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2019英国医药体系对国内医药产业启示 分析报告 2019年 2月 27日正文目录 欧洲地区药品销售及流通体系 . 4 欧洲地区药品流通体系 . 4 欧洲地区药品生产商 . 4 欧洲地区药品全线批发商 . 4 欧洲地区药品销售终端 . 5 欧洲地区药品监管体系 . 5 欧洲地区的医疗保险体系 . 8 英国医疗保险体系 . 8 英国医疗保险体系（ NHS）历史变革 . 8 英国药品销售及流通体系 . 12 英国药品生产商 . 12 英国药品流通体系 . 12 英国药品批发体系 . 13 英国零售终端 . 14 生产许可和上市许可分离的药 品监管体系 . 15 欧盟的相关规定 . 15 英国的相关规定 . 16 英国脱欧后的药品监管体系 . 17 英国仿制药产业历史变迁 . 18 英国与中国内地医疗保险体系比较 . 20 药品流通体系的对比 . 20 药品监管体系的对比 . 23 医保体系的对比 . 24 基本医疗保障范围 . 24 医疗服务的效率 . 24 卫生医疗支出占比 . 25 图表目录 图 1：欧洲药品流通体系概览 . 4 图 2：欧洲零售终端比例 . 5 图 3：欧洲药品审批程序的类型 . 5 图 4：集中审批程序流程 . 6 图 5：非集中审批程序流程 . 7 图 6：英国医疗体系概览 . 9 图 7：英国 NHS 报销比例 . 9 图 8：英国 NHS 和商业保险的比例 . 10 图 9：英国 NHS 历史发展 . 11 图 10： 2013-2017 葛兰素史克和阿斯利康年度总营收 . 12 图 11: 2013-2017 葛兰素史克和阿斯利康年度净利润 . 12 图 12: 英国药品流通体系概览 . 12 图 13：医药市场排名前三的批发商的市场占有率 . 14 图 14：排名前三的批发商的批发金额占比情况 . 14 图 15：英国零售终端比例 . 14 图 16： 1950-2010 年英国 NHS 的支出占 GDP 的比例 . 18 图 17：各国药品支出占 GDP 的比重比较 . 18 图 18： 2017 年中英连锁药店比例 . 21 图 19： 2011-2017 年中国连锁药店比例 . 21 图 20：中国制药企业整体营收情况 . 21 图 21：中英前三强药品批发商市场占有率 . 22 图 22：中英药品批发商的年营业额（亿人民币） . 22 图 23：英国择期手术平均等待时长（天） . 25 图 24： 2010-2015 年英国政府卫生医疗支出占 GDP 比例 . 25 图 25： 2010-2015 年英国政府卫生医疗支出同比增长率 . 25 表 1：英国脱 欧前的药品监管体系 . 16 表 2：英国脱欧后药品监管体系的改变 . 17 表 3：英国影响仿制药定价的政策 . 18 表 4： 药 物 目录 中 仿制 药 的三 种 类型 及 药品 偿 付的 定 价方法 .19 表 5：英国药品零售终端的采购流程 . 20 表 6：中英药品医药采购体系的比较 . 20 表 7：中英两国药品监管体系的比较 . 23 表 8：中英医保体系对比 . 24 报告导读 本文对英国医保及药品政策做了详细的分析梳理，并将其与中国医药行业进行了比较研究，希望对中国医药产业发展有所启示。 投资要点 欧盟地区医药体系 欧盟地区药品流 通体系主要由药品生产商、批发商和零售终端三部分构成。批 发商主要由全线批发商组成，零售终端方面又分为零售药店、医院药房以及配 药医生三大主体。欧盟地区的药品申报审批程序分别为集中审批、非集中审批、 相互承认程序和成员国审批。在医疗保险体系方面，以英国的 NHS 系统和以 德国为代表的 SHI 医疗保险体系为代表。世界上一些地区的医药体系亦是借鉴于此，比如新加坡和中国香港地区。 英国医药体系 英国 NHS属于全民保险体系，政府直接统筹医疗事业，经费来源于国家税收， 国民可享受低价乃至免费的医疗服务。英国政府医疗方面的财 政支出占 GDP比 例约 7%。以葛兰素史克和阿斯利康为代表的英国龙头药品企业，无论在药品 研发还是药品制造上都占据着绝对的市场地位，常年位列全球前 15名。英国的 药品流通体系主要由三大体系构成：制药商、批发商和零售终端。批发商市场市场化集中程度很高，排名前三的批发商占领超过 70%的市场份额。零售终端 方面又主要分为公立医院和零售药店这两大药品采购主体。药店的药品采购呈 现分销体系扁平化的特征，公立医院自主采购专利药，对仿制药实行集中招标。 英国药品价格控制政策是以药物利润控制为核心的药价控制，通过设置合理的 采购机制和完善 的政府管理职能，在保障了医疗机构合理用药和药品市场健康发展的同时，控制了药品费用的快速增长。 中英两国医药行业的对比 英国在医药市场的发展程度与监管体系的审批效率等方面领先于中国。首先， 英国拥有高效的药品流通体系，英国制药商的研发能力、药品批发市场的集中 度和零售终端的连锁化率明显领先于中国。英国是世界五大制药强国之一，全 球前 100 位处方药的五分之一在英国研发，而中国药企仍以生产仿制药为主。 中国药品批发市场的集中度也低于英国，中国前三批发商市场占有率不到 30%，而英国高达 70%。与英国零售药店的连锁 率在 62%左右不同，中国药店 的连锁化率长期都落后于英国。除此之外，相较于英国，中国的药品监管体系 仍存在法律体系不健全、信息公开不完全等缺陷。在相似性上，中英的医疗保 险体系都以政府支出为主，商业医疗为辅。在公立医院的集中采购方面，两国 都主要以官办组织主导。但长年以来，英国医保体系的覆盖率和医疗支出占 GDP 的比例都高于中国。 2 欧洲地区药品销售及流通体系 2.3. 欧洲地区药品流通体系 欧洲地区的药品流通体系主要由三大体系构成：药品生产商、提前批发商及全线批发商、零售终端。零售终端方面又主要分为零售药店、医院药房以 及配药医生这三大主体。 图 1：欧洲药品流通体系概览 2.3.1. 欧洲地区药品生产商 欧洲地区著名的药品生产商有罗氏制药、赛诺菲、诺华、葛兰素史克等，他们无论在药品研发还是药品制造上都占据着绝对的市场地位。肿瘤、免疫、糖尿病等成为他们主要关注的方向。 (1) 罗氏制药：肿瘤、免疫、传染病、神经科学；在制药领域每年以 12.34%的速率增长， 2017 年收入达到 573.7 亿美元。其畅销药有赫塞汀、贝伐单抗、利妥昔单抗。 (2) 赛诺菲：糖尿病、抗凝血、硬化症；在制药领域每年有 4.2%的增长收入， 2017 年收入达到 366.6 亿美元。其畅销药包含甘精胰岛素、依诺肝素、特立氟胺。 (3) 诺华：肿瘤、免疫、皮肤、神经科学、呼吸道；畅销药有格列卫、芬戈莫德等， 2017 年销售量 330 亿美元。 (4) 葛兰素史克：艾滋病、呼吸道、疫苗；其畅销药有 Trivica y（ D T G） 、度鲁特韦，复方三氟甲磺酸维兰特罗氟 替卡松糠吸入剂、美泊利单抗。 2017 年销售额 240 亿美元。 2.3.2. 欧洲地区药品全线批发商 欧洲地区药品批发商，分为提前批发商和全线批发商。提前批发商主要是承载药商多余的药品生产，作为一个额外的仓库储存的功能，大部分已经被全线批 发商收购，目前存量非常少。欧洲地区主要以全线批发商为主。全线批发商拥有以下两大职能：维护药品递送网络以及简化顾客取药流程，其作为供应链中的核心环节，起到链接药品生产商 与给药终端的作用。每个国家或有独立的本国药品全线批发商，或有纵跨欧洲的连锁批发商，以下列举了几大欧洲连锁药品全线批发商及其主要分布国家。 (1) McKesson Europe：法国、英国、挪威 (2) Alliance Boots：法国、葡萄牙、瑞士 (3) Phoenix：德国、意大利、芬兰 2.3.3. 欧洲地区药品销售终端 (1) 零售药店 retail pharmacy：药 品配给终端，包含各种处方药，非处方药 (2) 医院药房 hospital pharmacy：仅在医院内部，多为特殊用药与实验性用药 (3) 配药医生 dispensing doctor：医生进药后直接向消费者给药，多出现在乡村地区 图 2：欧洲零售终端比例 2.4. 欧洲地区药品监管体系 欧盟设立了四种药品申报审批程序，分别为集中审批、非集中审批、相互承认程序和成员国审批四种程序。 图 3：欧洲药品审批程序的类型 1. 集中审 批程序 （ CP）： 适用于使 用 DNA 重组技术产品、杂交瘤和单克隆技术产品、细胞治疗产品、在原核和真核细胞包括转化哺乳细胞中进行的编码生物活性蛋白基因的可控表达等生物技术工艺开发的新药和生物类似药，其他含有新活性成分的药品和疗效显著、科学或技术创新的药物或上市将对公众健康带来利益的药物可以自行选择是否走集中审批程序。对于仿制药来说，如果被仿制的产品 （参比制剂 ） 是通过集中审批程序上市的，可以自动按照集中审批程序进行仿制药申请， 但在递交材料前需要与欧洲药品管理局 （ E M A） 沟通，表明希望通过集中审批程序进行申报。如果被仿制产品 （参 比 制剂）是通过其他程序上市的，申请人需要申请并说明该产品满足以下条件：其一，具有显著的治疗新颖性、科学性或者技术创新性；其二，产品在整个欧盟范围上市对欧盟患者是有意义的，这样才能走集中审批程序。欧洲药品管理局负责对走集中审批程序的上市许可申请进行技术审评，由人用药品委员会（ CHMP）提出审评意见，评估程序的时 限为 210 天，如果需要解决其他问题，可以延期。在通过后的 15 天内，由欧盟委员会决定是否同意上市许可。 图 4：集中审批程序流程 2. 非集中 审批程序 （ 分散程序 ， DCP）： 适用于 在申请时未获得上市许可的药品。指申请人向一个或多个欧盟成员国提交上市申请，其中一个成员国将率先评估申请作为参考成员国，由参照国对申报资料进行审评，其他成员国则暂时搁置该申请，等待参照国对该产品提出详细审评报告，颁发产品特性概述相同的上市许可。如果一个国家拒绝批准评估，该问题将提交给一个协调小组， 该小组应在 60 天内达成共识。如果没有达到，则将程序提交给相应的 EMA 科学委员会（ CHMP）进行仲裁。然后将 EMA 委员会的意见转发给委员会。 非集中审评程序与互认程序的区别在于： 使用互认程序的前提是已经在 至少一个成员国获得上市许可；如产品未在任何成员国获得授权，且想要同时在两个或者两个以上国家获得上市许可，但不希望采用或者不适用于集中审评程序，则可以通过非集中审评程序申请。 图 5：非集中审批程序流程 3. 相互承 认程序（ M RP）： 要获得相互承认程序的资格，医药产品必须已在一个欧盟国家 /地区获得上市许可。可以向一个或多个欧盟国家提出相互承认申请，提交的申请必须相同，并通知所有欧盟国家。负责评估申请或参考成员国的国家通知其他有关成员国，参考成员国负责决定产品。此评估过程最多可能需要 210 天，最终将 在该欧盟国家 /地区授予上市许可，之后有关 成员国有 90 天的时间来承认参考成员国的决定。欧盟有关文件规定，对于已通过某成员国审批上市的品种，除非有充分理由，即怀疑该产品的安全性、有效性和质量存在严重问题，欧盟其他成员国应批准该药品在本国上市和销售。当出现争议时，由欧洲药品管理局人用药品委员会进行仲裁。 2.5. 欧洲地区的医疗保险体系 欧洲地区的医疗保险体系以英国的 NHS 系统及以德国为代表的 SHI 医疗保险体系为代表。英国是世界上第一个实行全民医疗的国家， NHS 作为欧洲最大的公费医疗制度为英国国民提供了全面 医疗保障，也是政府 （国家 ） 医疗保险模式的典型代表；同时，世界上一些地区的医疗保险体系亦是借鉴于此或是脱胎于此，比如新加坡和中国香港地区。 德国是世界上最早建立社会保障制度的国家，在 20 世纪初建立的社会医疗保险体系为其 99.8 %的人口提供了医疗保障。 3 英国医疗保险体系 3.3. 英国医疗保险体系（ NHS）历史变革 英国 NHS 制度是以公共支出为主的健康保险系统，经费主要来源于税收，提供所有英国全体国民以及一切有合法身份的外籍侨民、包括在英国学习超过 6 个月的外国留学生免费或低廉的医疗服务。在英国，所有居民必 须在 NHS 的全科医生诊所注册后才能享用国家福利。 NHS 卫生服务体系由初级服务、社区服务和专科服务三个部分组成。初级卫生服务由全科医生（ General Practitioner，以下简称 GP）提供，社区服务由当地政府组织提供，专科服务由国立医院和专科医生（ consultant） 提供。后两者通常只接手 GP 转介的病人，或是重大意外伤患和急诊患者，转诊制度非常严格，病人转诊时必须出示全科医生或专科医生的转诊信。 图 6：英国医疗体系概览 在整个治疗过程中， NHS 负担的费用包含以下范围： GP 诊疗费、住院费 （部分项目除外 ） 、产前检查费与生产医护费用等，但药物、牙科及眼科例外。英国对基本药物价格没有限制，只是依据药品价格管制法案，控制对 NHS 销售药品的利润率。英国国家临床优化研究院（ NICE）采用卫生经济学方法对医疗项目与药物进行成果评价和技术评估， NHS 依据这些评价结果制定药品报销目录。 尽管英国 NHS 提供免费医疗服务，但从具体的实施结果上看，并不是都免费的。依据英国基本目录，有些治疗时需要自己出诊疗费，有些疾病的治疗是完全自费的。由于英国的诊疗和药品是互相独立的，全科医生免费看诊 后若有 开处方笺，可凭该处方笺至药店取药，目前只有英格兰地区需要支付 8. 80/ 处方笺 （ 20 18 年 ） ，威尔士、苏格兰与北爱 尔兰的处方笺都是免费的。虽然看诊免费，但成年人凭借全科医生的处方到药房和零售超市买药需要自费，只有 16 岁以下的儿童、 60 岁以上的老人、孕妇和生完孩子一年以内的妈妈、残疾人和低收入者可以免费拿药。如下图所示， 英格兰地区全额报销的药物比例为 19.1%，有限制的报销比例为 63.6%，不能报销的药物比例为 17.3%；苏格兰地区全 额报销的药物比例为 28%，有限制的报销比例为 40.4%，不能报销的药物比例为 31.6%。 图 7：英国 NHS 报销比例