工业大麻方兴未艾，医疗用途大有可为.pdf

行业 报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券 研究报告 2019 年 05 月 22 日 投资 评级 行业 评级 强于大市 (维持 评级 ) 上次评级 强于大市 作者 王金成 分析师 SAC 执业证书编号： S1110518070002 wangjinchengtfzq 郑薇 分析师 SAC 执业证书编号： S1110517110003 zhengweitfzq 杨烨辉 分析师 SAC 执业证书编号： S1110516080003 yangyehuitfzq 资料 来源： 贝格数据 相关报告 1 医药生物 -行业研究周报 :贸易战下的避风港，医药板块相对优势明显 2019-05-19 2 医药生物 -行业研究周报 :外部环境不确定性彰显医药板块防御价值，守业绩寻细分领域配置机会 2019-05-12 3 医药生物 -行业专题研究 :2018 年医药板块分化， 19 年 Q1 逐步企稳回升 2019-05-06 行业走势图 工业大麻 方兴未艾 ，医疗用途大有可为 工业 大麻 提取物 CBD 医疗用途广阔， 对 焦虑失眠、止痛、 癫痫 等神经系统疾病有 良好效果 工业大麻 是指 THC（四氢大麻酚）含量低于 0.3% 的大麻 ， 大麻二酚（ CBD）是药用植物大麻中的主要化学成分 。 与 THC 不同， CBD 不仅没有致幻效果，而且 在 减轻炎症、疼痛、焦虑、精神疾病、癫痫等方面具有很大的应用价值。研究 资料 显示， 内源性大麻素系统（ ECS） 负责管理食欲、记忆、情绪行为以及对疼痛的感知 。 CBD 是一种类似内源性大麻素结构和功能的物质 ， 通过调控信号通路以及相关受体 ， 进而 缓解 患者的相关神经系统类疾病。 考虑到 CBD 良好 的治疗效果以及 较少 的副作用， 未来 CBD 在药用领域的市场拓展空间广阔 。 首款 以 CBD 为原料的 大麻 药物 Epidiolex 获 FDA 批准 ， 临床数据表现优异 2018 年 6 月 25 日，美国 FDA 宣布批准了制药公司 GW 的 Epidiolex（大麻二酚 ， CBD）口服液上市，用于治疗 2 岁以上 Lennox-Gastaut 综合征和 Dravet综合征患者， 这是首款获美国 FDA 批准上市的含纯化大麻提取物的新药 。Epidiolex 可以有效地降低癫痫发作的频率 ，临床 数据表现优异。 GW 公司Epidiolex 两项 III 期临床结果分别发表在国际知名医学杂志 柳叶刀和 新英格兰医学 杂志 上 。 Epidiolex 治疗 Lennox-Gastaut 症（ LGS）的罕见癫痫的 III 期临床试验结果 显示 ， 与安慰剂相比，服用 Epidiolex 的患者的降低癫痫发作的中值减少更明显（ 44对 22） ； 在治疗 Dravet 综合症的罕见癫痫三期临床结果 表现 同样出色， CBD 组患者每月发病次数从 12.4 次降到5.9 次 ， 明显优于安慰剂对照组。 基于 Epidiolex 良好的 治疗效果，EvaluatePharma 预测 Epidiolex 的 2022 年销售额可 达到 9.6 亿美元 。 国际 工业 大麻合法化进程加速 ， 下游应用 市场 空间打开 2017 年以来多个国家实现医用大麻合法化， 工业 大麻合法化浪潮遍及全球。 2018 年 12 月 20 日，美国实现了全国范围内的工业大麻合法化。截止 2018 年 12 月底，美国已经实现 33 个州医用大麻合法化， 10 个州娱乐大麻合法化。截至 2019 年 1 月，全球有 41 个国家宣布医疗用大麻合法，超过 50 个国家宣布 CBD 合法。 合法化 后下游 市场 空间打开， 根据大麻商业日报预测， 美国 CBD 大麻衍生品零售销售额在 2019 将达到 9-11 亿美元， 2020年达到 15-19 亿美元， 2023 年达到 61-75 亿美元 。 目前国内 产业 集中在上游种植 ， 长期看 CBD 类药品 的 研发潜力 我国 工业 大麻产业主要集中在上游， 目前黑龙江和 云南两地具有合法化工业大麻种植资格，拥有工业大麻种植许可的企业达 45家 。 根据国家统计局数据， 2017 年我国工业大麻总产值约 75 亿元，其中纺织纤维的占比达到 76%，食品占比为 7%，大麻二酚（ CBD）占比仅 5%。 目前 国内提取 CBD 主要 以出口为主，国内工业大麻监管严格， 尚未 放开 下游 应用。从 产业 发展的长期趋势来看， 布局工业 大麻 需要着眼于 药品研发， 专业 的医疗团队 通过经过 临床试验、申请专利 等获得 的创新药品市场潜力较大，同时避免 可能 迎来 激烈竞争 导致 的 大麻 种植、食品饮料添加等领域。 风险 提示 ： 1、 CBD 药物 研发进展不及预期； 2、工业大麻 监管趋严，种植及 加工 进展 不及预期； 3、热门 领域进入者增加，竞争激烈； 4、工业 大麻作为产业热点，相关 上市 公司 股价存在大幅波动 ； 5、 根据国家禁毒委 声明通知，我国 目前 从未批准工业大麻用于 医药 和食品添加 ； 工业大麻与毒品大麻应 被 严格区分 、 毒品大麻危害性 大；工业大麻 相关业务可能含有政策变动风险 、 法律风险、 经营管理风险 、研发操作 风险、 合作不确定性。 -40%-34%-28%-22%-16%-10%-4%2%2018-05 2018-09 2019-01医药生物 沪深 300 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 工业大麻的医疗用途 . 4 1.1. 大麻二酚（ CBD）用于治疗焦虑、失眠或睡眠障碍 . 4 1.2. 大麻二酚（ CBD）用于止痛消炎 . 5 1.3. 大麻二酚（ CBD）的神经保 护作用 . 5 1.4. 大麻二酚（ CBD）抗肿瘤 . 6 1.5. 大麻二酚（ CBD）介入代谢和免疫调节 . 6 1.6. 其他主要的医疗用途 . 6 2. 大麻提取药物在创新药领域崭露头角 . 6 2.1. Epidiolex 治疗 LGS 综合征的 III 期临床数据发表在柳叶刀 . 7 2.2. Epidiolex 治疗 Dravet 综合征 III 期临床结果发表在新英格兰医学杂志 . 8 3. 海外工业大麻合法化进程加速，下游应用逐步打开 . 10 3.1. 工业大麻合法化全球扩张 . 10 3.2. 全球工业大麻市场规模迅速提升 . 11 4. 国内工业大麻加速布局，长期看下游应用领域拓展 . 11 4.1. 产业上游：工业大麻种植 . 11 4.2. 产业中游：工业大麻的加工和 CBD 萃取 . 12 4.3. 产业链下游 -大麻二酚（ CBD）主要用于医药领域 . 13 5. 全球大麻成品药 公司 -英国 GW Pharmaceuticals . 13 5.1. 专注于大麻处方药研发的公司 . 14 5.2. 已上市的核心产品： Sativex 和 Epidiolex. 14 5.3. 研 发管线储备丰富 . 14 5.4. 公司近年来业绩表现 . 14 6. 国内相关标的 . 15 7. 风险提示 . 16 图表目录 图 1：大麻二酚主要缓解用户的症状需求 . 5 图 2： CBD 神经保护作用原理 . 5 图 3：起始治疗阶段癫痫发病次数降低比例数据结果 . 7 图 4：维持治疗阶段癫痫发病次数降低比例数据结果 . 7 图 5：所有患者癫痫发病次数降低比例数据结果 . 7 图 6：维持治疗阶段癫痫发病次数降低比例数据结果 . 7 图 7：对入组病人试验结束后的满意度调研问卷结果 . 8 图 8： Epidiolex 在治疗 Dravet 综合症的罕见癫痫三期临床的副作用 . 9 图 9：全球大麻合法化地图 . 11 图 10： 2009-2016 年我国工业大麻产量（万吨） . 12 图 11： 2017 年工业大 麻收入占比 . 12 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 图 12： 2013-2024E 我国大麻二酚行业市场规模（单位：亿元） . 12 图 13：汉麻集团产品架构图 . 13 图 14： GW公司研发管线储备丰富 . 14 表 1：根据大麻中 THC 含量对大麻进行类型划分 . 4 表 2： CBD 的主要医疗用途 . 4 表 3：主要有效临床终点发病次数的变化 . 9 表 4：治疗阶段的次临床终点结果总结 . 9 表 5：全球大麻合法化进程一览 . 10 表 6：公司主要财务表现（单位： Mn USD） . 14 表 7：工业大麻相关上市公司 . 15 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 1. 工业大麻的 医疗用途 大麻是大麻类植物的统称，所有大麻都含四氢大麻酚 (THC)和大麻二酚 (CBD)。工业大麻(Hemp)的是指 THC（四氢大麻酚）含量低于 0.3% 的大麻，在我国一般将其称为汉麻，是大麻科大麻属 1 年生草本植物。工业大麻籽、花叶、皮、杆、根等部位的提取物可用于药品、食品、化妆品、纺织等多个行业。工业大麻中目前医用价值最高的成分为 CBD（大麻二酚）， CBD 不仅没有致幻效果，反而可以减轻或抵消大麻中另一种化学成分 THC 的活性（ THC 可以使人致幻和成瘾），在减轻炎症、疼痛、焦虑、精神疾病、癫痫等方面具有很大的应用价值。 目前，根据大麻中 THC（四氢大麻酚）的含量，可将大麻分为三类。第一类是工业大麻，THC 小于 0.3%，不显示精神活性；第二类是毒品大麻， THC 大于 0.5%，具有明显的精神活性和滥用倾向；第三类是介于工业和毒品大麻之间， THC 介于 0.3%到 0.5%之间 表 1： 根据大麻中 THC 含量对大麻进行类型划分 大麻类型 THC 含量 特点 工业大麻 小于 0.3% 不显示精神活性 毒品大麻 大于 0.5% 具有明显的精神活性和滥用性 介于工业和毒品大麻之间 0.3%-0.5%之间 资料来源： 汉麻集团 官网 ， 天风证券研究所 非毒成分大麻二酚（ CBD）是药用植物大麻中的主要化学成分，提取自雌性大麻植株，具有抗炎、杀菌、镇痛、抗焦虑、抗精神病、抗氧化、改善学习记忆、神经保护和减少肠蠕动等作用，可用于治疗厌食症、艾滋病、癫痫、多发性动脉硬化与帕金森病、预防心肌梗死、抑制神经胶质瘤细胞转移和抑制性激素分泌等 。 表 2： CBD 的 主要医疗用途 类别 应用 治疗焦虑、失眠或睡眠障碍 大麻二酚在失眠或睡眠问题上具有缓解作用 ， 同时 可以缓解 肌肉 紧张及压力等 止痛消炎 大麻二酚通过环氧合酶和脂氧合酶的双重抑制来发挥止痛和抗炎的作用，效果强于阿司匹林 神经保护作用 对难治性癫痫具有一定的抑制效果， 且能减少癫痫的发作频次 ； 对于 阿尔兹海默病 和帕金森症也有 抑制 的效果 抗肿瘤 CBD 具有一定的抑制肿瘤细胞的增殖、转移或诱导其自噬或凋亡的作用，对神经胶质瘤、白血病和前列腺癌等有一定的作用 代谢和免疫调节 通过调控炎性因子水平、控制干扰素的产生等起到代谢和免疫调节作用，对早期糖尿病、类风湿性关节炎均有一定效果 其他 CBD 具有一定的抗菌和护肝作用 资料来源： CNKI， 天风证券研究所 1.1. 大麻二酚（ CBD） 用于 治疗焦虑 、失眠或睡眠障碍 CBD 有助于 缓解 人 的焦虑等情绪 。 人体有一个内源性大麻素系统 （ ECS） ， 负责管理食欲、记忆、情绪行为以及对疼痛的感知 ， 当出现问题时，内源性大麻素就会释放出来，然后与两种名为 CB1 和 CB2 的受体结合 。 CB1 受体遍布全身，但最高浓度的 CB1 位于神经和免疫系统 ， CBD 是一种类似内源性大麻素结构和功能的物质 。 CBD 与 CB1 受体相互作用，科学证明它能增强 CB1 受体的活性，从而调节多种生理和心理过程，有助于治疗多种疾病 。同时 ， 5-HT1A 是一种重要的血清素受体，帮助脑细胞传递血清素信号。血清素控制着食欲和睡眠等因素 ， CBD 可以 起到 5-HT1A 激动剂的作用，减少焦虑，改善人们 的情绪 。 美国 HelloMD 在线社区与 Brightfield 集 团曾针对 2400 名医用大麻社区成员做了一次关于 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 CBD 使用者的数据分析调查 。 受访者使用大麻二酚希望解决的前三大主要问题是焦虑、失眠或睡眠问题、关节疼痛和炎症。这三大问题也是当今社会较为普遍存在的问题，大麻二酚对它们的治疗效用受到了最广泛的关注。 CBD 在缓解 焦虑 及 失眠等方面应用较广。 超过 65%的受访者表示他们将大麻二酚产品用于治疗焦虑，近 60%的人认为大麻二酚在失眠或睡眠问题上具有缓解作用。利用大麻二酚产品的关节疼痛和炎症患者超过 50%。除此以外，受访者认为其还可以起到抗抑郁、缓解肌肉紧张或压力、缓解偏头 痛等作用。 图 1：大麻二酚 主要缓解 用户 的 症状 需求 资料来源： HelloMD， 天风证券研究所 大部分消费者对 CBD（ 大麻 二酚） 产品 持正面态度。 大麻二酚产品与传统药物相比受到了更多的受访消费者青睐。 80%的受访者表示他们认可大麻二酚产品的有效性， 42%的受访者已经用大麻二酚产品代替其他传统处方及非处方药。超过 40%的用户认为大麻二酚产品的效 用远胜非处方药，约 30%受访者认为大麻二酚产品效用远超处方药。极少数受访者对大麻二酚产品的有效性持否定态度 。 1.2. 大麻二酚（ CBD）用于止痛消炎 研究表明 , CBD 可以通过影响 ECS 受体活性 , 减少炎症和与神经递质的相互作用来帮助减轻慢性疼痛。 内源性大麻素系统（ ECS）通过神经递质与神经系统中的 ECS 受体结合。例如 , 一项对大鼠的研究发现 , CBD 注射液减少了手术切口的疼痛反应 , 另一项大鼠研究发现口服 CBD 治疗可显著减少坐骨神经疼痛和炎症。一些研究还发现 , CBD 和 THC 的结合是有效的治疗与多发性硬化症和关节炎有关的疼痛 。 由于 CBD 潜在的抗炎、低毒和非神经毒性 ,有人用其作为胶原性关节炎的治疗剂 ,对于治疗类风湿性关节炎也有一定的疗效。体外实验显示 ,CBD 可以显著降低腹膜巨噬细胞产生的TNF 和 NO。 CBD 通过对环氧合酶和脂氧合酶的双重抑制来发挥抗炎作 用 。 多种慢性疾病如肝炎、肺炎、肾炎的发生均与过量的自由基的产生和炎症反应有关， CBD 具有较好的抗炎抗氧化功能 。 1.3. 大麻二酚（ CBD）的神经 保护作用 CBD 具有一定的神经保护作用 ，其活性机制为对某些重要的信号通路的调控、激活关键基因 PPA 的转录和降低神经性炎症的发生等 。 CBD 对难治性癫痫具有一定的抑制效果，且能减少癫痫的发作频次 。 CBD 在 人体内 能够通过多种方式 应对 氧化应激损伤。 氧化应激 （ OS） 是自由基 介 导的 活性作用， 是 导致细胞衰老和损伤的 重要因素 。 临床前 及临床研究表明， CBD 药动学性质良好， 注射后 能够迅速通过血脑屏障， 脑神经 保护作用显著。 如 下图所示， CBD 能够通过多种途径 发挥 神经保护作用。 图 2： CBD 神经 保护作用原理 0%10%20%30%40%50%60%70%80%行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 资料来源： CNKI， 天风证券研究所 CBD 对于 帕金森病 ( Parkinsons disease， PD) 和阿尔茨海默症 ( Alzheimers disease，AD)也有抑制作用。 研究发现， -淀粉样肽聚集和微神经胶质细胞的激活与 AD 的发生联系紧密。 CBD 主要是通过神经元蛋白和 trkA( 神经生长因子受体 ) 介导抑制与 PD密切相关的神经毒物质 MPP + ( 1-甲基 -4-苯基 -1， 2， 3， 6-四氢吡啶 )的作用， MPP + 可导致神经元细胞的死亡和神经突的缺失 。 1.4. 大麻二酚（ CBD）抗肿瘤 CBD 主要通过抑制癌细胞增值或者诱导癌细胞凋亡来治疗癌症。 CBD 对神经胶质瘤、白血病和前列腺癌也具有一定的抑制作用。无血清条件下， CBD 和他莫昔芬 (tamoxifen，抗雌激素 )与 C6 神经胶质瘤细胞共同孵化，对神经胶质瘤表现出一定的抑制作用。 CBD 通过半胱天冬酶的激活和活性氧的参与等机制诱导人类神经胶质瘤细胞 U87和 U373的凋亡 。CBD 通过对 NOX4 和 p22 phox 的调控导致活性氧簇 ( OS) 的增加而实现对 EL-4、Jurkat 白血病细胞的抑制 。 CBD 同样也可以 阻滞前列腺癌细胞的增殖或诱导其凋亡 。 1.5. 大麻二酚（ CBD）介入 代谢和免疫调节 研究 表明， CBD 对于早期糖尿病患者具有一定的 控制 效果。 CBD 可通过调控炎性因子水平、控制干扰素的产生等起到代谢和免疫调节作用 。 CBD 可通过抑制胰腺炎的发生和炎性 Th-1 相关细胞因子的产生 ， 降低糖尿病的发生几率；另一方面， 针对早期糖尿病， CBD 处理可大大降低促炎性因子 IL-12 水平 。 1.6. 其他 主要的医疗用途 研究 表明， CBD 对 血管 、 缺血性肝损伤和慢性酒精中毒引起的肝损伤 均有一定 的 保护功能 。由于 CBD 具有 PPA 的激活介导的血管扩张活性 ， 而 PPA配体在控制炎症、动脉粥样硬化、 II 型糖尿病、肿瘤和肥胖中均起着非常关键的作用， 因而 CBD 可以 作为 PPA 的促进剂 ，起到 保护血管的作用 。 此外 CBD 具有明显 的抑菌活性。 CBD 对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 EM SA-15 和 EM SA-16 和耐氟喹诺酮金黄色葡萄球菌 SA-1199B 均有一定的抗菌活性，其最低抑菌浓度范围 仅 为 0.5 2 g /ml。 2. 大麻提取 药物 在 创新 药领域 崭露头角 首款 大麻提取物药物获得 FDA 批准。 2018 年 6 月 25 日，美国 FDA 宣布批准了制药公司GW 的 Epidiolex（大麻二醇， CBD）口服液上市，治疗 2 岁以上 Lennox-Gastaut 综合征和Dravet 综合征患者，这是首款获美国 FDA 批准上市的含纯化大麻提取物的新药。 Epidiolex行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 是一种口服的、高纯度大麻二酚（ Cannabidiol， CBD）提取物液体制剂 。 适应症 方面， Lennox-Gastaut 综合征 是一种严重的儿童癫痫，是最难治疗的儿童常见癫痫综合征之一，约占儿童癫痫的 5%-10%。该疾病发病高峰为 3-5 岁之间，约 80%的儿童癫痫发 作 会 迁 延 至 成 年 ； Dravet 综 合 症 又 称 婴 儿 严 重 肌 阵 挛 性 癫 痫(severemyoclonicepilepsyininfarlcy， SMEI)，是一种临床少见的难治性癫痫综合症，对所有抗癫痫药物均不敏感，总体发病率约为 1/20000-40000，约占小儿各型肌阵挛性癫痫的29.5%。 Epidiolex 治疗癫痫的效果在三项（共招募了 516 名患者）随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中得到了验证。 其中 表明 Epidiolex 与其他药物联合使用，与安慰剂相比，可以有效地降低癫痫发作的频率。 在 三项 III 期临床数据结果中， Epidiolex 治疗效果 显著 ，EvaluatePharma 预测 Epidiolex 的 2022 年销售额可 达到 9.6 亿美元。 2.1. Epidiolex 治疗 LGS 综合征 的 III 期临床数据 发表 在 柳叶刀 2018 年 1 月 ， 国际 权威医学杂志柳叶刀公布了 GW Pharma 针对 Epidiolex 治疗Lennox-Gastaut 症（ LGS）的罕见癫痫 的 III 期临床 试验 结果 。 2015 年 4 月 28 日 -2015 年10 月 15 日 ， 共 有 171 名 LGS 患者 入组 ，他们的癫痫发作不受其当前的 AED 治疗控制，在现有治疗的基础上，随机接受了 Epidiolex(大麻二酚 )或安慰剂治疗。 临床试验 是双盲对照，86 名 患者接受 Epidiolex 制剂 治疗，而 85 名 患者接受安慰剂组对照治疗 。 所有患者 接受了14 周 的治疗，其中 2 周为剂量 逐步提升的治疗阶段，剩余 12 周 为 稳定 的 维持 治疗阶段（ 起始治疗 阶段 的 剂量为 2.5mg/Kg， 维持治疗阶段 剂量 为 20mg/kg） 。 Epidiolex 能够 显著 降低 癫痫发病 次数 。 如 图 3 和 图 4 所示 ， 按照 患者 癫痫发病次数降低比例 分别为 25%,50% ， 75% 和 100%区间 来看，在起始治疗阶段和维持治疗阶段， 实验组在 降低癫痫发病比例方面表现突出 ，在 维持治疗阶段，有 6%的患者 发病 次数降低至 0。在 起始治疗阶段和维持治疗阶段的各个区间，实验组和对照组 大部分 显示出 显著 的统计学差异 （ P0.01%）。 图 3： 起始 治疗阶段 癫痫 发病 次数 降低比例 数据结果 图 4：维持 治疗阶段 癫痫 发病 次数 降低比例 数据 结果 资料来源： 柳叶刀 ， 天风证券研究所 资料来源： 柳叶刀 ， 天风证券研究所 从 所有 患者统计 的 单月 癫痫 平均 发病次数 同比 降低 比率 方面， 实验组 在起始治疗阶段和维持治疗阶段均表现出明显的优势 。 如 图 5 所示 ， 在 起始治疗阶段，实验组 与 对照组相比 ，单月癫痫发病次数平均降低 21.13 次 （ EMD， estimate median difference） ， 在维持治疗阶段，单月癫痫发病次数平均降低 23.27 次。 由于 实验组 和对照组在试验过程中有部分人员退出， 如 图 6 所示 ， 剔除 中途 退出 人员数据后， 单月 癫痫发病次数降低更为明显 。 在起始治疗阶段 ， 单月癫痫发病次数平均降低 26.06 次， 在维持治疗阶段，单月癫痫发病次数平均降低 31.03 次。从 数据可以看出，整体而言 接受 Epidiolex 治疗 的患者便显出更低的 癫痫发病次数，并且与对照组相比 表现出 显著的统计学差异 （ P0.01%）。 图 5： 所有 患者 癫痫 发病 次数 降低比例数据结果 图 6：维持 治疗阶段 癫痫 发病 次数 降低比例 数据 结果 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 8 资料来源： 柳叶刀 ， 天风证券研究所 资料来源： 柳叶刀 ， 天风证券研究所 在 14 周 的 试验结束 后， 对 实验组和对照组的患者进行满意度问卷调查。 从 数据来看，接受 Epidiolex 治疗 的患者表现出更高的满意度， 在身体 状况显著变好的一组（ very much improved） 中 ，实验组是对照 组 的 3 倍 （ 18%对 6%） 。这些 结果意味着 pidiolex 治疗对 患者的病情有积极的影响 。 图 7： 对入组 病人 试验 结束后的 满意 度调研问卷结果 资料来源： 柳叶刀 ， 天风证券研究所 总 整体结果而言， 与安慰剂相比，服用 Epidiolex 的患者的 单月 癫痫发作 次数 的中值减少更明显（ 43.9对 21.8） ， 该研究的主要终点是在 14 周的治疗期（两周剂量递增期后接着维持 12 周）。副作用 方面， 86%的实验组患者 出现了 副反应（ 86 人 中的 74 人 ） ， 69%的 对照组 患者出现了副反应（ 85人 中的 59人 ） ， 副反应属于轻度或 中度 ， 主要 表现为 腹泻 、 嗜睡 、 发烧 、食欲不振、 呕吐 等，但整体 属于 可控 范围 。 2.2. Epidiolex 治疗 Dravet 综合征 III 期临床结果发表 在新英格兰医学杂志 2017 年 5 月， GW Pharma 在 国际 权威杂志 -新英格兰医学杂志 上 发表了其大麻二酚（ CBD）液体制剂 Epidiolex 在治疗 Dravet 综合症的罕见癫痫三期临床结果。 试验入组 120 名 Dravet综合症 患者 ， 实验组 服用 剂量 为 20mg/kg/天 ，对照组为双盲安慰 剂 组 ， 主要的临床 终点为 14 周 窗口治疗期结束后 癫痫 发病频率 对比 治疗前的变化。 从 主要临床重点来看，大麻二酚 在缓解 患者发病次数方面效果明显。 患者 在 观察 4 周后使用 14 周 CBD 或安慰剂， 从 表 3 数据 结果来看， CBD 组患者每月发病 中位数 从 12.4 次降到5.9 次，而安慰剂组从每月 14.9 次降到 14.1 次 ， 发病次数明显降低 。 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 表 3： 主要有效临床终点 发病次数的变化 类别 实验组（大麻二酚治疗组） 对照组 （安慰剂 双盲对照 ） 调整后的中位数差异（ %） 调整后的中位数95%置信区间（ %） P 值 单月发病次数中位数 单月发病次数区间 单月发病次数中位数 单月发病次数区间 治疗前 12.4 （ 3.9 至 1717） 14.9 （ 3.7 至 178） 治疗阶段 5.9 （ 0.0 至 2159） 14.1 （ 0.9 至 709） 发病率变化比率（区间） -38.9 （ -100-337） -13.3 （ -91.5-230） -22.8 （ -41.1 至 -5.4） 0.01 资料来源： 新英格兰 医学杂志 ，天风证券研究所 从 次 临床 终点 结果来看， 与 治疗前相比发病次数比例降低超过 50%，实验组是对照组的两倍，意味着 实验组至少 降低癫痫 发病 频率 的 50%。 从具体 比例来看，有 43%的 CBD 组患者发病次