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XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 1 目 录 1、项目概况 1 1.1 任务由来 1 1.2 编制依据 2 1.3 评价目的 3 1.4 评价因子 3 1.5 评价工作等级 3 1.6 评价工作范围 5 1.7 评价标准 5 1.8 环境保护目标 8 1.9 评价重点 8 2、东园厂区工程概况 9 2.1 企业发展简介 9 2.2 现有项目主要污染防治设施 10 2.3 已建生产线情况 11 3、工程分析 20 3.1 工程概况 20 3.2 工艺流程 44 3.3 工程分析 53 4、区域环境概况 58 4.1 自然环境概况 58 4.2 社会环境概况 61 5、区域环境质量概况 69 5.1 区域大气环境质量概况 69 5.2 地表水环境质量概况 70 5.3 区域声环境质量概况 79 5.4 生态环境质量概况 79 6、环境影响分析 80 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 2 6.1 施工期环境影响预测分析 80 6.2 营运期环境影响预测分析 84 7、环境风险评价 92 7.1 风险识别 92 7.2 源项分析 93 7.3 事故影响分析 93 7.4 风险防范措施和应急预案 93 8、污染防治措施可行性分析 97 8.1 施工期环境保护措施可行性分析 97 8.2 营运期环境保护措施可行性分析 98 8.2.1 大气污染防治措施 98 9、项目环境保护可行性分析 103 9.1 项目产业政策符合性 103 9.2 选址合理性分析 103 9.3 总量控制 104 9.4 清洁生产 104 10、环境管理、环境监测、环保投资与 “三同时 ”项目 106 10.1 环境管理 106 10.2 环境监测 108 10.3 环保投资 109 10.4 “三同时 ”验收项目 109 11、公众参与 110 11.1 公众参与范围 110 11.2 公众参与方式 110 11.3 公 众参与结果统计 111 11.4 公众参与结论 112 12、结论与建议 114 12.1 结论 114 12.2 建议与要求 117 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 1 1、 项目概况 1.1 任务由来 XXXX 大药厂有限公司（以下简称 XX 大公司）是一家具备较强自主研发能力的科技型民营药品制造企业。 2003 年 12 月， XX 大公司口服固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、干混悬剂）顺利通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证，现已建成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、干混悬剂等 5 条通过 GMP 认证的制剂生产线。截止到 2010 年底， XX 大公司已累计申报新药、仿制药品 95 个，其中具备自主知识产权的一类新药 3 个、三类新药 16 个，已获新药证书 10 个、生产批文 37 个。并分别形成了片剂 5 亿片、胶囊 5000 万粒、颗粒剂 3000 万袋，散剂 2000 万包、干混悬剂 2000 万袋的生产能力。已有近 40 多个品规的固体制剂生产 ,另 有 50t/a 甲磺酸帕珠沙星原料药生产线 及 870t/a 原料药生产线 。 根据国家新版 GMP 对中药产品提出的新要求，中药材的提取应和中药制剂在一个质量更加可控的平台下进行规范，逐步形成专业性更强的 一体化生产和管理， XX大公司在浏阳 经开区 现有的药品生产基地占地只有 62 亩，土地已经全部利用，已建设了多条原料药及多品种的中西药品制剂生产线，公司现有生产的医药品种涵盖中西药品共 60 多个品规，公司研发申报注册待批的品种还有 90 多个，均在等待获得批准文号后逐步投入生产，随着公司市场的逐步发展壮大，现有生产规模与场地越来越不能适应公司的发展与市场需求，必须建立新的生产基地来满足这一需要，鉴于以上原由， XX 大公司拟将现有生产和新开发的中药品种单独分出来成立 “XXXX大药厂天然药物有限公司 ”并 在浏阳 经开区 南园工业用地 上进行 异地建设 一座全新生产基地 。 新建的生产基地拟投资 8000 万元， 占地 86 亩，建设内容包括全新的提取车间、制剂车间及配套的公用设施及污染防治措施，生产内容主要为 20 多种中药药品，生产规模将达到：片剂 20 亿片 /年，胶囊剂 5 亿粒 /年，颗粒剂 500 吨 /年， 配套提取中药规模为 5000t/a。 根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例（国务院第 25 号令）， XXXX 大药厂天然药物有限公司 委托 XX 市环境科学研究所编制 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 2 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药材 提取加工项目环 境影响评价报告书 。在收集本 工程相关资料，厂址区域环境背景资料 的基础上，开展工程分析，现状质量监测 ,同类工程调查、影响预测、公众参与的基础上，编制完成本项目环境影响报告书（送审稿）。 1.2 编制依据 1.2.1 法律、法规 （ 1）中华人民共和国环境保护法， 1989 年 12 月 26 日。 （ 2）中华人民共和国环境影响评价法， 2003 年 9 月施行。 （ 3）中华人民共和国大气污染防治法， 2000 年 4 月修正。 （ 4）中华人民共和国水污染防治法， 2008 年 2 月 28 日修订。 （ 5）中华人民共和国固体废物 污染环境防治法， 2004 年 12 月 29 日修订， 2005年 4 月 1 日施行。 （ 6）中华人民共和国环境噪声污染防治法， 1996 年 10 月。 （ 7）中华人民共和国清洁生产促进法，（ 2002 年 6 月）。 （ 8）中华人民共和国环境影响评价法，（ 2002 年 10 月）。 （ 9）中华人民共和国循环经济促进法，（ 2008 年 8 月）。 （ 10）建设项目环境保护管理条例国务院第 253 号 1998.11.29； （ 11）危险化学品安全管理条例国务院第 344 号 2002.3.15； （ 12）建设项目环境保护分类管理 名录国家环保总局 2003.1.1； （ 13）产业结构调整指导目录（ 2011 年本）国家发改委第 40 号 2011.1.9； （ 14）关于加强工业节水工作的意见 国经贸资源 20001015 号； （ 15）环境影响评价公众参与暂行办法 环发（ 2006） 28 号； （ 16） XX 省主要水系地表水环境功能区划（ XX 省环保局， XX 省质量技术监督局， DB43/023-2005）； 1.2.2 技术导则及相关文件 （ 1）环境影响评价技术导则 总纲 HJ/T2.1-2011； （ 2）环境影响评价技术导 则 大气环境 HJ/T2.2-2008； XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 3 （ 3）环境影响评价技术导则 水环境 HJ/T2.3-93； （ 4）环境影响评价技术导则 声环境 HJ/T2.4-2009； （ 5）环境影响评价技术导则 非污染生态影响 HJ/T19-2011； （ 6）建设项目环境风险评价技术导则 HJ/T169-2004； (7) XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药材 才 提取加工 改造建设项目可研 报告 ； （ 8） XX 大公司于 XX 市环科所签订的环评技术咨询合同； （ 9）国家级浏阳经济技术开发区总 体规划，国家级浏阳经济技术开发区调区扩区环境影响报告书 。 1.3 评价目的 （ 1）在深入 进行 工程分析的基础上，查清评价区域环境污染源现状，分析本新建项目投产前后评价区域主要污染物 排放量 的变化情况； （ 2）预测或分析本项目投产后工程对评价区空气、地表水、生态环境的影响程度与影响范围，特别是 乙醇排放 及新增的生物质锅炉燃烧对大气环境 的影响。 （ 3）论述本新建项目清洁生产水平，分析工程环保治理措施的可行性、可靠性和经济合理性，按国家达标排放、总量控制和清洁生产要求提出评价建议。 （ 4）从环境保护角度论证本项 目建设场址选择和总平面布置的合理性，对工程建设的可行性作出客观评价，并提出相应的环境管理建议和要求，达到经济和环境协调发展的目的。 1.4 评价因子 根据本项目生产工艺和排污特征，确定评价因子如下表 表 1-1 项目评价因子汇总表 项目 评价因子 大气环境 现状评价 SO2、 NOx、 PM10 预测评价 乙醇 、 SO2、 NOx、异味、粉尘 地表水 环境 现状评价 pH、 COD、 BOD5、 氨氮 等 影响评价 CODcr、 声环境 现状评价 LeqdB(A)， 影响评价 固体废物 影响评价 工业 固废，生活垃圾 ，中药药渣 1.5 评价工作等级 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 4 1.5.1 大 气环境评价等级 项目采取生物质锅炉进行供热，根据 同类锅炉的 监测数据，该类生物质锅炉燃烧时污染物产生量很小，故不够成明显大气污染源 。 按环境影响评价技术导则大气环境 HJ/T2.2-2008；由生产工艺和污染源分析可知，本项目主要大气污染物是从溶剂回收尾气和干燥尾气中排放的乙醇溶剂气体。按估算模式预测最大落地浓度占标率 Pi 和 D10%，计算公式如下。 %1000iii CCP 式中： iP 第 i 个污染物最大地面浓度占标率， % iC 估算模式算出的第 i 个污染物最大地面浓度， mg/m3 01C 第 i 个污染物的大气环境质量标准， mg/m3 Coi 取值：乙醇取值 5mg/m3(前苏联标准 )。估算模式 预测 结果 (详见表 6-3)， 最大 iP 乙醇 9.3%， D10%103m，根据导则要求 ， 本项目 大气环境影响评价工作等级为三级。 1.5.2 水环境影响评 价等级 本项目外排综合生产污水水量约 120m3/d，污水水质为中等 ， 污水经厂区自建的污水处理站处理 达三级标准 后进入浏阳经开区 污水厂处理后排入捞刀河， 受纳水体捞刀河为中等河流，受纳水体地面水质执行地表水环境质量标准（ GB3838-2002）三类标准， 根据导则 HJ/T2.3-93， 本项目水环境影响评价等级为三级。 1.5.3 声环境影响评价等级 本项目生产车间加工设备属于中低噪声设备，无高强度噪声。噪声主要来源于空压机 、通风机和制冷设备，均为中等强度声源，且厂址周边均为企业无居住人群，无明显声环境敏感目标 ， 根据环评导则 HJ/T2.4-2009， 声环境影响评价三级。 1.5.4 生态环境影响评价等级 本项目建于 XX 生物医药园 内的规划工业园用地，已由园区完成土地平整，项目总用地 86 亩，建设期对现有植被、地表及水土流失影响不大，项目建成后的工业生态环境对区域生态环境影响不显著，根据 环评 导则 HJ/T19-2011 关于面积、生物量和物种多样性减少，绿地减少等工作等级划分规定，本项目生态环境影响评价低于 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 5 三级，仅作一般定性分析。 1.5.5 环境风险评价等级 本项目 原料中属于的危险化学品有乙醇，是 易燃液体。由于乙醇在 用量及储存量都小于临界量限度，不构成重大危险源。项目环境风险评价等级为二级。 1.6 评价工作范围 1.6.1 大气环境评价范围 根据导则要求，大气环境评价范围定为以本项目 锅炉排气筒 为 圆心 ，半径 5Km的范围内的圆形区域 。 1.6.2 水环境影响评价范围 捞刀河工业园取水口下游 200m 至永安水厂 取水口上游 1000m，水域约 13km。 1.6.3 声环境影响评价范围 项目厂界外延 100m。 1.6.4 生态环境影响评价范围 项目厂界外延 100m 范围。 1.6.5 环境风险影响评价范围 项目周边 3000m 范围。 1.7 评价标准 按 浏阳市环境保护局 的评价标准函，本环评执行标准如下： 1.7.1 环境质量标准 （ 1） 环境空气执行环境空气质量标准（ GB3095-2012）二级和工业企业卫生设计标准（ GBZ1-2010 和 TJ36-78），乙醇执行前苏联的标准； （ 2） 捞刀河执行地表水环境质量标准（ GB3838-2002）中的 类标准，工业园水厂和永安水厂取水口执行 类，地下水执行地下水环境质量标准（ GB/14848-1993）中的 类标准； （ 3） 环境噪声：执行声环境质量标准（ GB3096-2008）中 3 类区标准，交通干线两侧执行 4a 类标准。 1.7.2 污染物排放标准 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 6 （ 1）废水：执行 污水综合排放标准 （ GB8978-1996）表 4 中三级标准 。 （ 2）废气： 大气污染物执行大气污染物综合排放标准（ GB16297-1996）中二级标准，相关溶剂污染物执行工业企业卫生设计标准（ GBZ1-2010 和TJ36-78）相关标准，恶臭执行恶臭污染物排放标准（ GB14554-93）。 （ 3）噪声： 噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（ GB12348-2008）中 3 类标准和建设施工厂界环境 噪声排放标准（ GB12523-2011）。 （ 4） 固体废物：工业废物执行一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准。生活垃圾执行生活垃圾填埋场污染控制标准（ GB16889-2008）。 表 1-2 评价执行标准一览表 项目 对象 执行标准 级别 环境标准 大气 环境 评价区域大气 环境空气质量标准 GB3095-2012 二级 工业企业设计卫生标准 TJ36-79 居住区 水环境 捞刀河 地表水环境质量标准 GB3838-2002 类 工业园及永安水厂取水口 地表水环境 质量标准 GB3838-2002 类 地下水 地下水质量标准 GB/T14848-93 类 声环境 厂界 声环境质量标准 GB3096-2008 3 类、 大气环境 锅炉及乙醇烟囱 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 GB16297-1996 表 2 中二级 其它 恶臭执行恶臭污染物排放标准（ GB14554-93） 废水 综合废水 污水综合排放标准 8978-96 表中三级标准 噪声 厂界 工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008 类 施工噪声 建 筑施工厂界噪声标准限值GB12523-2011 固废 一般固体废物 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 GB18599-2001 生活垃圾 生活垃圾填埋污染控制标准GB168889-2001 表 1-3 评价因子评价标准值 标准 标准值 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 7 环境质量标准 环境空气 质量标准 (mg/m3) 污染物 SO2 NO2 TSP 乙醇 异味 小时平均 0.50 0.24 0.3 5 20 日平均 0.15 0.12 0.2 乙醇（前苏联） 5mg/m3 地表水 环境 质量标准 (mg/L， pH 无量纲 ) 污染物 pH COD BOD NH3-N SS 类标准 6 9 20 6 1 0 类标准 6 9 15 3 0.5 污染物 As Ni Cu Pb Zn 类标准 0.05 （ 0.02） 1.0 0.05 1.0 类标准 0.05 （ 0.02） 1.0 0.05 1.0 声环境质量标准 时段 昼间 LAeq(dB) 夜间 LAeq(dB) 3 类标准 65 55 4a 类标准 70 55 污染物排放标准 锅炉大 气污染物排放标准 mg/m3 污染物 NOX SO2 粉尘 时段 400 100 50mg/L 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准 污染物 恶臭 二级（新改扩） 20 污水综合排放 标准（ GB8978-1996三级标准 ） 污染物 pH COD BOD NH3-N SS 标准 值mg/l 69 500 300 45 300 工业企业厂界 环境噪声排放标准 时段 昼间 LAeq(dB) 夜间 LAeq(dB) 3 类标准 5 55 昼间 LAeq(dB) 夜间 LAeq(dB) 4 类标准 70 55 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 8 1.8 环境保护目标 表 1-4 环境保护目标一览表 项目 保护目标 方位及距离 功能及内容 保护级别 大气环境 三清制药 北面 50m 制药，在建 GB3095-1996 中二级 基伍 电子 东北面 50m 电子 ，拟建 东面隔路，西面南面相邻的规划二类工业用地 东面隔路， 西南紧邻 规划 二类工业用地 ，未建 南面一户居民 南面 300m 居民， 5 人 东北面洞阳镇镇区 东北面 800m 镇区居民 东面洞阳镇镇区 东面 600m 镇区居民 水环境 浏阳经开区 污水处理厂 北 3km 已建成 5.5 万 m3/d GB3838-2002 类 捞刀河工业园取水口下游河段 北面 3km 一般用水 类 捞刀河永安水厂取水口 的一级饮用水源保护区 西北 13Km 集中取水口， 1 万 t/d GB3838-2002 类 声环境 厂址西、南面工业用地 规划工业用地 工业区 GB3096-2008 3 类标准 厂址东、北面道路 已建成道路 道路 GB3096-2008 4a 类标准 生态环境 厂区周边生态环境 厂界外延 100m 植被、水土流 失 1.9 评价重点 根据项目特点及建设地点区域环境特征，本次环评工作重点为：通过项目工程分析，明确本项目工程施工期及运营期环境污染物排放 源强 ，项目施工及运营对区域环境的影响范围和程度，以及建设项目环境保护措施的可行性论证和分析， 从环境保护角度论证本项目建设方案 在环保角度 的可行性，通过分析各项防治污染措施的可行性及评价项目的环境经济损益，针对施工期及运营期，分别提出有关的环境保护对策与建议，为项目建设决策、审批、工程设计、运行及管理、竣工验收等提供可靠技术依据。 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 9 2、 东园厂区 工程概况 2.1 企业发 展简介 XX 大公司 目前在 XX 国家生物产业基地东园 建设有一座生产基地 ，全厂总占地面积为 41558m2，厂区北临纬二线、东临经二线（环园东路），厂区南临迪诺制药，西临康源制药，周围环境良好。厂区南侧距浏永高等级公路（ 319 国道）约 1km，并以此与东西两厢的浏阳、 XX 和黄花国际机场、京港澳高速、长株高速相连，交通十分便利。 XX 大公司是一家具备较强自主研发能力的科技型民营药品制造企业。公司自创立以来，根据企业在不同发展阶段所具备的调动、整合资源的能力，抓住国家大力发展生物医药产业的历史性机遇，使企业走上了快速的发 展轨道。 2003 年 12 月，XXXX 大药厂有限公司口服固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、干混悬剂）顺利通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证，原已建成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、干混悬剂等 5 条通过 GMP 认证的制剂生产线，截止到 2010 年底， XX大公司已累计申报新药、仿制药品 95 个，其中具备自主知识产权的一类新药 3 个、三类新药 16 个，已获新药证书 10 个、生产批文 37 个。并分别形成了片剂 5 亿片、胶囊 5000 万粒、颗粒剂 3000 万袋，散剂 2000 万包、干混悬剂 2000 万袋的生产能力。已有近 40 多个品规的固体 制剂生产。经过公司近几年的发展，公司产品数量不断增加，生产规模不断扩大。公司销售收入从 2004 年投产第一年的 800 万元发展到2010 年的约 16500 万元。人员规模从 2004 年的 80 多人发展到 2010 年 243 人；纳税额从 2004 年的 90 多万元增长到 2010 年的 883 万元。 2011 年利税已过 2000 万元。公司拥有 XX 国家生物产业基地及 XX 市黄兴镇等二个原料生产基地，共建成了三条化学合成原料生产线及其精烘包生产线，已有十多个原料药品种通过 GMP 认证，已通过认证的品种已全部上市销售。基于浙江在原料药领域的产业集群优 势，公司在浙江绍兴滨海开发区建设了新的原料药生产基地。 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 10 2.2 现有项目主要污染防治设施 XX 大公司现有综合污水来源于固体制剂，液体制剂，合成制药，公用设施（冷却水，纯水）。现有制剂生产综合污水（车间冲洗水，溶剂回收真空泵排水等）大约50t/d，合成制药车间综合废水 10t/d。由于现有工程冷却水循环系统能力不够，冷却水的循环利用效率较低，冷却系统的清污水排放量达循环水量的 7%，现有冷却循环水系统 2400t/d，冷却清污水排放量达 168t/d。纯水系统排水量大约 30t/d,此外还有生活污水 24t/d。全厂合 计污水总量 282t/d。现有废水处理站设计处理规模 300t/d，进水设计最高 COD 浓度 3000mg/l，处理出水执行 GB18978-96 三级标准。现有污水处理工艺流程如下。废水处理站位于中部，篮球场以西。 图 2-1 现有污水处理工艺流程图 其他车间废水 格 栅 生活污水 化粪 池 原料药车间废水 调节池 ABR 反应器 BAFT 反应器 接触过滤器 清水池 采样排放井 达标排放 反冲洗 反冲洗排水 鼓风机 臭氧氧化 沉淀 中和 XXXX 大药厂天然药物有限公司中药制剂及配套 5000T 中药提取加工项目环境影响评价报告书 XX 市环境科学研究所 11 2.3 已建生产线情况 2.3.1 固体制剂车间及原药精炼车间 2001 年 4 月 XX 省环境保护科学研究所编制完成 XXXX 大药厂有限公司建设项目环境有限报告表，浏阳市环境保护局以浏环复 20015 号文件批复该新建项目。该项目为 GMP 改造新建项目，主要内容是；新建固体制剂车间，原料药精制车间，质检办公楼，多功能综合楼，污水处理站，危险品库及其附属设施。项目总投资 2000万元，建设规模；原料药精制 1t/a，氯雷他定片（含量 10mg） 1 亿片 /年，酮洛酸胶囊（重 300mg） 3000 万粒 /年，胶颗粒（每袋 10 克） 100 万袋 /年。 该项目 已完成环保验收并于 2002 年投入生产 。 2.3.2 50t/a 手性药物甲磺酸帕珠沙星的生产线 XX 大公司于 08 年在东园厂区投资建设了一条甲磺酸帕珠沙星产业化生产线，具体为 帕珠沙星加入到甲磺酸溶液中，在一定的温 度条件下进行搅拌混合，制成甲磺酸帕珠浆料。浆料中投入一定量的医药级乙醇进行吸脱水分和沉淀，然后用板框压滤机进行固液分离，分离的母液收集于母液储存罐，进行乙醇回收套用，回收的乙醇回用于产品的脱水
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