2019版中国医疗器械蓝皮书.pdf

中国医疗器械蓝皮书（2019版）中国医疗器械蓝皮书（2019版）尊敬的读者：欢迎阅读中国医疗器械蓝皮书（2019 版），我们将在此年度报告中为您展现过去一年中的医疗器械行业现状以及对未来行业发展的看法。2018 年是中国深入贯彻落实“十三五”医改规划的重要一年，医疗器械行业面临极大挑战：行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推成出新、医保控费成常态，行业变革加剧。但与此同时医疗器械行业也面临着巨大的发展机遇：生活水平提高与人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械创新与进口替代，行业并购整合明显加快。未来三年，医疗器械行业注定会是风险与机遇并存的三年。监管趋严、政策助推产业升级、行业整合与集中化，这三大趋势将是贯彻未来三年行业发展的主线。我们将从医疗器械行业以及各细分领域最基础的数据层面出发，为您展现过去一年中的行业现状以及对未来行业发展的看法。我们致力于深度解析行业数据，为医械人提供更多的决策参考。希望这份年度报告能为您以及您的企业在未来取得成功贡献绵薄之力。医械研究院中国医疗器械蓝皮书（2019版）目录第一章 医疗器械相关定义.21.1 医疗器械定义.21.2 医疗器械细分市场定义.2第二章 2018年医疗器械市场发展状况.52.1 全球医疗器械市场发展状况.52.2 2018 年中国医疗器械市场发展状况.7第三章 2018年中国医疗器械各细分行业发展状况.163.1 骨科植入市场发展状况.163.2 血管介入器械市场发展状况.223.3 神经外科高值医用耗材市场发展状况.283.4 眼科高值医用耗材市场发展状况.313.5 口腔科高值医用耗材市场发展状况.333.6 血液净化类高值医用耗材市场发展状况.363.7 电生理与起搏器类高值医用耗材市场发展状况.403.8 非血管介入类高值医用耗材市场发展状况.433.9 低值医用耗材市场发展状况.473.10 医疗设备市场发展状况.51中国医疗器械蓝皮书（2019版）3.11 体外诊断（IVD）市场发展状况.58第四章 中国医疗器械医改政策梳理.674.1 中国医改历程.674.2 “十三五”医改政策.684.3 中国医疗器械医改政策汇总.694.4 “十三五”医改对医疗器械行业的影响.79第五章 中国医疗器械流通市场发展状况.825.1 中国医疗器械流通市场发展状况.825.2 中国医疗器械第三方物流市场发展状况.84第六章 2018年中国医疗器械市场总结.886.1 安全事件频发，行业监管趋严.886.2 政策导向助推产业升级.886.3 行业整合加剧，集中化进程加快.89附录.90中国医疗器械蓝皮书（2019版）1医 疗 器 械 相 关 定 义ONE中国医疗器械蓝皮书（2019版）2第一章 医疗器械相关定义1.1 医疗器械定义2017年 5月 4日 ， 国 务 院 发 布 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 订 版 ， 自 公 布 之 日 起 施 行 ， 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 是 中 国 医 疗 器 械 市 场 最 高 级 别 的 法 规 性 文 件 ， 其 中 就 有 对 医 疗器 械 的 明 确 定 义 。医 疗 器 械 ， 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 、 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 、材 料 以 及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品 ， 包 括 所 需 要 的 计 算 机 软 件 ； 其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方式 获 得 ， 不 是 通 过 药 理 学 、 免 疫 学 或 者 代 谢 的 方 式 获 得 ， 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只起 辅 助 作 用 ； 其 目 的 是 ：（ 一 ） 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 ；（ 二 ） 损 伤 的 诊 断 、 监 护 、 治 疗 、 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ；（ 三 ） 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 、 替 代 、 调 节 或 者 支 持 ；（ 四 ） 生 命 的 支 持 或 者 维 持 ；（ 五 ） 妊 娠 控 制 ；（ 六 ） 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查 ， 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提 供 信 息 。1.2 医疗器械细分市场定义目 前 ， 市 场 内 对 医 疗 器 械 细 分 市 场 的 划 分 没 有 统 一 的 标 准 ， 医 械 研 究 院 根 据 多 年 的 市场 从 业 经 验 ， 结 合 市 场 内 众 多 的 划 分 标 准 ， 将 医 疗 器 械 细 分 市 场 分 为 ： 高 值 医 用 耗 材 、 低值 医 用 耗 材 、 医 疗 设 备 、 IVD（ 体 外 诊 断 ） 。高值医用耗材高 值 医 用 耗 材 ， 一 般 指 对 安 全 至 关 重 要 、 生 产 使 用 必 须 严 格 控 制 、 限 于 某 些 专 科 使 用且 价 格 相 对 较 高 的 消 耗 性 医 疗 器 械 。 高 值 医 用 耗 材 主 要 是 相 对 低 值 医 用 耗 材 而 言 的 ， 主 要是 属 于 医 用 专 科 治 疗 用 材 料 ， 如 心 脏 介 入 、 外 周 血 管 介 入 、 人 工 关 节 、 其 他 脏 器 介 入 替 代等 医 用 材 料 。中国医疗器械蓝皮书（2019版）3低值医用耗材低 值 医 用 耗 材 是 指 医 院 在 开 展 医 疗 服 务 过 程 中 经 常 使 用 的 一 次 性 卫 生 材 料 ， 包 括 一 次性 注 射 器 、 输 液 器 、 输 血 器 、 引 流 袋 、 引 流 管 、 留 置 针 、 无 菌 手 套 、 手 术 缝 线 、 手 术 缝 针 、手 术 刀 片 等 。医疗设备医 疗 设 备 是 指 单 独 或 者 组 合 使 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 或 者 其 他 物 品 ， 也 包 括 所需 要 的 软 件 。 医 疗 设 备 是 医 疗 、 科 研 、 教 学 、 机 构 、 临 床 学 科 工 作 最 基 本 要 素 ， 即 包 括 医用 医 疗 设 备 ， 也 包 括 家 用 医 疗 设 备 。IVDIVD（ 体 外 诊 断 ） ， 从 广 义 上 讲 ， 是 指 在 人 体 之 外 ， 通 过 对 人 体 样 本 （ 各 种 体 液 、 细 胞 、组 织 样 本 等 ） 进 行 检 测 而 获 取 临 床 诊 断 信 息 ， 进 而 判 断 疾 病 或 机 体 功 能 的 产 品 和 服 务 。 从狭 义 上 讲 ， 体 外 诊 断 产 业 主 要 指 体 外 诊 断 相 关 产 品 ， 包 括 体 外 诊 断 试 剂 及 体 外 诊 断 仪 器 设备 。中国医疗器械蓝皮书（2019版）4 TWO市 场 发 展 状 况T中国医疗器械蓝皮书（2019版）5第二章 2018 年医疗器械市场发展状况2.1 全球医疗器械市场发展状况2.1.1 全球医疗器械市场规模情况随 着 人 们 健 康 需 求 日 益 增 加 ， 医 疗 卫 生 事 业 不 断 发 展 ， 作 为 医 疗 服 务 中 重 要 组 成 部 分的 医 疗 器 械 市 场 也 受 益 于 此 ， 多 年 来 一 直 保 持 稳 步 增 长 ， 据 EvaluateMedTech发 布 的 WorldPreview 2018, Outlook to 2024 显 示 ， 2017年 全 球 医 疗 器 械 市 场 销 售 额 为 4050亿 美 元 ，同 比 增 长 4.6%； 预 计 2024年 销 售 额 将 达 到 5945亿 美 元 ， 2017-2024年 间 复 合 增 长 率 为 5.6%。来 源 ： Evaluate MedTech World Preview 2018, Outlook to 2024 ， 医 械 研 究 院 整 理2.1.2 全球医疗器械细分市场状况2017 年 ， IVD 领 域 仍 是 医 疗 器 械 细 分 领 域 中 销 售 额 排 名 第 一 的 领 域 ， 销 售 额 达 到 526亿 美 元 ， 占 比 达 到 13%； 心 血 管 、 影 像 、 骨 科 、 眼 科 则 分 别 排 名 第 二 到 第 五 。中国医疗器械蓝皮书（2019版）6图 2： 2017年 全 球 医 疗 器 械 细 分 市 场 销 售 额 情 况序 号 细 分 市 场 2017年 销 售 额 （ 亿 美 元 ）1 IVD 5262 心 血 管 4693 影 像 3954 骨 科 3655 眼 科 2776 整 形 2217 内 镜 1858 药 物 传 输 1859 牙 科 13910 创 伤 护 理 13011 医 疗 软 件 11812 糖 尿 病 11713 肾 病 11714 耳 鼻 喉 科 8915 神 经 外 科 8616 其 他 631医 疗 器 械 总 计 4050来 源 ： Evaluate MedTech World Preview 2018, Outlook to 2024 ， 医 械 研 究 院 整 理来 源 ： Evaluate MedTech World Preview 2018, Outlook to 2024 ， 医 械 研 究 院 整 理