艾滋病防治技术指南 第5部分：临床信息管理DB32／T 4688.5-2024.pdf

!7,江苏省市场监督管理局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版艾滋病防治技术指南第 5 部分：临床信息管理Technical guidelines for HIV prevention and controlPart 5：Management of clinical information2 0 2 4-0 5-1 6 发布 2 0 2 4-0 6-1 6 实施CCS C 5 0DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4ICS 1 3.1 0 0DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4前 言 引 言 1 范 围 12 规 范 性 引 用 文 件 13 术 语 和 定 义 14 缩 略 语 15 数 据 来 源 与 采 集 26 患 者 建 档 信 息 26.1 患 者 基 本 信 息 26.2 档 案 基 本 信 息 26.3 病 历 信 息 26.4 检 查 检 测 信 息 26.5 处 方 信 息 27 患 者 随 访 信 息 28 统 计 分 析 利 用 28.1 基 本 信 息 统 计 28.2 患 者 治 疗 相 关 统 计 38.3 医 疗 费 用 统 计 38.4 治 疗 情 况 统 计 38.5 药 品 统 计 38.6 7 天 内 需 要 随 访 人 员 统 计（人 数）38.7 逾 期 未 随 访 人 员 统 计（人 数）38.8 当 年 VL 未 检 人 员（人 数）38.9 当 年 CD4+T 未 检 人 员 统 计（人 数）38.10 耐 药 统 计 39 信 息 安 全 管 理 3参 考 文 献 4目 次DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.12020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 是 DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 的 第 5 部 分。DB32/T 4688 已 经 发 布 了 以 下 部 分：第 1 部 分:自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分:筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分:检 测 点 建 设；第 4 部 分:确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分:临 床 信 息 管 理；第 6 部 分:自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分:病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分:暴 露 后 预 防；第 9 部 分:戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分:宣 传 教 育。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 委 员 会 提 出。本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 健 康 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口。本 文 件 起 草 单 位：镇 江 市 第 三 人 民 医 院、江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心、南 京 市 第 二 医 院、苏 州 市 第 五 人民 医 院、南 通 市 第 三 人 民 医 院、扬 州 市 第 三 人 民 医 院、徐 州 市 传 染 病 院 和 镇 江 市 疾 病 预 防 控 制 中 心。本 文 件 主 要 起 草 人：吴 翠 松、邱 涛、钱 峰、邹 美 银、陆 兴、池 云、张 凤 池、徐 青 龙、庄 涛、刘 晓 霞、陈 薇 薇、傅 更 锋、丁 萍。DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4引 言艾 滋 病 已 成 为 严 重 威 胁 我 国 公 众 健 康 的 重 大 公 共 卫 生 问 题，目 前 在 全 世 界 范 围 内 仍 缺 乏 根 治 HIV感 染 的 有 效 药 物。2021 年 联 合 国 艾 滋 病 问 题 高 级 别 会 议 通 过 的 关 于 艾 滋 病 毒 和 艾 滋 病 问 题 的 政 治 宣言 提 出 2030 年 终 结 艾 滋 病 流 行 的 目 标。本 文 件 按 照 艾 滋 病 防 治 条 例（2019 年 修 订）、国 务 院 办 公 厅关 于 印 发“十 四 五”国 民 健 康 规 划 的 通 知（国 办 发 2022 11 号）、关 于 印 发 江 苏 省 遏 制 与 防 治 艾 滋 病“十四 五”行 动 计 划 的 通 知(苏 卫 疾 控 2021 102 号)的 精 神，为 提 升 我 省 艾 滋 病 综 合 防 治 能 力，加 速 实 现 终 结艾 滋 病 流 行 的 目 标 而 制 定。DB32/T 4688 艾 滋 病 防 治 技 术 指 南 分 为 以 下 10 个 部 分：第 1 部 分:自 愿 咨 询 检 测 门 诊 建 设；第 2 部 分:筛 查 实 验 室 建 设；第 3 部 分:检 测 点 建 设；第 4 部 分:确 证 实 验 室 建 设；第 5 部 分:临 床 信 息 管 理；第 6 部 分:自 愿 咨 询 检 测 服 务；第 7 部 分:病 例 报 告 及 管 理；第 8 部 分:暴 露 后 预 防；第 9 部 分:戒 毒 药 物 维 持 治 疗；第 10 部 分:宣 传 教 育。DB32/T 4688 的 制 定 是 对 艾 滋 防 治 工 作 相 关 方 面 的 国 家 标 准、行 业 标 准 的 有 力 补 充,为 开 展 艾 滋 病病 毒 感 染 者 和 病 人 的 检 测、诊 断、报 告、转 介、追 踪、治 疗、随 访 的 全 流 程 管 理 以 及 艾 滋 病 预 防 的 科 学 干 预和 宣 传 教 育 等 综 合 性 防 治 工 作 提 供 有 力 的 科 学 依 据 和 支 撑,对 艾 滋 病 的 科 学 防 治 有 着 非 常 重 要 的 意 义。DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4艾滋病防治技术指南第 5 部分：临床信息管理1 范围本 文 件 规 定 了 艾 滋 病 临 床 信 息 管 理 的 数 据 来 源、患 者 建 档、患 者 随 访、统 计 分 析 利 用、信 息 安 全 管 理。本 文 件 适 用 于 艾 滋 病 抗 病 毒 治 疗 机 构 开 展 临 床 信 息 管 理。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。WS 293 艾 滋 病 和 艾 滋 病 病 毒 感 染 诊 断3 术语和定义WS 293 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 抗反转录病毒治疗 antiretroviral therapy；ART一 类 针 对 感 染 人 免 疫 缺 陷 病 毒 的 药 物 治 疗 方 法。3.2 CD 4+T 淋巴细胞 CD 4 positive T lymphocyte；CD 4+T表 达 CD4 分 子 的 辅 助 性 T 淋 巴 细 胞，是 HIV 感 染 的 主 要 靶 细 胞。3.3 CD 8+T 淋巴细胞 CD 8 positive T lymphocyte；CD 8+T表 达 CD8 共 同 受 体 分 子 的 T 淋 巴 细 胞 亚 群。注 1:又 称 细 胞 毒 性 T 淋 巴 细 胞（cytotoxic T lymphocyte，CTL）。注 2:CD8+T 细 胞 通 过 直 接 杀 伤 作 用，主 要 负 责 对 靶 细 胞 的 清 除。3.4 病毒载量 viral load患 者 血 浆(清)中 HIV RNA 的 数 量。注:属 HIV 核 酸 定 量 检 测 的 指 标，检 测 结 果 用 每 毫 升 血 浆(清)中 HIV RNA 的 拷 贝 数 或 国 际 单 位 来 表 示(CP/mL 或IU/mL)。4 缩略语下 列 缩 略 语 适 用 于 本 文 件。EMR：电 子 病 历（Electronic Medical Record System）HIS：医 院 信 息 系 统（Hospital Information System）1DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4ICD 10：国 际 疾 病 分 类 第 十 次 修 订 版（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems,Tenth Revision）LIS：实 验 室 信 息 管 理 系 统（Laboratory Information System）PACS：图 片 存 档 及 通 讯 系 统（Picture Archiving and Communication System）RIS：放 射 学 信 息 系 统（Radiology Information System）VL：病 毒 载 量（viral load）5 数据来源与采集临 床 信 息 主 要 从 HIS、LIS、EMR、PACS、RIS 等 业 务 系 统 中 按 照 唯 一 识 别 代 码 获 取。不 能 自 动 获 取的，通 过 手 工 录 入 或 导 入 数 据 资 料 方 式 获 取。6 患者建档信息6.1 患者基本信息包 括 但 不 限 于 姓 名、性 别、出 生 日 期、婚 姻、证 件 类 型 及 证 件 号、民 族、联 系 方 式、户 籍 地、现 住 址、职业、身 高、体 重、学 历、ART 费 用 来 源、监 护/联 系 人 姓 名、证 件 号、联 系 方 式 等 信 息。6.2 档案基本信息治 疗 随 访 机 构 代 码、患 者 治 疗 编 码、确 证 方 式、确 证 日 期、确 证 单 位、感 染 途 径、ART 史、预 防 服 药、结核 病 筛 查、配 偶/固 定 性 伴 筛 查 及 处 理 等。6.3 病历信息按 江 苏 省 病 历 书 写 规 范（第 二 版）要 求，门 诊、住 院 病 历 包 含 症 状、体 征、患 者 WHO 临 床 分 期、ART 及 预 防 用 药 史、过 敏 史、耐 药 史、合 并 症、合 并 用 药 等 信 息。6.4 检查检测信息患 者 重 要 的 检 测 检 查 项 目，可 第 三 方 导 入，支 持 ART 医 疗 机 构 自 定 义 增 加 项 目，主 要 包 括 CD4+T、CD8+T、CD4+/CD8+比 值、VL、血 常 规、肝 肾 功 能、血 脂、血 糖、尿 液 分 析、耐 药、乙 肝 病 毒、丙 肝 病 毒、梅毒、结 核 等 检 测，心 电 图、骨 密 度、肝 胆 脾 胰 超 声、胸 部 影 像 学 等 检 查。6.5 处方信息患 者 用 药 处 方 信 息 包 括 但 不 限 于：时 间、诊 断、药 名、规 格、总 量、使 用 方 法 等。7 患者随访信息7.1 患 者 症 状、体 征、ART 的 依 从 性、毒 副 反 应、疗 效 评 估、换 药 或 停 药 原 因、合 并 症 的 诊 疗 情 况、药 物 相互 作 用、检 查 和 检 测 结 果 评 估 与 处 理 等。患 者 随 访 时 重 要 的 检 测 检 查 项 目。下 次 随 访 日 期。7.2 随 访 频 次 初 治 患 者 每 年 至 少 7 次，经 治 患 者 至 少 4 次；CD4+与 HIVRNA 检 测 至 少 1 次。8 统计分析利用8.1 基本信息统计包 括 但 不 限 于 性 别、年 龄、地 区、职 业、传 播 途 径、ART 费 用、在 治 时 长 分 布。2DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 48.2 患者治疗相关统计包 括 但 不 限 于 CD4+T、VL、配 偶/固 定 性 伴 检 测 率、结 核 病 筛 查 率、ART 患 者 随 访 率、ART 有 效 率、ART 方 案 统 计、治 疗 CD4+T 中 位 数（P25,P75）。8.3 医疗费用统计包 括 但 不 限 于 ART 门 诊 人 次 数、门 诊 均 次 费 用、年 人 均 门 诊 次 数、年 人 均 费 用、平 均 住 院 天 数、日 均住 院 费 用、住 院 总 费 用 等。8.4 治疗情况统计包 括 但 不 限 于 当 年 治 疗 人 数、死 亡 人 数、转 入 人 数、转 出 人 数、失 访 人 数、停 药 人 数、新 报 告 人 数 和 更换 治 疗 方 案 人 数 等。8.5 药品统计统 计 各 种 药 品 使 用 数 量。8.6 7 天内需要随访人员统计(人数)统 计 当 年 7 天 内 需 要 随 访 人 数。8.7 逾期未随访人员统计(人数)统 计 当 年 逾 期 未 随 访 人 数。8.8 当年 VL 未检人员(人数)统 计 当 年 VL 未 检 人 数。8.9 当年 CD 4+T 未检人员统计(人数)统 计 当 年 CD4+T 未 检 测 人 数。8.1 0 耐药统计统 计 耐 药 检 测 中 患 者 名 单、检 测 时 间、检 测 机 构 和 检 测 结 果。9 信息安全管理9.1 抗 病 毒 治 疗 机 构 将 艾 滋 病 临 床 信 息 管 理 纳 入 本 单 位 信 息 安 全 管 理。9.2 艾 滋 病 临 床 信 息 加 强 安 全 管 理，数 据 使 用 或 交 换 进 行 脱 敏。9.3 ART 信 息 管 理 合 理 设 置 权 限。3DB 3 2/T 4 6 8 8.5 2 0 2 4参 考 文 献1 WS 375.1 疾 病 控 制 基 本 数 据 集 第 1 部 分：艾 滋 病 综 合 防 治2 WS/T 517 基 层 医 疗 卫 生 信 息 系 统 基 本 功 能 规 范3 DB32/T 4187 2021 艾 滋 病 抗 病 毒 治 疗 质 量 控 制 技 术 规 范4 卫 生 部 办 公 厅 关 于 启 动 艾 滋 病 抗 病 毒 药 物 治 疗 信 息 系 统 的 通 知（卫 办 疾 控 发 2005 216 号）5 国 家 免 费 艾 滋 病 抗 病 毒 药 物 治 疗 手 册（第 5 版）6 关 于 印 发 国 家 健 康 医 疗 大 数 据 标 准、安 全 和 服 务 管 理 办 法（试 行）的 通 知（国 卫 规 划 发 2018 23 号）7 关 于 启 用 艾 滋 病 抗 病 毒 治 疗 信 息 系 统（2010 版）的 通 知（中 疾 控 办 发 2009 542 号）4