中国医药产业趋势研究系列之四：仿制药企未来投资主逻辑.pdf

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据 (人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药生物指数 4335.24 沪深 300 指数 3406.57 上证指数 2780.90 深证成指 8728.56 中小板综指 8895.11 相关报告 1.乙类设备试点取消许可管理，政府监管督导力度趋严 -201808.， 2018.8.19 2.从短、中、长期看原研替代路径 -中国医药产业趋势研究系列之三， 2018.8.14 3.加快进口药上市，药审推动进一步与国际接轨 -医药行业政策点评， 2018.8.9 4.医保局介入药品集采，药品采购模式变革趋势研究 -中国医药产业趋 .， 2018.8.5 5.（ 2015-2018H 更新版） -医药行业政策大梳理， 2018.8.2 孙炜 联系人 weisun gjzq 许菲菲 联系人 xufeifei gjzq 李敬雷 分析师 SAC 执业编号： S1130511030026 (8621)61038219 lijingl gjzq 中国医药产业趋势研究系列之四： 仿制药企未来投资主逻辑 行业观点 随着医药集中采购政策的变化，仿制药价格整体呈现下行趋势，本篇试图就仿制药企未来投资主逻辑进行判断。 承接上篇，我们首先对原研替代逻辑进行研究。通过对药品市场的分拆，我们认为： 主要领域国产化率已较高，原研替代增量空间有限； 部分细分领域具有鲜明的进口替代机会 ，包括 肺部吸入剂、鼻吸入剂、心血管领域 等，需要加快布局。 而 尽管目前药品市场主要领域国产化率已较高，但仍存在药企数量多、集中度低的问题。我们认为，随着政策的进一步推进，在仿制药行业的投资中，应重点关注头部仿制药企集中度提升。 存量仿制药：降价和研发成本双重夹击小企业 ； 增量仿制药：头部企业在药审改革中更具优势 ，无论从 “ 722 风暴”后提交的仿制药申请 、还是优先审评审批中首仿的品种，头部药企均占优势； 中国仿制药市场规模仍在增长， 集中度提升使 头部企业得以分享放量的红利 。 投资建议 对于仿制药整体而言，集中度提升 是仿制药企未来投资关注主逻辑 。 除了部分细分领域，原研替代增量空间有限； 普通仿制药企业，产品升级方向不明确，产品竞争加剧导致的利润率下滑难以支撑销售广度的覆盖； 无论在存量和增量，头部药企在销售、研发、资金等方面均更具优势 ，形成马太效应， 伴随仿制药市场规模的增长， 因此未来关注头部药企的集中度提升。 风险提示 加入 ICH 导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。 4025424944734698492251465371170828171128180228180531国金行业 沪深 300 2018年 08月 28 日 医药健康研究中心 医药生物 行业研究 增持 （ 维持评级 ） ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 原研替代： 主要领域国产化率已较高， 局部仍 有鲜明的进口替代机会 主要领域国产化率已较高， 原研 替代 增量 空间 有限 我们将药品的结构拆分，从占比最大的口服固体和注射剂看， 仿制药进口替代的空间并不如想象 中 大。 从药品结构看（ 图表 1 中 饼图），口服固体中 73.3%、注射剂中 57.3%均有国产药和进口药竞争。 在这之中 （图表 1 中表格） ， 口服 固体国产化率整体已有 43.0%， 注射国产化率已有 69.9%， 因此 对于大多数 细分 领域 ， 翻倍的市场空间 比较有限 。 且 由于此处国产化率是按金额算， 考虑到在价格上仿制药 低于 进口药 ，因此仿制药 按 开处方数量 计算的 实际国产化率将更高 。 图表 1：药品国产化率 来源：卫生统计年鉴，国金证券研究所 部分细分领域具有鲜明的进口替代机会 从图表 1 可以直观地看出，肺部吸入剂、鼻吸入剂 、心血管 领域具备鲜明的进口替代机会 。 尤其是肺部吸入剂，国产化率仅 6.6%。 相较常规制剂，吸入剂 具有起效快、 生物利用度高 、用量较低等优点，已有国内药企 在攻克这块市场。 注射剂其他20142012 2013 2015 2016口服固体中药100%只有进口国产独家国产化率（按金额）有国产有进口的仿制药只有进口国产独家2012 2013 2014 2015 2016整体 3 7 . 1 % 3 7 . 7 % 3 8 . 6 % 4 1 . 0 % 4 3 . 0 %心血管 2 9 . 5 % 2 8 . 8 % 2 8 . 6 % 3 0 . 7 % 3 2 . 4 %消化代谢 3 9 . 9 % 4 1 . 1 % 4 1 . 4 % 4 2 . 8 % 4 4 . 4 %抗肿瘤 2 9 . 4 % 3 2 . 0 % 3 3 . 8 % 3 7 . 9 % 4 2 . 2 %全身性抗感染 5 3 . 1 % 5 2 . 2 % 5 4 . 3 % 5 7 . 4 % 6 0 . 5 %中枢神经 3 3 . 8 % 3 4 . 9 % 3 6 . 8 % 4 0 . 1 % 4 2 . 5 %血液与器官 3 0 . 4 % 3 5 . 5 % 3 8 . 6 % 4 1 . 4 % 4 3 . 3 %2012 2013 2014 2015 2016整体 6 9 . 6 % 6 9 . 3 % 6 9 . 6 % 7 0 . 2 % 6 9 . 9 %全身性抗感染 7 2 . 2 % 6 9 . 4 % 6 9 . 5 % 7 1 . 6 % 7 2 . 5 %医用溶液 7 2 . 7 % 7 3 . 1 % 7 3 . 4 % 7 2 . 2 % 6 9 . 9 %抗肿瘤 6 5 . 2 % 6 5 . 8 % 6 6 . 6 % 6 6 . 9 % 6 6 . 4 %消化代谢 6 6 . 4 % 6 7 . 4 % 6 7 . 4 % 6 7 . 9 % 6 8 . 4 %中枢神经 7 1 . 6 % 7 3 . 8 % 7 3 . 9 % 7 5 . 1 % 7 4 . 9 %心血管 8 8 . 5 % 8 9 . 5 % 8 9 . 4 % 8 8 . 8 % 8 7 . 8 %血液与器官 6 9 . 6 % 7 1 . 2 % 7 4 . 8 % 7 6 . 4 % 7 6 . 9 %药品结构（按金额， 2016 ）中国等级医院药品构成（按金额， 2012 - 2 0 1 6 ）有国产有进口的仿制药只有国产的仿制药只有国产的仿制药2012 2013 2014 2015 2016整体 4 2 . 9 % 4 3 . 4 % 4 3 . 7 % 4 4 . 1 % 4 5 . 1 %肺部吸入剂 4 . 1 % 4 . 6 % 4 . 6 % 5 . 8 % 6 . 6 %鼻吸入剂 2 5 . 6 % 2 4 . 8 % 2 7 . 7 % 2 9 . 7 % 3 3 . 3 %其他包含口服溶液、肺部吸入剂（占比17.4% ）、鼻吸入剂（占比 2.6% ）行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 2：重点吸入剂品种国内企业进展 来源：医药魔方，国金证券研究所 集中度提升 ： 仿制药企未来投资主逻辑 尽管目前药品市场主要领域国产化率已较高，但仍存在药企数量多、集中度低的问题。我们认为，随着政策的进一步推进，在仿制药行业的投资中，应 重点关注头部仿制药企集中度提升， 同时伴随着中国仿制药市场规模的增长，头部 企业得以分享放量的红利 。 存量 仿制药：降价和研发成本双重夹击小企业 随着招标中全国药价联动程度提高、医疗机构议价 、带量采购 等 政策的推出 ，仿制药的价格维护难度提高。在降价趋势下，小企业销售难以为继，原先具有销售广度的企业（图表 4）收割存量仿制药中残留的高毛利大品种； 在仿制药一致性评价开展后， 研发重置成本提升， 如 BE 试验的报价从 30-50 万元上升至 400-600 万 ， 加速小企业退出市场。 图表 3： 具有销售广度的 部分药企 行业研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 来源：公司年报，国金证券研究所 增量仿制药：头部企业 在 药审改革 中更具优势 审评标准的提高让头部企业收获更多品种。如图表 5 所示，“ 722 风暴”后提交的仿制药申请，近一半来自于头部公司，前 10 名企业就占总品种数量的 23.5%； 优先审评审批中头部公司获得更多首仿品种，使得首仿品种抢占市场的时间缩短，且 首仿品种由于竞争格局更好， 原研 替代更快。如图表 5 所示， 优先审评审批中头部公司的优势更大 ， 23 批优先审评审批中首仿品种 74%均来自于头部公司，前十名公司占 64%。 图表 4：头部药企主导增量仿制药 来源：公司年报，访谈，国金证券研究所 中国仿制药市场规模仍在增长，居全球前列 在 本系列 开篇中， 我们对未来的药品市场做了推演。在五年内，尽管仿制药的份额有所压缩（ 55% 45%），但整个仿制药市场蛋糕仍在变大（ 6338.2 亿元 7465.1 亿元）。而根据 IMS 数据， 美国 2016 年仿制药 销售为 800 亿美元， 故中国仿制药市场体量已可与美国匹敌，居全球前列 。 图表 5：未来药品市场格局推演 来源：国金证券研究所医药健康研究中心测算 备注： 2022 年代表的是 5 年 后 的格局， 2030 年代表 长期 相对稳态。 上图为理论推算值，用于 产业趋势判断 ，不代表实际数据 。 2015 年 722 后有效的 ANDA23 批优先审评首仿 ANDA总品种数 251 50核心公司品种数 119 37前十名企业品种数 59 32中国生物制药 12 豪森药业 6恒瑞医药 6 中国生物制药 6南京高科（优科） 6 恒瑞医药 5齐鲁制药 6 齐鲁制药 5信立泰 6 远大医药 3哈药集团 5 华邦健康 2豪森药业 5 石药集团 2石药集团 5 苑东生物 1复星医药 4 人福医药 1海正药业 4 科伦药业 1科伦药业 3 海正药业 135% 35%40% 40%25%15%20%20%10%20%25%20%45%15%15%8%2016 2030E5%中国特色2%L aun ched G ener icMe - t o o /Bet t erN o v el2022E201011 , 5244,988New G e ner ic100%5%16,589 21,152行业研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 投资建议 对于仿制药整体而言，集中度提升是仿制药企未来投资 关注 主逻辑。 除了部分细分领域，原研替代增量空间有限； 普通仿制药企业，产品升级方向不明确，产品竞争加剧导致的利润率下滑难以支撑销售广度的覆盖； 无论在存量和增量，头部药企在销售、研发、资金等方面均更具优势，形成马太效应， 伴随仿制药市场规模的增长， 因此未来关注头部药企的集中度提升。 风险提示 加入 ICH 导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。 行业研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司 投资评级的说明： 买入：预期未来 6 12 个月内上涨幅度在 15%以上 ； 增持：预期未来 6 12 个月内上涨幅度在 5% 15%； 中性：预期未来 6 12 个月内变动幅度在 -5% 5%； 减持：预期未来 6 12 个月内下跌幅度在 5%以上 。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来 3 6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上 ； 增持：预期未来 3 6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5% 15%； 中性：预期未来 3 6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5% 5%； 减持：预期未来 3 6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上 。 行业研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和 完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否 符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金 证券的客户。 根据证券期货投资者适当性管理办法，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级 (含 C3级）的投资者使用；非国金证券 C3 级以上 (含 C3级）的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海 北京 深圳 电话： 021-60753903 传真： 021-61038200 邮箱： researchshgjzq 邮编： 201204 地址：上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 7 楼 电话： 010-66216979 传真： 010-66216793 邮箱： researchbjgjzq 邮编： 100053 地址：中国北京西城区长椿街 3 号 4 层 电话： 0755-83831378 传真： 0755-83830558 邮箱： researchszgjzq 邮编： 518000 地址：中国深圳福田区深南大道 4001 号 时代金融中心 7GH 单击此处输入文字。