静脉用药调配医院感染管理规范DB21／T 3997-2024.pdf

ICS 0 1.0 4 0.1 1CCS C 5 0/6 421辽 宁 省 地 方 标 准D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 4静 脉 用 药 调 配 医 院 感 染 管 理 规 范H o s p i t a l i n f e c t i o n m a n a g e m e n t s t a n d a r d s f o r i n t r a v e n o u s m e d i c a t i o nf o r m u l a t i o n2 0 2 4-0 7-3 0 发 布 2 0 2 4-0 8-3 0 实 施辽 宁 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 4I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 一 般 要 求.15 静 脉 用 药 调 配 中 心.26 治 疗 准 备 室.27 人 员 要 求.38 质 量 控 制 要 求.39 监 督 要 求.5附 录 A（资 料 性）静 脉 用 药 调 配 中 心（室）医 院 感 染 监 督 标 准.6参 考 文 献.1 0D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 辽 宁 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出 并 归 口。本 文 件 主 要 起 草 单 位：辽 宁 省 人 民 医 院（暨 中 国 医 科 大 学 人 民 医 院）、辽 宁 省 预 防 医 学 会、中 国 医科 大 学 附 属 第 一 医 院、中 国 医 科 大 学 附 属 第 二 医 院、辽 宁 省 肿 瘤 医 院（暨 中 国 医 科 大 学 肿 瘤 医 院）、辽宁 省 卫 生 健 康 监 督 中 心、大 连 医 科 大 学 附 属 第 二 医 院、大 连 医 科 大 学 附 属 第 三 医 院、锦 州 医 科 大 学 附 属第 一 医 院、辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 二 院、沈 阳 市 卫 生 健 康 监 督 中 心、沈 阳 市 疾 病 预 防 控 制 中 心、葫 芦 岛 市中 心 医 院、大 连 医 科 大 学 附 属 大 连 市 友 谊 医 院、沈 阳 市 第 一 人 民 医 院、沈 阳 医 学 院 附 属 二 院。本 文 件 主 要 起 草 人：韩 克 军、孟 繁 利、张 静 萍、张 秀 月、王 艳、战 东、贾 祝 强、刘 文 芝、刘 显 辉、黄 牧、刘 馨、胡 婷 嫣、张 波、宋 鑫、吴 菲、朱 婉、王 海 旭、陈 禹 含、闫 帅。本 文 件 发 布 实 施 后，任 何 单 位 和 个 人 如 有 问 题 和 意 见 建 议，均 可 以 通 过 来 电 和 来 函 等 方 式 进 行 反 馈，我 们 将 及 时 答 复 并 认 真 处 理，根 据 实 际 情 况 依 法 进 行 评 估 及 复 审。归 口 管 理 部 门 通 讯 地 址 沈 阳 市 和 平 区 太 原 北 街 一 段 2 号，联 系 电 话 0 2 4-2 3 3 9 6 9 5 5。文 件 起 草 单 位 通 讯 地 址 沈 阳 市 沈 河 区 文 艺 路 3 3 号，联 系 电 话 0 2 4-2 4 0 1 6 6 4 9。D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 41静 脉 用 药 调 配 医 院 感 染 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 各 级 各 类 医 疗 机 构 静 脉 用 药 调 配 的 医 院 感 染 管 理 要 求。本 文 件 适 用 于 医 疗 机 构 开 展 集 中 或 者 分 散 临 床 静 脉 药 物 调 配 全 过 程 质 量 管 理 和 监 督。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。W S/T 3 1 1 医 院 隔 离 技 术 标 准W S/T 3 1 3 医 务 人 员 手 卫 生 规 范W S/T 3 6 7 医 疗 机 构 消 毒 技 术 规 范 静 脉 用 药 调 配 中 心 建 设 与 管 理 指 南（试 行）中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1静 脉 用 药 调 配 i n t r a v e n o u s m e d i c a t i o n f o r m u l a t i o n医 疗 机 构 静 脉 用 药 集 中 调 配 部 门 和 各 病 区 根 据 医 师 处 方 或 用 药 医 嘱，经 药 师 进 行 适 宜 性 审 核，由 药学 专 业 技 术 人 员 或 护 理 专 业 人 员 按 照 无 菌 操 作 要 求，对 静 脉 用 药 进 行 加 药 混 合 调 配，使 其 成 为 可 供 临 床直 接 静 脉 输 注 使 用 的 成 品 输 液 操 作 过 程。3.2微 型 移 动 超 净 工 作 台 m i c r o m o b i l i t y s u p e r c l e a n b e n c h一 种 体 积 小、重 量 轻、便 于 搬 运 和 携 带、提 供 局 部 无 尘 无 菌 工 作 环 境 的 单 向 流 型 空 气 净 化 设 备。3.3职 业 暴 露 o c c u p a t i o n a l e x p o s u r e由 于 职 业 关 系 而 暴 露 在 危 险 因 素 中，有 可 能 损 害 健 康 或 危 及 生 命 的 一 种 情 况。4 一 般 要 求4.1 医 疗 机 构 应 建 立 静 脉 药 物 调 配 管 理 工 作 责 任 制，法 定 代 表 人 为 静 脉 药 物 调 配 管 理 工 作 第 一 责 任 人。药 学 部 门 为 静 脉 药 物 调 配 中 心 日 常 管 理 部 门，质 量 控 制 部 门 和 医 院 感 染 管 理 部 门 以 及 护 理 部 为 监 管 部门；护 理 部 为 治 疗 准 备 室 日 常 管 理 部 门，质 量 控 制 部 门 和 医 院 感 染 管 理 部 门 为 监 管 部 门。4.2 医 疗 机 构 应 制 定 静 脉 药 物 调 配 有 关 的 消 毒 隔 离、质 量 管 理、监 测、设 备 管 理 及 职 业 安 全 防 护 等 管理 制 度 和 应 急 预 案，建 立 医 院 感 染 暴 发 报 告 管 理 责 任 制。4.3 二 级 以 上 医 疗 机 构 应 设 置 集 中 的 静 脉 用 药 调 配 中 心。各 级 医 疗 机 构 应 建 立 规 范 的 治 疗 准 备 室。D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 425 静 脉 用 药 调 配 中 心5.1 结 构 布 局5.1.1 静 脉 用 药 调 配 中 心 的 新 建、扩 建 和 改 建，应 遵 循 感 染 预 防 与 控 制 原 则，遵 守 国 家 法 律 法 规 对 医院 建 筑 和 职 业 防 护 的 相 关 要 求 并 进 行 充 分 论 证，其 设 计、建 设、装 修 应 符 合 静 脉 用 药 调 配 中 心 建 设 与管 理 指 南（试 行）附 件 1 的 要 求。5.1.2 静 脉 用 药 调 配 中 心 选 址 应 当 远 离 污 染 源，不 宜 设 置 于 地 下 室 或 半 地 下 室，宜 设 于 人 员 流 动 较 少、位 置 相 对 独 立 的 安 静 区 域，且 便 于 成 品 输 液 的 运 送。周 围 环 境、路 面、植 被、空 气 等 不 会 对 静 脉 用 药 调配 中 心 和 静 脉 用 药 调 配 过 程 造 成 污 染。5.1.3 静 脉 用 药 调 配 中 心 应 设 有 洁 净 区、非 洁 净 控 制 区、辅 助 工 作 区 三 个 功 能 区。应 合 理 划 分 各 功 能区，不 同 区 域 之 间 形 成 合 理 的 缓 冲 区 域。5.1.4 洁 净 区 采 风 口 应 设 置 在 周 围 3 0 米 内 环 境 清 洁、无 污 染 地 区，离 地 面 高 度 不 低 于 3 米。其 内 部 可根 据 功 能 划 分 为 物 品 摆 放 区（无 菌 物 品、清 洁 物 品、药 品 等）、药 液 配 制 区 等，设 有 调 配 操 作 间、一 次更 衣 室、二 次 更 衣 室 以 及 洗 衣 洁 具 间。5.1.5 非 洁 净 控 制 区 设 有 用 药 医 嘱 审 核、打 印 输 液 标 签、贴 签 摆 药 核 对、成 品 输 液 核 查、包 装 配 送、清 洁 间、普 通 更 衣 及 放 置 工 作 台、药 架、推 车、摆 药 筐、医 疗 废 物 和 输 液 瓶（袋）暂 存 间 等 区 域。5.1.6 辅 助 工 作 区 主 要 空 间 应 当 包 括 药 品 库，物 料 贮 存 库，药 品 脱 外 包 区，转 运 箱 和 转 运 车 存放 区 以 及 综 合 性 会 议 示 教 休 息 室 等，配 套 的 空 调 机 房、淋 浴 室 和 卫 生 间 也 是 静 配 中 心 的 辅 助 工作 区，但 属 于 污 染 源 区 域。5.2 设 施 设 备5.2.1 静 脉 用 药 调 配 中 心 应 配 备 满 足 需 要 的 设 施 设 备，并 符 合 静 脉 用 药 调 配 中 心 建 设 与 管 理 指 南（试行）及 其 附 录 A 的 要 求。5.2.2 应 根 据 规 模、任 务、工 作 量 以 及 当 地 空 气 质 量 和 环 境 状 况，建 立 具 备 通 风、防 潮、调 温、洁 净等 功 能 的 空 调 系 统，并 应 当 符 合 国 家 或 者 行 业 标 准。5.2.3 应 根 据 调 配 药 品 的 性 质 分 别 建 立 不 同 的 送 风 口、排/回 风 系 统。洁 净 区 内 的 气 流 循 环 模 式、送 风口 和 排/回 风 口 数 量 和 位 置 应 当 符 合 相 关 标 准 要 求。5.2.4 各 功 能 区 应 当 按 要 求 设 置 水 池 和 上 下 水 管 道、不 设 置 地 漏。淋 浴 室 和 卫 生 间 属 于 污 染 源 区 域，应 设 置 于 静 配 中 心 外 附 近 区 域，并 应 严 格 管 控。5.2.5 洁 净 区 应 根 据 操 作 需 要，合 理 配 置 水 平 层 流 洁 净 台、生 物 安 全 柜、医 用 冷 藏 柜、微 型 移 动 超 净工 作 台 等 相 应 设 备。水 平 层 流 洁 净 台 和 生 物 安 全 柜 应 当 符 合 国 家 标 准，生 物 安 全 柜 应 当 选 用 级 A 2 型号。没 有 与 室 外 直 接 通 风 条 件 的 应 配 置 紫 外 线 灯 或 空 气 消 毒 器。5.2.6 中 心 配 备 的 自 动 化 设 施 设 备 应 当 符 合 国 家 相 关 部 门 制 定 的 技 术 规 范 或 行 业 标 准，以 免 对 成 品 输液 质 量 造 成 影 响。5.2.7 一 次 更 衣 室 应 配 备 鞋 柜（架）、洗 手 池、洗 手 清 洁 剂、干 手 设 备、计 时 器、洗 手 消 毒 液、六 步洗 手 宣 传 图 等。5.2.8 二 次 更 衣 室 应 配 备 更 衣 柜（挂 衣 钩）、一 次 性 无 菌 物 品 等。洗 衣 洁 具 间 应 配 备 清 洁 消 毒 配 套 用品 和 设 备。5.2.9 应 设 有 包 装 配 送 车、清 洁 消 毒 间、普 通 更 衣 及 放 置 工 作 台、医 疗 废 物 和 输 液 瓶（袋）暂 存 间 等设 备 设 施。6 治 疗 准 备 室6.1 治 疗 准 备 室 由 缓 冲 间（区）、配 液 室、污 物 暂 存 室（区）三 部 分 组 成。D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 436.2 缓 冲 间（区）配 备 清 洁 消 毒 工 具、手 卫 生 设 施（洗 手 液、手 消 毒 液、手 卫 生 宣 传 图、干 手 纸）、移 动 紫 外 线 灯。6.3 配 液 室 配 备 无 菌 物 品（配 液、输 液 用 品、安 全 用 具）柜、温 度 计、湿 度 计、消 毒 药 及 防 护 用 品（帽子、外 科 口 罩、无 菌 手 套）、药 品 柜、工 作 台、微 型 移 动 超 净 工 作 台、药 架、推 车、摆 药 筐、锐 器 盒、空 气 消 毒 机 等，如 配 制 化 疗 药 物 应 配 置 生 物 安 全 柜。6.4 污 物 暂 存 室（区）配 备 医 疗 废 物 和 输 液 瓶（袋）回 收 桶，生 活 垃 圾 桶 及 标 识 等。7 人 员 要 求7.1 静 脉 用 药 调 配 中 心 应 配 备 数 量 适 宜、结 构 合 理 的 药 学 专 业 技 术 人 员、护 理 人 员 和 工 勤 人 员。每 年应 当 接 受 与 其 岗 位 相 适 应 的 教 育 培 训，并 进 行 职 业 安 全 防 护 和 医 院 感 染 预 防 与 控 制 相 关 知 识 培 训 考 核。7.2 静 脉 用 药 调 配 中 心 负 责 人、用 药 医 嘱 审 核 人 员、摆 药 贴 签 核 对、加 药 混 合 调 配 人 员、静 脉 用 药 集中 调 配 人 员 应 符 合 静 脉 用 药 调 配 中 心 建 设 与 管 理 指 南（试 行）的 人 员 要 求。7.3 从 事 与 静 脉 用 药 集 中 调 配 工 作 相 关 的 人 员，每 年 至 少 进 行 一 次 健 康 检 查，建 立 健 康 档 案。必 要 时对 有 关 人 员 进 行 免 疫 接 种。7.4 患 有 传 染 性 疾 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品 的 疾 病、或 患 有 精 神 性 疾 病、过 敏 体 质 等 不 宜 从 事 药 品 调配 工 作 的，应 当 调 离 工 作 岗 位。8 质 量 控 制 要 求8.1 隔 离 要 求8.1.1 静 脉 用 药 调 配 中 心 建 筑 布 局 应 具 备 隔 离 预 防 的 功 能，区 域 划 分 应 设 立 三 通 道（工 作 人 员 通 道，药 品、耗 材 通 道，下 送 通 道）和 洁 净 区、非 洁 净 控 制 区 和 辅 助 工 作 区，各 区 之 间 界 线 清 楚，标 识 明显，在 不 同 区 域 之 间 形 成 合 理 的 缓 冲 区 域、应 严 格 流 程 和 行 为 隔 离 管 理。治 疗 准 备 室 在 新 建、改 建与 扩 建 时 应 规 范 设 立 缓 冲 间（区）、配 液 间、污 物 暂 存 间，应 严 格 流 程 和 行 为 隔 离 管 理。8.1.2 应 根 据 国 家 的 法 律 法 规 和 医 疗 机 构 的 实 际 情 况，制 定 隔 离 预 防 制 度 并 组 织 实 施。8.1.3 隔 离 的 实 施 应 遵 循“标 准 预 防”和“基 于 疾 病 传 播 途 径 的 预 防”的 原 则。8.1.4 应 采 取 有 效 措 施，管 理 感 染 源、切 断 传 播 途 径 和 保 护 易 感 人 群。8.1.5 应 加 强 医 务 人 员 隔 离 与 预 防 知 识 的 培 训，为 其 提 供 符 合 国 家 相 关 标 准 合 适 的、必 要 的 防 护 用 品。8.1.6 应 严 格 按 照 区 域 流 程，在 不 同 的 区 域，穿 戴 不 同 的 防 护 用 品，离 开 时 按 要 求 摘 脱，并 正 确 处 理使 用 后 物 品。8.2 清 洁、消 毒 要 求8.2.1 根 据 分 区 风 险 等 级 和 清 洁 等 级 要 求 制 定 标 准 化 操 作 规 程，内 容 应 包 括 清 洁 与 消 毒 的 工 作 流 程、作 业 时 间 和 频 率、使 用 的 清 洁 剂 与 消 毒 剂 名 称、配 制 浓 度、作 用 时 间 以 及 更 换 频 率 等。8.2.2 遵 循 先 清 洁 再 消 毒 的 原 则，根 据 环 境 表 面 和 污 染 程 度 选 择 适 宜 的 清 洁 剂，采 取 湿 式 的 卫 生 清 洁方 式，宜 使 用 微 细 纤 维 材 料 的 擦 拭 布 巾 和 地 巾。清 洁 区 域 时，应 有 序 进 行，由 上 而 下，由 里 到 外，由 轻度 污 染 到 重 度 污 染。清 洁 工 具 应 分 区 使 用，实 行 颜 色 标 记。8.2.3 工 作 台、座 椅、地 面 应 每 日 消 毒，门、窗 等 每 周 消 毒，天 花 板、墙 面、公 用 设 施 应 每 月 消 毒。不 宜 采 用 高 水 平 消 毒 剂 进 行 日 常 消 毒。8.2.4 明 显 污 染 时 可 采 用 消 毒 湿 巾 加 消 毒 液 进 行 先 清 洁 后 消 毒。明 确 污 染 的 环 境 表 面，应 根 据 病 原 体抗 力 选 择 有 效 的 消 毒 剂，消 毒 剂 的 选 择 参 考 W S/T 3 6 7 执 行。消 毒 产 品 的 使 用 按 照 其 使 用 说 明 书 执 行。8.2.5 对 仪 器 设 备 表 面 进 行 清 洁 与 消 毒 时，应 参 考 仪 器 设 备 说 明 书，关 注 清 洁 剂 与 消 毒 剂 的 兼 容 性，选 择 适 合 的 清 洁 与 消 毒 产 品。D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 448.2.6 下 列 情 况 应 强 化 清 洁 与 消 毒：a)发 生 感 染 暴 发 时，如 不 动 杆 菌 属、艰 难 梭 菌、诺 如 病 毒、新 型 冠 状 病 毒 感 染 等 感 染 暴 发；b)环 境 表 面 检 出 多 重 耐 药 菌，如 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌（M R S A）、产 超 广 谱 内 酰 胺 酶(E S B L s）细 菌 以 及 耐 碳 青 霉 烯 类 肠 杆 菌 科 细 菌（C R E）等 耐 药 菌。8.2.7 强 化 清 洁 与 消 毒 时，应 落 实 接 触 传 播、飞 沫 传 播 和 空 气 传 播 的 隔 离 措 施，具 体 参 照 W S/T 3 1 1 执行。增 加 清 洁 与 消 毒 频 率，并 根 据 病 原 体 类 型 选 择 消 毒 剂。8.2.8 清 洁 工 具 应 按 时 清 洁、消 毒。擦 桌 面、墙 面 用 清 洁 工 具，用 水 和 清 洁 剂 清 洗 干 净 后，用 2 5 0 m g/L含 氯 消 毒 溶 液 浸 泡 3 0 分 钟，冲 净 消 毒 液，干 燥 备 用。擦 地 面 用 清 洁 工 具，用 水 和 清 洁 剂 清 洗 干 净 后，用 5 0 0 m g/L 含 氯 消 毒 溶 液 浸 泡 3 0 分 钟，冲 净 消 毒 液，干 燥 备 用。三 个 功 能 区 以 及 洁 净 区 内 危 害 药 品 调配 操 作 间 的 清 洁 工 具，应 专 区 专 用，清 洗、消 毒，分 别 存 放。8.2.9 实 施 清 洁 与 消 毒 时 应 做 好 个 人 防 护，不 同 区 域 环 境 清 洁 人 员 个 人 防 护 应 符 合 规 定。工 作 结 束 时应 做 好 手 卫 生 与 人 员 卫 生 处 理，手 卫 生 应 执 行 W S/T 3 1 3 的 要 求。8.3 耗 材 和 物 料 要 求8.3.1 静 脉 用 药 调 配 所 用 医 用 耗 材 和 物 料 应 当 按 规 定 由 医 疗 机 构 相 关 部 门 统 一 采 购，并 符 合 相 关 规 定。8.3.2 医 用 耗 材 和 物 料 的 储 存 应 当 在 适 宜 的 二 级 库 按 其 性 质 与 储 存 条 件 要 求 分 类 定 位 存 放，采 取 必 要的 冷 藏、防 冻、防 潮、防 虫、防 鼠 等 措 施，温 度 与 湿 度 应 当 符 合 所 贮 存 物 的 保 存 要 求,保 证 质 量，不 得堆 放 在 过 道 或 洁 净 区 内。8.3.3 静 脉 用 药 调 配 所 用 的 注 射 器、针 头,无 芯 杆 溶 药 器 等 一 次 性 耗 材，应 有 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 和 医 疗 器 械 产 品 合 格 证。应 按 规 定 储 存，与 药 品 分 开 存 放，并 定 期 检 查 效 期，临 用 前 应 检 查 包 装，如 有 损 坏 或 超 过 有 效 期 的 不 得 使 用。其 领 入 和 使 用 等 应 制 定 管 理 制 度。用 后 应 按 医 疗 废 物 管 理 条 例 规 定 进 行 处 理。8.3.4 进 入 配 液 间 的 物 品 应 尽 量 少，避 免 一 次 性 耗 材 在 配 置 区 域 内 存 放。8.3.5 医 疗 机 构 使 用 的 消 毒 药 械、一 次 性 医 疗 器 械 和 器 具 应 符 合 国 家 有 关 规 定。用 前 应 检 查 小 包 装 的密 封 性、灭 菌 日 期 及 失 效 日 期，进 口 产 品 应 有 相 应 的 中 文 标 识 等，发 现 不 合 格 产 品 或 质 量 可 疑 产 品 时 不得 使 用。使 用 中 发 生 热 原 反 应、感 染 或 其 他 异 常 情 况 时，应 当 立 即 停 止 使 用，并 及 时 上 报 医 疗 机 构 主 管部 门。使 用 后 的 一 次 性 医 疗 用 品 按 医 疗 废 物 进 行 处 置。一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械、器 具 禁 止 重 复 使 用。8.4 医 疗 废 物 处 置8.4.1 应 制 定 医 疗 废 物 处 理 管 理 制 度，每 日 工 作 结 束 后 应 当 及 时 清 场，各 种 废 弃 物 日 产 日 清。规 范 医疗 废 物 分 类 收 集、暂 存、交 接、转 运 操 作 规 程。8.4.2 危 害 药 品 废 物 分 别 包 扎 处 理，应 在 危 害 药 品 调 配 操 作 间 内 进 行。成 品 输 液 进 行 双 人 核 对 后，废针 头、空 安 瓿 丢 入 利 器 盒；其 他 废 物 用 黄 色 医 疗 废 物 包 装 袋 单 独 包 装 扎 紧，注 明 危 害 药 品 废 物 标 识，按规 定 交 由 医 疗 机 构 统 一 处 理。8.4.3 普 通 药 品 废 物 处 理，应 在 成 品 输 液 核 查 后 进 行，废 弃 针 头 丢 入 利 器 盒；其 他 废 物 用 黄 色 医 疗 废物 包 装 袋 包 装 扎 紧，按 规 定 交 由 医 疗 机 构 统 一 处 理。8.5 职 业 防 护 要 求8.5.1 医 疗 机 构 应 加 强 职 业 防 护，建 立 医 务 人 员 健 康 档 案。通 过 培 训、宣 传、教 育 和 援 助，建 立 安 全的 工 作 环 境，保 障 医 务 人 员 的 健 康。8.5.2 应 建 立 锐 器 伤 害 管 理 体 系，制 定 血 源 性 病 原 体 职 业 暴 露 防 护 标 准 和 操 作 规 程，减 少 不 必 要 的 锐器 的 使 用，改 善 工 作 条 件，使 用 机 械 自 动 加 药 提 供 技 术 保 障。8.5.3 建 立 健 全 配 置 化 疗 药 品 相 关 管 理 制 度 和 操 作 规 程，提 高 职 业 安 全 防 护 意 识，提 供 安 全 的 工 作 环境，采 取 科 学 措 施 减 少 职 业 暴 露 风 险。D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 459 监 督 要 求9.1 质 量 管 理 部 门 和 医 疗 机 构 感 染 管 理 部 门 应 定 期 组 织 对 静 脉 用 药 调 配 工 作 进 行 监 督。9.2 监 督 要 求 可 参 照 附 录 A 执 行。D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 46附 录 A（资 料 性）静 脉 用 药 调 配 中 心（室）医 院 感 染 监 督 标 准静 脉 用 药 调 配 中 心（室）医 院 感 染 监 督 标 准（满 分 1 0 0 分）项目 监督标准 分值 监督方法 扣分 扣分原因（一）布局流程1 0 分1.静 配中 心选 址应 当远 离污 染 源，不宜 设置 于地 下 室或半地下室，洁净区采风口应设置在周围 3 0 米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于 3 米。2.应 设有 洁净 区、非洁 净控 制 区、辅助 工作 区（包 括生 活区）三 个功 能区，中 间 设有 缓冲 区，人流、物流遵循由洁到污。3.不同洁净级别区域间应有防交叉污染的相应设施。4.调 配操 作间 应分 别设 置进 物、出 物传 递窗（门），危害药品进物、出物传递窗（门）。5.淋 浴室 和卫 生间 属于 污染 源 区域，应 设置 于静 配 中心外附近区域，并应严格管控。6.医疗机构内病区应建立规范的治疗准备室:包括：缓冲 间，配液 室，污物 暂存 室 三部 分组 成。人流、物流遵循由洁到污。1 0 分现场查看布局流程（二）组织建设1 5 分组织架构1.二 级以 上医 疗机 构应 创造 条 件逐 步建 立相 应规 模 的集 中静 脉用 药调 配中 心（实 现包 括危 害药 物及 肠 道外营 养药 物等 集中 配置）。静 脉用 药调 配中 心由 医 疗机构药学部门统一管理。设立监管部门，行使监管职责。2.建 立职 责明 确的 中心（室）医院 感染 管理 小组，中心（室）负 责人 为本 中心（室）医院 感染 管理 第 一责任人，设置有感控督导员，职称宜具有中级以上职称。3.治 疗 准 备 室 由 医 疗 机 构 护 理 部 门 负 责 日 常 管 理,医质量控制部门和医院感染管理部门行使监督职能。4.有静脉药物调配中心（室）医院感染防控工作计划、培训计划。5.定期召开专题会，有会议记录。6.制 定 中 心（室）医院 感染 管理 小 组职 责及 医院 感染管 理相 关制 度及 感染 预防 与 控制 措施 及流 程，并 组织落实。7.工作人员知晓院感相关制度流程。质控检查8.有 院科 两级 院感 管理 质量 分 析，对中 心（室）医 院感 染防 控工 作的 落实 情况 进 行自 查、分析，有 持 续质量改进措施，有记录。9.对 上级 管理 部门 检查 中发 现 的问 题及 时整 改，并 调1 5 分现场查看相关资料现场访谈D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 47整完善工作计划和内容。（三）人员5 分1.应 根据 P I V A S 的 工作 量及 各 岗位 需求，科学、合 理配备具有执业资格的药师、护士和其他专业技术人员。2.从 事静 脉用 药集 中调 配工 作 的药 学专 业技 术人 员，护 理人 员均 应当 接受 岗前 培 训并 考核 合格。每 年 应当接 受与 其岗 位相 适应 的继 续 医学 教育。并 进行 职 业安全防护和医院感染预防与控制相关知识培训考核。3.从 事与 静脉 用药 集中 调配 工 作相 关的 人员，每 年 至少进行一次健康检查，建立健康档案。5 分查看相关资料、人员配置、培训记录、健康档案（四）清洁消毒1 5 分1.洁净区、非洁净控制区、辅助工作区根据污染情况，选 择合 适的 清洁 剂、消毒 剂、消 毒浓 度、清洁、消毒频次，并做好记录。2.静 配中 心应 当根 据调 配药 品 的性 质分 别建 立不 同 的送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当符合要求。3.洁 净区 应当 定期 更换 空气 过 滤器。更 换空 气过 滤 器（包括 初效、中 效、高效）以及 进行 有可 能影 响 空气洁 净度 的各 项维 修后，必 须 经运 行、检测 达到 配 置规定的洁净度并经验收签字后方可使用，验证记录存档。4.洁 净区 应当 每天 清洁 消毒，应有 清洁、消 毒操 作 规程。5 抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明开启 日期 和时 间，放置 时间 超 过 2 小 时后 不得 使用；启封 抽 吸 的 各 种 溶 媒 超 过 2 4 小 时 不 得 使 用。灭 菌 物 品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不得超过 2 4 小时，提倡使用小包装。6.规范使用生物安全柜，做好使用前后消毒。7.应 选用 微细 纤维 材料 清洁 布、地 巾、消毒 剂、一 次性消毒湿巾等，清洁工具应分区使用，实行颜色标记。8.运 送工 作结 束后，清 点转 运 工具，清 洁、消毒 成 品输液转运箱、转运车。9.进 入中 心内 的所 有人 员必 须 按照 相关 区域 的人 员 穿衣 程序 要求 进行 更衣 方可 进 入。不同 洁净 度级 别 的房间使用的工作服应定期清洗消毒。1 5 分现场查看现场访谈（五）设施设备1 5 分1.静 配中 心各 个功 能区 应配 置 满足 工作 需要 的设 施 和用品。应配置职业防护设施设备以及防护用品。2.静 配中 心应 当配 置水 平层 流 洁净 台、生物 安全 柜、空气消毒设施、医用冷藏柜等相应保障净化环境设备。3.静 脉用 药调 配中 心（室）内 洁净 区的 窗户，技 术 夹层 及进 入室 内的 管道、风 口、灯 具与 墙壁 或顶 棚 的连接部位均应密封。应避免出现不易清洁的部位。4.静 脉用 药调 配中 心（室）内 洁净 区应 设有 随时 监 测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、压差表等。5.中 心建 立后 需经 省食 品药 品 监督 管理 部门 或省、市1 5 分 现场查看D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 48属 法定 检测 部门 检测 合格 并 出具 书面 报告 后方 可 投入使 用。中心 建成 使用 后每 年 应至 少做 一次 检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。6.静 配中 心（室）内应 具有 与 所调 配静 脉药 物相 适 应的 药品 库房，并 有通 风、防 潮、调温 设施。应 设 立专门的外包装拆启场所（区域）。7.静 配中 心各 功能 区应 当按 要 求设 置水 池和 上下 水 管道、不设置地漏。8.净 化系 统定 期维 护，洁净 区 洁净 标准 应符 合国 家 相关规定。9.治 疗准 备室 设施 配置：操 作 台、物（药）品柜、冰箱、锐（利）器 盒、医疗 废 物桶、非 医疗 废物 桶、手卫 生设 施、空气 消毒 设施、微型 移动 超净 工作 台 等。如果配制化疗药物应配置生物安全柜。（六）药品、耗材1 0 分1.静 脉用 药调 配所 用药 品、医 用耗 材和 物料 应当 按 规定 由医 疗机 构药 学及 有关 部 门统 一采 购，应当 符 合有关规定。2.静 脉用 药调 配中 心（室）内 应建 立药 品进 库验 收、药 品储 存和 养护、药 品的 领 用、药品 库存 维护、药品的报损等相关程序。3.医 用耗 材和 物料 的储 存应 当 在适 宜的 二级 库按 其 性质 与储 存条 件要 求分 类定 位 存放，与 药品 分开 存 放，存放环境符合规范要求。4.注射器、针头,、无芯杆溶药器等一次性耗材，应有医疗器械产品注册证 和 医疗器械产品合格证，一次性无菌耗材应有检验报告。1 0 分现场查看相关资料（七）标准防护1 0 分1.工作人员了解标准防护的主要内容。2.储备充足防护用品，满足工作需要。3.在 调配 药品 操作 过程 中，根 据暴 露风 险，选择 合 适的 防护 用品。洁 净区 专用 鞋、洁 净隔 离服、一 次 性口罩 与帽 子、无粉 灭菌 乳胶（或丁 基）手套 等。工 作人员掌握防护用品使用，规范穿脱防护用品。4.规范使用锐器盒，一次性锐器用后立即放入锐器盒。5.工 作人 员掌 握预 防锐 器伤 的 方法 及职 业暴 露的 应 急处理。6.规范落实安全注射措施。1 0 分现场查看相关资料及访谈（八）手卫生5 分1.应 配备 符 合 W S/T 3 1 3 要 求的 设 施，包括 洗 手池、清洁 剂、干手 设施 如干 手纸 巾、速 干手 消毒 剂等，设施位 置应 方便 工作 人员 使用；应有 醒目、正 确的 手 卫生标识，包括洗手流程图等。2.工 作人 员掌 握洗 手指 征及 洗 手、手消 毒方 法，执 行六步洗手法，正确率达到 1 0 0%。3.手消液一旦开启在有效期内使用，并注明开启时间，时间不准涂改。5 分现场查看及访谈D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 494.中 心（室）每月 有手 卫生 正 确性 和依 从性 的自 查，发现问题，及时改进，有记录。（九）医院感染暴发5 分1.建 立医 院感 染暴 发报 告管 理 责任 制，杜绝 瞒报、漏报、迟报情况发生，明确科室负责人为第一责任人。2.制 订并 落实 医院 感染 暴发 报 告的 规章 制度、工 作 程序和处置工作预案，有效控制医院感染暴发。3.明 确医 务人 员在 医院 感染 暴 发报 告及 处置 工作 中 的职责，做到分工明确，反应快速，管理规范。4.医 院感 染管 理部 门对 静脉 用 药调 配中 心（室）医 院感 染管 理工 作及 医院 感染 暴 发的 报告、处 置工 作 进行质量评估和检查指导。5 分 现场访谈（十）医疗废物1 0 分1.每 日工 作结 束后 应当 及时 清 场，按医 疗废 物性 质 分类收集，禁止存放超过 2 4 小时。2.医 疗废 物分 类放 置，不落 地，标 识清 楚，锐器 盒 使用规范，专物专用。3.包 装、称重、封 口、标识 贴、交 接、存放、运 送 等环节规范。4.登 记本 记录 规范，无 漏项、不准 代签 字，与暂 存 处记录互相一致。5.各垃圾桶加盖、清洁，每天消毒，有记录。6.输液瓶（袋）、生活垃圾、医疗废物不得混放。1 0 分 现场查看D B 2 1/T 3 9 9 7 2 0 2 41 0参 考 文 献 1 程 晓 明.P I V A S 在 控 制 医 院 感 染、减 少 医 用 耗 材 中 的 价 值 J.中 国 卫 生 标 准 管理,2 0 2 2,1 3(1 3):1 7 3-1 7 7.2 贾 子 欣.静 脉 用 药 调 配 中 心 护 理 中 的 院 内 感 染 预 防 效 果 分 析 J.世 界 临 床 药物,2 0 2 2,4 3(0 5):6 3 8.3 袁 海 玲,武 琼,王 琳 等.基 于 失 效 模 式 与 效 应 分 析 法 的 P I V A S 医 院 感 染 风 险 管 理 策 略 研 究 J.中国 现 代 应 用 药 学,2 0 2 2,3 9(0 5):6 8 4-6 8 9.D O I:1 0.1 3 7 4 8/j.c n k i.i s s n 1 0 0 7-7 6 9 3.2 0 2 2.0 5.0 2 0 4 李 端,孔 锐,刘 煜 航 等.某 院 静 脉 用 药 调 配 中 心 工 作 人 员 医 院 获 得 性 感 染 的 影 响 因 素 J.江 苏 预防 医 学,2 0 2 1,3 2(0 6):7 2 4-7 2 6.D O I:1 0.1 3 6 6 8/j.i s s n.1 0 0 6-9 0 7 0.2 0 2 1.0 6.0 2 6 5 朱 文 思,王 穗 琼,盛 飞 凤 等.静 脉 用 药 调 配 中 心 转 运 药 箱 清 洁 消 毒 方