2019年中国医用高分子材料行业概览.pdf

1 报告编码19RI0796 头豹研究院 | 中国医用材料行业概览 400-072-5588 2019 年 中国医用高分子材料行业概览 报告 医疗研究团队 医用高分子材料是由高分子化合物基体与添加剂构 成，用于制造医疗器械与药品制剂的聚合材料，目 前已成为临床应用最广泛的一类生物医用材料。受 益于学科建设、 人才培养、 技术革新等因素， 中国医 用高分子材料行业持续快速发展，2018 年中国医用 高分子材料行业的市场规模（以工业产值计）达到 969.4 亿元。 2018-2023 年中国医用高分子材料行业 市场规模将保持 14.3%的年复合增长率，预计 2023 年将达到 1,894.9 亿元。 热点一：科技创新体系逐步建立，助力行业发展 热点二：医疗健康需求持续增加，医疗器械耗材市场增长 热点三：中低端产品已国产化，高端产品仍依赖进口 自 20 世纪 80 年代以来，基于高校分子物理、化学及材 料等重点学科，中国已经逐步建立了以国家工程研究中 心、 省部级工程中心和重点实验室为核心， 由 60 多个单 位组成的高分子材料科技创新体系。生物医疗是高分子 材料的重点应用领域之一，随着中国高分子学科与研究 的发展，生物医用高分子材料也得到重视。 老龄人口与慢病群体数量逐年增长，促进中国社会医疗 健康需求持续增长，推动中国医疗器械行业持续快速发 展。医用高分子材料作为医用耗材、植入物等医疗器械 的重要生产原料，中国医疗器械领域的快速发展，尤其 是医用高值耗材行业的发展，极大地推动医用高分子材 料等原料行业的发展。 随着本土企业的生产技术提升，中低端医用高分子材料 的供应逐渐实现进口替代。由于中国医用高分子材料及 精密仪器行业起步晚，受到研发技术及生产工艺等因素 制约，高端医用高分子材料任依赖进口。 赵玉玲 分析师 裴兰筠 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医疗器械系列行业概览 2019 年中国医用高值耗材行 业市场研究 医疗器械系列行业概览 2019 年中国肿瘤消融设备与 耗材行业概览 医疗器械系列行业概览 2019 年中国 3D 生物打印行业 概览 2 报告编号19RI0786 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国医用高分子材料行业市场综述 . 8 2.1 生物医用材料定义和分类 . 8 2.2 医用高分子材料定义和分类 . 9 2.3 医用高分子材料特性 . 10 2.4 医用高分子材料行业发展历程 . 11 2.5 中国医用高分子材料行业市场规模 . 14 2.6 中国医用高分子材料行业产业链分析 . 15 2.6.1 上游分析 . 16 2.6.2 中游分析 . 17 2.6.3 下游分析 . 18 3 中国医用高分子材料行业驱动因素分析 . 19 3.1 高分子学科逐步完善，高分子研究项目得到扶持 . 19 3.2 医疗健康需求持续增加，医疗器械耗材需求增长 . 22 4 中国医用高分子材料行业制约因素分析 . 25 4.1 技术水平低，进口依赖高 . 25 4.2 生产规模小，行业集中低 . 26 5 中国医用高分子材料行业相关政策分析 . 28 3 报告编号19RI0786 6 中国医用高分子材料行业发展趋势分析 . 30 6.1 技术水平提升，推动应用深化 . 30 6.2 标准体系建立，促进市场规范 . 32 7 中国医用高分子材料行业市场竞争格局分析 . 33 7.1 中国医用高分子材料行业竞争格局概述 . 33 7.2 中国医用高分子材料行业投资企业推荐 . 35 7.2.1 江苏亚华生物科技工程有限公司 . 35 7.2.2 上海康德莱医疗器械股份有限公司 . 36 7.2.3 苏州爱得科技发展股份有限公司 . 38 4 报告编号19RI0786 图表目录 图 2-1 生物医用材料分类（按材料性质划分） . 8 图 2-2 医用高分子材料分类（按材料来源及材料性质划分） . 9 图 2-3 医用高分子材料行业发展历程 . 11 图 2-4 中国医用高分子材料行业市场规模（按工业产值计），2014-2023 年预测 . 14 图 2-5 中国医用高分子材料行业产业链 . 15 图 3-1 国家高分子材料重点实验室（部分） . 19 图 3-2 国家自然科学基金资助医用高分子材料项目（2019 年） . 21 图 3-3 中国 65 岁及以上人口规模与占总人口比例，2014-2018 年 . 22 图 3-4 中国医疗器械行业市场规模（按出厂价计），2014-2018 年 . 23 图 3-5 中国医用高值耗材行业市场规模（按销售额计），2014-2023 年 . 24 图 3-5 中国骨科植入耗材市场竞争格局，2018 年 . 25 图 4-2 中国医疗器械分类标准 . 27 图 5-1 中国医用高分子材料行业相关政策 . 28 图 6-1 医用高分子材料的核心应用领域 . 30 图 6-2 中国高分子材料标准体系内容 . 32 图 7-1 中国医用高分子材料参与企业（企业类型） . 34 图 7-2 亚华生物核心产品示例 . 35 图 7-3 康德莱核心产品示例 . 36 图 7-4 爱得科技核心产品示例 . 38 5 报告编号19RI0786 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境， 从生物医用材料、 医疗器械及精准医疗等领域着 手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 10 月完成。 6 报告编号19RI0786 1.2 名词解释 aTTP：Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura， 获得性血栓性血小板减 少性紫癜，一种罕见血栓病。 “两票制”：药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。 在国务院同原卫计委等 8 部门于 2016 年 12 月联合下发的关于在公立医疗机构药品 采购中推行“两票制”的实施意见（试行）中，明确在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”。 取消药品加成： 药品加成指县及县以上医疗机构销售药品， 以实际购进价为基础， 顺加 不超过 15%的加价率作价。国务院于 2012 年 4 月发布深化医药卫生体制改革 2012 年主要工作安排，明确公立医院改革将取消药品加成。 “带量采购”：化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，不包括中草药、中成药、生 物制剂等， 经联采办会议通过以及咨询专家， 确定采购品种 （指定规格） 及约定采购量。 首批试点为北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安， 共 11 个城市。 药物控释： 通过控释衣膜来定量匀速的向外释放药物， 使血药浓度保持恒定， 按释药机 理分可分为扩散机理、化学反应机理和溶剂活化体系等三大类。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会授权 成立， 是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关， 致力于保护、 促进和提高国民 健康的政府卫生管制的监控机构。 CMD 认证：China Certification Committee for Medical Devices，原中国医疗器械 质量认证中心， 现为北京国医械华光认证有限公司， 由国家认证认可监督管理委员会批 7 报告编号19RI0786 准并实施工商登记注册， 是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的第 三方认证机构，主要提供医疗器械质量管理体系认证和产品认证服务。 CE 认证：Conformity with European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非 质量合格标志， 具有 CE 认证的商品可在欧共体市场自由流通， 但美国、 加拿大、 日本、 新加坡、韩国等均不接受 CE 标志。 8 报告编号19RI0786 2 中国医用高分子材料行业市场综述 2.1 生物医用材料定义和分类 生物医用材料是一类通过外科修复、 理疗康复、 替换人体组织或器官， 可以诊断、 治疗、 修复生物系统疾病， 而不会引起生物组织不良反应的材料。 生物医用材料是研究人工器官和 医疗器械的基础，涉及材料、医学、药学及生物学等多个学科领域。 按照材料性质划分， 生物医用材料包括医用高分子材料、 医用金属材料、 医用无机非金 属材料、 医用复合材料及生物再生材料五类。 不同种类的生物医用材料的性质不同， 其应用 领域存在差异，具体表现如下（见图 2-1）： 图 2-1 生物医用材料分类（按材料性质划分） 来源：头豹研究院编辑整理 9 报告编号19RI0786 2.2 医用高分子材料定义和分类 医用高分子材料是高分子化合物基体与添加剂构成的聚合材料， 主要用于医用耗材、 植 入物等医疗器械生产， 极少数高端医用高分子材料被用作药物控释载体。 医用高分子材料的 应用有助于临床疾病治疗、 延长患者生命及提高患者生活质量。 目前， 医用高分子材料已经 成为临床诊断、疾病治疗的辅助工具，不断推动医疗技术创新发展。 医用高分子材料种类繁多， 各种材料的来源及性质各有所不同， 具体表现为：按照材料 来源划分， 医用高分子材料可以分为自然医用高分子材料与合成医用高分子材料。 自然医用 高分子材料指从自然界的动、植物体内提取的天然活性高分子物质，在自然界中广泛存在， 且具有良好的生物相容性，可自发降解，具体包括纤维素、甲壳素、壳聚糖、胶原蛋白、透 明质酸、葡萄糖、淀粉、肝素等。合成医用高分子材料指与人体组织、器官等天然高分子相 似的化学结构与物理性能的人工合成物质， 依据合成材料性质， 可将合成医用高分子材料划 分为可降解合成医用高分子材料与不可降解合成医用高分子材料， 其中可降解合成医用高分 子材料包括聚乳酸、聚氨基酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，不可降解合成医用高分子材料包聚乙 烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚丙烯酸、尼龙、有机硅聚合物等（见图 2-2）。 图2-2 医用高分子材料分类（按材料来源及材料性质划分） 10 报告编号19RI0786 来源：头豹研究院编辑整理 2.3 医用高分子材料特性 医用高分子材料通常与人体血液、 体液及皮肤直接接触， 对材料性能要求严格， 具体表 现为： （1）生物相容性 生物相容性是医用高分子材料应用于医疗的基本要求。 根据国际标准组织定义， 生物相 容性指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能， 即宿主与材料之间的相容性， 具体表 现为：血液相容性，即医用高分子材料与血液接触时，血液系统正常运转，不会引起凝血 或血小板凝聚的情况；组织相容性， 即医用高分子材料在生理环境下能与细胞、 组织和谐 共处，不会引起细胞、组织的发炎、癌变的情况；降解产物可吸收性，即可降解合成医用 高分子材料在人体呈现生物活性， 其降解物质与人体组织、 器官产生生理交互作用， 可以促 进组织、器官修复，并被其吸收。 （2）物理、化学性能 11 报告编号19RI0786 在物理、化学性能方面，医用高分子材料的特性表现为：具有稳定的物理性能，即 在 生理环境中，医用高分子材料的密度、粒度、沸点、熔点、凝固点等物理性能表现稳定，可 以保持原型；具有良好的化学惰性，即在加工时，医用高分子材料需要易于成型。在应用 时， 医用高分子材料制品具有相对稳定的结构， 不易与生物组织产生化学反应， 对于可降解 合成医用高分子材料则要求其降解物质无毒害， 且不会引起人体发炎； 具有稳定的力学性 能， 即医用高分子材料在承受拉伸、 压缩、 扭曲等各种外加载荷时， 表现出良好的耐疲劳性、 耐磨性，可以保持原有尺寸稳定。 2.4 医用高分子材料行业发展历程 自 15 世纪美洲玛雅人用天然橡胶制作容器、雨具等生活用品起，人类对高分子材料的 探索经历了 600 多年的历史，现今高分子材料已被广泛应用于通讯、电子、化工、航空、航 天及医疗领域。高分子材料在生物医疗领域的应用起源于 20 世纪 30 年代，此后医用高分 子材料迅速发展，大致经历了以下三个阶段（见图 2-3）： 图 2-3 医用高分子材料行业发展历程 12 报告编号19RI0786 来源：头豹研究院编辑整理 （1）探索发现期：20 世纪 30-50 年代 20 世纪 30 年代后，高分子材料研究兴起，多种高分子材料先后被研发出来，并实现 商品化，高分子材料在医疗领域的应用研究逐步开始。1932 年，德国化学家 Hermann Staudinger 总结并出版了高分子有机化合物，该书成为高分子化学作为一门新兴学科 建立的标志。 1935 年， 美国化学家 Wallace H Carothers 成功合成聚酰胺纤维 （即尼龙） ， 该材料于 1938 年实现工业化生产。在医疗领域，1940 年，美国医生尼科尔斯首次报道在 手术中使用尼龙缝合线后，尼龙材料作为手术缝合线被广泛应用在外科手术中。1953 年， 德国有机化学家 Karl Ziegler 发现了一种新的催化机制， 可以聚合出聚乙烯材料， 由于聚乙 烯材料学性能稳定，具有防水、无异味、耐酸、耐碱等特性，而被大量投产。同年，意大利 化学家 Giulio Natta 在聚乙烯发明的基础上，发现以三氯化钛和烷基铝为催化剂，可以聚 合出聚丙烯材料， 该材料具有良好的耐冲击性能与机械性能， 可以抵抗有机溶剂与酸碱腐蚀。 1952 年，美国研究人员 Charles Hufnagel 等人开发出世界上第一只人工心脏瓣产品，由 13 报告编号19RI0786 聚丙烯高分子聚合物材料制成，用于取代严重受损的二尖瓣所引起的“主动脉瓣关闭不全 症”。 1952 年， 美国学者 Voorhees 首次研制出由聚酯纤维构成的人造血管。 1959 年， 复 旦大学附属中山医院冯友贤教授成功研制出第一条真丝人造血管。 此后， 人工尿道、 人工关 节及人造器官等先后被研发出。 （2）初步发展期：20 世纪 60-90 年代 20 世纪 60 年代后，化学惰性良好的医用高分子材料逐渐被应用于临床，可降解医用 高分子材料的研发兴起，聚酸酐、聚氨基酸、聚乳酸等材料先后被研制出，并应用于生物医 疗领域。60 年代初期，美国学者 Conix 和 Yoda 通过在芳香聚酸酐主链中引入脂肪亚甲基 单元或脂肪二元羧酸单体， 从而改善芳香聚酸酐材料。 20 世纪 80 年代初， 美国麻省理工学 院的 Langer 等人在研发新型可降解医用高分子材料时，注意到酸酐键易于水解的特性，成 功将聚酸酐应用于药物控释领域。1996 年，FDA 批准聚酸酐作为新型药物控释材料运用于 复发恶性脑胶质瘤的术后辅助化疗。1997 年，美国 Cargill 公司与 Dow 化学公司成立名为 “Cargill-Dow”的合资公司，从事开发、生产乳酸和聚乳酸产品。目前 Cargill-Dow 仍是 世界上生产能力最大的聚乳酸生产基地，也是生物质塑料树脂工业化生产规模最大的公司 （3）快速发展期：21 世纪以来 21 世纪以来，随着组织工程和再生医学的兴起，以药物释放控制为目的的新型医用高 分子材料逐渐被发现。 脂质体是一种中空的人工球状微粒， 亦是一种良好的药物载体医用高 分子材料。2000 年以后，药物脂质体逐渐实现从实验室研究到临床应用的转化，多种脂质 体制剂已在临床使用或正处于临床研究阶段。 此外， 纳米材料由于具有独特的物理化学性能， 在生物医疗领域得到广泛应用。2014 年 7 月，美国布里格姆女子医院和达纳法伯癌症研究 所合作，开发出一种纳米药物递送系统，该系统不仅能够精确瞄准和攻击骨骼中的癌细胞， 还能通过增加骨强度和骨量的方法抑制骨癌的发展。2019 年 1 月，赛诺菲在新英格兰医 14 报告编号19RI0786 学杂志上公布了纳米抗体药物 Cablivi III 期研究结果，Cablivi 是一种强效选择性双价抗 血管性血友病因子（vWF）纳米抗体，FDA 已于 2019 年 2 月已接受该药物治疗 18 岁及以 上 aTTP 患者的生物制品许可申请。2019 年 9 月，美国麻省理工学院的国际科学团队设计 出一种微型磁性机器人，可突破血流阻力将携带药物的纳米颗粒送至肿瘤或其他病灶深处。 2.5 中国医用高分子材料行业市场规模 中国医用高分子材料行业市场规模呈现快速增长的趋势。根据工业产值统计，2014- 2018 年，中国医用高分子材料行业市场规模由 490.0 亿元增长至 969.4 亿元，年复合增长 率为 18.6%。未来五年，在相关技术革新、政策支持、医疗消费增加等因素的影响下，中国 医用高分子材料行业市场规模将以 14.3%的年复合增长率持续快速增长，预计 2023 年市 场规模将达到 1,894.9 亿元（见图 2-4）。 图 2-4 中国医用高分子材料行业市场规模（按工业产值计），2014-2023 年预测 15 报告编号19RI0786 来源：头豹研究院编辑整理 中国医用高分子材料行业市场规模持续增长的原因，主要基于以下三个方面： （1）性能优势突出：在生理环境下，医用高分子材料与人体血液、体液及组织器官直 接接触， 显示出良好的生物相容性、 稳定性及安全性， 能够辅助人体组织器官功能快速恢复； （2） 应用优势显著： 医用高分子材料主要应用于组织工程、 人工器官、 药物控释领域， 在口腔科、骨科、伤外科、整形外科等多个科室均有应用，其技术含量高，与患者康复紧密 相关，在生物医疗领域应用广泛，且应用价值显著； （3）医疗需求增长：截至 2018 年底，中国有 16,658 万名 65 岁及以上老人和 3 亿以 上慢病患者， 且老龄化群体与慢病群体数量均呈现逐年增长趋势， 两大群体的社会医疗健康 需求迫切，从而促进医疗器械及药品行业发展，带动医用高分子材料等原料市场需求增长。 2.6 中国医用高分子材料行业产业链分析 随着高分子学科建设与高分子技术的发展， 中国医用高分子材料行业已经初步形成完整 的产业链， 其上游市场参与者为原材料与设备供应商， 中游环节主体为医用高分子材料的研 发、生产企业，行业下游是医用高分子材料的应用终端（见图 2-5）。 图 2-5 中国医用高分子材料行业产业链 16 报告编号19RI0786 来源：头豹研究院编辑整理 2.6.1 上游分析 医用高分子材料行业的上游主体包括原材料供应商与设备供应商。 在原材料方面，医用高分子材料的生产企业依据材料提取、生产工艺及用途不同，选择 不同种类的原材料。 医用高分子的原材料可分为天然原材料与合成原材料， 其中天然原材料 包括橡胶、棉花等农产品及猪、鼠等动物，合成原材料包括一些化工原料，典型的原材料供 应商包括中石油、科尔达等。 在生产设备方面， 医用高分子材料的设备供应商多为机械制造企业。 通过医用高分子行 业排名前 10 的企业专家介绍，医用高分子材料生产企业的设备一般为“非标”的定制化产 品，设备制造商需要对工场进行实地考察，并根据生产企业的要求，生产出符合场地、环境 及生产工艺等条件的定制化产品，一般医用高分子材料的生产设备包括造粒机、反应釜等， 典型的供应商包括远达化工、开原化机等。 17 报告编号19RI0786 从生产成本度来看， 医用高分子材料的生产成本占其出厂价的 20%-30%， 其中原材料 支出占总生产成本的 70%，设备、人力成本支出占总生产成本的 30%。生产成本的摊销与 中游医用高分子材料生产企业的需求量密切相关， 若中游生产企业对原材料需求量增大， 上 游原材料企业生产规模随之扩大， 单位生产成本降低。 整体而言， 医用高分子材料的原材料 为基础的农产品与化工原料， 技术水平要求不高， 市场供应充足， 原材料供应商议价能力有 限。相较于原材料，由于生产技术、生产工艺的壁垒较高，普通设备已实现国产化，高端设 备由国际大型生产企业掌控。 2.6.2 中游分析 医用高分子材料行业的中游参与者为医用高分子材料的研发、生产企业。 从市场情况来看，中国医用高分子材料生产企业分为本土企业、外资企业两类， 其中本 土企业的典型代表有山东威高、康德莱、三鑫医疗等，外资企业包括路博润、北欧化工、美 国杜邦等。 受益于国家政策鼓励与引导， 本土医用高分子生产企业快速发展， 市场占比超过 65%，外资企业市场占比约为 35%。 从应用层级来看， 中低端医用高分子材料逐渐实现国产化， 高端医用高分子材料仍依赖 进口。 由于高分子学科建设、 人才培养及产品生产均需要较长的时间， 外资企业从事医用高 分子研发、生产早于本土企业，人才资源充足，生产工艺及技术水平较高，在具有耐辐照、 耐磨等特殊性能的高端医用高分子材料生产技术高于本土企业。 整体来看， 随着本土企业的 生产技术与生产规模进一步发展， 中低端医用高分子材料的供应逐渐实现进口替代， 在高端 医用高分子材料生产、工艺方面，本土企业技术水平有待提高。 从生产力和供应水平来看，专业从事医用高分子材料生产的企业较少，生产分散。 依据 生产工艺与技术的差异， 不同种类的医用高分子材料生产对原材料、 设备的需求不同， 生产 18 报告编号19RI0786 投入是医用高分子企业投产时需考虑的首要问题，实现规模化生产，有助于摊销生产成本， 实现盈利。 但就实际情况而言，目前从事医用高分子材料生产的企业以中小企业为主，没有 专门从事医用高分子材料生产的大型企业， 造成医用高分子材料的生产集中度不高， 市场供 应分散。 2.6.3 下游分析 医用高分子材料的下游为应用终端， 涉及医疗器械制造企业、 医疗服务机构及患者， 具 体表现为： 从应用终端来看，医用高分子材料以医用耗材、植入物等医疗器械生产为主，极少数的 高端的医用高分子材料被用作药物控释载体。 按照医疗器械分类来看， 聚氯乙烯、 聚碳酸酯 等医用高分子材料广泛应用于、类医疗器械生产，如一次性输液器、输血器、留置针等 医用低值耗材， 由于类医疗器械， 尤其是植入式医疗器械对医用高分子材料的生物相容性 要求高，聚丙烯、聚乙烯等性能优势更突出的医用高分子材料在类医疗器械中应用较多。 从流通过程来看，医用高分子材料销售主要分为三步：（1）将医用高分子材料供给医 疗器械公司，通过一系列的技术研发与加工，将医用高分子材料与其他材料制成医疗器械； （2）医疗器械通过各种渠道流通到医疗机构； （3）医用机构以医疗服务的形式，将医疗器 械应用于患者的临床治疗中，最终由患者购买、使用医疗器械的方式完成整个销售流程。 从销售模式来看，医用高分子材料的销售模式主要包括直销和分销两种。现阶段 30% 的中国医用高分子材料产品通过直销渠道销售，70%的产品通过分销模式销售，已形成以 “分销为主，直销为辅”的销售模式。在“两票制”、取消“药品加成”及“带量采购”政 策影响下， 中国医疗器械行业将重新洗牌， 未来中国医药高分子材料的销售模式将逐渐转向 “直销为主，分销为辅”，直销模式发展将对生产型企业形成经营挑战，包括人力资源需求 19 报告编号19RI0786 增加、总体流通成本上升以及资金周转压力加大。 3 中国医用高