创新医药估值探讨：全球视角下，探讨科创板创新医药估值重构.pdf

请务必阅读正文后的 重要 声明部分 Table_IndustryInfo 2019 年 05 月 20 日 强于大市 (维持 )证券研究报告 行业研究 医药生物 科创板系列报告 -创新医药估值探讨 全球 视角 下 ， 探讨科创板 创新医药估值 重构 投资要点 西南证券研究发展中心 Table_Author 分析师：朱国广 执业证号： S1250513110001 电话： 021-58351962 邮箱： zhuggswsc 分析师：陈铁林 执业证号： S1250516100001 电话： 023-67909731 邮箱： ctlswsc 联系人：张祝源 电话： 021-58351907 邮箱： zzyswsc Table_QuotePic 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 Table_BaseData 股票家数 298 行业总市值（亿元） 37,788.86 流通市值（亿元） 37,085.92 行业市盈率 TTM 30.67 沪深 300 市盈率 TTM 11.7 相关研究 1. 医药行业周报（ 5.13-5.19）：医药攻守兼备，重点配置龙头和消费 (2019-05-20) 2. 医药行业 2019 年 5 月投资策略：业绩为王、坚持轻药重医方向 (2019-05-07) 3. 医药行业 2018 年报及 2019 年一季报总结：行业分化明显，疫苗、 CRO 和药店等表现抢眼 (2019-05-05) Table_Summary 科创板设立 带来 创新医药 行业发展历史机遇 。 1） 科创板 政策导向直指科技创新，创新医药 迎融资支持 。 科创板 上市公司持续监管办法（试行）政策快速落地，从内容上看以科技水平为关注核心，并重点提及生物医药行业，生物医药行业将成为 科创板 上市主力 之一 。 2）国内创新医药初具规模，政策助推高速发展。 近年来国内医药行业逐渐从代工、仿制走向自主创新，诞生了一大批以研发为核心的医药公司，并在热点新兴领域达到世界先进水平， 科创板 的建立能够 为 医药创新领域高投入、长周期特点带来 新的融资渠道 ，进一步助推行业快速发展。 国内创新医药估值体系有望重构，基于医药行业 特性 的现金流折现（ DCF）方法将日趋重要 。 大量具有高成长性、短期无盈利的创新医药企业上市将冲击市场估值体系， 国内常用的 估值方法 如 PE 法将 受到挑战甚至是失效， 投资者 需要构建新的估值方法 来 判断企业价值。创新药估值要结合其以研发管线为核心价值的特点，以 DCF 为底层 方法 ，通过流行病学、药物市场分析确定市场规模，利用临床开发数据进行估值调整，最终得出合理估值。 在本篇报告中我们总结了用于创新药估值的 5P 模型，并以君实生物的特瑞普利单抗的估值分析作为具体案例 展示模型的应用 。 借鉴 海外，把握估值重构带来的 投资机 会 。 1）海外政策变动曾带来巨大投资机会。 美国作为资本市场的领头羊，也经历过类似改革， 2012 年 JOBS 法案颁布极大刺激了美国生物医药行业的发展，上市数量快速扩张，并刺激市场带来大量的投资机会，行业估值快速抬升 ， 国内创新医药公司面临同样的发展机遇。 2）风险与收益并存，风险管控能力将受到考验。 创新医药作为以研发成果为核心驱动力的行业，股价也必然受其重大影响， 比如美国 Spark 公司 公布SPK8011 的临床结果不及预期导致股价 当日 下滑接近 30%，研发成果的不确定性对投资人 的 深度研究及风 险管控能力提出更高要求。 投资策略与重点关注个股： 建议关注 1） 综合 创新 药企： 恒瑞医药（ 600276）复 星 医药（ 600196）； 2） 创新药产业链： 药明康德（ 603259）、药明生物（ 2269.HK）、泰格医药（ 300347）、药石科技（ 300725）； 3） 生物科技公司：君实生物（ 1877.HK）。 风险提示： 行业 政策变动风险 、 科创板落地进度不及预期 的风险 、创新药械研发进展不及预期的风险 。 重点公司盈利预测与评级 Table_Finance 代码 名称 当前 价格 投资 评级 EPS（元） PE 2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E 600276 恒瑞医药 62.76 买入 0.92 1.22 1.6 68 51 39 600196 复星医药 25.87 买入 1.03 1.18 1.37 25 21 18 603259 药明康德 80.46 买入 1.93 2.15 2.69 42 37 29 2269.HK 药明生物 75.40 买入 0.51 0.84 1.34 130 79 49 300347 泰格医药 69.78 买入 0.94 1.34 1.77 74 51 38 300725 药石科技 66.48 买入 1.21 1.75 2.46 55 36 25 1877.HK 君实生物 -B 31.05 买入 -0.11 -0.62 -0.2 - - - 数据来源： 聚源数据 ，西南证券 ，君实生物、药明生物股价以港元表示 -39%-29%-20%-11%-2%7%18/5 18/7 18/9 18/11 19/1 19/3 19/5医药生物 沪深 300 科创板系列报告 -创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 目 录 1 科创板助力中国崛起，医药创新投资机会凸显 . 1 1.1 政策导向明确，助力科技研发型企业发展 . 1 1.2 推动行业变革，创新医药的投资机会凸显 . 2 2 海外市场历史上的变化带来的投资机 会、风险与启发 . 5 2.1 海外生物医药行业的发展受政策影响同样明显 . 5 2.2 海外创新药价值评估有四个关 键指标 . 5 2.3 海外创新药收益与风险并存 . 6 3 创新医药公司对常用的 PE 估值方法提出挑战 . 7 3.1 海外创新药估值， PE 指标失灵 . 7 3.2 成本分析法重资产特性不适用于创新药企业估值 . 8 3.3 基于产业研究的 DCF 分析可成为创新医药估值利器 . 8 4 创新医药估值： DCF 分析及 5P 估值模型 . 10 4.1 研发管线作为估值核心要素 . 10 4.2 利用行业特点建立估值模型 . 11 5 估值具体应用 以君实生物的特瑞普利单抗为例 . 16 5.1 构建疾病、商业模型 估算适应症市场规模 . 16 5.2 建立估值模型 对产品估值 . 20 6 根据行业特性及中国国情对 DCF 得出的估值 进行调整 . 21 6.1 创新医药估值需考虑特定行业因素 . 21 6.2 科创板创新医药估值需考虑中国特定国情因素 . 21 7 投资建议及推荐标的 . 23 7.1 恒瑞医药（ 600276）：收入与业绩增长加速，新周期成长趋势明显 . 23 7.2 复星医药（ 600196）：研发高投入的医疗航母，首个生物类似物上市在即 . 24 7.3 药明康德（ 603259）：创新药产业高速发展，助力 CRO/CDMO 龙头启航 . 25 7.4 药明生物（ 2269.HK）：生物药外包护城河优势明显，时代机遇浮现 . 26 7.5 泰格医药（ 300347）：受益鼓励创新和科创板的创新药指数标的 . 27 7.6 药 石科技（ 300725）：业绩高速增长的小分子砌块龙头 . 28 7.7 君实生物 -B（ 1877.HK）：国产 PD-1 首发上市，中国 Biotech 新星 . 29 科创板系列报告 -创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 图 目 录 图 1：世界范围内 CAR-T 研发分布（截止至 2019 年 3 月） . 3 图 2：生物技术指数与标普 500 指数趋势 . 6 图 3： Spark 股价趋势 . 6 图 4： Regeneron 历史股价分析 . 8 图 5： DCF 估值法主要步骤 . 9 图 6：创新药研发流程 . 10 图 7：新药研发临床各阶段成功率 . 10 图 8： 5P 估值模型 . 11 图 9： 5P-成功率（ Possibility of Success） . 11 图 10： 5P-患者池（ Patient Pool） . 11 图 11： 5P-渗透率（ Penetration） . 12 图 12： 5P-定价（ Price） . 12 图 13： 5P-专利（ Patent） . 13 图 14：专利悬崖曲线 . 13 图 15：疾病模型 . 14 图 16：商业模型 . 14 图 17：销售额峰值计算模型 . 14 图 18：估值模型 . 15 图 19：肺癌免疫治疗群体分型 . 17 表 目 录 表 1： A 股科创板上市政策与创业板、新三板对比 . 1 表 2：创新药相关政策 . 2 表 3：国内 PD-1/PD-L1 研发进度 . 3 表 4： JOBS 法案前后 5 年生物科技公司上市情况对比 . 5 表 5：美国上市的全球医药巨头（ 13 家）平均 PE 估值 . 7 表 6：肺癌分型渗透率 . 17 表 7：肺癌分型市场数据 . 17 表 8：非小细胞肺癌市场规模 . 18 表 9：君实 PD-1 适应症市场规模及销售额一览（百万元） . 19 表 10：君实特瑞普利 单抗估值 . 20 表 11：君实生物研发管线及进度 . 29 科创板系列报告 -创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 科创板 助力中国崛起，医药创新投资机会凸显 1.1 政策导向明确，助力科技 研发 型企业发展 A 股市场从主板、 创业板 到 新三板 的 发展进程一方面展现了政策面对于行业发展的引导方向，另一方面也体现着资本市场的不断变化。随着近几年国内资本市场不断扩充和发展 ，国内中小企业融资难的问题 得到 了 一定缓解 ，但 对于顺应产业升级需求 诞生的大量初创科技研发类企业来说，融资成本居高不下的问题始终难以通过现有渠道解决 。 主板、中小板、 创业板的利润指标导向使得科技研发企业无法达到上市条件； 新三板市场流动性太弱， 无法大量融资，满足不了科技研发企业大资金需求 。 科创板上市公司持续监管办法 (试行 ) 政策的落地，明确了新的上市标准：以市值、利润、营收、研发项目多方面为审核标准，并 以科技研发为核心指标 ， 显示出来明确的政策导向 和决心 ， 能够 为科技创新企业提供良好的融资 平台 和政策环境 ，支持科技研发 型 企业快速发展。 表 1： A 股 科创板 上市政策与创业板、新三板对比 项目 科创板 创业板 新三板 推出 时间 2019 年 1 月 30 日 2009 年 10 月 23 日 2013 年年底扩容 推出 主体 上交所 深交所 全国中小企业股份转让系统 板块 定位 以市值、利润、营收、研发项目多方面为审核标准，并以科技研发为核心指标，显示出来明确的政策导向和决心，能够为科技创新企业提供良好的融资平台和政策环境，支持科技研发型企业快速发展。 有一定时长的运营时间，拥有稳定收益的高科技企业 中小微企业 挂牌 企业 财务 指标 1、预计市值 10 亿 +净利润 2 年为正且累计 5000 万 /净利润 1 年为正且营收 1 亿： 适用于实现稳定盈利的科创企业； 2、预计市值 15 亿 +营收 2 亿 +研发投入 3 年不低于营收 15%： 适用于关键领域持续研发投入，突破核心技术的科技类企业； 3、市值 20 亿 +营收 3 亿 +净经营现金流 3 年累计不少于 1 亿： 适用于暂未盈利，或者盈利水平不高，但已经产生稳定现金流企业； 4、市值 30 亿 +营收 3 亿： 适用于暂未达到盈利水平，但有盈利前景的企业； 5、预计市值不少于 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。 医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件：适用于产品空间大，战略意义重要的科创类企业，如生物医药类企业。 最近两年连续盈利且净利润累计不少于一千万元；最近一年盈利，且营收不低于五千万元 依法设立且存续满两年；业务明确，具有持续经营能力 挂牌 企业 范围 新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业 暂时无法在主板上市的创业型公司、中小企业和高科技产业企业 高科技非上市股份有限公司 投资 门槛 申请权限开通前 20 个交易日，证券账户及资金账户内的资产日均不低于人民币 50 万元，参与证券交易 24 个月以上。 50 万以下的投资者，可以通过公募基金参与 开户满 2 年 500 万元 上市 机制 试点注册制，合理制定 科创板 股票发行条件和更加全面深入精准的信息披露规则体系 审批制 备案制，挂牌前需股转系统审核 数据来源： 科创板上市公司持续监管办法 (试行 ) ， 西南证券整理 科创板系列报告 -创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 1.2 推动 行业变革 ， 创新医药 的投资机会 凸显 医药行业为国家战略性行业，自 2015 年以来，国家出台了 一 系列 创新鼓励 政策。 激发国内涌现 出 一 大 批创新型生物医药企业，同时传统企业也加大了研发投入， 谋求 创新转型，国内医药产业正向创新崛起。 近几年， 国内 医药 政策快速调整，“医保目录更新”、“ 4+7 带量采购”、“两票制” 、“一致性评价”等政策都在制度层面 引导 未来产业发展方向，给予了高端仿制药、创新药更大的市场空间和溢价，而科创板这样在融资层面给予创新医药行业 融资支持的平台落地，必然会加速推动 整个 医药行业向创新 、研发 方向变革，带来新的投资空间和机会 。 表 2： 创新药相关政策 序号 单位 政策 核心内容 时间 1 卫计委、 CFDA、 发改委、经信委 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行） 减少药品流通环节，降低药品费用 2017 年 1 月 2 CDFA 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿） 降低境外创新药进入国内市场门槛 2017 年 3 月 3 CDFA 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿） 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 2017 年 6 月 4 国务院 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 加快上市审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理 2017 年 10 月 5 CFDA 关于鼓励药品创新实行先审评审批的意见 明确优先审评审批的范围、程序和工作要求 2017 年 12 月 6 国务院 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善支持政策 2018 年 4 月 7 CFDA 药品试验数据保护实施办法（暂行） 对于创新药、罕见病和儿童专用药给与一定期限的数据保护期 2018 年 4 月 8 CFDA 关于优化药品注册审评批有关事宜的公告 简化境外上市新药审批程序 2018 年 5 月 9 CDFA 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 明确境外临床数据可用于在中国的药品注册申报 2018 年 7 月 10 医保局 4+7 城市药品集中采购文件 对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给与一定适应期 2018 年 11 月 数据来源： 国务院、医保局、食药监局、卫计委等 ， 西南证券整理 国内医药创新 成果进一步确认行业红利 国内药企经过了数十年的进口 模仿 和产业升级，对医药多个领域的长期布局 已经 逐渐显现出成果 ， 近年来涌现出一批以创新为主的小型 biotech 企业， 而科创板作为首次对非盈利科研企业放开资本 市场的融资平台，非常符合医药行业创新产品 技术 壁垒高、研发投入大、周期长和风险高等特点，对于创新医药行业发展将产生强大 的 助推作用： 对产业 发展 ： 为创新型生物医药企业提供投融资平台，可引导一 、 二级市场资源配置，从而加快医药产业升级，助力中国生物医药产业向创新崛起，即创新药械和创新治疗技术等细分领域将加速发展； 科创板系列报告 -创新医药估值探讨 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 对 资本市场 ： 生物医药创新估值与国际接轨， A 股估值体系有望重塑，即创新药械和创新治疗技术企业的估值将进一步与仿制药和低端医疗器械拉开差距，医药行业或迎新一轮重大投资机会。 从产业来看，中国创新药企在新兴的领域表现非常亮眼，典型如 CAR-T 细胞疗法和肿瘤免疫疗法等。 CAR-T 细胞治疗：目前世界范围内 CAR-T 细胞治疗在研项目共 709 项，主要分布在美国、中国以及欧洲，其中中国在研 237 项，占比 33.4%，在研发规模和临床试验方面已经达到国际前列。 图 1：世界范围内 CAR-T 研发分布（截止 至 2019 年 3 月） 数据来源： Clinicaltrials， 西南证券整理 在免疫抗癌的热门领域 PD-1/PD-L1 方向，国内也取得了很大的进展， 投入大量的研发资金，目前国内已有 2 款 PD-1/PD-L1 药物获批， 2 款 处于 上市申请 阶段 ，十余家企业已经进展至相关适应症临床 试验 II 期以上。 表 3： 国内 PD-1/PD-L1 研发进度 序号 公司名称 药品名称 药品类型 临床期 临床期 申报上市 1 信达生物 信迪利 单抗注射液 PD-1 单抗 结外自然杀伤细胞 /T 细胞淋巴瘤 、晚期肝细胞癌 、宫颈癌、肺癌 、 复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤 、 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 非鳞状非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌、胃及胃食管交界处腺癌、晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、食管癌 霍奇金淋巴瘤2018.12.24获批上市 2 君实生物 特瑞普利 单抗注射液 PD-1 单抗 非小细胞肺癌、黏膜黑色素瘤、膀胱尿路上皮癌、晚期胃腺癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌 晚期 非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌、黑色素瘤 、