XX厂 诊断试剂产业化项目环境影响评价报告表.pdf

建设项目环境影响报告表（试行）项目名称： 诊断试剂产业化项目建设单位：北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司（盖章）编制日期：2014年2月国家环境保护总局制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总投资指项目投资总额。5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1建设项目基本情况项目名称 诊断试剂产业化项目建设单位 北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司法人代表 曹健荣 联系人 柏立国通讯地址 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼5层501联系电话 13241973788 传真 010-56315361 邮政编码 101111建设地点 北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼4层、5层立项审批部门 北京经济技术开发区管委会 批准文号 京技管项备字20147号建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别及代码 医疗、外科及兽医用器械制造 C3584占地面积（平方米） 1029.2 绿化面积（平方米） /总投资（万元） 1150 其中：环保投资（万元） 3.5 环保投资占总投资比例 0.30%评价经费（万元） 1.6 预期投产日期 2014年5月工程内容及规模：1、项目由来及必要性近几十年来，我国生物制药产业取得了长足的进步，其发展速度远超医药其他子行业。目前我国生物制药行业的企业有7000余家，是制药行业增长最为迅速的领域之一。尽管如此，我国生物制药发展水平与欧美发达国家仍然存在明显差距。目前我国生物生化制药产业在整个制药产业中所占的比重仍不高，具有广阔的成长空间。目前，众多的科研成果集中于高校和科研院所，而将其真正产业化的项目少之又少，大多数研究还处于实验室阶段，对成果转化和产业化有巨大的需求。而北京地区聚集了我国生物制药领域近三分之一的智力技术资源，在新药前期开发无论是数量还是质量上2都具有领先优势，同时对成果转化和产业化需求十分迫切。北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司在诊断试剂中试平台的基础上，建立诊断试剂产业化平台，为生物医药产业提供聚集化、高端化、多功能、辐射范围广的公共中试及生产技术服务平台；同时为北京经济技术开发区、大兴生物医药基地、北京市及全国的广大科研院所及医药企业提供相关配套服务。北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司诊断试剂产业化项目于2014年1月21日取得北京经济技术开发区管委会备案批复，批复文号为“京技管项备字20147号”。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法以及中华人民共和国国务院第253号令建设项目环境保护管理条例的有关规定，诊断试剂产业化项目应进行环境影响评价。本项目生产的诊断试剂盒属于三类医疗器械，根据建设项目环境影响评价分类管理名录，应编制环境影响报告表。为此，北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司委托北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司承担该项目的环境影响评价工作（委托函见附件7）。我公司接受委托后，即组织人员对该项目进行了现场踏勘和资料收集，按照环评技术规范的相关要求，编制出该项目的环境影响报告表，提交当地环保行政管理部门审查。2、项目位置、周边关系及平面布置（1）项目位置本项目建设地点为北京市北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼4层、5层，即亦庄生物医药园中试中心楼，项目地理坐标为东经11632.435，北纬3949.102，本项目地理位置详见附图1。（2）周边关系本项目中试楼东侧为生物医药园天井，南侧为中型企业楼A座，西侧为园区内道路，北侧为孵化中心楼，项目周边关系图详见附图2。（3）平面布置（功能区情况）本项目位于北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼4层、5层。4层为免疫学诊断试剂生产线和分子诊断试剂生产线的生产间、组装间，面积为481.21平方米，功能区域主要包括更衣室、物流间、清洗间、配液间、制备间、分装间、干燥间、组装间、十万级洁净间等。5层为分子诊断试剂生产线，面积为218.79平方米，功能区域主要包括更衣室、缓冲间、称量间、半成品库等。各层具体平面布置情况详见附图3、附图4。33、项目内容及规模北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司成立于2012年10月，注册资本1150万元，由北京金豪制药股份有限公司和北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司共同投资成立，计划建设3条诊断试剂生产线，包括胶体金法、酶联免疫法及PCR-荧光探针法，涉及到的产品有弓形虫IgG抗体检测试剂盒、呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒和解脲脲原体核酸定量检测试剂盒等。本项目总投资1150万元，项目总建筑面积700m2（4号楼4层、5层），产品年生产规模为：诊断试剂35万人份。其中，胶体金法 20万人份；酶联免疫法10万人份；PCR-荧光探针法5万人份。本项目的产品类型及规模详见下表1。表1 产品名称及规模序号 产品名称 生产技术 年产量 备注1 诊断试剂 胶体金法 20万人份/年 25人份/盒2 酶联免疫法 10万人份/年 48/96人份/盒3 PCR-荧光探针法 5万人份/年 100人份/盒4 合计 35万人份/年 /4、原辅材料及用量本项目选用胶体金法、酶联免疫法和PCR-荧光探针法进行诊断试剂生产，原辅材料均为外购，原辅材料及用量详见表2、表3、表4。表2 主要原辅材料及用量（胶体金法）序号 原料名称 传染性 毒性 年用量 备注1 硝酸纤维素膜 无 无 500平方米 试剂盒组分2 玻璃纤维膜 无 无 1400平方米 试剂盒组分3 PVC板 无 无 7000片（300mm*60mm*0.4mm） 试剂盒组分4 塑料卡 无 无 500万个 包材5 羊抗鼠IgG 无 无 6g 试剂盒组分6 鼠抗人IgG 无 无 600mg 试剂盒组分7 弓形虫抗原 无 无 3g 试剂盒组分，购买的基因工程抗原8 铝箔袋 无 无 500万个（120mm*60mm 包材9 磷酸盐 无 无 2000g 试剂盒组分410 NaCl 无 无 1200g 试剂盒组分11 包装盒 无 无 20万个 包材12 说明书 无 无 20万个 试剂盒组分表3 主要原辅材料及用量（酶联法）序号 原料名称 传染性 毒性 年用量 备注1 呼吸道合胞病毒抗原 无 无 800mg 试剂盒组分，购买的基因工程抗原2 HRP标记鼠抗人IgM单克隆抗体 无 无 300mg 试剂盒组分3 山羊血清 无 无 16L 试剂盒组分，已除菌4 RSV-IgM阳性血清 无 无 200ml 试剂盒组分，经过灭活5 磷酸盐 无 无 20Kg 试剂盒组分6 氯化钠 无 无 120Kg 试剂盒组分7 双氧水 无 无 1.1L 试剂盒组分，有氧化性8 TMB 无 毒性较小毒性等级2.3 400g 试剂盒组分9 柠檬酸盐 无 无 2Kg 试剂盒组分10 硫酸 无 腐蚀性 40L 试剂盒组分11 96孔微孔板 无 无 100000块 试剂盒组分12 试剂瓶 无 无 800000个 包材13 封板膜 无 无 300000个 试剂盒组分14 自封袋 无 无 100000个 试剂盒组分15 说明书 无 无 100000 试剂盒组分16 包装盒 无 无 100000 包材17 海绵 无 无 100000 试剂盒组分18 标签 无 无 900000 试剂盒组分19 铝箔袋 无 无 100000 包材表4 主要原辅材料及用量（PCR-荧光探针法）序号 原料名称 传染性 毒性 年用量 备注1 聚合酶 无 无 500ml 试剂盒组分2 三磷酸腺嘌呤脱氧核苷酸（dATP） 无 无 1250ml 试剂盒组分53 脱氧胸苷三磷酸（dTTP） 无 无 1250ml 试剂盒组分4 三磷酸胞嘧啶脱氧核苷酸（dCTP） 无 无 1250ml 试剂盒组分5 三磷酸鸟嘌呤脱氧核苷酸（dGTP） 无 无 1250ml 试剂盒组分6 三磷酸尿嘧啶脱氧核苷酸（dUTP） 无 无 1250ml 试剂盒组分7 尿嘧啶-N- 糖基化酶(UNG)酶 无 无 250ml 试剂盒组分8 引物 无 无 1000ml 试剂盒组分9 探针 无 无 1250ml 试剂盒组分10 DNA样品 无 无 2500ml 试剂盒组分11 包装盒 无 无 50000个 包材12 说明书 无 无 50000个 试剂盒组分5、主要设备本项目主要生产设备见表5。表5 主要生产设备一览表序号 名称 型号 数量（台/套） 生产厂家生产车间1 冷冻真空干燥机 GZLY-0.4 1 北京速原中天科技股份公司2 百分电子天平 XB620C-G 3 /3 万分电子天平 XS125A 2 /4 台式点膜机 T2DDDD 1 杭州韩宝科技有限公司5 磁力搅拌器 GL-3250B 2 /6 切条机 C6 1 杭州韩宝科技有限公司7 洁净工作台 SW-CJ-2F 2 /8 离心机 LYNX4000 1 北京诚茂兴业科技发展有限公司9 包被机 B296 1 北京楠华科技开发有限公司10 压力蒸汽灭菌锅 LS-B50L 1 上海申安11 洗板机 96X3 1 北京楠华科技开发有限公司12 漩涡混合器 QL886 2 /13 蠕动泵 WT600-1F 4 北京中泰恒瑞科贸有限公司ZG60-600 1 /14 蠕动泵分注器 BT00-600M/YZ1515 1 /15 移液器 10-100、100-1000、2500 3 /16 低温冰箱 DW-25L262 3 海尔617 高压灭菌锅 LDZX-75KBS 1 上海申安18 瓶口分液器 Biotratedigitalburettes 4 /19 pH计 UB-7 1 /20 点金点膜机 ZX1000 1 /21 数控高速斩切机 ZQ5000 1 /22 压壳机 YK725 1 /23 制备包被机 ZMB-1 1 /24 洗板机 ZMX-96-III 1 /25 生物安全柜 BSC-1300IIA2 1 /26 连续封口机 FRB-770 1 /27 压力蒸汽灭菌锅 LS-B50L 1 /28 真空包装机 DZ500-2S 1 /29 卧式贴标机 TWJ-A 1 /30 贴标机 KK-916 1 /31 电动移液器 50-1000、0.5ml-10ml 2 /32 立式-30冰柜 / 4 /33 立式冷藏展示柜 / 4 /6、劳动定员及工作制度本项目预计定员22人，每天工作时间为8h，年工作时间为250天。7、公用工程（1）给排水给水本项目供水由经济技术开发区自来水管网提供，主要包括生产用水（配制溶液用水、设备清洗用水、质检用水）和生活用水。其中，生产用水均需使用纯水。本项目配有纯水机1台，制纯水效率约75%。根据企业提供的资料可知，配制溶液纯水用量为12m3/a；质检用水量约24m3/a；设备清洗用水为50m3/a。项目生产纯水用量总计约86m3/a。则制备纯水所用新鲜水用量约115m3/a。项目预计定员人数为22人，均不提供食宿，用水量按每人每天50L计，则生活用水量为275m3/a。综上，本项目总用水量为390m3/a。排水本项目污水主要包括生产废水（制备纯水产生的浓盐水、设备清洗废水、质检废水等）、生活污水。制备纯水产生的浓盐水量约29m3/a，设备清洗废水、质检废水及生活污水排放量按用水量的85%计，则设备清洗废水排放量42.5m3/a，质检废水排放量20.4m3/a，生活污水排放量约233.75m3/a。因此，本项目总废水排放量为325.65m3/a。7项目产生的生产废水经紫外线消毒器处理后，和生活污水一起进入园区化粪池，经化粪池处理后再排入市政污水管网，最终进入北京经济技术开发区东区污水处理厂处理。（2）供电本项目用电由北京经济技术开发区供电管网统一供给。（3）供暖本项目冬季供暖采用空调。8、环保投资估算本项目总投资1150万元人民币，其中环保投资约3.5万元人民币，占工程总投资的0.30%，主要用于支付废水处理、固体废物（危险废物、生活垃圾）的处理及设备减震降噪等，环保投资详见表6。 表6 环保投资一览表类别 治理对象 环保措施 投资（万元） 预期效果及要求废水 生产废水 经紫外线消毒器处理后，和生活污水一起进入园区经化粪池，经化粪池处理后再进入市政污水管网，最终排入北京经济技术开发区东区污水处理厂集中处理 0.8 满足北京市水污染物综合排放标准（DB11/3072013）中“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。生活污水 经化粪池处理后，进入市政污水管网，最终排入北京经济技术开发区东区污水处理厂集中处理 0.3固体废物 危险废物 委托北京环境卫生工程集团有限公司二清分公司处置 1.2 妥善处置、不外排生活垃圾 由当地环卫部门负责清运 0.2噪声 设备噪声 选购低噪声设备、减振、隔声、合理布局 1.0 厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准合计 / 3.5 /9、产业政策符合性根据产业结构调整指导目录(2011年本)（修正）（2013年2月16日国家发展改8革委第21号令），本项目生产诊断试剂属于鼓励类中“十三、医药：2新型诊断试剂的开发和生产”；根据北京市产业结构调整指导目录(2007年本)，本项目属于鼓励类中“十一、医药：3新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产”。综上，本项目属于鼓励类项目，符合国家及北京市的产业政策。本项目已于2014年1月21日在北京经济技术开发区管委会备案，文号为“京技管项备字20147号”。10、项目选址合理性分析本项目位于北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼4层、5层。租赁房屋原属于北京经济技术投资开发总公司（该公司授权北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司对该房屋进行对外出租，然后北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司将该房屋出租给北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司使用），房屋用途为研发、生产、办公（房屋所有权证及房屋租赁合同详见附件3、附件2）。本项目进行诊断试剂生产符合房屋的使用性质。此外，本项目位于生物医药园区内，园区东临经海四路，西临经海三路，南临科创七街，北临科创六街，地理环境优越，交通便捷，基础设施能满足项目需求，区位优势明显。因此，本项目的选址是合理的。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：本项目选用北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼4层、5层作为其工作场所。根据现场踏勘，房屋为闲置房屋，且项目周围也无大型污染企业，故不存在原有污染及明显环境问题。9建设项目所在地自然环境社会环境简况10自然环境简况（地形地貌、地质、气候气象、水文、植被、生物多样性等）1、地理位置北京经济技术开发区位于大兴区东北部地区；筹建于1991年，1992年开始建设并对外招商，1994年8月25日被国务院批准为国家级经济技术开发区。总体规划面积为46.8平方公里，由科学规划的产业区、高配置的商务区及高品质的生活区构成，是北京重点发展的三个新城之一，定位为京津城际发展走廊上的高新技术产业和先进制造业基地。北京亦庄生物医药园园区是大兴区和北京经济技术开发区共同打造的“一区六园”之一，园区位于北京经济技术开发区路东区B7地块，占地面积约8.7万m2，总建设规模约18万m2，可吸纳100余家生物医药创新及服务外包企业入驻。园区将以整合创新资源为重点，以高端研发为支撑，为国内外生物医药类研发机构、科技型企业和海外归国学人提供发展空间，完善开发区生物医药产业链、形成生物医药产业聚集区。2、气候、气象特征北京经济技术开发区属温暖带大陆性季风气候。其特征是春季干旱多风，夏季高温多雨，秋季天高气爽，冬季寒冷晴燥，春秋季短，冬夏季漫长。区域年平均气温11.5，最热月（7月）平均温度26，最冷月（1月）平均温度-6。区域冬季主导方向以东北风和西北风为主，春季主导风向是北风，夏季主导风向为东北和西南风，秋季主导风向为西北风，全年主导风向是东北风。年平均风速为2.6m/s。区域多年平均降水量为580mm，属于少雨区。雨季集中在69月，占全年降水量的80%。3、地形、地貌北京经济技术开发区地处华北平原北部，位于永定河冲洪积扇中上部。区内地形平坦，由北向南倾斜，标高为海拔2733m，其地势略低于市中心区，地形坡降小于1/1000。属于河流堆积地貌类型。在区域地貌单元中，开发区处于永定河二级阶地上，在小地貌单元中，处于凉水河的二级阶地上。北京经济技术开发区在地质构造上处于大兴区隆起东北部，基底为前寒武系灰岩，基岩上覆盖的第四系松散堆积物为冲洪积而成，其厚度在75150m之间。项目所在区域的抗震设防烈度为8度，设计基本地震加速度值为0.20g，设计分组为第一组，属于11抗震不利地段。4、水文水资源北京经济技术开发区境内分布有两条河流，即凉水河中段的部分河段和大羊坊沟。凉水河发源于丰台万泉寺。目前，其径流主要来自于新开渠、莲花河等支流的来水和雨季大气降水补给。该河自西向东南从开发区西、南边缘流过，至榆林庄汇入北运河。大羊坊沟是市政排污渠自右安门一带向南穿过开发区，于马驹桥闸下汇入凉水河。大羊坊沟原为城区向东南方向的泄洪河道，随着时间的推移，逐渐演变成一条排污河道，主要接纳沿途居民的生活污水和部分生产废水。北京经济技术开发区地下水主要为第四系浅层水，地下水天然补给量较少。其含水层岩性主要为砂砾石、中粗砂含砾及中粗砂。水化学类型由北向南依次为HCO3-Ca.Mg型、HCO3-Cl-Ca.Mg型、HCO3-Cl-Mg.Ca和HCO3-Ca.Na型。总硬度和矿化度呈由北向南升高的趋势。大粮台、碱庄以北含水层厚度为2030m，为弱富水区，单井出水量15003000m3/d，渗透系数值为5.526.5m/d；大粮台、碱庄以南地区含水层厚度小于20m，为贫水区，单井出水量小于1500m3/d。开发区地下水目前主要是农业开采，地下水资源补给模数在2030m3/km2之间，开采模数也在2030m3/d之间，现状采补基本平衡。5、土壤、植被该区域为偏碱性土，随着土建活动的大规模展开，使土壤的物理性质受到破坏。植被属温带落叶、阔叶林植被区，天然植被较少，植被类型以人工绿地为主。自然植被的分布受地形、气候及土壤的影响显著，特别是由于坡向和海拔高度的制约和水热条件的影响，使自然植被呈现出有规律的垂直分布及过渡交替的特征。12社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）北京经济技术开发区于1992年开始建设，1994年8月25日被国务院批准为国家级经济技术开发区，其总体规划面积为46.8平方公里。2007年1月5日，北京市人民政府批复亦庄新城规划(2005-2020年)，明确指出以北京经济技术开发区为核心功能区的亦庄新城是北京东部发展带的重要节点和重点发展的新城之。北京经济技术开发区基础设施齐全。主要体现在：开发区为入区企业提供了完备的“九通一平”基础设施和海关、商检、外汇管理、保税仓库、污水处理厂、商务中心、邮局、银行等系列配套功能，不断优化区域的工作、生活和人才环境，同时为企业和居民提供了良好的生产和生活环境。开发区通过了区域ISO14001环境管理体系认证，并被评为ISO14000国家示范区，国家国有土地资本运营试点区、国家工业节水示范园区和北京市社区建设试点区。开发区通过在招商引资工作中坚持选择入区企业高端、高附加值、高辐射力的基本标准，不断强化土地、水、电力、能源等要素的集约利用程度。目前，北京开发区已基本形成了配套功能齐全、设施完备的高新技术产业和现代制造业基地的雏形。2012年开发区地区经济增长生产总值实现823.3亿元，比上年增长5.2%，开发区地方财政收入178.5亿元，比上年增长42.4%。开发区税收完成268.1亿元，其中包括增值税、营业税及企业所得税，比上年增长9.3%。开发区工业发展完成2216.3亿元，比上年下降3%，开发区建筑业总产值263.1亿元，比上年增长11.7%。发区生产性服务业预计实现收入1010.0亿元，比上年下降10.6%。开发区创意产业预计实现收入119.7亿元，比上年增长12.3%。2012年开发区坚持优化产业结构，经济发展活力不断增强。2012年开发区新批企业中，外商及港澳台地区投资总额超过1000万美元的企业5家，投资总额4.9亿美元，占开发区投资总额的8.1%。产业结构进一步趋于合理，第三产业保持较快发展，销售（营业）收入占全区总量的29.5。特别是生产性服务业发展较快，成为北京市首批服务外包示范区。本项目位于北京经济技术开发区内，根据现场调查的结果，建设项目周边无重点文物保护单位。13环境质量现状建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地表水、地下水、声环境、生态环境等）1、大气环境质量现状本项目位于北京经济技术开发区，所在区域环境空气质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准。根据北京市环保局公布的2012北京市环境状况公报，现将该区2012年空气质量数值列于表7。表7 2012年北京经济技术开发区主要大气污染物年均浓度值 单位mg/m3项 目 PM10 SO2 NO2年均浓度值 0.126 0.036 0.054GB3095-2012标准值（二级） 0.070 0.060 0.040由表7可知，2012年二氧化硫年均浓度值达到环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准要求，二氧化氮及可吸入颗粒物年均浓度值分别超过环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准值的35%、80%。根据北京市环境保护局网站公布的2013年12月11日环境空气质量日报，亦庄开发区的空气质量指数为80，首要污染物是PM10，级别为2类，空气质量状况为良。2、地表水环境质量现状本项目所在地区主要地表水体为项目地址西南侧3700m处的凉水河中下段（大红门榆林庄），属于北运河水系，依据北京市水体功能区划，凉水河中下段的水体功能为农业用水及一般景观要求水域，为类水体，地表水环境质量执行国家地表水环境质量（GB3838-2002）中的类标准。根据北京市环保局网站2014年1月23日公布的2013年12月河流水质状况显示，凉水河现状水质类别为劣3类，水质较差。3、地下水环境质量现状本项目所在地不属于北京市地下水源防护区范围内。根据2012年北京市水资源环境质量报告书地下水，2012年全市地下水资源量21.55亿m3，比2011年17.64亿m3多3.91亿m3。2012年末地下水平均埋深为24.27m，与2011年末比较，地下水位回升0.67m，地下水储量相应增加3.4亿m3； 2012年6月末地下水位下降到自有观14测资料以来最低点，地下水平均埋深为26.25m。2012年末，全市平原区地下水位与2011年相比，下降区（水位下降幅度大于0.5m）占34，相对稳定区（水位变幅在-0.5m至0.5m）占18，上升区（水位上升幅度大于0.5m）占48。2012年地下水埋深大于10m的面积为5465km2，较2011年减少5km2；地下水降落漏斗（最高闭合等水位线）面积1048km2，比2011年减少10km2，漏斗中心主要分布在朝阳区的黄港、长店至顺义的米各庄一带。4、噪声环境质量现状本项目位于北京亦庄生物医药园园区内，根据北京经济技术开发区环保局文件北京经济技术开发区环境噪声功能区划分实施细则，项目所在区域属于声环境质量3类功能区，本项目执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的3类标准。为了解项目所在地的声环境质量现状，对本项目周边的昼、夜间环境噪声进行了背景监测；监测期气象条件：无雪无雨无雷电，风力小于5m/s。（1）噪声监测方法：测量仪器用HS6288多功能噪声分析仪（测量前后对仪器进行校正，其误差0.5dB(A)）。（2）噪声现状监测结果：本次评价在项目所在4号楼的四周各布设一个监测点，监测结果见下表8。 表8 环境噪声监测结果 单位：dB(A)测点 监测位置 监测结果 标准值 评价昼间 夜间1# 项目东侧 57.2 45.9 昼间65夜间55 达标2# 项目南侧 56.3 46.13# 项目西侧 55.8 46.74# 项目北侧 56.6 45.4由上表可知，项目四周厂界昼间噪声监测值在55.857.2dB(A)之间，夜间噪声监测值在45.446.7dB(A)之间，项目厂界噪声背景值可达到声环境质量标准（GB3096-2008）中3类标准要求。5、生态环境质量现状本项目所处经济开发区绿化覆盖率较高，生态环境良好。项目所在地无野生保护动物及珍稀动植物，区域生态环境质量现状良好。15主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：本项目位于北京亦庄生物医药园园区内，项目影响范围内没有集中居民住宅、学校、医院、保护文物、风景名胜区和生态敏感点等重要环境保护目标，也不在地下水源保护区，经实地勘察，得出本项目主要环境保护目标见表9。表9 环境保护目标一览表保护目标名称 与项目的相对方位 与项目的相对距离（m） 环境功能要求声环境 项目厂界 声环境质量标准（GB3096-2008）中3类标准大气环境 项目所在地及周边区域 环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准凉水河 SW 3700 地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准浅层地下水 项目区域 （地下水质量标准（GB/T18848-1993）类标准16评价适用标准环境质量标准1、大气环境质量标准本项目所在区域大气环境质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准，大气环境质量标准限值见表10。表10 环境空气质量标准 （摘录） 单位mg/Nm3评价因子浓度限值 PM2.5 PM10 SO2 NO21小时平均 0.50 0.20日平均 0.075 0.15 0.15 0.08年平均 0.035 0.07 0.06 0.042、地表水环境质量标准本项目所在地西南侧约3.7km处为凉水河中下段，属于北运河水系，依据北京市水体功能区划，项目所在地区为类水质区，地表水环境质量执行国家地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的类标准。标准限值见表11。表11 地表水环境质量标准（摘录） 单位：mg/L(pH除外)项目 pH 溶解氧 高锰酸盐指数 化学需氧量（COD） 五日生化需氧（BOD5）类标准 69 2 15 40 103、地下水环境质量标准项目所在地区的地下水环境质量执行地下水质量标准（GB/T14848-93）中的类标准，限值见表12。表12 地下水质量标准 单位：mg/L(pH除外)项目 pH 总硬度 挥发酚 氟化物 NO2-N NO3-N NH3-N 总砷 总大肠菌群(个/L)类标准 6.58.5 450 0.002 1.0 0.02 20 0.2 0.05 3.04、噪声环境质量标准本项目位于北京经济技术开发区内，区域声环境质量执行声环境质量标准（GB3096-2008）3类标准，限值见表13。表13 声环境质量标准 单位：dB(A)类别 昼间 夜间3类 65 5517污染物排放标准1、大气污染物排放标准本项目生产过程中无生产废气的排放，项目不设置锅炉和食堂，故无锅炉废气和食堂油烟的排放。2、水污染物综合排放标准本项目产生的生产废水经企业自身紫外线消毒器消毒、杀菌处理达标后，与生活污水一起排入园区化粪池，预处理后再排入市政污水管网，最终进入北京经济技术开发区东区污水处理厂处理。污水排放执行北京市水污染物综合排放标准（DB11/3072013）中“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。标准限值详见表14。表14 水污染物综合排放标准 单位：mg/L(pH除外)项目 pH COD BOD5 SS NH3-N 粪大肠菌群标准限值 69 500 300 400 45 50003、噪声排放标准项目运营期噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的3类标准，见表15。表15 工业企业厂界环境噪声排放标准 单位：dB（A）类 别 昼 间 夜 间3类 65 554、固体废物排放标准一般工业固体废物执行一般工业固体废物贮存处置场污染控制标准（GB18599-2001）及其修改单（环境保护部公告 2013年第36号）的规定；危险废物执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）。18总量控制指标根据本项目的特点，本项目无废气产生。项目产生的废缓冲液、离心上清液、包被洗涤液及废化学试剂等作为危险废物处理，委托具有危险废物处理资质的北京环境卫生工程集团有限公司二清分公司进行清运、处置。项目污水排放情况主要包括：生产废水（设备清洗废水、质检废水及制备纯水产生的浓盐水）及员工日常生活产生的生活污水，总污水排放量约325.65t/a。其中，生产废水经企业自身紫外线消毒器消毒处理后，与生活污水一并进入园区化粪池，预处理后再进入市政污水管网，最终排入北京经济技术开发区东区污水处理厂处理，产生的COD、NH3-N新增排放量申请由开发区统筹平衡。1、项目水污染物总量控制指标情况（尚未进入污水处理厂）经计算可知（具体计算内容详见表16），项目产生的污水进入北京经济技术开发区东区污水处理厂处理之前，水污染物总量控制指标为：COD0.0945t/a、NH3-N0.0082t/a。2、经污水处理厂区域平衡后，项目水污染物总量控制指标情况经查询开发区2013年第四季度国控企业主要污染物监督性监测结果可知，北京经济技术开发区东区污水处理厂污水总排口监测数据为：COD排放浓度为28mg/L、NH3-N排放浓度为1.33mg/L。因此，本项目总量控制指标为：COD0.0091t/a、NH3-N0.00043t/a。其中，项目总生产废水量约91.9t/a，生产废水总量控制指标为：COD0.0026t/a、NH3-N0.00013t/a。19建设项目工程分析工艺流程简述（图示）：1、生产工艺本项目主要利用胶体金法、酶联免疫法及PCR-荧光探针法进行诊断试剂生产，主要设计的产品有弓形虫IgG抗体检测试剂盒、呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒及解脲脲原体核酸定量检测试剂盒等，具体工艺流程详见下图1、图2、图3。（一）胶体金法胶体金溶液配制工序：十万级净化区普通生产区内包装切条贴板原材料 干燥包被 胶体金标记胶体金溶液制备称量、配液 成品组装成品库质检质检质检质检 清洗废水纯化水 煮沸、搅拌1%柠檬酸三钠 煮沸、搅拌 冷却、补足体积 保存10%氯金酸质检废水不合格产品20胶体金标记工序：包被工序：干燥工序：贴板、切条及内包装工序：图1 胶体金法生产工艺流程及产污环节工艺流程简述：在十万级洁净生产车间工作台将弓形虫原材料配制成所需浓度的溶液，然后进行胶胶体金溶液调至pH9.0 搅拌30min0.1MK2CO3溶液 鼠抗人抗体 搅拌10min 11000g离心30min 复溶、保存10%聚乙二醇20000溶液NC膜 设置参数包被液划膜仪 NC膜包被 保存包被好的NC膜 干燥干燥间（18-25，30%） 质检浸润胶体金溶液的胶体金垫 保存便于裁切的试剂板切条组装封口 贴胶体金垫贴吸水纸 除去PVC胶板剩余区域的衬层贴膜除去PVC胶板较大区域的衬层 贴样品垫离心上清液、噪声质检废水21体金溶液的制备（将纯化水加热煮沸，加入适量柠檬酸三钠溶液，搅拌，加热沸腾后按照氯金酸-柠檬酸三钠质量比1:1.8加入氯金酸溶液，再保持沸腾搅拌5min，制成胶体金溶液，冷却至室温后用纯化水补足蒸发损失的体积）和胶体金标记（用0.1MK2CO3溶液将胶体金溶液调至pH9.0，按20g/ml加入鼠抗人抗体，搅拌30min，按终浓度1mg/ml加入10%的聚乙二醇20000溶液，搅拌10min，11000g离心10min，用胶体金稀释液复溶至原体积的10%后2-8保存），然后将NC膜进行包被、干燥，最后将质检合格的NC膜、吸水纸、胶体金垫、样品垫贴在PVC胶板上，用切条机裁切成所需试纸条，将试剂各组分装入铝箔袋里，封口，然后将质检合格的半成品、说明书等装入包装盒，成品入库。项目在配液及胶体金标记过程中产生的废缓冲液和离心上清液经建设单位收集后作为危险废物处理，委托具有危险废物处理资质的北京环境卫生工程集团有限公司二清分公司进行清运、处置。（二）酶联免疫法半成品检验抗原包被微孔板 组装包被板封闭包被板干燥反应终止液配制 贴标签包被板封装底物液配制洗液配制质控品配制物料 样品稀释液配制酶结合物配制 分装成品检验入库十万级净化区清洗废水不合格品22图2 酶联免疫法工艺流程及产污环节工艺流程简介：（1）包被板的制备：确定抗原包被液浓度后，将抗原包被于微孔板中，包被结束后洗涤，加入封闭液后进行干燥，干燥结束后保存；此过程中产生的包被洗涤液作为危险废物，委托有资质单位处理；（2）酶标抗体制备：按照滴定浓度稀释酶标记抗体，测定酶标抗体稀释液的灵敏度、特异性、变异性以及热稳定性，测定完成后分装；（3）样本稀释液制备：测定样本稀释液的成分，然后配制，测定灵敏度、特异性，最后分装；（4）质控品的配制：配制阳性对照血清，并调节阳性对照OD值0.80，然后配制阴性对照血清，并调节山羊血清OD值0.10；（5）底物液制备：用pH5.0磷酸-柠檬酸缓冲液配制过氧化氢溶液（底物液A），用柠檬酸钠配制TMB溶液，避光保存（底物液B）（本项目酶标抗体、样本稀释液及质控品、底物液制备过程中会取出少量液体进行质检，质检后会产生少量废液，产生的质检废液均作为危险废物处理。）；（6）半成品检验：将包被板与酶标抗体抽样37考核6天，仍能通过内控品考核的即为合格品，底物液A、底物液B、终止液、20X洗液液体透明，无沉淀物即为合格；（7）分装、贴标签、组装：半成品检验合格后及时分装、组装，专人领料，贴标签组装后核对后送去质检，质检合格后入库。23（三）PCR-荧光探针法引物和探针稀释分装工序：纯水制备工艺原材料及样品检验生产前准备 纯水设备原水入库软化阳性对照品配制阳性定量参考品配制PCR 反应液配制 半成品检验 阳性对照品分装阳性定量参考品1-4分装阴性对照品分装DNA 提取液分装PCR 反应液分装成品包装成品检验 纯化水EDI交换反渗透炭过滤砂滤引物、探针干粉离心引物、探针干粉 溶解纯化水 定量 保存混合质检废液及废缓冲液24图3 PCR-荧光探针发工艺流程及产污环节图生产工艺简述：原材料检验，合格后进行引物、探针溶液的配制（引物干粉12000转离心5min，计算引物、探针定量至100m的理论加水量和实际加水量，然后按照实际加水量加纯化水溶解引物并振荡摇匀，室温溶解5min，振荡并瞬间离心，取2l用核酸定量仪定量，得到溶解后的实际浓度，再次计算引物定量至100m需要的补水量，补水后振荡混匀并瞬间离心，得到100m的引物、探针溶液）和PCR反应液的配制、贴标签，然后将各试剂按一定量混合、充分混匀并分装，最后将成品包装、检验、入库。2、质检过程图4 质检过程及产污环节质检过程简述：所用原料、工艺用水、半成品及成品均需要质量检验。质检过程主要包括产品取样，滴加相应化学试剂，通过相应检测、比对、分析判断检测对象是否合格。3、污水处理设备处理工艺