基因芯片研究：潜在的医学诊断需求为基因芯片创造市场空间.pdf

此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 报告摘要 医疗研究团队 基因芯片，指通过与一组已知序列的核酸探针杂交 进行核酸序列测定的方法，即在一块基片表面固定 了序列已知的靶核苷酸的探针，当带标记的核酸序 列与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配 时，通过确定探针位置，获得一组序列完全互补的 探针序列，重组出靶核酸序列的技术。中国基因芯 片行业起步较晚，得益于国家相关政策支持和终端 需求的不断扩大，现阶段，基因芯片行业已进入产 业化探索阶段， 市场规模持续增长， 预计 2023 年达 到 348.1 亿元人民币规模。 热点一：潜在的医学诊断需求创造市场空间 热点二：居民消费能力提高，健康意识增强 热点三：多种疾病基因数据库建设 基因芯片广泛应用于医学诊断等领域，这些领域对基因 芯片需求的增长，为市场持续创造增长空间。例如，在 产前筛查需求方面，基因芯片技术在产前筛查对缺陷病 的检测准确率高，随着基因芯片技术在产前筛查领域不 断成熟和推广范围扩大，庞大的缺陷病新生儿数量为基 因芯片市场扩大创造了潜在的需求。 医疗消费意识增强，体外诊断的需求增加。国家统计局 数据显示，居民人均医疗费用支出占人均支出的比重从 7.2%上涨至 8.9%， 反映居民健康意识进一步提升， 医疗保 健消费的意愿增强。 基因数据库的建立和完善为基因芯片技术的研究和应用 发挥积极作用。伴随中国基因诊断需求不断提高和实施 精准医疗进程加快， 高通量测序和云计算技术不断成熟， 建立针对中国人群、多种疾病的基因数据库正成为当下 和未来医疗领域的重要发展趋势。 李乐怡 分析师 黄婉儀 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 头豹研究院 | 生物医药系列研究报告 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR 抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 医疗行业： 基因芯片研究潜在的医学诊断需求为基因芯片创造市场空间 400-072-5588 1 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 目录 1 方法论 . 4 1.1 研究方法 . 4 1.2 名词解释 . 5 2 中国基因芯片行业市场综述 . 6 2.1 基因芯片的定义与分类 . 6 2.2 中国基因芯片行业的发展历程 . 6 2.3 中国基因芯片行业的市场规模 . 8 2.4 基因芯片的产业链分析 . 9 2.4.1 上游分析 . 10 2.4.2 下游分析 . 11 3 中国基因芯片行业驱动因素分析 . 12 3.1 潜在的医学诊断需求创造市场空间 . 12 3.2 居民消费能力提高，健康意识增强 . 13 3.3 应用示范中心建设推动产业化 . 14 4 中国基因芯片行业制约因素分析 . 17 4.1 缺乏复合型人才 . 17 4.2 应用成本高 . 17 4.3 缺乏数据库 . 18 5 中国基因芯片行业政策及监管分析 . 19 5.1 中国基因芯片行业支持政策分析 . 19 5.2 中国基因芯片行业监管政策分析 . 20 2 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 6 中国基因芯片行业发展趋势分析 . 23 6.1 多种疾病基因数据库建设 . 23 6.2 中低密度基因芯片热度提高 . 23 7 中国基因芯片行业市场竞争格局 . 25 7.1 中国基因芯片行业竞争现状分析 . 25 7.2 中国基因芯片行业壁垒 . 27 7.3 中国基因芯片行业的主要参与者 . 28 7.3.1 达安基因 . 28 7.3.2 赛乐奇 . 30 3 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 图表目录 图 2- 1 中国基因芯片行业的发展历程 . 8 图 2- 2 中国基因芯片行业市场规模，2014-2023 年预测 . 9 图 2- 3 中国基因芯片行业产业链 . 10 图 3- 1 中国人均可支配收入、消费支出及医疗消费占总消费比重，2014-2018 年13 图 5- 1 中国基因芯片行业相关支持政策 . 20 图 5- 2 中国基因芯片行业相关监管政策 . 22 图 7- 1 中国部分基因芯片上市公司情况 . 26 图 7- 2 基因芯片诊断试剂盒领域代表企业 . 27 图 7- 3 达安基金主营业务分类 . 29 图 7- 4 赛乐奇主营业务分类 . 31 4 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗、信息科技、新能源等领域着手，研究内 容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向 上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式， 企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹本次研究于 2019 年 04 月完成。 5 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 1.2 名词解释 基因芯片： 通过与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方法， 即在一块基 片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针， 当带标记的核酸序列与基因芯片上对应位置 的核酸探针产生互补匹配时，通过确定探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列， 重组出靶核酸序列的技术。 “九五” 规划： 第九个五年计划， 即 19962000 年中国国民经济和社会发展的计划。 寡核苷酸芯片：固定的探针为特定的 DNA 寡聚核苷酸片段的基因芯片。 cDNA 芯片：固定的探针为 cDNA 片段的基因芯片。 原位合成芯片： 采用显微光蚀刻等技术， 在芯片的特定部位原位合成寡核苷酸而制成的 基因芯片。 CFDA: 国家食品药品监督管理总局，是国家政府设置的药品监督管理部门，中国药品 行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。 6 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 2 中国基因芯片行业市场综述 2.1 基因芯片的定义与分类 基因芯片， 指通过与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方法， 即在一块 基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针， 当带标记的核酸序列与基因芯片上对应位置的 核酸探针产生互补匹配时， 通过确定探针位置， 获得一组序列完全互补的探针序列， 重组出 靶核酸序列的技术。 根据载体上所添加 DNA 种类， 基因芯片可分为寡核苷酸芯片和 cDNA 芯片。 根据基片 制作的材料， 基因芯片可分为无机材料芯片和有机材料芯片。 根据点样方式， 基因芯片分为 原位合成芯片、微矩阵芯片、电定位芯片。 目前，基因芯片技术应用于多个领域，包括医学诊断领域、生物制药领域、科研领域、 食品安全领域、环保领域和农业领域等。 2.2 中国基因芯片行业的发展历程 中国基因芯片行业经历了技术空白期、 初具萌芽期、 技术探索期、 快速发展期和产业化 探索期这 5 个阶段（见图 2-1） 。 技术空白期（1997 年以前） 1997 年之前，中国的基因芯片研究尚为空白，而在全球市场范围内，美国是拥有先进 的基因芯片技术的佼佼者，美国 Affymetrix 公司研制出首块寡核苷酸芯片和斯坦福大学发 明首块以玻璃为载体的基因微矩阵芯片进一步的证明了美国在该市场的龙头地位。 初具萌芽期（1998-2000 年） 1998 年，中科院将基因芯片列为“九五”规划特别支持项目，投入大笔资金、技术和7 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 人才支持中国基因芯片行业发展，成立生物芯片北京国家工程研究中心。2000 年，中国自 主研发的第一片应用型基因芯片，宣告中国基因芯片时代的开启。 这一阶段，国家政策的支持对基因芯片的研发技术突破起到主导作用。 技术探索期（2001-2005 年） 中国政府持续加大对基因芯片研发机构的投入， 建立了上海国家芯片工程中心、 显微检 验工程中心、天津生物芯片公司等数个生物芯片研发基地，为基因芯片产业化奠定了基础。 在中国政府的支持下， 基因芯片研发技术实现创新升级， 生物芯片的专利申请数量快速增加， 国内专利超过 300 项，国外专利超过 50 项，中国基因芯片研发实力进步明显。 这一阶段，在政策利好的环境下，伴随百傲科技、博奥生物等公司的成立，中国本土基 因芯片公司初步兴起。 快速发展期（2006-2010 年） 中国基因芯片市场热度上升， 基因芯片企业数量快速增长， 同时行业产品丰富化， 高密 度基因芯片产品、 医学诊断检测芯片产品和食品安全检测芯片产品等细分领域的基因芯片诊 断产品涌现，基因组诊断产品基因芯片行业发展重心由技术研究向推广应用转变。 这一阶段， 中国政府对基因芯片诊断技术的审核、 医疗机构、 医师和技师开展基因芯片 诊断技术有了严格的管理要求，基因芯片诊断技术的临床应用规范化发展。 产业化探索期（2011 年至今） 在取得基因芯片诊断技术的一系列革新后， 中国政府将行业发展重心放置于产业化， 通 过建立基因检测技术应用示范中心、 建立多种疾病基因数据库等措施加强医疗机构、 科研机 构、 基因芯片生物企业等与基因芯片行业相关的主体之间的合作， 推进技术创新和临床应用， 促进基因芯片产业化进程，有助于行业蓬勃发展。 8 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 图 2- 1 中国基因芯片行业的发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 2.3 中国基因芯片行业的市场规模 中国基因芯片行业起步较晚， 得益于国家相关政策支持和终端需求的不断扩大， 现阶段， 基因芯片行业已进入产业化探索阶段， 市场规模持续增长。 头豹数据显示， 2014 年至 2018 年， 中国基因芯片行业市场规模从 35.0 亿元人民币增长至 95.1 亿元人民币， 年复合增长率 为 28.4%（见图 2-2） 。未来五年，中国基因芯片行业市场规模仍将保持 29.8%的年复合增 长率继续增长，并于 2023 年达到 348.1 亿元人民币规模。 9 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 图 2- 2 中国基因芯片行业市场规模，2014-2023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 具体而言，基因芯片行业市场规模持续增长，受如下三方面原因驱动： 潜在需求驱动：基于中国新生儿缺陷病发生率高居不下、恶性肿瘤患病率和死亡率加速 提高，基因芯片技术在产前筛查需求和肿瘤诊断发挥重要的作用，医学诊断领域存在巨 大的潜在需求，为基因芯片市场创造发展空间。 居民消费能力提高，健康意识增强：伴随中国居民可支配收入提高，对基因芯片诊断产 品消费能力增强；同时，健康意识的转变促进居民接受消费级基因芯片产品的和服务的 主动性增强，推动基因芯片行业扩容。 应用示范中心建设推动产业化：2016-2017 年，中国发改委批复了 35 个基因检测技术 应用示范中心，为人类基因组研究所、医学检验所、医疗机构、生物科技公司和科学院 等机构提供了交流与合作的平台，为加快基因芯片产业化奠定了坚实的基础。 2.4 基因芯片的产业链分析 中国基因芯片行业的上游市场参与者主要为基因芯片制造过程中所需的芯片基片、 样本 与探针的制备商以及芯片检测仪器的生产商， 中游环节主体为基因芯片企业， 业务涉及基因10 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 芯片制造、检测及数据分析，下游是基因芯片消费市场，包括各类医疗机构、第三方检测机 构、研究机构与家庭消费者（见图 2-3） 。 图 2- 3 中国基因芯片行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.4.1 上游分析 基因芯片以基片为载体， 在基片的表面集成了大量的分子识别探针， 进行基因筛选和监 测分析，基片的常用材料为硅片、玻璃、光纤和尼龙膜等。基因样本处理试剂可应用于基因 组 DNA 保鲜防降解，有助于基因样本的采集、运输和储存。基因探针是一小段带有检测标 记、与目的基因互补的核酸序列，应用于检测疾病、检测病毒和基因定位等。 伴随中国芯片原材料生产技术水平不断提高， 本土生产的基因芯片原材料已能满足大部 分基因芯片制作的需求， 相较于进口的原材料具有价格优势， 目前中国基因芯片行业上游的 芯片原材料基本已实现国产化。 基于中国基因芯片原料供应商数量较多， 中游基因芯片制造 商具有较广阔的选择范围，在这一领域，中游对上游的话语权较高。同时，少部分检测精度 要求较高的项目对基因芯片原材料关键技术有特殊要求，如 HPV 基因检测等，该类项目使 用的基因芯片原材料仍依赖进口产品。 11 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 上游的芯片检测仪器属于高精密产品， 技术壁垒较高， 目前被少数几个公司所垄断， 行 业集中度高。 芯片检测仪设备的检测精度直接影响基因芯片技术应用的效果， 掌握先进技术 的芯片检测仪设备企业具有更高的话语权。 在这一领域， 中游基因芯片企业的议价能力较上 游芯片检测仪器企业更弱。 2.4.2 下游分析 中国基因芯片行业下游市场以医疗机构和第三方检测机构为主， 其对临床诊断的需求较 高。 基因芯片产品的流通以分销为主， 通过当地的渠道商打通下游的市场， 对接医疗机构和 第三方检测中心。 基因芯片检测设备采购成本高， 医疗机构中以三级医院使用为主， 二级医 院和基层医院受资金和技术限制， 主要将这块基因检测业务外包给第三方检测机构。 部分中 游基因芯片检测机构为了打开二级医院和基层医院的市场， 直接输出基因芯片检测服务， 即 到没有开展基因芯片项目的医疗机构收取患者的基因样本，然后将检测报告发送给医疗机 构，由医生做临床诊断。 科研机构对基因芯片产品的采购量受政府开展基因诊断项目影响较大。 家庭消费者除了 通过医院接受基因芯片产品服务外， 还可通过直接购买消费级基因芯片检测产品进行个人诊 断，其消费受基因芯片产品的价格和功能丰富性影响较大。 中游的基因芯片产品在下游市场的普及度不高， 尚处于铺量阶段， 因此中游对下游的议 价能力较弱。 未来， 伴随精准医疗的推进， 卫计委等相关机构将加大二级医院和基层医院对 基因芯片产品的采购量；同时，基因芯片产业化进程加快，将带来生产成本下降，终端产品 价格也随之下降并刺激下游市场需求增加。 12 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 3 中国基因芯片行业驱动因素分析 3.1 潜在的医学诊断需求创造市场空间 基因芯片广泛应用于医学诊断等领域， 这些领域对基因芯片需求的增长， 为市场持续创 造增长空间。 产前筛查需求 新生儿缺陷病发生率高居不下， 产前筛查需求高。 婴儿出生缺陷病种繁多， 包括先天性 心脏病、多指(趾)、唇裂、脑积水、马蹄内翻和尿道下裂等疾病，大部分属于先天性遗传缺 陷病，主要由染色体基因异常引起。传统的孕后检查如 B 超仅能检测到肢体严重残缺等形 态性缺陷， 不能准确地发现婴儿存在缺陷病。 目前利用基因芯片技术进行的产前筛查是预防 婴儿先天性缺陷病最有效的手段。 中国人口居世界第一， 同时中国新生儿出生缺陷病发生率较高的国家之一， 新生儿缺陷 病情况严峻。中国出生缺陷发生率约为 5.6%，每年新增出生缺陷数约 90 万例，其中出生 时临床明显可见的出生缺陷约有 25 万例。基因芯片技术在产前筛查对缺陷病的检测准确率 高， 随着基因芯片技术在产前筛查领域不断成熟和推广范围扩大， 庞大的缺陷病新生儿数量 为基因芯片市场扩大创造了潜在的需求。 肿瘤诊断需求 基于基因芯片可从分子水平上对全基因组进行扫描， 基因芯片技术在肿瘤诊断和治疗领 域发挥了重要的作用，如对高危易感人群中患癌危险性进行预测，对肿瘤进行早期、分期、 预后和鉴别诊断及清楚区分肿瘤亚型等， 同时能监测出与肿瘤相关的多种病毒， 对肿瘤的预 测、临床诊断和治疗有重要的参考价值。 国家统计局数据显示，自 2012 至 2016 年，中国因患恶性肿瘤死亡的人数从 214.4 万13 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 人增长至 218.8 万人，总体呈现上涨趋势。中国已步入老龄化社会，头豹预测，随着中国老 年人口数量和占比逐年增加， 中国肿瘤患病率和死亡率将加速提高。 传统化疗的方法局限于 发现肿瘤后， 不仅不能根除肿瘤细胞， 而且盲目扫除健康细胞和肿瘤细胞， 肿瘤患者面临较 大的治疗风险。 得益于基因芯片技术在肿瘤诊断及治疗领域的应用不断深化， 对病人癌症的 发生、 发展和未来的预测的准确性提高， 肿瘤诊治由被动的 “发生后再治” 转变为主动的 “提 前知晓，防范于未然” ，因此肿瘤的发生率得以有效降低，痊愈率得以有效提高。基因芯片 技术的优越性令其相关产品受到患者的青睐，未来基因芯片市场将不断扩大。 3.2 居民消费能力提高，健康意识增强 可支配收入提高，消费能力增强。目前基因芯片的产业化程度低，生产成本高，因此价 格相对昂贵，基因芯片诊断产品和服务的收费高昂，在一定程度上影响患者的消费意愿， ， 价格相对低的传统检测服务仍然是患者的第一选择。 在中国经济的迅速发展的背景下， 国家 统计局数据显示， 2014 年-2018 年中国居民人均可支配收入从 20,167.1 元上涨至 28,228.0 元，呈现逐步增长之势（见图 3-1） ，人均消费支出从 15,591.4 元上升至 19,853.元。在可 支配收入提高的影响下， 居民消费能力增强， 持续增长的收入为居民接受基因芯片相关产品 诊断服务提供了坚实的物质基础。 图 3- 1 中国人均可支配收入、消费支出及医疗消费占总消费比重，2014-2018 年 14 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 leadleo/pdfcore/show?id=5fade7877b5122cac68acf0a 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 医疗消费意识增强， 体外诊断的需求增加。 国家统计局数据显示， 居民人均医疗费用支 出占人均支出的比重从 7.2%上涨至 8.9%，反映居民健康意识进一步提升，医疗保健消费 的意愿增强。 基于马斯洛需求定律， 当居民的生理需求得到满足时， 将对安全需求提出更多 的诉求，即对人生安全、健康保障等方面有了更高的追求，更注重个人健康管理。基因芯片 技术属于前沿的体外诊断技术， 其相关产品和服务与居民预防疾病、 诊断和治疗疾病息息相 关。 伴随居民的健康意识增强和基因芯片的普及度提高， 居民主动接受基因芯片相关产品和 服务的意愿增强， 除接受在医院提供的医学检测类基因芯片产品外， 居民在接受消费级基因 检测服务的热度上升，更主动地购买消费级基因芯片产品进行疾病风险评估、遗传病筛查、 用药指导、膳食营养等。居民健康意识增强，随之带来体外需求增加，有助于促进基因芯片 市场规模进一步扩大。 3.3 应用示范中心建设推动产业化 基因芯片技术属于体外诊断前沿技术， 其在中国的发展历程较短， 产业化程度较低， 伴 随中国政府引导建设基因检测技术应用示范中心，基因芯片产业化寻找到新的突破口。 2016 年，中国发改委下发了国家发展改革委办公厅关于第一批基因检测技术应用示 范中心建设方案的复函 ，正式批复全国建设 27 个基因检测技术应用示范中心；2017 年， 发改委批复基因检测技术应用示范中心新增 8 个省市。基因检测技术应用示范中心建设的 相关单位包括多个省市中拥有基因检测核心技术和创新能力的机构，包括人类基因组研究 所、医学检验所、医疗机构、生物科技公司和科学院等，通过各机构相互联合，打造惠民工 程项目， 促进基因检测技术在临床上的规范应用， 反向推动基因芯片的产业化进程和企业创 新升级。 15 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 例如，2015 年，东莞博奥木华基因科技有限公司与广东省内多家临床医疗机构展开合 作， 将最新的科研成果快速转化并应用， 同时为 “东莞市唐氏综合征产前筛查和新生儿耳聋 基因筛查项目” 提供自主研发的技术及平台支持。 基因检测技术应用示范中心为各大基因检 测相关机构建设了技术交流的平台， 对产品创新研发提供借鉴， 同时通过基因筛查项目服务 将基因芯片技术应用到居民诊断服务中，不仅有助于收集基因数据反向优化基因芯片技术， 而且能有效促进营销推广网络建设。 16 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 17 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 4 中国基因芯片行业制约因素分析 4.1 缺乏复合型人才 基因诊断需要同时结合基因数据和临床表型， 进行基因诊断。 利用基因芯片技术收集的 原始基因数据不能直接反映结果， 必须通过专业的基因数据解读人才进行分析， 输出报告给 医生才能辅助疾病预测、诊断和治疗。 基因芯片技术属于复合型学科， 进行基因数据解读的人才必须同时具备生物学和计算机 学等复合学科背景， 这类复合型人才在中国非常缺乏， 且培养周期长。 目前中国基因芯片数 据的解读依靠不同学科的研究人员组成团队， 通过多向沟通共同完成数据分析， 存在人才引 进困难、数据解读耗时长和学科交叉沟通不便的问题，不利于基因芯片技术扩大应用领域。 基因芯片技术在中国发展的历程较短， 仍处于普及运用阶段， 医疗机构的医生对于基因 检测及业务流程尚不了解或不熟悉， 在这方面的知识技术储备层次较浅， 同时缺乏相关培训， 在基因数据临床解读表型存在不确定的问题，影响基因芯片技术在临床诊断的应用效果。 缺乏同时具备医学、 生物学和计算机学技术的复合型人才支持， 相关学科的建设尚未成 型，基因芯片技术在应用过程中受到限制，不利于基因芯片进一步推广和运用。 4.2 应用成本高 基因芯片在中国产业化程度低， 基因芯片的制备需要昂贵而精密的设备， 该制作基因芯 片的材料和设备依赖进口产品， 因此制作成本高。 同时， 基因芯片用于临床诊断时还需要配 套相应的诊断仪器（如芯片杂交盒和芯片扫描仪等） ，造成了应用成本的提升。 基因芯片应用成本高， 直接影响下游使用端的消费热情， 例如华大基因采用基因芯片检 测唐氏综合征， 其单次检测费用高达几千元。 高昂的使用费用对于普通实验室和个人来说都18 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 是较大的开支， 下游使用端可承受该费用的人群范围小， 将打击使用基因芯片技术诊断的需 求产生，因此制作和使用成本高成为制约基因芯片广泛应用的原因之一。随着技术的进步， 基因芯片实现规模化，推广应用有望随着成本的下降而得到改善。 4.3 缺乏数据库 基因芯片技术研究应用需要对基因数据样本进行染色体变异与疾病关联性的数据分析， 因此基因数据库的样本的数量和特性极为重要。 目前， 欧美发达国家具有成熟的基因组数据 库辅助基因芯片技术研究和应用，如美国有 TCGA，欧洲有 EBI 等。由于中国缺乏成熟的基 因数据库， 同时缺乏数据共享意识和机制， 基因数据碎片化和孤岛化严重， 因此中国研究者 在利用基因芯片技术分析基因数据时大多数使用国际通用数据库。 该类数据库的样本主要来 源为西方国家的人群， 由于不同人种间存在特异性， 遗传背景有较大的差异性， 突变位点在 不同的人种中呈现的频率存在较大差异， 因此国际通用数据库针对中国人群的基因频率注释 缺乏特异性， 准确性低， 不利于进行基因芯片技术的应用和精准医学研究， 中国亟待建设中 国人种针对性强的基因数据库。 19 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编号19RI0186 5 中国基因芯片行业政策及监管分析 5.1 中国基因芯片行业支持政策分析 中国基因芯片行业的发展与国家的支持政策密切相关。 为了加快培育生物技术产业， 中 国将基因芯片作为国家重点发展领域。 自 2015 年以来， 中国政府陆续出台了一系列扶持基 因芯片行业发展的政策，为行业的发展创造了良好的环境（见图 5-1） 。 在发展生物技术产品方面，2016 年 3 月，国家发改委发布中华人民共和国国民经济 和社会发展第十三个五年规划纲要 ，提出要大力支持生物技术和精准医疗等战略性新兴产 业的发展， 加快基因组学等生物技术的大规模应用， 推动个性化医疗的发展及基因库的建立。 2017 年 1