2018-2019医药行业政策梳理报告.pptx

2018-2019医药行业政策梳理报告,August 2, 2018, 近年医药政策频出，我们于2017年末完成2015-2017政策大梳理，为,研究近年的医改，提供政策研究支持。, 近半年来，医药行业又发生了许多新变化，尤其是国务院机构改革后，主管医药的相关部门有所变动，分别是国家医疗保障局、药监局、国家卫生健康委员会。可以看到，相关政策的出台将更有章法，部门之间也将有更多有效配合。, 特编辑2018H更新版本，增补近半年的内容。,2018H版前言, 2015年以来，随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。, 发布政策的主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、,发改委、商务部、工信部等多个部门；, 发布的政策数量多：根据我们不完全统计，不包括各省市发布的细则，,2017年仅国家级发布文件已超300余份；, 本报告通过全面梳理2015-2017年药品、医疗、医保和流通四大领域的政,策，有助于了解医药行业政策大背景、把握医改动向。,2017年版前言,目录CONTENTS,0.1.2.3.4.,概括医药政策医疗政策医保政策流通政策,目录CONTENTS,0.,概括, 2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改,革方案的决定。, 根据该方案，与医药相关的“三医”职责权属，将全部进行调整。,国务院机构改革方案,一、国务院组成部门调整组建国家卫生健康委员会,（一）职责整合：,国家卫生和计划生育委员会的职责,国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责全国老龄工作委员会办公室的职责,工业和信息化部：牵头烟草控制框架公约履行工作职责国家安全生产监督管理总局：职业安全健康监督管理职责（二）部门调整：,不再保留：国家卫生和计划生育委员会,不再设立：国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室保留：全国老龄工作委员会代管：中国老龄协会,管理：国家中医药管理局,主要职责：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟定应对人口老龄化、医养结合政策措施等。,-,国务院机构改革方案,二、国务院其他机构调整,组建国家市场监督管理总局（国务院直属机构）,（一）职责整合：,国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责商务部的经营者集中反垄断执法的职责国务院反垄断委员会办公室的职责（二）部门调整：,不再保留：国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局保留：国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会,对外保留牌子：国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会,（三）考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。,主要职责：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。,组建国家医疗保障局（国务院直属机构）,职责整合：,人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责民政部的医疗救助职责,主要职责：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。,医药政策全景图,来源：各政府官网，国金证券研究所,规划类文件总结,目录CONTENTS,1.,医药1.1 药品研发1.2 药品生产1.3 药品应用,研发端优先审评审批+加快进口药品国内上市+加入ICH+药品上市许可人+化药注册分类变更：优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压，与国际接轨,生产端临床数据自查，解决注册积压+一致性评价+飞检：优化存量品种及存量厂家、提高药品质量,应用端限抗令+限辅助用药+限输液：规范用药，控制医疗费用增长,药品政策基调：去芜存菁药品供给侧改革,1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药（2015-2016）,*政策点评详见国金医药报告深化药审改革：加快境外创新药境内上市，上位法即将修正，迎接药品注册、管理新纪元,1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药（2017-2018H）,1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药之优先审评审批,在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，,1.1.1 药品研发端：深化审评改革,1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药品，与国际接轨（1）,*本页政策点评详见国金医药报告政策再做突破，医药供给侧改革提速。,1.1.1 药品研发端：鼓励优质创新药品，与国际接轨（2）,改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。,周期，遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。,1.1.2 药品研发端：基本解决在审药品积压,号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机构，,，中药、,1.1.3 药品研发端：配套政策提质量、促创新,1.1.3 药品研发端：加强临床,-,1.2.1 药品生产端：仿制药一致性评价重要文件,注：下划线部分为有改动的表述。,1.2.1 药品生产端：仿制药一致性评价重要文件（续）,1.2.1 药品生产端：仿制药一致性评价重要细化规定,*政策点评见报告 “三改”正式文件再推仿制药与一致性评价、一致性评价稳步推进：品种分类正式文件出台、 CFDA连发四文细化一致性评价，加速推动药品供给侧改革 。,1.2.1 药品生产端：仿制药一致性评价配套,个品种规格，,1.2.1 药品生产端：仿制药一致性评价进展及支持政策,1.2.2 药品生产端：其他相关政策,检是针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，,1.2.2 药品生产端：保障短缺药品供应,任，按照所供货的区域和确定的统一采购价格，,品种药供需信息对接，整合利用现有产业资源，,1.3 药品应用端：规范化、控费,专题一、医疗器械：与药品共同供给侧改革（1）,专题一、医疗器械：与药品共同供给侧改革（2）,专题二、细胞治疗, 我们于2017年4月发布细胞治疗近百页深度风云正起，筹谋在前抢先机。, 2017年12月11日，CDE官网的第一个CAR-T疗法临床试验受理的公开信息，标志着中国细胞疗法上市的帷幕已经揭开；随后多家企业相关IND申请获受理，标志着中国的细胞治疗行业已经从早期的游走于探索性临床技术，到出现敛财与治病救命的诸多企业混杂并存的初期乱局，进入到严格按照药物上市路径，合法合规地展开临床试验直至按照新药法规上市。, 2018年5月30日，金斯瑞生物科技有限公司（1548.HK）公告，宣布公司针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法临床试验申,请获FDA许可，成为美国FDA历史上批准的首个来自中国CAR-T疗法的临床试验申请。,专题三：中医药重焕活力之路（1）,专题三：中医药重焕活力之路（2）,此外，在“健康中国2030”规划、关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见、关于促进医药产业健康发展的指导意见、医药工业发展规划指南、中国制造2025等多个重要文件中均给中医药划上了重点。,目录CONTENTS,2.,医疗政策2.1 公立医院改革2.2 分级诊疗2.3 社会办医,2.1 公立医院改革关键词政事分开（公立医,院自主权）公立医院改革,医药分开，处方外流理顺医疗服务价格,落实政府投入责任,分级诊疗,信息化建立合理人事薪酬制度,2.1 公立医院改革：全方位,2.1 腾笼换鸟：破除以药养医+医疗服务价格改革,2.1 腾笼换鸟：破除以药养医之药品零加成专题,2.2 分级诊疗：加强基层力量，资源贯通（1）,2.2 分级诊疗：加强基层力量，资源贯通（2）,定的契约服务关系，基本实现家庭医生签约服务制度的全覆盖。,通过改革完善全科医生薪酬制度、完善全科医生聘用管理办法、,进一步深化简政放权、放管结合、,2.3 大力推进社会办医,2.3 大力推进社会办医,大力开发中医药与养老服务相结合的系列服务产品，,2.3 大力推进社会办医-互联网医疗专题,+”,目录CONTENTS,3.,医保政策3.1 体制3.2 联动药品3.3 联动医疗,3.1 成立国家医保局，更好发挥医保杠杆作用,三医联动中，医保是“牛鼻子”：其既是目的（控制不合理费用），又是手段（医保撬动药品、医疗的规范化）。过去囿于“九龙治水”的体制，种种因素导致医保未能有效引导药品、医疗。经过最新机构改革，国家医保局则被赋予了更有效的手段、更直接的路径，在医保承压的背景下，对药品、医疗形成更有力的调控。更多后续联动，请参见深度报告国家医保局成立，未来政策趋势思考。-,3.1 成立国家医保局，结束因历史原因造成了“分疆而治”,3.1 医保方向性政策文件：,探索医保在医改中基础作用，推动三医联动,3.1医保城乡整合：2019年全面实施城乡居民医保,年全国范围内统一的城乡居民医保制度全面启动实施。,3.1 医保重要政策：医保目录调整,注：医保目录调整解读请参见国金医药报告2016年医保目录调整专题研究、医保调整与招标共振，药品行业迎来增量。,重大疾病、创新药医保谈判机制实质推进，拟谈判品种紧随其后。,3.2 联动药品：医保谈判,对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。,天）；开展临床综合评价；完善医保支付范围管理办法，,个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。此外，谈判结果公布前，,3.2 招标与采购：集中采购,3.2 联动药品：药价市场化，医保支付衔接,3.3 联动医疗：医保支付方式改革，源头控费,医保：其他重要政策（1）,医保：其他重要政策（2）,目录CONTENTS,4. 医药流通4.1 批发4.2 零售,整顿流通秩序，提升集中度,。推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，,4.1 医药批发重要文件：营改增+两票制+自查,4.1 药品批发：治理医药回扣，医药反腐,加强医疗机构的管理，规范医疗卫生机构采购药品、医用设备、医用耗材等行为，,全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，以问题为导向，,4.1 药品批发：治理医药回扣，上海发布“1+7”政策,为全面落实本市药品回扣整治工作，消除涉药信息系统使用管理中的隐患，规范医疗服务行为，,会”）组织架构和工作制度，规范开展日常工作，健全药品遴选流程，加强药物临床应用管理，,4.1 药品批发：其他文件,亿元，目前已被赛诺菲选为在华医药物流供应商。,4.2 药品零售：医药分开+鼓励连锁+飞行检查,专题：网上药店曲折中前行,证基础上有第三方平台试点资格（只有天猫医药馆、,风险提示, 风险提示：加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；企业资金成本提高的风险；医药行业反腐对药品销售的影响风险；医保控费压力增大的风险；医药分开进度低于预期；分级诊疗推进低于预期；政策推进低于预期；行业系统性风险。,THANKS,