植物草本抑菌液QQZSAQ028-2018.pdf

Q/QZSAQ 泉州市澳奇药业有限责任公司 企业标 准 Q/QZSAQ 028 2018 植物草本抑菌 液 2018 - 06 -28发布 2018- 07- 03实施 泉州市澳奇药业有限责任公司 发布 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 要求 . 1 4 生产加工过程的卫生要求 . 3 5 试验方法 . 3 6 检验规则 . 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 . 4 附录 A（规范性附录） 野菊花 等中药材提取液的生产工艺及质量要求 . 5 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写给出的规则编写。 本标准由泉州市澳奇药业有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人： 丁海东 。 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 1 植物草本 抑菌 液 1 范围 本标准规定了 植物草本 抑菌 液 的 要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以 野菊花、 灵光草、辛夷花、苍耳子、路路通、白芷、麻黄、鹅不食草、黄连、紫花地丁、兰花重楼、天门冬、升麻 的提取液， 醋酸氯己定，天然薄荷脑、食用酒精，纯化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的 植物草本 抑菌 液 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储 运图示标志 GB 3862-2006 食品添加剂 天然薄荷脑 GB 5670.1-1985 旋转式喷头 GB 10343-2008 食用酒精 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典（ 2015版）一、二、四部 消毒技术规范（ 2002年版）中华人民共和国卫生部 消毒产品生产企业卫生规范 中华人民共和国卫生 部卫监督发 200953号 消毒产 品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部卫监督发 2005426号 定量包装商品计量监督管理办法国家质量技术监督检验检疫总局第 75号令 3 分类 3.1 原料要求 3.2 原料要求 3.2.1 野菊花、 灵光草、辛夷花、苍耳子、路路通、白芷、麻黄、鹅不食草、黄连、紫花地丁、兰花重楼、天门冬、升麻 应符合中华人民共和国药典一部的要求 , 野菊花 等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A的要求。 3.2.2 醋酸氯己定、纯化水 应符合中华人民共和国药典二部的要求。 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 2 3.2.3 天然薄荷脑 应符合 GB 3862-2006的要求。 3.2.4 食用酒精 应符合 GB 10343-2008的要求。 3.3 感官指标 淡黄色 或 棕色的液体状，无肉眼可见外来杂质。 3.4 理化指标 应符合表 1的规定。 表 1 理化指标 项目 指标 醋酸氯己定（ %） 0.03 0.25 pH值 3.0 6.0 3.5 抑菌指标 应符合表 2的规定。 表 2 抑菌指标 项目 浓度 抑菌环 金黄色葡萄球菌（ ATCC6538） 原膏 7mm 大肠杆菌（ 8099） 原膏 7mm 白色念珠菌（ ATCC10231） 原膏 7mm 3.6 微生物污染指标 应符合表 3的规定。 表 3 微生物污染指标 项目 指标 细菌菌落总数， cfu/g 200 真菌菌落总数， cfu/g 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 3.7 安全性指标 应符合表 4的规定。 表 4 安全性指标 项目 指标 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 3 多次皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 3.8 稳定性指标 包装完整的产品经 37、 RH 75%条件下，恒温保存 90天后， 醋酸氯已定含量下降率 10%。 3.9 净含量 应符合定量包装商品计量监督管理办法 的要求 。 4 生产加工过程的卫生要求 应符合 消毒产品生产企业卫生规范 的规定。 5 试验方法 5.1 感官指标 打开产品封口，将产品挤入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。 5.2 理化指标 5.2.1 醋酸氯己定 含量 按消毒技术规范 2.2.1.2.12的规定进行检验 。 5.2.2 pH值 按中华人民共和国药典二部附录 pH测定进行检验。 5.2.3 抑菌指标 按消毒技术规范 2.1.8.2规定进行检验 。 5.2.4 微生物污染指标 按 GB 15979-2002附录 B的规定进行检验。 5.2.5 安全性指标 按消毒技术规范 2.3.3.4.2的规定进行检验 。 5.2.6 稳定性指标 按消毒技术规范 2.2.3规定进行检验。 5.3 净含量 按 定量包装商品净含量计量检验规则 的规定进行检验。 6 检验规则 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 4 6.1 组批 以同一批原料，在相同的生产周期内、相同的生产条件下，灌装前使用同一台混合设备，经均匀混合所生产的一批均质产品为一个批号。 6.2 抽样 随机抽取每批产品，抽样量不得少于 30瓶 ， 10瓶 检验， 10瓶 留样， 10瓶 仲裁。 6.3 出厂检验 产品应经生产厂检验部门检验合格并签发合格证明书后方可出厂 ，检验项目包括感官指标 、 醋酸氯已定含量 、净含量。 6.4 型式检验 型式检验项目为本标准规定的全部项目，正常生产情况下 产品首次上市时 进行一次，有下列情况下亦应进行： a) 新产品试制、鉴定时； b) 更改主要原辅材料或更改关键工艺时； c) 出产检验结果与上次型式试验结果有较大出入时； d) 国家质量部门对产品提出要求时。 6.5 判断规则 如果检验结果如有一项或一项以上指标不符合本标准要求时，可以从同批产品中加倍抽样进行复检，如复检仍有不合格项目，则判该批产品为不合格品。微生物污染指标检验不合格不得复检。 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标志、标签 产品标志、 标签应符合国家相关法律、法规、 消毒产品 标签说明书 管理规范 及 GB/T 191-2008的规定。有“易碎、小心轻放”“向上”“保持干燥”“避免日晒”等字样或标志。箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.2 包装、运输 7.2.1 包装 内包装为符合 YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶和 GB 5670.1-1985 旋转式喷头 ；外包装为瓦楞纸箱。规格： 30ml/瓶； 60ml/瓶； 100ml/瓶； 150ml/瓶， 也可根据企业实际生产情况自主定量规格包装生产 。 7.2.2 运输 运输过程中应轻拿、轻放、 避免日晒、雨淋、严禁倒置。 7.3 贮存、保质期 7.3.1 贮存 产品应避光、避热、置通风、干燥的室内、离地 10cm以上按批号堆垛隔离保存，垛墙间距保持 30cm。 7.3.2 保质期 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 5 在上述规定的条件下， 产品保质期为 24个月。 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分Q/QZSAQ 028 2018 6 附 录 A （规范性附录） 野菊花 等中药材提取液的生产工艺及质量要求 A.1 野菊花 等 中药材提取液的生产工艺 取中药材 野菊花、灵光草、辛夷花、苍耳子、路路通、白芷、麻黄、鹅不食草、黄连、紫花地丁、兰花重楼、天门冬 、升麻 加水煎煮二次，第一次 2小时，第二次 1.5小时，合并煎煮液，浓缩至相对密度为 1.08以上（ 50热测），滤过，取滤液，即可 。 A.2 野菊花 等 中药材提取液的质量要求 表 野菊花 等 中药材提取液的质量要求 项 目 指 标 检测方法 相对密度（ 50热测） 1.08 中华人民共和国药典（ 2015年版）四部0601相对密度测定法 可溶性浸出物 8.0% 中华人民共和国药典（ 2015年版）四部0622折光率测定法 pH值 4.0 6.0 中华人民共和国药典（ 2015年版）四部 0631 pH值测定法 野菊花 薄层鉴别 正反应 中华人民共和国药典（ 2015年版）四部 0502薄层色谱法 _ 备案 2018年07月07日 16点45分备案 2018年07月07日 16点45分