微生物资源库建设与管理规范DB4403／T 469—2024.pdf

ICS 07.080 CCS C 04 DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T 469 2024 代替SZDB/Z 243 2017 微生物资 源库建设 与管理规 范 Construction and management specification of microbial repository 2024-07-05 发布 2024-08-01 实施 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB4403/T 469 2024 I 目 次 前言.III 引言.IV 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 微 生物 资源 库场 地与 设 施建设.2 基本 要求.2 场地、设 施、设备.2 5 微 生物 资源 库的 管理.3 管理 层.3 科学 技术 委员 会.4 伦理 委员 会.4 生物 安全 委员 会.4 执行 机构.4 6 人员.4 7 质 量管 理.5 7.1 质量 要求.5 7.2 验证.5 7.3 审查.5 8 安 全管 理.5 生物 安全.5 化学 安全.5 干冰 安全.5 液氮 安全.5 设施 安全.6 消防 安全.6 安全 标志.6 应急 管理.6 9 过 程要 求.6 总则.6 微生 物样 本的 采集.6 微生 物样 本及 相关 数 据的接 收和 分发.6 微生 物样 本及 相关 数 据的运 输.7 微生 物样 本的 质量 控 制.7 微生 物样 本的 入库 和 保藏.7 微生 物样 本的 销毁.8 DB4403/T 469 2024 II 10 微 生物 样本 管理.8 11 信 息和 数据 管理.8 附录A（资 料性）各类 菌（毒）种 适用 的保 藏方 法.9 附录B（资 料性）微生 物样本 采集 记录.10 附录C（资 料性）微生 物样本 及数 据的 接收 记录.11 附录D（资 料性）微生 物样本 的保 藏记 录.12 附录E（资 料性）微生 物样本 及数 据的 分发 记录.13 参考文 献.14 DB4403/T 469 2024 III 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 代替SZDB/Z 243 2017 微 生物 资源 库建 设与 管理规 范，与SZDB/Z 243 2017 相 比，除 编辑性改 动外，主 要技 术内 容变化 如下：a)删除 了GB 19489 已 规定 的 具体要 求条 款,直接 引用GB 19489（见 4.1.1，2017 年版 的 4.2.1、4.2.2、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.3）；b)删除了 一类 微生 物和 二类 微生物 相关 内容（见 2017 年版的 第一 章、3.4、3.5、3.6、3.7）；c)更改了 术语 和定 义（见 3.1、3.2、3.4，2017 年版的 3.1、3.2、3.3），删 除了 术 语和定 义（2017年版 的3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.11、3.12），增加 了术 语和 定义（见 3.3）；d)增加了 微生 物资 源库 场地 与设施 建设 基本 要求（见4.1）；e)更改了“污 染物 处理”的表 述及具 体内 容的 规范 性引 用表述 形式（见4.2.4，2017 年版的4.2.3）；f)更改了“微 生物 资源 库机 构 设置”的表 述，增加 了资 源 库管理 机构 管理 层职 责要 求（见第 5 章，2017 年版 的第5 章、5.1.3）；g)增加了 人员 的培 训内 容和 考核要 求（见 第 6 章，2017 年版 的 4.3）；h)更改了“应 急预 案”的表 述，直 接引 用 GB/T 43581（见8.8，2017 年版 的8.6）；i)更改了“操作 规范”的表 述，更 改并 梳理 了微 生物 样 本的采 集、运 输、保 藏和 信 息管理 的内 容，增加了 微生 物样 本及 相关 数据的 接收 和分 发、质量 控制要 求，并对 条款 标题 进行重 命名（见 第9 章，2017 年版 的 第9 章）；j)更改了“样 品信 息管 理”的表述 及样 本管 理内 容（见第 10 章，2017 年 版的 第10 章）；k)增加了 信息 和数 据管 理内 容（见 第 11 章）。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由深 圳市 发展 和改 革委员 会提 出并 归口。本文件 起草 单位：深 圳华 大生命 科学 研究 院。本文件 主要起 草人：赵姣、井晓 欢、叶 玉曼、杜昱 林、吴 静静、黄红 梅、许 静纯、娄佳兰、王 博、李启沅、危 金普、孙 建波。本文件 及所 替代 文件 历次 版本发 布情 况为：2017 年 首次 发布 为SZDB/Z 243 2017；本 次为 第一 次修 订。DB4403/T 469 2024 IV 引 言 微生物 是人 类赖 以生 存和 发展的 重要 物质 基础，是 生物多 样性 的重 要体 现，在现代 生物 学中 占有重要地 位，也是 生物 技术 创新的 重要 源泉。微 生物 资源是 自然 科技 资源 的重 要组成 部分，随 着我 国社会主义 经济 建设 发展，微 生物在 生命 科学、农 业、林业、畜牧 业、渔业、轻 工、化 工、采矿、环 保、医药卫 生和 国防 等各 种领 域发挥 着越 来越 重要 的作 用。我国地 域辽 阔，自然 生态 复杂，是世 界上 微生 物资 源最丰 富的 国家 之一。因 此，建 立标 准的 微生物资源 库，对有 效地 保护 微生物 资源 多样 性，并可 持续地 开发 和利 用微 生物 资源的 价值，具 有深 远的意义。目前，国内 外已 成立 了多 个微生 物资 源保 藏中 心，比较著 名的 有美 国典 型菌 种保藏 中心（American Type Culture Collection,ATCC）、德 国微生 物菌 种保 藏中 心（Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen,DSMZ）、中 国 典型培 养物 保藏 中心（China Center for Type Culture Collection,CCTCC）和 中国 普通 微生 物菌 种保藏 管理 中心（China General Microbiological Culture Collection Center,CGMCC）等。迄 今为 止，国内 的菌（毒）种保 藏中 心已有相 应的 菌（毒）种保 藏技术 规范，但 是缺 乏统 一标准 的微 生物 资源 库建 设与管 理规 范。为了推 动微 生物 资源 的收 集、整 理、保藏 和管 理的 标准化、规 范化、信 息化，促进 微生 物资 源共享和持 续利 用，2017 年深 圳市市 场监 督管 理局 发布 了SZDB/Z 243 2017 微 生物资 源库 建设 与管 理规范，为微 生物 资源 库的 建设与 管理 规范 提供 了参 考。随 着生 命科 学科 技的 进步和 国家 对生 物资 源管理的进 一步 规范，对SZDB/Z 243 2017 进 行了 修订 和 完善。DB4403/T 469 2024 1 微生物资 源库建 设与管理 规范 1 范围 本文件 规定 了微 生物 资源 库场地 与设 施建 设、微生 物资源 库管 理、人员、质 量管理、安 全管 理、过程要求、微 生物 样本 管理、信息 和数 据管 理的 要求。本文件 适用 于深 圳市 微生 物资源 库建 设与 管理。本文件 不适 用于 人间 传染 的病原 微生 物菌（毒）种 和动物 间传 染的 病原 微生 物菌（毒）种。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 2894 安全 标志 及其 使 用导则 GB/T 4857.5 包装 运 输 包装件 跌 落试 验方 法 GB/T 5458 液 氮生 物容 器 GB 13690 化学 品分 类和 危险性 公示 通则 GB/T 15170 包 装容 器 工业用 薄钢 板圆 罐 GB 15258 化学 品安 全标 签编写 规定 GB/T 18883 室 内空 气质 量标准 GB 19489 2008 实 验室 生物 安全 通用 要求 GB/T 37864 2019 生物 样本库 质量 和能 力通 用要 求 GB/T 38736 人 类生 物样 本保藏 伦理 要求 GB/T 43581 智 慧城 市 突发公 共卫 生事 件应 急管 理平台 通用 要求 GB 50015 建筑 给水 排水 设计标 准 GB 50052 供配 电系 统设 计规范 GB 50140 建筑 灭火 器配 置设计 规范 AQ 3013 危险 化学 品 从 业单位 安全 标准 化通 用规 范 ISO 8601-1 日 期和 时间 信息 交换 表示 法 第1 部 分：基 本原 则（Date and time Representations for information interchange Part 1:Basic rules）ISO 9001 质量 管理 体系 要求（Quality management systems Requirements）ISO/IEC 17025 检 测和 校 准实验 室能 力的 通用 要求（General requirements for the competence of testing and calibration laboratories）ISO 21710 生 物技 术 微 生物资 源中 心数 据管 理和 数据发 布规 范（Biotechnology Specification on data management and publication in microbial resource centers）CNAS CL05 实 验室 生物 安全认 可准 则 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。DB4403/T 469 2024 2 微生物 microorganism 微观生 命体。注：如病毒、所有原核生物（古细菌和细菌）和几种真核生物、真菌，包括酵母、藻类、原生生物。来源：GB/T 37864 2019,3.31 微生物 资源 microbial resources 有一定 科学意 义、具有实 际或潜 在实用 价值 的微生 物（3.1）及 其相关 的样 本 及信息 数据；包括 可培养微 生物 资源 和非 可培 养微生 物资 源。微生物 资源 库 microbial repository 开展微 生物 资源 保藏 的合 法实体 或其 部分。菌（毒）种 保藏 culture preservation 将微生 物菌（毒）种 用各 种适宜 方法 妥善 保藏，避 免死亡、污 染，保持 其原 有性状 基本 稳定。来源：SN/T 2660 2010，定义3.1，有 修改 复核 check 对保藏 的各 类微 生物 菌（毒）种，在接 收和 保藏 过 程中，为保 证菌（毒）种 质量而 对鉴 定结 果进 行的核查；包 括对 菌（毒）种活性、纯 度、稳 定性 等 的检测，以 及采 用最 新分 类学观 点对 分类 地位 发生 变化的菌（毒）种 的重 新鉴 定。4 微生物 资源 库场 地与 设施 建设 基本要 求 4.1.1 微生物 资源 库的 建设 应符 合 GB 19489 的 规定。4.1.2 应确保 为设备 的使 用和样 本的储 存提供 充足 并安全 的空间，支持 设备 的正常 运行，并为工 作 人员提供 安全 有效 的工 作环 境。4.1.3 设施与 环境 应符 合生 物安 全和生 物安 保的 相关 要求。4.1.4 应设置 适当 温度 的样 本储 存空间，包括 但不 限于 常 温、4 储存、-20 冷 冻 储存、-80 超低温储存 和液 氮储 存。4.1.5 应配备 防低 温冷 冻的 个人 防护装 置。场地、设施、设 备 4.2.1 选址 微生物 资源 库宜 建设 在能 免于自 然灾 害的 地点。为 了防止 自然 灾害 或其 他事 故的发 生，应建 立异 地备份库。4.2.2 实验区 域 微生物 资源库 的实 验区域 应满足 日常工 作需 求，宜 包括但 不限于 样品 接收/分 发区、样本处 理区、样本制 备区、分 子实 验区、鉴定 区、样本 信息 整理 区、保 藏区 和销 毁区，其 中样本 处理 区和 分子 实 验 区DB4403/T 469 2024 3 应各设 置两个 样品 暂存区，分别 用于储 存未 处理样 品和已 处理样 品。每个区 域应标 识洁净 和风 险级别，必要时 应对 开展 不相 容活 动的区 域进 行有 效隔 离，应采取 措施 避免 交叉 污染。4.2.3 通风系 统 4.2.3.1 通风系 统应 使室 内空 气质 量符 合 GB/T 18883 的规 定，应确 保气 流由“清 洁”空间向“污 染”空间流 动，并 最大 限度 减 少室内 回流 与涡 流。培 养 室通风 量可 根据 各房 间容 积适当 设置 滤菌 通风 口，保证与外 界通 气良 好。4.2.3.2 空调系 统应有 温度 和湿度 控制能 力，微 生物 资源库 的外围 环境温 度应 控制 在 16 28，湿度应 控制 在30%80%。4.2.3.3 冰箱和 冷柜 使用 区域 应通 风/换 风，防止 温度 过高。4.2.3.4 液氮罐 和干 冰使 用区 域应 安装气 体监 控装 置和 排气 系统，以保 证足 够的 氧气 水平。4.2.4 供排水 系统 供排水 系统 建设 应符 合GB 50015 的要 求和 生物 安全 二 级实验 室排 水系 统的 要求。4.2.5 照明系 统 照明 系统建设应符 合GB 50052 供配电系 统设计要求。冷 冻样本存储区 及其附近应 使用荧光灯或 其他不发 热光 源。冷冻 样本 存储区 应配 备应 急照 明装 置。4.2.6 供电保 障 资源库 应有 电力 供应，供 电系统 应配 置备 用电 源，并符合GB 50052 的要 求。备用电 源系 统宜 支持 微生物资 源库 运行48小 时以 上。4.2.7 安全设 施 4.2.7.1 资源库 应配备 相应 的安全 设施，包括但 不限 于门禁 系统、监控系 统、消防设 施、备 份系统。安全设 施应 定期 进行 检修 和维护。4.2.7.2 对于可 以重 复使 用的 染菌 器材应 经过 灭菌、清 洗、再灭菌、烘 干等 处理 后，才可再 次使 用。4.2.7.3 资源库 的销毁 区内 应安装 高压灭 菌设备。不 能高压 灭菌的 污染物，应 使用其 他消毒 设备，如紫外线 消毒 灯、消毒 喷雾 器等。5 微生物 资源 库的 管理 管理层 微生物 资源 库应 指定 有能 力且对 其负 有全 面责 任的 管理层。管 理层 应履 行的 职责包 括但 不限 于：a)负责资 源库 建设 的顶 层设 计及规 划，保障 资源 库得 到持续 的经 费支 持；b)建立资 源库 的运 营管 理和 保障机 制，确保 资源 库合 法合规 地有 效运 行；c)策划、建立 资源 库质 量管 理体系，确 立质 量方 针和 质量目 标，并确 保在 策划 和改变 质量 管理 体系时，维持 其完 整性；d)确保质 量管 理体 系在 组织 内传达 并得 到理 解，及其 持续适 用性 得到 评审；e)确保对 资源 库所 有人 员的 职责、权限 和相 互关 系进 行规定、成 文并 在资 源库 内传达；f)确保在 资源 库与 相关 方之 间建立、成 文并 实施 沟通 程序，确保 样本 采集、运 输、接 收、处理、制备、储存、质 控、分发、销毁 等过 程以 及质 量管 理体系 的有 效进 行；DB4403/T 469 2024 4 g)确保资 源库 与利 益相 关方 能效沟 通；确 保涉 及样 本 采集、运 输、接 收、处 理、制 备、储 存、质控、分发、报告 各环 节的 各 部门能 有效 沟通；确保 各个 环节都 在质 量管 理体 系有 效性之 下运 行；h)根据样 本信 息和 数据 的密 级、保 密范 围、保密 期限 制定相 应的 保密 制度、履 行保密 责任；i)确保资 源库 服务，如 根据 利益相 关方 的需 求，在保 密制度 范围 内提 供解 释和 咨询服 务。科学技 术委 员会 微生物 资源 库应 设置 科学 技术委 员会。科 学技 术委 员会应 履行 相应 职责，包 括但不 限于：a)对微生 物资 源库 的顶 层设 计、发展 规划 和可 持续 发 展提供 科学 性指 导，对 其 运营和 服务 进行 评议；b)对申请 入库 的每 个项 目进 行科学 技术 审查，提 出学 术意见 和建 议，做出 学术 评估；c)对研究 者申 请使 用微 生物 样本的 研究 方案 进行 科学 评估，保障 微生 物样 本的 科学合 理地 使用；d)对审核 情况、申 请书、微 生物资 源相 关的 资料 及其 他有关 事项 具有 保密 义务。伦理委 员会 微生物 资源 样本 库应 设置 伦理委 员会。伦理 委员 会 宜由微 生物 学、医 学等 不 同领域 的专 家组 成。伦理委员 会应 满足GB/T 38736 的要 求。生物安 全委 员会 微 生物资源 库应设 生物安全 委员会。生物安 全委员会 宜由微生 物学专 家、医务 人员、技 术人员、资源库 管理 人员 等各 方面 的专家 或工 作人 员组 成，应履行 的职 责包 括但 不限 于：a)制定并 修订 微生 物资 源库 的生物 安全 管理 政策、管 理体系 和操 作规 程；b)组织生 物安 全培 训，监督 资源库 生物 安全 管理 政策 和操作 规程 的执 行；c)对微生 物样 本、开展 的项 目的生 物安 全水 平级 别进 行风险 评估；d)授权生 物安 全实 验室 人员 的准入；e)制定资 源库 事故 预防 措施 与应急 预案，确 保微 生物 资源库 的生 物安 全。执行机 构 执行机 构在 微生 物资 源库 管理层 直接 领导 下，在科 学技术 委员 会、伦理 委员 会和生 物安 全委 员 会的审查 和监 督下，开 展微 生物资 源库 的日 常工 作，应履行 的职 责包 括但 不限 于：a)合法合 规开 展工 作；b)按照质 量管 理体 系维 持资 源库的 正常 运转；c)遵循资 源库 各项 规定 和安 全规范，负 责资 源库 日常 安全管 理工 作；d)建立、实 施和 维持 质量 管 理体系 所需 的过 程；定 期 评估与 审核 质量 管理 体系 运行情 况和 改进 需求；确 保全 员理 解利 益相 关方需 求和 要求。6 人员 人员应 符 合GB/T 37864 2019 中6.2 的 要求。微生物 资源库 宜根 据微生 物菌（毒）株 样本 及实验 操作的 需要，配备 总负责 人、样 本检测 人员、制备保 藏人 员、样本 信息 人员及 负责 法律、财 务、行政和 培训 等其 他事 务的 工作人 员。工作 人员 应 满 足相应岗 位的 能力 要求，特 定岗位 应经 过相 应的 技术 培训。微生物 资源库 应建 立新员 工入职 制度，为新 员工提 供针对 性的培 训。工作人 员宜每 年至少 接 受 1次的培 训。培训 应有 文件 记录。培训 内容 包括 但不 限于：DB4403/T 469 2024 5 a)资源库 安全 培训：生 物安 全相关 法律 法规、本 资源 库生物 安全 手册、生 物安 全操作 规范 和生 物安全管 理制 度学 习，个人 防护用 品和 消防 设备 正确 使用学 习，应急 预案 演练 等；b)实验操 作培 训：资源 库相 关仪器 设备 使用 等；c)实验技 能培 训：菌（毒）株及样 本的 收集、运 输、保藏、使用、销毁；资源 库的消 毒与 灭菌、废物的 处置、急 救等。针对不 同工 作岗 位，在全 员培训 的基 础上，应 组织 开展专 项生 物安 全培 训。应对培 训效果 进行 评估，对培训 人员进 行考 核。考 核可通 过笔试、答 辩和实 际操作 等方式 进行，直到确 认该 人员 有能 力胜 任指定 的工 作职 责。考核 应有文 件记 录。7 质量管 理 7.1 质 量要 求 7.1.1 微生物 资源库 应建 立、成 文、实 施并维 持质 量管理 体系，能支撑、论 证该体 系与本 文件的 一 致性，并 保证 微生 物资 源保 藏的质 量，应遵 循 GB/T 37864 2019 的 管理 要求。7.1.2 资源库 质量 管理 体系 应符 合 ISO 9001 的 要求。7.1.3 实验室 的技 术能 力应 符 合ISO/IEC 17025 的要 求。7.2 验证 微生物 资源 库标 准操 作程 序中所 涉及 的样 本处 理方 法、样 本质 控方 法，可由 微 生物资 源库 技术 人 员进行验 证。7.3 审查 应安排 有资 质的 审查 员定 期对微 生物 资源 库的 标准 操作程 序的 执行 情况、库 存系统、监 管和 安全 等问题进 行审 查。审查 员应 熟悉但 不直 接参 与被 审查 的工作，且 不受 微生 物资 源库总 负责 人（主管）的 直接领导。8 安全管 理 生物安 全 8.1.1 符合本 文件 是遵 循 中华 人民共 和国 生物 安全 法 等相关 法律 法规 的方 法之 一。8.1.2 如涉及 生物安 全问 题，微 生物资 源库在 开展 菌（毒）株样 本采集 和使 用工作 前应通 过微生 物 资源库的 生物 安全 评审 委员 会的评 审，并遵 循 CNAS CL05 的规 定。化学安 全 微生物 资源 库中 化学 药品 的使用 应遵 守GB 13690 中 的规定；涉及 有毒 有害 物 质的使 用区 域，应 遵 守AQ 3013 的 规定。干冰安 全 干冰使 用区 和存 储区 应具 备良好 的通 风条 件，并安 装氧气 与二 氧化 碳检 测装 置。液氮安 全 DB4403/T 469 2024 6 液氮储 存装 置应 符合GB/T 5458 的 要求。应 记录 每天 的液氮 用量 与剩 余量。处 理和使 用液 氮时 应 佩戴合适 的手 套、面罩 和防 护服。设施安 全 微生物 资源 库应 根据 工作 范围配 备满 足其 功能 所需 的全部 设备，应 制定 设备 清单并 定期 更新。设 备应由经 过授 权的 人员 操作。应 为设 备制 定预 防性 维 护和维 修措 施，应 根据 制 造商建 议的 间隔 时间，定 期进行设 备系 统维 护工 作，制定有 序的 设备 更换 计划。消防安 全 微生 物资源库防 火系统应符合GB 19489 2008 中消防安 全的规定。微生物资源库 灭火设备的 配置应符合GB 50140 的规 定。安全标 志 微生物 资源 库中 相关 安全 标志的 设计 和编 写应 符合GB 15258 及GB 2894 的 规定。应急管 理 微生物 资源 库对 于意 外事 故的应 急管 理应 遵循GB/T 43581 的规 定。9 过程要 求 总则 9.1.1 微生物 资源 库的 过程 要求 应遵 循 GB/T 37864 的要 求。9.1.2 每个程 序的 关键 操作 都应 形成文 件，文件 要求 见 GB/T 378642019 附录 A。所有的 程序 和文 件都应持 续更 新并 确保 员工 随时可 用。9.1.3 应确保 微生 物样 本及 相关 数据从 收集 到分 发、弃用 或销毁 的全 过程 具有 可追 溯性。9.1.4 微生物 资源 库实 验室 的生 物防护 水平 应与 保藏 的微 生物资 源危 害程 度相 适应。微生物 样本 的采 集 9.2.1 微生物 资源库/或接 收者/用户应 根据微 生物 样本预 期用途、成熟 技术 或相关 标准等 确定采 集 程序。9.2.2 采集人 员应为 合格 和授权 员工。对采集 对象 进行全 面的风 险评估，确 保采集 样本和/或数 据时，对自身 和环 境不 会产 生不 利影响。9.2.3 人类相 关的 微生 物样 本采 集应按 相关 的伦 理要 求进 行。9.2.4 应记录 微生 物样 本采 集信 息，微 生物 样本 的采 集记 录要点 和具 体内 容宜 参考 附录 B。微生物 样本 及相 关数 据的 接收和 分发 9.3.1 接收 9.3.1.1 微生物 资源库 应建 立、成 文并实 施接收 或获 得微生 物样本 及相关 数据 的程序，程序 包括但 不限于交 换、购买、赠 送、委托保 藏等。9.3.1.2 微生物 资源库 应明 确接收 微生物 样本及 相关 数据的 原则，包括生 物安 全、生 物安保 和知识 产权等。DB4403/T 469 2024 7 9.3.1.3 接收微 生物样 本时 应填写 微生物 样本及 数据 接收记 录表，接收记 录要 点和具 体内容 宜参考 附录C。9.3.1.4 接收的 微生物 样本 和相关 信息，应通过 相关 法律、伦理、文件和 质量 要求的 评估，评估结 果应反馈 于被 接受 方。评估 符合预 期的，方 可最 终入 库储存。9.3.2 分发 9.3.2.1 微生物 资源 库应 建立、成 文并实 施分 发或 获得 微生 物样本 及相 关数 据的 程序。9.3.2.2 微生物 样本及 相关 数据的 分发应 依据相 应的 材料转 移协议、数据 转移 协议，确保书 面协议 具有法律 约束 力。9.3.2.3 分发微 生物 样本 及相 关数 据的过 程应 做好 记录，分 发记录 要点 可参 考附 录 E。微生物 样本 及相 关数 据的 运输 9.4.1 微生物 样本 库应 有安 全处 理、包 装、运输 和接 收程 序。9.4.2 微生物 样本的 运输 应确保 微生物 样本的 完整 性。如 采用干 冰或湿 冰保 温的冻 干微生 物样本，运输时间 宜 在 72 小时 内；采 用液氮、干 冰或 湿冰 保温 未冻干 的微 生物 样品，运 输时间 建议 缩短，不 宜 超过96 小时。9.4.3 微生物 样本 的运 输的 承运 者应具 备相 应的 运输 资质。9.4.4 微生物 样本应 根据 不同的 安全等 级进行 包装，宜采 用三层 容器：内层 容器、中层容 器以及 外 包装，包 装应 符 合GB/T 15170 和GB/T 4857.5 的要 求。9.4.5 微生物 资源 库应 有数 据传 输和接 收的 程序。数 据传 输应确 保数 据的 完整 性和 保密级 别。9.4.6 接收方 应按 相应 的接 收程 序检查 包装 和内 容物，并 及时将 接收 信息 反馈 给样 本输送 方。微生物 样本 的质 量控 制 9.5.1 微生物 样本 的质 量控 制应 符合 GB/T 378642019 的 质量控 制要 求。9.5.2 微生物 资源 库应 确定 能影 响样本 的关 键数 据，并建 立、成 文并 实施 质控 程序。9.5.3 微生物 资源 库应 明确 数据 质量控 制的 类型 和频 率，并确保 数据 的准 确性、完 整性和 一致 性。9.5.4 微生物 资源库 应根 据不同 的微生 物样本 的属 性和特 点，建 立相应 的质 控程序。质控 程序包 括 但不限于 纯度 检测、活 性检 测、分 子鉴 定等。注1：纯度检测指通过适当的方法检测菌（毒）种是否为纯培养物。注2：活性检测指通过适当的方法检测微生物菌（毒）种是否有活性。9.5.5 纯培养 微生 物的 质量 控制 方法见 微 生物 菌种 资源 收集、整理、保 藏技 术规 程汇编 中 第 5 章和第6 章。9.5.6 非可培 养微 生物 样本 的质 量控制 方法 可参 考 GB/T 40226，对样 本进 行多 样性 和丰度 的检 测。注：纯培养物指的是由单个细胞的后代组成的培养物，即单细胞培养物或无性繁殖系。通常是由挑取单个菌落或利用单细胞分离技术，移种繁殖获得。非可培养微生物是指不可得到纯培养物的微生物。9.5.7 应定期 对保藏 的菌（毒）种进行 检查复 核及 转管，检查菌（毒）种保 藏效果，发现 有污染 或 退化迹象 时，应及 时分 离纯 化、复 壮，每 次检 查应 有 详细记 录。检测、复核、转管情 况应 填写 相关 表格 并录入菌（毒）种 信息 数据 库。微生物 样本 的入 库和 保藏 9.6.1 不同生 物安 全级 别微 生物 样本应 在相 应的 生物 安全 防护条 件下 进行 入库 和保 藏。9.6.2 针对不 同的 微生 物样 本应 选择合 适的 保藏 方法，可 参照附 录 A 进 行选 择。同 一种微 生物 样本 宜选 用 两种 或 两种 以 上的 方法 进 行保 藏。只 能 采用 一种 保 藏方 法 的微 生 物样 本宜 备 份并 存 放于 两 个以上DB4403/T 469 2024 8 的保藏 设备 中。重要 的微 生物样 本应 异地 保存 备份。9.6.3 微生物 样本 的编 码应 遵循 唯一性 的原 则。在满 足原 则的基 础上，应 精简，长 度保持 统一。9.6.4 应记录 微生 物样 本保 藏信 息，微 生物 样本 保藏 记录 要点和 具体 内容 宜参 考附 录 D。9.6.5 微生物 样本 的入 库和 出库 应记录 入档，并 实行 双人 负责制 管理。9.6.6 保藏设 施应 确保 正常 运行 且有备 用电 源，并设 专人 负责管 理，定期 检修 维护。9.6.7 应保证 菌（毒）种保 藏的 安全性，确 保不 对周 围环 境造成 污染 和危 害。微生物 样本 的销 毁 9.7.1 微生物 资源 库应 建立、成 文并实 施微 生物 样本 的销 毁程序。9.7.2 实施微 生物样 本销 毁的情 形包括 但不限 于接 收不符 合预期 的微生 物样 本、实 验过程 中不合 格 的微生物 样本、剩 余的 微生 物样本、可 能含 有传 染性 病原的 微生 物样 本。9.7.3 应根据 微生物 种类 及废弃 物种类，选择 高压、干烤、焚烧 等不同 的处 理方法。废弃 物的处 置 按照GB 19489 2008 废物 处 置的规 定执 行。10 微生物 样本 管理 微生物 样本 应有 专人 负责 管理，菌（毒）种 不应 随 意带出 资源 库。外单 位索 取、购 买菌（毒）种时应有 登记，并 包装 严密。应建立 菌（毒）种保 存、管理和 使用 的程 序化 管理 制度。存入微 生物 资源 库的 菌（毒）种 或菌（毒）种 的传 代使用，应 详细 做好 以下 记录：a)菌（毒）种 分离 样品 的来 源、采 集时 间、地点、人 员和处 理方 法等；b)菌（毒）种 的来 源、接 收、传 代、分 离、复 壮、使 用和鉴 定等，包括 菌（毒）种 传代 或使 用 时间、传 代或 使用 人员、名 称、菌号、代 数或 保存 形式、分离复 壮方 式、使用 内容、鉴定情 况等。11 信息和 数据 管理 微生物 资源 库信 息化 系统 应具备 软件 和硬 件，应 保 护数据 的完 整性、安全 控 制和备 份系 统，防 止数据的 丢失 和损 坏。应具备 微生 物样 本库 有关 的必要 的信 息和 数据，并 支持信 息可 追溯 性和 交互 性。应按合 同协 议规 定提 供访 问所需 数据 和信 息的 服务 应保障 信息 安全，保 护样 本的隐 私信 息。微生物 资源 的数 据管 理和 发布应 遵 循ISO 21710 的 要求。DB4403/T 469 2024 9 A A 附录A（资料 性）各类菌（毒）种 适用 的保 藏方法 各类菌（毒）种 适用 的保 藏方法 见表A.1。表A.1 各 类菌（毒）种 适用的 保藏 方法 保藏方法 适用菌（毒）种 保藏温度 保藏周期 定期移植保藏法 大多数细菌和真菌 4 6 3 个月6 个月 液体石蜡保藏法 不能分解液体石蜡的酵母菌、某些细菌（如芽孢杆菌属，醋酸杆菌属等）和某些丝状真菌（如青霉属，曲霉属等）4 15 2 年10年 沙土管保藏法 产孢类放线菌、芽孢杆菌、曲霉属、青霉属以及少数酵母如隐球酵母和红酵母等。不适用于病原性真菌的保藏，特别是不适于以菌丝发育为主的真菌的保藏 4 15 2 年10年 冷冻干燥保藏技术 大多数细菌、放线菌、病毒、噬菌体、立克次体、霉菌和酵母等的保藏，但不适于霉菌的菌丝型、菇类、藻类和原虫等-4 24 10年左右 液氮超低温保藏技术 各类微生物-196 10年以上 低温保藏技术 大多数的细菌、真菌、放线菌，也适用于支原体、衣原体、氢细菌、噬菌体以及难于形成孢子的霉菌-20-80 2 年5 年 大型真菌菌种保藏技术 大型真菌-196 10年以上 木腐菌菌种保藏（饲木法）木腐菌 4 3 年以上 DB4403/T 469 2024 10 B B 附录B（资料 性）微生物 样本 采集 记录 微生物 样本 采集 记录 要点 见表B.1。表B.1 微 生物 样本 采集 记录 采集记录要点 具体内容 采集时间 样本采集时间和/或日期，宜符合ISO 8601-1 规定的格式 采集人/单位 采集人和/或单位 采集地点/环境 采集地地名（如国家，地区）、采集点地理数据（如坐标）、采集地描述（如动物、植物、人、土壤、水域、发酵物）等 微生物样本的识别或属性 样本编号/唯一识别符、样本类型（如可培养、不可培养）、生 物学分类（适用于可培养）、表型数据（不同采集类型会有不同表型数据，如土壤，包含土壤类型、植被、pH等）、基因组学数据、伦理数据（如知情同意书，如适用）等 采集方法 取样方法、容器类型、样品量或浓度、运输前的储存条件等 特定属性 传染性、生物安全信息、生物 工程特性、是否为模式微生物、是否为新的分类单元、菌株功能或用途等 DB4403/T 469 2024 11 C C 附录C（资料 性）微生物 样本 及数 据的 接收 记录 微生物 样本 及数 据的 接收 记录要 点见 表C.1。表C.1 微 生物 样本 及数 据的接 收记 录 接收记录要点 具体内容 接收时间 样本接收时间 接收人 接收人姓名 微生物样本编码 唯一编码 接收样本类型 如可培养和非可培养 接收方式 委托、捐赠、交换或其他 样本来源方信息 对方姓名和/或单位 样本来源属性 样本原采集信息 样本特定属性 菌株功能，是否为模式微生物、是否为新分类单元等 运输方式 运输编码 接收时温度 最低/最高温度要求 接收确认 与来源方进行反馈或确认 DB4403/T 469 2024 12 D D 附录D（资料 性）微生物 样本 的保 藏记 录 微生物 样本 的保 藏记 录要 点见表D.1。表D.1 微 生物 样本 的保 藏记录 保藏记录要点 具体内容 微生物资源库编号 唯一编号 长期/短期保藏条件 保藏日期 保藏位置 保藏方法 保藏温度 保藏湿度 访问程序 容器类型 可追溯 DB4403/T 469 2024 13 E E 附录E（资料 性）微生物 样本 及数 据的 分发 记录 微生物 样本 及数 据的 分发 记录要 点见 表E.1。表E.1 微 生物 样本 及数 据的分 发要 点 分发记录要点 具体内容 遵从法规和伦理要求 如适用 分发或共享方式 如适用 提供形式 斜面培养物、冻干粉、其他 获取途径 邮寄 接收方信息 接收方姓名和单位 建议培养条件 培养基成分、好氧/厌氧 合同信息 如适用 接收方的确认 如适用 DB4403/T 469 2024 14 参考文 献 1 GB/T 7350 防 水包 装 2 GB/T 40226 环境 微 生物宏 基因 组检 测 高通 量 测序法 3 SN/T 2660 2010 食品微 生物 实验 室菌 种保 藏方法 4 中国 科学 院微 生物 研 究所.菌种 保藏 手册M.北 京：科 学出 版社，1980 5 国家 微生 物资 源平 台.