资源描述
ICS 11.020 CCS C39 14 山西省地方标准 DB 14/T 3073 2024 婴儿培养 箱临床使 用质量控 制规范 2024-08-07 发布 2024-11-08 实施 山西省市场 监督 管 理局 发 布 DB 14/T 3073 2024 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.1 5 人 员要 求.2 6 使 用环 境和 条件.2 7 检 测与 校准.2 8 确 认检 查和 正确 操作.3 9 预 防性 维护 和保 养.3 10 应 急处 置.3 11 报废.3 附录A（资 料性）婴 儿培 养箱临 床使 用质 量控 制记 录.4 DB 14/T 3073 2024 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由山 西省 卫生 健康 委员会 提出、组 织实 施和 监督检 查。山西省 市场 监督 管理 局对 标准的 组织 实施 情况 进行 监督检 查。本文件 由山 西省 卫生 健康 标准化 技术 委员 会（SXS/TC 28）归口。本文件 起草 单位：山 西省 检验检 测中 心（山西 省标 准计量 技术 研究 院）、山 西白求 恩医 院（山 西 医学科学 院）、山 西省 儿童 医院、山西 省人 民医 院、山西净 态科 技有 限公 司。本文件 主要 起草 人：袁 淑 芳、韩建 书、赵燕、张 俊斌、李 建生、刘 宏程、吴 志勇、毛 亚杰、何 敬 奎。DB 14/T 3073 2024 1 婴 儿培养 箱临床使 用质量 控制规范 1 范围 本文件 规定 了医 疗机 构婴 儿培养 箱临 床使 用质 量控 制的术 语和 定义、基本 要 求、人员 要求、使用 环境和条 件、检测 与校 准、确认检 查和 正确 使用、预 防性维 护和 保养、应 急处 置及报 废。本 文 件 适用 于 医疗 机 构临床 使 用 的婴 儿 培养 箱 的质量 控 制，不 适 用于 供 转运婴 儿 用 的婴 儿 转运 培养箱的 质量 控制。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 9706.1 医用 电气 设备 第1部 分：基本 安全 和基 本 性能的 通用 要求 GB 9706.219 医 用电 气设 备 第2-19 部分：婴 儿培 养 箱的基 本安 全和 基本 性能 专用要 求 JJF 1260 婴儿 培养 箱校 准 规范 WS/T 658 婴儿 培养 箱安 全 管理 YY/T 0841 医用 电气 设备 医用电 气设 备周 期性 测试 和修理 后测 试 3 术语和 定 义 GB 9706.219、JJF 1260 界定的 术语 和定 义适 用于 本文件。婴儿培 养箱 一种ME 设备，具 有一 个婴 儿舱，该婴 儿舱 是由 已加 热的空 气来 控制 婴儿 特定 环境。GB 9706.219 定义201.3.209 临床使 用质 量控 制 婴儿培 养箱 验收、周 期校 准、期 间测 试、修理 后校 准、确 认检 查和 正确 操作、预防 性维 护和 保 养 以及报废 的管 理过 程。4 基本 要求 婴儿培 养箱（以 下简 称培 养箱）临床 使用 质量 控制 由医疗 器械 管理 部门 统一 管理，专人 负责；培养箱 质量 控制 人员 至少 应包括 质控 管理 人员 和临 床使用 人员；培养箱 产品 性能 应符 合相 应产品 标准 的规 定；培养箱 安全 性能 应符 合 GB 9706.219 的规 定；培养箱 的计 量性 能应 符合 JJF 1260 的规 定；DB 14/T 3073 2024 2 应配置 质量 控制 用测 量标 准器及 其他 设备，其 技术 指标应 符 合JJF 1260 的 规定。5 人员要 求 质量管 理人 员应 熟悉 质量 控制管 理制 度和 相关 标准、规程 规范；临床使 用人 员应 经过 相关 技术培 训合 格后 上岗；性能检 测人 员应 具备 医学 工程专 业背 景，并经 过相 关技术 培训 考核 合格；6 使用环 境和 条件 使用场 所的 环境 条件 一般 应符合：环 境温 度 20 26；培 养箱 控制 温度 必须 高出环 境温 度至 少3；相 对湿 度 30%85%；环 境空 气流 速低 于0.3m/s；培 养箱 应放 置在 不迎 风、无 电磁 干扰、没 有阳 光直射 和其 他热 源烘 烤的 位置。7 检测与 校准 验收检 测 7.1.1 培养箱 应验 收合 格后 使用,验收检 测可 委托 具有 相应 资质的 第三 方计 量技 术机 构进行 检测；7.1.2 检测结 果应 符 合 4.3 4.5 的要求；7.1.3 温度偏 差和 相对 湿度 偏差 检测结 果作 为临 床使 用质 量控制 的基 础数 据。周期校 准 7.2.1 校准周 期一 般 为 1 年。可 委托具 有相 应资 质的 第三 方计量 技术 机构 进行 校准，其校 准证 书应 依据JJF 1260 进 行确 认，校 准证书 中各 项校 准结 果应 满足 JJF 1260 的要 求。7.2.2 温度偏 差和 相对 湿度 偏差 测试数 据与 质量 控制 的基 础数据 比较 不超 过其 最大 偏差。期间测 试 7.3.1 测试时 间：在相 邻两 次周 期校准 中间 或怀 疑有 问题 时进行 测试；7.3.2 测试方 法：采用 培养 箱质 量控制 用测 量标 准器，按 照 GB 9706.219、JJF 1260 中方法 进行 测 试；7.3.3 测试项 目：培养 箱测 试项 目至少 包括 电气 安全、温 度偏差、相 对湿 度偏 差、箱内噪 声；7.3.4 测试结 果应 符 合 JJF 1260 的要求；7.3.5 温度偏 差和 相对 湿度 偏差 测试数 据与 质量 控制 的基 础数据 比较 不超 过其 最大 偏差。修理后 校准 校准结 果应 符 合 JJF 1260 的要求。可 委托 具有 相应 资质的 第三 方计 量技 术机 构进行 校准。检测与 校准 记录 检测与 校准 记录 参见 附 录A。DB 14/T 3073 2024 3 8 确认检 查和 正确 操作 临床使 用人员 每日 检查传 感器和 电源线、电 缆配件 及其箱 体、显 示器、底座、推车 等组件 无 外 观损坏，控制 开关 正常、显 示亮度 足够；检查报 警功 能，包括 电源 中断报 警、风机 报警 和箱 温报警；临床使 用人 员严 格按 照使 用说明 书和 操作 流程 正确 操作；确认检 查记 录参 见附 录 A。9 预防性 维护 和保 养 培养箱 使用 前应 清洁、消 毒箱壁 内外 面，使用 后的 培养箱 应进 行彻 底清 洁、消毒后 备用；检查橡 胶或 塑料 垫圈、封 口损坏 的情 况；检查端 口关 闭和 端口 套管 是否适 当的 关闭，检 查端 口橡胶 套是 否有 破洞 或其 他磨损 情况；备用状 态的 培养 箱，应每 个月至 少连 续开 启 10h 进 行状态 测试。至少6 个月 检查 一次 通风 口、空 气过 滤器，必 要时 进行清 洁或 更换，确 保过 滤器正 确安 装；培养箱 长期 放置 不用，使 用前必 须进 行温 度稳 定性 及报警 试验，以 确定 培养 箱的安 全性 能；完成制 造商 说明 书的 有关 预防性 维护；预防性 维护 和保 养记 录参 见附 录 A。10 应急处 置 应制定 培养 箱使 用异 常的 应急处 置方 案；配备应 急用 培养 箱，并做 好维护；出现异 常根 据应 急处 置 方 案进行 应急 处置；11 报废 国家主 管部 门发 布的 不合 格、淘 汰的 应报 废；未达 到JJF 1260 计 量指 标，性能 参数 指标 严重 下降，不能 修复 的应 报废；维修成 本过 高，无维 修价 值的应 报废；功能落 后已 不能 满足 当前 临床需 要、阻碍 医院 发展、迫切 需要 更新 换代 的应 进行处 置评 审，符 合处置 条件 的可 进入 单位 处置程 序。A A DB 14/T 3073 2024 4 附录A（资料 性）婴儿培 养箱 临床 使用 质量 控制记 录 验 收 检 测 周 期 校 准 期间测试 修 理后 校准 确认检 查 预防 性维 护和 保养 编号：使用部 门 设备名 称 规格型 号 出厂编 号 制 造 厂 测试日 期 测试地 点 测试人 员 测试依 据 环境条 件 温度 相对湿 度%大气压 MPa 其它 测量标 准器 及其 他设 备 名 称 规格型 号 出厂编 号 不确定 度/最大 允 许误差/准确 度等 级 证书编 号 证书有 效期 测试结果 1 确认 检查（符合；不 符合；不 适用/）设备 干净 整洁；传 感 器、电 源线 和电 缆配 件齐 全正常；箱体、显 示器、底 座、推车及 其余 组件 无外 观损 坏；控制 开关 正常；日 间 显示亮 度足 够；报警 功能 正常。2 预防 性维 护与 保养（合格 或完 成；不 合格；不适用/）清洁、消 毒箱 壁内 外面 检查 橡胶 或塑 料垫 圈、封口 检查 端口 和端 口套 管 检查 通风 口、空气 过滤 器 长期 放置 不用 时，每 月10h 运 行及 使用 前温 度稳 定性和 报警 试验。完成 该型 号特 定的 预防 性维护 DB 14/T 3073 2024 5 3 电气 安全 10 A 100m 4 性能 测试 0.8 0.8 1.0 0.5 2 10%1.5 60dB A 80dB A 65dB A 3m 1.5m B B
展开阅读全文