POCT行业专题报告：量与质齐升，进口替代持续推进.pdf

医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 40 Table_MainInfo 量与 质 齐升， 进口替代 持续推进 POCT 行业 专题 报告 专题研究小组成员 ： 徐勇 2019 年 4 月 17 日 Table_Summary 投资要点： POCT：即时便捷， 推动 新诊疗时代的 到来 POCT 检测 突破人员、空间及时间限制 ，推动 传统医检向个性化、先发性医学转变，适用于 血糖 、 感染 、 血气 /电解质、妊娠 /早孕、肾脏、毒品等多 类疾病的预防检测，应用场景同样丰富，可用于从实验室到各级医院再到突发场景乃至家庭生活，目前 新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控 、基因测序 也 已经逐步进入应用阶段 ，精确度逐步提升，逐渐缓解传统观念中对 POCT 检测的担忧 ，渗透率持续提升中。 切合国情，我国 POCT 产业以 22%增速发展 我国 POCT 产业起步晚，规模尚小，随着国内经济体发展、老龄化加深以及分级诊疗等 体制 改革将 迎来巨大变革 ， 2018 年 POCT 市场规模为 14.3 亿美元，预计 未来三年将 以 22%的增速继续扩张，其中规模居于首位的感染类检测产品尚处于导入期，考虑到传染性疾病对诊疗时效性的迫切需求以及CRP/PCT 检测试剂盒对限抗政策推行的促进，预计将以 15%的增速扩展至2021 年的 37 亿元；最切合 POCT 理念的心血管类检测产品由于不断走高的发病人群、致死率以及长期监控的需求特征，预期 未来三年 将以 25%的增速快速发展， 2021 年市场规模将达到 45 亿元。 国内主要企业产品与渠道协同，增量可期 在国内非血糖 POCT 领域，万孚生物、基蛋生物、明德生物以及瑞莱生物（未上市）占据主要地位，前三家企业均以高毛利的心血管检测和感染检测为主，其中基蛋生物以 16.30%居于国产心血管 POCT 首位，万孚在感染类产品方面具有优势（ 14.32%）。产品方面，各企业均注重技术更新及产品类别丰富，研发强度位于医药行 业前列，万孚生物现有品类最为齐全， 在开发项目 多（ 2018 年上半年 多达 240 余项 ）；渠道销售方面，企业经销为主的销售模式或需随着器械两票制的推行做好预先布局，海内外双拓有利于缓解可能发生的政策风险，其中基蛋国外市场开拓加速进行中，万孚则反向推进国内市场；看好技术发展下具有性价比优势的国内厂商未来发展。 投资策略 由于我国 POCT 产业以外资为主，尤其是三级医院等高端市场，随着医保控费、分级诊疗以及国内企业内生性发展，我们认为进口替代以及渗透率进一步提升下，相关企业市场增量空间广阔。我们看好具有以下特点的行业内优质企业： 1）产品品类丰富， 能够迎合市场未来走向并不断拓展； 2）具备渠道优势以及采取前瞻性销售站位； 3）注重技术更迭，研发实际产出 率 较强。推荐标的：万孚生物（ 300482）、基蛋生物（ 603387）。 行业研究 证券研究报告 行业深度研究 Table_Author 专题研究小组 证券分析师 ： 徐勇 SACNO： S1150516060001 010-68784235 xuyongbhzq Table_Contactor 助理分析师 甘英健 SAC No： S1150118020008 ganyingjianbhzq 陈晨 SAC No： S1150118080007 chenchenbhzq Table_IndInvest 行业评级 医药 中性 Table_StkSuggest 重点品种推 荐 万孚生物 增持 基蛋生物 增持 Table_IndQuotePic 最近一年行业相对走势 - 0 .1 6- 0 .0 9- 0 .0 20 .0 50 .1 21 1 /1 8 1 2 /1 8 1 2 /1 8 0 1 /1 9 0 1 /1 9 0 2 /1 9 0 2 /1 9医药 沪深300 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 40 风险提示： 市场竞争加剧风险，行业政策变化风险，企业 核心技术 失密或核心 人员流失风险 。 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 3 of 40 目 录 1. POCT：推动新诊疗时代的到来 . 6 1.1POCT：突破检验人员、场地空间及时间限制的即时检测方法 . 6 1.2 技术迭代， POCT 有望媲美传统器械 . 8 1.3 行业中高端领域壁垒较高 . 10 2.切合国情，我国 POCT 产业沃土旺生 . 12 2.1 全球 POCT 市场以欧美日为主，心血管检测增速最快 . 12 2.2 我国 POCT 产业将以 22%的高增速水平快速发展 . 14 2.21 感染类检测：尚处 导入期，放量可期 . 18 2.22 心血管检测：最切合 POCT 理念，保持 25%+增速扩展 . 21 3.国内主要企业产品与渠道协同，增量可期 . 24 3.1 产品品类：万孚生物最为齐全 . 27 3.2 研发投入：向 “多样化 +小型移动化 ”进阶 . 30 3.3 产品市场：万孚海内外双拓，基蛋追进 . 32 3.4 销售模式：封闭 +经销，防范政策风险 . 33 3.5 其他：基蛋、明德受政府补助影响较小 . 35 4.投资推荐：品类齐全的研发型优质企业 . 36 4.1 万孚生物：技术平台及产品线丰富的国内 POCT 龙头 . 36 4.2 基蛋生物： “原料 +试剂 +仪器 ”协同 “实体 +服务 ”的优质 POCT 企业 . 37 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 4 of 40 图 目 录 图 1： POCT 演变历程 . 7 图 2： POCT 产业进入存有壁垒 . 11 图 3：全球 POCT 市场规模（非血糖） . 12 图 4：全球 POCT 产品部分细分领域格 局 . 13 图 5：全球 POCT 市场格局 . 14 图 6：我国人均可支配收入不断提升 . 15 图 7：我国人均医保支出及增速逐年增加 . 15 图 8：我国老龄化程度不断加深 . 15 图 9：分级诊疗实施机理 . 16 图 10：我国 POCT 市场规模 . 18 图 11：我国 POCT 在体外诊断领域比重较小 . 18 图 12：我国 POCT 领域分类（ 2017 年） . 18 图 13：我国各细分 POCT 领域市场规模（ 2017；亿元） . 18 图 14：我国感染类 POCT 检测产品处于导入阶段 . 19 图 15：近年来样本医院抗感染类药物销售增速约为 3% . 19 图 16：我国法定传染病报告发病数（万人） . 20 图 17：我国传染病医院入院人数（万人） . 20 图 18：预计 2021 年我国感染类 POCT 市场规模将达 37 亿元 . 21 图 19： 我国心血管疾病占死亡原因比重 . 22 图 20：我国心血管疾病死亡率（ 1/10 万） . 22 图 21：全球心血管疾病死亡增速约为 2% . 22 图 22：近年我国心血管病医院入院人数年增速约为 10% . 22 图 23：预计 2021 年我国心血管类 POCT 市场规模将达 45 亿元 . 23 图 24：万孚、基蛋在国内非血糖领域比重高达 20% . 24 图 25：我国主要 POCT 企业营收状况（亿元） . 26 图 26：我国主要 POCT 企业归母净利状况（亿元） . 26 图 27：我国主要 POCT 企业产品毛利率 . 26 图 28：我国主要 POCT 企业应收账款及其周转率状况（亿元） . 27 图 29：我国主要 POCT 企业存货周转率状况 . 27 图 30：我国主要 POCT 企业净现流状况（万元） . 27 图 31：我国主要 POCT 企业预收账款状况（万元） . 27 图 32：我国主要 POCT 企业研发支出及强度（亿元） . 30 图 33：明德生物自主研发的 EV12 产品 . 32 图 34：我国主要 POCT 企业产品国内外销售 比重（ 2017 年） . 33 图 35：万孚生物产品海内外销售格局（ 2017 年） . 33 图 36：我国主要 POCT 企业直 /经销比重 . 35 图 37：计入当期损益的 政府补助在利润总额中的比重 . 35 图 38：万孚生物国内业务比重持续提升 . 36 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 5 of 40 表 目 录 表 1： POCT 与临床实验室检测比较 . 6 表 2： POCT 产品应用场景多样 . 7 表 3： POCT 检测产品适用领域繁多 . 8 表 4： POCT 主要检测技术及原理 . 9 表 5：全球主要 POCT 跨国企业 . 12 表 6：分级诊疗政策不断推进 . 17 表 7：我国法定传染病分类 . 19 表 8：感染类 POCT 检测简便快捷 . 20 表 9：我国主要 POCT 企业概况 . 24 表 10：我国主要 POCT 上市企业业务概况（ 2017） . 25 表 11：我国主要 POCT 上市企业在国内各细分领域比重 . 25 表 12：我国主要 POCT 企业检测指标 . 28 表 13：万孚生物 2018 年上半年新增投入超过 10 万以及转出超过 10 万的开发项目（万元） . 29 表 14：基蛋生物目前主要研发项目及其进展状况 . 31 表 15：不同销售模式比较 . 33 表 16：目前 3 家主要 POCT 企业封闭式销售方式比较 . 34 表 17：基蛋生物主要仪器使用模式 . 34 表 18：我国主要 POCT 企业盈利预测及评级（ 2019.4.16；数据来自 wind 一致预期） . 37 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 6 of 40 1. POCT： 推动 新诊疗时代的 到来 1.1POCT： 突破检验人员、场地 空间及 时间 限制的即时检测方法 POCT（ point-of-care testing）： 突破检验专业人员 、场地空间 、检测时间 的 限制， 省 去样本处理、样本送检、设备检测、数据处 理以及数据传输等诸多步骤 ，即 时 快 速 得 到 检测 结果 的方法。 POCT 是按照实施场地要求 分类下，与中心试验室诊断对应的另一种 检测手段，归 属于 医疗器械 体外诊断（ IVD） 领域，以操作方便、即时快捷 取胜， 能够快速确定患者治疗方向，提高诊断和执行治疗计划的速 度，减少患者在医疗机构中的停留时间，降低每个患者的医疗保健成本 ， 将成为从治疗医学到预测性、个性化、先发性医学的转变的一部分。 表 1： POCT 与临床实验室检测 比较 项目 临床实验室 POCT 周转时间 慢 快 标本处理 通常需要 不需要 血标本 血清、血浆 全血 校正 频繁而且繁琐 不频繁且简单 试剂 需要配制 随时可用 消耗品 相对少 相对多 检测仪 复杂 简答 对操作者的要求 专业人员 非主业人员亦可 实验结果质量 高 接近试验结果结果 资料来源：万孚生物招股说明书， 渤海证券 POCT 可以追溯到 公元前 1500 年的蚂蚁检测糖尿病，现代以来， 1959 年开始以干化学试纸检测血糖及尿糖， 至 1995 年对 POCT 概念正式界定， 2004 年 POCT概念及技术引进中国，我 国 才开始 真正意义上的 POCT 产业发展，至 2015 年，POCT 第一股万孚生物上市后，资本市场 开始关注 POCT 领域，直至目前， 我国POCT 整体已进入快速发展阶段。 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 7 of 40 图 1： POCT 演变历程 资料来源： 渤海证券 POCT 应用 场景 极为 广泛。 POCT 应用突破空间限制，可以广泛作用于 医院 、基层医疗机构、家庭以及突发事件、临床应用 等众 多场所， 解决了传统医疗器械的大型 医疗器械 的空间局限痛点，目前全球 POCT 应用场景主要以医院和诊所为主，家庭消费比例较小。 表 2： POCT 产品 应用 场景多样 应用环境 应用领域 主要用途 医院 急诊化验室 及时提供抢救患者的检 验信息 医院重症病房 与生理监测器相连提供即时实验室数据 分科门诊 CRP 检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等 检验科 传染病、流感等检测 基层医疗机构 卫生院、社区门诊和医师诊所等 尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等 家庭 个人 血压、血糖等各类监测 突发事件 救护车等快速救援 心肌标志物及电解质等项目的检测 临床应用 儿科疾病 CRP 检测、炎症检测等 心血管疾病 心衰心梗检测 血液相关疾病 血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验 感染性疾病 乙 肝五项、梅毒、 HIV 等的抗原和抗体定性的快速检测 内分泌疾病 血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测 发热性疾病 血常规和 CRP 联合检测等 医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 8 of 40 血液生物化学分析 干化学、电解质和血气分析、 Hs-CRP（定量金标检测法检测高敏感 CRP）、胆固醇芯片等 优生优育 孕检 TORCH-IgM 五项快速检测卡 其他 监督执法等 禁毒、酒驾、食品检测等 资料来源：基蛋生物招股书，渤海证券 POCT 适用领域 繁多。 目前全球主要市场以 心血管 类 POCT 检测产品 占据 最大 的份额 （除血糖外） ，包括 cTnl、 Myo、 CK-MB、 NT-proNBP、 D-dimer 等多种检测试剂盒，我国则以 感染类检测产品 为主 （除血糖外），包括 PCT、 CRP、高敏CRP、超敏 CRP、 HIV1/2、 HCV 等各类检测指标试剂盒 ，此外，还有 血气 /电解质 类、妊娠 /早孕类、肾脏类 、毒品 等 多领域 。 表 3： POCT 检测产品适用 领域繁多 疾病领域 指标 心血管 心肌损伤标志物 心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、 CK-MB 心脏功能 BNP、 NT-proNBP 血小板功能与凝血机制 D-dimer 感染类 传染类 艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流 感等 非传染类 PCT、 CRP 血糖类 血糖仪、 Hb-A1c、 C-肽、 INS 血气类 pH、 pCO2、 pO2、 K+、 Na+、 Hct 妊娠类 HCG、 LH、 FSH 肿瘤类 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等 肾脏类 血清肌酐、尿素、尿酸、尿转铁蛋白（ TRF）等 资料来源：渤海证券 1.2 技术迭代， POCT 有望媲美传统 器械 POCT 领域 技术 主要包括 干化学、胶体金法、免疫层析技术、斑点金渗滤法、放射免疫法 、 化学发光免疫测定技术 、 发光酶免疫测定法 、 电化学发光免疫测定技术 等， 随着 医学、计算机 科 学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术 进步 ，诊断学技术有了突破性的进展， 目前新一代检测技术如 生 物传感器、生物芯片、微流控、 基因测序 已经逐步进 入 应用阶段 ， POCT 产品的精确度、高通量 等必将又上一层楼，逐渐缓解 传统 观念中 人们对 POCT 检测的 担忧 ， 对 POCT 产业的医药 行业专题 报告 请务必阅读正文之后的免责声明 9 of 40 发展极具推动作用。 表 4： POCT 主要检测技术及原理 技术名称 技术原理 检测领域 传统技术 干化学技术 将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应 适用 于全血、 血清 、 血浆 、尿液等检测 样品 胶体金法 由氯金酸 (HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，在检测中作为免疫标记物 可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等 免疫层析技术 将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与 该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色 可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等 斑点金渗滤法 应用微孔滤膜（如膜）作载体，先将抗原或抗体点于膜上，封闭后加待检样本，洗涤后用胶体金标记的抗体检测相应的抗原或