2019年中国呼吸吸入制剂行业概览.pdf

1 报告编码19RI0668 头豹研究院 |医药科技系列行业概览 400-072-5588 2019年 中国呼吸吸入制剂行业概览 报告摘要 医疗研究团队 呼吸吸入制剂是通过口鼻吸入肺部，以缓解及治疗哮喘与COPD的药品，特点为药械结合，须配合吸入装置使用。诊疗形势严峻、高吸烟率及老龄化驱动呼吸吸入制剂行业稳步发展。2014-2018年，中国呼吸吸入制剂行业的市场规模（以销售额计）从115.1亿元人民币增长至170.7亿元人民币，年复合增长率达到10.4%。呼吸吸入制剂研制技术壁垒高，产业链上游灌装设备及包装材料供应商有强议价权。未来，中国呼吸吸入制剂市场渗透率有望逐步提升，行业发展稳健。 热点一：哮喘诊疗形势严峻推动呼吸吸入行业发展 热点二：呼吸吸入制剂上游包装材料供应商有高议价权 热点三：健康元呼吸吸入制剂首仿药上市或打破跨国药企垄断 最新数据显示，2015年中国20岁及以上人群哮喘患病率超过4%，哮喘患者总人数超过4,500万。在20岁及以上哮喘患者中，超过70%从未被医生诊断，仅5%接受了基本ICS治疗。呼吸吸入制剂是控制与治疗哮喘的首选剂型，诊疗形势严峻加大哮喘患者诊疗需求并促进行业发展。 包装材料是呼吸吸入制剂药品成本结构中占比最高的组成部分，达到了50%。原因在于吸入装置阀门、吸入装置容器罐有技术及专利壁垒，核心生产制备技术掌握在上游包装材料供应商中，市面上几乎无同类竞品。技术及专利壁垒使上游包装材料供应商有定价权并造成上游包装材料供应商议价能力高。 健康元2019年4月推出的呼吸吸入制剂首仿药物复方异丙托溴铵溶液获批为化药新4类，并且成为中国首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液获批，代表本土药企呼吸吸入制剂药品研发能力提升，或打破跨国药企垄断格局。 郝世超 分析师 赵玉玲 分析师 邮箱：csleadleo 行业走势图 相关热点报告 医药科技系列行业概览2019年中国3D生物打印行业概览 医疗器械系列行业概览2019年中可穿戴医疗设备行业概览 高值医用耗材系列行业概览2019年中国血液净化行业概览 2 报告编码19RI0668 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国呼吸吸入制剂行业市场综述 . 8 2.1 呼吸吸入制剂的定义与分类 . 8 2.2 呼吸吸入制剂行业发展历程 . 10 2.3 中国呼吸吸入制剂行业市场规模 . 11 2.4 中国呼吸吸入制剂行业产业链分析 . 12 2.4.1 上游分析 . 13 2.4.2 下游分析 . 16 3 中国呼吸吸入制剂行业驱动因素分析 . 18 3.1 哮喘诊疗形势严峻 . 18 3.2 高吸烟率使COPD发病风险加大 . 18 3.3 老龄化程度加深 . 19 4 中国呼吸吸入制剂行业制约因素分析 . 22 4.1 药品仿制：技术壁垒高加大仿制药难度 . 22 4.2 疗法应用：呼吸吸入制剂应用不规范 . 23 5 中国呼吸吸入制剂行业相关政策分析 . 25 6 中国呼吸吸入制剂行业发展趋势分析 . 27 6.1 市场格局：国产呼吸吸入制剂仿制药品抢占市场 . 27 6.2 行业渗透率：中国呼吸吸入制剂渗透率上升 . 28 3 报告编码19RI0668 6.3 药品剂型：HFA替代CFC成为pMDI新抛射剂 . 29 7 中国呼吸吸入制剂行业竞争格局分析 . 30 7.1 中国呼吸吸入制剂行业竞争格局概述 . 30 7.2 中国呼吸吸入制剂行业投资企业推荐 . 31 7.2.1 长风药业 . 31 7.2.2 正大天晴 . 34 7.2.3 京卫药业 . 36 4 报告编码19RI0668 图表目录 图 2-1呼吸吸入制剂药物分类 . 8 图 2-2呼吸吸入制剂行业发展历程 . 10 图 2-3中国呼吸吸入制剂行业市场规模，2014-2023年预测 . 11 图 2-4中国呼吸吸入制剂行业产业链 . 13 图 3-1中国哮喘发病情况 . 18 图 3-2中国吸烟情况 . 19 图 3-3中国65岁及以上人口规模、占比及增速，2014-2018年 . 20 图 4-1呼吸吸入制剂仿制壁垒示例 . 22 图 4-2 pMDI操作流程 . 23 图 5-1中国呼吸吸入制剂行业相关政策分析 . 25 图 6-1国产布地奈德混悬液药品申报情况，2018年 . 27 图 6-2中美呼吸吸入制剂渗透率对比 . 28 图 6-3中国CFCs替代历程 . 29 图 7-1呼吸吸入制剂行业市场参与者现状 . 30 图 7-2长风药业主要产品 . 32 图 7-3正大天晴主要产品（呼吸系统领域） . 34 图 7-4京卫药业主要产品 . 36 5 报告编码19RI0668 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从慢性病、呼吸系统疾病、吸入制剂等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于2019年09月完成。 6 报告编码19RI0668 1.2 名词解释 药品注册：药品注册申请人（医药企业）向NMPA（国家药品监督管理局）申请并注册药品的过程，包括IND（药品临床试验申请）及NDA（药品上市许可申请）。 化药新4类：化学药品新注册4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的化学药品（据新修订的药品注册管理办法）。 仿制药：与原研药品质量、疗效、安全性及适应症一致的药品，一般指化学仿制药。 原研药：境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 支气管哮喘：Bronchial Asthma，简称哮喘。 COPD：Chronic Obstructive Pulmonary Diseases，慢性阻塞性肺病，简称慢阻肺。 首过效应：First Pass Effect，在胃肠道给药时，药物在入血前被肝脏代谢使药量减少的效应。 GINA倡议：哮喘全球倡议（GINA，Global Initiative for Asthma），针对于防治哮喘的策略性报告。 GOLD倡议：慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD，Global Initiative for Obstructive Lung Disease），针对于防治COPD的策略性报告，是对COPD确定诊断、病情严重程度及症状评估的分级标准。GOLD将COPD分为A、B、C、D四级，不同级别对应不同治疗方案。 ICS：Inhaled Corticosteroid，吸入类糖皮质激素，一种哮喘长期控制及治疗药物。 抗胆碱能拮抗剂：阻断气管平滑肌上表达的乙酰胆碱毒蕈碱样受体 M3 的支气管收缩作用，从而使人体气管平滑肌舒张的药物，用以治疗COPD。根据药效持续时间分为长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA）与短效抗胆碱能拮抗剂（SAMA）。 7 报告编码19RI0668 2受体激动剂：激活2肾上腺素受体使人体气管平滑肌舒张的药物，用以治疗COPD。分为长效2受体激动剂（LABA）与短效2受体激动剂（SABA）。 pMDI：pressurized Metered-Dose Inhaler，定量压力气雾吸入器。 DPI：Dry Powder Inhales，干粉吸入器。 BE：Bioequivalence，生物等效性。BE试验是比较仿制药与标准药二者在生物体内吸收速度及程度差异的试验。 PK：Pharmacokinetics，药物动力学。PK试验是研究药量在人体内随时间增加而出现变化规律的试验。 超说明书用药：一种不规范的用药原则，通过药物改变剂型等手段使药物适应症、剂量、诊治群体与给药途径等不在药监局批准的说明书范围内。 两票制：对药品在流通过程中从生产厂商到经销商开一次发票，经销商到医疗机构开一次发票的制度要求。 一致性评价：中国国家药监局对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价，仿制药需在质量和药效上达到与原研药一致的水平。 ODS：Ozone Depleting Substances，消耗臭氧层物质。 蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书：Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer，一项臭氧层保护公约。 8 报告编码19RI0668 2 中国呼吸吸入制剂行业市场综述 2.1 呼吸吸入制剂的定义与分类 呼吸吸入制剂是通过口鼻吸入肺部，以缓解及治疗哮喘与COPD的药品。与传统的口服药品相比，呼吸吸入制剂有两个特点： （1）呼吸吸入制剂是药械结合的制剂类型，由呼吸吸入制剂药物与特殊的吸入装置组成并需通过吸入装置将药物压入人体的吸收与作用部位（主要为肺部）。呼吸吸入制剂药物根据是否含有抛射剂及分散状态不同，可分为气雾剂（包括溶液剂、乳剂与混悬剂）、粉雾剂与喷雾剂，不同剂型适配不同吸入装置； （2）呼吸吸入制剂通过口腔或鼻腔吸入，可直达人体肺部，避免肝脏首过效应，使吸收效果更好，进而有效减少药物用量并减轻药物不良反应。 呼吸吸入制剂可依据吸入药物种类、临床给药方案与吸入装置种类三方面进行区分。 吸入药物种类方面，呼吸吸入制剂药物主要通过舒张人体呼吸气管平滑肌缓解气管痉挛达到治疗目的。按照药物作用原理可将呼吸吸入制剂药物分为三类： （1）吸入类糖皮质激素（ICS）药物，如二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松； （2）2受体激动剂，包括短效2受体激动剂（SABA，代表药物有沙丁胺醇、特布他林）与长效2受体激动剂（LABA，代表药物有沙美特罗、福莫特罗）； （3）抗胆碱能拮抗剂，包括短效抗胆碱能拮抗剂（SAMA，代表药物有异丙托溴铵、氧托溴铵）与长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA，代表药物有噻托溴铵、阿地溴铵）（见图2-1）。 图 2-1呼吸吸入制剂药物分类 9 报告编码19RI0668 来源：头豹研究院编辑整理 临床给药方案方面，临床上呼吸吸入制剂药物有五种常见的给药方案：（1）ICS与2受体激动剂联合用药；（2）抗胆碱能拮抗剂用药；（3）2受体激动剂用药；（4）ICS用药；（5）抗胆碱能拮抗剂与2受体激动剂联合用药。现今以ICS与2受体激动剂联合用药方式最为常见，约占五种给药方案中的50%。 吸入装置种类方面，呼吸吸入制剂需通过吸入装置将药物输出至患者吸收或作用部位（如肺部）。吸入装置特点为使用便捷、输出药物剂量稳定且输出药物颗粒度大小稳定，可通过按压或吸入次数计算药物剂量。常见吸入装置包括定量压力气雾吸入器（pMDI）、干粉吸入器（DPI）及雾化吸入器（Nebulizer）三类。根据患者年龄、身体状况及病情程度，三种吸入装置有不同的适用范围及特点： （1）pMDI是全球最常用的吸入装置，价格便宜，适用于10岁以下儿童患者，药物肺部沉积率约为15-30%。pMDI需要抛射剂启动使用，在实操中还需患者手动压药与吸气配合，在急性哮喘发作时不便于操作。此外，pMDI是唯一需要抛射剂的吸入装置，而CFC作为常见的抛射剂会破坏臭氧层； 10 报告编码19RI0668 （2）DPI价格高，便携，无需给药与吸气的配合，药物肺部沉积率高于pMDI，是现今最理想的吸入装置。DMI要求患者的吸气速度快，不适用于重症与衰弱患者； （3）雾化吸入器是中国患者最常用的吸入装置，使用方式最方便，无需抛射剂启动使用，肺部沉积率约为10%。雾化吸入器易引起药物交叉污染与药物浪费，限制雾化吸入器在临床的应用。 2.2 呼吸吸入制剂行业发展历程 呼吸吸入疗法最早可追溯于4,000年前的印度。19世纪末，玻璃雾化器首次出现，玻璃雾化器的应用为呼吸吸入制剂发展奠定基础（见图2-2）。1938年，手持式挤压球雾化器得到发明，后期逐步演变为雾化器与定量吸入气雾器（MDI）。 图 2-2呼吸吸入制剂行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 1956年，氯氟烃（CFC）被应用于MDI抛射剂。同年，定量压力气雾器（pMDI）发明。pMDI出现使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。20世纪50年代前后，学术界对哮喘发病