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药品不良反应工作方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 1 页 药品不良反应工作方案 为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的药品不良反应报告和监测管理办法、药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行），推动我市药品不良反应（以下称 ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。 一、组织领导 为加强我市 ADR、 MDR 及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市 ADR、 MDR及药物滥用监测工作领导小组。 二、职责范围 市食品药品监督管理局负责组织实施 ADR、 MDR 及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施 ADR、 MDR 及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必药品不良反应工作方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 2 页 要控制措施。 三、工作目标、任务要求 （一）目标 各相关单 位要加强本辖区内 ADR、 MDR 及药物滥用监测工作组织领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。 （二）任务 1.各相关单位要明确专人负责 ADR、 MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。 2.2019年全市完成 ADR监测报告数不 少于 250 份，其中严重的 50 份（任务数见附件 1）、完成 MDR监测报告数不少于 60 份（任务数见附件 2）、完成药物滥用报告数不少于 50 份。 ADR和 MDR报告合格药品不良反应工作方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 3 页 率要求达到 95%以上。新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的 20%。 （三）工作要求 不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的基础上，务必做到报表规范、真实、有效，重点抓好新的、严重的、群发性的、死亡的ADR 和三类、严重的、死亡的 MDR的监测和收集上报工作。死亡病例在发生或知悉之日起必须及时报告，不得瞒报、迟报，否则按药品不良反应报告和监 测管理办法和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等法律法规予以追究相关人员责任。 四、建立考评奖惩制度 考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣传、培训是否到位，查阅病历是否有漏报、虚报现象。 奖惩办法：各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人员的奖励，比照其他县市区做法，一般 ADR和 MDR监测报告奖励标准每份不高于 50 元，新的、严重 ADR监测报告每份不高于 100元。 药品不良反应工作方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 4 页 市食品药品监督管理局将各单位完成 ADR、 MDR任务数和 ADR严重报告完成比例作为评先的依据，同时对于上报 死亡病例的单位给予每例 200 元的奖励。 市卫生局将 ADR和 MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位年终考核项目，对瞒报、漏报或造成不良后果的，一经查实将按有关法律法规进行处罚。