CMO行业深度研究报告：多轮驱动，CMO行业蓬勃发展.pdf

医药 行业深度研究 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 54 Table_MainInfo 多轮驱动， CMO 行业 蓬勃发展 CMO 行业深度研究报告 分析师： 赵波 SAC NO： S1150518090001 2019 年 1 月 3 日 Table_Summary 投资要点： CMO 服务 是药物从实验室走向商业化的重要推手 凭借高效 率低成本 低风险优势， CMO 服务 成为药物从实验室走向商业化的重要推手，其在资金、技术、客户、质量管理等 方面的高壁垒阻碍了潜在竞争者进入市场，行业内优质企业议价能力 较高，随着竞争加剧及需求多样化，向上游 CRO 领域延伸和向 高技术附 加的 CDMO 领域优化，成为 CMO 行业的发展方向。 全球 CMO 市场方兴未艾 受益于 医药市场扩增、药物结构复杂化、专利悬崖 ，尤其是孤儿利基药物的蓬勃兴起 等多重驱动因素， 全球 CMO 行业 快速发展， 预期 2021 年， CMO市场规模将由 2017 年的 628 亿美元 扩增 至 1025 亿美元，年复合增速为13.03%。为做强做优做大，全球 CMO 代表 企业通过自主研发和并购整合方式，不断强化制造技能。 众多 利好因素 助 推 CMO 市场向我国转移 我国 CMO 服务成本仅为 欧美市场的 25%-30%， 叠加 逐渐完善的知识产权 制度、 cGMP 原料药供应体 系 以及 药品上市许可 持有人制度（ MAH）、 一致性评价、审评审批 加速 等政策利好 释放，我国 CMO 行业具备长足发展契机，预期 2021 年，我国 CMO 行业市场规模将达 626 亿元，增速（ 18.3%）高于全球平均水平（ 13.03%)。 生物药物 CMO 或成行业主要驱动力 相比于小分子药物， 生物药物由于结构复杂、研制标准严苛、前期固资投入高等特点更 适用于 CMO 服务， 2017 年，全球生物 CMO 市场规模 113 亿美元，预期将以 18.9%的增速上涨至 2020 年的 190 亿美元，其中，我国生物药物 CMO 更是呈现爆发式增长态势（ 34.63%），未来生物药物 CMO 可能成为行业发展的主要动力。 投资策略 随着 CMO 市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增，拥有领先技术开发优化能力 、 产业链纵向延伸的 创新 型 服务企业将赢得未来，建议关注以技术为膀，拥有高研发体系，践行 “CRO+CMO”一体化服务模式的 CMO 行业优质企业，推荐标的：凯莱英（ 002821）、博腾股份（ 300363） 。 风险提示 ：政策推进不达预期， 服务 药品销售不及预期， 环保和安全生产风险 ， 国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 行业研究 证券研究报告 行业深度研究 Table_Author 证券分析师 赵波 022-28451632 zhaobobhzq Table_Contactor 助理分析师 陈晨 chenchenbhzq S1150118080007 Table_IndInvest 行业评级 医药 中性 Table_StkSuggest 重点品种推荐 凯莱英 增持 博腾股份 增持 Table_IndQuotePic 最近一年行业相对走势 - 0 .1 8- 0 .1 4- 0 .1 0- 0 .0 6- 0 .0 20 9 /1 8 1 0 /1 8 1 0 /1 8 1 1 /1 8 1 1 /1 8 1 2 /1 8 1 2 /1 8医药 沪深300 医药 行业深度研究 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 2 of 54 目 录 1.CMO 行业 :助推药物实现商业化生产 . 6 1.1 CMO 行业简介 . 6 1.2 产业链： “向 CRO 延伸 +向 CDMO 优化 ”成为 CMO 发展方向 . 8 1.3 波特五力模型分析 . 10 2.全球 CMO 市场方兴未艾 . 12 2.1 预期 2021 年全球 CMO 市场规模可达 1025 亿美元 . 12 2.2 多重驱动因素实力支撑 CMO 行业快速发展 . 14 2.3“自主研发 +并购整合 ”，领先 CMO 企业持续强化制造能力 . 23 2.4 生物药物 CMO 或成行业主要驱动力 . 28 3.利好因素加持，助推 CMO 市场向我国转移 . 31 3.1 多面并趋，助推我国 CMO 行业茁壮成长 . 31 3.2 国内 CMO 行业处于发展 “快车道 ” . 39 3.3 我国生物药物 CMO 市场后发超速 . 42 4.技术领先的 CMO 行业绩优股 . 45 4.1 凯莱英： CMO 龙头，精湛技术驱动业绩持稳向 好 . 45 4.2 药明生物：全球生物制剂研发服务市场唯一拥有全面终端到终端能力的具规模企业 . 47 4.3 博腾股份： CMO 领域代表企业，看好长期业绩 . 48 4.4 合全药业：优质团队 +研发技能，增厚公司业绩 . 49 医药 行业深度研究 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 3 of 54 图 目 录 图 1： CMO 主要分为 API 和 DP. 7 图 2： DP 各剂型市场格局 . 7 图 3：客户选择 OSD 目的 . 7 图 4：我国 CMO 行业处于快速发展阶段 . 8 图 5： CMO 行业产业链 . 9 图 6：不同阶段的 CMO 服务侧重点不同 . 9 图 7： “CRO+CMO”一体化服务模式利好各参与者 . 10 图 8： CMO 行业逐渐由转移型 CMO 向 CDMO 转变 . 10 图 9： CMO 行业波特五力模型 . 11 图 10： CMO 行业具有高壁垒 . 12 图 11：全球 CMO 市场规模 . 13 图 12：受访者外包服务费用区间变动 . 13 图 13：医药外包行业渗透率 . 13 图 14：化学 /生物药物在 CMO 领域市占率 . 14 图 15：设计开发服务市场渗透率较低 . 14 图 16： 2011 年和 2017 年，不同地区在 CMO 行业市占率 . 14 图 17：预期 2028 年，全球 CMO 市场分布 . 14 图 18：全球医药市场销售额 . 15 图 19：全球主要药品市场分布 . 15 图 20：全球药物研发投入不断增加 . 15 图 21： FDA 批准上市新药数目 . 15 图 22：全球在研新药研发管线规模不断扩增 . 16 图 23：药物研发成本上升 . 17 图 24：全球新药研发成功率降低 . 17 图 25： 药物研发耗时长、成功率低、花费大 . 17 图 26：药物产研销成本构成 . 18 图 27： EMA 年均批准孤儿药上市申请数 . 18 图 28： 孤儿药利基市场快速发展 . 20 图 29：典型孤儿药格列卫销售额（诺华） . 20 图 30：辉瑞原研药物专利到期后销售锐减 . 21 图 31： CMO 服务利好专利到期后的仿创企业 . 21 图 32：专利期药物销售额 . 22 图 33：仿制药替代专利到期药物销售额 . 22 图 34： Catalent 和 Lonza 市占率持续下降 . 24 图 35： 2015 年， CMO 行业市场格局 . 24 图 36： AMRI 和 Patheon 营收体量小（单位：万美元） . 24 图 37： AMRI 和 Patheon 净利不佳（单位：万美元） . 24 图 38： CMO 企业不断强化研发技能的因素 . 25 图 39： CMO 企业战略投资方向 . 25 图 40：跨国 CMO 企业研发费用状况 . 25 图 41： CMO 行业整合拉锯力量 . 26 医药 行业深度研究 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 4 of 54 图 42：医药外包领域整合交易额 . 26 图 43： Catalent 通过并购整合强化制造技能 . 27 图 44： Catalent 三大业务部门制造 能力 . 28 图 45：生物药物开发 . 29 图 46：生物制剂市场规模比重持续提升 . 30 图 47：生物制剂在研新药投入金额比重持续提升 . 30 图 48：生物制剂开发阶段项目持续增长 . 30 图 49：全球生物药物 CMO 市场规模 . 31 图 50：全球医药市场规模排名 . 31 图 51：我国医药市场增速位于全球首位 . 32 图 52：我国 CMO 服务的比较优势 . 33 图 53：我国医药制造行业工资低 . 33 图 54：我国专利保护政策日趋完善 . 34 图 55：我国知识产权的 “两步走 ”战略部署 . 34 图 56：我国留学归国人数逐年增加 . 35 图 57：关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知总概括 . 36 图 58： MAH 制度责任人明确 . 36 图 59：我国 MAH 试点政策进展 . 37 图 60：我国 CMO 市场发展快速 . 39 图 61：我国 CMO 市场集中度低 . 40 图 62：国内 CMO 代表企业博 腾股份逐渐向一体化转变 . 41 图 63：凯莱英领先的绿色制药工艺 . 42 图 64：凯莱英向高技术附加企业看齐 . 42 图 65： 我国生物 制剂市场状况 . 44 图 66：我国生物制剂市场规模位列全球第四（ 2016） . 44 图 67： 2017-2021 年生物制剂市场复合增速 . 44 图 68：我国生物药物 CMO 市场规模 . 44 图 69：药明生物进行生物药物 CMO 服务产能储备 . 45 图 70：凯莱英经营业绩 . 46 图 71：凯莱英研发状况 . 46 图 72： 凯莱英技术开发服务项目比重大 . 46 图 73：药明生物经营业绩 . 47 图 74：药明生物 拥有全面终端到终端服务能力 . 48 图 75：博腾股份营收状况 . 48 图 76： 博腾股份医药定制研发比重大 . 48 图 77：博腾股份研发 强度 . 49 图 78：合全药业经营业绩 .