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中国分子诊断产业研究报告2017Industry Research Report on molecular diagnostic敬请参阅报告结尾处免责声明高级分析师 吕祖山P1062460100005益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月分子诊断 是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断 :投资的下一个风口本报告为读者详细阐述了体外诊断细分领域分子诊断产业的概貌，从产业基本面为起点，从政策面与技术层面分析探讨了智能医疗产业链现状，国内外资本对智能治疗的布局，以及智能医疗在应用层面的强势领域（ AI+辅助诊疗、 AI+医学影像、 AI+健康管理），报告最后探讨了产业的目前的困境与未来的发展方向要点提示产品经理 朱明亮P1062460100001敬请参阅报告结尾处免责声明一、产业综述 1分子诊断概述 2分子诊断产业链 3国内上游企业代理为主 4试剂国产化 4二、分子诊断产业背景 5政策支持行业发展 6行业地位提升 7产业面临的痛点 8三、分子诊断行业发展现状 9全球分子诊断行业 10国内行业发展状况 10四、分子诊断创业企业现状 12地理分布 13企业规模大小相对集中 14初创企业融资轮次 14各轮次融资金额 15五、分子诊断行业发展新动向 16技术升级换代 17产业整合加剧 18六、行业发展困境不风险 19行业发展的不利因素 20行业壁垒 22七、行业未来发展 24CONTENTS目录益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月壹1产业概述益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月2分子诊断就是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 ， 主要指编码与疾病有关的各种结构蛋白 、 酶 、 抗原抗体 、 免疫活性分子基因检测等 。从全球范围分析 ， 罗氏 、 诺华 、 Hologic等国际巨头领先分子诊断领域 ， 世界前八大公司市场份额占比高达 88%， 市场集中度相当之高 ， 其中罗氏为全球最大的分子诊断公司 ， 2012年的市场占比高达 32%。在国内 ， 分子诊断行业处于起步阶段 ， 企业大都小而散 ， 主要企业有达安基因 、 华大基因 、 之江生物 、 益善生物 、 艾德生物 、迪安诊断和科华生物等；部分上市公司北陆药业 、 新开源 、 千山药机等通过并购的方式进入了分子诊断行业；国际知名企业如罗氏 、 雅培 、 西门子等在国内占有一定的市场份额 。分子诊断概述益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月3分子诊断产业链由上中下游组成 ， 上游是原材料供应商 ， 包括诊断酶 、 引物 、 反转录酶 、 探针等生物制品 ， 高纯度氯化钠 、 无水乙醇等精细化学品 ， 以及提取介质材料；中游是分子诊断试剂 、 仪器制造商和经销商 ， 下游则是使用仪器或试剂的用户 ， 包括医院 、第三方医学实验室 、 血站 、 体检中心 、 防疫中心 、 疾控中心 。分子诊断产业链资料来源：渤海证券研究所益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月4能提供分子诊断试剂上游原材料的厂商少 ， 主要是由国外几个巨头企业 ， 如罗氏诊断 、 Meridian life、 science、 Solulink、Surmodics等 ， 因技术难度高 ， 国内企业基本没有原料的技术 ，只能做代理 。 在该领域国内企业短期难有突破 ， 定价权被外资品牌牢牢把控 。 在分子诊断原料的研发上也是空白 ， 例如之江生物 、 益善生物等均采购自海外品牌供应商 ， 且采购占比均高达 20%以上 。国内上游企业代理为主试剂国产化国产试剂发展较为迅速 ， 但国内企业规模依然偏小 ， 产品结构单一 。 2015年我国分子诊断市场竞争格局分散 ， 国外品牌依然占据较大份额 ， 罗氏在国内有 16%的市场份额 ， 凯杰拥有 13%的份额 ， 雅培占有 8%， 西门子占据 5%。国内分子诊断市场竞争格局罗氏16%16% 国内分子诊断市场竞争格局凯杰13%13%国内分子诊断市场竞争格局达安基因12%12%国内分子诊断市场竞争格局科华生物10%10%国内分子诊断市场竞争格局雅培8%8%国内分子诊断市场竞争格局西门子5%5%国内分子诊断市场竞争格局其他36%36%国内分子诊断市场竞争格局罗氏凯杰达安基因科华生物雅培西门子其他资料来源：益通资产整理益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月贰5分子诊断产业背景益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月6体外诊断是十三五规划重要发展的行业 ， 自 2002年 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 颁布至今 ， CFDA、 国务院 、 卫生部等共发布 20多份体外诊断相关文件 ， 其中 10份以上文件涉及分子诊断 ， 2015年 2月体外诊断入选科技部关于开展 “ 十三五 ” 国家重点研发项目征集范围 ， 6月 体外诊断试剂注册管理办法 鼓励体外诊断试剂的研究与创新 ，对创新体外诊断试剂实行特别审批 。 监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度 ， 提高行业门槛与规范性 ， 利好行业发展 ， 行业龙头迎机遇 。政策支持行业发展时间 领域 文件 内容2014年 2月体外诊断医疗器械监管管理条例完善包括体外诊断试剂盒设备的医疗器械监管要求 ， 明确诊断试剂进口监管要求 。2015年 2月关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知体外诊断入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围2015年 6月 体外诊断试剂注册管理办法第一类体外诊断试剂实行备案管理 ，第二类 、 第三类体外诊断试剂实行注册管理 。 鼓励体外诊断试剂的研究与创新 ， 对创新体外诊断试剂实行特别审批 。2014年 2月基因检测关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知叫停了包括产前基因检测在内的基因测序。2014年 3月关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知已经开展高通量基因测序技术 ， 且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点 ， 同时明确申请试点的基因测序项目 （ 如产前筛查和产前诊断 、 遗传病诊断 、 肿瘤诊断与治疗 、植入前胚胎遗传学诊断等 ） 。2014年 12月 关于将高通量测序的临床应用的试点 通知将高通量测序的临床应用划分了三个专业组别 ， 分别是 遗传病 、 产前筛查和诊断 、 植入前胚胎遗传学诊断 ， 并发布第一批基因测序临床试点名单2015年 1月关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作通知二代基因测序放开临床试点信号：审核通过 108家医疗机构入选开展NIPT高通量测序技术临床试点 ， 13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点 。2015年 6月 国家发展改革委关于实施新兴产业 重大工程包的通知重点发展基因检测等新型医疗技术 ，并将在 3年时间内建设 30个基因检测技术应用示范中心 2015年 7月药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南 (试行 )和肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）药物代谢酶和药物作用靶点基因检测的质量保证规范 ,旨在为临床检验实验室进行药物代谢酶和药物靶点基因检测的质量保证提供全过程动态指导 。益通 -分子诊断行业研究报告2017年 9月7行业地位提升在新医改背景下，医保覆盖率和报销比例不断提升，给医保基金带来了巨大压力。城镇基本医疗保险基金（包含城镇职工医保和居民医保）结余率由 2008年的 31.5%下降至 2014年的 16.0%，按此速度医保结余率将有可能在 2020年左右趋 0，医保控费压力巨大。体外诊断可以影响约 70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%，体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，而分子诊断无疑站在IVD的顶端。因此随着医保控费压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，而体外诊断无疑成为医疗服务的主要收入来源之一，分子诊断作为体外诊断的未来发展方向之一，其行业地位将逐步提升。同时 ， 2016年 1月 5日国务院印发 关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定 ， 二胎政策落地 ， 仅无创产前筛查 （ NIPT）领域每年新增数百万新生儿将带来 7亿元市场 （ 以四川发改委 NIPT定价2400元 /次为价格 ， 不考虑双胞胎 ， 二胎完全放开后新增新生儿数量 300万 ， NIPT渗透率非常保守估计为 10%， 则 NIPT新增空间 Q=2400300万10%=7.2亿 ） ， 再加上目前每年 1500万新生儿带来的 35亿元的空间 ，NIPT带来的市场空间就达 40亿元以上 ， 且 NIPT未来渗透率 （ 政策支持 ，如 2015年 1月卫计委审批通过 109家高通量基因测序 NIPT临床试点的医疗机构 ） 的不断提升将带来更大的市场空间 。医保控费二胎完全放开
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