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行业 报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券 研究报告 2018 年 03 月 23 日 投资 评级 行业 评级 强于大市 (维持 评级 ) 上次评级 强于大市 作者 郑薇 分析师 SAC 执业证书编号： S1110517110003 zhengweitfzq 廖庆阳 分析师 SAC 执业证书编号： S1110516120003 liaoqingyangtfzq 潘海洋 分析师 SAC 执业证书编号： S1110517080006 panhaiyangtfzq 杨烨辉 分析师 SAC 执业证书编号： S1110516080003 yangyehuitfzq 李扬 联系人 lyangtfzq 资料 来源： 贝格数据 相关报告 1 医药生物 -行业专题研究 :片仔癀，深厚底蕴的国之瑰宝 2018-03-19 2 医药生物 -行业专题研究 :机构改革组建医药三大部门，监管开启新篇章 2018-03-19 3 医药生物 -行业研究周报 :医药部委体系调整，改革箭在弦上 2018-03-18 行业走势图 内外政策环境共振，推动高端医疗器械国产替代 事件： 2018 年 3 月 22 日，美国以高额关税打响贸易战第一枪，我们认为国产高端医疗器械已经具备和进口品牌同台竞争的优势，此次贸易战影响有限，从大趋势上来看，高端医疗器械板块具备以下三大逻辑支撑行业发展，国产高端医疗器械迎发展良机。 高端医疗器械，已经具备国产替代的资质 根据 EvaluateMedTech 2015 年预测，全球医疗器械 3950 亿美金，中国市场约占 10%，未来 5 年行业增速为 5%。医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等细分，在中国，影像类国产占比约为 10-20%，体外诊断类约为 30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为 10%，医疗器械其主要竞争对手，如 GPS（ GE、 philips、 siemens），罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等，多为美国、欧洲等企业进口产品。近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域 产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程， 一 些细分如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。 内外环境共振，加速优质高端器械进口替代 本次 国务院机构改革方案中， 人员的变动加速相关医改政策的推进，如分级诊疗、医保控费都将以前所未有的速度执行，加速基层医疗市场的 发展，国产医疗设备公司将持续在增量市场中受益。 海外贸易战打响第一枪，远期来看，对于美国进口产品，具有一定的冲 击。比如化学发光中的雅培和贝克曼多为美国进口产品，多年来占据高端 市场，化学发光 2017年约为 250 亿，两 家合计占约 80 亿市场。其核心产品雅培的传染病和贝克曼的激素类产品，是目前国产厂家能够去替代的细分领域，我们看好在此次在内部变革和外部冲击叠加共振中持续受益的标的。 创新药品的估值重构，将有望持续蔓延到创新器械 2017 年 10 月，创新药开启了创新元年，在 2017 年和 2018 年估值体系被打破重建，而同期鼓励的创新器械并未得到市场关注 （请关注我们创新器械政策点评报告 重磅政策加码创新医疗器械，行业迎来发展新契机 ） 。 2017 年 10 月 ， 中共中央办公厅、国务院办公厅发布 重磅 政策， 36 项改革措施 大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展， 10 月 31 日， CFDA 积极响应，顺应政策发展方向，形成医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）。 近年来，在创新医疗器械领域， 我国政府 多次出台强有力政策， 着重 提高医疗器械的创新能力和产业化水平， 我们认为政策的核心逻辑主要围绕三部分展开，分别为 1. 加快 创新医疗器械 审评审批； 2. 重点发展 具备重大临床价值 产品； 3. 突破自主创新，加速国产化。 大国制造和崛起，医疗器械依然是重点领域，国内需求在过去两年逐步旺盛，相应的器械龙头增速惊人，因此创新叠加需求景气度提升，我们看 好医疗器械未来的发展。 强烈推荐： 安图生物、迈克生物、乐普医疗、开立医疗 、万东医疗 风险 提示 ： 进口企业持续降价、本地化生产；国内分级诊疗推行进展低于预期；医疗产品持续降价压力；公司管理滞后快速发展 重点标的推荐 股票 股票 收盘价 投资 EPS(元 ) P/E 代码 名称 2018-03-23 评级 2016A 2017A/E 2018E 2019E 2016A 2017A/E 2018E 2019E 603658.SH 安图生物 48.88 买入 0.83 1.09 1.42 1.77 58.89 44.84 34.42 27.62 300463.SZ 迈克生物 23.36 买入 0.56 0.67 0.81 1.03 41.71 34.87 28.84 22.68 300003.SZ 乐普医疗 32.06 买入 0.38 0.50 0.66 0.86 84.37 64.12 48.58 37.28 300633.SZ 开立医疗 26.99 买入 0.33 0.48 0.73 0.98 81.79 56.23 36.97 27.54 600055.SH 万东医疗 12.88 买入 0.13 0.20 0.30 0.41 99.08 64.40 42.93 31.41 资料来源： 天风证券研究所，注： PE=收盘价 /EPS -11%-6%-1%4%9%14%19%24%2017-03 2017-07 2017-11医药生物 沪深 300 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 重磅政策加码创新医疗器械，行业迎来发展新契机 . 3 1.1. 创新医疗器械绿色双通道： “ 特别审批 ” 和 “ 优先审批 ” . 5 1.2. 加速审批不意味着降低标准，而是优中选优 . 6 2. 医 疗器械细分行业，百花齐放大格局 . 7 2.1. 化学发光 “ 双高 ” 细分市场，行业景气度紧俏 . 7 2.1.1. 进口品牌长期占据历史高地，国产品牌砥砺前行 . 8 2.1.2. 分级诊疗大刀阔斧，基层刚需井喷在即，国产受益 . 8 2.2. 心血管支架，中美贸易战将改变进口替代的胶着状态，加速替代 . 10 2.3. 彩超类产品，国产优质企业步入高端医院 . 11 2.4. 当前中国超声市场规模约为 84 亿元， GPS 三巨头统领市场 . 12 图表目录 图 1： 2015、 2016 年创新医疗器械特别审批情况（单位：例） . 6 图 2： 2015 年体外诊断细分行业的容量（百万元）和增速 . 7 图 3： 2015 年体外诊断细分市场（按产品） . 7 图 4： 2011-2016E 年中国化学发光容量和增速 . 7 图 5： 2015 年中国化学发光市场份额（按厂家） . 8 图 6： 2010-2016E 年国产和进口化学发光占比 . 8 图 7： 2011-2016E 年国产和进口化学发光容量和增速 . 8 图 8： 2010-2015 中国医院数量变化（家） . 9 图 9： 2012-2015 年中国医院门诊量变化（千人） . 9 图 10： 2015-2016 年 1-4 月中国医院数量变化（家） . 10 图 11： 2015-2016 年 1-4 月中国医院门诊量变化（千人） . 10 图 12： 2002-2015 中国城乡地区冠心病死亡率变化趋势（单位：每十万） . 10 图 13： 2010-2017E PCI 手术例数（千例）、同比增速及渗透率 . 11 图 14： 2015 年各类支架进口 /国产市场份额情况 . 11 图 15： 2016 年国内药物洗脱支架竞争格局（销量） . 11 图 16： 2013-2019E 全球医用超声诊断市场规模（亿美元） . 12 图 17： 2014-2015 年全球超声竞争格局 . 12 图 18： 2013-2019E 中国超声设备市场规模（亿人民币） . 12 图 19： 2016 年中国超声市场份额 . 12 表 1： 2014 年以来创新医疗器械重要政策汇总 . 3 表 2： “ 特别审批 ” 和 “ 优先审批 ” 对比分析 . 5 表 3： CFDA 医疗器械注册理论时限（单位：工作日） . 6 表 4： 2009-2016 年分级诊疗重要政策 . 9 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 1. 重磅政策加码 创新医疗器械，行业迎来发展新契机 2017 年 10 月 ， 中共中央办公厅、国务院办公厅 发布 重磅 政策 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ， 36 项改革措施 大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展，提高 产业竞争力，满足公众临床应用。 10 月 31 日， CFDA 积极响应，顺应政策发展方向，形成 医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）， 并向社会公开 征求意见，其中重点修正了 条例中与创新意见改革措施相冲突的条款， 主要涉及方面包括 完善医疗器械上市许可持有人制度 、 改革临床试验管理制度 、 优化审批程序 、 完善上市后监管要求 、 加强监管队伍建设 、 处罚到人 ， 补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供强有力的法律支撑 。 近年来，在创新医疗器械领域， 我国政府 多次出台强有力政策， 着重 提高医疗器械的创新能力和产业化水平， 提供 自主创新的 沃土 ， 多维度 鼓励创新医疗器械 ， 加快 注册 上市流程，实现 相关领域国产化 ，实现 临床诊疗价格的下降 ，惠及于民 。 整体来看 ，政策核心观点主要分为三部分 ： 1. 加快 创新医疗器械 审评审批。 以 “ 特别 审批 ” 和 “ 优先审批 ” 两大方向 为核心，优化技术审评、行政审批等注册上市步骤 ，对 部分具备 核心技术 发明专利、 技术 领先、临床急需 等 产品 打开 绿色通道 ，激发 产业创新发展活力 ， 促进医疗器械产业供给侧结构性改革， 提高 产业发展水平和国际竞争力 ； 2. 重点发展 具备重大临床价值 产品 。 提高医疗服务 质量和水平，加大 具备重大 临床价值医疗器械的 投入 力度， 降低 重大疾病的死亡率，提升患者生活质量，重点发展 产品 包括 影像 设备、 医用机器人 、 植介入医疗器械 、 基因检测 、 新型生物医用材料、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备 等； 3. 突破 自主创新，加速国产化。 加强 自主创新研发，突破一批进口垄断技术，提高医疗器械国产占有率， 实现 从 “ 模仿 ” 到 “ 引领 ” 的 跨越式发展，大幅降低患者诊疗费用 。 表 1： 2014 年 以来创新医疗器械 重要 政策汇总 时间 部门 文件 内容 2014 年2 月 CFDA 创新医疗器械特别审批程序（试行） （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开；（二）产品主要工作原理 /作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 2015 年5 月 国务院 中国制造 2025 要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展 影像设备、医用机器人 等高性能诊疗设备，以及 全降解血管支架 等高值医用耗材 。 2015 年8 月 国务院 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。 2016 年3 月 两会 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 重点研制 核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机 等诊疗设备及 全自动生化分析仪、高通量基因测序仪 等体外诊断设备 。开发应用 医用直线加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植介入产品 。另外，“精准医学”也被列入其中，比如加速推动 基因组学等生物科技 大规模应用。 2016 年4 月 国务院 深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务的通知 预防和遏制医疗器械与耗材采购中的不正之风和腐败行为，实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导性政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革。 2016 年 国务院 “十三五”国家科技创 发展先进高效生物技术，重点布局 新一代 植介入医疗器械 等重大战 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 7 月 新规划 略性产品。重点部署医疗器械国产化等任务 2016 年10 月 中共中央、国务院 “健康中国”规划纲要 深化药品、医疗器械流通体制改革，推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。完善国家药品标准体系，实施医疗器械标准提高计划，加强医疗器械和化妆品监管。加强高端医疗器械等创新能力建设，大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具 有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。 2016 年10 月 CFDA 医疗器械优先审批程序 对于治疗 罕见病、常见肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童和临床急需 的 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批 2016 年12 月 国务院 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划 发展 高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械 等医学装备 ，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术，加快 组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械 产品 创新和产业化。加速发展 体外诊断仪器、设备、试剂 等新产品，推动 高特异性分子诊断、生物芯片 等新技术发展，支撑 肿瘤、遗传疾病及罕见病 等体外快速准确诊断筛查 。 2017 年5 月 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿 ) 加快 临床急需 药品医疗器械审评审批、 支持 罕见病治疗 药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度（形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系）、 2017 年5 月 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策 (征求意见稿 ) 临床试验机构资格认定改为备案管理、支持研究者和临床试验机构开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验 2017 年5 月 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策 (征求意见稿 ) 落实上市许可持有人法律责任、完善药品医疗器械不良反应 /事件报告制度、完善医疗器械再评价制度、严肃查处临床试验数据造假行为、规范学术推广行为、加强审评检查能力建设、改革药品临床试验样品检验制度、加强国际合作 2017 年5 月 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策 (征求意见稿 ) 参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员，对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务 2017 年6 月 科技部、国家卫计委、体育总局、食药监总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部（六部门联合印发） “十三五”卫生与健康科技创新专项规划 突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。重点发展 医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗 等产品。推动适宜、高性价比通用医疗器械的品质提升，协同推进医疗器械 技术及装备升级，完善设备标准体系，加强医疗器械在不同层级医疗机构的规范化应用。加强与发达国家合作，加强医疗器械等监管政策研究。 2017 年 科技部 “十三五”医疗器械科 加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 6 月 技创新专项规划 创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。 2017 年10 月 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 1. 改革临床试验管理：可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验； 2. 加快上市审评审批：加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发； 3. 加强全生命周期管理：推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，完善医疗器械再评价制度； 4. 提升技术支撑能力：完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设，落实全过程检查责任，加强国际合作。 资料来源：政府公文 ， 天风证券研究所 短期而言 ， 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 将 迅速产生 催化效应， 相关 政策有望加速落地，明确各环节的 工作 任务， 细化相关制度的 要求， 将有利 带动医疗器械产业自主 创新，促使 医疗器械企业 加大 科研 投入 力度 ，新一批 具备领先技术 或临床 急需 的医疗器械 产品 有望加速上市。 1.1. 创新医疗器械绿色双通道 ： “ 特别审批 ” 和 “ 优先审批 ” 2014 年 2 月 ， CFDA 发布 创新医疗器械特别审批程序（试行） ，要求 申请的医疗器械具备核心技术发明专利权、工作原理国内首创、较同类产品 的 性能 或 安全性有根本性改进 、技术处于国际领先水平、具有显著临床价值的 成型 产品 。 2016 年 10 月， CFDA 发布 医疗器械优先审批程序 ， 对于治疗罕见病、常见肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童和临床急需的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批 。同时 支持列入国家科技重大专项 或 国家重点研发计划的医疗器械 。 优先审批 是 基于 特别审批的基础上 进一步完善 细则， 从 制度 要求对比上 ， 优先审批 范围 进一步 扩大， 申请程序 更简单便捷， 审查周期 更短， 有利于为 创新医疗 器械审评 审批提速提质。 表 2： “特别审批”和“优先审批” 对比 分析 特别 审批 优先审批 发布时间 2014 年 2 月 2016 年 10 月 支持 类型 技术 领先产品 为主 临床急需 、 国家 重点 支持 产品 为主 申请程序 先向省级药监局提出申请，省级药监局于 20 个工作日内完成初审后，再向CFDA 报送申请 直接向 CFDA 申请 审查时间 受理后 40 个工作日内 1. 符合临床急需及针对特定患者群体的产品，每个月集中组织专家论证审核 2. 列入国家科技重大专项 或 国家重点研发计划的医疗器械 将在 5 个工作日内进行审核 公示时间 不少于 10 个工作日 不少于 5 个工作日 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 资料来源： CFDA， 天风证券研究所 1.2. 加速 审批不意味着降低标准，而是优中选优 最早 一批特别审批医疗器械获批 是在 2014 年 5 月 ，截止至 2017 年 9 月 30 日最新 的公告，总共 有 148 件 创新医疗器械 通过 了 医疗器械 技术 审评中心 的 审查 ，获准进入 特别 审批程序 ，其中产品品类占比 较大 为 体外诊断系列（基因检测、荧光 PCR、 化学发光 等 ）、 植介入产品 （ 支架系统、 心脏起搏器、 人工关节、 眼科相关产品 等 ）、 电生理 、 手术机器人 、高端影像 ， 基本与政策重点支持方向相吻合 ， 体现创新医疗器械是未来发展的大方向 之一 。 相比于传统 审批流程，特别审批 程序的审批时限较为 缩短， 例如 正电子发射及 X 射线计算机断层成像装置 （ 明峰医疗 公司）从确定进入特别审批通道到最后获准上市仅花了 5 个月的时间（以下 图表仅为理论时间，实际上 常规流程 类医疗器械审批需要 2 年 左右的时间才能 获得注册证， 类需要 3 年 左右） ，未来随着经验积累和流程优化，审批时间有望进一步缩短。 表 3： CFDA 医疗器械 注册 理论时限 （单位：工作日） 首次注册 延续注册 许可事项变更 登记事项变更 产品类别 受理 5 5 5 5 资料承转 3 3 3 / 技术审评 60 90 60 90 60 90 60 90 再次技术审评 60 60 60 / 行政审批 20 20 20 / 制证发证 10 10 10 10 总时限（不包括再次技术审评环节） 98 128 98 128 98 128 98 128 总时限（包括再次技术审评环节） 158 188 158 188 158 188 158 188 资料来源： CFDA， 天风证券研究所 根据 2015 年 和 2016 年 CFDA 数据，尽管注册申请 量 逐年提升，批准进入特别审批通道 的数据量也同比上升，但是最后获批上市的 产品 占比较低， 我们 认为 政策 为 创新医疗 器械 打开 绿色通道，并不意味着 原有 审查标准的降低，而是优中选优， 保持 对创新医疗器械的严格审查，确保其稳定性和安全性。 图 1： 2015、 2016 年创新 医疗器械 特别审批 情况（单位：例） 资料来源： 2015、 2016 年度 医疗器械注册工作报告， 天风证券研究所 结合 相关政策 、 往年数据情况、 上市公司 数据等信息，我们认为未来 2-3 年 内创新医疗器械概念还将延续， 政策 环境将有利于 具有 强大创新基因的医疗器械公司 ， 公司处于研发末期的成熟产品有望通过绿色通道加速上市， 提前布局 占领市场 ，获得 先发优势 。通过 对产业的理解，我们筛选出如下 相关 标的 （排名不分先后） ： 迈克生物（基因测序设备）、万东157 197 29 45 9 10 01002003002015 2016注册申请 批准申请 批准上市 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 医疗（ AI 远程读片）、乐普医疗（心血管支架）、开立医疗（血管内超声） 、安图生物（微生物质谱检测） 2. 医疗器械细分行业，百花齐放大格局 2.1. 化学发光“双高” 细分市场 ，行业景 气度紧俏 体外诊断 （ In Vitro Diagnostics,IVD） 是诊疗前提，医技发展重要指标。 IVD 是在人体之外对人体标本进行检测而 获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指 在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 ，诊断准确才能有进一步的有效治疗，诊疗诊疗，诊断先行。 体外诊断细分领域非常复杂，按照产品技术原理大致分十个主要产品线，如化学发光、临床生化、血球、血糖等等，其市场空间、行业增速、技术平台和生命周期特点完全不同，因此需要甄别各子行业的行业特点来选择有价值的投资细分。化学发光属于体外诊断领域中的子行 业，目前是容量最大的细分领域。 图 2： 2015 年体外诊断细分行业的容量 （百万元） 和增速 资料来源： 各公司年报， 天风证券研究所 说明： POCT 严格意义上并不属于单个产品， POCT 是根据临床应用场景来划分的产品，理论上所有的项目都可以在 POCT 开展 ， POCT 属于检测平台而非 特定 产品。 由上图看出，从市场容量和行业增速两个维度来看，化学发光细分具有良好的投资价值潜质。 2015 年化学发光市场容量 160 亿，占整个体外诊断行业 30%以上， 2015 年行业增速27%，未来 3-5 年仍具备较高的行业景气度。 图 3： 2015 年体外诊断细分市场（按产品） 图 4： 2011-2016E 年中国化学发光容量和增速 资料来源： 各公司年报， 天风证券研究所 资料来源： 各公司年报， 天风证券研究所 发光 生化 POCT 血糖 血球 分子 血凝 酶免 尿沉渣 微生物 血型 其他 04,0008,00012,00016,00020,000-5.00% 5.00% 15.00% 25.00% 35.00%2015年市场容量2015年同比市场增速 发光 生化 POCT 血糖 血球 分子 血凝 酶免 微生物 尿沉渣 血型 其他 0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%05,00010,00015,00020,00025,0002011 2012 2013 2014 2015 2016E单位： 百 万元 化学发光容量 化学发光增速 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 8 2011-2015 年过去的 5 年中化学发光子行业保持 33%的复合增长率，预计未来 3-5 年，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持 20-25%的行业高增长，而国产品牌刚刚崛起，具有巨大的增长潜力，国产增速远高于进口品牌。 2.1.1. 进口品牌长期占据历史高地 ， 国产品牌 砥砺前行 2015 年 化学发光 中国 市场容量 约 为 160 亿 元，目前中国常见的品牌约有 15 家，其中 10家为进口企业，占据 90%的市场份额。 图 5： 2015 年中国化学发光市场份额（按厂家） 资料来源： 各公司年报， 天风证券研究所 自从 2011 年新产业的第一台全自动化学发光仪器面世以来，国产品牌正在悄然觉醒，截止到 2015 年底国产品牌有 CFDA注册证的超过 50家但规模上亿的国产发光企业约有 5 家，预计 2016-2018 国产品牌的增速和规模都将达到一个新的高度。存量的进口品牌市场和增量的国产品牌市场均保持很高的增长水平。预计未来 3 年，国产发光行业增速可维持在50-60%之间。 图 6： 2010-2016E 年国产和进口化学发光占比 图 7： 2011-2016E 年国产和进口化学发光容量和增速 资料来源： 各公司年报， 天风证券研究所 资料来源： 各公司年报， 天风证券研究所 随着国产品牌技术和性能的不断提升，以及医改的前行，收费标准端的下调是大势所趋。外资企业镇守现有技术和市场优势将面临巨大的挑战，国产品牌的适时崛起，会带来持续的、巨大的投资价值。 2.1.2. 分级诊疗 大刀阔斧，基层刚需井喷在即 ，国产受益 近几年分级诊疗成为医改的重要课题，随着医院资源不平衡的加剧，分级诊疗势在必行。未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。 2010-2015 年，三级医院数量复合增速为 14%，一级医院数量复合增速为 2.7%，而门诊量罗氏 雅培 贝克曼 西门子 新产业 梅里埃 强生 东曹 安图 迈瑞 西森美康 迈克 索林 其他 0%20%40%60%80%100%120%2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016E国产占比 进口占比 0%20%40%60%80%0400080001200016000200002010 2011 2012 2013 2014 2015 2016E% 单位： 百 万元 国产 进口 国产增速 进口增速 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 的变化也是与数量的趋势变化一致。 2012-2015 年 1-11 月门诊量数据表明，三级医院门诊数量复合增长为 15.7%，二级为 5.1%，一级为 2.7%。 图 8： 2010-2015 中国医院数量变化（家） 资料来源： 卫计委， 天风证券研究所 注 ： 2015 年医院数量卫计委只有 1-11 月数据，但不影响整体趋势和判断。 过去的几年，三级医院数量约占整体医院 10%，但是收入端占超过 60%的收入，而门诊量增数据亦表明，三级医院的门诊数量保持高速增长，医疗资源处于 非常 不平衡现状。 图 9： 2012-2015 年中国医院门诊量变化 （ 千人）