2019下半年港股医药投资前景研究报告.pptx

2019下半年港股医药投资前景研究报告,2019.7.9,主要内容,1. 行业整合加速，创新成为核心驱动力2. 三生制药 (01530.HK)领先的生物制,药企业,3. 中国生物制药 (01177.HK)研发管线,进入收获期,4. 石四药集团 (02005.HK)细分领域王,者，受益行业整合,2,2015年化药ANDA重复申报情况,5,0004,0003,0002,0001,0000,国内原料药和制剂生产企业数量（2009-2017）6,000,2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017,1.1 仿制药行业将改变小、散、乱格局 目前中国药品批文约有18.9万个，其中95%品种为仿制药，约2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”，很大一部分文号获批时间早，标准和生产工艺较低，存在质量安全隐患。 国内仿制药申报重复严重。截至2015年底，待审化药ANDA申请共7,411个，涉及活性成分1,027个，相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑、恩替卡韦等。 未来行业集中度将大幅提升，具备较强研发实力（创新药或高质量的仿制药）、产品结构具备优势的药企，有望提升市场份额。,重复情况100个申请以上50-99个申请30-49个申请20-29个申请10-19个申请10个申请以下,活性成分数量317264899844,设计申请数量4141221992115313192312,1.2 推进一致性评价、淘汰低水平仿制药 2016年2月，国务院印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ，要求所有口服化药仿制药进行一致性评价。 目前，江西、安徽、广东、湖南等已经出台相关文件，要求相同通用名品种，通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。 通过一致性评价成为市场准入的基本要求。部分地方对未通过一致性评价品种进行限制,时间2019.01.252018.11.282018.11.112018.10.102018.08.222018.08.062018.06.20,省份江西安徽广东湖南浙江甘肃辽宁,通知标题关于调整部分药品网上采购资格的通知安徽省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见广东省人民政府办公厅关于印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见甘肃省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见,政策内容未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，暂停网上采购资格同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再选用未通过一致性评价的品种对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,人社部国家卫计委,国家发改委,民政部,国家,医疗保障,局,1.3 成立国家医疗保障局 2018年5月31日，国家医疗保障局正式成立，将人社部的城镇职工、居民基本医疗保险、生育保险职责，卫计委的新农合职责，发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责进行整合。 国家医疗保障局整合多部门职能，作为最终的付费方、采购方、价格制订方，加强管理效率。 医保局最终职责是尽可能经济地保障医疗需求，我们认为行业结构将继续变化，辅助用药将让道于有显著治疗效果的药品、创新药等。国家医疗保障局职能结构城镇职工和居民,基本医疗保险、生育保险新型农村合作医疗,药品和医疗服务价格,医疗救助,局长（胡静林，原财政部副部长）,副局长（施子海，原国家发改委副秘书长）,副局长（陈金甫，原人社部医疗保险司司长）,副局长（李涛，原卫计委基层司司长）,1.4 制定国家版辅助用药目录 2018年12月，卫健委发布关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知，要求制订国家版辅助用药目录。 2015年至今，江苏、河北、江西、四川等多地出台了重点监控目录或辅助用药目录，部分地区要求抗菌药物、中药注射剂、非治疗性辅助药品、营养性药品等被重点监控。部分地方重点监控或辅助用药政策通知,时间2015.10.272015.12.142016.12.262016.12.282016.12.292016.2.222016.3.12016.5.112016.5.172016.5.242016.6.212016.7.52016.8.302017.1.122017.10.102017.10.122017.11.032017.11.142017.11.152017.11.152017.3.292017.3.72017.4.12017.6.92017.7.272017.9.152017.9.202018.01.232018.02.272018.03.092018.03.13,地区苏州市 （江苏省）河北省甘肃省苏州市 （江苏省）青海省江西省四川省苏州市（江苏省）湖北省山西省辽宁省内蒙古安徽省云南省杭州市（浙江省）浙江省新疆宁夏安徽省上海南京市（江苏省）芜湖市（安徽省）青岛市（山东省）宁波市（浙江省）安徽省金华市（浙江省)河北省新疆哈尔滨市（黑龙江省）河南省淄博市（山东省）,政策标题2015年苏州市医疗机构重点药品监控目录公布 河北省卫生计生委 河北省中医药管理局关于进一步加强临床合理用药工作的通知关于对2016年甘肃省重点监控药品审核结果公示及价格确认的通知2017年江苏省关于公布苏州市第三期重点药品监控目录的通知(苏卫计药政201614号) 青海省卫生计生委关于印发2016年部分三级医疗机构重点监控药品清单的通知关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知 关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知关于公布苏州市第二期重点药品监控目录的通知省卫生计生委关于进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见 关于进一步加强医疗机构辅助类用药管理的通知关于加强公立医院辅助用药预警和监控工作的指导意见内蒙古自治区卫生计生委关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知关于公布2016年上半年重点药品监控目录的通知云南省卫生计生委关于进一步规范医疗机构临床合理用药管理工作的通知关于做好医疗机构重点监控药品管理工作的通知浙江省卫生计生委办公室关于做好医疗机构重点监控药品管理工作的通知关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知关于做好医疗机构重点监控药品管理工作的通知关于加强药品采购使用管理的通知关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知市卫生计生委关于加强医疗机构辅助性营养性等高价药品管理的通知关于进一步加强辅助用药管理的通知(芜医改组20171号)青岛市公立医院辅助性、营养性等高价药品重点监控目录清单宁波市卫生计生委关于进一步完善县及县以上医院重点药品监控工作的通知关于公布2017年重点药品监控目录的通知金华市卫生和计划生育委员会关于公布金华市2017年重点监控药品目录的通知河北省中医药管理局关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作的通知关于进一步落实医疗机构重点监控药品品种管理制度加强临床合理用药的通知哈尔滨市卫生计生委关于做好医疗机构营养性、辅助性高价药品使用监控工作的通知河南省辅助用药的公示淄博市2018年度重点监控药品目录公示,1.5 地方辅助用药/重点监控目录 2015年至今，已有丹红注射液、丹红注射液、丹参川芎嗪注射液、奥拉西坦注射液等被江苏、山东、广西等多个地区纳入重点监控或辅助用药目录。 辅助用药管理的加强，体现了医保控费的加强。制订国家版辅助用药目录，规范药品使用，疗效不明确的品种将被淘汰出局，行业集中度有望进一步提升。部分地方重点监控或辅助用药名单统计,通用名奥拉西坦注射液丹红注射液丹参川芎嗪注射液骨瓜提取物注射液曲克芦丁脑蛋白水解物注射剂单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液依达拉奉注射液脑苷肌肽注射液小牛血清去蛋白注射液骨肽注射液奥美拉唑注射剂注射用血栓通参麦注射液参芪扶正注射液天麻素注射液复方苦参注射液消癌平注射液参附注射液艾迪注射液大株红景天注射液混合糖电解质注射液鸦胆子油乳注射液康艾注射液,江苏 山东 河南 广西 黑龙江 江西 安徽 纳入地区总数1 1 1 1 1 1 1 71 1 1 1 1 1 61 1 1 1 1 1 61 1 1 1 1 1 61 1 1 1 1 1 61 1 1 1 1 51 1 1 1 1 51 1 1 1 1 51 1 1 1 1 51 1 1 1 1 51 1 1 1 1 51 1 1 1 41 1 1 1 41 1 1 1 41 1 1 1 41 1 1 1 41 1 1 1 41 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1 1 31 1,1.6 带量采购加速行业整合 2018年9月，李克强主持召开国务院常务会议，要求开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。 2018年12月，“4+7”试点城市带量采购结果公布，25个品种中选，平均价格降幅为52%。 其中通过一致性评价的仿制药23个，占比92%；原研药2个，占比8%。“4+7”城市带量采购中标结果,中资/外资企业中资外资,通用名阿托伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片硫酸氢氯吡格雷片厄贝沙坦片苯磺酸氨氯地平片恩替卡韦分散片草酸艾司西酞普兰片盐酸帕罗西汀片奥氮平片头孢呋辛酯片利培酮片厄贝沙坦氢氯噻嗪片赖诺普利片富马酸替诺福韦二吡呋酯片氯沙坦钾片马来酸依那普利片左乙拉西坦片甲磺酸伊马替尼片孟鲁司特钠片蒙脱石散注射用培美曲塞二钠氟比洛芬酯注射液盐酸右美托咪定注射液吉非替尼片福辛普利钠片,规格20mg*7片10mg*28片75mg*7片75mg*28片5mg*28片0.5mg*28片10mg*7片20mg*20片10mg*7片0.25g*12片1mg*60片（150mg+12.5mg）*14片10mg*28片300mg*30片50mg*14片10mg*16片250mg*30片100mg*60片10mg*5片3g*15袋500mg/支100mg/支5ml:50mg*5支2ml:0.2mg*4支250mg*10片10mg*14片,计价单位盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒盒,生产企业北京嘉林浙江京新深圳信立泰浙江华海浙江京新正大天晴四川科伦浙江华海江苏豪森成都倍特浙江华海浙江华海浙江华海成都倍特浙江华海扬子江药业集团江苏制药浙江京新江苏豪森上海安必生制药海南先声四川汇宇四川汇宇北京泰德扬子江药业AstraZeneca中美上海施贵宝,4+7城市中选价格 （元）6.621.822.35.74.217.430.933.467.56.210.015.36.517.714.78.972.0623.819.410.22,777.0810.0109.8532.0547.011.8,4+7城市中标价格（元/片,支）0.90.83.20.20.10.64.41.79.60.50.21.10.20.61.10.62.410.43.90.72,777.0810.022.0133.054.70.8,% 降幅-72%-80%-59%-66%-76%-93%-37%-56%-37%-27%-79%-69%-81%-96%-71%-49%-20%-44%-26%-71%-65%-76%-70%,1.7 集中采购配套措施出台，确保采购量 2019年3月5日，国家医疗保障局发布关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见。 从医保基金预付、医保支付标准与采购价协同、医院集中采购考核机制等方面确保采购量。国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见,医保基金预付医保支付标准医院集中采购考核,1.医保经办机构按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。2. 鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。1. 对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。2. 患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。3. 对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在23年内调整到位。4. 鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。5. 未通过一致性评价的仿制药，2019年支付标准不高于中选药品价格。1. 按照“按月监测、年度考核”的方式，监测定点医疗机构执行国家试点药品集中采购的情况。2. 对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度。3. 对中选品种处方量下降明显的医生，应进行专项约谈。,1.8 一致性评价持续推进 根据丁香园数据，目前共有135个品种通过仿制药一致性评价。“4+7”集中采购中选品种数量为25个，未来带量采购品种或将其他110个品种中选取。已通过一致性评价品种统计,类别2家通过,类别1家通过,药品名称富马酸替诺福韦二吡呋酯片苯磺酸氨氯地平片瑞舒伐他汀钙片盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍缓释片蒙脱石散头孢呋辛酯片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊异烟肼片阿莫西林胶囊阿托伐他汀钙片格列美脲片厄贝沙坦片头孢氨苄胶囊草酸艾司西酞普兰片利培酮片盐酸克林霉素胶囊碳酸氢钠片盐酸左西替利嗪片聚乙二醇4000散,药品名称卡托普利片厄贝沙坦氢氯噻嗪片奥氮平片注射用紫杉醇(白蛋白结合型)盐酸氨溴索片盐酸莫西沙星片福多司坦片阿德福韦酯片硫酸氢氯吡格雷片琥珀酸索利那新片吉非替尼片恩替卡韦片替吉奥胶囊吲达帕胺片对乙酰氨基酚片盐酸多奈哌齐片盐酸曲美他缓释片阿昔洛韦片安立生坦片替格瑞洛片奥美沙坦酯片氟康唑片阿哌沙班片,药品名称左乙拉西坦片伏立康唑片依非韦伦片克拉霉素片克拉霉素缓释片利福平胶囊吡嗪酰胺片多西他赛注射液奈韦拉平片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠片富马酸喹硫平片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊富马酸比索洛尔片左乙拉西坦口服溶液拉米夫定片替硝唑片氟比洛芬酯注射液氢氯噻嗪片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氯化钾颗粒氯沙坦钾片,类别大于等于3家通过品种数量,是否已纳入带量采购是是是否否是是是否否否是否是否是是否否否否21,是否已纳入带量采购否是是否否否否否是否是否否否否否否否否否否否否23,是否已纳入带量采购是否否否否否否否否否是否否否否否否是否否否否是91,合计,135,使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册,申请；,（七）,（八）,优先审评审核标准,多重政策鼓励药品研发创新,1.9 鼓励研发创新 化学药品注册分类改革，明确创新药定义境内外均未上市的，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 改革审评审批制度，建立优先审评制度，对临床急需的创新药加快审评。 创新药可以通过动态调整纳入医保。,序号,优先审评理由,（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；,（二）（三）,儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；,（四） 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；（五）,（六）,转移到中国境内生产的创新药注册申请；,申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。,发布时间,政策,2015/8/18 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,2015/11/11,国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告,2016/2/26 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见,2016/3/4 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,2016/6/62017/4/182017/10/8,国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知中共中央办公厅、国务院办公厅发布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见,主要内容,1. 行业整合加速，创新成为核心驱动力2. 三生制药 (01530.HK)领先的生物制,药企业,3. 中国生物制药 (01177.HK)研发管线,进入收获期,4. 石四药集团 (02005.HK)细分领域王,者，受益行业整合,2.1 三生制药 核心品种稳健增长 核心品种包括益赛普、特比澳、益比奥、赛博尔、百泌达以及优泌林，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫以及糖尿病领域。 核心品种降价压力较小。由于竞争格局较好，预计19年益赛普和特比澳的价格降幅约为3-5%；EPO竞争格局相对激烈，价格降幅约为8-10%。 旗舰产品稳健增长。特比澳销售额有望于19年同比增长25-30%，益赛普有望于19年同比增长15-20%。,三生制药核心品种,三生制药收入结构 (19E),益赛普,24%,优泌林,6%益比奥&赛博尔,17%,百泌达,1%,百达扬,1%特比澳,39%,商品名益赛普特比澳,通用名重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白重组人血小板生成素(rhTPO),适应症 NMPA批准时间1.类风湿关节炎 类风湿关节炎（2005年）2.强直性脊柱炎 强直性脊柱炎和银屑病（20073.银屑病 年）1.治疗化疗引起的血小板减 治疗化疗引起的血小板减少症少症 (CIT) (2005年)2.治疗免疫性血小板减少症 治疗免疫性血小板减少症 (2010(ITP) 年),报销政策（2017版国家医保）医保乙类，限诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方医保乙类，限实体瘤化疗后所致的严重血小板减少症或特发性血小板减少性紫癜,注册种类7类生物药1类生物药,备注占据中国TNF抑制剂市场逾六成份额；2007年度国家技术发明二等奖全球唯一上市的重组人血小板生成素产品；l自主研发的国家一类新药,益比奥赛博尔,1.治疗慢性肾病引起的贫血注射用重组人红细胞生成素 2.外科围手术期的红细胞动(rhEPO) 员3.治疗化疗引起的贫血注射用重组人红细胞生成素 1.治疗慢性肾病引起的贫血(rhEPO) 2.治疗化疗引起的贫血,治疗慢性肾病引起的贫血（1998年）外科围手术期的红细胞动员（2001年）治疗化疗引起的贫血（2000年）2001年,国家医保目录乙类(限肾性贫血 )8个省级医保目录(治疗化疗引起的贫血)3个省级医保目录 (外科围手术期的红细胞动员)国家医保目录乙类(限肾性贫血 )8个省级医保目录(治疗化疗引起的贫血),2类生物药2类生物药,在中国唯一获批适用全部三种适应症的产品；l销售长期占据市场第一在剂型、覆盖区域和分销渠道上与益比奥互补,百泌达百达扬,艾塞那肽注射液（短效，一天两次）注射用艾塞那肽微球（长效，一周一次）,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制2型糖尿病患者,2009年预计2017年1季度获批,9个省级医保目录9个省级医保目录,进口化药进口化药,独家品种独家品种,13%,2.2 赛普汀有望于4Q19获批上市 2018年1季度，公司完成了对赛普汀 （伊尼妥单抗）三期临床的所有临床中心以及相关数据的审查。2Q18已经重新向NMPA递交该品种的上市申请，并且获得了优先审评资格。 赛普汀的适应症为HER2过度表达的转移性乳腺癌，管理层预计该品种有望于4Q19获得NMPA的上市批准，成为国内首个获批的赫赛汀生物类似物。 原研药为罗氏生产的赫赛汀（曲妥珠单抗），2018年赫赛汀于国内样本医院销售额达到13亿元，同比增长48%。我们预计赛普汀有望成为峰值销售额超过10亿元的重磅品种。,预测赛普汀峰值销售额,曲妥珠单抗样本医院销售额（2014-2018）,60%50%40%30%20%10%0%,1,4001,2001,0008006004002000,11%2014,48%2018,14%2015 2016销售额 （百万元）,20%2017同比增长（%）,中国乳腺癌患者数量（人）HER2+占整体乳腺癌患者比重（%）曲妥珠单抗在HER2+患者中的渗透率（%）使用曲妥珠单抗的患者数量（人）曲妥珠单抗的年治疗费用（元）三生制药在曲妥珠单抗市场的占有率 （%）赛普汀的年净销售额（百万元）,2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E272,400 280,572 288,989 297,659 306,589 315,786 325,26025.00% 25.00% 25.00% 25.00% 25.00% 25.00% 25.00%40.00% 44.00% 48.00% 52.00% 56.00% 60.00% 65.00%27,240 30,863 34,679 38,696 42,922 47,368 52,85590,440 85,918 81,622 77,541 73,664 69,981 66,48210.00% 15.00% 20.0% 25.00% 28.00% 31.00% 34.00%211 340 484 641 757 878 1,021,