2020药品结构调整及仿制药投资分析报告.pptx

,2020药品结构调整及仿制药投资分析报告,带量采购下中标品种大幅降价，仿制药还有投资空间吗？2020年初的带量采购至今仍让人印象深刻：大幅降价、龙头洗牌，似乎仿制药领域不确定性成为最大的确定性，集采相关的仿制药标的 成为“需短期规避”的重点品种。带量采购对中标企业、非中标企业和药品子行业，带来了怎样的影响？我们利用样本医院销售数据， 复盘分析了2018年底4+7集采的样本在2019年的销售额、竞争格局的变化，发现带量采购加速了一致性评价背景下国产仿制药替代率提 升，中标品种和中标企业大部分实现了以价换量，而以价换量将成为过渡期仿制药龙头业绩弹性的主要来源。复盘日本、印度龙头制药 公司的发展历程，创新药研发需要科研人才、充沛的现金流、科研技术和时间的积累，从大宗仿制药，到高端仿制药，从me-too，到 me-better，再到突破性的创新药品种的发展道路，往往更常见也更现实。在中国市场化、国际化竞争过渡的大环境中，创新药诚然会成为未来制药行业的核心竞争力，但短期内也要重视一致性评价、带量采购所加速的仿制药替代率提升、以价换量，对相关公司现金流、 业绩的强力支撑。在越来越市场化、国际化竞争的政策环境，什么样的品种能支撑国内药企走上新台阶？我们通过建立“原研/外资占比-市占率集中度”二维度模型重新审视了样本医院主流适应症下的重点药品的竞争格局，并在一致性评价 背景下和带量采购背景下复盘、推演了竞争格局动态调整的主要路径，在四个象限分析了研发实力和成本控制对进口原研药替代的影响。从二级市场投资的角度，怎样在兼具安全边际和成长价值的标准下选择投资标的？我们看好产业集中度提升过程中的国产仿制药进口替代逻辑，排序上，不考虑品牌因素，原研越是寡头垄断的品种，替代空间越大。具有技术壁垒的替代空间：原研寡头垄断品种具备更高弹性，看好仿制药领域研发能力较强、高端剂型差异化的公司，如复 星医药、华润双鹤、通化东宝、上海医药、恒瑞医药等，重点关注中国生物制药、绿叶制药、东阳光药。成本优势主导的替代空间：集采常态化下大品类、慢性病领域具备原料药成本优势和制剂一体化的公司，如科伦药业等，重 点关注华海药业、乐普医疗、普洛药业。风险提示：四象限分类法存在误差；样本医院销售数据存在偏差；带量采购对相关企业产生影响；一致性评价进度不及预期等。,本篇报告试图讨论的问题,第1章节,我们处在一个什么阶段：市场化、国际化变革的过渡期三医联动的主旋律：医药行业真正意义上的供给侧改革市场化改革：成本约束和效率牵引市场化竞争行为国际化竞争：中国有望成为重要的国际化目的地过渡期仿制药投资逻辑：围绕竞争格局的动态调整,过渡期下的仿制药投资,我们处在一个什么阶段：市场化、国际化变革的过渡期,1. 1,0%,50%,100%,150%,200%,250%,2009-01-05,2015-01-05,2019-01-052020-01-05,化学原料药(中信)化学制剂(中信),2016-01-052017-01-052018-01-05中成药(中信),医药：2015年2月&6月：7号文和70号 文进一步完善集采；2015年8月药审制度改革；2015年5月提出取消药品加成，2017年9月30日前公立医院全部 取消药品加成；2016年3月：一致性评价。,医疗&医保：,2015年5月：公立医院改革指导 意见；2015年11月：控制公立医院医 疗费用不合理增长。,0%,10%,20%,30%,40%,0,2,000,4,000,6,000,8,000,2010,2011,2012,2013,2014,2015,yoy（右轴）,2007200820092007年：城镇居民医疗保险试点2008年底：新农合参合率91.5%,2010.01：安徽基药改革2010.02：公立医院改革试点2010-01-052011-01-052012-01-05,2012年2月：三明医改2013-01-052014-01-05,2018年5月医保局成立；2019年1月：三级医院考核。,医药：2017年12月底：优先评审范 围进一步扩大。医保名单动态调整机制加速。医疗：医保：,2019年6月：DRGs试点推广。,带量采购：2018年底：第一轮带量,采购；,4+7扩面 批带,2019年：带量采购；2020年1月：第二量采 购。,流通：2017年1月：公立医院两票制。,带量采购结果公示对相关标的和行,业指数影响较大，但逐步从较强的,负面预期，过渡为理性对待。,0350%(50)300%,50,100,2007-022007-052007-082007-112008-022008-052008-082008-112009-022009-052009-082009-112010-022010-052010-082010-112011-022011-052011-082011-112012-022012-052012-082012-112013-022013-052013-082013-112014-022014-052014-082014-112015-022015-052015-08,化学药品原药制造:主营业务收入:累计同比（%） 化学药品制剂制造:主营业务收入:累计同比（%）,化学药品原药制造:利润总额:累计同比（%） 化学药品制剂制造:利润总额:累计同比（%）,图：原料药及制剂2007-2016年收入和利润累计同比,图：城镇职工基本医保支出及同比增速 城镇职工基本医疗保险支出（亿元）,资料来源： Wind，民生证券研究院,三医联动的主旋律：医药行业真正意义上的供给侧改革,1. 2,市场化改革：成本约束和效率牵引市场化竞争行为,1. 3,市场化改革：利益在不同参与主体之间重新分配，医疗参与方更重视成本约束和效率。,制药企业,医药批发,医生医药药房,零售药店,患者,政府,企业,商业保险,患者个人,谁为消费买单？,药品（0.36万亿）,药品（1.25万亿）,医疗服务（1.7万亿）器械耗材（0.42万亿）,药品,药品,以医院为主的医疗结构,公共部分（69%）,私人部分（31%）,谁决定患者的消费？,医院端：药品加成下更倾向于选择 更贵的处方药；绩效及考核机制下 薪酬不与疗效&成本挂钩。,生产流通端：GMP认证逐步推广，但 整体生产工艺有较大提升空间。创 新药存在技术瓶颈，仿制药低价低 量、低水平竞争。,医保支付：大幅扩容后面临支付效 率问题，医保目录更新较滞后，急 需的高价抗癌药等难以进入报销名 单。,生产流通端：部分创新药及临床急 需仿制药纳入优先评审；限制抗生 素、辅助用药、中药注射剂等过度 发展，仿制药一致性评价推动原研 替代。,医院端：取消药品加成，遏制高价 支付动力、逐步推动处方外流；三 级医院及二级医院绩效考核，明确 医疗服务治疗、成本控制对薪酬的 影响。,医保端：医保名单动态调整机制逐 步完善，临床急需的新药进入谈判 降费通道；DRGs试点推广，逐步用 临床路径预付替代总额预付，腾笼 换鸟提高医保支付效率。,改革前,结果部分体现在药价&竞争格局中：原研 高价高占比，国产仿制药相对低价低占比， 价格上涨动力大于下 降动力。,改革后,结果部分体现在药价&竞争格局的边际变化：原研降价降市占， 国产仿制药降价且开 始分化，价格下降动 力大于上涨动力。,国际化竞争：中国有望成为重要的国际化目的地,1. 4,从问题开始：为何印度仿制药企业从2000年左右开始进入 中国市场，而在2019年前在大部分品类中销售占比较低？ 而印度仿制药龙头在20世纪已着手开拓美国市场并取得了 不菲战绩。,我们认为，印度等仿制药进入中国市场节奏低于预期，很,得了重要进展。2018年7月临床试验“审批制”正式被 “默许制”取代，药审平均周期明显下降。在默许制前， 诺华山德士瑞舒伐他汀仿制药一致性评价用了近10年，在 这样的背景下外资仿制药在短时间内难以进入国内市场。 因此，从可能性上看，未来以印度等为代表的成熟外资仿 制药公司或加快中国区布局；而考虑到中国在肿瘤等领域 新药可及性低于全球主要发达国家，在创新药领域中国也 可能成为国际化竞争的主要目的地。,从意愿上看，中国由于庞大的市场规模有望摊薄外资仿制 药和原研的生产成本，外资同样有动力深耕中国市场。我 们注意到，在带量采购推广后印度仿制药公司正积极探索 开拓中国市场的方法。考虑到中国市场的规模和主要全球 仿制药龙头在制剂一体化和原料药成本控制等方面的优势， 我们认为在中国的国际化竞争将在过渡期的药品结构调整 中发挥越来越大的影响。,0,大程度上受到药审时滞长、医保名单更新滞后等因素影响， 20而在中国在2017年6月加入ICH以来，在药审改革等领域取,806040,国产进口,CDE默许临床药品的平均审评周期（工作日）,25002000150010005000,2015201620172018,CDE2018 年化药注册申请受理情况（个）,抗肿瘤药物 消化系统药物 循环系统药物精神障碍疾病药物肾脏/泌尿系统药物,内分泌系统药物 抗感染药物神经系统药物皮肤及五官科药物呼吸系统疾病及抗过敏药物,中国肿瘤药物可及性处于较低水平（个）,2018年化药IND治疗领域分布情况,注：外圈为 进口IND，内 圈为国产IND,过渡期仿制药投资逻辑：围绕竞争格局的动态调整,1. 5,在过渡期的医药环境下，我们认为关于仿制药的投资逻辑存在鲜明的预期差：市场普遍认为集采背景下应规避仿制药的投资标的。但无论从中国今非昔 比的医药、医疗、医保政策环境变化上，还是从中国在原料药和基础化工领 域的成本和系统性优势上，中国应出现也可以出现具有国际影响力的仿制药 和创新药龙头。复盘日本、印度医药龙头公司的发展，我们也发现，创新药 研发并非一蹴而就，而在转型的关键期通过大宗仿制药，到高端仿制药，从 me-too到me-better，再到突破性的创新药品种，是一条更常见、更现实的道 路。在这样的背景下，我们试图进一步深入分析，在特殊的过渡期、转型期 内，药品结构调整的方向，以及品类调整带来的仿制药/创新药投资机会。我们认为，分析未来药品结构调整的方向，最根本的原则在于寻找未充分满 足的临床需求。而随着经济水平的提升和生活方式的变化，疾谱会相应变化，且人种和文化环境不同，也提出不同的临床需求。因此，系统性衡量未充 分满足的临床需求，及药品对临床需求的贡献度，具有一定的难度。我们通过GBD数据库系统性地分析了中国、美国与世界平均水平相比下各个 主要疾病的发病率、患病率和伤残调整寿命年（Disability Adjusted Life,孕不育、子宫癌、先天性心脏异常等领域取得了明显的医疗进展，但相比世,提升了伤残调整寿命年，也为未来药品结构调整和医疗改革，提出了更高的 要求。这种分析可以为我们指明大致的方向，但无法解释在中短期的过渡期 内，药品结构调整的节奏和机会，和仿制药板块投资的逻辑。在这样的基础上，结合过渡期内的主要特点和中国快速变化的临床需求，我,整出发分析了药品结构调整下仿制药的投资机遇。,Years，DALY）在1990-2017年的变化，我们发现，2012-2017年间中国在不其他良性和原位肿瘤,2型糖尿病,界平均仍有明显提升空间；而呼吸系统疾病、中风、肝癌等等在近5年间明显 蜂窝织炎,83.1%139.3%265.8%,-6.4%-6.7%-9.1%,们建立了“原研/外资占比-市占率集中度”二维度模型，从竞争格局的动态调 神经性贪食症,192.1%,非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌） 1303.6%,-16.5%-25.0%,狂犬病呼吸道中的肺误吸和异物 暴露于自然力量,30.9%84.7%28.4%,-8.0%-8.4%-8.8%,其他非风湿性瓣膜疾病 女性不孕,201.7%157.1%,-19.5%-21.7%,第2章节,框架：以原研占比和市占率为锚的竞争格局四分类右上角：原研替代空间广阔，从临床试验数量看潜在布局弹性左上角：部分品种以价换量趋势明显，不同演绎方式或代表两种短期趋势左下角：国产仿制药替代率高，关注辅助用药调整和用药结构升级右下角：以价换量，国产龙头集中度提升来自原研或其他仿制药厂竞争格局：一致性评价下国产仿制药竞争格局两种演化方向品种弹性：以研发和成本为锚选择新旧仿制药品种带量采购复盘与展望：仿制药替代率提升加速期日本药品结构调整：仿制药替代提升药物可及性,从竞争格局看仿制药布局,框架：从竞争格局变化看仿制药投资方向,2. 0,15,35,55,75,95,010,20,30,40,50,60,70,CR3（%）,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例（%）,过渡期的确定性及不确定性：,确定性：中长期一致性评价会推广到大部分临床常见病种及其用药。区域带量采购常态化，降价是趋势。医院处方越来越注重药品采购的成本约束。中国市场逐步成为国际化竞争的目的地。不确定性：,调入医保目录有助于药品放量，但哪个药品能调入、何时调入、以怎么样的价格调 入，具有不确定性。,带量采购会大大加速集中度提升，但哪个品种在何时会带量采购具有不确定性。一致性评价很重要，但具体品种审批进度具有不确定性，一致性评价目录拓展的节,奏很难事前掌握。,我们认为，应主要基于确定性的视角分析未来国产仿制药应重点布局的领域。从整体上看，一 致性评价的推进会是连续的过程，历史竞争格局演化的惯性和一致性评价会共同影响中短期的 竞争格局；带量采购作为重要的短期冲击，会对竞争格局带来新的影响因素。因此，在这样的 前提下，我们首先分析一致性评价背景下仿制药竞争格局的变化，又进一步定量分析带量采购 对前者竞争格局的影响，试图从短期和中期的视角前瞻性地寻找具备市场潜力和成长空间的仿,制药立项品类，以及深耕该品类的投资标的，与相关公司一起分享价值成长。分析未来药品结构调整的方向、仿制药重点布局的领域，从药品销售端看有两个驱动力（如右,图）：,小圆变大圆：通过仿制药替代等方式降价提升药品可及性，进而带动销售额增长。竞争格局/替代空间：头部仿制药市占由分散到集中、整体仿制药替代率提升，竞争 格局变化带动价格变化，进而影响药品使用结构。,纵轴：较高值表明原研/外资品牌仿制药占比高，仿制药替代率低,8090100横轴：较高值表明竞争 格局集中，龙头效应明 显,由于竞争格局/替代空(5间) 对市场规模有反作用（降,价扩容），下文先从竞争格局分类出发，寻找药品 结构调整过渡期的新的支撑性品种。,圆大小代表样本医院 在2019年的销售额,原研/外资占比-市占率集中度划分的四象限,右上角：原研替代空间广阔,2. 1,腹膜透析孕激素,直接对心脏产生影响 的选择性钙通道阻断 药减充血药和抗变态反 应药,肾上腺素吸入 多巴胺能类药 其他吸入,胆病,皮肤-局部抗真菌,前列腺肥大,促性腺激素和其他促,痔疮肛裂,血管紧张素II拮抗药- 复方,胰岛素-受体阻断系统用皮,眼科抗感染 抗甲状旁腺激素,药,肠道抗炎 主要对血管产生影响 的选择性钙通道阻断,减充血局部,抗青光眼药和缩瞳药,眼科抗炎药 磁共振成像造影剂,血脂调节剂-单方,40,50,60,70,80,90,100,50,556065下丘脑激素,排卵烷基化剂707580喹诺酮类,抗痴呆859095100眼部血管病变治疗药,CR3,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例,右上角分布的药品的典型竞争格局为：原研/外资占比高，部分药品原研垄断且后续排队临床、BE的竞争者少部分源于剂型等导致的较高的研发壁垒；典型ATC小类代表（CR3及TOP10外资/原研占比均高于80%）：孕激素：适应症使用前两名地屈孕酮和黄体酮阴道缓释凝胶（合计占销售额72%）为法国索尔维和fleet laboratories100% 供应，但黄体酮胶囊、黄体酮软胶囊、黄体酮注射液中仙琚制 药、浙江医药已占有较大的市占率。胆病：熊去氧胆酸胶囊（2019年占ATC分类总销售额57%）LosanPharma供应占比超95%，熊去氧胆酸软胶囊（销售额占比7.64%） 由大熊株式会社100%供应，复方阿嗪米特肠溶片由中外合资的 扬州一洋公司100%供应（合资方韩国一洋药品株式会社。）,27.7%,15.6%,12.2%,11.3%,8.6%,6.2%,4.2%5.8%,3.2%,2.9%,2.2%,生殖泌尿及性激素 系统用抗感染神经系统,消化道及代谢 感觉器官皮肤病,心血管类 呼吸系统血液及造血器官 抗肿瘤和免疫,杂项,右上角按2019年总销售额占比排序的ATC分类,右上角按2019年总销售额占比排序的ATC分类,右上角的主要构成（横纵轴单位均为%）,资料来源： Wind医药库，民生证券研究院,右上角：从临床试验数量看潜在布局弹性,2. 1,肾上腺素能药吸入剂主要用药,18,11,6,0,5,10,15,20,沙美特罗替卡松粉吸入剂,布地奈德福莫特罗粉吸入剂,沙美特罗替卡松粉吸入剂,布地奈德福莫特罗粉吸入剂,布地奈德福莫特罗粉吸入剂5沙美特罗替卡松粉吸入剂3布地奈德福莫特罗粉吸入剂2沙美特罗替卡松粉吸入剂,临床申请临床试验上市申请 已上市,除沙美特罗替卡松粉吸 入剂上市申请中有恒瑞 医药（2018年10月）和 润生药业（2019年5月）,申请并正在审批中，其 余几乎均为原研申请， 或期限较久。11,60%50%40%30%20%10%0%,前两名药品竞争格局：100%原研,后续研发&试验：有效竞争者少（单位：个）,0%,50%,2013201420152016201720182019,吸入用布地奈德混悬液 噻托溴铵粉吸入剂,噻托溴铵吸入粉雾剂 噻托溴铵粉雾剂,其他100%,其它阻塞性气管病药-吸入剂用药,80%60%40%20%0%-20%,0%,50%,100%,2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019,阿斯利康市占率（左轴） 阿斯利康销售额增速（右轴）,阿斯利康平均单价增速（右轴）,垄断供应下分享市场空间增长并维持稳定价格,3,7,10,3,0,5,10,15,临床申请,临床试验,上市申请,已上市,通过一次性评价,一致性评价通过后竞争格局未来或迎变化（单位：个）,2 正大天晴2018年3月2个剂型通过一致,性评价,上市申请中长风药业（2019年12月在,审）、太太药业（2019年2月在审）,以阻塞性器官疾病用药的两个较大品种为例：原研占比越高，首仿市场替代空间越大，定价空间较强；后续试验跟进较少的品种，新布 局仿制药弹性更大。,180,200,220,240,260,0%,50%,20132019从销售结构变化看用药结构变化：布地奈德福莫特罗粉吸入剂和硫 100%酸沙丁胺醇雾化吸入溶液占比上 升。,2013201420152016201720182019,布地奈德福莫特罗粉吸入剂-阿斯利康 沙美特罗替卡松粉吸入剂-葛兰素史克布地奈德福莫特罗粉吸入剂价格（元/单位）,小结：大空间、中长期大弹性,2. 1,(5),15,35,55,75,95,0,20,40,60,80,CR3（%）,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例（%）,右上角的主要特点：（过期）原研替代空间大；首仿存在一定的定价空间；较少的后续竞争者：后续BE和临床排队越少，首仿定价合理的前提下理论弹 性越大。在很多情况下是高端仿制药的代理变量。尤其关注市场规模相对大且竞争者较少的子版块：肾上腺素吸入剂及其他吸入剂，胰岛素，心血管类受体阻断（琥珀酸美托洛 尔缓释片、盐酸阿罗洛尔片），下丘脑激素类（注射用醋酸奥曲肽微球、注 射用醋酸西曲瑞克等）,100 同时也关注虽现在市场规模小，但降价后存在“小圆变大圆”可能的专科品类：神经类多巴胺能类药、生殖泌尿及性激素（孕激素主流用药地屈孕酮片、黄 体酮阴道缓释胶囊100%由外资原研提供，其余品种中国内药厂如仙琚制药具 有比较优势），眼科治疗、抗炎（参天制药仍维持主流，康恩贝、兴齐眼药 有布局）等细分品类的药物品种。,部分品种虽2019年原研/外资销售额占比较高，但后续一致性评价和临床申请等排队较多，重点关注后续审批进程及相关研发进展：主要对血管产生影响的选择性钙通道阻断药（硝苯地平控释片、非洛地平缓 释片等）,此外，关注第一批鼓励仿制药品目录的研发、审批进度：尼替西农胶囊、富马酸福莫特罗吸入溶液剂、泊沙康唑注射液/肠溶片等。,原研/外资占比-市占率集中度划分的四象限,左上角：部分品种以价换量趋势明显,2. 2,销售额yoy201420152016201720182019CAGR,血管紧张素II拮抗药-单方,血液及相关,癫痫,非胰岛素类,抗抑郁药,20,30,40 免疫抑制剂,6050,70,80,90,100,253035404550以免疫抑制剂主要药品及竞争格局演变为10 例。,55,60,CR3,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例激素拮抗,左上角的主要构成（横纵轴单位均为%）,免疫抑制剂主要药品销售额yoy,25%,10%,10%,8%,7%,5%,2%3%3%4%4%5%,13%,他克莫司胶囊,注射用重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,吗替麦考酚酯胶囊,环孢素软胶囊,吗替麦考酚酯分散片,兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白,来那度胺胶囊,麦考酚钠肠溶片,来氟米特片,注射用英夫利西单抗,注射用巴利昔单抗,环孢素胶囊,其他,2019年免疫抑制剂主要药品销售额占比,左上角：不同演绎方式或代表两种短期趋势,2. 2,酒石酸长春瑞滨软胶囊竞争格局：原研的反击,后续竞争格局：关注豪森BE的后续（单位：个）,主流方式1：右上角左上角一致性评价后仿制药降价提量，挤占原研市 场份额以来那度胺胶囊为例：第一个仿制者定价高、份额低；后入局者带动价格大幅下降。共同的结果导致来那度胺胶囊2018年销 售额同比增长约550%，2019年销售额同 比增长约74%“小圆”变“大圆”。我们认为，长期看大部分以外资原研为 主的药品会通过降价+扩量的方式提升可 及性接近美国模式（但有所不同）。,非主流方式：右下角左上角原研/branded gernic以高价获得更高的市 场份额以植物生物碱-酒石酸长春瑞滨软胶囊为例：2019年销售额同比增长月300%，主要来,0,500,1000,0%,自于皮尔法伯集团（原研）。知网某论文（2017年）：两制剂（恒瑞 与原研）尚存质量差异，建议厂家改进 质量。我们认为，考虑到中国医药市场的深度50%和广度，及“老药”已在他国摊销掉的 成本，中国市场或为原研和品牌仿制药 的重要目的地。一致性评价没有充分普 及及工艺不完备的情况下，国产仿制药 难以通过低价获取市场。,100%,2013201420152016201720182019,恒瑞医药（%，左轴）皮尔法伯集团销售额市占率（%，左轴） 皮尔法伯集团单价（元/单位，右轴）恒瑞医药（元/单位，右轴）,3,1,2,3,0,1,2,3,4,临床申请,临床试验,上市申请,通过一致性评价0已上市,截止2020年3月，仅恒瑞医药（2016年3月）和 皮尔法伯（2019年5月）获得批准文号。 2019 年11月江苏豪泰申请生物等效性试验。,小结：中短期可能存在的中国特色区域,2. 2,(5),15,35,55,75,95,0,20,40,60,80,100,CR3（%）,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例（%）,原研/外资占比-市占率集中度划分的四象限,左上角的主要特点：原研/外资占比高；市场集中度相对低。,与右上角不同，大部分左上角的药品由其他方向转变而来（而右上角大部分药品没有经,历过较大的竞争格局变化），在一致性评价的背景下存在两种演变方式：右上角左上角：小圆变大圆的以价换量；（非主流路线）右下角左上角：我们认为中长期不可持续。,为什么美国原研药销售量占比低，而在一致性评价推行后，中国原研可能占比相对高？中国市场深度、广度均大于美国、日本市场，对于早已上市的旧药，在中国原研,降价走量有利可图。,而美国用药以新药为主要驱动因素、LOE为增速的制约因素，特殊专利保护和挑 战机制导致国际仿制药企业很早布局，专利悬崖明显；而新药摊销前期研发成本、美国创新药定价机制等，导致新药定价高于仿制药，进一步提升专利悬崖。,左上角仿制药布局的优点：国产仿制药销售量平均占比10-40%，表明临床对仿制药接受 程度相对较好，通过一致性评价的国产仿制药有望市占率进一步突破。但难首仿，跟价,能力很重要（成本逐步产生影响）。,重点关注：抗肿瘤激素拮抗药（阿那曲唑片、比卡鲁胺片等）、抗抑郁（盐酸舍曲林片等 ）、癫痫（奥卡西平片、普瑞巴林胶囊等，重点品种左乙拉西坦片已进入国家集采）等 。,左下角：国产仿制药替代率高，竞争格局混乱,2. 3,、,、,左下角区域可以分为两类：适用药品剂型及种类较多&每一类竞争格局集中；适用药品剂型及种类较少&每一类竞争格局相对分散。其中第一种较多。以肝病-抗脂肪肝治疗和免疫增强剂主要药品及竞争格局演变为例（第一种 情况）。,根据万得医药库样本医院销售数据，2019年肝病-抗脂肪肝领域销售额为 55.63亿元，同比增长8.19%，2014-2019年CAGR为-0.13%。估算肝病-抗 脂肪肝全国市场规模或在200-300亿元之间，属于规模较大、增速较低的市 场。,肝病-抗脂肪肝治疗主要药品构成,直接作用抗病毒药,影响骨结构及其矿物,质化的药物,镇吐和止呕,其他阻塞,非甾体抗炎药和抗风湿药,其他消化道和代谢药物,代谢拮抗药,其他神经系统用药,治疗注意力缺陷多动症药和益智药抗纤维蛋白,抗组胺,静脉注射液 祛痰,静脉注射添加物,维生素K肝病免疫球蛋白,系统用抗真菌药,免疫增强剂,其他心脏病药,抗血栓,青霉素类,妇科用抗感染及灭菌药,消化道溃疡和胃食管返流病,其他肿瘤药物,其他内酰胺类,(5),5,15,25,35,15,20,25,30,3540,45,45 5055,CR3,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例 55,0%,50%,100%,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,异甘草酸镁注射液 双环醇片,注射用核糖核酸()注射用复合辅酶乙酰半胱氨酸注射液 多烯磷脂酰胆碱注射液 其他,左下角的主要构成（横纵轴单位均为%）,左下角：关注辅助用药调整和用药结构升级的机遇,2. 3,3,10,4,11,87,37,2,3,2,333,010203040,异甘草酸镁注射液,注射用核糖核酸(),注射用复合辅酶,乙酰半胱氨酸注射液,双环醇片,多烯磷脂酰胆碱注射液,异甘草酸镁注射液,注射用核糖核酸(),2注射用复合辅酶002012002,乙酰半胱氨酸注射液,双环醇片,多烯磷脂酰胆碱注射液,异甘草酸镁注射液,注射用核糖核酸(),注射用复合辅酶,乙酰半胱氨酸注射液,双环醇片,多烯磷脂酰胆碱注射液,异甘草酸镁注射液,注射用核糖核酸(),注射用复合辅酶,乙酰半胱氨酸注射液,双环醇片,多烯磷脂酰胆碱注射液,注射用核糖核酸(),注射用复合辅酶,乙酰半胱氨酸注射液,双环醇片,多烯磷脂酰胆碱注射液00000异甘草酸镁注射液0,临床申请,临床试验,上市申请,已上市,一致性评价,特征1：单品类竞争格局集中，后续进入者少,特征2：辅助用药占比高，部分品种明显下降,0%,20%,40%,60%,80%,100%,2013201420152016201720182019,异甘草酸镁注射液-正大天晴 注射用复合辅酶-双鹭药业,注射用核糖核酸()-吉林敖东 双环醇片-协和药厂,252321191715,100%80%60%40%20%0%,2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019,天台山制药市场份额（%） 天台山单价（元/单位，右轴）,赛诺菲市场份额（%）赛诺菲单价（元/单位，右轴）,多烯磷脂酰胆碱注射液竞争格局：仿制药主导，其余厂家 上市申请最近的在2013年2月（恒瑞）。,注：红色底色为第一批国家重点监控合理用药药品目录，黄色底色为南京市辅助 用药监控目录，灰色为部分医院辅助用药监控品种。,30.0%,30.2% 29.1%,27.0%,26.4%,23.0%,18.1%,-20%,0%,20%,40%,0,50,100,150,免疫增强剂样本销售额（亿元）yoy（右轴）占抗肿瘤药及免疫机能调节药销售额比例（右轴）,2013201420152016201720182019免疫增强剂销售额yoy,后续临床、上市等申请（单位：个）,多烯磷脂酰胆碱注射液竞争格局,小结：关注一致性评价下的变化,2. 4,(5),15,35,55,75,95,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,CR3（%）,TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例（%）,左下角的主要特点：,适用药品剂型及种类较多&每一类竞争格局相对集中的情况下，竞争格局较为混乱：2019年有的以高价抢占市场（如硫酸沙 丁胺醇雾化吸入溶液）、有的以稍低价垄断市场，部分药品中 市占率最高的药厂单价最高（如吗替麦考酚酯分散片）。,适用药品剂型及种类较少&每一类竞争格局相对分散的情况并 不多。,我们认为，随着一致性评价逐步完成，参考国际药品结构调整的经验，国产仿制药高价高市占不会为常态，某仿制药仅2家、甚至仅1家主要生产商，不符合市场竞争规律。综合考虑该区域药品市场规模大、 临床常用，部分细分品种仍有布局投资机会。,但也要考虑到，在过渡期中一致性评价完成是一个过程，现有的市场 结构利好已布局企业，新入局者靠低价进入市场存在风险（非集采品 种，未通过一致性评价的药企低价低市占符合市场规律）。,同时，左下角部分适应症用药结构中辅助用药占比较高，在国家监控 辅助用药使用和医保控费的背景下，我们认为辅助用药市场仍存不确 定性。,是否在该领域布局仿制药，要关注：该药品是否进入集采，是否开展 一致性评价。,原研/外资占比-市占率集中度划分的四象限,右下角：同样存在以价换量的趋势,2. 4,30%20%10%0%,40%,50%,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,注射用紫杉醇脂质体 紫杉醇注射液,多西他赛注射液酒石酸长春瑞滨软胶囊,以植物生物碱主要药品及竞争格局演变为例。,2019年植物生物碱样本医院采购额大幅增长,2019年注射用紫杉醇（白蛋白结 合型）大幅增长,过敏原,肠道抗感染,咽喉,血管紧张素转化酶抑 制抑制药,强心苷类,毛细血管稳定药颠茄注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 注射用硫酸长春新碱,氨基糖苷类,肠道吸附灌注液,用于病态成瘾的药物催产素,抗痛风,止痒等 抗风湿,催眠镇静药,关节和肌肉痛疼局部 用药,其它治疗肌肉-骨骼 系统疾病的药物,四环素类,激素及相关药物,其他眼科治疗,其他性激素,植物生物碱,泌尿药,高限量利尿药,其他抗贫血口腔病保钾药,系统用肾上腺素,皮质甾体激素 耳科抗感染,X射线造影剂,便秘（轻泻药）,抗静脉曲张全身麻醉局部痤疮垂体后叶激素抗焦虑药细胞毒素类抗生素,血管外舒周张作用的肌肉松弛药 非强心苷类,抗精神病药,(5),5,15,25,35,45 505560,65,70 中心作7用5的肌肉弛80缓药,8590,95,100,CR3,55 TOP10外资/原研药销售额占总销售额比例,