2019年中国医药工业发展形势展望报告.pdf

2019年中国医药工业发展形势展望 报告【内容提要】 2018年，我国医药工业发展整体形势向好，主要指标均有不同程度的提高。进入2019年，随着“一带一路”战略全面推进，健康中国2030战略全面实施，国际市场需求回暖，国内健康消费升级加快，医药工业将呈现生产保持较高速增长、盈利水平保持稳定、企业创新更加活跃，行业洗牌持续加剧等趋势。但同时也面临出口形势严峻、药品断供风险较大、仿制药一致性评价工作难度大等问题。鉴于此，赛迪智库提出了多渠道加强政策和资金扶持力度、多途径鼓励药品医疗器械创新与转化、多措施完善药品供应保障机制、多举措提升产业集中度和国际化水平等建议。【关键词】 医药工业 发展形势 展望2018年，医药工业开始大力实施健康中国2030战略，全面推进供给侧结构性改革，总体运行态势明显向好，工业增加值、主营业务收入等主要经济指标均保持快速增长，在工业各行业中继续发挥着领跑作用。展望2019年，“一带一路”战略全面推进，发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，国内健康消费升级及多项政策红利不断，我国医药工业仍将保持较高速发展态势。一、对2019年形势的基本判断（一）生产继续保持两位数增长2018年1-9月，我国医药工业生产保持两位数增长，规模以上医药工业企业工业增加值同比增长10.2%，高出同期整个工业增速3.8个百分019年中国医药工业发展形势展望点。与去年同期相比，工业增加值增速略有下降，下降了1.4个百分点。1-9月，医药工业增加值占整体工业比重为3.3%，较去年同期占比提高了0.1个百分点，贡献率进一步提高。2019年，医药工业生产将继续保持高速增长态势。 国家层面， 国家逐年增加医疗卫生投入、中国制造2025、“健康中国2030”规划纲要、国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。 资本层面， 近两年，受国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引，很多行业外资金、私募股权基金（PE基金）和风险投资基金（VC基金）都将医药行业作为投资重点，大量社会资本涌入医药行业。据统计，2016-2017年，国内投融资市场共发生VC/PE 项目615起，披露金额总计达445亿元，创近年来新高。预计2019年投资金额还将持续增加。 企业层面， 优势企业不断完善产业链条，努力提高国际竞争力，产业集中度进一步提高。预计2019年，医药工业增加值将继续维持两位数增速。（二）行业盈利水平保持稳定2018年1-9月，医药工业主营业务收入增速相比去年同期升高，利润增速相比去年同期降低。主营业务收入方面。2018年1-9月，规模以上医药工业企业实现主营业务收入20144.7亿元，同比增长13.2%，增速较上年同期提高1.1个百分点。各子行业中，化学药品制剂制造和中成药制造两个子行业对主营业务收入贡献最大，贡献率为49.6%。增速方面，化学药品制剂制造、化学药品原料药制造和生物药品制造三个细分行业增速最快，分别为19.8%、13.0%和12.3%，中成药制造由于政策影响表现欠佳，增速仅为7.8%，比2017年同期降低1.9个百分点。表1 2018年1-9月医药工业主营业务收入完成情况行业主营业务收入（亿元）2018年1-9月增速（%）2017年1-9月增速（%）化学药品原料药制造 3033.6 13.0 14.1 化学药品制剂制造 6485.4 19.8 10.8 中药饮片加工 1228.9 9.6 17.2 019年中国医药工业发展形势展望数据来源：国家统计局 2018年11月利润总额方面。2018年1-9月，规模以上医药工业企业实现利润总额2554.4亿元，同比增长13.1%，增速较去年同期下降5.3个百分点，行业盈利水平降低。各子行业中，化学药品制剂制造和中成药制造对利润总中成药制造 3499.3 7.8 9.7 生物药品制造 1880.1 12.3 11.2 卫生材料及医药用品制造 1114.2 8.9 14.1 医疗仪器设备及器械制造 2171.9 9.3 9.2 医药工业 20144.7 13.2 12.1表2 2018年1-9月医药工业利润总额完成情况行业利润总额（亿元）2018年1-9月增速（%）2017年1-9月增速（%）化学药品原料药制造 313.8 32.5 9.2 化学药品制剂制造 915.7 9.2 24.8 中药饮片加工 97.9 16.0 18.4 中成药制造 444.5 5.4 10.9 生物药品制造 333.7 10.7 26.2 卫生材料及医药用品制造 113.3 10.6 17.2 医疗仪器设备及器械制造 264.8 28.5 7.4 医药工业 2554.4 13.1 18.4 数据来源：国家统计局 2018年11月额贡献最大，贡献率高达53.2%。增速方面，除化学药品原料药制造和医疗仪器设备及器械制造外，其他子行业利润增速相比去年同期均出现不同程度回落。2019年，医药行业盈利压力依旧存在，但总体会保持两位数稳定增长。 有利因素， 一是近两年，医药企业创新成果突出，一类新药不断获批上市，2019年新上市的国产一类新药将进一步带来销售收入的增加。二是我国医药行业参与国际竞争的方式由过去大宗原料药出口、欧美代工逐步向仿制药国际注册、创新药国际注册转型，产品出口附加值逐年提高。 不利因素， 一是企业成本压力增加，药品注册标准提高、一致性评价、临床试验成本提高、国际注册等都大幅增加企业研发支出，环保税法，空气、水、土壤污染防治标准提高和监管加强带来环保成本的增加，原料药、中间体、中药材短缺导致原料成本增加，人口红利的消失和海外人才的引进增加了人力成本。二是各类政策的调整带来终端需求的不确定性。预计2019年，规模以上医药企业主营业务收入增速和利润总额增速都将维持在12%左右。（三）产业研发创新氛围空前活跃在“健康中国2030”战略指引下，我国日益重视医疗、医药的研发创新，2018年，接受药品境外临床试验数据的技术指导原则、关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知、关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知、关于完善国家基本药物制度的意见、关于改革和完善疫苗管理体制的意见、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)等多项鼓励创新的政策出台，为医药行业中创新药、CRO、创新医疗器械等企业带来结构性的机遇，激发企业的研发热情。2018年上半年，CDE承办的1类新药申请达288个，超过2017年申请量的一半，并超过2016年全年的申请量。2016年以来，国内9个1类新药批准上市。在境外开展新药临床研究的品种达90个以上，部分进入二、三期临床。10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1083件，实现了试点区域、申报主体以及试点药品范围的全覆盖。已有178件药物临床试验获得批准，117个试点品种获准上市，科研人员、研发机构申报药品积极性显著提高。2019年，药审改革将持续发力，有望缩短药品审评周期，加快仿制药和创新药上市时间，激发行业创新动力。海外高层次生物医药技术人才归国热将会为医药行业创新带来强有力的智力支撑。政策的有力引导和人才的强力支撑为企业的技术创新指明了方向，将极大激发企业的创新活力与创新动力。（四）两化融合与清洁生产水平显著提升两化融合方面， 2018年，在国家智能制造专项的带动下，医药企业积极改进技术装备，生产过程自动化和信息化水平明显提高，智能制造示范项目表现突出，共获得智能制造试点示范项目4个，智能制造综合标准019年中国医药工业发展形势展望化与新模式项目10个。重点包括无菌注射剂、生物制品、中药配方颗粒、中药制剂等的智能工厂和数字化车间项目。 清洁生产方面， 化学原料药绿色生产水平明显提高，绿色酶法研究取得进展。企业联合科研院所开展控污减排技术的研究，并积极争取国际先进清洁生产认证。截至2018年6月，医药行业共建成绿色工厂25个，绿色园区1个。2019年，随着两化融合和清洁生产得到地方政府和企业的普遍重视，试点示范、绿色工厂、绿色园区项目的示范带动，行业智能制造和绿色制造水平将进一步提高。表3 2018年医药行业智能制造试点示范、标准化与新模式项目情况项目 项目名称 申报单位 项目所在地智能制造试点示范项目无菌注射剂数字化车间试点示范 悦康药业集团有限公司 北京市无菌粉针及口服制剂智能制造试点示范华北制药股份有限公司 河北省医用敷料智能制造试点示范 奥美医疗用品股份有限公司 湖北省医药注射剂智能制造试点示范 湖南科伦制药有限公司 湖南省智能制造综合标准化与新模式项目年产百亿贴膏剂产品智能制造数字化工厂河南羚锐制药股份有限公司河南省生物发酵类原料药智能制造新模式应用宜昌三峡制药有限公司 湖北省高性能血糖诊疗设备智能工厂新模式应用三诺生物传感股份有限公司 云南省中药配方颗粒跨区域全产业链智能制造新模式应用江阴天江药业有限公司 江苏省面向高端医学影像设备（CT）的远程运维标准研究和验证应用沈阳东软医疗系统有限公司 辽宁省生物制品智能化工厂新模式应用 金宇保灵生物药品有限公司 内蒙古自治区中成药制剂数字化车间新模式应用 华润三九（枣庄）药业有限公司 山东省基于自主核心智能装备的藏药外用制剂智能工厂建设西藏奇正藏药股份有限公司 西藏自治区儿童中成药数字化车间新模式应用 重庆希尔安药业有限公司 重庆市高性能医疗器械（透析机及透析器）智能制造车间建设重庆山外山血液净化技术股份有限公司重庆市二、需要关注的几个问题（一）行业出口形势严峻从出口规模看，2019年，我国医药行业出口交货值增速较2018年难有较大幅度提升。2018年上半年出口交货值占销售收入比重为8.6%，由