创新药行业深度：十年十倍赛道下的巨头与新贵.pdf

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告 | 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2020年 12月 9日（ 评级）分析师 郑薇 SAC执业证书编号： S1110517110003创新药行业深度：十年十倍赛道下的巨头与新贵行业投资策略摘要2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 我国创新药发展所处发展阶段？2015年药政改革开启行业新纪元，政策导向促使我国逐渐步入创新药行业新阶段。 2018年国产创新药开始迎来集中获批上市，从时间节点上看，2018年可以作为国产创新药的元年。未来我国创新药有望持续保持每年较高数量的获批速度，国产创新药有望步入高速增长期。这里我们特别指出，不同时期创新药具有不同的时代内涵。 我国创新药行业发展的催化因素？短期来看，我国创新药行业发展要素齐备：政策，产业，人才，资本的四重共振催化行业步入发展快车道。长期来看，技术进步（小分子靶向药、单抗、双抗、 ADC、细胞治疗等，后续 Protac、核酸药物等）不断催化行业持续发展，如免疫治疗技术进步浪潮催生了 PD-1/PD-L1革命性超重磅品种。我们认为，医药领域虽然前沿创新不断，但真正驱动产业层面革命性发展的技术进步周期是相对较长的，如风头正劲的免疫治疗技术进步浪潮是二十年一遇的重要技术进步，伴随该浪潮崛起的 biotech们中的个别企业有望脱颖而出长大，但我们预计整体格局未来可能从目前的百花齐放趋向于出清和稳定。我国创新药相对海外的优势？ 1、我国创新药的研发成功率目前相对较高 2、我国新药研发成本相对较低 3、我国创新药投资回报率目前相对较高 国内创新药空间有多大？ 保守估计我国创新药行业存在 10年 10倍的空间，有望成长出巨头与新贵。 我国创新药行业空间推演 ：据米内数据， 2019年我国药品终端市场整体规模约 2万亿，其中创新药占比仅约 5%，约 1000亿元。保守假设我国药品整体市场未来 10年保持 4.14%左右相对低速复合增长，则 10年后我国药品整体市场扩大至 1.5倍，至 3万亿规模。再保守估计假设我国创新药占比提升至约 33%（保守估计假设低于欧美日），至 1万亿规模。则我国创新药存在 10年 10倍的空间，有望诞生出一批成长型优质企业。若未来我国创新药占比提升至约 50%，则我国创新药存在 10年 15倍的空间。摘要3请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 国内创新药企业未来格局如何？小型生物制药企业存在面临行业出清和估值回归可能，未来创新药投资需要精选 药政改革后，整个创新药行业百花齐放，过去几年创新药赛道具有 属性，未来两年创新药存在面临行业出清和估值理性回归的可能（可能的触发的条件：医保显著压价，已 PD-1为代表的竞争激烈靶点的后续企业销售额不达预期）。我们认为，创新药需要经历：产品验证，商业化验证，资本化验证，许多小型 biotech存在被证伪的可能，可能无法脱颖而出，未来创新药企业投资需要精选 。 国内哪几类创新药企业可能具有投资价值？我们认为建议从以下四类企业中筛选投资标的： （一）传统平台型大药企。这类企业普遍具备强大的临床和商业化能力，产业链完备，可通过自主研发或品种引进，形成数量众多的产品梯队，抗风险能力较强，未来发展到一定阶段可能更多进行产品层面甚至公司层面的并购。若能够赶上技术进步浪潮，尽早完成由仿入创转型，长期脱颖而出的概率相对较大，这类药企更可能具有永续增长率。相关标的：恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团等。 （二）小型生物制药企业。其借助技术进步浪潮崛起，同时走过产品验证和商业化验证，未来可能成长为大市值公司，这类从小长大的企业具有较高弹性空间。相关标的：信达生物、百济神州、贝达药业等。 （三）特色细分领域龙头企业，或在某一技术领域具有突出优势。例如精麻领域特色龙头企业，双抗领域：信达生物、康方生物；细胞凋亡领域：亚盛药业； ADC：荣昌生物等 （四）过去为中成药或原料药等其他主营业务，较早转型布局创新药。随重磅品种临床数据发布或报产及获批，可能阶段性带来较高弹性。相关标的：众生药业、浙江医药等。 二级市场投资创新药企业，什么阶段为投资的合适时机？ （ 1）企业发布注册性临床数据前，布局创新药企“数据驱动”现象，随优异临床数据往往带来产品获批成功概率的显著增加及随后的报产和获批预期。需要投资者对公司产品具有一定专业、前瞻的判断。 （ 2）重磅新品或新适应症获批上市后，产品获批放量的初期阶段。需要投资者对产品市场空间和公司商业化能力具有相对准确的判断。基于该角度，我们筛选出未来一年有重磅新品或新适应症有望获批上市的公司（详见正文）摘要4请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 我们基于上述两大维度筛选长期和短期具有投资机会的标的（详见正文）建议关注： （一） 传统平台型大药企由仿入创，建议关注：恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团、绿叶制药等； （二）有望长大的生而创新 biotech，建议关注：信达生物、百济神州、贝达药业，泽璟制药、基石药业、康方生物、康宁杰瑞等； （三）特色细分领域优势企业，建议关注：亚盛药业、荣昌生物等； （四）其他主营业务布局创新药，建议关注：众生药业等风险提示 ： 创新药研发具有不确定性；研发创新进展低于预期；药品审评进度慢于预期；产品销售低于预期；医保压力导致药品降价超预期；同类产品竞争风险；仿制药带量采购风险51. 我国创新药发展要素齐备，技术进步驱动长期持续发展1.1. 国产创新药处于发展初期，不同时期赋予创新药不同的时代内涵1.2. 我国 创新药行业发展要素齐备：政策、产业、 人才、资本 四重共振1.3. 长期 看技术进步驱动行业持续 发展1.4. 我国创新药发展相比美国具有多重优势 7 页2. 我国创新药十年十倍高成长赛道，有望催生巨头与新贵2.1.保守估计我国创新药行业存在 10年 10倍空间 &空间推演2.2. 国内 创新 药聚焦肿瘤领域激酶类药物2.3. biotech存在行业出清和估值回归可能，未来需精选 建议从四 类企业中 筛选标的2.4. 什么阶段为投资创新药企业的合适时机？重磅品种获批预期维度筛选标的40页3. 重点推荐公司介绍 目录4. 风险提示 72页请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明49页61. 我国创新药发展要素齐备，技术进步驱动长期持续发展1.1. 国产创新药处于发展初期，不同时期赋予创新药不同的时代内涵1.2. 我国 创新药行业发展要素齐备：政策、产业、 人才、资本 四重共振1.3. 长期 看技术进步驱动行业持续 发展1.4. 我国创新药发展相比美国具有多重优势 7 页2. 我国创新药十年十倍高成长赛道，有望催生巨头与新贵2.1.保守估计我国创新药行业存在 10年 10倍空间 &空间推演2.2. 国内 创新 药聚焦肿瘤领域激酶类药物2.3. biotech存在行业出清和估值回归可能，未来需精选 建议从四 类企业中 筛选标的2.4. 什么阶段为投资创新药企业的合适时机？重磅品种获批预期维度筛选标的40页3. 重点推荐公司介绍 目录4. 风险提示 72页请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明49页7什么是创新药？不同时期创新药具有不同的时代内涵资料来源：各地区政府官网，天风证券研究所 创新药的监管机构定义： 1979年颁布的 新药管理办法 （试行）中 新药指 我国创制和仿制的药品； 1985年颁布的 新药审批办法 中指 我国未生产过的药品 ； 2002年颁布的 药品注册管理办法 （试行） 中指 未在中国境内销售的药品 。 2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为 “境内 外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新” 。 1类化学创新 药定义：境内 外均未上市的创新 药，指含有 新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2020年颁布的 药品注册管理办法 中创新药主要包括中药创新药，化学药创新药，及生物制品创新药； 创新药的时代内涵： 我们 认为，不同时期应赋予创新药不同的时代内涵 。我们在 2020.3.16 恒瑞 医药 150场路演后观点反馈、定量分析与估值探讨 中我们已经提出该观点，在上世纪 90年代初期我国缺医少药 的时代 ，彼时的肿瘤药 异环磷 酰胺便 相当于那个时代的创新 药；而 到了 2000年 以后国内上市的多 西他赛、奥沙利铂、伊利替康等品种，很多是作为首仿药 ，便相当于 当时的创新药；而如今国内获 批上市的许多十年前布局的 me too创新药便是当前的创新药 。 我们认为，创新药不仅仅是聚焦在分子新， 而是“新分子 +临床数据 ”，创新药在对疾病新的治疗方式和满足未被满足的临床需求等方面具有的临床优势显得尤为重要。8我国创新药处于什么发展阶段？ 2018年成为国产 创新药落地的元年资料来源：各地区政府官网，天风证券研究所2015年以前我国药品审评缓慢，难以称存在创新药行业。 2015年以前，我国药品审评审批缓慢，药品批件积压现象严重，药品上市周期过长，许多同靶点药物与发达国家上市时间相隔 5-10年，导致临床需求远远得不到满足。彼时我国主要是仿制药为主阶段，甚至许多仿制药都无法达到原研标准，更无法称存在创新药行业。第一阶段：仿制药阶段（ 2015年以前）2015年药政改革开启行业新纪元，政策导向促使我国 逐渐 步入创新药行业新阶段。 2015年 7月 22日的临床自查事件打响了我国药政改革的第一枪，我国开始逐级步入创新为主的行业新阶段，从供给端到支付端的一系列政策利好使得我国开始步入创新药的黄金时代。2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ， 意见 具有深远的影响。顶层设计鼓励创新研发，创新是不可逆转的长期趋势。第二阶段： 药政改革催生创新药行业 （ 2015-2017 年）2018年成为国产创新药落地的元年。 2018年国产创新药开始迎来集中获批上市，这一年共 9个国产创新药获批，从时间节点上看， 2018年可以作为国产创新药的元年。未来我国创新药有望持续保持每年较高数量的获批速度。第三阶段： 创新药行业黄金时代 （ 2018年以后）91. 我国创新药发展要素齐备，技术进步驱动长期持续发展1.1. 国产创新药处于发展初期，不同时期赋予创新药不同的时代内涵1.2. 我国 创新药行业发展要素齐备：政策、产业、 人才、资本 四重共振1.3. 长期 看技术进步驱动行业持续 发展1.4. 我国创新药发展相比美国具有多重优势 7 页2. 我国创新药十年十倍高成长赛道，有望催生巨头与新贵2.1.保守估计我国创新药行业存在 10年 10倍空间 &空间推演2.2. 国内 创新 药聚焦肿瘤领域激酶类药物2.3. biotech存在行业出清和估值回归可能，未来需精选 建议从四 类企业中 筛选标的2.4. 什么阶段为投资创新药企业的合适时机？重磅品种获批预期维度筛选标的40页3. 重点推荐公司介绍 目录4. 风险提示 72页请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明49页我国创新药行业发展要素齐备：政策、产业、人才、资本四重共振10资料来源： 药监局、医保局官网 ，天风证券研究所 短期来看 ，我国 创新药行业发展要素齐备：政策、产业、人才、 资本的四 重 共振共同助推行业步入黄金发展期。 供给 端 ：新药审评 审批提速（未来仍 存在 提速空间）释放 新药 供给，药企与 CDE频繁沟通减少信息不对称有助于少走弯路。 支付 端 ：每年的创新药及新适应症医保谈判不断提升新药可及性 ，促进渗透率提升。医保继续 “腾笼换鸟”（三批国家集采节省费用 539亿元，冠脉支架集采预计可节约 117亿元）支付 结构倾向创新 药；居民收入水平提升和商保不断崛起 ，我国商业健康险收入快速增长，未来有望成为支付端的重要力量 。 产业 ：市场需求量有望加速增长，随着未来我国老龄化加速， 各疾病发病率快速提升， 作为“刚 需中的刚 需”属性 的创新药，终端 需求量有望 持续 快速 乃至 加速 增长 。 资本 ：资本助力医疗健康产业发展，其中生物医药是国内外共同押注的热门领域 ；随着我国多层次 资本市场建立，融资渠道 多元化将助力 国内创新药 发展， VIP模式也应运而生。政策：供给端 &支付端资本：融资渠道多元化人才：海外人才回流产业：发病率走高 &市场扩容