2019年基因行业报告.pdf

2019 基因慧 geneclub 2019 基因慧 geneclub 欢迎进入生命经济时代 数据决策 实干创新 2019 基因慧 geneclub 2019 基因慧 geneclub 5 2019年基因行业报告 面向对象 对 于 基 因 检 测 有 一 定 知 识 和 背 景 了 解 的 政 策 制 定 者 、 医 学 遗 传 学 相 关 临 床 及 分 析 人 员 、 生物信息工作者 、 生 物 技 术 及 生 命 健 康 产 业 园 规 划 设 计 者 、 风 险 投 资/ 私 募 基 金 投 资 者 、 基因/ 基因+ 企 业 的 管 理 者/ 市 场 营 销/ 产 品 经 理 以 及 对 基 因 行 业 市 场 有 浓 厚 兴 趣 的 从 业 者 。 行业范围 围绕基因测序 、PCR 、 基 因 芯 片 等 技 术 的 基 因 检 测 和 应 用 辅 助 诊 断 、 筛查 、 治疗 、 分 子 育 种 、 司 法 鉴 定 及 合 成 生 物 等 。 考 虑 篇 幅 ， 除 了 特 别 说 明 ， 应 用 方 面 主 要 基 于 第 二 代 高 通 量测序技术。 时间范围 基于2016-2018 年的基因行业信息分析 ， 立 足 于2018 年技术 、 应 用 和 产 业 现 状 ， 展望 2019-2020年基因相关市场趋势 。 地理范围 在 产 业 分 析 、 临 床 应 用 和 相 关 政 策 上 ， 以 中 国 大 陆 地 区 的 市 场 环 境 为 主 ， 结 合 欧 美 和 其 他地区的前沿技术 、应用进展和政策法规等信息 。 信息源 基于基因慧旗下GeneMail 资讯、 大 咖 论 健 和 基因三人行 人物专访、 产 业 大 数 据 平台YourMap TM 、专家顾 问团队的咨询指导和行研团队的市场调研 。 颗粒度 基于“ 使 连 接 产 生 价 值 ， 用 数 据 决 策 未 来 ” 的 理 念 ， 我 们 尽 可 能 严 谨 、 细 致 地 向 行 业 分 享 产 业 图 谱 和 发 展 脉 络 ， 由 于 能 力 和 资 源 有 限 难 免 存 在 不 足 ， 信 息 颗 粒 度 可 能 无 法 满 足 所 有 场 景 ， 如 有 错 漏 ， 欢 迎 您 指 正 补 充 ， 以 便 再 版 时 补 充 ； 如 您 需 更 详 细 的 信 息 ， 欢迎 合作。 报告范围 2019 基因慧 geneclub 6 2019年基因行业报告 根 据 基因 慧预 测 ，2019 年 基因 检测 行 业全球 市 场规 模达 到145 亿美 元 ，CAGR 达25% 。 国 内市 场 规模 预计30 亿美元 。 目 前较 为成 熟的 应 用依 次 为无 创产 前基 因 检测 、 科技 服务 、 单 基因遗传病诊断 、肿瘤用药伴随诊断等 。 基 因 产业 作为 新兴生 物 技术 的核 心部 分 ，是“十 三五 ”国 家战 略 产业 ， 推动 医疗 健康 服务的 供给 侧改 革 ， 促 进疾病 诊疗 关口 前移 ， 在疾病 分子 分型 、出 生 缺陷防 控 、 开启 肿瘤 的慢病 管理 模式 等方 面 逐步深 入普 及 。FDA 和NMPA 在过 去2 年加 速相 关 器械和 诊断 产品 审批 ， 以医保 和商 业保 险体 系 探索支 付闭 环 。 同时 包 括港交 所在 内的 资本 体 系对基 因产 业在 内的 创新生物技术开放绿色通道 ，未来5-10年可期待政策进一步开放和扶持 。 技术层面 ，NGS 的技术突破和样本规模化 ， 正从千美元迈入百美元成本 （ 一个全基因 组测序 ） 。第 三代 单分 子测 序 以R10 纳米 孔为 例数据 质量 值已 超过Q40 。生 物信 息分 析方 法 逐渐整 合到 云平 台 ， 结 合机器 学习 工具 和医 疗 表型数 据 ， 成为IT 和BT合作赋 能的 典型 场景 。 但新型算法和临床诊断系统仍待研发 。 根据基因慧YourMap TM 数 据 库 ， 目 前 国 内 基 因 注 册 企 业1036 家 。60% 集 中 在 科 技 服 务 、 肿瘤和 健康 管理 方面 ， 同质化 较严 重 。2018 年 ，国内 共计64 家 基因 企 业公布 完成70 起 融资 ， 融资总额约为71.7 亿元 。A 轮融资事件占33% 。90% 以 上 企 业 在 探 索 商 业 模 式 阶 段 ， 需要早 期投融 资源 的同 时亟 待 建立中 立的 行业 联盟 和 连接器 ，以 产业 集群 形 式建 立 标准 和数 据共 享。巨头企业正从垄断走向开放 。 强势进入的跨界力量正在影响行业格局 。 基 因 行业 从技 术研发 迈 入数 据积 累和 产品模式阶 段 ， 驱动 因素 是 政策监 管 、 普惠 产品 的标准化以及临床应用全流程的完善 ， 特别是遗传咨询和支付环节 。2019-2020 年 ， 基因 和表型 数据 进一 步连 接 ，带动 健康 大数 据机 构 加速进 场； 临床 准入 加 快中小 企业 洗牌 和兼 并。 “基因 +”数据库的建设和资本集中优势是未来很长一段时间的两大核心竞争力 。 行业概览 2019 基因慧 geneclub 7 2019年基因行业报告 序言一 2018 年是全面贯彻落实党的十九大精神开局之年 ，是改革开放40周年，也是卫生 健康事业在新起点上深化改革 、创新发展的一年 。党中央做出组建国家卫生健康委员 会 的 决 定 ， 为 实 施 健 康 中 国 战 略 提 供 了 更 加 有 力 的 组 织 保 障 。 习 近 平 总 书 记2018 年4 月在海南考察时深刻指出：要坚持以人民为中心的发展思想 ， 经济要发展，健康要上 去，人民的获得感 、幸福感、安全感都离不开健康 ，要大力发展健康事业 ，要做身体 健康的民族 。 一年来 ，我国卫生健康事业的改革继续向纵深推进 ，分级诊疗制度建设稳步推进 ， 公立医院综合改革拓展深化 ，国家基本药物制度巩固完善 ，全民医保和全行业监管制 度进一步完善 。国家卫生健康委等部门着眼于打基础 、立长远 ，就医疗卫生领域中央 与地方财政事权和支出责任划分 、分级诊疗 、全科医生培养与使用 、家庭医生签约服 务、互联网医疗服务 、健康医疗大数据管理等推出一系列重大改革举措 。可以说，新 医改10 年来，已基本完成了 “立柱架梁 ”的任务，中国特色基本医疗卫生制度框架基 本建立 。 但也要清醒地看到 ，当前全社会的 “大卫生、大健康”理念尚未牢固树立 ，重大 疾病防治形势依然严峻 ，基层服务能力薄弱仍然是最明显短板 ，政策措施仍存在“一 刀切”“ 最先和最后一公里 ”等问题， 长春长生问题疫苗、基因编辑婴儿等违法违规 事件不断出现 ，卫生健康行业的社会治理现代化之路依然任重道远 。 祝愿基因行业在2019年继续在合规 、健康的道路上快速发展 ，祝愿基因慧的基 因行业报告 越来越全面和权威 。 是为序 。 李青 国家卫健委医药卫生科技发展研究中心 主任 2019 基因慧 geneclub 8 2019年基因行业报告 序言二 从DNA 双 螺 旋 结 构 的 发 现 、 遗 传 密 码 的 破 解 、 人 类 基 因 组 计 划 、 人 类 基 因 组 单 倍 体计划 ，再到人类癌症基因组及个体基因组计划 ，人类对于自身遗传密码的研究也日 趋深入 ，促使高通量测序技术也慢慢地从实验室进入临床检验 。 从Sanger测序平台的开发到近年来高通量测序技术的快速发展和广泛应用 ，上游 平台技术 、下游应用服务在国内外都处于一个蓬勃发展的阶段；在临床基因检测的成 熟应用和前沿技术的研究发展都具有良好的市场前景和发展空间 。 在基因行业发展迅速的今天 ，技术发展和质量监管体系尚不协调 。基因检测市场 的种种乱象 ，既无法保障消费者或患者的切身利益 ，又无法真正地促进技术创新和行 业发展 。目前中国的基因检测还没有成熟完整的质量监管体系 ，表现在针对实验室管 理、产品评价等方面缺少明晰的标准 、 规范以及相关政策法规的有待改进 。 随着精准医疗计划 、大队列研究以及医疗大数据的整合 ， 随之而来的数据的标准 化、解读的规范化等生物信息分析的质量控制也成为基因行业发展亟需解决的重大课 题。希望全行业共同努力 ，在质量保证 、标准建立以及基础数据库建立方面开拓创新 ， 形成共赢 。 祝愿基因慧更好地服务全行业 ！ 黄杰 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所 主任 2019 基因慧 geneclub 9 2019年基因行业报告 序言三 有幸与基因慧汪亮 先生相识 ，是在2016年 做客哈医大的医疗大数据会议 。都是医 学同行 ，但他要采访的 是精准医学及整个产业 链 ，这在海外，已被认为是未来医学的 精华所在 。 我们探讨了 中美同业的优劣势和产 业突破方向 。对谈之间 ，深感基因慧的 国际视野之大和行业洞察之深 ，会对国家的基因医疗产业有不凡的影响 。 有幸在过去的两年 间 ，见证了国家基因行 业的蓬勃发展 ，可谓天翻地覆 。在部分 发达地区 ， 基因的知识 普及之广 ，应用之宽， 资本之泛，价格之低， 已在世界前列。 这期间 ，基因慧主办会 议 ，组织共识，发布行 业报告 ，广邀业界精英 ，说产品，讲技 术， 论资本 ， 比前沿， 谈天下 ， 已然 业界 少有 的权 威 。 此时， 基因慧在2016年所做的 许多预测已成现实 ，我 国向新时代演进中的波 澜壮阔是可以想见的 。 基因慧作为站在 行业前列的媒体和行研机构 ，对行业演进起到了很大贡献 。 有幸受汪亮先生相 邀 ，为此报告作序。自1992年以“用成纤维细胞生长因子基因 转染和表达方法促进创 伤愈合 ”标书中标，我 去美国开展基因治疗研究 ，至今已二十 余年 。期间 ，在大学研 究生物因子 ，临床大数 据及疾病模型；在政府参与肿瘤数据国 际标准制定 ，审评医疗 器械/IVD产品及其临床 实验 ，但一直关注基因行业 。目睹了美 国 “大数据 “和“精准 医疗 ”国策的制定及其 对整合生物医学相关学科的革命性影响 。 回国的两年时间里 ，经 历了国家基因产业的巨 变与辉煌 。当然，我们在很多方面还有 差距 ，包括基础理论 、 原创技术 、专利保护、 数据标准、分析方法、 数据隐私、合规 、 上市产品和应用等 ，但 这些是发展中必然的问 题 ，也正是2019年基因行业传承者和开 创者的机遇 ，需要基因慧与业界同仁一起拼搏和建设的 。 很荣幸为此报告作 序 ，因为它出现在中国 基因业发展历程的巨变时刻 ，记叙着创 业者的探索与功勋 ，承载着我个人对国家基因人的敬佩和祝福 。 基因云起时 ，诸君济沧海 ，祝福诸位！ 孙立英 贵州省科学院、树兰医疗集团 战略顾问 南京希麦迪 首席医学官 前美国药监局 审评组长 2019 基因慧 geneclub 10 2019年基因行业报告 基因作为最基础的遗传物质和生命密码 ， 其相关技术以接近摩尔定律速度的 进步带动着基因产业的飞速发展 。 而 国 家 政 策 的 扶 持 和 大 量 社 会 资 本 的 涌 入 ， 也 同样推动着基因行业如火如荼的发展 。 如 何 在 这 样 的 大 背 景 下 ， 系统把握行业发 展的脉搏 ， 抽 丝 剥 茧 地 理 出 行 业 变 化 的 趋 势 ， 需 要 一 个 全 面 完 整 而 且 深 入 的 研 究 报告 。基因慧所发布的这个2019年度报告则可满足这一需求 。 基因慧编写的这份报告内容全面 ， 从国内到国外 、 从技术到产业 、 从政策到 资本 、 从 历 史 到 前 沿 都 进 行 了 比 较 系 统 的 描 述 。 另外， 该 报 告 也 着 重 介 绍 了 基 因 与其他技术和行业的融合 ， 如区块链、 人 工 智 能 、 互 联 网 等 ， 对相关技术应用落 地 提 供 了 十 分 有 价 值 的 参 考 。 本 报 告 还 对 理 解 当 前 行 业 热 点 问 题 和 忧 虑 有 所 帮 助 ， 如产业规范 、生命伦理等 ，为政策制定和应用限制提供了一定的思路 。 一份专业的行业研究报告 ， 不仅可以帮助从业者了解该行业整体发展态势 ， 为企业或投资者提供方向性的思路和参考 ， 还 可 以 为 决 策 者 提 供 科 学 前 瞻 决 策 的 依据 。 希 望 基 因 慧 再 接 再 厉 ， 紧 跟 学 科 的 发 展 ， 把 最 前 沿 的 信 息 迅 速 地 导 入 到 行 业， 并使其以最快的速度为社会 、行业和临床服务 。 序言四 李明定 浙江大学教授 国家千人计划专家 基 因 型 和 表 现 型 的 关 系 是 现 代 生 命 科 学 的 核 心 命 题 。 自1953 年沃森和克里克 确定DNA 双 螺 旋 结 构 和 提 出 中 心 法 则 以 后 ， 基 因 的 研 究 方 兴 未 艾 。 从 引 物 合 成 到 DNA 测 序 技 术 的 出 现 ， 从 先 期 的 基 因 工 程 技 术 到 如 今 如 火 如 荼 的 基 因 编 辑 技 术 ， 从 人类基因组计划到现在的人类细胞图谱计划 ， 从 寻 常 基 因 功 能 的 研 究 到 癌 基 因 的 发掘 ， 基 因 无 时 无 刻 都 在 扮 演 着 核 心 的 角 色 。 相 应 的 研 究 范 式 也 从 一 开 始 单 纯 的 实验室逐步拓展成了包含研究院所 、 大学 、 企业、 医 院 等 在 内 的 一 个 复 杂 的 生 态 系统 ， 并 与 其 它 学 科 主 要 包 括 计 算 机 科 学 进 行 交 叉 、 融汇 、 相 辅 相 成 ， 形成了以 人工智能和深度学习为新引擎的蓬勃态势 。 基因慧从整个行业的发展出发 ， 对基因行业的方方面面进行系统前瞻 ， 为从 事基因研究的同仁提供了北斗式的精准导航 ， 并 已 成 为 传 统 ， 实为一件可喜可贺 之事 。愿基因行业报告越办越好 ！ 张泽民 北京大学生物医学前沿创新中心 教授 2019 基因慧 geneclub 11 2019年基因行业报告 郑玲燕 厚泽生物 总经理 马玉昆 果壳生物 CEO 序言五 近几年， 测序技术已从科研服务推进到医疗诊断领域 ， 中国基因大数据计划 也已取得一定成果 ， 诸如中国十万人基因组计划 、10 万 例 新 生 儿 出 生 缺 陷 筛 查 项 目等等 。 其中， 新 生 儿 出 生 缺 陷 和 肿 瘤 预 防 早 筛 的 项 目 为 我 们 国 家 和 大 众 产 生 直 接利益 。 前 者 可 以 有 效 减 少 中 国 新 生 儿 缺 陷 人 口 ， 后 者 可 区 分 不 同 肿 瘤 治 疗 药 物 的获益和耐药人群 ， 有助于根据病人自身情况选择治疗药物 ， 也就是现在流行的 “ 精准医疗 ” 。 当 “ 精准医疗” 大 数 据 积 累 到 一 定 程 度 ， 且 实 现 全 国 医 疗 机 构 共 享数据库的时候 ， 会是生命科学领域的一大里程碑式进步 。 国内的很多基因公司也正在和各地医院的病理科 、 检验科 、 中心实验室、 生 物样本库等部门开展积极合作 ， 综 合 我 们 客 户 的 专 项 来 说 ， 多 以 肿 瘤 早 筛 、 孕前 筛查 、PGD/PGS （ 胚胎移植前诊断/ 筛查 ） 、 新生儿遗传病等方向的检测居多 ， 可 加快基因诊断在医院检测中的开展进度 。 厚泽生物创立至今 ， 主要致力于实验室一体化设备方案的设计 ， 也迎合大测 序的潮流 ， 推 广 改 进 适 用 于 测 序 平 台 ， 临 床 诊 断 方 面 的 设 备 ， 希望在大数据时代 贡献绵薄之力 。 借助于5G 网络、 智能可穿戴设备 、 基因测序等多个交叉领域的迅猛发展 ，PB 级数据正在以超摩尔定律的速度产出 ， 生 命 数 字 化 进 程 正 在 加 速 。 而以个人基因 数据为代表的生命数据 、 医疗数据 、 消 费 行 为 学 数 据 的 整 合 应 用 ， 将有可能推动 个人消费理念的革新 ， 同 时 也 有 可 能 从 本 质 上 变 革 这 个 时 代 的 医 疗 健 康 体 系 、 生 活方式和商业行为 ， 比如：整合县域级居民基因数据 、 健 康 体 检 数 据 以 及 历 年 医 保报销等卫生信息形成医保报销大数据模型 ， 对 重 大 疾 病 专 项 实 行 早 干 预 、 早治 疗 ， 再 结 合 商 业 保 险 ， 是 否 可 以 逐 步 实 现 医 保 费 用 良 性 运 转 ， 进而达到医保总额 控费的目的 ？ 果壳生物自创立之日起 ， 便致力于生命数据标准化输出工作 ， 先后搭建了基 因组学检测平台 、 代 谢 组 学 平 台 ， 我 们 积 极 参 与 各 项 检 测 标 准 的 制 定 与 规 范 化 ， 旨在为多应用场景提供更准确的数据 （ 原 始 矿 石 ） 和 更 高 效 的 决 策 方 案 （ 人工智 能辅助决策系统 ） ， 我们期待与生命数字行业的企业同仁深入沟通 ， 激发未来的 可能性 。 2019 基因慧 geneclub 12 2019年基因行业报告 前言 这是一则真实的故事 。2018 年 顾 大 夫 接 诊 了 一 对 自 幼 患 病 的 姐 弟 ， 智 力 较 同 龄 人 稍 差 ， 辗转就医十余年 ， 花了近500 万元无法确诊。 进行了全外显子基因检测后 ， 确诊为 MRE11A 基 因 突 变 引 起 的 遗 传 疾 病 ， 终 于 不 用 再 奔 波 问 诊 。 创 业 两 年 半 ， 基 因 慧 和 您 分 享 第 三 份 年 度 行 业 报 告 ， 初 心 大 抵 和 上 述 故 事 中 坚 持 十 余 年 遗 传 病 诊 断 、 医 学 科 普 和 患 者 教育的顾大夫一样 ，为生命健康行业连接尽吾辈薄力 。 从1865 年 孟 德 尔 遗 传 定 律 发 表 开 始 ， 经 过 百 余 年 的 基 因 科 学 的 积 累 ， 在2005 年高通 量测序仪问世后 ， 才 逐 渐 从 科 学 殿 堂 进 入 千 家 万 户 。 超过30 万 的 新 生 儿 已 建 立DNA 档 案 库 。 500 万 余 名 孕 妇 接 受 了 无 创 产 前 基 因 检 测 。 基 因 数 据 也 正 在 与 医 疗 和 健 康 大 数 据 结 合 构 成 生 命 信 息 。 与云 、 机 器 学 习 和 区 块 链 等 技 术 融 合 ， 建 构 数 字 生 命 健 康 体 系 ， 是 我 国 数 字 经济不可或缺的部分 。 基 因 行 业 从 技 术 研 发 迈 入 数 据 积 累 和 产 品 模 式 阶 段 ， 政 策 监 管 、 产 品 标 准 化 以 及 应 用 体 系 的 建 立 是 关 键 因 素 。 基 因 和 传 统 医 疗 健 康 大 数 据 进 一 步 连 接 ， 临 床 准 入 加 快 中 小 企业洗牌和兼并 ，资本和政府对新体系将起到引领作用 。 建 构 新 体 系 ， 需 要 新 一 代 的 创 新 和 创 业 者 ， 他 们 仍 在 摸 着 石 头 过 河 ， 从 此 岸 到 彼 岸 ， 完 成 使 命 。 一 代 人 有 一 代 人 的 时 代 使 命 ， 我 们 这 一 代 人 在 摆 脱 物 质 匮 乏 后 建 设 精 神 家 园 。 从 民 营 经 济 到 制 度 自 信 ， 回 归 个 体 生 命 ， 从 生 命 演 化 认 识 谦 卑 ， 从 生 命 科 学 了 解 生 物 思 维，从生命经济关注人自身以外的地球 、太空和新生命体 。 科 学 的 春 天 来 了 。 正如 大 江 大 河 末 尾 提 到 ， 我 们 赶 上 国 运 的 新 浪 潮 ， 我 们 从 狭 小 水 域 汇 入 海 洋 ， 水 大 鱼 大 。 这 过 程 面 对 重 重 山 峦 ， 紧 握 理 想 的 初 心 ， 靠着 “ 不 尽 狂 澜 走沧海 ， 一 拳 天 与 压 潮 头 ” 的 勇 气 ， 秉 持 技 术 的 底 线 ， 从 混 沌 中 开 出 一 条 小 径 ， 这 是 时 代 赋 予 我 们 的 使 命 。 不 确 定 的 年 代 ， 向 阳 而 生 ， 实 干 兴 邦 。 我 们 和 草 木 基 因 同 源 ， 也构 成下一代的基因集合；我们是沧海一粟 ，也携带微光，陪伴创新创业者走出石洞 。 汪亮 基因慧创始人 2019年1月于深圳 2019 基因慧 geneclub 13 2019年基因行业报告 目录 第一部分 基因产业环境分析 第二部分 关键技术和应用 第一章 宏观环境 1.1 经济形势凸显技术驱动的生命经济 1.2 大数据驱动的精准医疗健康需求 1.3 生物技术相关民营经济发展的窗口期 第二章 市场环境 2.1 基因应用场景和市场规模 2.2 基因产业相关的技术积累 2.3 应用的驱动因素和技术生命周期 2.4 产业环境 波特五力模型 2.5 运营环境的关联因素 第三章 基因检测技术发展 3.1 基因测序技术 3.2 基因芯片技术 3.3 PCR 技术 3.4 其他检测技术 第四章 建库试剂及测序仪 4.1 建库试剂及生产商对比 4.2 测序仪发展及生产商对比 4.3 测序质控、自动化和平台化 第五章 数据分析与解读 5.1 生物信息分析 5.2 基因数据库 5.3 基因云 5.4 遗传咨询 报告范围及行业概览 5 序言 7 前言 12 29 29 31 32 33 34 34 35 37 39 39 41 42 45 17 17 18 20 22 22 23 25 26 27 2019 基因慧 geneclub 14 2019年基因行业报告 目录 第三部分 基因产业格局 第四部分 “基因+”和数字生命智能 第六章 成熟应用 6.1 临床基因检测与精准医疗 6.2 消费级基因检测和健康管理 6.3 分子育种 6.4 DNA司法鉴定 第七章 前沿技术和应用 7.1 肿瘤早筛 7.2 基因编辑 7.3 基因合成 7.4 基因治疗 第八章 基因产业图谱和热点赛道分析 8.1 基因产业链和产业图谱 8.2 热点赛道一：基因诊断试剂及代表企业 8.3 热点赛道二：肿瘤早筛及代表企业 8.4 热点赛道三：消费级基因检测及代表企业 8.5 热点赛道四：基因大数据及代表企业 8.6 热点赛道五：遗传病诊断及代表企业 第九章 国内基因产业金融浅析 9.1 2018 年基因行业投融资分析 9.2 上市企业2018年财报浅析 9.3 并购和准上市分析 第十章 “基因+”的跨界信息融合 10.1 基因医生 10.2 基因体检 10.3 基因+保险 10.4 基因检测和免疫治疗 10.5 基因和创新药 46 46 47 47 48 49 49 50 51 52 54 54 55 57 58 59 61 62 62 67 71 74 74 74 75 76 78 2019 基因慧 geneclub 15 2019年基因行业报告 目录 第五部分 生命健康产业集群和产业园 第六部分 现状痛点与前景展望 第十一章 “基因+”的技术融合 11.1 机器学习 11.2 基因大数据+区块链 第十二章 数字生命健康和智慧城市 第十三章 生命健康产业园 13.1 国外生命健康相关产业园简介 13.2 国内生命健康相关产业园简介 第十四章 产业集群和创新公共服务平台 第十五章 行业痛点浅析 15.1 技术创新与边界规范 15.2 人才缺口和教育培训 15.3 天使资本与产业创新孵化 15.4 产业价值链和共生连接器 第十六章 前瞻战略方向讨论 16.1 监管的窗口期 16.2 面向应用的创新技术孵化 16.3 产业战略展望 16.4 市场教育和演化 16.5 生物安全和生命伦理 16.6 展望2019-2020年 附录 79 79 80 81 90 90 90 91 92 93 93 93 94 94 95 95 96 84 84 85 88 2019 基因慧 geneclub 16 2019年基因行业报告 第一部分 基因产业环境分析 第一章 宏 观环 境 第二章 市 场环 境 2019 基因慧 geneclub 17 基因产业环境分析 全球经济形势下 ，供给侧改革亟需新兴战略 产业集群 随 着 通胀 水平 抬升 概 率 加大 ， 货 币政 策收 紧 ，2019年 经济 下行 风险 升 高 ，全球化不稳 定性影 响国 际经 贸秩 序 进出口 的接 纳 ， 去杠 杆 过程中 面临 资金 循环 等 关键因 素 。 改革 侧重 点在供 给侧 ， 供 给侧 改 革重点 在先 进生 产方 式 和生产 要素 的供 给 ， 为 智能制 造等 创新 驱动 产 业 创 造 基 础 设 施 。 从GDP 数 据 来 看 ， 区 域 经 济 发 展 亟 需 创 新 驱 动 的 新 兴 战 略 产 业 。 在 “十 三五 ” 国 家战 略 性新兴 产业 发展 规划 中，生 物产 业作 为主 要 发展的 五大 领域 之一 ， 同时，围绕基因组和创新药的生物技术也成为硅谷继互联网之后的下一个浪潮 。 1.1 经 济 形 势 凸 显 技 术 驱 动 的 生 命 经 济 第一章 宏观环境 互联网经济、 智能经济后的生命经济 20 年 互 联 网 产 业 从 科 技 服 务 走 向 企 业 级 服 务 ，10 年 黄 金 时 代 后 进 入 低 谷 ， 转 折 后 经 过7年以移动互联网的模式迈入人人服务 ，8年后 “互联网 +”模式诞生。人工智能和本 图1-1 2017 全球80 万亿美元GDP 图谱 图1-2 中美日GDP 对比（1980-2016 ），来自MUMSS 2019 基因慧 geneclub 18 2019年基因行业报告 报告中谈到的生命经济或将有类似发展路径，其核心本质均是基于大数据（多媒体信息、 计算信息或生命信息）的获取，信息传输（5G ）和算力（云计算，AI）来指导生产生活 决策,同时提供 新的动力能源 （智慧城市）。目前基因产业刚刚从科研服务进入临床服务， 人人服务刚抬头，数据、人才和知识库不可逆转的积累下，年复合增长率约25%，可以预 见，万亿级的生命经济将成为新经济的基石之一。 1.2 大 数 据 驱 动 的 精 准 医 疗 健 康 需求 DRGs 的疾病分组 和分子分型 2009 年新医改方案出台，在围绕供给侧和需求端的补贴长期的探索中，支付池和支付 方法成为关键。 2018年12月 ， 国家医疗保障局发布 关于申报按疾病诊断相关分组付费 国家试点的通知 。DRGs 付费的前提是不同疾病的标准临床路径，基于基因等分子标记物 的分子分型从病理和辅助诊断层面量化疾病分组，同时在测序技术和基因数据解读等优化 后，基于分子分型、辅助诊断和预后监测等数据的结果，可有效帮助商业保险的精算和定 价，提升我国商业健康保险赔付支出占国家医疗卫生总支出的比例（目前不到2%),引入社 会资本推动医疗服务的市场秩序。 出生缺陷防控和基因筛查 根据国家卫生健康委员会 （简称“卫健委”）发布的 公报，2017 年全国住院分娩活产 数为1758 万，比2016年同期下降4.8%；同时，2017年二孩占出生人口比重同比增长约6个 百分点。2018 年12月，国家卫健委印发 全国出生缺陷综合防治方案 （简称“方案”）， 表明目前已知的出生缺陷超过8000种，主要原因是基因突变等遗传因素和环境因素，我国 出生缺陷总发生率（保守估计）约5.6%，是婴儿死亡的第二大原因。生育健康与医疗健康 费用支出密切相关(见图1-4)，关系着“二孩”政策的推动及劳动力的输出。 图1-4 我国卫生总费用占GDP 比例 图1-3 基因检测的推广使得深圳唐氏儿活产率下降1.52/ 万 2.36/ 万 0.84/ 万 2011 2017 4.90% 5.00% 5.30% 5.40% 5.60% 6.00% 6.20% 6.20% 0% 2% 4% 6% 8% 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2019 基因慧 geneclub 19 基因产业环境分析 方案提出总体目标：构建覆盖城乡居民，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿 童各阶段的出生缺陷防治体系，到2022年婚前医学检查率达到65%，孕前优生健康检查率 达到80% ，产前筛查率达到70%；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98% ，新生儿听力筛查 率达到90%等。在常规检测方式外，基于PCR、测序 、质谱等技术的基因诊断或筛查等已 进入全国各大医院的常规应用，在检测周期、准确率和全贯穿数据管理方面均体现优势。 根据深圳市妇幼保健院监测数据，在深圳全市各级医疗部门以无创产前基因筛查等方式 干预下，2011-2017年全市唐氏儿的活产率从2011 年的2.36/万下降到2017年的0.84/万 （图1-3）。 老龄化和肿瘤精准医疗 根据国家统计局公布信息1 ，2017年中国 人口平均预期寿命达76.7 岁，40年来增加了 8.7 岁。2017年年末全国大陆总人口139008万人，比上年末增加737万人。其中65周岁及以 上人口15831万人，占总人口的11.4%，占比相比2016年增长0.6个百分点，且趋持续增长 态势。2018年初14个部委联合发布 关于开展人口老龄化国情教育的通知 。由于肿瘤主 要是由于基因突变累积发生，老龄化需要医养结合，更带来肿瘤精准医疗的刚需。国家癌 症中心最新发布的全国癌症统计数据显示2, 预估全国2014年新发恶性肿瘤病例约380.4万 例，死亡病例229.6万例，恶性肿瘤发病率为278.07/10 万。 图1-5 2014 年我国恶性肿瘤发生率，基因慧制图 备注：1 中华人民共和国2017 年国民经济和社会发展统计公报；2 陈万青, 李贺, 孙可欣, 等. 2014 年中国恶性肿瘤发 病和死亡分析J. 中华肿瘤杂志,2018,40 （1 ）。 6.75 6.83 7.45 8.65 9.80 26.46 30.55 38.37 41.08 74.31 淋巴瘤 脑瘤 胰腺癌 膀胱癌 前列腺癌 食管癌 结直肠癌 肝癌 胃癌 肺癌 单位：十万分比 7.99 9.61 10.85 14.38 15.30 18.36 18.99 23.43 39.08 41.82 脑癌 子宫癌 食管癌 肝癌 宫颈癌 胃癌 甲状腺癌 结直肠癌 肺癌 乳腺癌 2019 基因慧 geneclub 20 2019年基因行业报告 备注： 1 财政部关税司；2 上海阳光医药采购网; 3NMPA 官网; 4 fda.gov/; 5 xinhuanet 6 “香港交易所”官方微信。 肿瘤靶向药、免疫治疗药、肿瘤伴随诊断试剂盒在2018年获得绿色通道。君实生物 和信达生物依次率先上市国产PD-1，燃石医学、诺禾致源、世和基因和艾德生物NGS伴随 诊断试剂盒获批；2018年NMPA批准了17种全新的抗肿瘤药上市3 ，FDA不仅批准了15款创 新抗癌疗法4 ，创5年 来历史新高，也加快批准了Foundation Medicine 和MSKCC的肿瘤筛 查大Panel ，一定程度上促进我国促进卫健委推动大Panel试点，详情见本报告的相关部 分。 1.3 生 物 技 术 相 关 民 营 经 济 发 展 的 窗 口 期 自2018年5月实施的抗癌药在内的28项进口药品零关税政策1 ；2016年5月至2017 年7 月两轮药价谈判将涉及的47个品种（其中近50%为癌症一线用药）的39个纳入了医保报销 目录；中央全面深化改革委员会审议通过了 国家组织药品集中采购试点方案 ，经国 家医保局同意，联合采购办公室与2018年12月15日发布了4+7 城市药品集中采购文件 2 。这些相关政策进一 步减轻肿瘤患者个人支出压力同时推动国内药企和医疗服务变革。 二级市场的资金支持 自2018 年4月30日新上市规则 生效后，港交所为生物科技企业打开绿色通道，总 计28家新经济公司及生物科技公司上市，IPO总计港币1360 亿6 ；科 创板的即将试点也展 示了资本市场配置对民营初创企业的友好信号。 民营创新 企业发展的窗口期 “民营经济在整个经济体系中具有重要地位，贡献了50%以上的税收，60%以上的GDP， 70%以上的技术创新，80%以上的城镇劳动就业”5 。2018 年11月，国 家领导人在京召开民 营企业座谈会并强调民营经济的重要性。在不稳定的国际市场经济环境中，民营经济是创 新经济的主体，改革的先锋。在实用风潮当下，对标诺贝尔奖的未来科学大奖于2016年设 立，由民营企业家巨额捐赠，奖励原创性的基础科学研究的杰出科学家。 2019 基因慧 geneclub 21 基因产业环境分析 NMPA和FDA的