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建设项目环境影响报告表 （附：运营期污染控制专项分析报告） 项目名称： 单克隆抗体中试车间建设项目 建设单位 (盖章 )： XX 市制药厂有限公司 编制日期： 2014 年 03 月 01 日 国家环境保护 部 制 1 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1 项目名称 指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。 2 建设地点 指项目所在地详细地址， 公路、铁路应填写起止地点。 3 行业类别 按国标填写。 4 总投资 指项目投资总额。 5 主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6 结论与建议 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 2 项目名称： 单克隆抗体中试车间建设项目 评价单位 : XX 市环境科学研究院 评价人员情况 姓 名 职称 职责 证书号 签名 林 锋 高级工程师 编写 B30010031000 莫海绵 高级工程师 审核 B30010040300 吴宗哲 助理工程师 协助 B30010033 3 建设项目基本情况 项目名称 单克隆抗体中试车间建设项目 建 设单位 XX 市制药厂有限公司 法人代表 王俊红 联 系 人 曹琦 通讯地址 XX 市 XX 区南海大道西 66 号 联系电话 13976968595 传 真 68664845 邮政编码 570311 建设地点 XX 市 XX 区南海大道西 66 号 立项审批部门 XX 市 XX 区发展和改革委员会 批准文号 秀发改备 【 2013】 60 号 建设性质 改扩建 行业类别 医药制造业 C-27 建筑 面积 1500m2 绿化面积 总投资（万元） 6244.5 环保投资（万元） 88 环保投资占总投资比 例 1.5% 评价经费 预计 投产日期 2014 年 5 月 工程内容及规模： 1、项目简介 XX 市制药厂有限公司 位于 XX 市 XX 区南海大道西 66 号（其地理位置为 N： 1905833.97 E： 11001558.54，详见附图 1 地理位置图），建于 1995 年。 ，公司生产厂房由武汉医药工业设计院严格按 GMP 规范要求设计，总厂区占地面积 122,000 平方米，生产用房面积 51,000平方米，仓储面积 5000 平方米，绿化面积 66,000 平方米。整体建筑分为 普通 粉针车间、 头孢类粉针车间、冻干粉针车间、小容量注射剂、口服固体制剂 等多种剂型的 生产净化车间及仓库，总投资约 2.8 亿元，工厂设计年生产能力在产规模为 50 亿元人民币 。 XX 市制药厂 已整体 做环评并完成验收工作，从验收报告得知，目前项目各个环保措施运行良好。 XX 市制药厂有限公司利用 原有生产厂房预留的混凝土框架二层建筑，屋面钢结构彩板车间 建筑面积约为 1500m2 进行 单克隆抗体中试车间建设 。本项目是在此基础上按照新版GMP 规范标准进行净化装修和生产线安装。生产车间布置于第二层北侧，设置 单克隆抗体冻干粉针剂 生产线一条 ：达产年产量 10000 人份， 3 万支 。 按照中华人民共和国环境评价法的法规和国 务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例的要求，该建设项目应进行环境影响评价。目的是为了提供具体的环保措施，以便主管部门对建设单位采用措施进行监督管理以减少对周围环境的影响。 XX 市制药厂有限公司 委托 XX 市环境科学研究院承担该厂的环境影响报告表编制工作。 4 2、生产规模 规划 生产 规模 为 ： 单克隆抗体冻干粉针剂：达产年产量 10000 人份， 3 万支 （规格为 10g/支） 。 3、劳动定员和工作制度 单克隆抗体中试车间 新增 员工总数为 25 人 ， 食宿均依托厂区现有基础设施 。工作制度为年生产 300 天 ，二 班次 /天 。 4、原辅料及主 要生产设备 单克隆抗体中试车间 表 1 单克隆抗体中试 车间原辅料使用情况 名称 年用量 (kg) 原辅料物化性质 储存方 式 动物细胞 50 CHO 动物 细胞 外购 磷酸钠盐（药用级） 330 NaH2PO4 袋装 100g/袋 氯化钠盐（药用级） 3780 白色晶体状，其来源主要是在海水中，是食盐的主要成分。用途最多的是工业和餐饮；易溶于水、甘油，微溶于 乙醇 、 液氨 ；不溶于浓盐酸 袋装 1000g/袋 醋酸钠盐（药用级） 80 无色透明晶体。密度 1.45 克 /厘米 3。熔点 58 。123 时失去 结晶水 。无水物的密度 1.528 克 /厘米3，熔点 324 （在 324 度时分解）。溶于水（ 76 g/100 ml (0C)加热后溶解度暴涨），呈 弱碱性 。稍溶于乙醇。也称 “热冰 ”。 袋装 100g/袋 碳酸钠盐（药用级） 130 化学式 Na2CO3 分子量 105.99； 白色粉末 或 细粒结晶 (无水纯品 )相对密度 (水 =1)2.532； 熔点851 . 袋装 100g/袋 柠檬酸钠盐（药用级） 220 C6H5Na3O7 无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味咸、微酸。易溶于水，不溶于乙醇 袋装 100g/袋 氢氧化钠（药用级） 720 氢氧化钠， 化学式 为 NaOH，俗称 烧碱 、 火碱 、苛性钠 ，为 一种具有高 腐蚀性 的强 碱 ，一般为片状或颗粒形态，易溶于 水 并形成碱性溶液，另有潮解性 ，易吸取 空气 中的水蒸气 袋装 1000g/袋 氨基酸（药用级） 180 桶装 20 kg/桶 葡萄糖（药用级） 180 桶装 20 kg/桶 主要生产设备： 各个 生产车间的主要生产设备选择详见下表 “生产设备一览表 ”。 5 单克隆抗体中试车间设备一览表 序号 设备名称 生产厂家 型号或规格 单位 数量 单价 （万元） 金额 （万元） 负荷 （ KW） 一、 单克隆抗体冻 干粉针剂 制备 1 配液系统 套 4 65 260 24 2 500 升生物反应 器组 套 2 1020 2040 12 3 分离纯化系统 套 6 115 690 60 4 深层过滤系统 套 2 55 110 12 5 超滤系统 套 4 50 200 50 6 纳米过滤系统 套 2 50 100 20 二、 无菌配液系统（ CIP、 SIP） 上海东富龙 套 1 58 58 6 三、 冻干灌装生产 线 楚天科技 12000 瓶 /小时 套 1 280 280 1 全自动洗瓶机 台 1 6 2 隧道式灭菌干 燥机 台 1 70 3 缓冲转盘 台 2 1 4 高速液体灌装 机 台 1 4 5 轧盖机 台 1 4 6 输瓶轨道及轨道百级层流装置 套 1 4 7 灯检机 套 1 2 四、 冻干设备 真空冷冻干燥机（ CIP、 SIP） 上海东富龙 10m3 台 1 230 230 50 五、 其他 1 立式圆瓶贴标 机 上海理丰 450 瓶 /分 台 1 14 14 2 2 全自动装盒包 装线 上海龙腾 180 套 1 65 65 16 3 全自动湿法超声波胶塞清洗机 温州亚光 4 万 /每次 台 1 39 39 35 5 洁净小车 苏净 台 2 2.5 5 2 6 消毒液配制罐 台 4 0.35 1.4 7 列管换热器 台 2 8 16 8 脉动真空灭菌 器 山东新华 0.36m3 台 1 8 8 6 9 变频高效水冷式臭氧发生器 康尔 50Kg/小时 台 1 2.8 2.8 6 10 VHP 发生器 上海东富龙 台 1 46 46 6 11 对开门（百级） 电热灭菌烘箱 上海新旭发 1m3 台 2 19 38 17 六、 车间设备安装（含工艺管道） 项 1 100 100 七、 公用工程及检 验设备 1 开利冷水机组 开利 30HR-225 台 1 48 48 180 2 冷却塔 良机 200 吨 /小时 台 1 3.5 3.5 5.5 3 离心水泵 广一 200 吨 /小时 台 2 0.9 1.8 44 4 空调风柜 25000m3/小 时 台 1 5.8 5.8 22 5 空调风柜 15000 m3/小时 台 1 4.3 4.3 11 6 空调风柜 5000 m3/小时 台 1 3.2 3.2 4 7 空调风柜 20000 m3/小时 台 1 4.9 4.9 18.5 8 配电屏 定制 台 4 1 4 9 空压机 阿特拉斯 6m3/min 台 1 6 6 30 5 高效液相色谱 仪 安捷伦 台 1 80 80 1 6 酶标仪 台 1 65 65 7 电泳设备 台 1 53 53 8 质谱仪 安捷伦 台 1 105 105 4 9 水分滴定仪 瑞士万通 0.001PH,0.1mV,0.1 台 1 8 8 10 紫外分光光度 计 日本岛津 190-1100nm 六档 台 1 9 9 11 气相色谱仪 安捷伦 台 1 30 30 12 傅利叶红外光 谱仪 日本岛津 台 1 20 20 13 无线热验证系 统 丹麦 ellab 精度： 0.05 度 台 1 25 25 14 套冒式风量计 美国 TSI 台 1 3 3 15 尘埃粒子计数 器 美国 PMS 1m3 台 1 14 14 16 高效过滤器检 漏系统 美国 TDA 台 1 23 23 17 集菌仪 法国 AES 台 1 4 4 18 滤芯完整性检 测仪 美国密里博 台 1 12 12 八、 合计 4835.7 723.5 5、公用工程 （ 1）供水：水源来自市政给水管网提供。 （ 2）供电：电源来自市政供电管网，厂区内设有 10KV 中压配电网， 380V/220V 低压配电压。 （ 3）排水：采用雨污分流制原则 。粪便污水经三级化粪池消化处理后与其它生活污水一起排入区内污水处理站处理达到混装制剂类制药工业水污染物排放标准（ GB21908-2008）中表 2 标准后，废水 处理达标后 排入 XX 沟 。 7 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 项目位于 XX 市 XX 区南海大道西 66 号，周围主要有 XX 省化工厂、 XX 化肥厂等工厂企业 （项目与外环境关系详见附图 3 项目与外环境关系 卫片 图）。 与本项目有关的原有污染情况为原厂的相关污染源。根据原厂的建设项目环境保护验收监测报告结果显示，项目生产运营过程中的各类污染物均可达相应标准规定的限值。 海药集团 生产能力负荷 一览表 产品名称 日期 设计生产能力 实际生产能力 生产负荷 粉针 2013 年 1 月 8 日 110 万瓶 /天 90 万瓶 /天 81.8% 2013 年 1 月 9 日 110 万瓶 /天 93 万瓶 /天 84.5% 颗粒 2013 年 1 月 8 日 75 万包 /天 68 万包 /天 90.6% 2013 年 1 月 9 日 75 万包 /天 66 万包 /天 88.0% 片剂 2013 年 1 月 8 日 100 万片 /天 82 万片 /天 82.0% 2013 年 1 月 9 日 100 万片 /天 86 万片 /天 86.0% 胶囊 2013 年 1 月 8 日 50 万粒 /天 42 万粒 /天 84.0% 2013 年 1 月 9 日 50 万粒 /天 41 万粒 /天 82.0% 与本项目有关的原有污染情况 1、大气环境污染源： 大气污染物主要是锅炉废气及无组织颗粒物。 项目的热源来自 一台 6t/h 的燃气锅炉，锅炉型号为 FH6000， 2 台 2t/h 燃气锅炉 ， 型号分别为 FH-2000、 WNS2-1.25-YQ， 燃料 均 为天然气。项目主要大气污染源为锅炉废气主要污染物为烟尘、 NOx。根据建设项目环境保护验收监测报告结果 （详见附件） 显示：锅炉废气的烟尘平均排放浓度为 17.91mg/m3，平均排放速率为 3.810-2kg/h。全部达标；氮氧化物平均排放浓度为 140mg/m3，平均排放速率为 0.3kg/h。全部达标；二氧化硫为末检出，全部达标；烟气黒度均为 1.0 级，全部达标。 项目锅炉每天平均使用 8 小时计，年工作日 300 天 ，根据业主资料项目现有锅炉 供汽能力富余， 足以满足本次扩建车间需求 。 锅炉 的烟气产生量为 6438Nm3/d，烟尘产生量为7.610-2kg/h， NOx 产生量为 0.6kg/h。 2、水环境： （ 1）制剂车间洗涤废水和食堂排出的有机废水，排入污水处理站处理。 （ 2）粪便污水采用三级化粪池厌氧消化再经污水处理站处理。 （ 3） 制水站纯水制备中采用的是二级反渗透 工艺制备 ，生产工艺如下： 原水 活性炭过滤 一级反渗透 二级反渗透 精制储水槽 纯水输送泵 用水点 （ 4） XX 市制药厂 污水处理站处理情况 8 XX 市制药厂 污水处理站位于 用地的 西北面。设计参数为： pH 值为 6.5-8.5、 CODcr 为450mg/l，污水处理量为 160 m3/d（按两班 计， 每班 8 小时 ） 。污水处理达标后，废水排入 XX沟 。其工艺流程如下： 污水处理站工艺流程图 根据 XX 市制药厂 有限公司的用水现状调查，项目 现状 年用水量为 21180 m3/a，按生产天数为 300 天计，用水量约 70.6m3/d。 项目废水排放按用水量 85%计，则污水排放量为 60m3/d（ 18000m3/a）， 项目现有一座处理能力为 160m3/d 的污水处理站 。 根据 XX 市环境保护监测站 2013 年 12 月 18 日 对 XX市制药厂有限公司工业企业废水监测报告监测结果（详见附件），污水处理站的水污染物进水浓度为 pH： 7.99， SS： 17 mg/L， COD:167 mg/L，氨氮： 0.372。 污水 经过位于 XX 市制药厂 西北面的污水处理站处理后 出水浓度 ，均能 满足 GB 21908-2008混装制剂类制药工业水污染 物排放标准 表 2 新建企业水污染物排放限值 。 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 排放 废水 上清液 污泥 空气 格栅井 中和池 活性污泥氧化池 斜管 沉 淀 池 鼓风机 污泥消化池 9 1 pH 值 6 9 企业废水总排放口 2 悬浮物 30 3 五日生化需氧量（ BOD5） 15 4 化学需氧量（ CODcr） 60 5 氨氮（以 N 计） 10 6 总氮（以 N 计） 20 7 总磷（以 P 计） 0.5 8 总有机碳 20 9 急性毒性（ HgCl2 毒 性当量） 0.07 （ 5）存在问题 根据现场调查 项目周边市政污水管网还未敷设完全，导致 现阶段 项目污水无法 排入市政污水管网， 因此建设单位应尽快与相关水务部门沟通，加快周边市政污水管网的敷设，待管网敷设完成后，尽快 将污水排入市政管网。 3、固体废物污染源： （ 1）生产固废 生产固废主要为损耗废弃的玻璃，塑料、铝箔 、 铝桶、纸箱等内外包装材料的废弃物 等，年废弃量约 90t，废品统一收集集中后送往废品收购站回收利用。 （ 2）生活垃圾 XX 市制药厂有限公司 现有 员工为 580 人，员工的生活垃圾产生量按每人每天 0.5 公斤计，则厂区生活垃圾产生是为 290kg/d，年产生量为 87t/a。 生活垃圾进行分类收集，对废旧塑料、金属、玻璃等 可回收利用的送往废品收购站回收利用。不可回收利用的生活垃圾及时运往垃圾处理场处理。固体废物均得到妥善处理。 （ 3）活性碳： 车 间精制 工序使用 的 活性碳作为吸附过滤介质。年用量约 178kg。失效后的废活性碳 ， 还有抗生素污粉、抗生素污瓶、污胶塞， 危废类别编号为 HW02；废药品危废类别编号为 HW03； 废机油危废类别编号为 HW08； 实验 废液、活性淤泥危废类别编号为HW49。 2013 年 危废 产生及 处理量为 3.2t/年。 现状处理情况为 按环保部门要求 委托 有危废处理资质的 XX 宝来工贸有限公司外运处置，详见附件的协议书。 4、声环 境污染源： 噪声主要发生在制粒、混合、整粒、总混充填、装囊等工序中。噪声大的设备为空压机、振动机、轧盖机、粉碎机、混合机、整粒机、充填机、压片机等， 根据 XX 省环境监测中心 10 站琼环监字【 2013】第 003 号 监测报告 中的厂界噪声监测结果： （ 1） 验收监测时，气象条件符合监测要求。 （ 2） 项目正常生产时，其厂界噪声均符合工业企业厂界环境噪声排放标准（ GB123482008）中的 3 类标准。 监测日期： 2013 年 1 月 8-9 日 单位：分贝 Leq dB（ A） 监测点位 监测时间 监测结果 备注 昼间 夜间 1#厂界东 2013 年 1 月 8 日 47.5 45.8 测量前后仪器灵敏度校准显示值均为 94.0 dB（ A） 2013 年 1 月 9 日 46.6 45.7 2#厂界东 2013 年 1 月 8 日 43.6 43.7 2013 年 1 月 9 日 44.5 43.9 3#厂界南 2013 年 1 月 8 日 49.7 48.2 2013 年 1 月 9 日 48.5 48.5 4#厂界南 2013 年 1 月 8 日 48.8 47.5 2013 年 1 月 9 日 48.2 47.6 5#厂界西 2013 年 1 月 8 日 51.0 50.0 2013 年 1 月 9 日 49.5 49.7 6#厂界西 2013 年 1 月 8 日 51.8 49.1 2013 年 1 月 9 日 50.7 49.3 7#厂界北 2013 年 1 月 8 日 49.0 48.5 2013 年 1 月 9 日 49.2 48.7 8#厂界北 2013 年 1 月 8 日 49.7 48.8 2013 年 1 月 9 日 49.5 47.9 11 建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况 (地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等 )： 1、地形地貌： XX 地区属海滨阶地，地势呈现南高北低。 2、地质： XX 地区 系更新世纪沉积的红色粘土质，土质中硬至硬，承载小中高（深层持力层承载力 25t/ ），为建筑基地优良的高载小区，对工业厂房的建设非常有利；水文地质：该区地下水属浅层松散岩孔隙潜水，受大降水及地表水的影响明显，粗砂、中砂层为主要的含水层，水位深 1.45-2 米。 3、地震烈度：该地区属地震烈度 8.5 度区。 4、气象、气候： 项目所处的 XX 市地处低纬度热带北缘，属于季风性热带季风气候区，春季温暖少雨多旱，夏季高温多雨，秋季多台风暴雨，冬季冷气流侵袭时有阵雨。全年 日照时间长，辐射能量大，年平均日照时数 2000 小时以上，太阳辐射量可达 11 到12 万卡。年平均气温 23.8 ，极端最高气温 38.9 ,极端最低气温 2.8 。年平均降雨量1639mm，年平均蒸发量为 1847.7mm，年平均相对湿度 85%。 社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等） ： 1、行政区划： XX 市 XX 区南海大道西 66 号 ，行政区划属于 XX 市 XX 区。 2、经济概况： 2011 年 XX 市国民经济快速增长，全市生产总值年均增长 12.4%，达到 590.55 亿元，比上年增长 17.5%。财政总收入年均增长 21.9%，达到 163.7 亿元，比上年增长 33%。全社会固定资产投资年均增长 20.8%，达到 352.6 亿元，比上年增长 27.3%。农业结构不断优化。设施农业、休闲农业、生态循环农业加快发展，标准化养殖小区 61 个，特色花卉产业基地 4.8 万亩，生态循环农业示范基地 12.6 万亩，建成大中型沼气工程 122 个，沼气建设和应用处于全国领先水平。农业生产总值年均增长 7.6%， 2011 年达到 60.95 亿元，比上年增长 5.4%。 3、教育文化：教育 “两基 ”达标成果不断巩固提高，学校布局趋于合理，教学资源得到优化，荣获 “全国双合格 家庭教育工作示范区 ”称号。文化娱乐体育活动蓬勃发展。 4、文物：项目 评价范围内 无重点文物保护 单位 。 12 环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等）： 本报告环境质量状况参考 XX 市环保局发布的 2013 年 11 月份 XX 市环境质量状况。 1、大气环境 XX 市环境空气质量优良，达到国家环境空气质量标准（ GB3095-2012）一级标准23 天，二级标准 7 天。其中，二氧化硫（ SO2）、二氧化氮（ NO2）、可吸入颗粒物（ PM10）、细颗粒物（ PM2.5） 的月平均浓度分别为 5ug/m3,16 ug/m3,41 ug/m3和 21 ug/m3； 2、声环境 声环境质量满足声环境质量标准（ GB3096-2008）中的 3 类标准； 3、地表水环境功能区划 项目东侧 XX 沟现功能为城市排污、排洪沟，不是地表水体，不列和功能区的划分范围， XX 沟满足地表水质量标准（ GB3838-2002）中的 V 类标准。 主要环境保护目标（列出名单及保护级别）： 本项目位于 XX 市 XX 区南海大道西侧 XX 工业开发区 。项目所在的区域没有重要的名胜古迹、文化遗产及特殊保护的动植物等。环 境保护目标是保护工人的工作及生活环境。 环境保护目标表 环境保护对象名称 方位 距离 (m) 环境功能 保护等级 XX 海药 已建厂区 工业区 大气 （ GB30952012）二 级 噪声 （ GB30962008） 3类 员工宿舍楼 西面 150m 生活环境 13 评价适用标准 环 境 质 量 标 准 1、 厂 区域 声环境执行声环境质量标准（ GB30962008）中的 3 类标准。 2、 厂 区域 空气环境执行环境空气质量标准（ GB30952012）中的二级标准； 环境质量标准一览表 项目 标准 类别 评价标准值 单位为 mg/m3 环境空气 GB3095-2012 二级 时段 SO2 TSP NO2 年平均 0.06 0.20 0.08 日平均 0.15 0.30 0.12 1 小时平均 0.50 / 0.24 声环境 GB30962008 3 类 昼间 夜间 65 dB(A) 55 dB(A) 污 染 物 排 放 标 准 1、污水排放执行 混装制剂类制药工业水污染物排放标准（ GB21908-2008）中表 2 规定标准。 2、噪声 排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（ GB12348-2008）中的3 类标准 。 3、锅炉废气排放执行锅炉大气污染物排放标准（ GB13271-2001）表 1、表 2 中燃 气 锅炉（第 时段）排放标准。烟囱高度执行 “燃天然气 烟囱高度应按报告书（表）要求确定，但不得低于 8m”的规定。 污染物排放标准一览表 项目 标准 类别 排放标准值 污水 GB 21908-2008 表 2 COD BOD5 SS NH3-N 60mg/L 15mg/L 30mg/L 10 噪声 GB12348-2008 3 类 昼间 夜间 65 dB(A) 55 dB(A) 总 量 控 制 目 标 主要污染物排放总量控制建议指标 1、项目污水 经过 XX 市制药厂 区内的污水处理站 处理后 ， 排入 XX 沟 ，污染物 COD 总量 按项目已取得 排污证 3.8t/a 进行 控制 ； 2、生活垃圾及生产垃圾由 XX 市城市垃圾处理场处置，总量控制为零。 14 工艺流程简述（图示）： 具体的生产工艺及产污流程图见专项部分 主要污染工序： 1、施工期污染工序： 本次 新建车间利用原厂原有的预留车间 ，不需要对建筑物进行过多的改造，只需要进行室内设备安装、净化装修，而改造升级车间是在原有车间基础上按新版 GMP 要求进行局部改造。 因此本环评报告不再对施工期进行评价。 2、营运期污染工序 （ 1）水环境 生产废水：本 车间生产线为全封闭无菌室生产运行。主要用水环节是车间清洗药装瓶子产生的洗涤用水。设备仪器等器皿则采用酒精擦拭清洁，地面清洁则采用拖把清洁，用水量很小。 生物反应器和纯化等生产环节产生的废水、培养基等，皆为经过灭活 ，纯化过滤 后的细胞培养液 /缓冲液，不含放射、有毒、重金属等污染物、以及病原微生物，可直接 排放或经稀释后排放。 生活污水：污水为员工工作过各中产生的生活污水。这些用水环节产生的污水量不大，且所含的污染物种类单一（主要为 COD、 SS）。 （ 2）大气环境 根据对各个车间的生产工艺分析后可知，项目车间 生产所 产生的废气主要为实验过程中部分试剂挥发以及 实验过程细胞呼吸产生的废气，通过实验室化学通风橱收集后送至厂区楼顶的活性炭吸附设施处理装置 ， 不会对大气环境造成影响。 （ 3）声环境 项目的噪声主要发生在 动力空调机房 中。噪声大的设备为 制冷机、风机、 空压机、离心机、洗瓶机、灌 装机、轧盖机等，声压级在 60-90 分贝之间。 （ 4）固体废弃物 项目在营运期产生的固体废弃物主要是员工的生活垃圾；生产固废主要为 一次性塑建设项目工程分析 施工期已结束 设备噪声 规划设计 施工建设 投入使用 建筑垃圾 施工废水 生活、生产垃圾 生产废气 生活、生产污水 施工扬尘 施工噪声 15 料制品、 薄膜、纸盒、纸箱、 瓶子 等的废弃材料 。 （ 5）危险废弃物 车间在生产 化验 过程中所产生的 生物反应器培养后微量细胞残片 以及 经过灭活的培养细胞残碎片， 废有机溶剂、 车间擦拭消毒液、 不合格药品 、污胶塞、过期药品 、失活的活性炭 、活性淤泥、 废机油 等以及办公室产生的废灯管、电池等危险废弃物。统一收集后交由 XX 宝来工贸有限公司妥善处理。 16 项目主要污染物产生及预计排 放情况 内容 类型 排放源 （编号） 污染物名称 处理前（单位） 处理后（单位） 产生浓度 产生量 排放浓度 排放量 大 气 污 染 物 1、运营期 锅炉废气 烟尘 17.91mg/ m3 3.810-2kg/h； 17.91mg/ m3 3.810-2kg/h； NO2 140 mg/ m3 0.3kg/h 164.68 mg/ m3 0.3kg/h 水 污 染 物 2、运营期 生活污水 COD SS COD 进口浓度为 167mg/l，产生量为 114.2kg/a， SS 产生浓度为 17mg/l，产生量为 11.6kg/a 满足 GB 21908-2008混装制剂类制药工业水污染物排放标准中表 2 新建企业水污染物排放限值 。 3、运营期生产废水 COD SS 固 体 废 物 4、运营期 生活垃圾 生活垃圾 12.5kg/a； 3.75t/a 由环卫部门统一收集处理。 5、运营期 生产垃圾 包装废弃物 废药品 等 废活性碳 灭活后细胞 1t/a 0.86t/a 175 kg/a 20kg/a 包装废弃物回收利用。危险废物委托具有危废处理资质的单位 运走处理（ XX 宝来工贸有限公 司 ） 。 噪 声 6、运营期设备噪声：洗瓶机 、 灌装机、轧盖机、包装机、锅炉等设备运行时产生的设备噪声。声压级在 60-85 分贝之间。 主要生态影响（不够时可附另页） 17 环境影响分析 施工期环境影响简要分析： 本次新建 车间的建设 ，新建车间 利用原 厂原有的预留车间，不需要对建筑物进行过多的改造，只需要进行室内设备安装、净化装修，而改造升级车间是在原有车间基础上按新版 GMP 要求进行局部改造。 因此本环评报告不再对施工期进行评价。 18 运营 期环境影响简要分析： 1、水 环境 影响分析 项目 车间 的产生的废水主要为 生产 污水和生活污水。 （ 1） 生产 污水 本车间生产线为全封闭无菌室生产运行。主要用水环节是车间清洗药装瓶子产生的洗涤用水 ， 及设备清洗用水。 设备仪器等器皿则采用酒精擦拭清洁，地面清洁则采用拖把清洁，用水量很小。 最大用水量为 8m3/d（ 2400m3/a），清洗水排放按用水量 90%计，则排放量为 7.2m3/d（ 2160m3/a），清洗水中主要污染物为 SS。产生的清洗污水全部排放到厂区内的污水处理站处理。 生物反应器和纯化等生产环节产生的废水、培养基等，皆为经过灭活后的细胞培养液 /缓冲液，不含放射、有毒、重金属等污染物 、以及病原微生物，可直接排放 至 污水处理站处理 。 （ 2）生活污水 单克隆抗体中试车间 新增 员工为 25 人，用水量以 50L/人 d 计，则水量为1.25m3/d(375m3/a)。污水排放量按其用水量的 85%计，则污水产生量为 1.1m3/d(319m3/a)。生活污水中的粪便污水须经三级化粪池消化处理与其它生活污水一起排放到厂区内的污水处理站处理。 （ 3） 污水处理站容量可行性分析 项目建成后依托厂区内原有的污水处理设施进行处理，厂区的污水处理站处理能力为 160 m3/d（二班），根据 XX 市制药厂 已做环评的验收报告可知 ：项目扩建之前污水排放量为 70.6 m3/d；本次单克隆抗体中试车间建成后，污水增加的产生量为 2.28 m3/d，届时项目建成后全厂的污水排放总量为 72.88m3/d，因此厂区的污水处理站可以接纳本次单克隆抗体中试车间所产生的污水。 参考 XX 市制药厂工业企业废水监测报告，污水处理站 COD 出口浓度为 9.0mg/l， SS 出口浓度为 12.0mg/l，则 COD 新增量为 6.14kg/a， SS新增量为 8.18kg/a。 综上所述， 根据厂区污水检测报告 ， 项目污水站出水均能 满足混装制剂类制药工业水污染物排放标准中表 2 规 定标准排放。 （ 4）存在问题 根据现场调查项目周边市政污水管网还未敷设完全，导致现阶段项目污水无法排入市政污水管网，因此建设单位应尽快与相关水务部门沟通，加快周边市政污水管网的敷 19 设，待管网敷设完成后，尽快将污水排入市政管网。 2、大气 环境 影响分析 根据对各个车间的生产工艺分析后可知，项目车间生产所 产生的废气主要为实验过程中部分试剂挥发以及实验过程细胞呼吸产生的废气，通过实验室化学通风橱收集后送至厂区楼顶的活性炭吸附设施处理装置 ，不会对大气环境造成影响 。 原有锅炉 和员工食堂 已经足够满足项目所需，无需增加锅炉 和 员工食堂 运行时间。 3、声环境 影响分析 项目的噪声主要是洗瓶机、分 装机、轧盖机 、 离心机、 锅炉 、空压机 等设备运行时产生的设备噪声，声压级在 70-85 dB(A)之间。项目将采用相应的措施对噪声加以控制。在设备选型上，采用先进噪声低的设备。在设备基座与基础之间设橡胶防振垫，在设备各接口处采用软联接，在管道上设置橡胶减振补偿器，各个生产工序之间由分室隔离措施。在建筑上采用隔音吸声设计和设置隔音间。 噪声经过减噪措施后，满足（ GB12348-2008）中的 3 类标准的要求，项目位于工业区内，周边无居民聚居点。项目噪 声对周边环境影响较小。 4、固体废物 污染环境 影响 分析 （ 1）生产固废 生产固废主要为 经过灭活的培养细胞残碎片 20kg/a， 统一收集按 指定地点 存放后交由有资质单位处理 ，以及一次性塑料制品、 薄膜、纸盒、纸箱、瓶子等的废弃材料 。 废弃材料产生量 类比原 XX 市制药厂有限公司针剂车间项目报告表 ，废弃材料产生量按用量的8%， 包装材料耗量 约 为 1t/a。这些废弃材料可送往废品收购站回收利用。 （ 2）生活垃圾 车间新增 员工为 25 人，员工的生活垃圾产生量按每人每天 0.5kg 计，则车间 员工 生活垃圾产生是为 12.5kg/d， 3.75t/a。生活垃圾应进行分类收集，对废旧塑料、金属、玻璃等可回收利用的送往废品收购站回收利用。不可回收利用的生活垃圾及时运往垃圾处理场处理。 禁止废旧电池、日光灯管、杀虫剂容器等危险废弃物进入生活垃圾。 （ 3）危废 车间在生产 化验 过程中所产生的 生物反应器培养后微量细胞残片以及经过灭活的培养细胞残碎片， 废有机溶剂、车间擦拭消毒液、 不合格药品 、污胶塞、过期药品 、失活的活性炭 、活性淤泥、废机油 等以及办公室产生的废灯管、电池等危险废弃物。统一收集后 20 交由 有资质的 XX 宝来工贸有限公司妥善处理。 单克隆抗体废物处理及防范措施： 工艺步骤 相关废料及 排放物 危害评估 处理及应变措施 细胞种子制备，初级种子扩增 , 生物反应器 培养基 高 BOD,含细胞 ,非生物危害 , pH 中性 废料经灭活后 交由有资质单位处理 细胞收集液澄清 塑料废物 含细胞 ,非生物危害 收集液浓缩 培养基 , 废水 中 BOD,非生物危害 pH 中性至微碱 废 水 经灭活 、过滤纯化 后 排入项目自建污水处理站处理达标排放 层析纯化 (1) 废水 低 BOD,非生物危害 pH 中性 层析纯化 (2) 废水 低 BOD,非生物危害 pH 中性 层析纯化 (3) 废水 低 BOD,非 生物危害 pH 中性 除病毒过滤 塑料废物 非生物危害 废料经灭活后 交由有资质单位处理 恆濾 制剂 废水 , 塑料废物 极低 BOD,非生物危害pH 中性 无菌灌封 包裝 塑料废物 非生物危害 固体废物处理、处置建议 1、不断改进技术、完善工艺，贯彻清洁生产原则，从源头削减不合格产品（液）产生量。 2、危险固废在厂内暂存期间，设置独立危险废物暂存间，并设置醒目标识。严格按照危
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