乐普医疗：把心血管方向勾勒生态圈握创新脉络布局前沿技术.pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 公 司 研 究 深 度 研 究 报 告 证券研究报告 industryId 医疗器械 investSuggestion 审慎增持 ( investS uggesti onChan ge 维持 ） marketData 市场数据 市场数据日期 2018-11-16 收盘价（元） 29.60 总股本（百万股） 1781.65 流通股本（百万股） 1407.12 总市值（百万元） 52736.93 流通市值（百万元） 41650.79 净资产（百万元） 6789.4 总资产（百万元） 15392.76 每股净资产 3.81 relatedReport 相关报告 器械药品延续高增速，三季度 业绩加速增长 2018-10-28 扣非业绩维持稳定高速增长， 可 降 解 支 架 值 得 期 待 2018-08-15 乐普医疗（ 300003） 2018 一 季报点评：业绩稳定快速增长， 多点开花 2018 年值得期待 2018-04-27 emailAuthor 分析师： 徐佳熹 S0190513080003 assAuthor 研究助理： 黄翰漾 主要财务指标 zycwzb|主要财务指标 会计年度 2017 2018E 2019E 2020E 营业收入 (百万元 ) 4538 6089 8145 10473 同比增长 (%) 30.8% 34.2% 33.8% 28.6% 净利润 (百万元 ) 899 1362 1825 2437 同比增长 (%) 32.4% 51.4% 34.0% 33.5% 毛利率 (%) 67.2% 72.3% 75.1% 76.5% 净利润率 (%) 19.8% 22.4% 22.4% 23.3% 净资产收益率（ %） 14.0% 18.0% 19.4% 20.6% 每股收益 (元 ) 0.50 0.76 1.02 1.37 每股经营现金流 (元 ) 0.51 0.17 1.07 0.90 投资要点 summary 器械板块稳定发展，可降解支 架上市在即。 现有产品中，公司 Nano、 GuReaer 支架产品市占率持续提升， Partner 保持稳定，公司在支架领域市占率保持稳定； IVD 以生化、化学发光、免疫为基础，保持快速增长；外科器械增长迅速；自研 双腔起搏器等品种有望逐步放量。公司现有器械业务稳定增长的同时， 可降解支 架 NeoVas 已处于注册审评中，有望在今年内获批上市，为公司业绩提供较大弹性。 产品梯队完善，重磅品种有望加速放量。 公司凭借强大的研发实力积极布局 一致性评价，核心品种阿托伐他汀和氯吡格雷均为市场容量巨大的 超重磅产品 ， 其中 阿托伐他汀 已于 2018 年 7 月通过一致性评价， 氯吡格雷 也已经进入评审阶段， 有望于年内通过。在带量采购的背景下，公司有望 凭借 价格成本优势脱颖而出， 实现加速放量抢占市场份额。此外，公司还布局 二三代胰岛素、 GLP-1 等重磅降 糖药品种，以及 氨氯地平、缬沙坦等重磅降压产品 等 。同时，除第一梯队品种目 前一致性评价进展较快外，公司第二梯队如替格瑞洛、瑞舒伐他汀等一系列品种 已进入药学研究阶段，产品梯队较为完善。 “一个中心，两个基本点”战略明晰。 随着心血管平台的日趋成熟，公司积 极布局免疫治疗和人工智能技术作为未来 5-10 年发展的“两个基本点”。 2018 年， 公司设立乐普生物作为肿瘤免疫治疗的主要研发平台，确定了以 PD-1（ PD-L1） 为基石，积极寻找与 PD-1(PD-L1)联用药进行免疫治疗的技术方向，构建公司抗肿 瘤平台。同时，公司通过多种形式布局前沿抗癌药领域，包括 ADC、溶瘤病毒和 新靶点药物等。人工智能方面，公司研发出国内首款心电图人工智能自动分析和 诊断系统“ AI-ECG Platform”，涵盖静态心电、动态远程心电和床旁监测三大领域。 作为国际上领先的 AI 医用技术，预计 AI ECG 静态、动态、床旁检测均将于近期 陆续申报欧盟、美国和中国，有望在 2019 年实现全球销售。 盈利预测： 不考虑可降解支架预期、不考虑带量采购影响、不考虑人工 AI 贡献、考虑投资收益贡献，我们调整公司盈利预测，预计公司 2018-2020 年的 EPS 分别为 0.76、 1.02、 1.37 元， 2018 年 11 月 16 日股价对应 PE 分别为 39、 29、 22 倍，维持“审慎增持”评级。当下公司估值处于近年来的低位水平， 2018、 2019 年业绩增长迅速，重磅新品上市预期乐观，建议投资者积极配置。 风险提示 ： 重磅新品上市进度低于预期；核心药品销售低于预期；政策影响超 预期 ; 商誉减值风险 。 dyCompany 乐普医疗 dyStockcode 300003 把心血管方向勾勒生态圈，握创新脉络布局前沿技术 createTime1 2018 年 11 月 18 日 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 2 - 深度研究报告 目 录 1、内生外延打造产业平台，快速发展的国内医药龙头公司 . - 6 - 2、国产支架龙头地位稳固 . - 10 - 2.1 心脏支架需求持续稳定增长 . - 10 - 2.2 大力扶持，政策推动心脏支架产业的快速发展 . - 11 - 2.3 心脏支架技术发展简史 . - 12 - 2.4 心脏支架市场：国内少数已实现进口替代的高端器械领域 . - 14 - 2.5 公司龙头地位稳固 . - 14 - 3、可降解支架一骑绝尘 . - 17 - 4、核心药品板块：立足营销网络，丰富品种管线 . - 21 - 4.1 布局心血管 +糖尿病领域 . - 22 - 4.1.1 抢滩原料药，全产业链优势将逐渐凸显 . - 22 - 4.1.2 硫酸氢氯吡格雷 . - 22 - 4.1.3 阿托伐他汀 . - 25 - 4.1.4 糖尿病药物 . - 29 - 4.2 各品种一致性评价工作稳步推进 . - 35 - 4.2.1 苯磺酸氨氯地平 . - 35 - 4.2.2 缬沙坦 . - 37 - 4.2.3 第二梯队品种 . - 38 - 4.3 医疗机构 +药店 OTC+第三终端营销网络，提高药品营销核心竞争力 - 43 - 5、产业链延伸布局，心血管平台渐成型 . - 46 - 5.1 体外诊断多线布局，发展迅速 . - 46 - 5.1.1 体外诊断市场高速发展 . - 46 - 5.1.2 多线布 局，体系完善 . - 47 - 5.2 心脏起搏器 国产化先驱者，抢先布局市场 . - 51 - 5.3 血液透析和灌流，布局血液净化领域 . - 53 - 5.4 吻合器增长迅速，助推外科手术器械 . - 54 - 5.5 布局医疗服务，完善产业链结构 . - 55 - 5.5.1 心血管专科医疗服务 . - 56 - 5.5.2 第三方医学检验 . - 57 - 6、“两个基本点”免疫治疗：涉足生物医药新兴产业，公司发展新起点 . - 58 - 6.1 投资建立乐普生物，快速推动 PD-1、 PD-L1 研发 . - 59 - 6.2 布局个性化诊疗平台，涉足超高精密蛋白检测技术 . - 62 - 6.3 参股生物科技公司，拓展溶瘤病毒免疫疗法 . - 63 - 6.4 涉足抗癌 前沿技术，布局肿瘤新靶点 . - 63 - 7、“两个基本点”人工智能： AI-ECG 心电图自动分析系统，抢占 AI 自动分析 和诊断市场先机 . - 64 - 8、公司财务情况 . - 68 - 9、盈利预测 . - 70 - 10、风险提示 . - 73 - 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 3 - 深度研究报告 图 1、乐普医疗股权结构（截至 2018 年 9 月） . - 6 - 图 2、乐普医疗 2008-2018Q3 收入及增速 . - 7 - 图 3、乐普医疗 2008-2018Q3 归母净利润及增速 . - 7 - 图 4、乐普医疗 2008-2017 产品收入结构 . - 7 - 图 5、乐普医疗 2014-2018H1 医疗器械与药品板块净利润 . - 7 - 图 6、公司心血管平台外延并购历程汇总 . - 8 - 图 7、公司心血管平台主要业务 . - 9 - 图 8、公司“一个中心，两个基本点”战略布局 . - 9 - 图 9、大陆地区冠心病患者平均植入支架数 . - 10 - 图 10、 DES 在我国心脏支架市场中的占比 . - 10 - 图 11、国内 PCI 手术量及增长率 . - 11 - 图 12、中美平均 PCI 手术量对比 . - 11 - 图 13、心脏支架植入原理 . - 12 - 图 14、 2016 年我国冠脉支架市场份额（按数量计算） . - 14 - 图 15、 2013-2018H1 年公司心脏支架业务收入及增速 . - 15 - 图 16、 2014-2017 年公司心脏支架全国最低招标价格 . - 17 - 图 17、可降解支架作用原理 . - 18 - 图 18、 2009-2017 年氯 吡格雷全球销售情况 . - 23 - 图 19、 2012-2018H1 氯吡格雷国内样本医院销售情况 . - 23 - 图 20、氯吡格雷国内市场格局变化 . - 24 - 图 21、硫酸氢氯吡格雷 75mg/片规格中标价对比 . - 24 - 图 22、 2013-2018H1 公司氯吡格雷销售情况 . - 25 - 图 23、 2009-2017 年 阿托伐他汀全球销售情况 . - 26 - 图 24、 他汀类药物样本医院占比情况 . - 26 - 图 25、 2012-2018H1 阿托伐他汀国内样本医院销售额 . - 26 - 图 26、 阿托伐他汀国内市场格局变化 . - 27 - 图 27、 阿托伐他汀 10mg 规格中标价对比 . - 27 - 图 28、 阿托伐他汀钙一致性评价进展情况 . - 28 - 图 29、 2015-2018H1 公司阿托伐他汀销售情况 . - 29 - 图 30、阿卡波糖国内样本医院销售情况 . - 33 - 图 31、阿卡波糖国内市场竞争格局 . - 33 - 图 32、乐普医疗一致性评价第一梯队项目进展 . - 35 - 图 33、氨氯地平国内样本医院销售情况 . - 36 - 图 34、 2018H1 氨氯地平国内市场竞争格局 . - 36 - 图 35、苯磺酸氨氯地平片一致性评价进度 . - 36 - 图 36、缬沙坦国内样本医院销售情况 . - 37 - 图 37、 2018 H1 缬沙坦国内市场竞争格局 . - 37 - 图 38、缬沙坦制剂一致性评价进度 . - 37 - 图 39、替格瑞洛国内样本医院销售情况 . - 38 - 图 40、瑞舒伐他汀钙国内样本医院销售情况 . - 39 - 图 41、 2017 年瑞舒伐他汀钙国内市场竞争格局 . - 39 - 图 42、替诺福韦国内样本医院销售情况 . - 40 - 图 43、 2018H1 替诺福韦国内市场竞争格局 . - 40 - 图 44、利伐沙班国内样本医院销售情况 . - 41 - 图 45、阿哌沙班国内样本医院销售情况 . - 41 - 图 46、非布司他国内样本医院销售情况 . - 42 - 图 47、非布司他国内样本医院销售情况 . - 42 - 图 48、依折麦布国内样本医院销售情况 . - 43 - 图 49、乐普药品营销中心发展历程 . - 44 - 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 4 - 深度研究报告 图 50、乐普药品营销中心组织架构 . - 44 - 图 51、 2017 年乐普主打药品临床医院覆盖数 . - 45 - 图 52、 2016-2017 年主打产品销售零售渠道细分 . - 45 - 图 53、 2016-2018H1 年乐普医疗药品销售额细分 . - 46 - 图 54、乐普医疗 2018H1 产品销售渠道细分 . - 46 - 图 55、 2016 年中国体外诊断产品市场份额 . - 47 - 图 56、公司 IVD 战略发展规划 . - 47 - 图 57、公司 2012-2017 年 POCT 产品销售额 . - 48 - 图 58、公司 2015-2017 年血栓弹力图产品销售额 . - 49 - 图 59、公司 2012-2017 年免疫产品销售额 . - 50 - 图 60、 2012-2018H1 公司体外诊断营业收入 . - 50 - 图 61、 全球起搏器各生产商市场份额情况 . - 51 - 图 62、 我国起搏器植入量及增速情况 . - 52 - 图 63、公司 2015-2018H1 外科手术器械业务营业收入 . - 55 - 图 64、公司 2014-2017 年医疗服务营业收入情况 . - 55 - 图 65、乐普心血管医疗服务布局 . - 56 - 图 66、乐普基因业务分布 . - 57 - 图 67、乐普基因 2013-2017 年营业收入情况 . - 58 - 图 68、乐普肿瘤生物制药研发生产平台 . - 59 - 图 69、国内 PD-1/PD-L1 市场 “4+4”竞争格局 . - 61 - 图 70、 动态心电图发展历程 . - 65 - 图 71、乐普“ AI-ECG”应用场景 . - 66 - 图 72、乐普“ AI-ECG”经典应用 . - 66 - 图 73、乐普医疗 2013-2018H1 销售费用情况 . - 68 - 图 74、乐普医疗 2013-2018H1 管理费用情况 . - 68 - 图 75、乐普医疗 2013-2018H1 财务费用情况 . - 69 - 图 76、乐普医疗 2013-2018H1 研发投入情况 . - 69 - 图 77、乐普医疗 2013-2018H1 应收账款情况 . - 69 - 图 78、乐普医疗 2013-2018H1 毛利率情况 . - 70 - 表 1、 2017 年以来支持心脏支架产业相关政策 . - 11 - 表 2、各代支架特点对比 . - 13 - 表 3、国内各生产商主力支架产品 . - 15 - 表 4、 Partner 临床随访数据 . - 16 - 表 5、 Nano+临床随访数据 . - 16 - 表 6、 Absorb BVS China 三年期随访数据 . - 18 - 表 7、 NeoVas 随机对照 RCT 试验临床结果汇总 . - 19 - 表 8、 NeoVas 单组目标值临床试验 1 年随访和 2 年随访结果 . - 20 - 表 9、硫酸氢氯吡格雷 BE 试验进展情况 . - 24 - 表 10、公司糖尿病药物主要布局进展 . - 29 - 表 11、国内三代胰岛素研发进展情况 . - 30 - 表 12、二代胰岛素和三代胰岛素对比 . - 30 - 表 13、利拉鲁肽研发竞争格局 . - 32 - 表 14、艾塞那肽研发竞争格局 . - 33 - 表 15、公司体外诊断领域自设和并购事件 . - 47 - 表 16、 2017 年公司 IVD 产品销售情况 . - 48 - 表 17、三类心脏起搏器简介 . - 52 - 表 18、血液透析器生产中进口和自制设备成本对比 . - 54 - 表 19、乐普医疗肿瘤免疫治疗布局情况 . - 58 - 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 5 - 深度研究报告 表 20、 PD-1 单抗药物国内市场空间测算 . - 60 - 表 21、已上市 ADC 药物情况汇总 . - 62 - 表 22、乐普生物部分产品管线研发进展情况 . - 62 - 表 23、我国部分企业布局溶 瘤病毒情况 . - 63 - 表 24、全球主要公司人工智能心电诊断产品对比 . - 67 - 表 25、美国 RTA 测试结果 . - 67 - 表 26、利润表关键指标预测 . - 70 - 表 27、各项业务营业收入预测 . - 71 - 附表 . - 74 - 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 6 - 深度研究报告 报告 正文 1、内生外延打造产业平台，快速发展的国内医药龙头公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”或“公司”）是集器 械、制药、医疗服务和 智能智慧新型 四位一体的心血管全产业链平台型企业。公 司创立于 1999 年，由蒲忠杰先生和中船重工共同设立。截至 2018 年 9 月，蒲忠 杰先生及其一致行动人共持有公司 26.61%的股权，中船重工合计持有公司 15.67% 的股份，公司实际控制人为蒲忠杰先生。 图 1、 乐普医疗 股权结构 （截至 2018 年 9 月） 资料来源： 公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 经营方面，公司 2008 年以来保持高速增长，营业收入由 2008 年的 3.94 亿元增长 到 2017 年的 45.38 亿元，十年复合增长率达到 28.00%；归母净利润由 2.01 亿元 增长到 9.00 亿元，十年复合增长率达到 18.11%。 主要波动发生在 2012 年前后， 由于彼时公司业务单一，而支架价格大幅下降，导致公司收入增速放缓，归母净 利润连续两年负增长。随着全产业链平台的搭建和支架业务的逐渐稳定，公司自 2014 年起重新进入高速增长通道 ， 2013-2017 年公司营业收入和归母净利润年复 合增长率分别高达 36.60%和 25.58%。 收入结构方面，公司 2013 年以前主要以支架系统为主营业务， 2013 年后随着一 系列外延并购的进行，药品、起搏器及代理、体外诊断试剂等业务占比迅速增长， 目前支架系统占收入的比例已不足 30%。完整丰富的心血管业务平台造就了公司 近年来的持续高速增长，而包括可降解支架在内的重磅产品推出以及公司对抗肿 瘤大健康平台的建设将是公司未来长期发展的坚实基础。 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 7 - 深度研究报告 纵观公司发展史，基于支架龙头地位在心血管产业中建立的资源优势，公司积极 外延布局，逐渐打造心血管全产业链平台。 公司早期为国有控股企业，以冠脉支 架起家，随着 2005 年 Partner 支架获批上市公司迅速发展壮大，于 2009 年登陆创 业板，积累了雄厚的资金实力。由于早期业务较为单一，发展潜力有限，公司于 2010 年开始进行初步的外延并购。 2014 年，公司的实际控制人由中船重工变更为 董事长蒲忠杰 先生，公司性质由国营转为民营。在管理层的带领下，公司加快了 外延并购，业务范围快速拓展。 2010 年以来，公司先后花费约 60 亿元 资金 进行投资并购，综合布局各项业务。 器械方面，先后收购乐普装备、思达医用、秦明医学 （上海医电） 、宁波秉琨等公 司，完善心血管耗材及设备布局 ； 收购 乐普科技、艾德康、 恩济和 （乐普诊断） 等 ，布局体外诊断业务。药品方面，公司 2013 年通过收购河南帅克药业（乐普药 业）进入药品领域，随后通过一系列并购将 阿托伐他汀 、氨氯地平和 胰岛素 等重 磅品种纳入体系，加强了 泛 心血管 领域尤其是 降糖药物 及糖尿病慢病管 理的产品 线 。医疗服务方面，公司自 2015 年起先后并购乐健医疗、 优加利远程心电监测、 合肥高新心血管医院等，通过线上、线下协同搭建起三级远程医疗体系。通过内 图 2、乐普医疗 2008-2018Q3 收入及增速 图 3、 乐普医疗 2008-2018Q3 归母净利润及增速 资料来源 ： 公司年报，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：公司年报，兴业证券经济与金融研究院整理 图 4、 乐普医疗 2008-2017 产品收入结构 图 5、 乐普医疗 2014-2018H1 医疗器械与药品板块 净 利润 资料来源 ： 公司年报，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：公司年报，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 8 - 深度研究报告 生研发和外延并购相结合的方式，公司的心血管全产业链平台已趋完善。 此外，随着心血管平台的日趋成熟，公司自 2015 年起开始积极布局抗肿瘤大健 康平台。 2015 年，公司在美国投资设立乐普基因，布局基因测序，开展心血管和 肿瘤相关业务。 2018 年，公司设立乐普生物，作为肿瘤免疫治疗的主要研发平台， 确定了以 PD-1（ PD-L1）为基石，积极寻找与 PD-1(PD-L1)联用药进行免疫治疗 的技术方向。同时，公司积极布局多项针对各主流靶点的抗癌药物。 图 6、 公司心血管平台外延并购历程汇总 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 通过多年内生发展和外延扩张，公司已构建了 集器械、药品、医疗服务和新型 智 能智慧医疗 业态“四位一体”的心血管疾病业务平台 ，服务患者防病、治病、养 病的全周期过程。器械方面，公司是国内领先的心血管病介入诊疗器械与设备制 造商；药品方面，公司在抗凝 、降血脂、降血压、抗心衰、降血糖等方面具有多 个重磅品种以及完整的生产营销平台；医疗服务方面，公司通过线下和线上结合 的方式建立起辐射全国主要省区市县的三级远程医疗服务体系；新型医疗业方面， 公司布局医疗金融服务、移动医疗 、智能智慧医疗 等领域，并与人寿保险战略合 作开发健康险 及心血管附加险 。此外，除了完善心血管平台的布局，公司从 2017 年起大力布局抗肿瘤大健康平台，从基因检测、药物治疗和保险支付等方面为肿 瘤患者提供服务，将成为未来公司的重要发展方向和增长动力。 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 9 - 深度研究报告 图 7、 公司心 血管平台主要业务 资料来源： 公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理 关于集团未来发展，公司提出“一个中心，两个基本点”战略，在已渐趋完善的 “中心业务”心血管全产业链平台的基础上，延伸出人工智能和免疫治疗“两个 基本点”。 人工智能方面，公司研发出 国内首款心电图人工智能自动分析和诊断 系统“ AI-ECG Platform”，涵盖静态心电、动态远程心电和床旁监测三大子领域。 作为国际上处于前列的心电分析和诊断 AI 医用技术， AI-ECG 在心电图自动诊断 种类、数据分析方式和准确性方面都具备优势，在国内和海外市场 具备较强竞争 力。免疫治疗方面，公司全面规划建设生物医药产业 ， 通过公司总部直接战略投 资境内外高技术壁垒的新型生物制药项目，并以乐普生物为基础建设生物药物研 发、生产和销售平台。 图 8、 公司“一个中心，两个基本点”战略布局 资料来源： 公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理 本文围绕 公司 “一个 中心，两个基本点 ”的 战略 展开。“一个中心”即公司着力打 造的为心血管疾病患者提供疾病预防、药物治疗、手术治疗、术后康复和 慢病管 理全方位服务平台，包含心脏支架、药品、医疗服务等方面。“两个基本点”作 为未来 5-10 年的战略性新兴产业，分别是人工智能和免疫治疗，分别助力公司心 电 设备的推广和肿瘤治疗平台的构建，保障 公司 未来的持续发展。 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 10 - 深度研究报告 2、国产支架龙头地位稳固 2.1 心脏支架需求 持续 稳定 增长 心脏支架又称冠状动脉支架，主要用于经皮 冠状动脉介入 手术 （ PCI） 。 目前 ， 我 国 冠心病患病人数 估计已超过 1000 万 ，作为冠心病 治疗的重要 手段 ， PCI 手术数 量在 近年来 保持 逐年 较快 攀升。 根据 CCIF 最新 数据， 全国 PCI 手术总例数从 2009 年的 22.8 万 例 增加到 2017 年的 75.3 万例， 年 复合增长率达到 16.1%。 植入量方 面， 近年来我国 每例 PCI 手术 的心脏支架 平均 植入量 稳定在 1.5 架 左右 ， 因此 推 算 2017 年我国心脏支架的总需求量约为 113 万架左右 。 从技术上看，药物洗脱支 架（ DES）已经成为我国心脏支架市场的绝对主流， 2016 年 DES 在我国心脏支架 市场中的占比已高达 99.6%。 从市场空间来看，对比 2013 年数据，美国平均 PCI 手术量达到约 1640 例 /百万人， 而当时我国仅为 334 例 /百万人 。 随着我国支架市场的快速发展， 2017 我国平均 PCI 手术量已上升到 542 例 /百万人，虽保持较快增长，但相较于美国仍有 2 倍左 右的发展空间。 一方面，根据 CCIF 数据 2017 年实施 PCI 治疗的患者平均年龄 为 62.4 岁 ，因此 PCI 手术量与 社会 老龄化进程 有较为紧密的 联系 ， 老龄化将促进 PCI 手术量 的持续 增 长 。 另一方面， 2011 年卫生部开始允许二级医院开展 PCI 手术 。 目前 ， PCI 手术 的主力还是 一二 线城市 的三级医院 ， 区县医院 PCI 手术 的 病例 数 占比 仍较小（约 10%左右） ， 包括公司在内 的器械厂商 目前都在积极 推动 区县 医院 PCI 能力的 提升。随着区县医院实施 PCI 手术能力的增长 ， 也将 推动 支架市场 。 因此 ， 我们 预计 我国心脏支架市场 规模 在今后三到五年 内有望 维持 15%左右 的 复 合 增速。 图 9、大陆地区冠心病患者平均植入支架数 图 10、 DES 在我国心脏支架市场中的占比 资料 来源 ： CCIF，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：中国心血管病报告，兴业证券经济与金融研究院 整理 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 11 - 深度研究报告 2.2 大力扶持，政策推动心脏支架 产业的快速发展 在政策环境方面，为了推动国内医疗器械行业的健康快速发展， 2017 年以来国家 不断细化以及持续推进新医改政策，其中多项政策涉及心脏支架行业，持续利好 我国心脏支架产业的发展。 表 1、 2017 年 以来支持心脏支架产业相关政策 时间 相关政策 相关内容 2015 年 5 月 中国制造 2025 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展 影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解 血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移 动医疗产品 2016 年 3 月 国家 “十三五 ”规划纲要 明确指出支持生物技术、高端装备与材料等领域产 业发展壮大，大力推进机器人、智能系统、精准医 疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成新的一批增 长点。 2016 年 7 月 国家 “十三五 ”科技创新规划 明确在科技创新重大项目方面，支持精准医疗技术 研发。在生物医用材料技术方面，重点布局可组织 诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入 医疗器械 等重大战略性产品 。 2016 年 10 月 “健康中国 2030”规划纲要 明确要求加强高端医疗器械创新能力建设，推进医 疗器械国产化 。 2017 年 5 月 “十三五 ”深化医药卫生体制改革规划 提高医疗器械产业的创新能力，以实现医疗器械达 到或者接近国际先进水平，打造出属于中国的标准 和品牌 。 2017 年 10 月 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见 临床试验机构资格认定改为备案管理 ， 支持临床试 验机构和人员开展临床试验 ； 加快临床急需药品医 疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市 后按要求开展补充研究 ； 支持 罕见病治疗药品医疗 器械研发，对境外已批准上市的有关药品医疗器 械，可附带条件批准上市 。 2017 年 12 月 增强制造业核心竞争力三年行动计划 (2018-2020 年 ) 重点开发全降解血管支架等创新医疗器械，给予优 先审评审批 。 2018 年 2 月 医疗保险按病种付费病种推荐目录 列入了经皮冠状动脉内支架植入术、双腔永久起搏 器置入术等明确、成熟主要操作和治疗方式， 不断 支持 建立 健全 的 医保支付机制和利益调控机制 。 资料来源： 公开资料， 兴业证券经济与金融研究院整理 图 11、 国内 PCI 手术量及 增长率 图 12、 中美平均 PCI 手术量 对比 资料来源 ： CCIF，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源： Deerfield， CCIF，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 12 - 深度研究报告 总体来看，国家政策继续从创新和监管两个方面入手， 鼓励医疗器械国产化，同 时规范医疗器械行业的发展。一方面，对创新能力强、规模效应明显、质量管理 水平高、具备国际化视野的行业龙头企业给予政策鼓励支持，提升我国医疗器械 行业整体的科技创新能力，公司为这类企业中的典范。同时，国家通过简化优化 审批程序、缩短临床试验周期、提升审批效率等措施，大力促进国产医疗器械的 创新和研发，加快追赶国际水平。另一方面，加强对医疗器械流通领域、招标环 节的监管和市场的规范，逐步淘汰经营不规范、产品质量低的企业，整合行业资 源以加速创新产品的研发。 2.3 心脏支架技术发展简史 心脏支架手术是 当前冠心病的主要治疗手段之一，属于经皮冠状动脉介入治疗（简 称 PCI） 。 与冠心病的另一种常用治疗方法心脏搭桥手术相比，心脏支架手术具有 手术时间短 、 手术创口小 、 能重复放置的优点 。 图 13、 心脏支架植入原理 资料来源： Pinterest，兴业证券经济与金融研究院整理 从发展历史来看，心脏支架经历了 气球血管扩张手术 、裸 金属支架 、药物洗脱支 架和生物可降解支架四代技术的变迁。第一代的气球血管扩张手术是利用气球在 冠 状动脉狭窄处充气， 将斑块挤压入动脉血管壁 ，以改善血液流通情况。这种技 术存在着比较明显的缺点，在应用中 2%-5%的病例发生急性血管闭塞等并发症， 30%-40%的病例 在治疗后再度出现狭心症问题， 靶血管 在 术后 6 个月内重新变窄 。 为了解决这些问题， 20 世纪 80 年代后期发展出第二代的 裸 金属支架（ BMS） ， 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 13 - 深度研究报告 使用气球扩张冠状动脉的同时在此位置放置一个管型网状结构提供机械支撑， 使 动脉壁保持开放 。第二代技术能够有效解决第一代技术的急性血管闭塞问题，并 能较长时间地防止冠状动脉再狭窄。 然而金属支架作为异物，会对血管平滑肌细 胞增生 产生刺激，此外放置过程会带来血管壁损伤，血栓形成等因素，导致 20%-30%的病例术后出现了支架内再狭窄的情况。 第三代的药物洗脱支架（ DES）是目前的主流技术，是指表面覆盖生物相容性较 好的高分子涂层的金属支架，支架表面高分子涂层内的抗 增殖药物 会在支架放置 后会缓慢释放，以抑制金属支架刺激带来的组织增生现象，从而有效防止支架内 再狭窄的发生。第三代支架技术成功将血管再狭窄率降低到 10%以下。 第一代 DES 在不锈钢金属支架表面通过多聚物涂层携载抗平滑肌细胞增生的药物，如雷帕霉 素和紫杉醇等。 DES 较 BMS 明显降低了再 狭窄所致的再次血运重建，但死亡、 心肌梗死发生率无显著差别。 并且，使用药物洗脱支架可能会带来晚 期支架内血 栓 的并发症， 0.9%的病例在术后一年或以上在支架内发生血栓，而且支架内血栓 的致死率高达三分之一。 为了克服第一代 DES 的缺点，第二代 DES 使用钴铬合 金或铂铬合金作为支架平台，增加径向支撑力，减少支架厚度； 同时 改进支架多 聚物涂层生物相容性或应用可降解多聚物涂层，以减少多聚物引起的炎性或过敏 反应 。 第四代的生物可降解支架技术目前仍处于探索阶段，是心脏支架技术的前沿发展 方向。 科学研究发现， 心脏 支架 其实并不需要永久 置于动脉血管内 ， 在 介入冠状 动脉 6 个月后 支架就可以功成身退 。 生物可降解 支架植入后的一段时间内，它会 对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑，同时释放出药物有效预防血管的重塑、弹性 回缩、平滑肌增生、预防再狭窄等。 最终心脏支 架 将 完全被 身体 吸收， 不留任何 异物在 血管内， 从而 恢复血管自然功能。 这项技术的优点在于植 入后服药时间短， 降解后 不影响血管自身功能，支架内血栓发生率 较 低，术后 发生支架 再 内 狭窄概 率 较 低。 表 2、各代支架特点对比 技术 世代 支架类别 是否永久存在 是否需要 终生服药 是 否影响血 管自身功能 支架内血 栓发生率 动脉再狭窄 发生率 是否影响 后期心脏 搭桥手术 第一代 气球血管扩张手术 扩张后取出球囊 - - - 高 （约 50%） 不影响 第二代 裸金属支架（ BMS） 永久存在 终生服药 影响 高 高 （ 20%-30%） 影响 第三代 药物洗脱支架 （ DES） 永久存在 终生服药 影响 低 低 （小于 3%） 影响 第四代 生物可降解支架 （ BVS） 一段时间后降解 植入期间 服药 不影响 低 低 不影响 资料来源：生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 14 - 深度研究报告 2.4 心脏支架市场：国内少 数已实现进口替代的高端器械领域 在 2004 年以前的裸 金属 支架时代， 国内 市场上 主要由外资 产品 所掌控，包括 强生 旗下 Cordis、美敦力、波士顿 科学 等 多家跨国巨头，所占市场份额高达 95%以上。 随后国内企业逐渐进入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势 ， 不 断推陈出新的 国产 心脏 支架极大 地 改变了国内在 心脏支架市场 的竞争状况，打破 了 外资产品 对中国市场的垄断，成为目前国内 少 数胜出国外品牌、带动国内行业 进步的高端医疗器械 领域 。 目前， 国内支架市场 主要由 5 家企业 占据，其中外资 企业包括雅培 和 美敦力，国 内企业 包括 乐普医疗 、 微创医疗 和 吉威 医疗 。 根据数量计算， 目前国产药物支架 的市场份额 已经超过 75%，其中公司的市场份额处于国内第一位， 2016 年约达 到 24%，根据 2017 年公司支架销量我们估计目前市场份额已经超过 25%（由于 具备高端支架，因此按收入计算则市场份额将更高） 。 凭借国产心脏支架的价格优 势，叠加国家逐步加大高端器械产品进口替代力度，我们预计国产心脏支架将进 一步扩大国内市场的份额。 图 14、 2016 年我国冠脉支架市场份额（按数量计算） 资料来源：中国产业信息网，兴业证券经济 与金融研究院整理 2.5 公司 龙头地位稳固 公司 是我国 首批 成立的心血管介入医疗器械产品开发、生产 企业 之一，是 目前唯 一获得 国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心， 是国内 少数在 高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的企业 。 从收入 角度看，在经历 2012、 2013 年行业增速放缓、现有产品降价压力增大、新产品 投入初期的困境后，公司心脏支架业务于 2014 年重拾升轨，近年来保持稳定较 快增长， 2014-2017 年复合增长率达到 19.5%， 2017 年实现营收 11.7 亿元，同比 增长 21.4%。 请务必阅读正文 之后的信息披露和重要声明 - 15 - 深度研究报告 图 15、 2013-2018H1 年公司心脏支架业务收入及增速 资料来源：公司年报，兴业证券经济与金融研究院整理 目前，公司心脏支架的主力品种为 Nano+、 GuReater 和 Partner。 Partner 是公司相 对早期的药物洗脱支架产品，于 2005 年上市，是使用雷帕霉素的不锈钢支架，具 有支撑力强、对血管内皮细胞损伤小等优点。 Nano+是在 Partner 的基础上研发的 新产品，于 2011 年上市，独创地采用了 无聚合物载体设计，直接在支架基体表面 通过特殊方法制备出 微孔 ，装填于微孔中的雷帕霉素缓慢释放以抑制内皮细胞增 生，这种设计有效结 合了 药物洗脱支架和裸金属支架 的优点， 不仅保证了防止血 管再狭窄的有效性 ， 而且 消除了药物 洗脱 支架中高分子聚合物 引起的过敏反应