医药2019年年度策略报告：顺应长期趋势，寻找结构性机会.pdf

本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 Table_Summary 报告摘要 ： 疗效 +成本为医改主线， 顺应大势，关注优质企业 2015 年以来一系列重大医改政策密集发布， 围绕疗效对接国际标准和成本控制两条核心线促进供给侧的改革 ，顺应政策大势，发力优质品种，降低费用将成为 2019 年 投资主旋律 ， 优质的企业在风起云涌的改革大潮中方能脱颖而出。 创新药解决临床需求，刚需性提升 ，仿制药体系重塑 创新药有效解决临床需求， 政策利好已延伸至 药品 全生命周期，未来创新药仍是药品行业发展动力最强的领域之一。但由于创新药研发资金和技术壁垒较高，且 境外新药加速上市和热门靶点扎堆等加剧了市场的竞争，对创新药企业的研发能力和资源提出了较高的要求 ，药品潜力兑现的能力至关重要。 一致性评价和带量采购合力驱动仿制药行业的转型， 在不确定中寻找确定 为投资重点 。短期内看好带量采购中选品种的 进口 替代，中期关注原料药自产带来的成本优势，长期的创新转型为主要投资方向。 精选政策避风港， 关注消费 和器械 政策成为行业估值体系重塑的引擎，而消费药品和医疗器械的政策敏感性较低， 其结构化机会有望成为 2019 年的投资主线之一 。 消费升级带来健康相关性的支出比例提升，特色专科药、新型疫苗等细分领域迎来突破机遇。 医疗行业在政策驱动下下沉基层，行业技术积累量变到质变，叠加分级诊疗的推广促使部分细分领域国产替代，建议关注国产器械已对进口产品产生冲击且进口器械份额较高的领域。 投资建议 围绕提升疗效和降低成本两条线，建议关注创新药、消费药品和医疗器械 领域 。 创新研发考验药企在资金、技术、商业兑现的全方位能力，具有研发传统的大型制药企业、由资深技术专家领军的初创研发型药企和产业链配套企业有望成为最终的赢家，推荐恒瑞医药、泰格医药、艾德生物；仿制药企业的创新转型为发展方向，推荐华东医药。消费药品为政策避风港，且受益消费升级，推荐智飞生物、我武生物、长春高新。国产高端医疗器械进口替代推进，基层需求量逐年提升，推荐迈瑞医疗、开立医疗、健帆生物。 风险提示 政策变动带来的行业不确定性；研发进展不及预期 。 Table_ProfitDetail 盈 利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPS PE 评级 12 月 28 日 2017A 2018E 2019E 2017A 2018E 2019E 600276 恒瑞医药 52.75 1.14 1.07 1.36 46.38 49.30 38.79 推荐 300347 泰格医药 42.75 0.60 0.95 1.38 71.04 45.00 30.98 推荐 300685 艾德生物 40.91 1.18 0.89 1.21 34.67 45.97 33.81 谨慎推荐 000963 华东医药 26.46 1.83 1.52 1.89 14.46 17.41 14.00 推荐 300122 智飞生物 38.76 0.27 0.91 1.34 143.56 42.59 28.93 推荐 300357 我武生物 36.99 1.15 0.85 1.11 32.17 43.52 33.32 推荐 000661 长春高新 175.00 3.89 5.66 7.57 44.99 30.92 23.12 推荐 300760 迈瑞医疗 109.22 2.37 3.01 3.71 46.08 36.29 29.44 推荐 300633 开立医疗 27.55 0.47 0.67 0.92 58.62 41.12 29.95 谨慎推荐 300529 健帆生物 41.50 0.68 0.94 1.24 61.03 44.15 33.47 谨慎推荐 资料来源：公司公告、民生证券研究院 Table_Invest 推荐 维持评级 Table_QuotePic 行业与沪深 300 走势比较 -26%-15%-4%8%19%17-12 18-03 18-06 18-09 18-12医药 沪深300资料来源： Wind，民生证券研究院 Table_Author 分析师：肖汉山 执业证号： S0100517080005 电话： 021-60876722 邮箱： xiaohanshanmszq 研究助理：袁中平 执业证号： S0100117120030 电话： 021-60876703 邮箱： yuanzhongpingmszq Table_docReport 相关研究 1. 医药行业动态研究：带量采购结果发布，仿制药格局重塑 20181210 2. 医药行业事件点评：补充文件出台，明确未中选品种量价调整 20181121 3. 医药行业动态研究：带量采购方案明确，仿制药市场洗牌 20181116 4. 医药行业 2018 年三季报综述：整体增速稳健，精选业绩稳定个股 20181104 Table_Title 医药 行业研究 /投资策略报告 顺应 长期 趋势， 寻找结构性机会 2019 年年度策略报告 投资策略报告 /医药 2019 年 01 月 02 日 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 Table_Page 投资策略 /医药 目录 一、前言：政策催化医药行业的结构性发展， 疗效 +成本为主线 . 3 二、创新药：政策向好，未来可期，关注领跑 者、初创与配套产业 . 3 （一）全球创新药行业火热发展，我国仍有提升余地 . 4 （二）政策组合拳推动创新药研发 . 6 1、临床试验默许制启动，有望缩短新药研发进程 . 7 2、当选 ICH 管委会成员加速国际标准对接，境外新药上市加速 . 9 3、优先审评效果显著，新药上市显著提前 . 10 4、医保谈判有望常态化，创新药以价换量成为趋势 . 11 （三）国产创新药逐步发力，资金、技术、商业能力铸造壁垒 . 14 三、仿制药：政策驱动估值重塑 . 22 （一）一致性评价推进有序，领军企业优势明显 . 22 （二）带量采 购重塑行业逻辑，关注仿制药企业转型 . 26 四、消费药品：消费升级带来新机遇，政策影 响较小，药品领域布局优选 . 28 （一）药品升级扩大选择面，特色专科药迎发展机遇 . 28 （二） “治未病 ”意识大发展，新型疫苗放量 . 30 五、医疗器械：进 口替代逐步推进，国产器械有望突破 . 33 （一）行业稳步发展，基层下沉促进口替代 . 33 （二）关注优质赛道领跑企业，降价是趋势但仍需酝酿 . 36 六、投资建议与推荐标的 . 37 （一）投资建议 . 37 （二）推荐标的 . 38 七、风险提示 . 39 插图目录 . 40 表格目录 . 41 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 Table_Page 投资策略 /医药 一、 前言：政策 催化医药行业的结构性发展 ，疗效 +成本为主线 2018 年 是我国 医药行业转型的重要节点。 2015 年 以来 一系列重大 医改 政策密集发布， 经数年酝酿现已逐步体现出其影响力 ，对各子行业的 发展具有指导性作用 。 目前的行业政策 主要 聚焦药品领域大刀阔斧的改造，围绕疗效对接国际标准和 成本控制 两条核心 线 促进供给侧的改革。 从疗效角度来看，创新药可满足高端临床需求， 其发展受到优先审评、 MAH 等 政策多方位支持， 逐步向对标国际标准水平推进。从成本角度来看， 随着 2017年新版医保目录以及国家谈判品种医保目录的全面执行 ，医保收支不匹配的局面逐步出现，2017 年底一度出现单月结余为负的情况 ，医保支出的控制已迫在眉睫。 2018 年 5 月国家医保局正式挂牌，其作为我国医药市场的单一买家，实现了 采购权、定价权和支付权 的 三权合一，议价能力进一步提升 ； 在医保局的运作下， 医保谈判制度将优质药品低价纳入医保目录，一致性评价和带量采购的组合拳则推动了仿制药行业的洗牌，产业重塑已然展开。 图 1： 基本医疗保险基金收入支出情况 资料来源： 国家统计局 ，民生证券研究院 在 医疗器械领域 ，政策对国产器械的支持力度逐年加大，已从“鼓励国产”升级至“采购国产”，并覆盖了审评、创新、注册、临床试验管理等多个环节。另一方面，部分省市已开始推行耗材的集中采购，预计将逐步推向全国 ，但器械的多样性、非标性有助于缓解其降价压力 。器械行业的结构化机会有望成为 2019 年的投资主线之一。 二 、 创新 药 ：政策向好，未来可期，关注 领跑者 、初创与配套产业 创新药 是医药工业前沿理论和技术的结晶。近年来国家 持续维持 对创新药产业的鼓励态度，支持性政策已覆盖了研发、申报、生产、支付等药品全生命周期 ，创新产业链仍是医药板块的05001000150020002500 亿元 基本医疗保险基金收入 基本医疗保险基金支出 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 Table_Page 投资策略 /医药 关注重点之一。 不过，境外重磅创新药的持续获批和国内创新热度的提升也使创新药产业的竞争趋于白热化，准确把握管线、精准战略投资至为重要。 （一 ） 全球创新药行业火热发展，我国仍有提升余地 美国为 全球最大的药品市场 ， FDA 的新药审评具有指导意义。 近年来， 除 2016 年因 部分品种提前获批及 FDA 拒绝率提升导致新药上市数量锐减， FDA 每年批准上市的新药 数量整体呈增长趋势， 2018 年批准 59 个新药上市，打破了 1996 年 53 个新药的记录。 图 2： FDA 新药 审评情况 资料来源： FDA，民生证券研究院 从申报品种的类别来看 ， 每年 生物制剂许可申请 的占比 已提升至 25%30%左右 ， 近年获批的重磅生物药数量也显著提升 ，帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度拉糖肽、德谷胰岛素等均已达到 10 亿美元的年销售规模；此外， Semaglutide、 阿替利珠单抗 等均有潜力达到“重磅炸弹”水平。 与此同时，新型小分子化学药物 仍在多种疾病的最新治疗方案中占有一席之地，BTK 抑制剂、 CDK4/6 抑制剂 分别被认为是 血液肿瘤和乳腺癌领域的革命性突破 ； 三代 EGFR和 ALK 抑制剂 近年来陆续获批，大幅提升非小细胞肺癌 生存 预期 ； 2018 年 11 月获批的Larotrectinib 则 成为首个获批的 针对基因改变且与肿瘤类型无关的小分子靶向药物。 0%5%10%15%20%25%30%35%0102030405060702008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018NME BLA BLA比例 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 5 Table_Page 投资策略 /医药 图 3： 2013 年以来 FDA 批准上市的部分重磅药物 资料来源： FDA， Bloomberg， 民生证券研究院 （注： 红、蓝色分别代表化学药和生物药；气泡越大，自上市至达到 10 亿美元年销售时间越短 ） 由于 起步较晚 ，和高度发达的美国医药 行业 相比，我国在创新药研发 的数量和质量方面 仍有较大提升空间 。 数量方面， 2012 年以来，我国每年获批的新药 申请 （包括 NME、 BLA、新复方、新剂型、新适应症等） 数量较美国仍有较大差距 ；全球首次获批新药 申请 在我国率先上市的数量更远少于美国。 图 4： 2012 年以来我国获批新药数量少于美国 图 5： 2012 年以来我国全球首次获批新药数量少于美国 资料来源： 药渡 ， 民生证券研究院 资料来源： 药渡 ， 民生证券研究院 质量方面， 创新药在我国的上市有一定滞后性，继而导致我国患者的用药选择面与美欧国家相比相对较窄。 2018 年前三季度全球销量 Top20 的药品 中， 仅利伐沙班在美国的上市时间晚于国内，其余药品在我国的上市时间大多距美国有 5 年以上差距。 富马酸二甲酯伊布替尼索磷布韦卡格列净来迪派韦索磷布韦帕博利珠单抗纳武利尤单抗度拉糖肽 司库奇尤单抗哌柏西利德谷胰岛素艾考恩丙替片达雷木单抗索磷布韦维帕他韦O c r e l i z u m a b-10010203040506070802018 年预期销售额：亿美元2014 2015 2016 2017获批年份20180204060801001201401602012 2013 2014 2015 2016 2017FDA 国家药监局 05101520253035402012 2013 2014 2015 2016 2017FDA 国家药监局 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 Table_Page 投资策略 /医药 表 1： 2018 年 前三季度 全球销售额 Top20 药物的国内上市情况 排名 产品 商品名 生产企业 销售额（亿美元） 美国上市时间 国内上市时间 1 阿达木单抗 修美乐 艾伯维 /卫材 154.05 2002 2010 2 阿哌沙班 艾乐妥 BMS/辉瑞 72.57 2012 2013 3 来那度胺 瑞复美 新基 71.36 2005 2013 4 贝伐珠单抗 安维汀 罗氏 /中外製薬 56.69 2004 2010 5 曲妥珠单抗 赫赛汀 罗氏 /中外製薬 55.85 1998 2003 6 纳武利尤单抗 欧狄沃 BMS/小野薬品 55.38 2014 2018 7 依那西普 恩利 辉瑞 /安进 /武田 55.25 1998 2010 8 利妥昔单抗 美罗华 罗氏 /中外製薬 53.66 1997 2001 9 阿柏西普 艾力雅 拜耳 /再生元 /参天製薬 52.50 2011 2018 10 帕博利珠单抗 可瑞达 默沙东 50.20 2014 2018 11 利伐沙班 拜瑞妥 强生 /拜耳 50.17 2011 2009 12 英夫利西单抗 类克 强生 /默沙东 /田辺三菱 49.43 1998 2007 13 伊布替尼 亿珂 艾伯维 /强生 44.96 2013 2017 14 肺炎球菌多糖结合疫苗 沛儿 7/13 辉瑞 42.90 2002/2010 2008/2016 15 乌司奴单抗 喜达诺 强生 37.12 2009 2017 16 普瑞巴林 乐瑞卡 辉瑞 35.68 2004 2010 17 艾考恩丙替片 捷扶康 吉利德 34.18 2015 2018 18 非格司亭 /培非格司亭 Neupogen/Neulasta 安进 33.06 1991/2002 -/- 19 利拉鲁肽 诺和力/Saxenda 诺和诺德 32.81 2010/2014 2011/- 20 富马酸二甲酯 Tecfidera 百健 31.64 2013 - 资料来源： Bloomberg， FDA， 民生证券研究 院 （二） 政策组合拳推动创新药研发 不过， 随着 2015 年国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见， 我国创新药 审评审批加速。国务院、药监局、医保局等机构后续持续发布政策，建立了 全面的创新药政策体系，激发药品研发活力，促进药品创新发展，并将政策利好延伸至 包括 研发、申报、生产、支付 在内的 创新药全 生命 周期。 经过数年完善，利好政策对我国创新药产业发展的促进作用已然显现， 2018 年国家药监局合计批准 51 个新药上市。 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 Table_Page 投资策略 /医药 图 6： 国内创新药研发周期及各阶段政策利好 资料来源： 国务院， 国家 药监局 ， 医保局， 民生证券研究院 1、 临床试验默许制启动， 有望缩短新药研发进程 11 月上旬，临床试验默许制正式启动，至此我国临床试验的行政许可模式正式由审批制转为默许制 ，临床申请获受理并缴费之日 60 日内未收到 CDE 否定或质疑意见的便可按 提交的方案开展药物临床试验 。 传统上，我国的新药临床申请审批过程较长， 默许制的落地大幅提升了审批效率，有助于提升 国内新药研发的效率， 同时也改进了研发企业在后续研发环节方面的预见性，整体缩短了新药的研发过程，间接提升了药品的生命周期。截止 12 月 底 ， CDE 已公示了 180 个临床备案。 表 2： 临床试验默许制实施后已公示 135 个临床备案 受理号 药品名称 受理号 药品名称 JXHL1800101/2 MK-7264 CYHB1805366 氟比洛芬酯注射液 JXHL1800103/4 Venglustat JXHL1800131/2/3 阿伐那非片 CYHS1800059/60/61/62/63 盐酸他喷他多缓释片 CXHL1800134/5 HSK16149 胶囊 JXHL1800121/2 Sitravatinib 胶囊 CYHS1700705 二甲双胍维格列汀片 （ ） CXHL1800130/1/2 HEC53856 胶囊 JXSL1700039/40 布罗舒单抗注射液 CXHL1800141 富马酸海普诺福韦片 CXSL1700171 人纤维蛋白原 CXSL1700060 注射用重组人神经生长因子 CXSL1700126 吸附无细胞百（三组分）白破 -灭活脊髓灰质炎联合疫苗 CXHL1800166 HJ197 胶囊 JXHL1800126 盐酸奈必洛尔片 CXSL1700183/4 重组人源抗狂犬病毒单抗M57S/NC08 注射液组合制剂 CXHL1700235 金环蛇抗菌肽阴道泡腾片 CXHL1400011 复方依达拉奉注射液 CXHL1800174 注射用甲磺酸普依司他 CXHL1800106 小儿碳酸氢钠注射液 CXSB1800005 谱圣康口服液 JXSL1700070 REMD-477 CXHL1800169/70 SHR2150 胶囊 CYHB1803134/5 异氟烷注射液 JXHL1800114 吸入用一氧化氮气体 CYHT1600031 盐酸二甲双胍缓释片 JXSL1800032 四价流感病毒裂解疫苗 CYHB1707083 盐酸二甲双胍缓释胶囊 JXHL1800127/8/9 Lu AF35700 片 临床前研究临床申请临床试验上市申请上市审查新药获批新药上市加入 I C H 、药品 专利链接、专利期补偿、临床数据保护临床试验审批默示许可临床试验机构备案接受境外数据优先审评建立上市药品目录集上市许可持有人制度新药销售医保谈判制度本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 Table_Page 投资策略 /医药 CYHB1510511 盐酸二甲双胍缓释片 CXSL1800100 冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞） CYHS1700568 奥氮平盐酸氟西汀胶囊 CXHL1800180/1 APG-2449 胶囊 CXSL1800014 重组全人源抗人 TNF-单克隆抗体注射液 CXSL1700210 利拉鲁肽注射液 JXHL1800118/19/20 依托考昔片 JXHL1800096/7 Aprocitentan 片 CXSL1600129 轮状病毒灭活疫苗（ Vero 细胞） CXHL1800125/6 SC1011 片 CXSL1800063 抗人 BCMA T 细胞注射液 CYHS1700291 布地奈德吸入混悬液 CXHL1700247 WXWH0131 片 CYSB1700244 重组人粒细胞刺激因子注射液 JXSL1800031 AMG757 CXHL1800157/8 SHR2285 片 JXHL1800143 乙酰半胱氨酸注射液 CXSL1800001 贝伐珠单抗注射液 JXHL1800151 Enzalutamide 软胶囊 CYHS1800022 色甘酸钠吸入溶液 JXHL1700052 伊曲康唑胶囊 （ ） CYHS1700527 吸入用色甘酸钠溶液 JXHL1700170 富马酸卢帕他定片 CYZB1705591 加味逍遥丸 JXHL1800115 塞纳布啡长效注射液 JXSL1800028 阿达木单抗注射液 CXHL1800145/6/7 HP501 缓释片 JXHL1800109/10/11 Ozanimod 胶囊 JXSL1700075 CJM112 CXHL1800092 美洛昔康混悬注射液 CXSL1800066 注射用 RC88 JXHL1800130 注射用硼替佐米 CXSL1800096 EMB-01 注射液 JXHL1800112/3 Etrasimod 片 JXSL1800020/3 HBM9161（ HL161BKN） 注射液 CYHS1800058 富马酸福莫特罗吸入溶液 CYSB1700181 重组甘精胰岛素注射液 CXSL1800016 利拉鲁肽注射液 CXHL1800153/4/5 HEC110114 片 CYHS1700256 缬沙坦氢氯噻嗪片 CXSL1600098 吸附无细胞百白破联合疫苗 （ 组分 ） CXHL1800172 BT-1053 片 CXHL1800160/1 TNP-2198 胶囊 CXHL1800148/49/50/51 SHR0302 片 CXHL1800163/4 FCN-159 片 CXHL1800167 HJ197 胶囊 JXSL1800033/4/5 Efpeglenatide 注射液 JXSL1800025 重组四价流感疫苗 CXZL1800004 九味金翘颗粒 CXSL1700168 AK109 注射液 JXHL1800137 LB1148 CXSL1700135 重组人神经生长因子注射液 CYHB1840023 丙泊酚中 /长链脂肪乳注射液 JXSL1800044 帕妥珠单抗注射液 CYHS1700477 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 CXSL1800088 SY-005 注射液 CXHL1700246 WXWH0131 片 JXHL1700066 钇 90Y玻璃微球系统 CXHL1700371 注射用盐酸多柔比星胶束 JXSL1800038 Ropeginterferon alfa-2b（ P1101）注射液 CXSL1700114 冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞） CXZB1800002 奥兰替胃康片 CXHB1800070/1/2/3 盐酸哌罗替尼片 JXHL1800142 倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂 JXHL1800148/9 BAY 1895344 片 CXZL1400028 刺山柑果风湿止痛凝胶膏 JXSL1700060/1 利妥昔单抗注射液 CXSL1800097 重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂注射液 JYSB1800255/6 阿替利珠单抗注射液 CXHB1800078/79/80/81 氟唑帕利胶囊 CXSL1700172/3/4 卡介菌纯蛋白衍生物 JXHL1800045 糠酸莫米松鼻喷雾剂 CXSL1700185 猪源纤维蛋白粘合剂 JXSL1800040/1/2/3 ACZ885 CXHB1800067/9 SHR9549 片 JYSB1800259 帕博利珠单抗注射液 本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 Table_Page 投资策略 /医药 JXHL1800153/4/5 Ralinepag 缓释片 CXSL1700149 冻干人用狂犬病疫苗（ Vero 细胞） JXHL1800134/5 沙美特罗替卡松粉吸入剂 JXSL1800047 注射用 Zolbetuximab CXZL1700066 参芎解郁颗粒 CXSL1800034 CMAB801 注射液 CXSL1700166 重组人促卵泡激素注射液 JXHL1800138/39/40 奥沙利铂注射液 CXSL1800099 SHR-1222 注射液 CXSL1800031 注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物 DUO5 CXSL1700010 雷珠单抗注射液 JXSL1800050 JNJ-61186372 注射液 CXSL1700196 注射用重组人透明质酸酶 CXSL1700205 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 CYZB1806052 复方芩兰口服液 资料来源： CDE， 民生证券研究 院 （注：截止 12 月 18 日） 2、 当选 ICH 管委会成员加速国际标准对接，境外新药上市加速 2017 年 10 月两办发布 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ，明确提出 申请人在境外取得的临床试验数据可用于在中国申报注册申请 。 2018 年 6 月，国家药监局正式当选为 ICH 管理委员会成员 ， 并于 7 月发布 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 ， 完全接受真实可靠、符合 ICH 要求、 支持目标适应症的有效性和安全性评价 、且不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素的境外临床研究数据 ，部分接受 推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定 性的数据 ，并有条件接受属于“部分接受 ” 情形的用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请 。 图 7： 境外临床数据质量决定接受程度 资料来源： 国家 药监局， 民生证券研究院 根据 GBI 的统计数据， 2017 年首次在我国上市的进口化药获批时间平均晚于海外市场 5.3年。随着国家药监局 接受 境外临床数据 ， 并于 4 月取消了进口化学药品的口岸检验， 境外新药的国内上市时间 有望提前 ， 带来 了境外新药申请国内上市的一波热潮 ，九价 HPV 疫苗等产品成功通过 境外临床试验数据 完成上市申请。 CDE 于 8 月发布 关于征求境外已上市临床急需境外临床数据境外临床试验数据真实可靠，符合 I C H G C P和药品注册检查要求在真实性、完整性 、准 确性 和 可溯源 性方面存在重大问题不能充分支持 目标适应症 的有效性和安全性评价存在影响有效性和 / 或安全性的种族敏感性 因素，境外 临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价 存在 较大的不确定性不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素完全接受部分接受不接受用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的 药品 注册申请有条件接受本公司具备证券投资咨询业务资格， 请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 Table_Page 投资策略 /医药 新药名单意见的通知 ，列出 48 个 境外已上市临床急需新药 ，其在纳入正式名单后可利用境外研究数据直接申请进口注册。截止目前，已有 10 个品种获批上市， 2 个品种 处于上市申请阶段。 表 3： 部分境外已上市的临床急需新药的申报进度 产品 商品名 生产企业 境外首次上市时间 首次上市地区 国内申报状态 盐酸阿来替尼 安圣莎 中外制药 2014 日本 上市 帕博利珠单抗 可瑞达 默沙东 2014 美国 上市 奥拉帕利 利普卓 阿斯利康 2014 欧盟 上市 依洛尤单抗 瑞百安 安进 2015 欧美 上市 司来帕格 Uptravi 爱可泰隆 2015 美国 上市 依库珠单抗 舒立瑞 亚力兄制药 2007 欧盟，美国 上市 特立氟胺 奥巴捷 赛诺菲 2012 美国 上市 哌柏西利 爱博新 辉瑞 2015 美国 上市 来迪派韦索磷布韦 夏帆宁 吉利德 2014 美国 上市 艾考恩丙替片 捷扶康 吉利德 2015 美国 上市 司库奇尤单抗 Cosentyx 诺华 2014 日本 上市申请 Olaratumab Lartruvo 礼来 2016 美国 上市申请 狄诺塞单抗 Prolia 安进 2010 欧盟 临床试验 司妥昔单抗 Sylvant 强生 2014 美国 临床试验 芬戈莫德 Gilenya 诺华 2010 美国 临床试验 Vedolizumab Entyvio 武田 2014 美国 临床试验 Ixekizumab Taltz 礼来 2016 美国 临床试验 Enasidenib Mesylate