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药品零售企业 GSP认证方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 1 页 药品零售企业 GSP 认证方案 一、职责分工 行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。 药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。 二、时限要求 严格按照国家总局关于贯彻实施新修订的通知（食药监药化监 2019 32 号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局关于印发市 2019年新版 GSP 实施工作方案的通知（常食药监通201937 号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得药品经营许可证 3 个月内通过 GSP认证；对药品经营许可证、 GSP证书中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过 GSP 认证； 2019 年 12 月 31 日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到 期，必须通过新修订 GSP认证。 药品零售企业 GSP认证方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 2 页 三、工作要求 1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行 GSP 认证、 GSP 认证证书到期、药品经营许可证到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排 GSP 认证与指导，确保新修订 GSP 实施工作在规定时限内完成工作任务。 2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订 GSP 的重要性、必要性，提高企业对新修订 GSP 的认识，充分了解新修订 GSP 的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订 GSP 的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。 3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局 GSP 检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订 GSP，领会新规范的精髓，把握各条款的实质，明确检查重点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业 GSP 认证申报材料，按照新修订 GSP 标准制定认证方案，严格按照方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中发现的问题应如实体现在 GSP 认证现场检查报告中，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规药品零售企业 GSP认证方案 WORD 版 【本文为 word 版，下载后可修改、打印，如对您有所帮助，请购买，谢谢。 】 第 3 页 定，保证认证检查的公平、公正、公开；三是及时 将在新修订 GSP推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门，做到上下联动、协调统一，确保实施工作有序推进。