国务院机构改革医药篇：三权分立，深化改革.pdf

谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 1 证券研究报告 行业 研究 /动态点评 2018 年 03 月 14 日 医药生物 增持（维持） 代雯 执业证书编号： S0570516120002 研究员 021-28972078 daiwenhtsc 李沄 021-38476288 联系人 liyun3htsc 张云逸 021-38476729 联系人 zhangyunyihtsc 沈卢庆 021-38476125 联系人 shenluqinghtsc 孔垂岩 021-38476695 联系人 kongchuiyanhtsc 1乐普医疗 (300003,买入 ): 重磅产品持续放量，研发稳步推进 2018.03 2长春高新 (000661,买入 ): 管理层增持，彰显发展信心 2018.03 3医药生物 : 新时代的主题：改革之火燃烧2018.03 资料来源： Wind 三权分立， 深化 改革 国务院机构改革医药篇 部委重组概览：“ 药 、 医 、 保 ” 三权分立 重组产生 药 品监督管理 局 （ 药 ） 、卫生健康委员会 （ 医 ） ，医疗保障局 （保）三个主体， 形成 主要职能分别为药品的审评审批，医疗保障和管理以及医保支付的新架构 。 我们认为此次 三个部门 既需要相互协同，又相互制约 ，很大程度上降低 了权利寻租的可能性， 有利于 1）将 医 、 药与支付 彻底分开 ， 相互制约； 2）提高支付端地位，加快 医保支付端改革； 3） 清晰 职能划分， 提升 效率，进一步深化 内部改革。此次改革 有望 为探索更科学的利用医疗资源，合理的支付模式， 及 医保控费等问题打下牢固基础。 强势支付端破局，未来影响几何？ 本次改革 主要 超预期的部分是 强势的支付部门横空出世。合并人社部医保司和卫计委基层卫生司， 及获得发改委的药品及医疗服务定价权， 医疗 保障局应运而生。该部门 唯一主要任务即为 管理 医保支付， 未来将更坚定 更积极地探索合理的支付模式，如 整合“ 三保 合一”， 商业医疗保险， 按病种付费，参与临床路径的制定等。我们认为该部有望真正成为破除“以药养医” 的推手，推广合理用药， 有效控制医疗保险费用。我们预计未来在该部的推动 下， 1）有临床疗效的创新药的支付能力 望得到加强； 2）辅助用药进一步承压； 3）创新药、刚需药生产厂家与其他厂家的分化 进一步加剧。 强者恒强， 大逻辑 不变 药品监督局此次降级为二级局， 剥离 了基层执法单元，担任纯粹的药品相关政策发布及审评审批职责。权利机构色彩褪去，专业形象更为突出， 与此前药政改革方向不谋而合。 药审改革历经近三年时间，已经摸索出 一系列成熟政策，我们认为延续“鼓励创新，鼓励优质仿制药” 及 审评 提速的大逻辑 不变，强者恒强的逻辑有望进一步演绎 。 行业集中度提升 ， 建议关注一线龙头和低估值白马 理顺“ 药 、 医 、 保 ”之间 关系， 我们 看好行业资源向头部集中，板块与公司分化都将持续加剧。 建议 关注一线白马龙头如恒瑞医药（ 600276.SH）、复星医药 （ 600196.SH） 、 石药集团 （ 1093.HK）及中国生物制药（ 1177.HK） 。推荐低估值的二线白马如 华东医药 （ 000963.SZ） 、丽珠集团 （ 000513.SZ） 、华润双鹤 （ 600062.SH） 、济川药业 （ 600566.SH） 、通化东宝 （ 600867.SH） 。 风险提示： 部门整合速度不及预期； 药审改革进度放缓；医保支付方式改革推进速度不及预期 。 (5)311192717/03 17/05 17/07 17/09 17/11 18/01(%)医药生物 沪深 300一年内行业 走势图 相关研究 行业 评级： 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 2 国务院机构改革：“三权分立”的新格局 国务院新部委改革后，医疗系统形成了以药监局、卫生健康委员会、医疗保障局为三个主体，主要职能分别为药品的审评审批，医疗保障和管理（主要是医院和医生）以及医保支付的新架构。改革的力度超出市场预期，我们总结如下： 1） 职能归纳合并形成三权分立。 三个部门的职能可以清晰明确的划分为“药、医、保”三大方向，既需要相互协同，又相互制约。通俗来说“批了药，医院医生可以不用；用了也可以不报销”。 很大程度上降低了权利寻租的可能性 ，利于更合理的利用医疗资源，及更科学的支付模式 ； 2） 支付端地位大大加强。 医疗保障局直属国务院领导，合并 人社部医保司和卫计委基层卫生司成立，化零为整，由司升局，话语权 有望快 速提升。目前城镇职工及居民医保和新农合的管理全部转至该部门下， “三保合一”势在必行。同时 合并 原发改委的定价功能。参考保险公司（支付方）在美国医药市场的强势地位，我们认为医疗保障局将会是未来深化医疗改革的主要推手； 3） 更合理，更高效，更分化。 在现行职责清晰明确的基础上，我们认为三大部门将继续深化内部改革： a） 药监局隶属 市场监督 管理总局 ，但独立运行。目前改革框架已经完善，有望延续之前“鼓励创新和优质仿制药”的运营思路； b）支付部门拆分独立，地位更加强势，我们预计其在合理支付方面的探索将更为明确坚决； c）我们预计龙头制药企业的优势将 进一步扩大，在支付部门的干预下，刚需药和辅助用药格局也将进一步分化。 图表 1： 医药行业大部委改革示意图 资料来源： 国务院 ，华泰证券研究所 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 3 医 疗部门重组： 组建国家卫生健康委员会， 成立大健康部门 调整方案： 将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头烟草控制框架公约履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会。同时撤销国家卫生和计划生育委员会和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。 调整目的： 树立“大卫生、大健康”理念，将政府工作重心由“治病”转变为“健康服务”，同时积极应对人口老龄化，推动实施健康中国战略。 对行业的影响： “计划生育” 已为历史，人口老龄化成为时代新主题，大健康服务与管理将会成为未来部门的重要职能。该部门仍然以原卫计委为主体，兼并其他部门卫生相关职能成立新的广义的“卫生部” 。 医药 部门重组 ： CFDA 褪去 权利色彩，强调专业职能 调整方案： 原 CFDA 职责并入国家市场监督管理总局，同时在新总局下单独组建国家药品监督管理局 ， 降级 为二级局 。 市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 调整目的： 本次调整考虑到药品注册管理的专业性和特殊性， 在 新的国家市场监督管理总局下， 单独 组建药品监督管理局， 但 地位由此前的国务院直属，降为二级局。 同时 裁撤省局以下机构，监察执法职能并入国家市场监督管理总局。调整方案使得药品监督管理局的专业职能更为纯粹， 专注于 药品的审评审批及相应监管。 对行业的影响： 此前 在 CFDA 的行政设置中， 国家与省一级 部门负责政策发布和药品审评审批，市县一级部门负责监察执法。 改革后，行政级别下降半级， 监察执法 职能移除， 新药品监督管理局的权利色彩大幅减少，形象上更类似美国 FDA 的药品职能部门，强调更多专业性。 药审改革历经近三年时间， 已经 摸索出一系列成熟政策， 我们 认为延续“ 鼓励创新， 鼓励 优质仿制药” 的 思路，加速行业整合的大趋势是不变的。 医保部门重组 ： 独立支付部门， 探索 合理支付方案 调整方案： 将原人社部城镇职工和城镇居民基本医疗保险和生育保险职责、卫计委新型农村合作医疗职责、发改委药品和医疗服务价格管理职责、民政部医疗救助等职责 整合， 成立国家医疗保障局 。 调整目的： 进一步完善和统一城乡居民基本医疗保险制度， 大病保险制度 及医疗救助 ， 推动“ 三保 合一”的整合。单独成立支付部门， 积极 探索更合理的支付模式 ，在解决临床医疗需求的基础上， 控制 医保支出。 对行业的影响： 原支付部门 分散在人社部医保司和卫计委基层卫生司两处， 且为 司级单位，话语权分散， 在 原组织架构中也不承担主要职责。合并后医疗保障局的唯一主要任务即为医保支付， 未来 该部门更有意愿， 更 积极地探索合理的支付模式， 如 按病种付费， 鼓励商业保险， 参与 临床路径的制定等。 我们 认为该部 有望 真正成为破除“ 以药养医 ” 的 推手，推广合理用药，有效控制医疗保险费用。 我们 预计未来在该部门的干预下： 1）有临床疗效的创新药的支付能力有望得到加强； 2） 辅助 用药进一步承压； 3）创新药、 刚需 药生产厂家与其他厂家的差距进一步加剧。 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 4 破局下的产业趋势展望 积极推行医保支付方式改革，探索按病种付费 此次部委改革后，医保支付部门将以 独立的形象走上历史舞台，我们预期医保支付方式的改革、临床路径的规范和探索按病种付费将是未来 国家医疗保障局 的主要工作内容。 临床路径不断规范，为按病种付费打下基础。 临床路径 通过 标准化治疗 程序来 规范医疗行为，减少变异，降低成本， 从而 提高 医疗 质量 ，是按病种付费这一 定额预付款制 的施行基础。我国从 2009 年起开始开展 临床路径管理 试点工作 ， 根据卫计委下发 有关病种临床路径通知 的结果统计， 截至 2018 年 3 月 ， 卫计委 共计 颁布 1212 个 临床路径 ，以供各级医院参考使用，为按病种付费打下基础。 图表 2： 临床路径相关政策概览 2009/10/13 卫生部 临床路径管理指导原则（试行） 指导临床路径的选择与制定、实施、信息化及监督评价 2009/12/7 卫生部 卫生部关于开展临床路径管理试点工作的通知 在北京等 12 个省（直辖市）遴选至少 50 家试点医院 ,承担 22 个专业 112 个病种的临床路径管理试点工作 2016/12/28 卫计委 国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知 发布 1010 个临床路径；将临床路径管理与医疗质控和绩效考核相结合 ；推进临床路径管理与支付方式改革相结合 2017/5/31 卫计委 国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知 制（修）定并发布了 23 个专业 202 个病种的临床路径 2017/8/30 卫计委 关于印发医疗机构临床路径管理指导原则的通知 指导临床路径的选择与制定、实施、信息化及监督评价 资料来源：卫计委、华泰证券研究所 按病种付费已在全国推行开来。 在规范临床路径的基础上， 2011 年起，国家出台了一系列政策对按病种付费的 医保支付方式 进行探索，并于 2017年 6月在全国范围内推行开来。2018 年 2 月，人社部 公布了医疗保险按病种付费病种推荐目录， 包含了 130 种疾病 ，其主要分布在骨科、肿瘤、心血管等医保费用矛盾突出的科室，以手术治疗为主。 图表 3： 2018 年 2 月 发布的 按病种付费推荐目录中病种分布情况 图表 4： 2018 年 2 月 按病种付费推荐目录中治疗方式分布情况 资料来源：人社部、华泰证券研究所 资料来源：人社部、华泰证券研究所 22 2214 1311 107 6 6190510152025骨科 肿瘤 肛肠科 心血管 妇产科 耳鼻喉 普外 肝胆外科 泌尿外科 其他（病种数量）110146手术治疗非手术中医治疗 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 5 图表 5： 按病种付费政策概览 按病种收费标准包含 患者从入院，按病种接受规范化诊疗最终达到疗效标准出院，所发生的诊疗、手术、麻醉、检验、护理、药品、医用材料等费用 2011-4 关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知 对 临床路径规范，治疗效果明确 的常见病和多发病，逐步开展试点工作 部委遴选 104 个病种 ，供各地开展按病种收费方式改革试点时参考 按照 “有约束、有激励 ”的原则 ，制定病种收费标准 2017-1关于推进按病种收费工作的通知 进一步 扩大 按病种收费的病种数量 ，鼓励将日间手术纳入按病种收费范围 改革试点地区 2017 年底前实行按病种收费的病种 不少于 100 个 部委遴选 320 个病种 ，供各地在推进按病种收费时使用 参考既往实际发生费用，逐步 建立收费标准动态调整机制 2017-6关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见 全面推行 以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 逐步将 日间手术 、 中西医病种门诊治疗 纳入医保基金病种付费范围 制定医疗服务项目技术规范，实现全国 医疗服务项目名称和内涵的统一 2018-2关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知 部委遴选 130 个病种，供各地开展按病种收费方式改革试点时参考 各地应确定 不少于 100 个 病种开展按病种付费 加强按病种付费的医疗费用管理，避免费用转嫁 2020 年展望 医保支付方式改革 覆盖所有医疗机构及医疗服务 全国普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的 多元复合式医保支付方式 按项目付费占比明显下降 资料来源：国务院、发改委、人社部、华泰证券研究所 医保支付方式改革利好国内龙头医药企业。 在按病种 付 费的支付方式下 ， 药品和耗材 将 成为医院的成本而非收入 ， 费用超出部分由医院 自行 负担 ， 这一改革在有效控制医疗费用的同时，将利好国内重视临床路径管理、药品性价比更高的龙头企业。我们认为，在骨科、肿瘤、心血管等科室具有优势（拥有创新或优仿药品）的国内企业有望凭借“高性价比”进一步抢占市场份额。 药审改 革框架已成，鼓励“创新、优仿”思路不变 从 2015 年 8 月 的 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （ “ 44 号文” ） ， 到 2017年 10 月的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 （国 “36 条 ”） ， 政府出台了一系列政策推行药审改革，掀起了产业界的创新浪潮。我们认为此次部委改革虽然移除了 CFDA 的 监察执法 职能，但 药审改革框架已成，“鼓励创新和优仿”的思路有望延续。 图表 6： 药审改革进程 资料来源： CFDA、华泰证券研究所 CDE 审批效率提升，创新药最受青睐。 CDE 通过增加审评人员数量（ 根据 CDE 官网招聘 审评 人员公示名单， 我们预计 2018 年有望增至 400 人），大大提高审批效率（ 2017 年积压批件 6403 件， 减少 22%yoy；创新药审评周期缩短约 5 倍 ）。截至 2018 年 3 月 11日， CDE 共出台 24 批（ 245 个品种）优先审评拟纳入名单，其中创新药品 151 个，仿制 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 6 药 70 个，出口制剂 24 个，其倾斜品种充分体现 CFDA： 1）重点推进创新药（偏重国产及临床急需，如儿童药、肿瘤）； 2）鼓励首仿优仿； 3）出口制剂开辟新通道。创新药春天已经到来。 图表 7： CDE 历年审批及积压批件的数量 图表 8： 创新药审评周期缩短 5 倍 资料来源： CDE、 insight、华泰证券研究所 资料来源： CDE、华泰证券研究所 图表 9： 拟纳入优先审评的品种（按批次，截至 2018 年 3 月 11 日） 图表 10： 国内创新药（ 1.1 类化药 +1 类生物药） 历年获批数量 注：截至 2018 年 3 月 11 日， CDE 共出台二十四批（将 2016 年 7 月 21 日出台3 批的合并为 1 批）优先审评拟纳入名单，包含 245 个品种（除去第 8、第 9 批中重复计算的 “治疗用乙型肝炎腺病毒注射液”） 资料来源： CDE、华泰证券研究所 资料来源： CDE、华泰证券研究所 一致性评价 成果已现，优惠政策有望加速落地。 截至目前， 共有两批 22 个品规通过一致性评价， 45 个品种处于审评审批阶段，有望近期获批。目前已经有 陕西、江苏、上海、内蒙古、宁夏 5 个省区市出台了关于通过一致性评价品种的药品采购政策， 通过一致性评价的品种有望得到以下优势： 1）支付环节优势。 优先纳入医疗保险目录 ，享受与原研药相同的医保支付标准 ； 2）招标环节优势。 享受与原研药同等的质量层次和议价规则； 3）使用环节优势。 医院 在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药。 974611286142351859717000820064034783 5510 4660 52619601120686634050001000015000200002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017批件积压 审评完成（件数）15 13 12 144.526 23427.50510152025303540452011 2012 2013 2014 CDE规定临床 生产（月）0 0202 0 61622341624181021602001414818182401020304050第1批第2批第3批第4批第5批第6批第7批第8批第9批第10批第11批第12批第13批第14批第15批第16批第17批第18批第19批第20批第21批第22批第23批第24批创新药 仿制药 出口制剂(品种 )41 47 5291 751293081063 12 0 5 9 2 4 10501001502002503003502010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017批准临床 批准生产（批件数量） 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 7 图表 11： 通过一致性评价品种的招标采购方案 已落地省份（截止 2018 年 3 月 11 日） 上海市 1.2018 年上海 市带量采购全国落实优先采购通过一致性评价品种 2.未进入带量采购的通过一次性评价品种可直接挂网采购 3.首个进入上海市场的仿制药价格不得高于已中标原研药或参比制剂价格的 70% 陕西省 1.集中采购中，享受原研药同等待遇 2.未入围集中采购的一致性评价品种，允许直接挂网 3.带量采购议价中，和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距 江苏省 1.享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变 2.未入围集中采购的一致性评价品种，允许其直接纳入备案采购范围 3.被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇 内蒙古自治区 1.多个通过一次性评价品种已纳入直接挂网采购范围 2.列入招标采购竞价第一组类别，优先采购 宁夏回族自治区 1.未入围集中采购的一致性评价品种，允许直接挂网并根据合理的产品市场价格自主申报产品价格 资料来源：药品集中采购中心、华泰证券研究所 图表 12： 重点 公司估值表（更新至 2018 年 3 月 13 日） PE(x) 公司名称 股票代码 收盘价 （元） 市值 (百万元 ) 2017E 2018E 2019E EPS CAGR(%) 2017E-2019E 000513.SZ 丽珠集团 * 75.50 26,715 43 33 27 27% 000661.SZ 长春高新 * 184.48 30,901 47 36 29 28% 600867.SH 通化东宝 * 25.22 42,474 51 40 31 29% 600062.SH 华润双鹤 * 23.76 20,039 24 21 18 16% 000963.SZ 华东医药 * 62.76 59,785 33 26 21 26% 600566.SH 济川药业 * 45.37 35,972 29 22 18 29% 600276.SH 恒瑞医药 78.81 223,241 71 58 47 23% 600196.SH 复星医药 42.91 86,300 33 28 24 18% 300558.SZ 贝达药业 59.21 23,743 83 66 52 26% 制药板块（化药 +生物药 ） -平均值 61,019 46 37 30 25% 002223.SZ 鱼跃医疗 * 22.32 22,375 35 28 23 23% 600055.SH 万东医疗 14.67 7,934 76 59 47 28% 300003.SZ 乐普医疗 * 29.78 53,058 60 44 33 34% 医疗 器械板块 -平均值 52,711 49 38 31 26% 注： 注： 1）长春高新 、乐普医疗 因已出 2017 年年报，其 2017 年相关指标均为实际值； 2） 标 *处公司 使用华泰预测， 未 标 *处使用 Wind 一致预期 资料来源： Wind、华泰证券研究所 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 8 风险 提示 部门整合速度不及预期；药审改革进度放缓；医保支付方式改革推进速度不及预期 行业 研究 /动态点评 | 2018 年 03 月 14 日 谨请参阅尾页重要声明及华泰证券股票和行业评级标准 9 免责申明 本报告仅供华泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）客户使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。在不同时期，本公司可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。同时，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。本公司不保证本报告所含信息保 持在最新状态。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成所述证券的买卖出价或征价。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。任何形式的分享证券投资 收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本公司及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为之提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。 本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他 人等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华泰证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权力。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。 本公司具有中国证监会核准的“证券投资咨询”业务资格，经营许可证编号为： 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