海外医药行业深度研究报告：风雨前行，逆周期飞扬又一年.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 行业深度研究报告 证券研究报告 industryId 海外医药 investSuggestion 推荐 ( investSuggestionChange 维持 ） 重点公司 重点公司 目标价 评级 中国生物制药 9.0 买入 康哲药业 20.0 买入 东阳光药 50.2 买入 中国中药 7.2 买入 石药集团 20.0 审慎增持 绿叶制药 10.0 审慎增持 先健科技 3.0 审慎增持 三生制药 17.0 审慎增持 relatedReport 相关报告 海外研究 emailAuthor 分析师： 张忆东 兴业证券 经济与金融研究院 副院长 SFC： BIS749 SAC： S0190510110012 assAuthor 联系人： 蔡莹琛 caiyingchenxyzq SFC： BLT552 向秋静 xiangqiujingxyzq 投资要点 summary 新政策、新格局、新分化 ： 随着医保“广覆盖”的实现和老龄化的加剧，控费是必然趋势。未来在精细化控费、临床路径管理、药占比控制、带量采购的驱动下，医药行业结构性分化将是长期趋势，品种间的差异会越来越大，临床用药结构性机会凸显。 风雨前行， 2018 年 仍是 充满收获的一年： 医药板块业绩增长 2018 年进一步提速。三季度虽受 政策扰动，多数企业业绩仍在稳健区间 。这一年 上市医药公司 获得 丰硕 新药 成果 ，奠定中期成长基础 。 但股价表现看，器械、中药、流通、 CRO 板块表现较好，制药、医疗服 务板块均有 20%左右下跌，股价与估值持续分化。 彩虹渐出， 2019 年 仍将逆周期维持高成长，细分领域仍充满投资机会： 制药 行业 ，医保控费的大趋势下行业生态面临重塑，具备研发实力和多维度竞争优势的龙头企业，以及在细分领域构建出独特壁垒的小龙头 ， 将持续 强者恒强。 生物板及 CRO，创新独角兽将备受瞩目，在未实现盈利前，考虑到 DCF模型假设数据部分来自非基本面因素，股价或受事件驱动及非基因面干扰，波动性更高。 CRO 行业 则继续受益于行业繁荣带来的 高成长 。 流通 行业，自三季度开始 边际改善 ；政策趋势下 集中度 继续 提升，龙头企业 规模壁垒显著。 器械 行业， 国产替代加速，创新与降价颠覆行业格局 ，板块整体提速。 中药 板块，配方颗粒具有多维度优势，覆盖率及渗透率仍将稳健增长。 医疗服务 板块，结构性供需矛盾尖锐，口碑、规模和精细化是核心竞争力。 2019 年投资策略： 1） 业绩稳健而估值下行，具有研发实力和多维度竞争优势的大 白马 在当前为性价比高的确定性机会 ， 2019 年我们仍继续推荐 中国生物制药（ 1177）及石药集团（ 1093） 。 2） 一线大白马之外， 细分赛道龙头 通过规模效应、品牌优势、独家产品等构建出高壁垒，具有更高的成长性，有望通过消除预 期差贡献更大弹性 ，这一类型的我们推荐 中国中药（ 570）、先健科技（ 1302）、康哲药业（ 867）、东阳光药（ 1558） 。 3） 创新板块 作为最可能诞生颠覆者的板块 ，仍是接下来一年热点 ，已上市公司中我们建议关注 信达生物、百济神州 等 。此外， 医疗服务板块、中成药板块估值 长期低迷，行业政策或公司经营一旦出现边际 改善 ，大概率走出独立行情，出现“戴维斯双击”，建议积极 留意 。 风险提示 ： 政策走向和执行有不确定性 ； 新产品 研发进度和成功率有不确定性，上市后销售情况及进度亦不确定。 title 风雨前行，逆周期飞扬又一年 createTime1 2018 年 11 月 28 日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外行业深度研究报告 Overweight （ Maintained） Healthcare Contact Isabella Cai caiyingchenxyzq SFC： BLT552 Xiang Qiujing xiangqiujingxyzq Analyst Zhang Yidong zhangydxyzq SAC: S0190517070001 SFC: BIS749 New policies cause new market patterns and new differentiation. With the realization of “universal coverage” of medical insurance and the aging of the population, the cost control of medical insurance is an inevitable trend. In the future, driven by refined fees controlling, clinical pathway management, drug ratio controlling, and volume procurement, the structural differentiation of the pharmaceutical industry will be a long-term trend. The differences between products will become larger and larger, and the structural opportunities in pharmaceuticals will be highlighted. Despite challenges and difficulties, 2018 is still a year of harvest. The performance of the pharmaceutical sector has increased further in 2018. Despite the policy disturbance in the third quarter, the performance of most companies is still in a stable range. This year, listed pharmaceutical companies have obtained fruitful new drugs, which lays the foundation for medium-term growth. The stock price of the sectors in medical devices, Chinese medicines, pharmaceutical circulation, and CRO performed well. However, the pharmaceutical sector and medical services sector both fell about 20%, which means that the stock price and valuation continued to differentiate among sectors. In 2019, the medical industry will still be countercyclical and continue to grow, and there will be still lots of investment opportunities in the sub-sectors: In the pharmaceutical sector, under the general trend of cost control of medical insurance, the industrys ecology is facing reshaping. Leading enterprises with R 2) uncertainty in the progress and success rate of new product development; 3) and uncertainty in marketing after approving. A Countercyclical Industry Going Up With Fluctuation 11/28/2018 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 海外行业深度研究报告 目 录 1 新政策、新格局、新分化 . - 5 - 1.1 药审改革：机构调整与人事变更不影响改革继续深化 . - 5 - 1.2 医保改革：药价与支付端集中管理，后续发展引人关注 . - 10 - 1.3 医疗改革：基药制度重振再出发，分级诊疗持续基层扩容 . - 23 - 2 风雨中前行， 2018 依旧是收获 满满的一年 . - 28 - 3 行业展望 . - 35 - 3.1 制药：政策扰动中穿越前行，看好龙头和细分赛道强者 . - 35 - 3.2 生物板及 CRO： CRO 行业高成长带来高溢价，独角兽受事件驱动 - 36 - 3.3 流通：边际改善持续，龙头占据绝对优势 . - 37 - 3.4 器械：国产替代加速，创新与降价颠覆行业格局 . - 38 - 3.5 中药：配方颗粒仍是朝阳行业 . - 38 - 3.6 医疗服务：口碑、规模、精细化管理为核心竞争力 . - 40 - 4 投资策略 . - 40 - 4.1 白马是性价比高的确定性机会 . - 40 - 4.2 细分行业高壁垒小龙头有望通过消除预期差贡献更大弹性 . - 41 - 4.3 创新板块仍是接下来一年的热 点 . - 41 - 4.4 关注低迷行业的边际变化 . - 41 - 5 风险提示 . - 42 - 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表 1、 2015 年 -2018 年药品审评审批政策 . - 6 - 表 2、优先审评发布进展 . - 7 - 表 3、优先审评代表品种获批上市的时间（天） . - 8 - 表 4、一致性评价关键政策梳理 . - 8 - 表 5、通过一致性评价品种发布进展 . - 9 - 表 6、 4+7 城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止 2018.11.15）. - 13 - 表 7、竞争程度决定基药中标价维护能力（ 2011-2013 年） . - 18 - 表 8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 . - 21 - 表 9、基本药物目录调 入和调出的标准 . - 23 - 表 10、部分重点公司品种调入基药目录情况 . - 25 - 表 11、未进 入国家医保目录的新纳入基药品种 . - 26 - 表 12.港股医药板块近一年收入利润增长 . - 29 - 表 13. 港股医药公司和子版块 上半年业绩情况 . - 29 - 表 14：已披露三季报香港上市公司业绩情况 . - 30 - 表 15： 2018 年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 . - 31 - 表 16. 2018 年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 . - 32 - 表 17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止 2018.11.23） . - 32 - 表 18.港股医药公司和子版块估值情况 . - 34 - 表 19：全国性流通商业 2017-2018Q3 收入利润情况 . - 37 - 表 20：各省市完全执行两票制的时间 . - 37 - 图 1、国家医疗保障局职能整合 . - 11 - 图 2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 . - 27 - 图 3、医生资源是医疗体系的核心 . - 27 - 图 4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 . - 28 - 图 5、上海 “1+1+1” 模式示意图 . - 28 - 图 6、我国医联体合作示意图 . - 28 - 图 7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） . - 39 - 图 8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 . - 39 - 图 9.复星医药（ 2196.HK） . - 43 - 图 10.中国中药（ 0570.HK） . - 43 - 图 11.康哲药业（ 0867.HK） . - 43 - 图 12.石药集团（ 1093.HK） . - 43 - 图 13.国药控股（ 1099.HK） . - 43 - 图 14.中国生物制药（ 1177.HK） * . - 43 - 图 15.三生制药（ 1530.HK） . - 44 - 图 16.绿叶制药（ 2186.HK） . - 44 - 图 17.华润医药（ 3320.HK） . - 44 - 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 5 - 海外行业深度研究报告 报告正文 1. 新 政策 、新 格局 、新分化 回顾即将过去的 2018 年， 中国医药行业 政策环境又一次发生重要变革，政策驱动下医药行业也处于深刻变革进程中。一方面，尚未落地的“ 7+4”仿制药带量采购政策对行业长期发展的极端消极推演已经在短时间内 price-in，叠加外部环境的扰动（中美贸易摩擦反复、人民币汇率走势波动）和 频发的 行业 内 黑天鹅事件（疫苗事件、 体检事件、 缬沙坦事件、药 监人事变化 等 ） ， 二级市场对医药行业信心受悲观的情绪影响；另一方面， 人口老龄化加速下行业需求依然稳定， 医药 行业长期保持稳定增长依然可期 ，新版医保目录、一致性评价、优先审评、创新药加快审评审批、分级诊疗等重要改革成果已经陆续进入收获期，医保改革继续强化行业结构性发展的大方向，医药行业朝着健康方向发展， 2018 年行业增速在创新产品驱动、消费升级和较低基数基础上同比取得恢复性增长。 此外， 2018 年国家 机构改革及其产生的三个新机构 国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局，也将对下一步医疗改革的方 向产生重大影响。 在行业恢复性增长，重要改革成果陆续落地，监管机构新格局，带量采购不确定性因素的背景下，行业和企业格局正在发 生新的变化 ，行业分化将以新的方式继续推进，这些变革都即将为 2019 年 医药行业的投资 酝酿出 新的机遇和选择 。 1.1、 药审改革： 机构调整与人事变更不影响改革继续深化 近 三 年，国务院、国家食品药品监督管理局陆续出台了多项政策来解决药品注册存在的 诸多 问题 。三年来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心 审评速度显著提升，历史原因造成的 药品注册申请 严重 积压 情况得到解决，至今已基本消除过度积压现象。针对特殊品种 的优先审评制度和仿制药一致性评价同时发力，帮助一批重要或急需的品种实现弯道超车，进一步降低原研药和优质仿制药的市场待遇差距，从 2018 年审批速度来看， 机构调整与人事变更不影响改革继续深化 ， 中国的药监体系总体上和欧美接轨 。 单独组建国家药品监督管理局 ，改革方向不变 本次 机构调整组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级 ，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 本次机构改革中 国家药品监督管理局 方面 的 调整依然考虑到了药品的监管特殊性，采取了“大市场、专药品”的思路，确保专业的人做专业的事 ，此前已经搭好的框架基础有望继续推进，总体方针维持不变。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 6 - 海外行业深度研究报告 即使 药监部门人事发生变动，但新的药审体系建设已经完成， 可以预见后续在新的国家药品监督管理局成立之后仍会继续推行已有的政策。 在 2018 年中， 药物临床试验申请 60 日默示许可制 、优先审评 即到即审方式 等均成功落地 ，由此可见，药监人事变化 并未影响审评审批改革推进力度与方向，未来 注 射剂一致性评价，MAH（上市许可人）等制度的改革 也 仍将继续推进 ，不会发生“倒车”现象 。药审政策发力改革三年之后，整体框架已经形成，并有望持续推进，优质行业增量已开始稳步释放。 表 1、 2015 年 -2018 年药品审评审批政策 时间 部门 政策 主要内容 2015年 7月31 日 CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 开展药品临床实验数据核查，主动撤回问题注册申请可以免予处罚。 2015年 8月18 日 国务院 关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见 解决注册申请积压、提高审批透明度和调整收费政策 2016年 2月26 日 CFDA 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 确定了优先审评审批的范围、程序和工作要求 2016年 5月4 日 CFDA 关于化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告 重新定义新药与 仿制药 注册分类 2016年 6月6 日 国务院办公厅 关于药品上市许可持有人制度试点方案的通知 允许符合要求的药品研发机构、科研人员或者药品生产企业提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任 2017 年 10月 8 日 中共中央办公厅 、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 鼓励创新， 加快临床急需药品医疗器械审评审批 2017 年 10月 23 日 CFDA 药品注册管理办法（修订稿）、中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿） 规定新药临床申请试验申请 60 天时限，分类管理加快创新药上市审评 2018年 2月9 日 CFDA 关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿） 取消进口药品再注册核档程序，并针对进口药品注册证医药产品注册证实施新的编号模 式。 资料来源：中国政府网， CFDA，兴业证券经济与金融研究院整理 审核进化为 即到即审方式 ，特殊品种持续受益 常态 化 优先审评 优先审评也是解决药品注册积压的手段之一，部分特殊品种 通过 实行优先审评 可提升上市速度。 优先审评提速是医药行业供给侧增量的重大利好，虽然未来行业药品降价依然会持续，但是 CDE 解决药品积压、优先审评等政策会助力 改善 药企度过前期价格下降、品种青黄不接的状况，部分产品梯队较好的企业有望迎来产品增量的行业红利，获得高于行业的增长。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 7 - 海外行业深度研究报告 从 2018 年 进度看，优先审评 稳定在每 月 一 次， 在第 33 批 正式 纳入优先审评 序列后 ， 优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整为 在 CDE网站 “拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见 。 这意味着未来优先审评将成为常态，新品种将频出 ， 中短期将给相关公司带来较大利好。 从具体细分品类看， 截止 2018 年 11 月 10 日， 已有 637 个 品种 进入优先审评 ，其中 2018 年已进行公布 9 批优先审评名单和 即到即审 后的新增品种，新增 214 个品规 。 表 2、 优先审评 发布进展 批次 时间 政策文件 主要包含的药品类别 产品 数 1-25 2016-1-29至2017-12-18 - - 423 26 2018-01-29 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十 六 批） 重大专项 、 儿童用药品 、 罕见病 、首仿品种 、 明显治疗优势 等 39 27 2018-03-28 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十 七 批） 具有临床价值的创新药 、 罕见病 、重大专项 、 明显治疗优势 、 儿童用药品 等 26 28 2018-04-23 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十 八 批） 罕见病 、 明显治疗优势 、 儿童用药品 、 HPV 九价疫苗申请 24 29 2018-06-05 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十 九 批） 海外上 市的同一条生产线生产、罕见病、明显治疗优势、重大专项等 44 30 2018-07-17 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第 三十 批） 重大专项 、 罕见病 、 有明显治疗优势 、 ANDA 16 31 2018-08-09 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第 三十一 批） 重大专项 、 罕见病 、 有明显治疗优势 、 ANDA 17 32 2018-09-11 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第 三十二 批） 有明显治疗优势 、 罕见病 、 儿童用药品 、 专利到期前 1 年首家申报 、ANDA 15 33 2018-10-17 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第 三十三 批） 罕见病、 明显治疗优势 、 重大专项 、专利到期前 1 年首家申报 、 ANDA 16 34 2018-11-07 关于优化优先审评申请审核工作程序的通知 明显治疗优势 、 重大专项 17 合计 - - - 556 资料 来源： CDE， 兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 8 - 海外行业深度研究报告 分析已通过“ 优先审 评 ”的代表 药品 ，其 从公示获得优先审评资格到 CFDA 批准发件， 其中 2018 年 4 月获批的 HPV 九价疫苗创下最快新纪录， 只需 5 天， 而 最长 则 需要 324 天。 从目前审评审批进度来看， 预计 2019 年还 将会有大批品种通过优先审评快速上市， 相应企业将 优先享受产品增量的行业红利 。 表 3、优先审评 代表 品种获批上市的时间（天） 药品名称 企业名称 优先审评公示 时间 发件时间 从公示到发 件时间 1 托珠单抗注射液 Roche 2016-7-6 2016-11-4 121 2 枸橼酸 咖啡因注射液 成都苑东 2016-1-29 2016-11-9 285 3 麦格司他胶囊 Actelion 2016-6-12 2016-11-30 171 4 吉非替尼片 齐鲁制药 2016-4-28 2016-12-30 246 5 吉非替尼 齐鲁安替 2016-4-28 2016-12-30 246 6 注射用醋酸卡泊芬净 江苏恒瑞 2016-3-5 2017-1-23 324 7 醋酸卡泊芬净 江苏盛迪 2016-3-5 2017-1-23 324 8 阿法替尼片 BI 2016-4-24 2017-2-28 310 9 枸橼酸托法替布片 辉瑞 2016-7-6 2017-3-14 251 10 维莫非尼片 Roche 2016-7-6 2017-3-17 254 11 磷酸芦可替尼片 北京诺华 2016-7-6 2017-3-20 257 12 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳 2016-9-14 2017-3-21 188 13 甲磺酸奥希替尼片 AZ 2017-3-3 2017-3-24 21 14 瑞戈非尼片 拜耳 2016-7-6 2017-3-27 264 15 盐酸达拉 他韦片 BMS 2016-12-16 2017-4-27 132 16 阿舒瑞韦软胶囊 BMS 2016-12-16 2017-4-27 132 17 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶 囊 广生堂 2016-7-21 2017-5-23 306 18 富马酸替诺福韦二吡呋酯 广生堂 2016-7-21 2017-5-23 306 19 注射用阿扎胞苷 新基 2016-7-6 2017-5-4 302 20 九价人乳头状瘤病毒疫苗 默沙东 2018-4-23 2018-4-28 5 数据来源：医药魔方君， CFDA， 兴业证券经济与金融研究院整理 一致性评价 加速药品“供给侧”改革， 陆续获批品种利好逐渐释放 开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是国家药品安全“十二五”规划的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。真正标志一致性评价工作全面展开的是 2016年 3 月 5 日国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 2016 8 号），该文件明确了一致性评价的对象和时限、确定参比制剂遴选原则以及评价方法、落实企业主体责任并给出鼓励一致性 评价的政策激励。 表 4、 一致性评价关键政策梳理 时间 政策文件 核心内容 点评 2013 年 2月 16 日 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注 201334号） 确立分期分批进行质量一致性评价的工作方案和时间规划 打响第一枪，是开展一致性评价的前期准备工作的政策基础 2015 年 8月 18 日 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 推进仿制药质量一致 国务院 关于药品医疗请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 9 - 海外行业深度研究报告 （国发 2015 44 号） 性评价、开展药品上市许可持有人制度试点 器械审评审批体系改革的指导意见，其中有两条与一致性评价直接关联 2016 年 3月 5 日 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 2016 8 号） 明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则以及评价方法、鼓励一致性评价的政策激励 标志一致性评价工作全面展开 2017 年 8月 25 日 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017 年第 100 号） 参比制剂备案、 BE 试验登记、试验机构选择、境外上市转内销、复核检验及评审相关环节 一致性评价进程过半，该公告对全流程关键事宜 进行了梳理和确定 2018 年 4月 3 日 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效和完善支持政策 3 个方面提出了 15 项具体指导要求 在仿制药一致性评价的关键时期，落实通过一致性评价品种在招标采购、临床使用和医保支付等领域的诸多实际利好措施，并提出临床急需品种的方向性指导，重视仿制药研发技术发展 资料来源： CFDA， 兴业证券经济与金融研究院整理 CFDA 明确指出 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入 2012 版 国家基本药物目录中的 289种 化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应 在 2018年底前完成一致性评价。除此之外，非此 289 名单中的口服固体制剂品种亦加入战局，争取 前三家通过一致性评价 ，以获得在 药品招标采购 、医保支付 中 的政策优待。截止 2018 年 11 月10 日，已通过一致性评价的品种达到 107 个文号， 60 个药品品种，共 49 家药企有产品通过一致性平评价。 随着 2018 年底大限之期步步临近，一致性评价 将加速获批， 289 目录 中 药品竞争更加激烈。 表 5、 通过一致性评价品种发布进展 批次 公告时间 累积批准文号 累积通过品种 累积通过 289基药目录 品种 1 2017-12-29 17 12 4 2 2018-02-14 22 14 5 3 2018-04-13 29 17 8 4 2018-05-22 41 24 10