2021版脑机接口标准化研究报告.pdf

脑机接口标准化研究报告 （ 2021版） 前 言 脑科学以阐明脑的工作原理为目标 ,近年 来已成为最重要的科学前沿领域之一。 当前， 全球脑机接口技术发展已进入第三阶段 “技术 和产业爆发期 ”。欧盟、美国、日本耗费大量 人力、物力、财力开展脑机接口技术研究与应 用， Facebook、谷歌、微软、 Neuralink 等科技 巨头公司在非侵入式 “脑机语音文本界面 ”技 术、人脑记忆功能、神经假体等脑机接口细分 领域投入超 3 亿美元，美国国防部高级研究 计划局开展以控制神经元增强士兵认知和决 策能力为目的下一代无外科手术神经技术项 目。目前，脑机接口在军事上的应用已占全球 脑机接口总应用的 25%。世界主要科技大国 在脑机接口领域加速设立技术壁垒，限制技 术对外出口。美国商务部 2018年发布出口 管制改革法案，禁止包括脑机接口技术在内 的 14项技术对我国输出。 近年来，我国在脑机接口领域已经有一 定的技术积累。在国家各类科技计划的支持 下，我国已形成多支在国际上有影响力的脑 科学研究团队，具备在国际上参与竞争的条 件。例如，电子科技大学率先开展了无创 脑接 口的脑电理论与神经影像机制的研究，推出 调控脑状态的脑波音乐系统、脑瘫康复系统 和注意功能调控系统等，开辟多个独具特色 的新方向；在侵入式脑机接口方面，浙江大学 附属医院在 2020年初完成国内首例侵入式接 口手术，开启国内侵入式接口的市场，然而， 由于需要手术将电极植入脑部，且手术难度 较大，管理严格，难以在短时间内直接进入市 场。 在脑机 接口 技术迅猛发展的同时，脑机 接 口 领域的数据、脑信号解码算法、信号采集设 备等方面的标准需求更显急迫。 目前，国内脑 机 接口 从基本数据到系统平台尚无统一标准， 使得脑机 接口 的研究过程十分复杂， 给技术 本身发展和技术产业化带来阻碍。如今，标准 已成为国家提升国际竞争力的核心要素之一， 脑机 接口 标准不仅对混合智能的发展变革产 生重要影响，更关系到国家软实力的提升。因 此，我国必须加快制定脑机 接口 标准，在国际 标准化领域实现引领，同时推动 国内 产业发 展。 本白皮书阐述了 脑机 接口技术的基本概 念、分类、相关理论与技术 和全球 产业情况， 梳理 了 国际相关标准化组织，并详细阐述了 我国自 2013年以来在脑机交互领域的标准化 工作。 根据标准化工作基础， 尝试分析标准化 需求，建立基于标准需求的标准框架， 分析 目 前在脑机接口领域开展标准化工作面临的问 题与挑战， 提出对策建议， 以期在 “十四五 ”期 间进一步推动 脑机 接口 标准化工作 、支撑类 脑智能产业 又好又快发展 。 脑机接口 标准化工作还需 要 结合 产业 实 践 不断 完善，希望通过本白皮书的发布能够 使更多的 研究机构、企业、 专家了解我们的研 究成果。我们 诚挚 欢迎任何单位和个人对本 白皮书的内容提出宝贵意见，共同参与到标 准 化工作 中。 目录 一、脑机接口技术 . 1 （一）基本概念 . 1 1.技术实现原理 . 2 2.技术系统组成 . 5 （三） BCI类型 . 8 （四）相关的理论和技术 . 12 二、脑机接口产业情况 . 19 三、标准化工作 . 32 （一）国际相关组织工作 . 32 1.IEEE . 32 2.ISO . 32 3.IEC . 39 4.ISO/IEC JTC1 . 48 5.ITU . 66 （二）我国开展的标准化工作 . 77 （三）标准化需求分析 . 80 （四）标准化工作挑战 . 84 1.基于技术的工作挑战 . 84 2.基于伦理的工作挑战 . 89 四 、工作建议 . 97 1 一、 脑机接口技术 （一） 基本概念 脑机接口（ Brain-Computer Interface， BCI， 或 Brain-Machine Interface， BMI）通常是指不 依赖常规的脊髓或外围神经肌肉组织系统， 在脑与外部环境之间建立一种新型的信息交 流与控制通道，以 便 实现脑与外部设备 之 间 的直接交互。 此外， 脑机接口还涉及双向交互， 其中包括来自计算机或环境的反馈，可通过 神经调制技术 来 影响大脑活动。 目前，为了将大脑活动可以转化为用户 的选 自主 择，脑电信号被广泛地应用于脑机 接口中。这种信号可以记录和测量头皮或头 皮下的脑电图 (EEG)活动，或基于植入式电极 2 的单个神经元细胞活动 ，其中 自发活动和诱 发电位 科 被用来激活 操作 指令。目前 ， 在多种 BCI协议，包括运动想象 (MI)、 P300、稳态视 觉诱发电位 (SSVEP)，都是利用被试者的感官 信息 (听觉、视觉、体感等 )来 控制 外部设备 。 在用户端， BCI的设计目标是为了 让 可能 患有中风或其他神经系统疾病的受试者 实现 与其他人交流或操作计算机 、 神经假肢 等 。 此 外， 随着 BCI 的发展，残疾人或老年群体的 生活 质量也 将得到显著改善。 （二） BCI 系统 1.技术实现原理 BCI技术原理如图 1所示。首先 ， 通过数 据采集设备采集大脑中枢神经系统的神经信 3 号 ； 然后 ， 将记录的数据通过放大、滤波、模 数 (A/D)转换等方式转换为计算机可识别的数 字信号 ； 随后，利用神经信号处理器对记录的 信号进行预处理，提取特征，再将特征转化为 人工输出以达到替换、恢复、增强、补充等功 能 ， 或改善中枢神经系统的自然输出，从而改 变中枢神经系统与其外部或内部环境之间持 续的相互作用。 典型的 BCI 系统主要包括四个部分：信 号采集、信号处理、设备控制和反馈环节。其 中，信号处理部分包括预处理、特征提取和特 征分类。此外，神经活动包括持续发生在中枢 神经系统的电生理、神经化学和代谢现象 (如 神经元动作电位、突触电位、神经递质释放、 4 耗氧 )。这些现象可以通过监测在 头皮上、大 脑表面或大脑内的电场或磁场，血红蛋白氧 合，以及其他传感器获得的参数。 图 1: 脑机接口 (BCI)接口的基本原理和操作 (Jonathan R. Wolpaw and Elizabeth Winter Wolpaw, Brain- Computer Interfaces: Principles and Practice, Oxford University Press, 2012) 5 2.技术 系统组成 一个完整的 BCI系统通常包含四个部分 ： (1)信号采集 ； (2)信号处理 ； (3)计算机或其他 设备 ； (4)反馈环节 。 （ 1） 信号采集 信号采集是脑机接口系统的第一个组成 部分，用来感知和测量大脑信号。该组件主要 负责接收和记录神经元活动产生的信号，并 将这些信号传递给 BCI系统的下一个组件 (处 理单元 )，用于信号改善和噪声衰减 。 信号采 集方法一般分为三类 ： 侵入式、半侵入式和非 侵入式。 BCI的应用和目标用户的类别决定了 正确的信号采集方法和被测现象 。 （ 2）信号处理 6 BCI系统的信号处理阶段包括 以下 两个 步骤： 第一步是特征提取，提取 用于 用户意图 编码的信号特征。为了 获得 有效的 BCI操作， 从 电 生理信号中提取的特征 要 与用户的意图 有很强的相关性 ，而且 可以是时域特征 、 频域 特征或者两者兼有。目前 ， 脑机接口系统中 最 常 使用的信号特征包括事件诱发电位 (如 P300)的振幅或潜伏期、频域功率谱 (如感知运 动节律 )或单个皮质神经元的发放率 。 第二步是转换算法，将提取的信号特征 转换为通信指令。大脑的生理特征或参数被 转换成指令，从而 给出 输出，如字母选择、光 标移动、机器人手臂的控制、病人的意愿或其 7 他辅助设备的操作。 为了 适应信号特征的不 断变化， 转换算法必须是动态模式的， 从而确 保用户 的 特定信号特征 能 覆盖设备通信的全 部范围。 （ 3）通信设备 BCI 系统的另一个重要组成部分是包括 控制设备在内的通信设备。这是 BCI 系统的 输出阶段， 主要 功能是从信号处理阶段接收 信息，然后将信息发送给外部设备 ，以便于 实 现用户意图。 最 常用的设备是计算机 ，比如 可 通过选择字母来操作计算机上的拼写程序， 并在计算机屏幕上移动光标。这可能只用于 报告被动式脑机接口的大脑状态。其他常用 的交互设备包括人工耳蜗、智能眼镜、轮椅、 8 机械臂、神经义肢或其他辅助设备。在日常生 活中，设备 还 包括智能家居、智能机器人、实 时翻译、虚拟现实设备、游戏设备等 。 （ 4）反馈 具有神经反馈的闭环 控制 有助于受试者 自我调节特定的脑节律。成功的 BCI 操作依 赖于两个自适应控制器的交互 ： 用户产生特 定的大脑信号 并给出编码后的神经 信号 ，而 BCI则 将这些信号 进行解码、 转换 和 输出 ，从 而 完成用户意图。为了取代传统的神经肌肉 输出通道，脑机接口必须具有自适应闭环控 制系统的功能，能够向用户提供反馈并微调 大脑 活动 ， 从而 优化输出 结果 。 （三） BCI 类型 9 BCI/BMI 试图在大脑和 外部 设备之间建 立直接的功能接口 。这 是最激动人心的新技 术之一， 可以直接 影响 到 信息工程、计算机工 程、生物工程、运动康复和神经科学 等多个学 科领域 。 此外， BCI/BMI 研究的进展 还 将促进 信息科学、认知科学、材料科学和生命科学的 发展 ，并带来 很多 BCI 潜在应用，包括运动 或感觉功能重建、生物机器人、智能外围控制 接口等。 根据神经信号的时空尺度不同 (如图 2 所 示 )， BCI 的类型可分为侵入式和非侵入式。 前者使用脑电图、功能磁共振成像和脑磁图 等信号，而后者处理局域场电位 (LFPs)和脉冲。 此外，颅内大脑信号也包含丰富信息，可用于 10 实现对外部设备更精确的控制。因此，还有一 种特殊 BCI 类型叫做半侵入式 BCI。根据维 基百科 (Wikipedia)上的介绍， BCI 的三种类型 可以概括如下 。 图 2: 神经信号的时空尺度 侵入式 BCI 研究的目标是修复受损的视 力，为瘫痪者提供新的功能。在神经外科手术 11 中，侵入式 BCI 被直接植入 到 大脑灰质 中， 这样可以获得 最高质量的 神经 信号 。然而，因 为人体身体对大脑中的异物存在着排斥反应， 对于侵入式 BCI， 容易形成瘢痕组织， 从而 导 致信号变得更弱，甚至消失。 非侵入式神经成像技术 可 作为 一种脑机 接口来用于 人体实验 中 。 目前 绝大多数已发 表的脑机接口工作 主要是 基于脑电图的非侵 入式脑机接口 ，而且 基于脑电图的非侵入性 技术和接口已经被用于更广泛的应用。虽然 基于脑电图的 脑机 接口易于佩戴， 且 不需要 手术，但它们的空间分辨率相对较差， 且 不能 有效地利用高频信号，因为颅骨会 显著 抑制 、 分散和模糊 脑内 神经元产生的电磁波。 此外， 12 基于脑电图的 脑机 接口在每次使用前需要 较 长时间调试 ，而非基于脑电图的接口 或 侵入 式接口 并 不需要使用前的 调试时间 。 半侵入式 BCI 设备 并不是被植入到大脑 灰质内，而是 放在 颅骨 之 内 、 脑膜 之 外 的区域 。 相 比非侵入式 BCI， 它 可以获得 更好的分辨率 信号， 因为 颅骨骨组织 可以 偏转和 改变 信号 形状 ， 而且 半侵入式 BCI 在大脑中形成瘢痕 组织的风险比完全侵入式 BCI 低。 （四） 相关的理论和技术 临床医学 ： 临床医学是 BCI 研究的主要 应用领域 ，而且 BCI 可以 根据临床医学的具 体情况 定制 应用场景。临床医学 可以 研究和 评估 受试者的大脑活动和行为认知 ，而 BCI辅 13 助临床医学系统 能 在癫痫、帕金森病、中风康 复等 有效治疗 方面 提供 巨大潜力。 认知神经科学 ： 认知神经科学 可以 为脑 机接口研究提供了理论基础。 此外， 认知神经 科学研究认知过程 中获得 的心理和计算神经 机制， 可作为 脑机接口范式设计和主体评价 的重要指导。 数据管理 ： 数据管理技术 可 为 BCI 研究 提供标准的数据库解决方案。它涉及用于格 式化、共享、存储和发布数据的工具和接口。 这些技术有助于为 BCI 数据创建一致的术语 和格式， 以便于 促进数据共享。 高性能计算 ： BCI系统需要强大的计算和 通信能力来分析大量数据。高性能计算技术， 14 如 GPU支持跨多个计算节点的并行处理，可 以高效地运行高级的、大规模的应用程序。高 性能计算技术的发展可以扩展脑机接口的研 究 方向 ，使其具 备 大规模脑信号分析和实时 信号处理的能力 。 植入电子学 ： 植入电子学的发展促进了 BCI系统 向 更广泛的 、 可接受的应用 方向发展 。 植入电子技术专注于开发可植入的 医疗诊断、 治疗和治疗系统 ，也 可以为便携式 BCI 系统 提供侵入性较低的植入设备 。 机器学习算法 ： 机器学习算法为 BCI 研 究提供了多种数学工具。机器学习模型，比如 深度神经网络，可以自动学习和优化给定特 定目标的数据特征。它 的出现进一步 扩展了 15 BCI研究 方向 ，能够从大规模神经信号中发现 更复杂的潜在依赖关系 。 神经记录 ： 神经记录技术负责从大脑获 取神经信号。高密度电子、高时空分辨率和长 期稳定记录的神经记录技术可以为脑机接口 提供强大的研究工具，用于大规模监测神经 活动，并开发准确可靠的长期脑机接口应用 。 神经信号处理 ： 神经信号处理技术为脑 机接口的神经信号分析提供了多种方法。信 号处理方法包括神经信号去噪和变换、神经 信息编码和解码、特征提取和神经电路动力 学。这些技术可以从神经信号中提取有意义 的信息，并负责将大脑信号解释为指令，以驱 动 BCI中的外部设备 。 16 神经刺激 ： 神经刺激在脑机联中的应用 主要是为大脑提供神经反馈。神经刺激技术， 如深部脑刺激、光遗传学和经颅磁刺激，是有 效的神经调节方法。神经刺激可以直接将反 馈信息 (如触觉和强度 )输入大脑，形成闭环脑 机接口系统。 软件工程 ： 软件工程技术可以加快 BCI研 究、系统实现和应用的步伐。软件 工程技术提 供集成的工具、平台系统和丰富的 软件开发 工具包（ SDK） 。这些技术通过促进 BCI系统 和信号分析工具的快速设置，减轻了 BCI 研 究人员的软件开发负担。 未来，脑机接口将成为一种全新的控制 和通信方式，可应用于更广泛的脑机 融合 领 17 域。这就是所谓的硅基生物和碳基生物的整 合，目的是创造超级人类，使人类大脑 得到 进 一步自然延伸。此外，脑机接口的发展还将在 脑电机制、脑认知、脑康复、信号处理、模式 识别、芯片技术、计算技术等各个领域提出新 的要求 ，以便于 人们更好地了解大脑的结构 和功能。 随着脑机接口 技术的不断完善和多学科 融合的努力，脑机接口将逐步应用于实际 生 活中 ， 并 造福人类。具体来说， BCI技术的 未 来 发展趋势如下： 侵入式和非侵入式 BCI 技术的发展将提 高老年人和老年患者的生活质量，旨在提供 认知 、 身体支持和康复方面的帮助 ，如 人类的 18 记忆力、注意力持续时间和认知能力都会得 到提高。 非侵入式 BCI 的性能将不断提高，脑机 融合 和脑机混合智能技术将不断发展，从而 进一步拓展无创 BCI 的临床和非临床应用领 域，如个人健康监护、教育技术、游戏行业、 大脑检测系统等。 非侵入式脑机将从简单的运动区域分析 向更多的与运动相关的脑 区运动信息分析 (多 脑区联合分析 )发展，从运动控制向更多的脑 功能控制发展。例如，瘫痪病人或截肢者可以 用他们的真实思想控制机器，恢复他们失去 的运动和感觉功能 ； 人类大脑活动的特征将 被更好地理解，人类的意识也将被潜在地提 19 取出来。 可利用视觉和本体感受反馈来 实现 实时 调控与 沟通 的闭环 BCI 系统将得到进一步发 展。它 不仅 能 与外界环境 进行 互动，而且 还能 作为 一个 生物反馈平台， 来 提高患者的认知 能力，从而提供更好的治疗效果和康复。例如， 慢性疼痛、抑郁 症 、创伤后压力和严重焦虑可 以 采用非 药物 的 治疗 方式 。 二 、脑机接口产业情况 （一）市场规模 2019 年全球脑计算机接口市场规模达 11.8 亿美元 (如表 1 所示 )，预计到 2027 年将 达到 36.9亿美元，预期年复合增长率为 15.5% （ 2021-2027）。据麦肯锡 The Bio Revolution 20 Report研究显示，未来 10 到 20年，脑机接 口产业在全球范围内每年直接产生的经济规 模可达 700-2000亿美元。 表 1 2019 全球 BCI市场及细分方向规模 项目 估值（百万美元） 全球 BCI市场 1189.76 非侵入式 BCI 1024.85 医疗保健领域 735.60 疾病治疗 546.68 脑机接口技术赋能传统产业，带动产业增 量发展。据 2017年硅谷 Live对脑机接口未来 5年的市场规模数据显示，在医疗健康产业方 面，主要应用包括脑机接口设备 (EMG/ EEG)、 21 大脑检测系统、 ADHD 脑机接口反馈治疗，预 计规模分别可达 25亿美元、 120亿美元、 460 亿美元；在教育产业方面，可应用于学生记忆 力训练以及学科培训等场景，预计规模可达 2500 亿美元；在游戏产业方面，可通过虚拟 结合方式实现思维控制设备及游戏角色，预 计规模可达 1200亿美元；在智能家居产业方 面，可与 IoT等技术结合实现用意念控制家用 电器等 ， 预计规模可达数 10亿美元。 脑机接口在 军事 方面的 潜力不可低估。 例 如， 脑机接口技术 已 被美国军方用于训练士 兵的认知和决策能力；美国国防部高级研究 计划局（ DARPA）对脑机接口 研究 投入较大， 来 达到美军更加快速、高效、准确地完成对战 22 场态势的正确认知。 表 2 全球市场分布 地区 说明 北美 北美市场包括美国和加拿大，是全球最大 的市场。 拉美 拉美市场包括墨西哥和巴西，呈现显著增 长态势。 欧洲 欧洲市场主要包括英国，德国，法国，意大 利和西班牙。 亚太 亚太市场包括日本、印度和中国，亚太地区 是预测增速最快的市场。 MEA MEA市场由南非和沙特组成。 （二）市场分布 23 全球 BCI市场可分为北美、拉美、欧洲、 亚太以及 中东和非洲（ MEA） 等几个地区 ，如 表 2 所示 。北美市场在 2019 年占据全球 BCI 市场的最大份额 ，主要原因 包括： 1）加拿大 和美国属于发达国家，拥有大量高级研究中 心、医院、大学、医疗机构以及设备制造商 ； 2）研发投入高，并且在脑设备上进行了大量 的临床试验 ； 3）神经退行性疾病（如帕金森 症，阿尔茨海默症）的大量增多推动该地区市 场增长。另外，亚太地区市场近年来已成为增 速最大的地区市场。 （ 三 ）国内外发展情况 首先， 全球脑机接口技术发展已进入第 三阶段 “技术和产业爆发期 ”。欧盟、美国、日 24 本耗费大量人力、物力、财力开展脑机接口技 术研究与应用 ； Facebook、谷歌、微软、 Neuralink（马斯克投资）等科技巨头公司在非 侵入式 “脑机语音文本界面 ”技术、人脑记忆功 能、神经假体等脑机接口细分领域投入超 3亿 美元 ； 美国 DARPA开展以控制神经元增强士 兵认知和决策能力为目的下一代无 外科手术 神经技术项目。目前，脑机接口在军事上的应 用已占全球脑机接口总应用的 25%。世界主 要科技大国在脑机接口领域加速设立技术壁 垒，限制 脑机接口 技术对外出口。 比如， 美国 商务部 2018年发布出口管制改革法案，禁 止包括脑机接口技术在内的 14项技术对我国 输出。 25 其次， 我国在脑机接口领域已经有一定的 技术积累。在国家各类科技计划的支持下，我 国已形成多支在国际上有影响力的脑科学研 究团队，具备在国际上参与竞争的条件。例如， 电子科技大学率先开展了无创脑接口的脑电 理论与神经影像机制的研究，推出调控脑状 态的脑波音乐系统、脑瘫 康复系统和注意功 能调控系统等，开辟多个独具特色的新方向； 在侵入式脑机接口方面，浙江大学 脑机接口 团队与浙江大学 附属 第二 医院 共同合作 在 2020 年初完成国内首例侵入式接口手术，开 启国内侵入式接口的市场 。但是， 由于需要手 术将电极植入脑部，且手术难度较大，管理严 格，难以在短时间内直接进入市场。 26 再次， 国内已有相关企业开始参与崭露 头角。近年来，工信部相继发布倡导和支撑脑 机接口产业发展的相关政策规划，如新一代 人工智能发展规划、促进新一代人工智能 产业发展三年行动计划（ 2018-2020年），国 内相关企业迎着政策的 春风开始崭露头角。 例如，四川脑科学与类脑智能研究院布局无 创 “强脑 ”脑机接口领域，已孵化多家脑机接口 企业利用脑机接口 技术 进行神经反馈训练实 现多动症、神经功能性紊乱、睡眠障碍等神经 功能治疗和调节，帮助训练提高孩子的专注 力水平；臻泰智能主要提供辅助交互及康复 治疗设备，包括辅助行走、康复训练等；脑陆 科技作为脑科学与及医学大数据服务提供商， 27 利用人工智能和医学大数据等技术，主要从 事脑科学基础以及类脑决策 /脑电图像等方向 的研究；布朗诺科技是一家脑机接口可穿戴 产品研发商，利用脑波反馈等技术从事脑机 接口技术的研发和设计。 表 3列举了 国内外典型企业 ，具体相关信 息如表内简介所示。 表 3 国内外典型企业对比 国外典型企业 平台 /公司 性 质 接 口 类 型 领域 简介 BCI2000 开 源 软 件 框 架 侵 入 式 非 侵 入 式 通用 专为 BCI研究设计开 发的免费通用软件平 台，可利用该平台快 速建立实时 BCI系 统，提供离线数据分 析工具。 28 OpenViBE 开 源 软 件 框 架 非 侵 入 式 通用 用于实时神经科学的 软件，可以用于实时 采集，过滤，处理， 分类和可视化大脑信 号，提供离线数据分 析工具。 MNE- Python 开 源 软 件 框 架 侵 入 式 非 侵 入 式 通用 用于探索、可视化和 分析人类神经生理数 据的开源 Python库： MEG、 EEG、 sEEG、 ECoG、 NIRS。 openBCI 开 源 软 件 框 架 非 侵 入 式 通用 拥有高度可定制性的 开源 EEG软件社区平 台，提供开源的软件 件解决方案。 NeuraLink 商 业 公 司 / 软 件 侵 入 式 医疗 康复 主要研发将人工智能 植入人类大脑皮层的 脑机接口技术（侵入 式），以提高人类的 智能化水平。 Kernel 商 业 公 司 / 软 件 侵 入 式 神经 义肢 通过在人脑中植入设 备，解锁人类大脑的 潜力，改善人类的认 知能力并改善患有退 行性疾病的患者记 忆，保证用户的大脑 进行正常记忆。 29 g.BCIsys- g.tec 设 备 供 应 商 / 软 件 侵 入 式 非 侵 入 式 通用 提供了完整的基于 MATLAB的研发系 统，包括数据采集， 实时和离线数据分 析，数据分类以及提 供神经反馈所需的所 有硬件和软件组件 国内典型企业 平台 /公司 性 质 接 口 类 型 领域 简介 博 睿 康 商 用 公 司 软 件 非 侵 入 式 神经 研究 及康 复 主要为神经科学创新 研究与临床神经疾病 诊断、治疗与康复提 供专业、完整的解决 方案。 BrainCo 商 用 公 司 / 软 件 非 侵 入 式 教育 公司产品从教育领域 切入，产品为赋思 （ Focus）头环，通过 实时检测学生的专注 力、进行神经反馈训 练等，提升学生的学 习效率。 脑陆科技 商 用 公 司 / 软 件 非 侵 入 式 BCI+ 大数 据 脑科学与及医学大数 据服务提供商，利用 人工智能和医学大数 据等技术，主要从事 脑科学基础以及类脑 30 决策 /脑电图像等方向 的研究 脑果 商 用 公 司 / 软 件 非 侵 入 式 通讯 将使用者头脑中的想 法直接转化为文字、 命令或数据并传输给 其他用户或设备。产 品可应用于日常生 活、军事、数据分析 等领域。 BCIRos 高 校 科 研 单 位 / 软 件 非 侵 入 式 医疗 康复 基于 ROS的脑机接 口机器人操作系统 SSVEP- BETA 开 源 数 据 平 台 非 侵 入 式 研究 当前最大的 SSVEP 公开数据集 SJTU- SEED 开 源 数 据 平 台 非 侵 入 式 研究 上海交通大学提供的 情感脑电数据集 云睿智能 商 用 公 司 / 非 侵 入 式 医疗 康复 额帖式睡眠记录仪 31 硬 件 设 备 / 软 件 腾讯医疗 商 用 公 司 / 设 备 供 应 商 / 软 件 非 侵 入 式 医疗 康复 脑御脑控康复系统 华南脑控 商 用 公 司 / 设 备 供 应 商 / 软 件 非 侵 入 式 医疗 康复 基于脑机接口的意识 检测 /辅助诊断 /康复 预测 /智慧病房 32 三 、 标准化 工作 （一）国际相关组织 工作 1.IEEE IEEE 正在医学和生物学工程标准委员会 （ EMB-SC，也称为 EMB/StdsCom）下制定一 系列 BCI 直接相关的标准， 其中 正在进行的 项目包括用于脑机接口统一术语的 P2731- Standard，以及 P2794-体内神经接口研究报告 标准。同行评审期刊和标准 BCI 数据库上的 特殊问题与标准化 也 一起得到积极推广 ， 如 在 P2731 中提出了 P300标准数据库。 2.ISO ISO/TC37语言和术语 ISO/TC37 致力于在多语言信息社会中与 33 术语 、 翻译 、 口译和其他基于语言活动有关的 描述 、 资源 、 技术和服务标准化。开发术语和 定义并将其翻译成多种语言是 BCI 标准化的 第一步。此外，还需要管理术语和定义开发中 使用的工作流程和资源。所有 ISO/TC37发布 的标准以及正在开发的项目都与 BCI 标准化 工作有关。 ISO/TC69统计方法的应用 ISO/TC69 着重于统计方法应用的标准化， 包括数据的生成 、 收集（规划和设计） 、 分析 、 表示和解释。特征选择需要 BCI 统计方法的 标准化 ， 包括用于多通道 BCI 矩阵的信号处 理的统计方法，以及用于诸如信号适应性等 任务的人工智能（ AI）算法的统计机器学习 34 （ ML）训练。另外，需要用于检测 /分析与事 件有关的同步（ ERS）和与事件有关的不同步 （ ERD）的标准化统计方法。 BCI标准化中可 以 使用 TC 69标准和项目，如验收抽样，测量 方法和结果，以及将统计和相关方法应用于 新技术和产品开发。其他与 BCI 有关的 ICT 标准活动 通常采用基于 TC69 工作 的 统计 方 法论 ，也将受到关注 。 ISO/TC159人机工程学 ISO/TC 159 专注于人体工程学领域的标 准化，特别是通用人体工程学原理，人体测量 学和生物力学，人体系统交互作用的人体工 程学和物理环境的人体工程学，着眼于人的 特征和性能，以及指定 、 设计和评估的方法产 35 品 、 系统 、 服务 、 环境和设施。由于 BCI实施 中人与系统之间存在共生关系，因此已发布 的标准和 ISO/TC159 的当前项目非常重要。 TC 150 工作 的关键 领域 包括 人体 工程学、 人 体测量学和生物力学，人机交互的人体工程 学以及物理环境的人体工程学 。 ISO/TC 184自动化系统和集成 ISO/TC 184 专注于自动化系统领域的标 准化 与 其在设计 、 采购 、 制造 、 生产和交付 、 支持 、 维护和处置产品 以 及其相关服务方面 的集成 工作 。 该 标准化领域包括信息系统，自 动化和控制系统以及集成技术。对于 BCI， TC184致力于物理设备控制，并且在交换特征 数据和主数据 过程 中 的 数据可用于 BCI 标准 36 化活动。 ISO/TC 215健康信息学 ISO/TC 215 专注于卫生信息学领域的标 准化，以促进与卫生有关的数据，信息和知识 的捕获 、 交换和使用， 进而 支持和启用卫生系 统。在 BCI 实施中，传感器数据可以被认为 是来自大脑的健康数据。 特别值得关注的是， 可以将 BCI 传感器数据 和 个人的基因型与环 境之间的相互作用进行交叉引用，以提高 BCI 模式检测的准确性 。 ISO/TC 232教育和学习服务 ISO/TC 232 专注于教育和学习服务领域 的标准化，如管理系统 、 促进者 、 评估 、 术语 和道德行为 等 。由于 某些 学习 、 教育和培训 领 37 域 实际 中 已经使用了 BCI，因此 LET BCI 或 BCI组件 的实现 可 作为某种 服务。特别 是 ， TC 232在管理系统工作 中 ，利用 BCI进行远程学 习的服务可能 与 BCI标准化工作 关联密切 。 ISO/TC 266 仿生学 ISO/TC 266 重点关注仿生生物领域的标 准化，如仿生生物的方法和技术，仿生生物材 料，工艺和产品，仿生生物领域术语的分类， 定义和发展 ， 仿生生物的潜力和局限性， 贯穿 整个生命周期 内 仿生 学方法 ，仿生材料，工艺 和产品的 描述与 标准化，并纳入最新的生物 识别研发项目成果 中 。 关于 BCI， TC 266 在生物识别材料 、 结 构和组件方面的工作对于有创和无创 BCI 而 38 言 都是 有价值的。同样，在图像搜索引擎中的 TC 266工作 在标记和搜索 BCI传感器模式和 已处理的传感器数据模式 卓有成效 。此外，由 于 BCI技术仍在不断 发展 ，因此 TC 266在利 用 TRIZ方法整合生物特征识别问题和面向功 能的方法方面 将 在 BCI 标准化工作中发挥作 用。 ISO/TC 276 生物技术 ISO/TC 276 专注于生物技术过程领域的 标准化，包括术语和定义 、 生物库和生物资源 、 分析方法 、 生物处理 、 数据处理（包括注释 、 分析 、 验证 、 可比性和整合性）以及气象学。 在有创 BCI中 ， TC 276 工作集中在 光度法对 光信号测量的要求，并且在 BCI 标准化工作 39 中可能会使用制造蜂窝产品所用 的 设备 。 ISO/TC 279 创新管理 ISO/TC 279 专注于术语工具和方法的标 准化，以及相关各方之间的互动 ， 以 便 实现创 新 。 由于 BCI 仍被认为是一个新兴领域，并 且正在多个技术领域中 发挥作用。 考虑到 相 关 BCI标准化制订 可能会需要多个 ISO、 IEC 和 ITU标准化小组工作，因此 TC 279工作将 有助于产生 创新的、跨越多个标准化组织 的 BCI标准， 并创新研发出面向 全球市场 的 BCI 解决方案 。 3.IEC IEC SEC 12数字生物融合 40 SEG12 的工作范围包括调查当前的研究 和技术活动，确定关键挑战，并提出生物数字 融合领域的标准化路线图。同时，与包括 ISO 和 JTC1在内的 TC、 SC以及其他市场和政策 相关组织合作，讨论现有标准以及与生物数 字融合相关的未来标准需求。 目前， ISO/IEC JTC1 AG16脑机接口咨询组已与 SEG12建立 正式联络，寻求脑机领域的标准项目合作方 向。 IEC QIEC电子元件质量评估系统 IECQ 是一个全球认可和认证系统，涵盖 了电子组件以及相关材料 、 组件（包括模块） 和过程的供应。它使用基于国际电工委员会 （ IEC）制定的国际标准 来高品质 评估 规格 。 41 QUIC可用于 BCI组件的质量评估标准化 ， 如 耳机，传感器，植入物，传感器电缆，电阻抗 层析成像（ EIT）组件以及 BCI特定的生物传 感板，其中可能包含加速度计 、 输入通道 、 本 地 SD存储芯片 、 无线通信芯片和可编程微芯 片 。 IEC SEG 10 自主与人工智能应用伦理 SEG10 着重于确定与 IEC 技术活动有关 的道德问题和社会关注点。 主要 工作包括针 对与自治和 AI应用相关的 道德 伦理方面， 为 IEC 委员会制定广泛适用的指南，确保各个 IEC 委员会之间的工作一致性，并促进与 JTC1/SC42的合作，解决道德问题和社会关切， 并酌情向中小企业提出建议。 BCI 技术对 AI 42 的使用包括以下过程：新颖的信号处理方法， 用于对皮层信号进行闭环解码，阐明皮层表 示和功能，识别多个皮层区域之间的交互关 系并将其应用于闭环神经调制系统，开发数 据驱动型与运动，言语和神经系统疾病有关 的皮质功能的基础计算模型，用于预测皮质 行为和反应的数据驱动 AI模型，以及用于理 解多个皮质网络的紧急行为的数据驱动 AI模 型的开发。许多 这些处理是普遍存在的 ， 常 被 认为是 自发的 BCI 处理 。此外，侵入 式 和非 侵入 式 BCI 的 实现都 存在 道德上的顾虑，这 不仅需要从 BCI 流程作为 “整体 ”来解决，而 且还必须利用 AI和自治程度的 BCI流程 角 度 来解决。 43 IEC TC1 术语 TC1 批准了在不同电工技术领域中使用 的术语和定义，并确定了在不同语言中使用 术语的等效性 。 IEC TC 1 编写了国际电工 词汇，旨在标准化和协调与 在 语言和文学 、 教学 、 技术规范和商业交流中 所 使用的电气 科学和技术相关术语，并在不同版本中提供 等效的术语。开发术语和定义并将其翻译成 多种语言是 BCI 标准化的关键第一步。有多 个 IEC TC1 发布标准， 并 正在开发与 BCI 标 准化工作有关 的项目 。 这些出版物包括有关 电磁学 、 电路理论 、 电气和磁性设备 、 振荡 、 信号和相关设备以及计算机网络技术的词汇 文档。 44 IEC TC35 原电池和蓄电池组 TC35 制定 原电池和蓄电池 的国际标准， 尤其是与规格，尺寸 、 性能有关的标准，以及 有关环境和安全事项的指南。 由于一些 BCI 相关组件（如耳机）依赖电池，因此某些 TC35 出版物可能会用于 BCI标准化工作。 IEC TC 38 仪表变压器 TC38 专注于 AC/DC 电流和电压仪表变 压器领域的标准化， 其中 包括其子 模块， 如传 感设备 、 信号处理 、 数据转换以及模拟或数字 接口。特定领域（如互感器，互感器和组合传 感器） TC38工作可用于 BCI标准化 。 IEC SC 47A 集成电路 SC47A 专注于电子设备 以及 系统 所需 的 45 半导体和混合集成电路标准化 。 SC47A 出版 物可用于 BCI 标准化领域，例如在 研制 BCI 专用应用板中 所需的集成电路模型 -传导抗扰 度建模（ ICIM-CI） 模型 ， 以及用于有创和无 创 BCI实现所需 的收发器 。 IEC TC 49 压电 、 介电和静电设备及相 关材料，用于频率控制 、 选择和检测 TC49重点关注用于频率控制 、 选择和检 测的压电 、 介 电和静电设备标准化，如谐振器 、 滤波器 、 振荡器 、 传感器及其相关产品。在声 表面波（ SAW）和体声波（ BAW）双工器上 进行的 TC49 工作可用于有创和无创 BCI 实 现中分离 多个 传输信号，以及在 BCI 通信中 分离传输和接收信号。 46 IEC SC 62B 诊断成像设备 SC62B 专注于各种医学诊断成像设备 （如 X 射线成像设备 、 计算机断层扫描 、 磁 共振成像设备）国际出版物 ，主要是关于安全 性和性能 ， 其中 包括 成像设备的使用寿命内 需要的 相关设备 、 附件以及质量 程序（验收测 试 和稳定性测试） ， 还包括相关术语 、 概念 、 术语和定义的发展。 SC62B 工作可能有益于 BCI 标准化工作，尤其是 BCI 相关的神经影 像组件。 IEC TC 100音频，视频和多媒体系统与 设备 TC100着重于音频 、 视频和多媒体系统与 设备领