支援类器械：横跨介入医疗所有赛道国产替代正当时.pdf

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2021 年 2 月 10 日 行业 研究 支援类器械：横跨介入医疗所有赛道，国产替代正当时 支援类器械行业研究 医药生物 支援类器械应用场景广泛， 2025 年终端规模可达 500 亿元。 支援类器械是介入 医疗中的重要组成部分，帮助支架、药物球囊、瓣膜等治疗类器械安全精准地到 达人体病变部位进行治疗，起支援辅助功能，搭建起治疗器械和病变部位之间的 桥梁。支援类器械广泛应用于冠脉介入、神经介入、主动脉及外周介入、结构性 心脏病、心脏电生理等多个细分领域，在各个应用场景均发挥重要支援作用。随 着介入手术的渗透率不断提升，横跨介入手术所有赛道的支援类器械前景广阔， 我们预计 2025 年支援器械终端市场规模有望突破 500 亿元。 外 资主导格局，国产企业攻克技术难关发力追赶。 支 援类器械具备较高技术壁垒， 外资 企业占据大部分市场份额，部分领域如神经介入等国产化率不足 5%。国产 龙头企业对支援器械提前布局，已在特氟龙管技术等核心工艺上取得进展，稳步 提高市占率。 量价等多角度应对集采，加速国产替代。 集 采和 GRGS 等政策短期内会对介入 医疗的利润产生一定冲击，但支援类器械国产化率低应用广泛，以价换量的逻辑 更为显著；且支援类器械行业的销售模式多以经销为主，原有的销售渠道中已让 渡给经销商较大利润，对于集采政策造成的价格下降具备一定抗风险能力。未来 随着国产企业壮大，龙头企业的直销比例有望上升。 投资建议：看好行业内具有平台能力 和核心工艺的企业。 支 援类器械技术难度较 高，研发投入大具有较高准入壁垒。该行业国产化尚处于起步阶段，应用场景仍 在不断扩张，潜在市场空间大。建议寻找具备核心工艺壁垒且多场景布局的平台 型公司。已上市公司中康德莱医械已率先对支援类器械做出布局，有望成为全产 业链覆盖的平台型公司；惠泰医疗电生理领域傲人，并加速扩张血管介入领域； 心脉医疗个性化推出了支架及输送系统一体化方案；非上市公司中博迈医疗球囊 扩张导管技术国内领先，已完成 C 轮融资，恒升医疗在 PCI 手术上对 “ 球囊 +支 架 +支援器械 ” 全产品 线覆盖，已完成 A 轮融资。 推荐康 德莱医械（ H）、惠泰医疗 ；建议关注 心脉医疗。 风险分析： 新品研发失败的风险；集中采购降价的风险等。 重点公司盈利预测与估值表 证券代码 公司名称 股价（元） EPS（元） PE（ X） 投资评 级 19A 20E 21E 19A 20E 21E 1501.HK 康德莱医械 38.05 0.60 0.76 1.11 53 42 29 买入 688617.SH 惠泰医疗 213.51 1.65 2.19 3.54 129 97 60 买入 688016.SH 心脉医疗 284.30 1.97 2.77 3.76 144 103 76 无评级 资料来源： Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2021-02-05； 康德莱医械股价为港币， 汇率按 1HKD=0.83466CNY 换算 增持（维持） 作者 分析师：林小伟 执业证书编号： S0930517110003 021-52523871 分析师：黄卓 执业证书编号： S0930520030002 021-52523676 分析师：吴佳青 执业证书编号： S0930519120001 021-52523697 行业与沪深 300 指数对比图 - 1 0 % 8% 26% 44% 62% 0 2 - 2 0 0 4 - 2 0 0 7 - 2 0 1 1 - 2 0 0 1 - 2 1 医药生物 沪深 300 资料来源： Wind 相关研报 疫情缓和后回暖明显，三季度利润加速增长 心脉医疗（ 688016.SH） 2020 年三季报点评 （ 2020-10-29） 疫情之下仍快速增长，静待新产品放量 心脉 医疗（ 688016.SH） 2020 年半年报点评 （ 2020-08-29） 疫情影响短期择期需求，缓和后有望恢复快速增 长 心脉医疗（ 688016.SH） 2020 年一季报 点评 （ 2020-04-28） 要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 医药生物 投资聚焦 介入医疗是近年来讨论最为火热的医疗细分行业之一，而支援类器械在介入手术 中承担着重要的辅助性作用。目前，支援类器械市场仍处于外资垄断的阶段，存 在广阔的国产替代空间。支援类器械行业已诞生众多优质国产企业，国产企业在 技术研发和市场份额上正迅速追赶外资企业。介于当前二级市场缺乏对于支援类 器械的足够认知，我们经过近半年的产业调研和研究积累，针对支援类器械行业 格局、市场规模、投资逻辑和投资标的作了详尽深入的分析，希望为投资者提供 一份具有指导意义的支援类器械行业研究报告。 我们区别于市场的观点 市场 认为支援器械行业容量小，难以诞生大型公司。我们认为，支援类器械应用 场景广、技术壁垒高，行业内已诞生了泰尔茂、 ASAHI 等大公司。支援类器械 应用场景横跨所有介入赛道，我们认为 2025 年终端市场规模保守估计不低于 500 亿元。考虑到该行业的工艺壁垒需要长时间积累，龙头公司的先发优势明显， 市占率有望达到较高水平。 随着集采和 DRGS 政策的推进，市场对介入医械领域普遍持悲观态度，但我们 认为，支援类器械在集采政策下的放量效应将更加显著，而以经销为主的销售模 式对价格下降有一定承受能力，性价比更高的国产企业有望脱颖而出。此 外，政 策变化有望促进行业销售模式转变，具备临床服务能力的大型公司直销比例有望 上升。支援类器械行业增长会有较强韧性。 投资观点 支援类器械技术难度较高，研发投入大具有较高准入壁垒。该行业国产化尚处于 起步阶段，应用场景仍在不断扩张，潜在市场空间大。建议寻找具备核心工艺壁 垒且多场景布局的平台型公司。已上市公司中康德莱医械已率先对支援类器械做 出布局，有望成为全产业链覆盖的平台型公司；惠泰医疗电生理领域傲人，并加 速扩张血管介入领域；心脉医疗个性化推出了支架及输送系统一体化方案；非上 市公司中博迈医疗球囊扩张导管技术国内 领先，已完成 C 轮融资，恒升医疗在 PCI 手术上对 “ 球囊 +支架 +支援器械 ” 全产品线覆盖，已完成 A 轮融资。 推荐康 德莱医械（ H）、惠泰 医疗 ，关注 心脉医疗等。 国投瑞银 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 医药生物 目 录 1、 支援类器械：治疗器械和病变部位之间的桥梁 . 7 1.1、 辅助介入手术完成，具有较高技术壁垒 . 7 2、 应用广泛国产化率低，支援器械 2025 年终端规模可达 500 亿元以上 . 9 2.1、 五大应用场景均起重要作用，国产化率极低 . 9 2.1.1、冠状 动脉介入 . 9 2.1.2、神经介入 . 12 2.1.3、主动脉及外周介入 . 13 2.1.4、结构性心脏病 . 14 2.1.5、心脏电生理 . 16 2.2、 政策推动国产替代加速， 2025 年支援器械市场规模有望突破 500 亿 . 17 2.2.1、集采落地，支援类器械行业具备较强韧性 . 17 2.2.2、 DRGs 和 DIP 政策或催生支援器械行业产生重大变革 . 18 2.3、 支援类器械 2025 年终端市场规模有望突破 500 亿元 . 19 3、 外资企业 各具特色，各有所长 . 22 3.1、 泰尔茂 全球化的支援器械龙头 . 22 3.2、 ASAHI导丝工艺精湛 . 24 3.3、 波士顿科学 探索高难度的复杂病变 . 25 4、 康德莱医械 基于支援器械的平台型公司 . 26 4.1、 支援器械一枝独秀，具有明显成本优势 . 26 4.2、 基于支援类器械的介植入类平台型公司 . 28 4.3、 主要财务分析 . 29 4.4、 康德莱医械盈利预测与估值 . 29 5、 惠 泰医疗 双轮驱动的支援器械新星 . 31 5.1、 电生理和冠脉通路双轮驱动 . 31 5.2、 开拓血管介入新增长点，强化销售保证商业化进程 . 34 5.3、 主要财务分析 . 35 5.4、 惠泰医疗盈利预测与估值 . 36 6、 心脉医疗 支架及输送系统一体化方案提供商 . 38 6.1、 多年深耕主动脉及外周介入领域 . 38 6.2、 输送系统技术具备先进性 . 40 6.3、 主要财务分析 . 41 6.4、 心脉医疗盈利预测与估值 . 41 7、 非上市公司 奋力追赶，未来可期 . 43 7.1、 博迈医疗 球囊导管先行者 . 43 7.2、 恒升医疗 “球囊 +支架 +支援器械 “全面布局 . 44 8、 投资建议 . 44 9、 风险分析 . 45 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 医药生物 图目录 图 1：治疗类器械 示例 冠状动脉支架 . 7 图 2：支援类器械示例 导引导管 . 7 图 3：支援类器械 导引导丝设计图 . 8 图 4：球囊到达冠状动脉堵塞部位 . 10 图 5：支架到达血管狭窄部位 . 10 图 6：中国 PCI 手术量历史数据 (万宗 ) . 11 图 7： 2018 年中欧日美每万人 PCI 手术量 . 11 图 8： 2020 年冠脉介入手术中支架和支援器械费用占比 . 11 图 9： 2018 年中国 PCI 支援器械市场明细（ %） . 11 图 10： 2018 年中国冠脉通路市 场竞争格局（ %） . 12 图 11： 2018 年日美企业在微导管领域的市占率超 90% . 12 图 12：中国机械取栓装置手术量历史数据（万宗） . 13 图 13： 2018 年中国神经介入通路类市场竞争格局（ %） . 13 图 14：中国主动脉介入手术量历史数据（万宗） . 14 图 15：中国外周介入手术量历史数据（万宗） . 14 图 16： TAVR 手术示意图 . 14 图 17：中国主动脉瓣狭窄患者数历史数据（百万人） . 15 图 18：中国 TAVR 手术量历史数据和预测（万宗） . 15 图 19： 2011-2015 年中国生物瓣分瓣位使用率（ %） . 16 图 20：中国心率失常患者电生理手术量历史数据（万宗） . 17 图 21： 2018 年中国电生理市场竞争格局（ %） . 17 图 22：球囊导管集采前利润链条 . 18 图 23： 2020Q3 泰尔茂分业务销售额比重 . 23 图 24： 2020Q3 泰尔茂分地域销售额比重 . 23 图 25： 2016-2020 财年泰尔茂净销售额与净利润（百万日元） . 23 图 26： 2016-2020 财年泰尔茂毛利率与净利率（ %） . 23 图 27： 2016-2020 财年 ASAHI 净销售额与净利润（百万 日元） . 25 图 28： 2016-2020 财年 ASAHI 毛利率与净利率（ %） . 25 图 29：康德莱医械发展历程 . 27 图 30： 2016-2019 年康德莱医械营收和归母净利润（亿元） . 29 图 31： 2016-2019 年康德莱医械毛利率与净利率（ %） . 29 图 32： 2016-2019 年康德莱医械研发支出和研发费用率（亿元） . 29 图 33： 2016-2019 年康德莱医械各项费用率（ %） . 29 图 34：惠泰医疗发展历程 . 31 图 35： 2017-2020H1 惠泰医疗分业务营业收入（亿元） . 33 图 36： 2017-2020H1 惠泰医疗分业务毛利率（ %） . 33 图 37： 2017-2020H1 惠泰医疗与可比公司研发费用率 . 33 图 38： 2017-2020H1 惠泰医疗核心技术产品收入占比变化 . 33 图 39： 2017-2020H1 惠泰医疗销售人员人数 . 35 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 医药生物 图 40： 2017-2020H1 惠泰医疗销售费用及销售费用率（亿元， %） . 35 图 41： 2017-2020H1 惠泰医疗营收和归母净利润（亿元） . 35 图 42： 2017-2020H1 惠泰医疗毛利率与净利率（ %） . 35 图 43： 2017-2020H1 惠泰医疗研发支出及费用率（ %） . 36 图 44： 2017-2020H1 惠泰医疗各项费用率（ %） . 36 图 45：心脉医疗发展历程 . 39 图 46： 2016-2020H1 心脉医疗营收和归母净利润（亿元） . 41 图 47： 2016-2020H1 心脉医疗毛利率与净利率（ %） . 41 图 48： 2016-2020H1 心脉医疗研发支出和研发费用率（亿元） . 41 图 49： 2016-2020H1 心脉医 疗各项费用率（ %） . 41 表 1：治疗类器械与支援类器械对比 . 7 表 2：不同的临床病变特征对导丝性能的要求 . 8 表 3：支援器械中导丝的工艺设计 . 9 表 4： PCI 手术依次使用的支援类器械 . 10 表 5：神经介入通路类器械 . 12 表 6：主动脉及外周介入手术用到的支援类器械 . 13 表 7： TAVR 手术中用到的支援类器械 . 15 表 8：心脏电生理主要支援类器械 . 16 表 9：高值耗材集采政策进程 . 17 表 10：惠泰医疗球囊导管湖北省集采前后销量和价格变动 . 18 表 11：中国 DRGs 付费政策进程 . 19 表 12：支援器械终端市场规模预测 . 21 表 13：泰尔茂核心产品及图例 . 22 表 14： ASAHI 核心产品及图例 . 24 表 15： ASAHI 四大核心技术 及先进性表征 . 25 表 16：波士顿科学核心支援类器械 . 26 表 17：康德莱医械核心产品及图例 . 27 表 18：康德莱医械在研管线 . 28 表 19： 20182022 年康德莱医械收入拆分预测（单位：百万元） . 30 表 20：康德莱医械盈利预测与估值简表 . 30 表 21：惠泰医疗核心产品及图 例 . 31 表 22：惠泰医疗核心技术产品 . 33 表 23：惠泰医疗支援类器械在研管线 . 34 表 24： 20182022 年惠泰医疗收入拆分预测（单 位：百万元） . 36 表 29：惠泰医疗盈利预测与估值简表 . 38 表 30：心脉医疗核心产品及图例 . 39 表 31：心脉医疗输送系统先进性表征 . 40 表 32： 20182022 年心脉医疗收入拆分预测（单位：百万元） . 42 表 33：心脉医疗盈利预测与估值简表 . 42 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告 医药生物 表 34：博迈医疗核心产品 及图例 . 43 表 35：恒升医疗 PCI 手术四大业务板块 . 44 表 36：行业重点上市公司盈利预测、估值与评级 . 45 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告 医药生物 1、 支援类器械：治疗器械和病变部位之间 的桥梁 1.1、 辅助介入手术完成，具有较高技术壁垒 支援类 器械是介入医疗中的重要组成部分，帮助支架、药物球囊、瓣膜等治疗类 器械安全精准地到达人体病变部位进行治疗，起支援辅助功能。 具体手术过程中， 按照不同的功能可分为穿刺针、引导导管、造影导管、球囊扩张导管、压力泵等， 分别承担起建立通道、引导器械、血管造影、扩张通道、控制压力等作用。 支援类器械广泛应用于冠状动脉介入、主动脉及外周介入、神经介入、结构性心 脏病、电生理等介入医疗细分赛道。 不同细分领域中，直接起治疗作用的支架、 球囊、瓣膜产品技术差异化程度较高，而起辅助作用的导管、导丝等支援类器械 基础技术存在共通性且产品种 类繁多，率先布局支援类器械行业的企业有望发展 成平台型公司。 表 1：治疗类器械与支援类器械对比 名称： 定义： 技术特征： 治疗类器械 支架、药物球囊、瓣膜等作用于病变部位的器械，直接起治疗作用 不同细分领域技术差异化程度高，不同赛道企业各施其长，抢占细分领域市场份额 支援类器械 鞘类、导丝导管类、封堵压迫类等负责将治疗类器械 安全精准地导入人体病变部位的器械，起辅助支援作 用 建立通路的需求贯穿于介入手术所有细分赛道中，率 先布局的企业有望发展成平台型公司 资料来源： 好大夫， 光大证券研究所 图 1： 治疗类器械 示例 冠状动脉支架 图 2： 支援类器械示例 导引导管 资料来源： 波士顿科学官网，光大证券研究所 资料来源： 波士顿科学官网，光大证券研究所 支援类器械具有较高的技术壁垒。从导丝看，支撑力、顺应性、跟踪性、操控性、 触觉反馈、可视性为核心工艺追求。 支撑力：垂直导丝用力使得导丝发生弯曲的 力；顺应性：导丝本身随血管弯曲程度变化的能力；跟踪性：导丝沿血管解剖结 构走行的能力；操控性：从导丝近端 到导丝尖端传递扭矩的能力；触觉反馈：从 导丝近端感受导丝头端接触物体及对物体性状的反馈；可视性：导丝局部不透放 射线，利于导丝在体内的定位。 导丝性能需根据不同临床需求进行调整。 临床病变按不同病变特征可分为常见病 变，迂曲血管病变，需超强支撑的病变和慢性阻塞病变。常见病变要求导丝有好 的操控性和支撑力，迂曲血管病变要求导丝有较高的扭控性和跟踪性，需超强支 撑的病变要求导丝有高强度的支撑力，慢性阻塞病变则要求导丝有好的操控性和 触觉反馈。为应对广泛的临床需求，支援器械企业需要全面地掌握导丝性能。 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告 医药生物 表 2：不同的临床病变 特征对导丝性能的要求 病变类型 常见病变： 迂曲血管病变： 需超强支撑的病变： 慢性阻塞病变： 血管示意图 临床需求 绝大多数手术的首选，包括简单和复杂病例 导丝不易到达病变，通常侧支血管呈锐角发出 器械或血管需要导丝提供额外的支撑 通过闭塞病变的同时，尽量减少血管损失的可能 导丝性能要求 1.头端柔软 2.操控性好 3.为输送器械提供足够支撑力 1.杰出的扭控性和跟踪性，头端 无脱垂 2.头端的操控性好 3.长或流线型椎体，以提高跟 踪 性 1.提供高强度支撑力 2.头端柔软 1.头端操控性，利于在闭塞病变 中走行 2.不同的头端硬度 3.锥形头端 4.扭控性和操控性 5.触觉反馈 资料来源：好医术，光大证券研究所 支援器械体积虽小但结构精密。 支援类器械中的导丝产品主要负责将导管经皮引 入血管或机体其他管腔，协助导管选择性进入细小血管分支或其他病变腔隙，以 及操作中更换导管。导丝的设计结构包括柔软尖端、连接尖端与核心杆中间段和 近端推送杆段，导丝的不同部位可经由特殊的设计提高性能。 图 3： 支援类器械 导引导丝设计图 资料来源： 好大夫， 光大证券研究所 支援器械设计和工艺难度大。 从导丝的结构出发可将工艺设计分为尖端设计、护 套设计、芯轴设计和显影设计。尖端设计包含 Core-to-tip 设计和 Shape ribbon 成型丝设计；护套设计按材质可分为弹簧护套和聚合物护套；芯轴设计主要通过 改变支撑段、过渡段的长短和形态，涂层上选用亲水或疏水涂层，材质上选用不 锈钢或镍钛合金；显影设计主要通过金属弹簧圈做显影标记。泰尔茂、 ASAHI 和波士顿科学等外资企业推出了许多有代表性的导丝设计，增强了导丝的操控 性、支撑力、可视性等性能。类似地，导管类产品也需要攻 克如亲水涂层技术、 特氟龙管工艺等技术难点，大部分的核心工艺目前仍被日本、美国等发达国家掌 握。 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告 医药生物 表 3：支援器械中导丝的工艺设计 导丝结构： 设计思路： 技术特征： 代表设计： 尖端设计 Core-to-tip 设计 较好的操控性和触觉反馈性能，增加了尖端硬度，适用于 通过阻力较大的病变和经支架网孔穿入边支血管的操作 波士顿科学（ SENTAI 导丝系列） 1.柔软的、无创带状端头有利 于在纤细的血管中实现无创 导入 2.镍钛合金海波管提供了强 大的扭控传送控制力，反应 性和可操作性好 Shape ribbon 成型 丝设计 一般与镍钛合金一起使用，提高其塑性持久性，也可以设 计成刚硬的类型，柔顺性能好，适用于扭曲、成角病变， 对血管的损伤小；但操控性及通过性能差 护套设计 弹簧护套 提高了触觉反馈能力，若为不透射线的金属材料，可增加 导丝的可视性能；增加了导丝和病变区的摩擦力，不利于 通过严重钙化、扭曲及闭塞病变 泰尔茂（ Runthrough NS 导丝） 1.头端为弹簧圈缠绕护套 和 M 涂层（ 248mm） 2.头端 2mm 采用硅涂层代替 M 涂层，增加了触觉反馈 聚合物护套 使导丝表面光滑，提高了导丝的通过能力；但降 低了导丝尖端的触觉反馈能力 聚合物 +弹簧圈护套 提高了导丝的支撑力，可视性和跟踪性 芯轴设计 塑性段 /支撑段 /过渡段 支撑段直径的变化控制导丝的柔顺性，横向支撑力，跟踪 能力及拉直血管的能力； 过渡段的长短和形态决定了导丝的不同特征，如支撑力， 顺应性，跟踪性，下垂倾向性能，对头端走向的可控性， 通过扭曲、成角血管的能力 ASAHI（ CHIKAI Family 神 经介入微导丝系列） 1. ACT ONE 复合核芯设计 技术增强扭控性、保形性和 耐用性 2.在经过迂曲血管时也可 以提供卓越的扭控反馈 3.可重 复塑形的预塑形头 端，增强保形性和耐用性 亲水涂层 /疏水涂层 亲水涂层通过吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面， 降低导丝的通过阻力； 疏水涂层通过抵制水分子形成“蜡状”表面，减少摩擦， 增加导丝的跟踪性能 不锈钢 /镍钛合金 传统和改良的不锈钢强度高，具有出色的耐用性，扭控性 和跟踪性； 镍钛合金具有高度弹性，灵活性，伸缩性和耐用性，带给 导丝额外的推送力和扭控性 影设计 显影标记 不透射线的金属钨可增强 X 射线的可视性； 黄 金显影弹簧圈可增加可视性，辅助定位以及测量病变部位的长度 泰尔茂（ GT WIRE 黄 金线 圈微导丝） 1.头端 20mm 的金线圈为 导丝头提供增强的显影效 果 2.远端 2mm 黄金环在较 小的血管中提供增强的显 影效果 3. 1.5mm 黄金显影标记 便于测量病变长度 资 料来源：各公司官网，光大证券研究所 2、 应用广泛国产化率低，支援器械 2025 年 终端规模可达 500 亿元以上 2.1、 五大应用场景均起重要作用，国产化率极低 2.1.1、 冠状动脉介入 冠脉介入治疗是心血管疾病领域的治疗方法，通过穿刺体表血管，在数字减影的 连续投照下送入心脏导管，利用特定的导管操作技术对患者进行诊断治疗。 当前冠脉介入领域最具代表性的是经 皮冠状动脉介入治疗（ PCI）。 PCI 又名球 囊动脉成形术，主要用于治疗阻塞性冠状动脉疾病，是最常见的血管再成形术， 因其微创、省时、安全且高效而被广泛应用并迅速发展。根据治疗的类型，可分 为两种常见的介入类手术，第一种是经皮冠状动脉腔内成形手术（ PTCA），在 这种手术中，医生通过指引导管用造影导丝将球囊导管插入患者的阻塞部位并使 球囊膨胀以将阻塞物挤压靠在动脉壁上；第二种是冠状动脉支架植入术（ CSI）， 是将冠状动脉支架的管状装置置于冠状动脉内以达到保持血管开放的目的。 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告 医药生物 图 4： 球囊到达冠状动脉堵塞部位 图 5： 支架到 达血管狭窄部位 资料来源： 杏林帮，光大证券研究所 资料来源： 杏林帮，光大证券研究所 支援器械在 PCI 手术中发挥重要作用。 在一次完整的 PCI 手术中，首先需要借 助导管鞘套装经桡 /股动脉穿刺后，在血管置入造影导管并借助造影导丝到达冠 状窦；接着在 X 光下注入造影剂，发现冠状动脉阻塞位置，造影导丝经过指引导 管到达冠状血管狭窄的部位；然后通过指引导管将球囊导管送至阻塞位置，使球 囊膨胀以将阻塞物挤压靠在动脉壁上；最后的治疗阶段， PTCA 手术借助球囊张 开阻塞位置，血管恢复正常后收回球囊； CSI 手术则将冠脉支 架存放于动脉以使 阻塞位置保持张开。 表 4： PCI 手术依次使用的支援类器械 支援器械名称： 功能： 一次性使用导管鞘套装 用于介入手术中扩大经皮切口，建立导管导入血管的通道 一次性使用造影导管 用于注射或输入对照介质、液体，适用于冠状动脉血管造影检查 一次性使用造影导丝 用于血管造影，旨在建立一个从穿刺部位到病变部位或通过病变部位到达远端的通 道以用于辅助其他机械进行定位的操作 止血带 用于导管插管手术后压迫止血 一次性使用造影剂推入器 用于介入手术中承载、推入造影剂 一次性使用三通旋塞 可以用于介 入手术中压力检测管路中的连接、输液和通路切换 一次性使用压力延长管 用于介入手术中压力检测管路中的链接和输液 一次性使用指引导管 用于在冠状动脉介入手术中介入器械和诊断器械的导入提供通道 一次性使用亲水涂层导丝 用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路 作用 一次性使用指引导丝 适用于在经皮冠状动脉成形术（ PTCA）和经皮血管成形术（ PTA）中，引导球囊导管和支架系统送达病变部位 PTCA 球囊扩张导管 用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗 球囊扩张压力泵和按压 式球囊扩张压力泵 用于 PTCA 手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的 椎体扩张压力泵 用于经皮椎体后凸成形术中，通过重启或注入造影剂的方式扩张膨胀椎体扩张球囊 导管 Y 型连接器套装和按压式 Y 型连接器套装 用于 PTCA 手术中，在体外辅助建立引导钢丝进入人体的工作通道 一次性使用微导管 用于注射或者输入对照介质、液体如造影剂、栓塞材料 一次性使用椎体工具包 用于经皮椎体形成术的配套使用工具，在椎体成形术后凸成型术中建立手术通道， 并通过该通道进行骨水泥注入或者作为 取活检的通道 一次性使用介入手术器械包 主要用于心脏造影、经皮冠状动脉成形术等将导管导入血管的介入手术 资料来源：康德莱医械招股说明书，光大证券研究所 中国 PCI 手术市场尚未饱和。 据弗若斯特沙利文，中国 PCI 手术量 2014-2018 年复合年均增长率达 16.3%， 并 于 2018 年达到 91.5 万例， 但 2018 年中国每万 人 PCI 手术量仅为 6.56 例，远低于日本、美国、欧洲等地区， PCI 手术渗透率 未来有充分增长空间。即使在冠脉支架集采降价的背景下，我们也认为 PCI 手术 总量不会有下降的风险，更多会出现支架和药物球囊 等具体治疗方式上的结构性 敬请参阅最后一页特别声明 -11- 证券研究报告 医药生物 变化。 图 6： 中国 PCI 手术量历史数据 (万宗 ) 图 7： 2018 年中欧日美每万人 PCI 手术量 0 50 1 0 0 1 5 0 2 0 0 2 5 0 3 0 0 3 5 0 0 5 10 15 20 25 30 35 中国 欧洲 日本 美国 资料来源： 弗若斯特沙利文 预测 ，光大证券研究所 资料来源： 弗若斯特沙利文，光大证券研究所 支援器械约占冠脉介入耗材费用 50%-60%， 2018 年 国内 市场规模超 200 亿元。 根据安徽某三甲医院 20 年 的冠脉支架手术耗材 收费目录 ，一次性导丝、指引导 管等支援器械占总体费用的 51%， 2018 年冠脉介入支援器械终端价市场规模达 219.60 亿元。据弗若斯特沙利文，按 2018 年销售收入计，支援器械中微导丝和 指引导管的销售额分居前两位，分别实现了 7.80/5.35 亿元，市场份额分别为 25.9/17.8%。 图 8： 2020 年 冠脉介入手术中支架和支援器械费用占比 图 9： 2018 年中国 PCI 支援器械市场明细（ %） 资料来源： 安徽 某三甲医院，光大证券研究所 资料来源： 弗若斯特 沙利文，光大证券研究所 市场格局以进口品牌为主导。 据弗若斯特沙利文 ， 按 2018 年 销售额计， 中国冠 脉通路市场 CR5 为 69.0%，前五大厂商泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士 顿科学市占率分别为 21.7%、 18.3%、 10.7%、 9.5%、 8.8%。国产公司中康德 莱医械和惠泰医疗的市占率分别为 1.8%和 1.3%，与外资企业仍有较大差距。 冠脉通路中微导管技术壁垒更高，国产化率也更低。 微导管是用于血管内治疗的 微创应用的薄壁小径导管，用以协助医生进行任何球囊扩张或支架置入前穿过血 栓，为造影导丝提供支援，微导管技术壁 垒较高，国际一线品牌壁厚仅 0.03mm， 据弗若斯特沙利文， 2018 年技术壁垒更高的微导管市场中日本和美国品牌占据 了 94.7%的市场份额。 敬请参阅最后一页特别声明 -12- 证券研究报告 医药生物 图 10： 2018 年中国冠脉通路市场竞争格局（ %） 图 11： 2018 年 日美企业在微导管领域的市占率超 90% 资料来源： 弗若斯特沙利文，光大证券研究所 资料来源： 弗若斯特沙利文，光大证券研究所 2.1.2、 神经介入 神经介入主要应用于脑血管内的 诊断和治疗。 根据疾病性质可将神经介入的治疗 对象分为缺血性脑血管病和出血性脑血管病。按照不同的功能和适应症，神经介 入器械可分为通路类、出血类和缺血类器械。通路类主要用于为各类适应症建立 血管至目标部位（病灶处）器械输送通路；出血类针对出血性脑血管病（如未破 裂动脉瘤、动脉瘤破裂等）用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管。缺血类针 对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等）用于取出血 栓、疏通血管。 神经介入的通路类器械即支援类器械。 通路类产品在各类神经介入手术中涉及到 方方面面，包括打开通路，构造通路、 运载介入治疗器械、封堵压迫等，是神经 介入的第一步，也是神经介入的最后一步。 通路类核心产品主要包括微导管丝，造影、中间、导引导管，鞘类和封堵压迫类 器械。 微导管和微导丝用于将介入器械输注到神经及冠状脉管系统中，架起神经 介入桥梁；造影、中间、导引导管用于协助介入器械深入到达远端；鞘类器械用 于建立经皮肤到血管腔的进出通道，打开神经介入通道；封堵压迫类器械则用于 对股动脉穿刺部位进行压迫，促进穿刺口止血愈合，为神经介入画上完美句号。 表 5：神经介入通路类器械 产品分类： 产品名称： 功能 微导管丝 架起神经介入桥 梁 微导管 主要用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经及冠状脉管系 统中 微导丝 用于在运载过程中辅助微导管在到外周、内脏及脑血管结构中的准确定位 造影、中间、导引导管 中间导管 主要用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管 系统到达远端 造影导管 主要使用造影剂通过导管顺利引进血管内，产生造影效果 导引导管 用于为其他介入器械提供稳定的通路，便于该器械到达血管中指定的部位 鞘类 打开神经介入通道 扩张器 建立经皮肤到血管腔的进出通道，方便反复向血管内送入或交换器械 ，并 在器械反复进出血管的过程中保护穿刺血管 外鞘管 短导丝 封堵压迫类器械 为神经介入画上完美句号 动脉压迫器 主要通过机械压迫力从体外对股动脉穿刺部位进行压迫，促进穿刺口止血 愈合 血管封堵器 血管缝合器 资料来源： 泰尔茂、美敦力等 公司官网， 光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -13- 证券研究报告 医药生物 神经介入市场稳定高速发展。 随着急性缺血性中风等脑血管疾病患者的日益增 多，神经介入市场蓬勃发展， 2018 年中国机械取栓装置手术量达 1.45 万宗， 2014 到 2018 年手术量 CAGR 达 36.9%。神经介入通路类市场竞争格局与冠脉通 路相 仿， 按 2018 年销售额计， 国外品牌占据较大市场份额。 图 12： 中国机械取栓装置手术量历史数据（万宗） 图 13： 2018 年中国神经介入通路类市场竞争格局（ %） 资料来源： 弗若斯特沙利文 预测 ，光大证券研究所 资料来源： 弗若斯特沙利文，光大证券研究所 神经介入市场规模 2025 年有望达 300 亿元，其中通路类产品约占 30%。 神经 介入进入快速发展期， 根据光大证券医药团队 于 2020 年 7 月 5 日 发布的 神经 介入：介入手术皇冠上的明珠，百亿蓝海即将起航 神经介入行业深度报告 的预测， 2025 年 神经介入 终端市场规模有望突破 300 亿元。据安徽某地级市三 甲医院提供的手术终端价格，出血类和缺血类手术中支援器械占比分别为 21.11/45.38%， 整体 约占 神经介入总收费约 30%。随着神经介入手术量的持续 增长，神经微导管、微导丝等支援器械市场规模将有显著增长。 2.1.3、 主动脉及外周介入 主动脉及外周血管疾病指的是主动脉和外周血管由于各种原因发生了狭窄、闭 塞、异常变形等病变，导致相应区域缺血或破裂出血而引发严 重症状。 其中主动 脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤，外周血管疾病则主要包括劲动脉狭窄， 肾动脉狭窄以及下肢动脉狭窄或闭塞。主动脉及外周介入手术中需要使用到相对 应的球囊扩张导管，用于主动脉覆膜支架和外周血管支架释放后，用球囊进行扩 张，使支架更好地贴壁。 表 6：主动脉及外周介入手术用到的支援类器械 主动脉及外周支援器械： 功能： 主动脉球囊扩张导管 主动脉覆膜支架释放后，用球囊进行扩张，使支架更好地贴合血管内壁 外周血管球囊扩张导管 外周血管支架释放后，用球囊进行扩张，使支架更好地贴壁 资料来源：心脉医疗招 股说明书，光大证券研究所 检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大。 2018 年我国主动脉介入和外周介入 手术量分别为 2.99/11.15 万宗。随着检出率和渗透率的不断提高，主动脉及外 周介入手术量持续增长。 主动脉及外周介入领域支援器械国产化率不足 5%。 按 2018 年产品应用的手术 量计，主动脉介入领域美敦力排第一，国产企业心脉医疗市占率约 26%，排名 第二，外周介入领域基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯等外企占据，国产企业 市占率较低。 2019 年心脉医疗支架收入占比超过 90%，主动脉及外周介入的支 援器械市场被外资企业瓜分， 国产化率不足 5%。 敬请参阅最后一页特别声明 -14- 证券研究报告 医药生物 图 14：中国主动脉介入手术量历史数据（万宗） 图 15：中国外周介入手术量历史数据（万宗） 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E 2 0 2 2 E 资料来源： 弗若斯特沙利文 预测 ，光大证券研究所 资料来源： 弗若斯特沙利文 预测 ，光大证券研究所 2.1.4、 结构性心脏病 结构性心脏病是指由于心脏结构出现解剖 结构 异常引起的心脏病理生理变异。 结 构性心脏病主要包括心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心肌症以及心室异常。瓣膜 性心脏疾病 是由于四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其 中一个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病。 四个瓣膜中主动脉瓣的疾病主要是主动脉瓣狭窄，二尖瓣和三尖瓣的疾病主要是 返 流，肺动脉瓣的疾病主要是先心病外科矫正后友室流出道功能衰退。治疗主动 脉瓣狭窄主要有三种手术：瓣膜球囊扩张术、外科主动脉瓣置换术（ SAVR）和 经导管主动脉瓣置换术（ TAVR）；治疗二尖瓣反流的手术有外科二尖瓣置换术 （ SMVR）和经皮二尖瓣置换术（ TMVR）等；治疗三尖瓣反流的手术有经皮三 尖瓣修复术（ TTVr）和经皮三尖瓣置换术（ TTVR）等； 治疗肺动脉瓣疾病的手 术有经皮肺动脉瓣置换术（ TPVR）等。 TAVR 是一种微创瓣膜置换手术。 通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主 动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。 TAVR 适用于不宜动手术 的主动脉狭窄患者和高手术风险的超过 65 岁的患者，近年来， TAVR 发展迅速， 成为主动脉瓣狭窄患者的新选择，显著改善了主动脉瓣狭窄患者的生活质量。 图 16： TAVR 手术示意图 资料来源： 好大夫，光大证券研究