可穿戴设备：超越合规标准的安全性.pdf

TV 南德意志集团 可穿戴设备：超越合规标准的安全性为消费者提供质量保证，将风险降至最低白皮书摘要在本白皮书当中，我们针对可穿戴设备的潜在安全性和可靠性方面进行研究，详细叙述了制造商为在市场上推出安全可靠的可穿戴产品，应该考虑开展的测试类型。2Asli Solmaz-Kaiser TV南德意志集团电子与电气设备副总裁兼全球负责人2014年，Asli Solmaz-Kaiser加入TV南德意志集团，担任全球ENE（电子与电气设备）业务线负责人，主要负责与全球ENE业务线产品和服务有关的战略主题工作。过去 12年里，Asli供职于技术与测试、检验和认证公司，从产品和服务角度出发，凭借丰富的专业知识为公司和客户做出贡献。她在营销、销售与业务开发领域担任多个管理职务。Asli是德国产品安全委员会（Ausschuss fur Produktsicherheit, AfPS）成员，持有曼海姆商学院工商管理学硕士学位。超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望 | TV 南德意志集团目录1 前言  32 什么是“可穿戴技术”？ 43 新型可穿戴设备上市面临哪些挑战？ 54 可穿戴设备制造商面临哪些重大合规问题？ 65 可以利用哪类测试评估可穿戴设备的安全性和可靠性？ 76 TV 南德意志集团如何为可穿戴设备制造商提供合规支持？ 87 结论  9 TV 南德意志集团专家简介3TV 南德意志集团 | 超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望前言根据高德纳咨询公司统计，2016年全球可穿戴电子设备的销售量接近2.75亿台，由此产生了近300亿美元（USD）的收入1，可穿戴设备销售量每年以两位数增长的趋势预计将至少持续到2026年，届时全球销售总值将超过1500亿美元2。对于各类可穿戴设备（其中包括智能手表和健身手带、智能服装与配饰、增强/虚拟现实眼镜和健康和保健设备）制造商而言，这些发展趋势代表着巨大的市场机遇。 与此同时，在市场上推出安全的可穿戴设备也将为制造商、经销商和零售商带来诸多挑战问题。目前，适用于可穿戴设备的全球监管框架尚不健全，在实现合规过程中，全球规范和标准纷繁复杂，这也增加了过程的复杂性。另外，由于目前缺乏可穿戴设备的完整设备标准，导致消费者在正常使用条件下面临潜在安全风险。在这种背景下，建议可穿戴设备制造商在现行规范或标准指导的基础上，充分考虑设备的整体安全性。根据预测，可穿戴设备销售量每年以两位数增长的趋势将至少持续到2026年，届时，全球销售总额预计将超过1500亿美元。22016年全球销售总量2.75亿2016实现了300亿美元（USD）的收入4超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望 | TV 南德意志集团什么是“可穿戴技术”？“可穿戴技术”一词通常被用来描述作为一种独立式配饰或服装和鞋类当中使用的面料或材料的一种集成元件，适用于人体佩戴或靠近人目前，证明可穿戴技术能够完善人类活动，支持健康的生活方式和安全性，并为人类整体生活质量作出贡献的示例相对较少。健康、福利和生活方式，其中包括可以监测心率、呼吸、睡眠模式、压力水平和能量输出的设备；增强/虚拟现实，例如：可以为存在潜在危险的环境中工作的人员提供实时信息的平视显示器。时尚，其中包括可以通过编程改变颜色或外观，或调节舒适程度的智能材料；运动和健身，其中包括可以记录体育活动水平，并且为个人提供定制化指导计划的追踪装置；体的电子系统、设备或传感器。可穿戴技术与其他先进电子系统之间的主要区别在于它们收集、储存以及在兼容网络上运行的其他设备交换个人数据的能力。这些功能使得可穿戴技术适用于多种消费和工业应用项目，其中包括：5TV 南德意志集团 | 超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望新型可穿戴设备上市面临哪些挑战？尽管可穿戴技术市场不断发展，有意在市场上推出新型可穿戴设备的制造商仍然面临一系列挑战，可能对产品的质量和安全性造成影响。例如：为了利用可穿戴设备的优势利益，部分制造商正常尝试寻找方法强化现有传统产品，例如：珠宝和服装、可穿戴技术功能。尽管这些做法有助于在市场当中传播创新技术应用，但将技术整合到非技术产品当中是一个十分复杂的过程，需要精心设计和细致规划。另外，由于可穿戴技术是一个相对较新的概念，因此，目前市场上存在的不少可穿戴设备由“现成的”电子系统和零部件组成，并非专为可穿戴设备使用而设计。另外，还可以利用可能与其他非可穿戴应用不相匹配的元件和材料独特组合的方法组装可穿戴设备。无论上述哪种情况，能够证明此前未用组合当中的标准零部件与可穿戴应用的兼容程度的信息都不充分。最终，出现一个单独但却相似的挑战问题可穿戴设备在实际使用过程中需要受到哪些可能条件的制约作用？这点很难提前确定。很多主要供消费者使用的可穿戴设备的使用模式十分广泛，例如：健康和保健设备。此外，目前市场上存在不少消费性可穿戴设备，任何人均可购买；同时，这些设备的便捷实用性特点促使部分商家购买，并将其投入到商业应用当中，远远超过消费者最严格的使用水平。6超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望 | TV 南德意志集团可穿戴设备制造商面临哪些重大合规问题？除了克服设计安全可靠产品过程中遇到的固有挑战以外，可穿戴设备制造商还必须将如何以最佳方式应对满足相应监管要求和标准的挑战纳入到考虑范围当中。特定时期内，规范和标准倾向于随技术发展情况而调整。在此期间，由制造商决定是否证明他们已经为在市场上推出安全产品做出了必要努力（即： 开展测试活动）。尽管部分司法管辖区正在编制适用于可穿戴设备规范和标准，但目前很少有标准能够将可穿戴设备作为一个完整产品或系统纳入到覆盖范围当中，也很少存在适用于在可穿戴设备当中使用的零部件的标准。截至目前，监管机构正在根据非可穿戴设备应用特定标准，制定零部件要求。全新规范和标准编制完成后，可能会出台关于可穿戴设备规范的清晰阐述。尽管如此，在所有司法管辖区内统一规范的想法也较难实现，迫使制造商不得不将目标市场的具体合规要求纳入到考虑范围当中。同时，健康和健身应用专用可穿戴设备也是另一项合规考虑事项。制造商作出的任何直接或间接关于使用自身可穿戴设备具有潜在健康或医疗效果的声明可能导致将这些设备被划分为医疗器械一类，进而需要接受美国食品及药物管理局（FDA） 以及具有监管医疗器械职责的其他政府机构审核。可穿戴设备制造商应事先从主管机构获得关于使用与产品有关的任何营销声明的法律意见，以降低应对意料以外监管审核问题的几率。7TV 南德意志集团 | 超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望可以利用哪类测试评估可穿戴设备的安全性和可靠性？最终，随着可穿戴设备监管环境进一步发展，如果只是通过评估证明可穿戴医疗设备符合特定市场的现行规范和标准，那么对于确定与可穿戴设备有关的潜在安全风险和可靠性问题而言，这种评估活动并不完整、充分。实际上，评估可穿戴设备安全性和可靠性的综合测试活动应包括以下评估项目：电气安全电气安全测试有助于确保用户不会遭受电击风险或与电气或电子元件过热有关的烧伤风险。此类测试活动应该包含绝缘电阻测试以及高压和接地连续性测试等项目。机械测试机械和物理测试有助于确保佩戴者的安全，通常包括评估预期使用条件下的耐用性测试，以及评估关键零部件磨损可能性的测试。化学品和其他有害物质测试全球各国要求消费品符合化学品安全性标准规定，旨在确保人类健康和环境，使其不受潜在有害的化学品影响。通过化学品测试针对可能具有刺激性或有害化学品物质的暴露风险进行评估，例如：铅、镍、镉、邻苯二甲酸酯、甲醛和其他有害物质。生物兼容性测试生物兼容性测试旨在评估可能由于可穿戴设备与人体之间长期接触诱发的潜在有害影响。具体测试活动取决于设备类型及其既定用途。电池使用寿命测试依靠电池电量发挥设计功能的可穿戴设备利用电池使用寿命测试验证一块电池在规定使用条件下能够使用多长时间。这种测试活动通常包括生命周期测试、环保回收测试和日历寿命测试。SAR测试利用SAR（特定吸收率）测试评估由无线电设备产生，由于与头部或身体近距离接触而被吸收的电磁能量。8超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望 | TV 南德意志集团如上所述，特定司法管辖区监管机构要求针对多种电子和电气设备 （包括可穿戴设备）开展部分列明测试活动，而并非全部。但是，无论是否要去开展具体测试活动，都不意味着豁免制造商确保上市产品安全的责任。另外，未被发现或未得到解决的质量问题可能会对制造商在市场当中的声誉造成不利影响，使其丧失了重要的竞争优势，降低消费者信心，丢失订单。无线电测试旨在通过无线电通讯技术（包括蓝牙和Wi-Fi）与智能手机和计算机交换数据的可穿戴设备。利用无线电测试活动验证信息交流的速度、准确性和完整性。电磁兼容性测试绝大多数司法管辖区要求针对带有电子或电气零部件的设备开展一系列电磁兼容性（EMC）测试，并要求针对附近环境中的其他设备开展抗电磁干扰（EMI）测试。此外，还需要开展以静电放电（ESD）免疫测试为代表的其他测试。其他性能测试可能需要开展其他质量和性能要素测试活动，以维护品牌标准或满足消费者采购要求。此类测试活动还包括功能性、生物特征识别的准确性、强度性质、耐磨性、耐腐蚀性、色牢度等测试 项目。移动应用测试旨在与可穿戴设备结合使用的软件应用十分重要，应对其功能性和可用性进行评估。另外，还应评估软件确定是否配备了充分的安全措施，预防网络攻击，保护个人数据。数据安全测试保密性包括与数据加密，以及以任何形式进行的无加密数据传输的方方面面。如果加密，则应评估其是否符合现行安全要求。应针对所有外部通讯渠道（无线局域网、蓝牙等）进行评估。数据完整性另外，还要评估数据在传输过程中是否能够更改或是否存在任何信息泄露或是否将信息披露给第三方（例 如：广告服务公司）的情况。再次强调，必须针对所有外部通讯渠道进行评估。9TV 南德意志集团 | 超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望TV 南德意志集团如何为可穿戴设备制造商提供合规支持？鉴于上述原因，在评估可穿戴设备安全性和可靠性的过程中，TV南德意志集团采用一种“超越合规标准的安全性”战略。我们相信这种方法能够填补当前监管计划当中存在的潜在缺陷问题，同时有助于确保制造商和经销商开展必要的测试活动，为目标市场消费者提供安全可靠的可穿戴设备。另外，这种方法还提出了一种高效的评估方法，能够协助及时上市。TV 南德意志集团超越合规标准的安全性战略包括三大步骤，我们将在以下章节当中进行概述。在评估开始阶段，TV 南德意志集团可穿戴技术专家开展了一项充分的设计审核工作，以了解涉及到的具体技术，确定潜在安全性和可靠性问题。如果在新型产品最初开发阶段开展审核工作，能够在很大程度上降低开发后期设计变更的可能性，这些变更可能会影响开发时间和成本。一旦设计审核工作完成，TV 南德意志集团专家即开展调研工作，以确定适用于可穿戴设备设计用途的具体规范和标准。除了技术考量以外，还应关注特定目标市场可能采用的独特要求。此次评估使得双方能够衡量完成认证和合法进入市场所需的测试范围。在产品评估的第二阶段，TV 南德意志集团制定了一份正式的综合性测试计划，确定建议测试和特定可穿戴设备及其局部构建的测试顺序。这项测试计划通过消除或减少重复测试的必要，提高整体测试过程的效率。另外，由于可以更加仔细地计划样本使用情况，因此，测试导致损坏的测试样本数量减少，进而降低测试样本成本。TV南德意志集团制定测试计划，集团测试工程师利用有限数量的测试样本开展合规前测试工作。合规前测试有助于验证测试计划的有效性，还能在正式开展合规测试前，提前确定产品设计变更内容。再次强调，上述步骤可以在产品评估和认证过程当中缩短时间，降低成本。第1步：开发前规划第2步：试点评估124310超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望 | TV 南德意志集团结论可穿戴设备在市场当中的预计发展情况将扩大全球各国人民接触先进技术的渠道。但是，专门适用于可穿戴设备的规范和标准仍在制定过程中，导致整体安全覆盖范围存在潜在缺口，可能导致消费者面临不必要的风险。TV南德意志集团关于可穿戴设备评估、测试和认证的“超越合规标准的安全性”方法有助于填补这一缺口，提高产品设计和开发过程的效率，及时将创新型可穿戴设备推入市场。如欲获得更多关于TV南德意志集团可穿戴设备咨询、测试与认证服务信息，请访问：tuv-sud/wearable 。Step 3: 最终，还应根据适用于待评估可穿戴设备的规范和标准开展合规测试。为了更加充分地评估设备，不仅仅局限于监管合规要求以及实际应用当中可能影响设备性能的质量考虑事项，还应根据具体可穿戴设备和测试计划范围开展其他测试。 根据这些要求规定，为通过必要测试的可穿戴设备颁发证明，并允许其在产品上添加TV南德意志集团标志。目前，该标志适用于可穿戴健身追踪设备。授权符合必要要求的产品在产品上显示TV南德意志集团的双八角形标志TV南德意志集团专属全新可穿戴认证类别。第3步： 全面测试和产品认证CERTIFIED风险分析研讨会，以评估与可穿戴设备相关的所有安全隐患的可能性和潜在的严重性。一项综合完整的风险分析可以发现相应规范和标准当中没有超越合规标准的安全性规定，但对各项预期使用条件下特定设备安全性产生影响的问题。因此，还有助于降低产品召回、监管处罚和其他制裁以及消费者受伤风险。11脚注1  “据高德纳公司表示，2016年全球可穿戴设备销售量增幅为18.4%”，高德纳有限公司新闻稿，2016年2月2日。访问：gartner/ newsroom/id/3198018（截至2016年7月11日）2  “2016-2026年可穿戴技术：市场、参与者和十年展望”，IDTechEx 报告， 2017年7月。访问：gartner/ newsroom/id/3198018（截至2016年7月11日）版权通知本文件当中所含信息代表TV南德意志集团截止到发布日期关于讨论问题的当前观点。由于TV南德意志集团必须响应不断变化的市场条件，因此，不得将其观点视为TV南德意志集团的承诺，TV南德意志集团也无法保证发布日期后任何信息的准确性。本白皮书仅做参考使用。TV南德意志集团针对本文件当中的任何信息不作任何明确或暗示保证。用户应承担遵守所有相应版权的责任。在版权不受限制的情况下，如果没有获得不TV南德意志集团的超越合规标准的安全性书面同意，得复制、储存或将本文件当中任何部分内容引入任何检索系统，也不得出于任何目的通过任何渠道以任何方式（电子、机械、复印、录音或其他）进行传输。TV南德意志集团享有本文件当中主题事项的专利、专利申请、商标、版权或其他知识产权。除非TV南德意志集团在任何书面许可当中超越合规标准的安全性同意，否则本文件的提供并不代表授予用户任何专利、专利申请、商标、版权或其他知识产权许可。在未获得事先书面同意的情况下，不得任何复制、改编或翻译本文件，除非版权法允许以外。TV南德意志集团-2017年-版权所有- TV SD 是TV南德意志集团的注册商标。免责声明我们已经采取一切合理措施，以确保内容信息的质量、可靠性和准确性。但是，对于本时事通讯当中所含的第三方内容，TV南德意志集团不承担任何法律责任。TV南德意志集团并未以明确或暗示的方式对本时事通讯当中所含信息的准确性或完整性作出任何保证或表示。本时事通讯旨在提供关于特定主题或主题事项的一般信息，并非关于该主题的完整处理。因此，本时事通讯当中所含信息并不构成任何咨询或专业建议或服务。如果想要获得与本时事通讯当中所含信息有关的任何事项的建议，应直接与我们联系提出具体问题，或咨询专业人士的专业意见。TV南德意志集团确保其服务的提供满足独立性、客观性和公正性要求。在未获得TV南德意志集团事先书面同意的情况下，不得在任何其他出版物或资料当中复制、引用或提及本文所含信息。版权所有 2017TV南德意志集团。缩略词EMC 电磁兼容性EMI 电磁干扰ESD 静电放电FDA 美国食品及药物管理局TV 南德意志集团 | 超越合规标准的安全性：可穿戴设备的发展展望2017 TUV SUD China Holding | V-M/GMA/11.1/zh-si/CN/240确保可穿戴设备的安全性tuv-sudinfotuv-sud权威认证 创享价值TV南德意志集团是一流的质量、安全和可持续性解决方案供应商，专门提供测试、检验、审核、认证、培训和知识服务。24000名员工代表遍布全球1000个国家和地区。TV南德意志集团服务组合为企业、客户和环境增添有形价值。infotuv-sud    tuv-sud我们在大中华区的分支机构：* 上述部分服务可能由于当地法规的原因而无法在您的地区提供。欢迎您与我们联系咨询。上海上海测试中心上海工业材料实验室北京实验室香港元朗办事处深圳观澜实验室无锡宁波金华南京Tel.: +86 21 6141 0123Tel.: +86 21 6037 6300Tel.: +86 21 6014 9880 Tel.: +86 10 6788 5819Tel.: +852 2443 3774 Tel.: +86 755 3359 5385Tel.: +86 510 8820 3737Tel.: +86 574 2786 6658Tel.: +86 579 8288 8708Tel.: +86 25 8779 0058合肥台州苏州成都杭州常州武汉郑州重庆北京Tel.: +86 551 6537 8730Tel.: +86 576 8966 1886Tel.: +86 512 6809 5318Tel.: +86 28 8952 0656Tel.: +86 571 8111 0758Tel.: +86 519 8123 9872 Tel.: +86 27 8571 4927Tel.: +86 371 5538 2208Tel.: +86 23 8980 9513 Tel.: +86 10 6590 6186天津青岛大连沈阳长春济南哈尔滨香港深圳广州Tel.: +86 22 8319 2258Tel.: +86 532 8503 0106Tel.: +86 411 8230 4203 Tel.: +86 24 6223 3726 Tel.: +86 431 8462 9833 Tel.: +86 531 6268 1896Tel.: +86 451 8264 3082Tel.: +852 2776 1323Tel.: +86 755 8828 6998Tel.: +86 20 3832 0668厦门东莞泉州长沙柳州台北台中Tel.: +86 592 7706 188Tel.: +86 769 2168 7092 Tel.: +86 595 2281 3681 Tel.: +86 731 8458 5815 Tel.: +86 158 0772 5319 Tel.: +886 2 2898 6818Tel.: +886 4 2287 0566