XX公司新版GMP技改项目环境影响评价报告书.pdf

1成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目环境影响报告书（公示本）成都市环境保护科学研究院二一四年三月2目录目录.1第一章 总论.11.1 项目由来.11.2 编制依据.21.3 评价目的和原则.41.4 评价程序.51.5 与产业政策符合性分析.61.6 项目选址与有关规划和环保政策的符合性.61.7 项目选址合理性分析.91.8 项目主要环境目标及外环境敏感点分布.101.8 评价等级划分.111.9 环境影响因子识别和筛选.151.10 评价重点及评价因子.161.11 评价范围、主要保护目标.161.12 评价标准.17第二章 企业现状.202.1企业发展及现状.202.2 现有厂区环评及验收情况.212.3 企业现有工程概况.252.4 现有生产工艺.382.5 企业现有污染物产生、治理及排放情况调查.422.6 排污许可证执行情况.482.7 竣工验收时存在问题及整改实施情况.492.9现有环境问题整改措施要求及“以新带老”措施.50第三章 建设项目概况与工程分析.513.1 建设项目概况.513.2 技改项目与新版GMP符合性分析.643.3技改项目工程分析.713.4物料平衡和水平衡.873.5 技改项目污染物产生和治理及排放.923.6 污染物汇总及三本帐分析.100第四章 建设项目所在地环境概况.1034.1 自然环境概况.1031.1 4.2社会经济状况.105第五章 建设项目周围环境现状评价. 1095.1 环境空气质量现状监测及评价. 1095.2 地表水环境现状监测及评价.1135. 3 地下水环境质量现状监测与评价.1165.4 声环境质量现状监测与评价.119第六章 建设项目对环境的影响分析. 1206.1 施工期环境影响评价.1206.2 运行期环境影响分析.123第七章 环境风险评价.135风险评价的目的.135控制污染与环境保护目标.135风险识别.135评价级别、范围及工作程序.138环境风险事故分析.1393风险防范措施及应急预案.1427.7 应急机构和应急救援预案. 1467.8 结论.149第八章 环境保护措施及其经济技术论证.1498.1 废气治理措施及评估.1498.2 废水治理措施及评估.1508.3 固体废物处理处置措施.1528.5 噪声.1528.6 环保投资.153第九章 清洁生产评述与总量控制.1559.1 清洁生产.1559.2 总量控制.162第十章 环境影响经济损益分析.16510.1 建设项目社会环境效益.16510.2 经济效益.16510.3 环境影响经济损益分析.166第十一章 对项目实施环境监测的建议. 16811.1 环保机构.16811.2 环境管理.16811.3 环境监测计划.16911.4 监测经费.17011.5 管理人员的培训.17011.6 生产运行管理.17111.7 环境监测管理.171第十二章 环境影响评价的公众参与. 17112.1 目的和作用.17112.2 公众参与方法.17212.3 网上公示情况.17212.4 公示内容及公示结果.17212.5 问卷调查.17312.6 调查结果及分析.175第十三章 环境影响评价结论与建议. 17613.1 环境影响评价结论.17613.2要求及建议.182附录1.1重组人脑利钠肽.183附录1.2胸腺五肽质量标准及安全说明.188附录1.3甘露醇质量标准及安全说明. 1911第一章 总论1.1 项目由来成都诺迪康生物制药有限公司（以下简称成都诺迪康公司）是西藏诺迪康药业股份有限公司的子公司，以研究、开发和生产基因药品为主，兼营藏药生产、加工和经营。公司成立于2000年，公司主营生产销售:茶剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂、口服液、冻干粉针剂重组产品（冻干重组人脑利钠肽凭药品生产许可证时效经营）。成都诺迪康公司于2001年选址成都市锦江工业园进行内进行GMP技术改造项目，并于2001年取得成都市环保局批复（成环建【2001】复字13号）。该项目于2002年建开始厂，通过异地技术改造，实现全厂冻干粉针剂80万支/年的生产能力。建厂之初建设生产线包括冻干粉针剂、口服制剂等。冻干粉针剂产品为重组人脑利纳肽。该项目于2006年通过成都市环保局环评验收（成环建验2006021号）。重组人脑利纳肽作为公司自主研发的国家一类新药，为更好实现其产业化，成都诺迪康公司于2005年开始筹建新增一条年生产能力为80万支冻干重组人脑利纳肽生产线，总投资约1.25亿元，并于2006年取得了四川省环保局“川环建函（2006）344号”的批复。2007年6月公司根据对项目产品新市场预测和来自临床、药学、投资等各方面专家的论证，认为该项目具备了更好地实施条件和外部环境及市场支撑。为此经成都市发改委“成发改政务高技函（2007）188号”关于企业投资项目的备案通知审查备案，将重组人脑利纳肽生产线生产规模作了适当调整：总投资由1.25亿元调增至2.28亿元，生产规模由80万支/年调增至200万支/年。因项目生产规模发生重大变化，按照中华人民共和国环境保护法相关规定，2007年成都诺迪康公司依法重新进行环评，按国家对建设项目环境保护管理程序重新申报并取得了四川省环保局“川环建函（2007）1306号”环评批复。成都诺迪康公司经四川省环保局“川环建函（2007）1306号”环评批复后，新增冻干制剂产能200万支/年，自2007年后，成都诺迪康公司实现全厂冻干制2剂总产能280万支/年。根据国家药监局规定，冻干等无菌制剂需在2013年12月31日通过2010版GMP认证。公司现有冻干生产线只能使用到2013年12月。为此公司经成都市锦江区科学技术和信息化局备案（锦技改备案【2013】2号），拟投资新建一条冻干生产线以替换原来生产线，投资规模2880万元，生产规模200万支/年。成都诺迪康公司现有厂区内280万支/年生产线将于2013年12月31日停止使用。按照中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第253号要求，成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目必须进行环境影响评价。该建设项目需编制环境影响报告书。为此，成都诺迪康生物制药有限公司正式委托成都市环境保护科学研究院承担此项目的环评工作。成都市环境保护科学研究院在接受委托后，派有关技术人员对该项目进行现场踏勘和资料收集，按照环评技术导则规范和要求，编制本项目的环境影响报告书，呈报四川省环保厅审查。1.2 编制依据1.2.1 法律法规（1）中华人民共和国环境保护法1989.12.26;（2）中华人民共和国城市规划法（1998.12.26）;（3）中华人民共和国水污染防治法(2008.2.28);（4）中华人民共和国水土保持法（1991.6.29）；（5）中华人民共和国大气污染防治法(2000.4.29);（6）中华人民共和国固体废物污染防治法，1995.10.30;（7）中华人民共和国环境噪声污染防治法， 1996.10.29;（8）中华人民共和国环境影响评价法，2002.10.28;（9）中华人民共和国土地管理法(1988.12.29)；（10）国务院关于环境保护若干问题的决定，国发199631号；（11）建设项目环境保护管理条例，1998.11.18;（12）建设项目环境保护设计规定，1998年11月29;（13）中华人民共和国清洁生产促进法，2002年6月28日第九届全国人民3代表大会常务委员会第二十人次会议通；（14）危险化学品安全管理条例国务院344号令；（15）关于西部大开发中加强建设项目环境影响保护管理若干意见，国家环保总局环发20014号；（16）国家经贸委等六部委20001015号文关于加强工业节水工作的意见；（17）环境影响评价公众参与暂行办法(环发200628号，2006年3月18日)。（18）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）。1.2.2 技术规范及相关文件（1）环境影响评价技术导则 总纲(HJ2.1-2011)，国家环境保护部发布，2012年1月1日实施；（2）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2008）国家环保部发布，2009年4月1日实施；（3）环境影响评价技术导则 声环境(HJ2.4-2009)，国家环境保护部发布，2010年4月1日实施；（4）环境影响评价技术导则 制药建设项目（HJ611-2011），国家环境保护部批准，2011年6月1日实施；（5）建设项目环境风险评价技术导则（HT169-2004）；（6）环境影响评价技术导则 生态影响(HJ19-2011)，中华人民共和国环境保护部批准，2011年9月1日实施；（7）建设项目环境影响评价工作的委托书；（8）成都市锦江区科学技术和信息化局，企业投资项目备案通知书，锦技改备案【2013】2号；（9）成都市锦江区环境保护局关于成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目环保执行标准的请示，锦环审【2013】129号；（10）成都市环境保护局关于成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目执行环境保护标准的批复，成环建复【2013】222号；4（11）成都市环境保护局关于成都诺迪康生物制药有限公司GMP技术改造项目环境影响报告表审查的批复，成环建【2001】复字13号；四川省环境保护局关于成都诺迪康生物制药有限公司重组人脑利钠肽高技术产业化项目环境影响报告书的批复，川环建函【2006】344号；四川省环境保护局关于成都诺迪康生物制药有限公司冻干重组人脑利钠肽产业化项目环境影响报告书的批复，川环建函【2007】1306号；（12）成都诺迪康生物制药有限公司2011年2013年例行监测资料；（13）建设项目有关的其它工程技术资料。1.3 评价目的和原则环境影响评价作为建设项目管理的一项制度，其基本目的是贯彻“保护环境”这项基本国策，认真执行“以防为主，防治结合，综合利用”的环境管理方针。通过评价，查清建设项目所在区域的环境现状，分析该项目的工程特征和污染特征，分析项目建设对当地环境可能造成的不良影响，弄清影响程度和范围，从而制定避免污染、减少污染的防治对策，为项目实现合理布局、最佳设计提供科学依据。具体的目的及要求是：（1）实现项目建设与当地自然、社会、经济、环境保护的持续协调发展，即按可持续发展战略进行本项目的建设。（2）通过现场调查与现状监测，了解工程所在区域的地表水、地下水、环境空气及声环境质量现状。（3）按“突出重点”的原则，针对工程建设内容的不同特点及污染特征进行达标排放和清洁生产措施分析，弄清生产过程的主要环境问题，提出有针对性的污染防治措施，并在全厂污染物实现达标排放的基础上核算污染物排放总量，为制订总量控制计划提供依据。（4）节约用水，提高水的循环利用率，保护水资源，指导项目按可持续发展战略进行建设。（5）针对该项目的特点，采用分析法、类比法和计算法，重点分析项目建设投产后，废水、废气及固废处置对环境的影响程度和范围。5（6）通过对工程拟采取的污染治理措施进行论证，评价项目拟采取的污染防治措施的可行性，并提出合理化建议。（7）通过对工程的环境经济损益分析，论述工程的社会、经济和环境效益。（8）通过以上分析论述，并结合区域规划，从环境保护角度论述项目污染防治措施的可行性，并对其可能存在的问题提出合理化建议，为环境管理和工程建设提供依据。1.4 评价程序本评价工作程序主要分为以下四个部分:现场踏勘、资料收集；环境影响评价大纲编制、报批；现状监测、资料收集整理及计算；环境影响报告书编制。其主要技术路线详见图1-1。6图1-1 环评工作程序框图1.5 与产业政策符合性分析本次项目实施成都诺迪康生物制药有限公司冻干车间新版GMP技术改造，属于国家发展和改革委员会第40号令发布的产业结构调整指导目录（2011年本）中第一类“鼓励类”第十三条“医药”第8项“基本药物质量和生产技术水平提升”的要求。成都市锦江区科学技术和信息化局为本项目下发了关于成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目备案通知书，备案号：锦技改备案【2013】2号。项目符合国家现行产业政策。1.6 项目选址与有关规划和环保政策的符合性71.6.1与成都锦江工业区的规划符合性分析成都锦江工业开发区，成立于2000年7月，为四川省省级开发区。园区位于成都市东南，东起新成仁路，西至锦江，北起三环路，南至石胜路，已建成面积1.29平方公里，是以现代生活居住、商务、科研为主的综合性城区。依托南心片区，定位为城市南部副中心片区东部组团，总部经济扩展区和锦江风貌带的重要组成部分。按照成都市人民政府“成府发200552号”成都市人民政府关于切实作好工业集中发展区和工业点布局落实工作的通知，锦江工业集中发展区位于锦江区域内，府河以东，外环路500米生态带以北，成仁路以西、三环路以南，支持发展的产业为印务、烟草、生物制药。成都诺迪康生物制药有限公司于2001年选址于锦江工业集中发展区2号地块内建设生产厂房，该地块以医药为主导区域，项目选址所在地地块性质为工业用地，成都诺迪康生物制药有限公司于2001年8月取得成都市规划管理局办法的建设工程规划许可证（成规建管【2001】0481号），该项目建设符合相关用地规划。本次技改是对现有生产车间进行升级改造，不扩大产能，不新增用地，且项目经过锦江区科学技术和信息化局备案，明确成都诺迪康生物制药有限公司冻干车间新版GMP改造，符合国家现行的产业政策。因此，本次成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目符合锦江工业区产业规划要求。1.6.2 产业规划的符合性1.6.2.1 与四川省工业“73”产业发展规划的符合性分析四川省工业“73”产业发展规划中提出：“围绕生物医药、生物医学工程产品、生物能源、传统产业改造提升等优势领域，着力建设“一城”（成都生物医药科技产业城）、“三基地”（创新中药科技产业基地、生物能源产业基地、传统产业生物技术改造提升产业基地）、“三中心”（研发创新中心、产业孵化中心、配套服务中心）。重点抓好生物医学工程产品和诊断产品。重点发展血液制品及生物制剂，加快生物信息导向药物抗菌多肽的研发。充分发挥国家（成都）8中药安全性评价中心（GLP）的重要作用，积极推动我省各类生物医药新药的研发和国家认定。”本项目位于成都市锦江工业区内，主要产品重组人脑利钠肽属于生物医药，本次项目对该产品冻干生产线进行新版GMP技术改造，符合四川省工业“73”产业发展规划发展方向。1.6.2.2与成都市产业发展布局要求的符合性分析成都诺迪康生物制药有限公司于2001年入住成都市锦江工业区开始建设，于2006年建设完成。按照已于2004年2月12日发布实施的成委发200411号“中共成都市委、成都市人民政府关于印发成都市工业发展布局规划纲要（2003年-2020年）的通知”，该规划纲要中明确的规划目标为“在产业发展方面：逐步建立起