内窥镜：国产替代浪潮下砥砺前行.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 61 Table_Main 行业研究|医疗保健 证券研究报告 医疗保健行业研究报告 2020年12月15日 Table_Title 内窥镜：国产替代浪潮下砥砺前行 内镜观察系列1深度报告 Table_Summary 报告要点： 内镜诊疗需求日益上升，市场持续扩容 内镜应用场景丰富，在消化道疾病领域应用最为广泛。国内消化道癌症高发、患者基数大，而内镜以及镜下活检是诊断的“金标准”，能够显著提高患者五年生存率，但国内内镜诊断率和开展率仍然较低，发展空间较大。随着微创手术发展不断成熟、叠加分级诊疗带动基层市场内镜诊疗渗透率的提升，内窥镜设备有望持续扩容，我们预测 2023 年国内软镜和硬镜市场规模将分别达到73.3亿元和100亿元。 国产替代成行业主逻辑，软镜、硬镜发展不同步 内镜市场可分为三大板块：软镜、硬镜和配套诊疗器械。内窥镜行业技术壁垒较高，国内市场由进口品牌主导，CMOS的崛起使得中国自主研发高端内镜取得“从无到有”的突破，是开启内窥镜行业国产替代的关键因素。（1）软镜：软镜技术壁垒最高，是国产品牌最薄弱的细分领域，随着国产高端软镜的推出，与进口品牌的差距逐渐缩小，受益于“消化内镜普及度+接受度提升”和“癌症早筛的人口红利+渗透率提升”两个维度的增长动力，国产替代空间广阔。（2）硬镜：外科手术步入微创时代，与软镜相比，硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性，并且在相同传感器下图像质量更好，进一步满足临床观察需求，硬镜国产替代或将先于软镜一步来临。 内镜投资逻辑：优选国产替代快车道，把握细分领域龙头 内窥镜行业涉及学科多且壁垒高，标的稀缺。建议关注软硬镜产品研发进展、技术突破和临床表现，成像技术逐步迫近临床使用需求，有望撬动进口垄断格局。 投资建议与盈利预测 内窥镜行业市场前景广阔，目前国产品牌渗透率较低，进口替代空间大，在分级诊疗、鼓励国产替代等政策以及产品高性价比优势下，成长性强，因此我们给予行业推荐评级。重点推荐国产软镜设备龙头开立医疗、硬镜领域实现突破的迈瑞医疗。建议关注硬镜镜体细分龙头天松医疗，荧光腹腔镜领先企业海泰新光。 风险提示 市场竞争加剧风险；国产替代不及预期；疫情影响海外销售风险；产品研发风险。 Table_Invest 推荐|首次 Table_PicQuote 过去一年市场行情 资料来源：Wind Table_DocReport 相关研究报告 国元证券行业研究-2021 年医药生物行业策略报告：聚焦黄金赛道，寻找疫后高光2020.12.15 Table_Author 报告作者 分析师 刘慧敏 执业证书编号 S0020520110001 电话 021-51097188 邮箱 liuhuimingyzq 联系人 朱琪璋 电话 021-68869125 邮箱 zhuqizhanggyzq 感谢实习生邵瑾良在资料搜集和文字整理方面做出的贡献。 附表：重点公司盈利预测 Table_Forecast 公司代码 公司名称 投资评级 昨收盘 （元） 总市值 （百万元） EPS PE 2019A 2020E 2021E 2019A 2020E 2021E 300633 开立医疗 增持 26.13 10552.22 0.25 0.25 0.39 105.90 105.45 67.18 300760 迈瑞医疗 买入 378.00 459531.30 3.85 5.11 6.18 98.18 74.04 61.12 资料来源：Wind，国元证券研究所 注：收盘日期为2020年12月 15日 -11%9%29%49%70%12/16 3/16 6/15 9/14 12/14医疗保健 沪深300请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 61 目 录 1. 内窥镜：镜子+配套诊疗器械相辅相成 . 8 1.1 内窥镜：技术持续升级，应用场景不断丰富 . 9 1.2 全球内窥镜市场持续高增长，中国市场蓄势待发 . 12 1.2.1 筛查：消化道早筛需求庞大，渗透率有望提升 . 13 1.2.2 治疗：微创外科手术备受青睐，渗透率和开展率提升大势所趋 . 15 1.3 内镜医生数量是行业发展的限制因素 . 18 1.4 国产替代+渗透率提升是内窥镜行业主逻辑，软镜、硬镜发展不同步 . 19 2.内窥镜设备：关注国产替代，把握细分行业龙头 . 23 2.1 软镜：壁垒高筑，短时间内难以与日企争锋 . 23 2.1.1 进口品牌占据绝对主导地位，国产内镜仍集中于基层医疗机构 . 23 2.1.2 软镜技术壁垒极高，进口代差大于五年 . 24 2.1.3 代表公司：全球软镜王者-奥林巴斯 . 32 2.2 硬镜：产品更趋同质化，国产替代或将更快来临 . 37 2.2.1 硬镜市场持续扩容，国产有望实现突破 . 37 2.2.2 硬镜壁垒较低，或率先实现国产化替代 . 40 2.2.3 代表公司：卡尔史托斯（KARL STORZ） . 42 2.3 内窥镜行业未来发展趋势：内镜延伸技术应用，扩容临床新需求 . 43 2.3.1 超声内镜（EUS）：内镜和超声有机结合，助力消化道疾病的精准诊疗 . 43 2.3.2 胶囊内镜：消化道癌早筛的新兴诊断方式，未来发展空间广阔 . 44 2.3.3 一次性内镜：洗消困难，内窥镜设备或将迎来“耗材化”趋势 . 47 3.投资建议及相关标的 . 49 3.1 开立医疗：内窥镜行业全能级航母，未来大有可期 . 49 3.1.1 公司国产软镜龙头地位稳固，内镜业务静待腾飞 . 50 3.1.2 超声技术赋能内镜，高端产品助力渠道扩张 . 52 3.1.3 全产业链布局，支撑发展大格局 . 53 3.2 迈瑞医疗：硬镜系统国内领先，有望整合硬镜同质化市场 . 56 3.3 天松医疗：国内硬镜镜体细分龙头 . 58 3.4 海泰新光：聚焦荧光腹腔镜，核心指标世界一流 . 60 图表目录 图1：医用内窥镜构成 . 8 图2：诊断用内镜系统组成图示 . 9 图3：内窥镜发展“四部曲” . 10 图4：医用内镜应用部位及内镜图示 . 11 图5：全球内窥镜行业市场规模情况（单位：亿美元） . 12 图6：我国内窥镜行业市场规模情况（单位：亿元） . 12 图7：我国消化道癌种新发和死亡病例位居前列 . 13 oPqPmPsRqNsNnRtPmNsRqRaQ8Q9PoMrRpNoOeRqRmOkPoPsN9PoPqMwMpMtNuOrQtM请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 61 图8：日本消化道癌种不同阶段3年生存率情况（%） . 14 图9：中国、美国和日本不同阶段确诊率对比（%） . 14 图10：2010-2014年期间部分国家胃癌5年生存率对比 . 14 图11：中国与其他国家每十万人胃镜开展人数对比 . 16 图12：中国与其他国家每十万人肠镜开展人数对比. 16 图13：微创外科手术的优势 . 17 图14：中国和美国MIS数量及渗透率对比（台、%） . 17 图15：中国2015-2024E微创外科手术数量（百万台） . 17 图16：微创手术利好医院、患者和医保三方 . 18 图17：2018年不同国家内镜医师数量对比（单位：名/百万人口） . 18 图18：2013-2018中国医用内窥镜进出口情况（亿元） . 19 图19：2013-2018年中国医用内窥镜进口依存度变化 . 19 图20：中国医用内镜设备行业产量（单位：台） . 20 图21：2012年国内基层医院内镜开展率较低 . 20 图22：奥林巴斯在中国的发展战略 . 20 图23：中国内镜设备从低端标清产品向高端产品转型 . 21 图24：中国内窥镜市场目前国产替代进程情况 . 22 图25：2012-2019E年全球软镜市场规模（单位：亿美元） . 23 图26：2019年全球软镜市场竞争格局 . 24 图27：2018年中国软镜市场竞争格局 . 24 图28：软镜设备行业壁垒情况 . 25 图29：国内外高端软镜产品对比 . 26 图30：CMOS生产企业收入市场份额 . 28 图31：CMOS应用领域占比情况 . 28 图32：奥林巴斯内镜业务发展历史 . 32 图33：2013-2019年奥林巴斯营收与医疗业务收入情况（单位：亿美元） . 33 图34：奥林巴斯中国区医疗业务收入与占比情况 . 33 图35：2019年奥林巴斯亚洲各国收入情况 . 33 图36：2019年奥林巴斯各科室内镜耗材全球市占率情况 . 34 图37：奥林巴斯NBI成像对比白光成像 . 35 图38：奥林巴斯EVIS290系列广角示意图 . 36 图39：2012-2016年奥林巴斯核心技术专利数 . 37 图40：2012-2016年奥林巴斯核心技术专利数（海外） . 37 图41：2015-2024E全球硬镜市场规模情况 . 37 图42：2015-2024E中国硬镜市场规模情况 . 37 图43：2018年中国硬镜市场竞争格局 . 38 图44：2015-2019中国微创外科手术数量（单位：百万台） . 39 图45：国内外硬镜系统产品对比 . 40 图46：硬镜镜体结构 . 41 图47：三晶片摄像系统成像原理 . 41 图48：KARL STORZ发展大事记 . 42 图49：超声内镜图示 . 43 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 61 图50：超声内镜下胃壁的结构 . 44 图51：超声内镜下肿瘤的TNM分期 . 44 图52：EUS引导下穿刺与支架置入手术图示 . 44 图53：被动式内镜和主动式内镜检查 . 45 图54：胶囊胃镜组成结构示意图 . 46 图55：开立医疗营收及增速（单位：亿元、%） . 49 图56：开立医疗归母净利润及增速（单位：亿元、%） . 49 图57：开立医疗分地区收入情况（单位：亿元） . 50 图58：开立医疗毛利率与净利率情况（单位：%） . 50 图59：开立医疗分业务收入情况（单位：亿元） . 50 图60：开立医疗软镜产品发展历程 . 51 图61：开立医疗VIST、SFI成像技术与白光效果对比 . 52 图62：EG-UR5在动物实验中光学图像与超声图像情况 . 53 图63：HD3两倍光学齐变焦技术图示 . 56 图64：HyPixel U1大景深示意图 . 56 图65：天松医疗收入情况（单位：万元） . 58 图66：天松医疗归母净利情况（单位：万元） . 58 图67：天松医疗分地区营收情况（单位：万元） . 59 图68：天松医疗毛利率及净利率情况 . 59 图69：天松医疗费用率情况（单位：%）. 59 表1：内窥镜系统组成及技术 . 9 表2：医用内镜按成像技术不同细分产品情况 . 10 表3：软镜和硬镜的对比 . 11 表4：医用内镜应用领域分类 . 12 表5：日本与中国在胃癌筛查要求与内镜应用对比上的差异 . 15 表6：部分三甲医院内镜中心年诊疗量情况 . 16 表7：软镜企业分析 . 24 表8：软镜光学放大与数码放大技术对比 . 27 表9：CCD与CMOS图像传感器对比 . 28 表10：主流内镜图像处理技术对比 . 29 表11：国内外镜体参数比较 . 29 表12：国内内镜设备市场空间测算 . 31 表13： CF-HQ290搭载的双焦距技术参数对比. 35 表14： ELITE 290系列配置的镜体操纵专利技术情况 . 36 表15：硬镜企业分析 . 38 表16：全球不同科室内镜产品市场规模及增速 . 39 表17：单晶片摄像系统与三晶片摄像系统对比 . 41 表18：普通内镜和胶囊内镜对比 . 45 表19：安翰医疗NaviCam磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的准确性研究结果 . 47 表20：胶囊内镜企业情况 . 47 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 61 表21：国内一次性内镜企业情况 . 48 表22：2020年开立医疗12亿元定增募集资金投资项目情况 . 54 表23：开立医疗收入拆分和盈利预测 . 54 表24：开立医疗盈利预测与估值 . 55 表25：迈瑞医疗盈利预测与估值 . 57 表26：天松医疗主要产品类型梳理 . 58 表27：海泰新光医用内窥镜产品情况 . 60 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 / 61 投资要点：内镜市场空间广阔，国产替代扬帆起航 内镜的发展使得微创手术成为可能，随着微创手术在全球范围内逐渐普及，内窥镜行业也进入快速发展阶段，微创术式的不断发展也驱动内镜种类持续丰富。微创手术具有创伤小、手术时间短、术后恢复快等优点，还能降低整体手术费用，备受医生和患者的青睐。 从需求端来看，内镜可以应用于消化道疾病的诊断与治疗，是消化道癌症筛查的“金标准”。中国是消化道癌症高发国，患者基数大，但由于诊断率和渗透率较低，导致我国消化道癌症患者的五年生存率远低于高筛查率和高早诊率的日本，因此国内内镜诊疗需求旺盛，在内镜诊疗渗透率与开展率上仍有较大提升空间。 从供给端来看，国内内窥镜行业起步较晚，市场仍由掌握内镜核心技术并具有先发优势和渠道优势的进口品牌主导，国产品牌渗透率较低，进口替代空间大。 整体来看，内窥镜设备的行业壁垒高低关系为：软镜硬镜，产品研发耗时存在差异，因此发展并不同步。我们认为，在国产替代背景下，关注细分行业或龙头公司的研发进展，洞悉产品所处的国产替代进程，结合阶段性的影响因素优选业绩确定性较强的细分龙头是当下内窥镜行业的投资逻辑。下面我们将从软镜、硬镜两大板块去剖析国产品牌在进口品牌主导下实现突围的机会和挑战： （1）软镜：2018 年中国软镜市场规模预计为 45 亿元，国产品牌市占率不到 5%，可替代空间广阔。 从行业壁垒来看，软镜在内窥镜行业中技术壁垒最高，主要体现在光学技术、图像处理技术与镜体操纵性三个方面。光学技术作为内窥镜行业最基本的准入壁垒，国产品牌始终无法突破，而CMOS传感器的兴起给国产品牌提供了更多的选择，与进口品牌的差距也逐步缩小，国产替代得以提上日程。目前国产高端软镜在光学放大功能上还有待提升，图像处理技术与镜体操纵性已与进口差距不大。 从行业横向比较来看，和硬镜、配套诊疗耗材相比，国产软镜品牌市占率相对较低，且国产竞争格局较好，受益于“内镜普及度+接受度提升”和“癌症早筛的人口红利+渗透率提升”两个维度的增长动力，有望催生软镜领域龙头企业和优质成长股。 国产替代逻辑：在分级诊疗政策下，医疗资源逐步下沉，二级及以下医院将是国产内镜设备未来主要的增量市场，内镜配置率和内镜诊疗开展率有望加速提升，具有高性价比优势的国产品牌将更受青睐。预计未来五年内二级及以下医院新增装机量国产将会超过进口，三级医院市场内镜诊疗渗透率已处于较高水平，考虑到软镜产品特异性高，医生操作粘性强等因素，预计进口仍将维持较长时间的领先地位。 （2）硬镜：2019年中国硬镜市场 65.3亿元，德日美占据国内市场份额 90%以上。 从市场空间来看，硬镜适用范围更广且受益于微创外科手术渗透率的提升，市场空间更为广阔，占据内窥镜行业总规模的50%。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 / 61 从竞争格局看，目前硬镜的产品趋于同质化，厂家多而散，中低端的市场竞争比软镜更激烈，市场有待进一步整合。 国产替代逻辑：硬镜壁垒较低且无需考虑镜体操纵性，因此工艺、结构相对软镜更为简单，更易于规模化生产。通过应用三晶片成像系统，图像精度进一步满足临床需求，因此我们预计硬镜的国产替代将先于软镜，预计未来五年内二级及以下医院国产硬镜市占率将超过进口，最终在高端市场也有望取代进口品牌。 （3）国产替代是内窥镜行业主逻辑 整体来看，我们认为国产品牌“弯道超车”的机遇和挑战具体体现在： 机遇： 全高清图像已满足临床需求，进口品牌接近当前技术的“清晰度天花板”，产品更新进入“技术静默期”，为国产品牌追赶提供机会，尤其是CMOS逐渐替代CCD 成为主流传感器后，国产品牌和日本“三巨头”在成像技术上的差距逐渐缩小。而在技术壁垒较低的配套诊疗器械领域，国产品牌在部分产品处于加速替代阶段，高端耗材和进口品牌的差距也在逐渐缩小，实现突围的机会较大。 二级及以下医院将是内镜设备未来主要的增量市场，国产品牌性价比高，医院采购意愿更强，在分级诊疗推动下，国产品牌基层市场渗透率有望加速提升。 外部环境竞争、疫情提升国产品牌信任度，有望促进医院采购。 挑战： 光学技术壁垒仍需突破，光学放大、图像稳定性等技术难题有待解决。 尽管国内内镜诊疗需求庞大，但内镜医生仍然匮乏，尤其是县域医院市场，内镜医生的匮乏极大地限制了内镜设备的装机量，国产品牌亟需建立起成熟、完备的内镜医师培育体系。 专业化的经销商队伍是内镜销售的关键因素，目前基本被进口品牌占据，国产内镜品牌亟需完成以发展专业化经销商为重点的营销服务体系改革。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 / 61 1. 内窥镜：镜子+配套诊疗器械相辅相成 医用内窥镜行业由内窥镜和配套诊疗器械组成。医用内窥镜是一种通过人体的天然孔道或者是经手术做的小切口进入体内的影像仪器，使用时将内镜导入预检查的器官，能帮助医生在直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，也可以对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品等。医用内窥镜器械包括内窥镜镜体、内窥镜配套设备和内窥镜诊疗器械，其中内窥镜镜体与其配套设备组成内窥镜系统，负责提供人体内部的实时影像，内窥镜配套诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性、消耗性诊疗耗材，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。 图 1：医用内窥镜构成 资料来源：南微医学招股说明书，国元证券研究所 内窥镜是多学科化的产物。内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密器械、现代电子、数学、软件等各项技术的一体化监测仪器，主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。 窥镜系统：主要包括手柄和镜体。镜体主要由物镜、传像元件、目镜、照明元件及辅助元件等组成。以纤维内镜为例，镜体系统包括目镜、旋钮、钳道口、光束接口、导像束和导光束。镜体内部通常包括多个管道，包括照明光纤、传像光纤和器械通道，器械通道可以辅助传气、传水和其他活检钳、剥离电刀、注射针等。 图像显示系统：早期内窥镜或硬管式内窥镜采用直视。电子内窥镜则通常由CCD（电荷耦合器件）/CMOS（互补金属氧化半导体）光电传感器、显示器、计算机和图像处理器组成。 照明系统：主要是照明光源、传光束等。最早的内窥镜设备采用热光源，如自然光、煤油灯、通电铂丝环、小型白炽灯等，易对人体造成灼伤，需要同时配置水冷装置。请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 / 61 现在普遍使用冷光源，主要是氙灯、卤素和LED光源等。 图 2：诊断用内镜系统组成图示 资料来源：奥林巴斯公开资料，国元证券研究所 表 1：内窥镜系统组成及技术 内镜组成 核心技术 核心部件 技术难点与趋势 窥镜系统 图像采集 成像镜头：分为球面和非球 面两类 优秀的成像镜头应有大视角、小畸变和高相对孔径和景深。非球面镜头 可以消除球差，缩小镜头体积，在内镜中应用效果较为理想。 图像传感器：可分为电荷耦 合元件（CCD)和金属氧化 半导体元件（CMOS）两大类 CCD有高解析度、动态范围广、低失真度的优点。CMOS则有体积小、 耗电量低、成本低、系统整合程度高的优点。CCD技术被日本企业所 垄断，CMOS目前技术代差较小，有望替代 CCD。 采集和处理电路 可编程逻辑门阵列、数字信号处理技术、以及更小尺寸的组件封装技术等 图像显示系统 图像后处理 降噪技术 极高帧速率的图像传感器、降噪算法、时间降噪技术、时间滤波技术等 边缘增强技术 包括假彩色成像技术、数字滤波技术、i-scan或自发 荧光成像技术等 照明系统 照明方式 LED光源、卤素灯 （1）光单元通常由氙灯或者金属卤素灯泡构成，由功率电子系统组成 （2）存在灯丝发光易烧、热沉积、光衰、寿命短、均匀性差等缺点 （3）高亮 LED技术是未来发展趋势 资料来源：弘则研究，国元证券研究所 1.1 内窥镜：技术持续升级，应用场景不断丰富 内窥镜技术发展迅猛，电子内窥镜成为市场主流。内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜（1806-1932）、半屈式内窥镜（1932-1957）、纤维内窥镜（1957）和电子内窥镜(1983 年后)共四代技术的变革，纤维式内窥镜比半可屈式内镜有更好的照明效果，但产品寿命较短且图像传输过程中容易出现黑点。电子内窥镜使用高性能微型图像传感器替代了光导纤维导像术，具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高等诸多优势，可供多人同时观察，目前已逐步取代纤维内窥镜，成为市场主流。电子内窥镜技术发展迅速，目前已经衍生出胶囊内镜、超声内镜等多种新型电子内镜，满足各类临床需求，小型化、多功能、高画质是未来发展趋势。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 / 61 图 3：内窥镜发展“四部曲” 资料来源：公开资料整理，国元证券研究所 表 2：医用内镜按成像技术不同细分产品情况 种类 主要产品 视野角度 观察范围(mm) 成像原理 描述 硬管内窥镜 观察用硬管内窥镜 喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜等 70 5-200 物镜+棒透镜组合传导光线 多用于临床观察诊断，少部分具备治疗功能，微创手术主要使用硬管内窥镜 有创内窥镜 腹腔镜、椎间盘镜、关节镜、肾镜等 腔内手术用内窥镜 尿道电切镜、高频电切手术硬管内窥镜 心及血管内窥镜 血管内窥镜、心内窥镜 纤维内窥镜 腔内手术用内窥镜 尿道电切镜、高频电