2018年智慧医疗智能电子集成技术分析报告.pptx

2018年智慧医疗智能电子集成技术分析报告,静待分级诊疗下的国产崛起（上，行业篇）,2018年7月12日,报告目录,检验流水线：全自动集成技术在医疗领域的应用检验流水线行业概览：国内市场方兴未艾竞争格局：分级诊疗为国产流水线提供机遇代表性内外资流水线供应商,检验流水线概念：本质上是一种智能化集成系统,加试剂,加样本,调试设备样本检测样本分类,等待、延误、差错、过量生产.,智能化集成,加样本,调试设备样本检测样本分类,记录传输数据记录传输数据,负面因素,某项目加试剂, 流水线的概念：正如工业生产中应用流水线以提高生产效率，实验室流水线是医疗领域自动化系统应用中的组成部分之一。它具体指将多个自动化分析仪和标本分析前后处理设备利用轨道自动机械传输系统有机串联起来，通过智能信息管理软件系统进行控制的一整套硬软件系统。 流水线的本质：流水线在本质上是把容易出错且人工耗时长的环节进行机械化处理、智能化打包的集成系统。已经在临床广泛运用的全自动化分析设备可以理解为是对某一检测环节的自动化集成，而剩下标本的采集，传递，离心，离心标本处理，保存，倾倒等工作仍占整个过程的70%时间，缩减这部分时间的需求要为流水线提供了大量市场空间。图1：流水线本质上是一种针对环节的智能化集成系统,流水线构成：分为前、中、后三大模块,再分类,病人采样,分类,离心,开盖,分杯,上样检测,报告审核,标本,运输,标本,运输,检测1,其他检测1其他,标本运输标本运输,标本,运输,过期丢弃冰箱储存标本运输下样收集,复测,其他检测3,标本运输复测其他检测4标本运输,前处理分析后处理, 拆解来看，流水线可以分为三大模块：前处理模块、分析模块和后处理模块。前处理模块包括样本检测前的采样、分类、离心、开盖、再分类、分杯等环节；后处理则包括检测后的报告审核、下样收集、冰箱储存和过期丢弃。 下图红框的范围显示的是现在市面上多数流水线所封装的流程，而黄色框内的工作流程，即病人采血、分类、标本运输，则鲜有厂商兼顾。图2：流水线上样本处理的流程图解图例,大型流水线（TLA）小型流水线（TTA）,独立工作单元自给工作站自动运输前处理-后处理程序,检验流水线分类：主要分为TLA和TTA两种类型 流水线的分类：根据使用形式的差异，流水线大体可分为：全实验室自动化流水线（TLA），涵盖了检测程序的全过程，除样本上机之外无需人工操作。其中根据布局形状的差异，又可以分为F型流水线、T型流水线、U型流水线等；小型流水线（TTA），即特定任务自动化装置，根据实验室的现实需要，将部分分析仪用轨道系统进行连接的方式，充分具备灵活性。其中组成部分又包括：自动检测仪、管理信息系统和自动化连接装置。 TTA能够实现“离心、开盖、分类、分杯”中的至少两个功能。对于中小医院来说，中小流水线较大型流水线更具成本优势、且节约占地。图3：流水线的分类F型,T型U型自动化连接装置虚拟自动化（LIS）分析系统自动化,检验流水线实物全景图拆解,图4：检验流水线实物鸟瞰图,分析模块,前处理模块,后处理模块,检验流水线各部分功能详细拆解,（1）自动化系统轨道系统：RFID技术与条码阅读技术相互配合，进行样本的传输（2）样品登陆单元：将存储器中和线下的样品管进行重新编排和归档；接受标本，机械臂自动将标本转载至流水线运输轨道（3）离心单元：根据样本管尺寸智能分配离心机，标准配置可连接多台离心机；其他要求可自定义；离心单元可离线（4）去盖单元：去除多种类型的试管盖：橡胶盖、塑料盖；自动识别血球样本；并直接将试管盖丢弃在专用容器中（5）分杯系统：根据检测数量以及相应的分析仪死腔量，计算分杯量；分杯后会比对原始管与子管的条码确认患者ID；最大化使用血清（6）血清检测模块：离心后，样本进入血清水平检测模块，5个样本为一组，经过光学探测器对血清量进行测定和计量（7）子杯条码模块：子杯条码打印单元将自动生成条码并贴至子杯上；贴有不合格条码的试管将被废弃，启用新试管；新的条码也可含有操作者可识别的文字内容,检验流水线各部分功能详细拆解,（8）自动化系统分杯模块：由两只机械臂控制的一次性吸头将母杯中的血清根据需要量分至已贴条码的子杯中；母杯直接进入仪器进行检测或者出口单元；子杯送至仪器、工作站，出口单元或者存储区（9）自动化系统仪器连接单元：仪器连接部件自动转载、卸载样本；对于机械方式的连接，样本转送至仪器分析架上，然后装载至仪器；具有外探吸样装置的仪器可直接吸取轨道上的标本（10）加盖单元：在样本储存前，为防止样本蒸发需要重新加上干净的试管盖（11）二次去盖单元：需要追加项目的标本自动从存储区转至轨道进入二次去盖单元，进入仪器分析前自动去除试管盖（12）大容量在线冷藏存储单元：机械臂依次将完成测试的标本转入存储架；计算机控制标本在存储区的位置，对标本进行定位自动监控生命周期，之后标本自动回到流水线，进行重新测试（13）自动废弃单元：自动废弃单元与冰箱结合设计样本管从冰箱中逐个取出，通过斜槽废弃（14）样品离线单元：完成处理的标本从轨道由机械臂转至出口单元，出口单元可以容纳原试管或者分杯的子杯试管，用于外送或者在离线仪器上进行检测,生物安全防护,节约人力成本,提高检测效率,降低人为失误, 检验流水线拥有四大优势： 效率：全自动检测样本，提高检测和发报告的速度。数据显示应用流水线可使检验结果回报时间（TAT）缩短了64.1%； 质量：流水线能够尽量减少人工操作，从而尽可能避免人工处理标本中的差错。临床应用流水线可使差错率下降62%；, 安全：可减少工作人员与样本的接触，避免样本本身和离心去盖过程中产生的有毒物质对实验人员的危害，大大提高了生物防护水平； 节约：大大优化工作流程，人工成本下降。 上述：临床实验室自动化流水线在质量管理中的应用及体会，国际检验医学杂志，2017年3月第38卷第5期,图5：流水线的优势,医院安装流水线：兼顾效率、质量、经济等,使用流水线前,流水线建立1年后,每日样本量每日测试数检测项目仪器（台）操作员（人）平均TAT（小时）,700-120010000-15000517105.4,1400-200028000-4000053451.6,表1：流水线引进一年后带来的实验室效率提升, 据北京协和医院检验科数据，引进流水线后,经过近一年的优化改进，可以使实验室的效率显著提高： 每日样本量由700-1200提升至1400-2000 工作人员由10人降低为5人（减半） 平均TAT由5.4小时下降至1.6小时。, 自审程序降低TAT：根据北京协和医院检验科数据，流水线LIS系统开发的自动审核程序通过率可以达到78%。且应用自动审核后，从仪器出结果到报告审核的平均时间由原来的37min 缩减到 8min，平均 TAT 缩短29min。 改变条码格式：可将原先单侧居中改为双侧靠边对齐格式，降低了人工贴条码的要求；使得条码补打率由最初的近20%降低到7%。同时改善流水线系统与LIS之间的数据接口方式，,数据传输耗时可由初期的 30-120min 缩短到 1min 内。图7：实施自动审核前TAT 组成比较,40200,160140120,一组,二组,三组,四组,五组,六组,接收-进样,进样-结果,结果-审核,40200,10080806060,140120100,一组,二组,三组,四组,五组,六组,接收-进样,进样-结果,结果-审核,图6：流水小带来的条码格式改变,图8：实施自动审核后 TAT 组成比较,医院安装流水线：兼顾效率、质量、经济等,报告目录,检验流水线：全自动集成技术在医疗领域的应用检验流水线行业概览：国内市场方兴未艾竞争格局：分级诊疗为国产流水线提供机遇代表性内外资流水线供应商,全球流水线市场：2017年整体市场规模达到78亿美元 流水线全球市场：据Kalorama数据，流水线全球市场规模在2017年达到78亿美元（要考虑机器投放的商业模式）。近5年呈现阶梯式上涨趋势，增速不断提升，2012-2017年复合增长率5.4%。从地区分布来看，美国、欧洲和日本市场规模占比最高。 样本传输系统全球市场：样本传输系统作为保持工作流节奏和操作系统连续可重复的重要部分，成为实验室流水线不可或缺的组件。2017年全球市场规模达到7.4亿美元。 2012-2017年复合增长率5.9%。增速同样呈上升态势，且高于流水线整体市场。,图9：流水线全球市场规模（亿美元）,0.030.020.010,0.080.070.060.050.04,3020100,40,9080706050,2012,2013,2014,2015,2016,2017,US,Europe,BRIC,Japan,ROW,增长率,图10：流水线-样本传输系统全球市场规模（百万美元）,0.030.020.010,0.080.070.060.050.04,3002001000,800700600500400,2012,2013,2014,2015,2016,2017,US,Europe,BRIC,Japan,ROW,增长率,图11：流水线-储存模块全球市场规模（百万美元）,全球流水线市场：工作站模块是规模最大的子板块 储存模块全球市场：各种类型的实验室对于搭建高质量生物库的需求为样本自动化储存技术提供了市场空间。自动化储存模块能够提升样本质量，实现提供样本的快速检索和定位，并保持样本的电子记录，尤其是条形码技术为建立样本数据库提供了可行性。2017年全球市场规模达到1.84亿美元。 2012-2017年复合增长率4.2%。 工作站模块全球市场：在实验室环境下，工作站可以是一个单功能设备，也可以实现多功能，如自动离心、去盖或样本分析，因此工作站的装配通常会根据实验室的情况决定具体形式。2017年全球市场规模达到17.88亿美元。是流水线行业最大的细分市场，同时也是成长最快的细分市场，2012-2017年复合增长率7.6%。,0.060.050.040.030.020.010,200180160140120100806040200,2012,2013,2014,2015,2016,2017,US,Europe,BRIC,Japan,ROW,增长率,图12：流水线-工作站全球市场规模（百万美元）,0.10.090.080.070.060.050.040.030.020.010,2,0001,8001,6001,4001,2001,0008006004002000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,US,Europe,BRIC,Japan,ROW,增长率,图14：流水线-管理信息系统全球市场规模（百万美元）,图13：流水线-标本处理系统全球市场规模（百万美元 ）,0.080.070.060.050.040.030.020.010,8007006005004003002001000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,US,Europe,BRIC,Japan,ROW,增长率,10%9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%,1400120010008006004002000,2012,2013,2014,2015,2016,2017,规模,增长率,全球流水线市场：信息管理系统是增速最快的子版块 标本处理系统全球市场：只要实验室自动化系统的装配还在放量，标本处理系统未来的市场便有望不断扩大。2017年，其全球市场规模已达到7.4亿美元。 2012-2017年复合增长率5.6%。 信息管理系统全球市场：实验室信息管理系统包含用于管理和调控标本和其他实验室必要功能的软件和设备，是能够协调各个部件运行的实验室自动化关键组成部分。2017年全球市场规模达到12.64亿美元。 2012-2017年复合增长率7.8%，是流水线增速最快的子版块。,我国检验市场：就诊人次及标本处理量不断提升,图16：2012-2016年我国医院门诊病人次均检查费用, 近年来，国家对医疗的投入和就诊人数均大幅上升。就诊人数从2012年的68.9亿人次上升到了2016年的79.3亿人次。 医院就诊检查费用也在同步提升。我国医院门诊病人次均检查费用从2012年的35元上升到了2016年的45.2元，CAGR达6.6%。 检验科标本处理量逐渐增加、检查费用逐步提升，使医院具有购入流水线以提升检验科营运效率并进一步增加检验科收入的动机，流水线需求逐渐旺盛。,图15：2012-2016年我国诊疗人次数及卫生投入状况,4,0003,5003,0002,5002,0001,5001,0005000,8280787674727068666462,2012,2013,2014,2015,2016,诊疗人次数（亿人次）,人均卫生费用（元）,9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%,504540353025,2012,2013,2014,2015,2016,医院门诊病人次均检查费用（元）,增长率,我国流水线存量市场已超千条，外资巨头主导市场,国际五大巨头流水线发展较早，在我国市场份额超过95%。根据安图生物产品发布会数据：目前中国的临床实验室流水线共有约1200条（已装机），罗氏、西门子、贝克曼、雅培、日立五家国际巨头投建的流水线占据96%的市场。其中，罗氏和西门子市场占有率均接近30%，贝克曼市场占有率达到25%。国内厂商已开始发力流水线市场。跨国公司的竞争优势在于技术全面、临床经验丰富、市场开发历史长；而国内企业相对起步晚，但是近年来逐渐开始重视流水线的市场，安图生物在2018年上市了国内首条全实验室流水线产品（TLA）。,图17：2017年临床实验室流水线整体市场占比,29.17%,29.17%,8.33%25.00%,4.58%,3.75%,罗氏西门子贝克曼雅培日立其他,图18：流水线市场概述,跨国公司国内企业, 技术全面、成熟，具有丰富的临,床实验室流水线研发经验 产品以全自动实验室系统（TLA）为主，试剂成本较高 技术相对不够成熟，处于追赶者的地位；近年发展速度较快 产品以级联加TTA为主，2018年,安图生物上市了第一条国产TLA,我国三级医院检测压力大，流水线需求旺盛,我国三级医院日接待患者量处于逐渐上升的趋势当中。据统计，2017年，我国三级医院平均日诊疗人数约为2000人次。而完整的全自动实验室系统（TLA）能够帮助三级医院提升约65%的工作效率。较多的工作量和亟待提升的工作效率，使得临床实验室流水线在三级医院的需求渐盛。预计未来三级医院基本都需要至少1套全自动实验室系统，且部分自身规模和检测样本量较大的三级医院则需要2套以上的全自动实验室系统。三级医院流水线覆盖率尚不高，还有待放量。我国目前共有2200余家三级医院（国家卫计委统计），尚有一半以上的三级医院未安装临床实验室流水线。因此，三级医院是不可忽视的生化流水线，尤其是TLA的潜在市场。,1855,1933,1921,1999,185018001750,1900,1950,2013,2014,2015,2016,2017,52%,48%,尚未装配流水线已装配流水线,图19：近年三级医院平均日诊疗人次205020001957,图20：三级医院生化流水线安装情况,大型流水线,灵活性实验室自动化,自动化分析仪,虚拟自动化,罗氏贝克曼雅培西门子安图迈瑞透景新产业,cobas connection modules (CCM)Power ExpressACCELERATOR系列AptioAutolas A-1 Series-,cobas6000cobas8000Power ProcessorACCELERATOR系列Advia系列-SAL 8000、SAL 6000日立-透景兼容性流水线模块化生化免疫分析系统Biolumi 8000,cobas c 311cobas b 123AU5800UniCel DxH600ARCHITECT c16000Cell-DYN RubyDimension EXL 200AutoLumo A2000TBA-2000FRBS-2000MBS-480透景全自动高通量免疫检测系统Biossays BC1200Maglumi 800,-REMISOL Advance中间件智能管理系统Sample Management System（SMS）-,国内流水线市场：各家厂商产品各具特色 厂商在各类型流水线的产品布局特点：国际四巨头，罗氏、贝克曼、雅培和西门子布局全面，既涵盖高端大型流水线，也覆盖了小型流水线。而国内厂商产品线种普遍欠缺大型流水线，更多集中于小型的供应。表2：各厂商在不同流水线类型上的产品布局,厂家销售模式,直销经销商,向医院售出向医院投放向医院售出向医院投放,设备销售收入计入公司当期损益。短期内这是对公司业绩的提升最显著的模式。医院全款购买欲望受预算影响公司设备价值由存货项调整为固定资产，试剂销售收入计入当期损益，签定长期供货协议。采用此种方法，一方面将做重固定资产；另一方面，投放也相对敏感；公司或将面对较大的风险敞口公司向经销商销售，后者买断再售至医院，收入计入双方当期损益设备销售给经销商，再由经销商投放至医院，并签定后续长期供货协议。采用此种方法，公司一定程度上可将未来销售的不确定性转移给经销商,国内流水线市场：商业模式分为直接售出和投放式 流水线销售模式大体分为售出式和投放式。目前大多数流水线厂商采取投放式销售，即先将流水线投放至检验科，通过后续配套试剂的销售来取得盈利。由于流水线的项目覆盖全面、测试通量高，因此将极大带动配套试剂的销售。图21：国内流水线销售模式,风险提示, 国产流水线市场认可程度和巨头相比可能存在差距, 国产流水线技术水平和巨头相比可能存在差距, 流水线整体行业增长放缓, 单纯投放模式存在一定不确定性,Thanks!,