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金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 1 / 98金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 2 / 98 金杜知 识产权保护蓝 皮书 各 国 专利 链接 制 度比 较研 究 以 及 在我 国建 立 专利 链接 制 度探讨 作 者 邰 红、 郭 煜 、韦 嵥、 谌 侃 特 别顾 问 丁 文联 出版时间 2020 年 4 月 出版声明 本出版物 不代表 金杜律 师事 务所对有 关问题 的法律 意见 。任 何仅仅依 照本出 版物的 全部 或部分内 容而做 出的作 为和 不作 为决定及 因此造 成的后 果由 行为人自 行负责 。如您 需要 法律 意见或其 他专家 意见， 应该 向具有相 关资格 的专业 人士 寻求 专业的法 律帮助 。 版权声明 金杜律师 事务所 2020 年 版权所有 金 杜律师 事务所 保留对 本书 的所有权 利。未 经金杜 律师 事务 所书而许 可，任 何人不 得以 任何形式 或通过 任何方 式（ 手 写、电子 或机械 的方式 ，包 括通过复 印、全 录音、 录音 笔或 信息收集 系统） 复制本 书任 何受版权 保护的 内容。 有关本书 的咨询 及意见 和建 议，请联 系： P目 录 前 言 . 1 第 一部 分 在 中国建 立专 利链 接制度 的问 题 . 3 第 二部 分 全 球仿制 药审 批与 专利保 护的 争议解 决方 式 . 6 （一）总论 . 6 （二）美国：专利链接制度下的仿制药上市前争议解决 . 7 （三）加拿大：从禁止令到拟制侵权 .18 （四）韩国：依赖审批前争议解决的方式 .25 （五）欧盟国家：依赖审批后争议解决的方式 .37 （六）日本：依赖审批前和审批后争议解决结合的方式 .52 （七）印度：尚未建立争议解决制度的国家 .65 （八）总结：各国制度的对比研究 .69 第 三部 分 中 国可 行制 度的探 索和 研究 .71 （一）总论 .71 （二）在中国建立专利链接制度的必要性 .71 （三）仿制药上市前专利争议解决方式的探讨 .72 （四）小结 .88 总 结 .89 金 杜知 识产权 专利 团队 .90 特 别顾 问 .93 本 书作 者 .94金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 1 / 98 前 言 药品是一种与人类生命健康相关联的商品。 因此， 药品的市场准入也受到严格 监管， 政府 通过专门的行政管理部门对药品上市许可进行管理， 并监管药品质量， 以保障药品的安全性和 有效性。由 于药品 涉及 社会公众的 健康利 益， 世界上许多 国家都 将药 品纳入社会 保障的 范畴 ， 并采取各种市场和行政措施影响药品价格以平衡公共福利的支出费用。 可见， 药品是一种具 有 公共福利属性的特殊商品。 药品也是一种高度专业性的产品， 研发新药需要耗费大量的金钱、 人力、 时间， 而一旦药 品被研发出来， 其生产和仿制的成本将变得相对低廉。 因此， 药品领域天然存在付出高昂研发 成本的创新原研药企业与搭便车的仿制药企业之间的知识产权冲突。 对于原研药 企业， 一方面， 以 专 利 权 为 代 表 的 知 识 产 权 保 护 带 来 的 市 场 独 占 期 是 能 够 回 收 研 发 成 本 并 获 取 合 理 回 报 的 保 障， 只有合理保护知识产权， 才能不断刺激创新研发的动力； 而另一方面， 为了获取超额的市 场回报， 原研药企业往往倾向于利用知识产权以阻止仿制药进入市场。 对于仿制药企业， 一方 面， 如果没有不断研发出的创新药物， 仿制也失去了基础， 成为无根之木、 无源之水； 而另一 方面， 为了早日进入市场获取利益， 仿制药企业甚至不惜冒着侵权的风险。 可见， 药品行业不 但是高度依赖于知识产权保护的领域，而且也是知识产权冲突较为凸显的领域。 然而， 如上所述地， 药品不仅作为商品与药品制造商的利益相关， 而且还因其公共福利属 性从而与社会公众的生命健康和生活质量相关。 因此， 在原研药企业 与仿制药企业之间发生知 识产权冲突时， 一方面该冲突可能会导致的已上市的仿制药撤市， 从而导致供应不稳定或者价 格发生波动， 另一方面也使得原研药企业面临无法弥补的损失风险而缺乏研发新药并投入市场 的积极性，从而导致新药的可及性降低，其结果是社会公众的利益很可能会受到损害。 为了解决药品行业的知识产权问题， 实现创新药企业与仿制药企业之间的利益平衡， 促进 药品的公众可及性并维持市场稳定， 20世纪后 半叶以来 ， 许多国家都在探索建立可行的药品知 识产权管理制度， 设立了包括专利保护期延长制度、 试验数据保护制度、 试验豁免制度、 强制 许可制度等一系列制度。 特别地， 以美国、 加 拿大、 韩国等为代表的一些国家还引入了专利链 接制度， 将药品行业知识产权冲突中的专利争议与药品上市许可进行“ 链接” ， 将专利争议从 仿 制药上市后 提前到 仿制 药上市前， 在平衡 兼顾 创新药企业 、仿制 药企 业和公众利 益的基 础上 ， 力图减少仿制药上市后的专利争议以及对公众利益造成的影响。 此外， 各国基于本国的国情也 各自采取了不同的专利争议解决方式。金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 2 / 98 在我国， 为了进一步鼓励创新原研 药加快在中国上市， 同时鼓励高质量仿制药进入市场以 惠及患者， 自2016 年以 来， 中共中央和国务院多次发文， 明确指出探索建立药品专利链接制度。 然而， 我国应当建立怎样的专利链接制度， 特别是如何在专利链接制度下构建符合中国国情的 专利争议解决方式，仍然在广泛讨论之中。 本报告着眼于在中国建立专利链接制度时的专利争议解决方式， 将在下文从历史沿革、 实 施手段、 政策取向、 市 场制度和行政司法体制等多维度对世界各国仿制药审批和专利争议解决 的方式进行详细分析， 总结出各国采用其独特的专利争议解决方式的原因、 以及这些方式的利 弊。进一步， 结合中国国情和行政司法实践，提出在中国可行的专利争议解决方式建议。金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 3 / 98 第一部 分 在中国 建立专利 链接制度的问题 在我国， 为了进一步推进药品对患者的可及性， 加快原研药进入中国的步伐， 同时鼓励仿 制药上市， 自2016 年以 来， 中共中央、 国务院 及原国家药品食品管理总局 多次发文， 明确指出 探索建立药品专利链接制度。2017 年5 月12日， 原国家药品食品管理总局 发布 关于鼓励药品 医疗医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策 （征求意见稿） ， 提出“ 建立药品专利链接制 度以鼓励药品创新、 保护创新者利益” 。 2017 年10 月8 日 ， 中共中央 办公厅、 国务院办公厅印发 了 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ， 该文件第三部分明确指出“ 探 索建立药品专利链接制度” 。2017年10 月23日， 原国家食品和药品监督管理总局发布了药品注 册管理 办法（ 修订 稿） ，其中 第98条规 定：“ 申请人 提交药 品上 市许 可申请 时，应 明确 是否 涉 及中国政府承认的发明专利、 所涉专利权属状态及是否存在侵权， 并在规定期限内告知相关专 利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请； 药品审评审批与药品专利链接的相关 制度另行制定” 。2019 年11月24 日， 中共中央 办公厅 、 国务院办公厅印发了 关于强化知识产 权保护的意见 ，指出“ 探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度 ”。 药品专利链接简称专利链接（Patent Linkage ），是在药品注册审批过程中，将仿制药的 上 市 申请 审 批与 相应 的药 物 专利 有 效性 审核 的程 序 连接 1 。 其 中， 药 品上 市 前的 争 议解 决制 度 是建立药品专利链接制度的核心。 例如， 美国专利法规定， 申请人一旦提交改良型新药或仿制 药的上市许 可申请 ，其 目的就是生 产销售 药品 ，该行为本 身就视 为构 成侵权（即 拟制侵 权） ， 应该予以制止。 药品上市前的争议解决制度给原研药企业提供了明确的专 利保护救济途径， 同 时为仿制药企业明确了侵权风险， 由此预先防止了侵权纠纷的发生， 很好地平衡了创新药企业 与仿制药企业之间的关系。 在中国， 现行 药品注册管理办法 虽然规定了上市申请人应当做出不侵权声明， 但争议 解决仅规定了“ 药品注册过程中发生专利权纠纷的， 按照有关专利的法律法规解决” 。 然而， 专 利法 第11条仅 规定“ 发明和 实用新 型专 利权 被授予 后，除 本法 另有 规定的 以外， 任何 单位 或 者个人未经专利权人许可， 都不得实施其专利， 即不得为生产经营目的制造、 使用、 许诺销售、 销售、 进口其专利产品， 或者使用其专利方法以及使用、 许诺 销售、 销售、 进口依照该专利方 法直接获得的产品” 。 另 外， 2008年， 在 专利 法 第69条正式引入了“Bolar 例外” 条款， “( 五) 为提供行政审批所需要的信息， 制造、 使用、 进口专利药品或者专利医疗器械的， 以及专门为 其制造、 进口专利药品或者专利医疗器械” ， 不视其行为侵犯专利权 2 。 根据目前多个法院的判 1 2 金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 4 / 98 决，Bolar 例外的范围 覆盖上述药品上市许可申请行为 3 。 因此， 专利 权人尽管享有专利权， 但 是无法基于该专利权制止仿制药的上市许可申请行为。 进而， 出现原 研药企业尽管享有药品的 相关专利权，但是仿制药的上市申请却已经获得批准 的情况。 据统计， 2019年1 月到10 月， 国内有10款仿制 药在原研药相关化合物专利依然有效的情况 下获得上市许可， 几乎保持了平均 “ 一月一强仿” 的惊人频率， 即每月有一款新的仿制药在原研 药的专利有效期内获得上市许可（见图1 ）。 图1 ：一月一强仿 根据中国目前的药品制度， 药品生产企业一旦获得国家药监局的上市许可， 即意味着仿制 药企业可以在市场上随时销售自己的产品， 同时也具备参加政府 集中带量采购和挂网采购等药 品招标活动的资质。 而且， 由于仿制药本身几乎没有研发成本， 因此其在 集中带量采购或招标 挂网采购时可以承诺非常低 廉的价格。 原研药企业为了使自己的产品也能顺利获得 集中带量采 购或招标挂网采购的机会， 将不得不被迫跟随仿制药企业相应降价。 这显然与专利制度保护“ 专 利 保 护 期内 的 市 场独 占和 借 此 获得 的 高 额市 场回 报” 的 宗旨 相 违 背，损 害 了 原研 药 企 业的 合法 权益。对于 上述仿 制药 企业的报批 行为， 曾有 原研药企业 采用即 发侵 权的方式提 起侵权 诉讼 ， 3 (2019) 最高 法民 申 2178 号民 事裁 定 书金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 5 / 98 试 图 阻 止 仿制 药 获 得上市 许 可 ， 但遗 憾 的 是，法 院 并 未 接受 ， 而 是依据Bolar 例外 的 规 定判定 仿制药企业的报批行为没有侵犯专利权 4 。 从上述现状可知， 一方面， 我国目前的法律规定显然对于仿制药在原研药的专利有效期内 获 得上市许可的限制较少， 由此影响了原研药厂开发创新药物以及将国外已上市的创新药物引 入中国的积极性， 从而导致高品质的原研药品无法进入中国市场， 阻碍了药品可及性。 另一方 面， 从仿制药厂来讲， 药品上市后很有可能会被起诉侵犯专利权， 由此存在停止生产、 赔偿损 失等风险， 不确定性较大。 另外， 对于患者而言， 在使用了仿制药以后， 随时还可能需要面对 药品撤市，再次更换药物的风险。 由此， 整个药品行业目前出现了混乱且矛盾的局面： 仿制药企业通过自身努力获得了药监 局的上市许可， 具备了上市销售的资格； 原研药企业的专利仍处在保护期内， 仿制药品 的上市 销售极可能侵犯相关专利； 药品上市后一旦产生侵权纠纷， 又将由专利权人、 仿制药企和患者 共同为侵权损害结果买单， 对整个医药产业的转型十分不利。 对于司法机关而言， 考量公共利 益下的司法裁判也将面临巨大的社会压力。 2019 年10月23 日， 李 克强总理签署了 优化营商环境条例 ， 其中 强调了“ 建立知识产权 侵权惩罚性赔偿制度， 加大对知识产权的保护力度” 。 因此， 在政府鼓励创新， 加强对知识产权 保护的时代背景下， 为了扭转目前的药品行业知识产权保护不力的混乱局面， 我国亟需尽快立 法， 对于仿制药企业申请上市许可的行为加以限制， 从而 将上述各方的风险控制在最小， 提早 解决可能发生的诉讼。 为了寻找适合我国国情的制度， 本文首先对美国、 欧洲、 日本、 韩国 、 印度等国家仿制药 与专利保护的争议解决方式进行深入研究， 以期在探讨上述各国实践在我国实施的优缺点和可 行性的基础上， 为结合我国具体国情和实践提出在我国专利链接中建立药品上市前的争议解决 制度的可行方案提供参考。 4 (2017) 苏 01 民初 529 号 判决 书金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 6 / 98 第二部 分 全球仿 制药审批 与专利保护的争议 解决方式 （ 一） 总论 原研药与仿制药的关系在全球各国都是备受关注的焦点。 与一般商品不同， 药品关乎人类 的生命健康 和社会 福祉 ，围绕药品 的知识 产权 纠纷不 但涉 及原研 药与 仿制药两者 的经济 利益 ， 还对社会公众的利益造成巨大影响。 此外， 各国都对药品的市场准入采取审批制， 审批过程往 往长达数年。 由于行政审批的存在， 使得行政力量对市场造成一定的影响。 从原研药的角度来 看， 由于原研药的行政审批过程较长， 药物获批上市时其专利期限已接近到期， 从而导致专利 权的实质性期限缩短； 而从仿制药无法在专利权到期前完成行政审批过程而导致专利权的实质 性期限延长。 为此， 全球主要国家针对其实际产业情况、 行政司法体系和市场情况规定了一系 列的药品知识产权保护措施和争议解决方式。 其中，药品知识产权保护制 度主要包括： （1 ） 专利保护期延长制度， 该制度允许根据新药审批的时间而适当延长专利保护期， 从而 弥 补 新 药 申 请 审 批 中 损 失 的 时 间 ， 以 使 得 原 研 药 企 业 的 新 药 能 够 在 进 行 充 分 的 临床 试验和评审的基础上获得合理的专利保护。 （2 ） 试验豁免条款 （即“Bolar例外” 条款） ， 该条款 的目的在于将为了满足审批监管要求而 制造、 使用、 许诺销售、 销售或进口专利药物产品的行为排除在专利侵权的范围之外， 允 许 仿 制 药 在 原 研 药 的 专 利 保 护 期 届 满 之 前 获 取 上 市 审 批 所 需 的 数 据 ， 从 而 尽 可能 地缩短专利到期后仿制药进入市场所需的时间。 （3 ） 试 验 数 据 保 护 制 度 ， 该 制 度 的 目 的 在 于 对 原 研 药 企 业 为 了 获 得 上 市 许 可 所 需 数 据而 耗 费 大 量 的 时 间 和 金 钱 进 行 合 理 补 偿 ， 在 合 理 的 时 间 内 不 允 许 仿 制 药 通 过 以 原 研药 作为参考基准进行上市申请。 该制度独立于专利制度， 各国针对新化学实体药物、 新 适应症、儿童用药、孤儿药、新生物制剂等进行区别保护。 （4 ） 专利链接制度， 该制度将仿制药上市审批与专利侵权相关联 （即“ 链接” ） ， 将仿制药 的 专 利 争 议 解 决 从 上 市 后 提 前 到 上 市 前 ， 减 少 仿 制 药 上 市 后 的 专 利 纠 纷 及 其 带 来的 不确定性。金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 7 / 98 特别地， 在专利争议解决方面， 各国采取了不同的制度和价值取向。 以美国、 加拿大、 韩 国、 日本为代表的部分国家采取对药品专利争 议进行特别对待的方式， 引入专利链接制度或类 似制度而在仿制药上市审批之前解决争议。 其中， 美国和加拿大直接立法将申请上市许可行为 认定为侵权行为， 即采用“ 拟制侵权” 的方式； 韩国采用行政主导的“ 确认 （不） 侵权” 的方式 ； 日 本采用独特的行政主导下的两阶段协商方式。 另外， 以欧盟各国、 印度为代表的部分国家采取 对药品专利争议与其他专利争议等同对待的方式，在仿制药审批上市后解决争议。 各国的制度均历经多次修改， 不断完善， 以试图符合各国的国情并促进相关产业发展。 本 章节中， 将对美国、 加 拿大、 韩国、 欧盟各国 、 日本、 印度等主要国 家的药 品知识产权保护体 系进行介绍 ，并深 入分 析其制度设 立的初 衷和 价值取向， 以期为 中国 建立相关制 度提供 参照 。 （ 二） 美国： 专利 链接制 度下 的仿制 药上 市前争 议解 决 美国是全球最大的医药市场， 据研究机构IQVIA 的调查， 2018 年全球 医药品市场销售额达 到1.2 万亿美元 5 ，其中 美国市场的销售额高达4850 亿美元 6 ，占全球市场的40% 。2018 年，美 国开出的约58亿张药物 处方中， 仿制药数量占90% ， 为美国的医疗支出节省超过2500亿美元。 同时， 原研药占美国市场的销售额约为77% ， 在研发支出高涨的当前获得了相应的销售份额 7 。 美国 药监局 （FDA ） 批准的原研药和仿制药每年均创下新高， 长期位居全球首位。 全球的原研 药和仿制药企业不断将产品投入美国市场， 并在美国设置研发中心。 可以说， 美国作为全球最 大的药品市场，吸引了全球原研药和仿制药企业的关注。 作为全球最大的市场， 美国的药品监管政策体系在保障药品安全性的同时， 还关注原研药 和仿制药均衡发展， 通过一整套知识产权保护体系来建立市场秩序。 美国药品监管政策经过上 百年的政策平衡， 历经多次反复修改， 最终形成了当前运行的药品监管和药品知识产权保护体 系。 本章节将简要介绍美国药品监管和知识产权保护体系的历 史沿革、 药品知识产权保护体系、 专利链接制度下的争议解决方式及其修改历程， 结合美国医药领域的行业发展趋势、 市场情况 和司法制度等因素，分析美国采用专利链接制度下的争议解决方式的政策取向。 5 The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023: Forecasts and Areas to Watch, IQVIA 6 Medicine Use and Spending in the U.S. - A Review of 2018 and Outlook to 2023, IQVIA 7 2018 Generic Drug Access AstraZeneca Canada Inc. v Apotex Inc., 2017 SCC 36金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 23 / 98 讼， 要 求赛诺菲赔偿其因遏制期而导致的损失。 最终， 法院判决赛诺菲赔偿奥贝泰克2.15 亿美 元，该数值事实上超过了奥贝泰克的实际销售额 16 。 第8 条赔偿的设立目的 是为了避免原研药企业 滥用诉权并通过遏制期 阻止仿制药上市，但 该赔偿并不以原研药企业的恶意诉讼为前提。 加拿大法院在梯瓦诉辉瑞、 梯瓦诉礼来等多个案 件的实际操作中，对于 第8 条赔偿的确定往往 采用假想市场的方式， 从而导致赔偿额超出仿 制 药实际 的销 售额 。根 据1998 年至2008年结案的369件NOC 争 议中 ， 原研药 企业 胜诉 的仅 为53 件， 败诉为97 件， 程序 中止为219件 17 。 可见在1993版专利链接下， 由 于24个月的遏制期是强 制性的， 一旦启动NOC 争议程序， 则原研药企业将面临相当高的第8 条赔偿的风险， 严重打击 了原研药企业的积极性。 在2017 版的新专利链接制度下， 原研药企业可以通过放弃24个月的遏 制期来避免第8 条赔 偿的风险。 然而， 加拿大各界对该修改仍然持续争论， 有观点认为， 该修改并没有激发原研药 企业的积极性， 反而引发了更多的不确定性。 在原研药企业愿意放弃24 个月的遏制期的情况 下， 仿制药企业 要么选 择冒 着专利侵权 和赔偿 的风 险上市从而 增加了 上市 后专利纠纷 的不确 定性 ， 要么选择等待诉讼结果， 使得 仿制药上市进一步拖延而使公众利益受损。 由于新制度下提起的 诉讼将在2019 年 底以后 得 出 判 决， 且 目前 没有 放 弃24 个 月的 遏 制期的 案 例 ， 新制 度 的效 果将 在未来得以体现。 6. 加 拿大 专利链 接制 度和争 议解 决的政 策取 向 如上所述， 各国专利相关的制度均与本国的国情相适应， 反映了本国的政策取向， 加拿大 亦是如此。 就产业情况而言， 加拿大的仿制药力量强大， 奥贝泰克公司是加拿大最大的医药企业， 同 时也是全球排名前列的仿制药企业。 加拿大仿制药产业协会力量强大， 从而对加拿大立法产生 巨大影响。事实上，加 拿大的专利链接制度和 其配套的争议解决制度 中 关于遏制期和第8款赔 偿的规定显然更倾向于仿制药，而非采取平衡发展的政策取向。 就市场政策而言， 加拿大的药品市场几乎属于完全自由竞争市场。 加拿大虽然有全民医保 系统， 但该医保系统不支付药品的费用。 加拿大政府对医药品仅设价格上限管制， 对定价不设 16 Apotex Inc v Sanofi-Aventis, 2012 FC 553 17 Canadas Patented Medicine Notice of Compliance regulations: balancing the scales or tipping them?, Joel Lexchin, BMC Health Services Research volume 11, Article number: 64 (2011)金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 24 / 98 限制。 与美国类似地， 各大经销商在全加拿大均布设了快速分销网络， 允许仿制药快速进入市 场， 这使得原研药企业几乎无法在仿制药上市后通过长时间的专利诉讼补偿其损失， 也让仿制 药企业承受上市后的专利纠纷导致的高额赔偿的风险。 因此， 加拿大和美国一样， 选择了在审 批前解决专利争议的争议解决制 度， 但是由于倾向于仿制药的一系列制度设计， 在仿制药上市 前并不能完全消除专利争议的风险，从而仍然存在一定的不确定性。 就行政司法体系而言， 加拿大曾试图引入特殊的“ 禁止令” 来避免“Bolar 例外条款” 下的法理 冲 突 ， 但又 造 成了“ 双重 诉 讼” 的困 境 。经 过多 年 的 实践 和 教训 ， 最终 仍 然 引入 了“ 拟制 侵权” 来 解决专利争议， 将审批前的专利争议解决融入普通专利争议案件中。 另一方面， 加拿大的法院 可以同时判断专利有效性和专利侵权， 可以避免不同部门判断专利有效性和专利侵权导致的循 环诉讼和结果差异问题。 在司法效率上， 24个 月的遏制期设置短 于法院一审判决的平均时间， 有利于仿制药尽早获得NOC 批准，事实上更有利于仿制药企业。 加拿大与美国的制度相比， 形似而神异。 加拿大未发展出大型原研药企业， 跨国企业将新 药投入加拿大市场的热情低于美国。 而作为加拿大仿制药企业的代表， 奥贝泰克曾在2010年位 列全球前10 仿制 药 企业， 在 当 前 也已 被 美国 和印 度 的 仿 制药 超 越。 据统 计 ，2018 年 加 拿大批 准了40 个使用新活性物 质的新药， 而美国批准了59个。 另一方面， 2018 年加拿大批准了139 个 仿制药 （包括生物制品类似物） ， 而美国批准了781 个仿制药， 加拿大 仿制药处方比例为71.8% 18 ， 而美国为90% 。 在倾向于仿制药企业的政策引导下， 加拿大在专利链接制度的争议解决机制上尽管历经多 次调整， 仍然难以实现减少仿制药上市后的专利纠纷风险的立法目的。 这使得加拿大难以发展 出原研药企业和仿制药企业共同繁荣的市场， 不但不利于本地原研药企业的发展和跨国原研药 企业的投资，也不利于仿制药企业的发展。 18 canadiangenerics.ca/get-the-facts/canadian-market-facts/金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 25 / 98 （ 四） 韩国： 依赖 审批前 争议 解决的 方式 2012 年之前， 韩国在药品 （包括仿制药） 的报 批过程中不需要确认是否存在侵犯专利权的 问题。 只要药品的稳定性、 有效性得到确认就可以获得上市许可。 上市销售后， 如果发生 专利 权侵权纠纷并确认确实侵权，则取消该药品的上市许可。 2011 年，韩国与美国签署了韩美自由贸易协定（Korea-US Free Trade Agreement ） （FTA），2012 年3 月15 日该协定正式生效。 与美国和其他国家签订的自由贸易协定类似， 韩 美FTA 中同样也包括涉 及药品专利保护期限补偿、 药品专利链接制度以及药品数据保护制度的 相关规定。 根据FTA ， 韩国对 药事法 进行 了修改， 引入了专利链接制度。 该制度于2012 年 3 月实施部分内容，2015 年3 月15 日全面实施 19 。 韩国的制药企业中， 只有约15% 是原研药企业 。 20 因此， 韩国的专利链 接制度充分考虑了 美国、 加拿大等在实施中出现的问题， 特别设置了防止专利权滥用的规定。 同时， 与美国类似， 引入了首挑专利权成功的仿制药企业享有市场独占期的制度， 这与韩国解决专利纠纷采用二元 制的规定相吻合。 也就是说， 在提交仿制药上市申请之前向知识产权审判与上诉委员会提交专 利无效宣告请求或者确认仿制药技术方案不落入专利保护范围的请求， 由此事前解决专利纠纷。 结果表明，“ 市场独占期” 的制度促进了仿制药进入市场。 1. 专 利链 接制度 的概 要 韩国专利链接制度在内容和整体设计上基本与美国一致， 2015 年3 月15 日实施的 药事法 （第13219 号法律） 中 的专利链接制度如下图所示， 按照 （i ） 专利清单的登记； （ii） 仿制药 企 业的专利声明；（iii） 遏制期；（iv ）首仿药 的市场独占期依次进行。 19 2012 年仅 实施 了“ 专 利清 单的 登记” 和“ 仿 制药 申请 的专 利声 明” 的 内容 ，2015 年实 施了“ 遏制 期” 和“ 首 仿药 的市 场独占 期” 的内 容。 20 beagle-金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 26 / 98 图 2 ：韩国的专利链接制度概要 （1 ） 专利清单的登记 与美国专利链接制度类似， 韩国专利链接制度也建立在专利信息公示制度基础之上。 为利 用专利链接制度， 原研药企业需要向食品药品安全部 （MFDS ） 申请 将与其批准上市产品直接 相关的专利的信息登记在专利清单上， 并由MFDS 向韩国公众公开， 该专利清单也被称为“ 绿色 清单” 。 能够登记在绿色清 单上的专利类型包括药物有效成分、 药物剂型、 药物组合物、 药物用 途的专利， 这些专利必须与获批上市药品的活性成分及其含量、 剂型、 适应症等直接相关。 而 且，列入绿色清单中的专利与上市药品安全性、有效性和质量也必须直接相关。 韩国的专利清单内容由MFDS 严格监管， 并非像美国一样不干预专利清单的内容。 为了获 得上述专利清单， 原研药企业首先需要向MFDS 提交专利登记申请， 请求将自己认为与获批药 品相关的专利列入绿色清单。 申请需要在原研药品获得上市许可之后30 日内提出， 对于在药 品 获得上市批准后才授权的专利， 则需要在专利授权后30日内提出申请 。 在收到原研药企业提交 的专利登记申请后，MFDS 将对相关专利是否符合绿色清单的要求， 尤其是专利与获批药品的 相关性进行审查， 在审查通过后将符合条件的专利相关信息登记在绿色清单中。 这样， 能够防 止原研药企业通过将与上市药品没有直接相关性的专利也列入绿色清单中， 致使仿制药上市不 必要的推迟。金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 27 / 98 （2 ） 仿制药企业的专利声明 与美国类似， 仿制药申请人在提出药品上市申请时， 也需要针对相应原研药在绿色清单中 所列专利做出声明， 并提交给MFDS 。 另外， 仿制药申请人应当在其提出仿制药申请后20日内 向专利人或 原研药 企业 通知其已提 出药品 报批 申请。需要 注意的 是， 如果仿制药 申请人 懈怠 ， 没有在规定期限内通知专利人或原研药企业， 则以其通知专利权人或原研药企业最晚的日期作 为其提交仿制药申请的日期， 而这可能会影响判断其是否是首先提出仿制药申请的企业， 进而 影响其是否能够享受“ 市场独占期” 。 仿制药申请人提交的专利声明可以是下列项目之一： a. 所列专利保护期限已经届满； b. 申请人将在所列专利保护期限届满后才上市销售仿制药； c. 所列专利 的专利权 人或 将该专利 列入绿色 清单 的原研药 企业同意 申请 人不提交 专利声 明； d. 所列专利保护范围不涵盖仿制药申请上市的用途； e. 所列专 利无效或仿制药不侵犯其专利权。 （3 ） 遏制期 “ 遏制期” 制度是为了在 药品报批程序中强化对专利权的有效保护， 在仿制药正式上市销售 前解决专利权人与仿制药企业之间专利纠纷而设置的制度。 在收到仿制药企业的专利声明之日起45日内， 专利权人或原研药企业可以向MFDS 请求阻 止仿制药获得上市许可， 禁止仿制药在一定期间内 （遏制期） 上市销售。 为获得遏制期， 专利 权人或原研药企业需要 （i ） 向法院提起禁止或预防专利侵权之诉， 或者 （ii） 向知识产权审判 与上诉委员会提出积极确认专利权范围的请求 （即请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护 范围） ， 或者 （iii） 应对仿制药企业请求的消极确认专利权范围的请求 （即请求确认仿制药技 术方案未落入其专利权保护范围）。金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 28 / 98 MFDS 在收到专利权人的遏制期请求后， 将对该请求进行审查。 符合法定条件的， 将给予 专利权人或原研药企业 最长9 个月（自专利权 人收到仿制药企业的专 利声明通知之日起）的 禁 止 仿 制药 上 市销 售的 遏制 期 。与 此 同时 ，MFDS 对仿 制 药的 批准 会 自动 推 延9 个月 ，在 这期间 MFDS 并不停止对仿制药材料的评审。 图3 ：韩国遏制期的计算 韩国将在仿制药申请 中 的遏制期缩短为9 个 月 （ 美 国 为30 个 月 ） 并 采 取 非 自 动 审 查 程 序 ， 其主要 目的是在解决专利诉讼问题的同时， 减轻遏制期对仿制药上市进程的影响， 在仿制药上 市前解决专利纠纷能够让原研药企业对其权利拥有确定性。 从长远来看， 也可以避免仿制药上 市后由于专利侵权问题停止生产、 销售而造成设备、 厂房等固定投资的损失。 根据韩国知识产 权局2014 年的数据， 在专利侵权诉讼案中从受理到做出有效一审判决的平均时间为7.9 个月 21 。 因此9 个 月 的 遏制 期 可以 反 映 在 韩国 专 利侵 权诉 讼 案 中 从受 理 到判 决最 长 的 平 均时 间, 符 合韩 国司法实践的国情。 （4 ） 首仿药的市场独占期 首个提出仿制药请求并 获得专利挑战成功的仿 制药企业可以获得9 个 月的市场独占期。在 该市场独占期内， 其他仿制药企业不得上市销售与原研药具有相同活性成分， 并且与首仿药物 具有相同含 量、剂 型和 药效的仿制 药。该 制度 的目的也是 鼓励仿 制药 企业尽早提 出专利 挑战 ， 促进药品市场的竞争。 希望获得首仿药市场独占期的仿制药申请人需要在提出上市申请之前向 知 识 产 权 审 判 与 上 诉 委 员 会 提 出 专 利 无 效 宣 告 请 求 或 确 认 仿 制 药 技 术 方 案 不 落 入 专 利 保 护 范 围的请求。 另外， 对于宣告专利无效或不落入专利权保护范围的请求而言， 如果仿制药申请人 21 iam-金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 29 / 98 在 最 早 请 求 人 提 出 请 求 后 14 日 内 也 提 出 了 相 应 请 求 ， 或 最 早 获 得 了 宣 告 专 利 无 效 或 不 落 入 专利权保护范围的决定，则其也视为最早请求人。 与美国相比， 韩国的首仿药市场独占期制度更为复杂， 但在某种程度上又更易于获得。 规 定9 个月主要是韩国政 府为了适应韩国医院药 品招标采购的年度计划 ，鼓励首仿药企业的市 场 开拓；同时补偿仿制药 公司在专利诉讼中所耗 费的资金，更加激励仿 制药生厂商挑战专利 22 。 与此同 时， 为避 免首 仿药 市场独 占期 的滥 用， 韩国 药事 法 也规 定了 导致 首仿药 市场 独占 期终 止的 情 况， 包括 ： 仿 制药 申请 人获 得的宣 告专 利无 效或 不落 入专利 保护 范围 的决 定被 撤销或 推翻 ； 获得 市场 独 占期 的仿制 药自 可以 上市 之日 起2 个 月仍 未上 市 ； 公平 贸 易委员 会或 法院 认定 仿制 药申请 人的 有关 行为 违反 反垄 断法的 规定 ；以 及仿 制药 申请人 通过 欺骗 的手 段获 得市场 独占 期。 2. 原 研药 企业对 仿制 药上市 的阻 止 在韩国， 仿制药企业可以在专利权存在期间内向MFDS 提交药品报批申请。 如前所述， 在 收到仿制药企业的报批通知之日起45日内， 专利权人或原研药企业可以向MFDS 请求阻止仿制 药获得上市许可， 禁止仿制药在一定期间内 （遏制期） 上市销售。 为了获得遏制期， 专利权人 或原研药企业需要： a. 依据专利法第126 条， 向法院请求停止侵权和预防侵权的禁令； b. 依 据 专利 法第135 条 向知 识 产权 审判 与上 诉 委员 会 提出 积极 确认 权 利范 围 的请 求（ 即 请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护范围）；或者 c. 应 对 仿制 药企 业依 据 专利 法 第135 条请 求的 消极 确 认权 利范 围的 请 求（ 即 请求 确认 仿 制药技术方案未落入其专利权保护范围）。 （1 ） 停止侵权和预防侵权禁令的请求 韩国专 利法 没有对 专利 侵权作 出直 接定义 ，但 根据 专 利法 第94条 的 规 定，“ 专利 权人 具有 在商业及工业上实施专利发明的独占权利， 除非该专利权被 授予独占许可” 。 同时， 根据第2 条 的规定，“ 实施” 是指以 下任何一种行为： （1 ） 制造、 使用、 转让、 出租、 进口或者许诺转让或 者许诺出租 （包括为转让或者出租而展示） 专利产品的行为； （2 ） 使 用专利方法的行为； （3 ） 22 金杜知识产权保护蓝皮书 ：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 30 / 98 除第（2 ）项中规定的 行为外，使用、转让、 出租、进口或者许诺转 让或者出租使用专利方 法 而
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