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请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 Table_MainInfo Table_Title 顺医改趋势，寻优质标的 2018 年制药、生物科技与生命科学行业投资策略 投资评级 推荐 Table_Summary 投资要点： 经历了医保扩容的黄金十年和医保控费的调整五年，随着医改的继续深化，中国将迎来新周期元年。 2015 年 CFDA 换帅，毕局长上任以来，国家政策从供需两端进行了一系列改革，以推动创新，促进产业升级。新版医保目录落地、新一轮各省招标稳步推进、两票制全国推广、仿制药一致性评价从混沌走向明朗、中国版 创新药开始取得里程碑式进展，本轮中国的医药监管体系升级已在制度设计环节基本完成，全产业链格局重塑。 十九大报告指出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。为了解决持续旺盛的医疗需求和医疗供给相对不平衡之间的矛盾，我们要从供给侧和需求端同时改革。 医保是需求的最大主体，需求端的改革，医保基金是改革的支点。从 2016年起我国启动了新一轮医保目录调整，新版医保目录已于今年 3 月份落地， 36 个品种的医保谈判结果也于今年 7 月份公布结果，从医保执行进展来看，医保目录调整带来的 量价博弈效应将在 2018 年下半年开始体现。 从供给侧改革来看，随着越来越多通过一致性评价的品种问世，整体市场的竞争格局将发生显著变化。拥有大单品和普药市场份额较大的两类企业，首先成为得利者。另一方面，创新药上市环境优化，政策从研发、审批以及后续医保支付均给予创新药物相应的支持。资金实力雄厚，研发团队强大的大型药企将享受政策红利。 Table_BaseInfo 发布时间： 2017 年 12 月 4 日 主要数据 行业指数 9139.42 上证指数 /深圳成指 3317.62/11013.15 公司家数 281 总市值 (百万元 ) 3441203.24 流通市值 (百万元 ) 2662478.47 52 周行情图 2 0 1 6 / 1 2 / 4 2 0 1 7 / 1 2 / 4590178689835118021 6 / 1 2 1 7 / 3 1 7 / 6 1 7 / 9制药、生物科技与生命科学上证综指相关研究报告 国元证券公司研究 -安科生物（ 300009） 2017中报点评：生长激素增长迅速，精准医疗稳步推进， 2017-8-23 国元证券公司研究 -亿帆医药 (002019)深度调研报告 :多块布局，多点开花， 2017-8-7 国元证券行业研究报告 -国元证券大健康行业 2017 年下半年 行业投资策略报告：免疫细胞疗法处于爆发前夜， 2017-6-30 联系方式 研究员： 金红 执业证书编号： S0020515090001 电 话： 51097188-1815 电 邮： jinhonggyzq 研究员： 执业证书编号： 电 话： 电 邮： 地 址： 中国安徽省合肥市梅山路 18号安徽国际金融中心 A 座国元证券（ 230000） 证券研究报告 2017 年 投资策略 报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 目 录 图目录 .3 表目录 .3 第 1 部分 医改顶层设计逐渐明朗，医改深化促产业升级 .4 医改深化，医药 新周期来临 .4 医改继续深化，顶层设计逐渐成型 .4 第 2 部分 需求端改革：医保基金是改革支点 .8 医保支付标准改革方向已定，重 塑药品价格体系 .9 新版医保目录调整，量价博弈效应 2018 年下半年开始体现 . 10 两票制改变商业环境，医药商业剩者为王 . 11 第 3 部分 供给侧改革：从存量和增量两方面加强准入改革 . 14 仿制药一致性评价：剩者为王 . 14 本土创新土壤日渐肥沃，创新药值得期待 . 16 第 4 部分 投资建议 . 19 安科生物：消费升级标的，精准医疗龙头 . 19 沃森生物：疫苗研发龙头，单抗研发储备丰富 . 20 丽珠集团：单抗研发龙头，受益医保目录调整 . 21 亿帆医药：医保目录调整重要受益者，并购获得实力强劲健能隆研发团队 . 22 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 图目录 图 1:医药行业将迎来新周期 .4 图 2: CFDA 历年发布的药品类征求意见稿数量（截至 2017/11/1） .5 图 3: 2001-2017 年化学药品注册申请积压情况 .5 图 4: 化学仿制药 ANDA 队列最大受 理号数量 .6 图 5:监管体系重塑 .7 图 6:医保筹资将稳定增长 .8 图 7:药品价格形成机制改革 .9 图 8:新价格体系中四种价格形成机制 .9 图 9:医保目录执行进展情况和各省增补进展 . 10 图 10:两票制前后药品供应链图 . 12 图 11:两票制推行进度 . 13 图 12:鼓励创新 36 条对创新药械的支持政策 . 17 图 13:本土创新土壤日渐肥沃 . 17 图 14 健能隆在研产品研发进度 . 23 表目录 表 1 部分医保受益品种一览 . 11 表 2 仿制药一致性评价主要政策 . 14 表 3 289 品种一致性评价基本情况 . 15 表 4 依托一致性评价国内企业有望替代进口企业 . 16 表 5 近期创新药相关文件 . 16 表 6 2016 年研发费用排名前十的药企 . 18 表 7 部分国内企业产品进入 FDA 临床 III 期 . 18 表 8 沃森生物业务进度 . 20 表 9 国内 HPV 疫苗竞争格局 . 21 表 10 公司在研单抗产品申报进度 . 22 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 第 1 部分 医改 顶层设计逐渐明朗， 医改深化促产业升级 医改深化，医药新周期来临 我国的医药市场自 1999 年以来 经历了以下几个阶段： 1999 年 -2010 年，医保扩容驱动行业增长 。 1999 年城镇职工医保开始扩容， 2004 年新农合医保推出， 2009 年城镇居民医保全面推广，医保覆盖人数从 1999 年 2000 万快速增长到 2010 年的 12.7 亿人。医药工业收入和净利润同比增速维持在 20-30%之间，同期药品的销售额增速也维持在同一水平。 2011 年 -2015 年，医保控费下调整的 5 年 。 5 年 期间参保人数稳定，医保收入和支出增速都比较低，同时医保支出增速大于收入增速，为了防止医保穿底，从 2011 年开始，国家出台了限抗令、控制辅助用药 、限制输液、取消药品加成、招标降价、控制药占比等一系列控费政策。 在政策的严格调控下，医药行业增速也逐年下滑。 历时 5 年，医药行业增速 下降到 10%以内。 2015 年 -至今 ， 医改 深化 促 产业升级 。 2015 年 CFDA 换帅， 毕局长上任 以来，国家政策从供需两端进行了一系列改革，以推动创新，促进产业升级。 药品供给治理风暴、 CFDA加入 ICH 体系、药品审评审批制度改革、药品注册管理办法改革、药品管 理法修订等一系列措施，强化了生产企业主体责任，促使生产企业主导 质量、风险体系全程控制，药品物理位移路径调整，最终导致营销方式、渠道 转型。行业治理革新推动药品全生命周期管理，继而推动企业经营策略转型。 行业分化加剧， 医药新周期 来临 。 作为全球范围内政府监管程度最高的行业，本轮中国的医药监管体系升级已在制度设计环节基本完成，全产业链格局重塑、龙头公司 强者愈强 。良币驱逐劣币， 行业分化急剧加速。在人口老龄化和制剂国际化的双重驱动下，到2025，我们认为国内有望产生一批市值超千亿的医药企业 。 图 1:医药 行 业将迎来新周期 资料来源： 国家统计局 、 国元证券研究中心 医改继续深化 ，顶层设计逐渐成型 长期以来，我们形成了一套旧的医药 体系，这套体系有许多诟病，比如以药养医，医保 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 基金管理缺失，药品评审制度不完善导致注册积压，药品定价体系扭曲等，这些已经阻碍了行业的健康发展，也使得民众抱怨， 医患矛盾加剧， 容易引发社会矛盾。 但是医改并不是 一个小手术 ， 而是一项大工程， 需要有 一个科学的顶层设计和强大的执行能力。其实医疗改革一直在进行，但由于涉及到多方利益协调，推进速度一直低于预期。一直到 2015 年国务院 44 号文（国务院关于改革药品医疗器械审批审批制度的意见）下达 ，对改革推进的怀疑之声仍然不绝于耳。 这次的改革 推行力度似乎超出大家的预期， 首先表 现在 CFDA 的换帅和招兵买马，以及工作的勤奋程度。 自毕局长 2015 年上任以来，两年多 时间里 法律法规文件颁了 9 条，是近十年来颁发的法律法规的将近一半；部门工作文件 191 件，平均 5 天一份 ； CFDA在整个 2016 年发了 33 份征求意见稿，与之前 3 年的工作量不相上下，相当于每月 3 份新文件的节奏。 2017 年还剩最后两个月， CFDA 已经发布 26 份征求意见稿 。 图 2: CFDA 历年发布的药品类征求意见稿数量（截至 2017/11/1） 资料来源： CFDA，医药魔方 ，国元证券研究中心 这样的勤奋程度换来 的成果也是有目共睹的，从药品注册申请的积压情况可以略见一斑。 图 3: 2001-2017 年化学药品注册申请积压情况 资料来源： CFDA，医药魔方 第一波化学药品注册申请积压的高峰出现在 2006 年，此后长达 2 年时间 CFDA 都处于疲于应付的状态，随着 2008 年的集中审评，积压情况开始有所缓解，积压数量到 2010 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 年慢慢减少到 6000 件，但这种情况没有维持多久，注册申请再次出现积压，到 2015 年已经达到令人无法接受的 20000 多件。不过 CFDA 这次为了解决问题打的是组合拳，连续推出了企业自查 撤回、集中审评，优先审评、新化药注册分类一系列举措，从下降曲线也可以看出这次积压问题的解决要远比第一次有成效。 图 4: 化学仿制药 ANDA 队列最大受理号数量 资料来源： CFDA，医药魔方 ，国元证券研究中心 上述数据是全部类型化药注册申请的积压情况。如果以国内药企申请量最大的化学仿制药 ANDA 为例， ANDA 的申请积压问题从 2016 年 9 月份开始得到加速解决，到今天一年多的时间， ANDA 队列就即将要清空了 。 医改是一个体系，不是光解决药品注册积压问题就完成了。 十九大报告指出，我国社会主要矛 盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。健康是美好生活的基础，人们对疾病的诊疗需求持续增长和升级。 在 医疗 方面， 社会矛盾 则是 持续旺盛的医疗需求和医疗 供给相对不平衡不充分之间的矛盾。 从疾病种类来说，我国的病种和发病率正在和欧美发达国家逐步接近，恶性肿瘤、神经系统疾病、糖尿病、高血压等慢性疾病发病率持续提升，传染病等持续下降；但是从用药结构上来看，国内仍然是以中药注射剂、抗感染药物、辅助用药为主，而发达国家则以具有高临床价值的创新药为主。 差异的根源是制度设计落后于临床需求。要解决这种 矛盾，就要从供给和需求两方面 寻求突破。 市场准入 是改革最主要的抓手 ， 改革要 强化药品供给 -需求双侧的市场准入治理。要从工业、流通和供应保障体系三个领域加强供给侧准入改革。医药工业市场准入改革，包括注册许可，生产许可、进口许可、补充申请和再注册等五个方面；流通准入，包括上市许可、分类管理、流通方式、流通渠道、流通价格等；供应保障体系包括采购体系和配送体系。 从需求上看，医保是主要的需求主体 。与采购相关的 医保目录调整，医保谈判以及支付 体系改革，临床路径等 。 而我们医改的方向，则是重塑一个合理化、科学化和国际化的医疗监管 体系。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 图 5:监管体系重塑 资料来源： 国元证券研究中心 自 2015 年国务院 44 号文以来，关于医改的两办级文件和局级文件不断下发，其中涉及到临床试验自查核查，优先评审，注册分类改革，一致性评价， MAH 制度，两票制，医保目录调整，进口药品注册管理新规，鼓励创新等方方面面，未来还有 临床试验机构备案制、 IND 备案制、 DMF 备案制、橙皮书、专利链接制度、临床试验数据保护制度、注射剂再评价、医药代表备案制仍要等待明确细则出台 。 要想把如此多的西方成熟先进监管制度在中国全部落地不可能毕其功于一役 ，但可以想象这些制度将逐步推进，像一本卷轴一样徐徐展开。这些制度，构成了当前中国新医改体系的顶层设计，其框架和趋势已经明朗，只是细节还需要填充。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 第 2 部分 需求 端改革 ：医保基金是改革支点 随着医改的持续推进，一张巨大的覆盖网惠及城乡群众超过 13 亿人口。 全国基本医保参保率 已经 稳定在 95以上， 这也意味着未来医保筹资难再高增长。随着我国老龄化趋势加快以及个人 /企业 /财政收入增速的放缓，预计未来医保筹资的增速将保持 10%左右。 图 6:医保筹资将稳定增长 资料来源： 国家统计局，国元证券研 究中心 三保合一、大病医保等医保覆盖项目的扩大导致医保基金支付比重逐年上升，在总量增长受限的前提下，存量内部的结构化调整将是未来处方药板块的主要基调。从新版医保目录的调整方向来看，辅助用药、抗生素、注射剂等仍然是未来受限的主要领域，而 有明确临床效果、临床路径明确的治疗性品种所占比例将稳步提升。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 医保支付标准改革方向已定，重塑药品价格体系 图 7:药品价格形成机制改革 资料来源： 人社部，国元证券研究中心 经国务院同意，发改委会同卫计委、人社部等部门 2015 年 联合 发出 关于印发推进药品价格 改革意见的通知 ， 决定从 2015 年 6 月 1 日起取消 除 麻醉、第一类精神药品 外的药品 政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 在传统的药品价格体系中，同一种药品，由于生产厂家、包装等不同，价格差别达到几十倍； 同一种药品价格相差悬殊，一些疗效确切的药品 可能反而不 中标 ，这反映出传统 药品定价机制和集中招标采购制度存在问题 。而在新的药品价格体系中，对已通过药品质量一致性评价或质量差异较小的药品，原则上将按照通用名制定医保支付标准，即同名同付。 对暂未完成药品质量和疗效一致性评价或因 质量差异较大，不具备按通用名制定支付标准条件的，可以按照不同企业生产的药品制定支付标准。对医保目录中的专利、独家药品，探索通过谈判确定支付标准。医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形式形成价格。 医保部门以核准的药品成本价、市场大小、原研还是仿制为基础，制定医保支付成本的合理区间，作为招标价的限额依据 。 图 8:新价格体系中 四种价格形成机制 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 资料来源： 关于印发推进药品价格改革意见的通知 新版医保目录调整，量价博 弈效应 2018 年下半年 开始体现 2017 版医保目录已经在今年 3 月份尘埃落定， 从医保执行的进展情况来看， 医保目录的调整带来的量价博弈效应将在 2018 年下半年开始体现。 图 9:医保目录执行进展情况和各省增补进展 资料来源： 各省 政府网站，国元证券研究中心 36 个国家医保谈判品种也在 7 月份公布，截至 2017 年 11 月 17 日，各省已基本执行国家谈判品种结果，纳入医保报销范围；黑龙江、吉林等超过 10 各地区对谈判成功品种采取直接挂网的采购方式，进院过程较快；国家谈判没有成功的 8 个品种，进入地方医 保的可能性仍然存在，在目前公布增补方案 /征求意见稿的 13 个地区，只有新疆、内蒙古明确不纳入、剔出医保目录；吉林此前在调整方案征求意见稿中提到剔出，但正式文件中删掉了相关表述，而湖北则增补了此前谈判不成功的血必净注射剂。 药物进入医保目录只是第一步，在进入医保和完成销售之间还有一系列的环节需要打通。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 那么，在新医保时代，哪些品种会成为未来的重磅品种？哪类公司值得投资者关注？ 从品种上来看， 适应症、竞争格局和临床价值 成为考察重磅品种的重要因素。适应症决定了该品种的市场空间，竞争格局决定了产品可能的市场份额， 而临床价值是一切销售持续性的基础，只有进入临床路径或治疗指南的品种才有可能持续放量。而能否成为重磅品种还要看公司的政府事务关系和营销推广能力。 表 1 部分医保受益品种一览 通用名 原研企业 国内样本医院销售额/亿元 原研全球销售额 /亿美元 国内竞争格局 适应症 甲磺酸伊马替尼 诺华 8.31 46.58 江苏豪森、正大天晴 白血病、间质瘤 培美曲塞二钠 礼来 3.52 24.93 齐鲁制药、江苏豪森 间皮瘤 厄贝沙坦氢氯噻嗪 赛诺菲 3.3 2.11 正大天晴、元和药业、华海药业 降血压药 奥美沙 坦酯 第一三共 1.61 17.64 北京万生、信谊百路达、正大天晴 降血压药 普瑞巴林 辉瑞 0.46 48.39 重庆赛维 镇痛药 盐酸齐拉西酮 辉瑞 0.35 1.94 圣华曦、恩华药业 抗精神分裂 匹伐他汀 兴和 0.31 0.8 华润双鹤、复星医药、京新药业 降胆固醇 吉非替尼 阿斯利康 5.4 5.43 齐鲁制药、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、科伦药业 抗癌 硼替佐米 强生 3.17 26.47 江苏豪森、石药集团、正大天晴 抗癌 来那度胺 新基 0.17 58.01 双鹭药业、江苏 豪森、正大天晴、齐鲁制药 抗癌 达比加群酯 BI 0.42 17.11 正大天晴、山东罗欣 抗凝药 替诺福韦酯 吉利德 0.65 11.08 广生堂、正大天晴、安徽贝克、齐鲁制药、成都倍特 抗病毒（乙肝、 HIV） 替格瑞洛 阿斯利康 1.61 6.19 信立泰、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、华邦健康、科伦药业 抗凝药 非布司他 武田 0.73 6.04 复星医药、恒瑞医药 降尿酸 右美托咪定 雅培 9.78 1.13 恒瑞医药、恩华药业 麻醉镇静剂 资料来源： PDB，米内网，公司公告，国元证券研 究中心 注：阴影为谈判目录品种 两票制 改变商业环境，医药商业 剩者为王 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 按照 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 （ 国办发“ 2015”7 号 ）和 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知（ 国办发“ 2016” 26 号 ）的规定， 优化药品购销秩 序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制 ，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。 两票制是指药 品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以两票替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过 2 个 。 图 10:两票制前后药品供应链图 资料来源： 各省政府网站，国元证券研究中心 过去是企业发货给代理商，代理商再发货给商业公司，商业公司负责将货发往医院，医院则付款给商业公司，商业公司再跟代理商结算，最后才是代理商付款给企业。实行两票制以后，代理模式产生了颠覆性的变化：企业对同一家医疗机构只能委托一个一级经销商，一级经销商从 企业进货开具一道发票，供货至医院再开具一道发票，只有在边远地区，才允许有二级经销商转配送。监督部门可通过两道发票和企业挂网的出厂价监控药品流向、加价情况。企业可以通过两票制实现整理市场的目的。药厂发货到商业公司，商业公司回款给企业；商业公司发货到医院，医院回款给商业公司；医院将药处方给患者，患者付款给医院。中间开票两次，流程清晰而环节分明。 营改增之前，过票公司的开票成本，远低于生产企业，因此，企业选择底价开票，让代理商找过票公司开票，能节约成本。并且，代理销售的费用，必须找途径 提现，大部分企业不愿承担 这个风险，只能由代理商自行解决，因此，过票公司又承担了提现的角色。 营改增之后，过票公司的开票成本和企业相比，不再有优势，企业也就不再找过票公司，转而自己直接高开，成本增加，不可避免；另一方面，提现需求仍然存在，出于风险考虑，大部分企业还是会交给代理商处理，代理商还要找过票公司，或者自己组建公司，负责提现，提现成本和风险将都增加，增加的这两部分成本，最终还是传递到药价中， 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 因此两票制在短期内降不了药价。不过，长远来看，两票制它促进了行业的变革，对药价还是有降低作用。 图 11:两票制推行进度 资料来源： 各省政府网站，国元证券研究中心 两票制对 医药商业环境的改变 ：两票制将促使当前药品流通格局发生重大调整，对于做临床产品分销业务的商业来说，中间多余的商业都将被压缩掉，包括过票商业和二级及以下商业，只会剩下一级商业。商业环境的变化可以总结为一句话：强者愈强、弱者消亡。商业公司 的集中度将进一步提高，大型医药商业将变得更大，小 型医药商业将逐渐消亡。据估计，现有 13000 多家流通企业，其中将消失 10000 家左右 ，剩下 30%。 采用代理模式药企的营销组织结构将改变 ：对于药厂而言，两票制的实施 也将迫使其改变经营思路。对于有终端队伍的企业来说，实行两票制不存在问题。像外企、主流大企业过去都是这样做的。而且， 大企业也可以和大商业公司进行战略合作。另外，独家品种也不需要底价招商，因为企业有费用空间自建队伍。经营规范、自建终端的品牌厂家底气足，如果是自建队伍开发终端的，政策没有什么影响，因为他们甚至可以实行一票制。而那些既无终端、又无品牌的药厂，日子会难过很多，对于规范医药生产行业具有非常好的促进作用。在业界看来，两票制的推行，对工业企业来说，最紧要的任务是选择一个合适的商业公司开出第一票。而且，由于成本高昂，工业企业是不可能直接配送到每个省的县级公司，这就需要商业公司具有符合工业需求的终端网络。对于工 业企业来说，营改增后，正规的发票，包括营销、服务、广告费用是可以抵扣税款的。问题还是在代理商，底价开票的企业都要转变成高开，商业也必须服从营改增后开具合法的增值税发票让工业报销费用。关键是工业、商业都增加了交税的费用，那么利润空间就变小了，而且发票从何处来，尤其是小代理商，需要终端推广费用，怎么拿到合规的商务发票，对他们来说是最难的。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 第 3 部分 供给侧改革 ： 从存量和增量两方面加强准入改革 仿制药一致性评价 ：剩者为王 自国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发“ 2016”8 号） 发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。 从一开始的怀疑到到将信将疑到 现在的坚定不移的推进， CFDA 在其中下了不少功夫， 发布 了 不少相关文件。 表 2 仿制药一致性评价主要政策 时间 部门 相关文件 政策要点 2012年 11月 国务院 国务院关于印发国家药品安全十二五规划的通知 首次提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。 2015年 8 月 国务院 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发【 2015】44 号） 明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价 2015年 12月 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 自 2015 年 12 月 1 日起，化学药生物等效性（以下简称 BE）试验由审批制改为备案管理 。由各省 CFDA 负责本区域内BE 试验的监督管理和核查。 2016年 3 月 国务院办公厅 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办【 2016】 8 号） 要求 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 ，应在 2018 年底前完成一致性评价。 2016年 5 月 CFDA 关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项 【 2016】106 号 明确要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（ 2012 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在 2018 年底前完成一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 2017年 8 月 CFDA 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告【 2017】 100 号 对参比制剂选择、生物等效性试验、申请受理流程、相关鼓励政策等事项进行说明 2017年 10月 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字【 2017】 42 号） 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5 至 10 年左右基本完成 数据来源：各政府网站，国元证券研究中心 一致性评价过程中，最重要的两个环节是参比制剂的选择和 BE 试验。 2015 年 12 月，CFDA 发文 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效
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