心脏除颤器临床使用质量控制规范DB14／T 3072—2024.pdf

ICS 11.020 CCS C39 14 山西省地方标准 DB 14/T 3072 2024 心脏除颤 器临床使 用质量控 制规范 2024-08-07 发布 2024-11-08 实施 山西省市场 监督 管 理局 发 布 DB 14/T 3072 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.1 5 人 员要 求.2 6 使 用环 境和 条件.2 7 检 测与 校准.2 8 确 认检 查和 正确 操作.2 9 预 防性 维护 和保 养.3 10 应 急处 置.3 11 报废.3 附录A（资 料性）心脏 除 颤器临 床使 用质 量控 制记 录.4 DB 14/T 3072 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由山 西省 卫生 健康 委员会 提出、组 织实 施和 监督检 查。山西省 市场 监督 管理 局对 标准的 组织 实施 情况 进行 监督检 查。本文件 由山 西省 卫生 健康 标准化 技术 委员 会（SXS/TC 28）归口。本文件 起草 单位：山 西省 检验检 测中 心（山西 省标 准计量 技术 研究 院）、山 西省人 民医 院、山 西 省儿童医 院、山西 白求 恩医 院（山 西医 学科 学院）、山西净 态科 技有 限公 司。本文件 主要起 草人：袁淑 芳、裴 海琴、孟倩 宇、石 进平、张锦、张飚 瑞、毛 亚杰、刘斌、何 敬 奎。DB 14/T 3072 2024 1 心 脏除颤 器临床使 用质量 控制规范 1 范围 本文件 规定 了医 疗机 构心 脏除颤 器临 床使 用质 量控 制的术 语和 定义、基本 要 求、人员 要求、使用 环境和条 件、检测 与校 准、确认检 查和 正确 使用、预 防性维 护和 保养、应 急处 置及报 废。本文件 适用于 医疗 机构临 床使用 的手动 心脏 除颤器(包括带 监护功 能)和 自动 体 外除颤 器(AED)的质量控制，不 适 用 于植 入式 除颤器 和遥 控式 除颤 器的 质量控 制。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 9706.1 医用 电气 设备 第1部 分：基本 安全 和基 本 性能的 通用 要求 GB 9706.204 医 用电 气设 备 第2-4部 分：心脏 除颤 器基本 安全 和基 本性 能专 用要求 JJF 1149 心脏 除颤 器校 准 规范 WS/T 603 心脏 除颤 器安 全 管理 YY/T 0841 医用 电器 设备 医用电 器设 备周 期性 测试 和修理 后测 试 3 术语和 定义 GB 9706.204、JJF 1149 界 定的以 及下 列术 语和 定义 适用于 本文 件。心 脏除 颤器 通过使 用体 外电 极施 加在 患者的 皮肤，或 使用 体内 电极施 加在 暴露 的心 脏的 电脉冲，用 来使 心 率 恢 复正常 的医 用电 器设 备。GB 9706.204，定义201.3.202 临 床使 用质 量控 制 心脏除 颤器 验收 检测、周 期校准、期间 测试、修 理 后校准、确认 检查 和正 确 操作、预 防性 维护 和保养及报 废的 管理 过程。4 基本要 求 心脏除 颤器 临床 使用 质量 控制由 医疗 器械 管理 部门 统一管 理，专人 负责；心脏除 颤器 质量 控制 人员 至少应 包括 质控 管理 人员 和临床 使用 人员；心脏除 颤器 产品 性能 应符 合相应 产品 标准 的规 定；心脏除 颤器 安全 性能 应符 合 GB 9706.204 的 规定；心脏除 颤器 计量 性能 应符 合 JJF 1149 的 规定；应配置 质量 控制 用测 量标 准器及 其他 设备，其 技术 指标应 符 合 JJF 1149 的 规定。DB 14/T 3072 2024 2 5 人员要 求 质控管 理人 员应 熟悉 质量 控制管 理制 度和 相关 标准、校准 规范；临床使 用人 员应 经过 相关 技术培 训合 格后 上岗；性能检 测人 员应 具备 医学 工程专 业背 景，并经 过相 关技术 培训 考核 合格；6 使用环 境和 条件 使用场 所的 环境 条件 一般 应符合 以下 条件：温 度：040；相 对湿 度：不超 过95%,无冷 凝；正 常大 气压。7 检测与 校准 验收检 测 7.1.1 心脏除 颤器 应验 收合 格后 使用，验收 检测 可委 托具 有 相应资 质的 第三 方计 量技 术机构 进行 检 测；7.1.2 检测结 果应 符合 条 款 4.3 4.5 的要 求；7.1.3 释放能 量检 测数 据作 为临 床使用 质量 控制 的基 础数 据。周期校 准 7.2.1 心脏除 颤器 周期 校准 一般 为 1 年。可委 托具 有相 应 资质的 第三 方计 量技 术机 构进行 校准，其 校准证书 应依 据JJF 1149 进 行确认，校 准证 书中 各项 校准结 果应 符 合JJF 1149 的要求；7.2.2 释放能 量与 验收 检测 基础 数据比 较不 超过 其最 大允 许误差。期间测 试 7.3.1 测试时 间：在相 邻两 次周 期校准 中间 或怀 疑有 问题 时进行 测试；7.3.2 测试方 法：采用 心脏 除颤 器质量 控制 用测 量标 准器 及其他 设备，按 照 GB 9706.204、JJF 1149 的方法 进行 测试；7.3.3 测试项 目：手 动心 脏除颤 器测试 项目至 少包 括电气 安全、释放能 量、充电时 间测试；自动 体 外除颤器 测试 项目 至少 包括 可电击 心律 识别 正确 性、释放能 量测 试；7.3.4 释放能 量与 验收 检测 基础 数据比 较不 超过 其最 大允 许误差。修理后 校准 校准结 果应 符 合JJF 1149 的要求。可 委托 具有 相应 资质的 第三 方计 量技 术机 构进行 校准。检测与 校准 记录 检测与 校准 记录 参见 附 录A。8 确认检 查和 正确 操作 DB 14/T 3072 2024 3 临床使 用人员 每日 应检查 各部分 组件无 外观 损坏，除颤电 极板、心电 电极线、导电 膏、一 次 性 除颤电极 片、电池、电 源线、充电 器等 附件 齐全 完好；成人 电极 板和 儿童 电极 板安装 准确 无误，电 极 板 上无锈 蚀 斑点；电 池供 电、控制开 关正 常，日间 显示 亮度足 够；检查电 极、除颤 器凝 胶或 一次性 电极 是 否 配备 并在 有效期 内；检查AED 可 电击 心律 识别 正确性；使用人 员严 格按 照使 用说 明书和 操作 流程 正确 操作；确认检 查记 录参 见附 录 A。9 预防性 维护 和保 养 清洁设 备，保持 设备 及附 件干净 整洁；检查时 间日 期是 否正 确，如有误 差则 校正；电池维 护。对具 有电 池电 量 显示的 心脏 除颤 器，按照 用 户手册 或厂 家要 求维 护；对 于免维 护电 池，检查电 池有 效期，更 换到 期电池；每 3 个月 对心 脏 除颤器 的充 电电 池和 充电 电容应 进 行 1 次维 护保 养；充电时 间检 查。设 定心 脏 除颤器 的预 置能 量为 最大 能量点（如单 相波360J、双相 波200J),按下 充电按钮 并开 始计 时，至充 电完成 发出 声光 提示 停止 计时，手动 除颤 器应 不大 于 20s，ADE 应不 大于35s；充电、放 电次 数检 查。设 定 心脏除 颤器 的预 置能 量（如100J)进 行充 电，充 电完 成后通 过心 脏除 颤器自身 的放 电电 阻释 放能 量。间 隔 10s,再次 重复 上 述充、放电 操作，应 达到 连续 3 次顺 利完 成；内部放 电检 查。设 定心 脏 除颤器 的预 置能 量（如 100J)进行 充电，充电 完成 后 不放电，等待 并观 察心脏除 颤器 能量 提示 信号，2min 之 内心 脏除 颤器 应 自动完 成内 部放 电；预防性 维护 和保 养记 录参 见附 录 A。10 应急处 置 应制定 心脏 除颤 器使 用异 常 的应 急处 置方 案；配备应 急用 心脏 除颤 器，并做好 维护；出现异 常根 据应 急处 置方 案 进行 应急 处置；11 报废 国家主 管部 门发 布的 不合 格、淘 汰的 应报 废；未达 到JJF 1149 计 量指 标，性能 参数 指标 严重 下降，不能 修复 的应 报废；维修成 本过 高，无维 修价 值的应 报废；功能落 后已 不能 满足 当前 临床需 要、阻碍 医院 发展、迫切 需要 更新 换代 的应 进行处 置评 审，符 合处置 条件 的可 进入 单位 处置程 序。A DB 14/T 3072 2024 4 附录A（资料 性）心脏除 颤器 临床 使用 质量 控制记 录 验收 检测 周 期校 准 期间测 试 修理 后校 准 确认检 查 预防 性维 护和 保养 编号：使用部 门 设备名 称 规格型 号 出厂编 号 制 造 厂 测试日 期 测试地 点 测试人 员 环境条 件 温度 相对湿 度%大气压 MPa 其它 测量标 准器 及其 他设 备 设备名 称 规格型 号 出厂编 号 不确定 度/最大 允许 误差/准确 度等 级 证书编 号 证书有 效期 测试结 果 1 确认 检查（符 合；不 符合；不适 用/）设备 干净 整洁；除颤 电极 板、心电 电极 线、导 电膏、一 次性 除颤 电极片、电 池、电源 线、充电器 等齐 全 无损坏；电池 供电、控 制开 关正 常；日间 显示 亮度 足够；电极、除 颤器 凝胶 或一 次性电 极配 备并 在有 效期 内；AED 可电 击心 律识 别正 确。2 预防 性维 护和 保养（合 格或完 成；不 合格；不适用/）检查 时间 日期 充电、放 电次 数。充放 电时 间 内部 放电 充电 电池 和充 电电 容定 期维护 完成 该型 号特 定的 预防 性维护 DB 14/T 3072 2024 5 3 电气 安全 要 求 测试结 果 患者漏 电流：10 A 机壳漏 电流：1 0 0 A 接地电 阻：在设 备输 入插 座中的 保护 接地 脚与 所有 保护接 地部件之间 的阻 抗不 超 过 100m。4 性能 测试 要 求 测试结 果 释放能 量：不超 过设 置值 的15%或4J（两 者取 较 大者）充电时 间:不大 于20s（手 动除颤 器）；不 大于35s(AED)。心电信 号电 压示 值误 差：不超过 10%（如适 用）心率示 值误 差：不超 过（显示 值的5%+1 次/分）（如适用）完成该 型号 特定 的性 能测 试（如 适用）