2018年技术+政策国产替代IVD行业分析报告.pptx

,2018.6.22,证券研究报告,2018年技术+政策国产替代IVD行业分析报告,2,本文观点体外诊断新三板交易头部效应明显，IPO浪潮消退。2018年56家体外诊断新三板企业成交额仅8150.28万元，同比下降81.16%，其中排名前十位企业交易量占比达到95.82%，百傲科技以2741万元位居体外诊断新三板2018年,ABC,区间成交额榜首。2018年上半年，新三板体外诊断企业共3家企业挂牌，4家企业发布定增预案，合计募资1.76亿元。受整个市场影响，去年持续将近一年的体外诊断企业IPO浪潮逐渐消退，2018年上半年仅明德生物成功过会。而相对于其他行业，整个IVD行业的估值依然处于较高位置，平均市盈率达到了60.85。我国体外诊断行业仍处于发展前期，“技术更新+政策支持”双轮驱动行业发展，助力国内体外诊断行业以超20%的增速快速成长。2017年我国体外诊断规模约500亿元，但是4.6美元的人均消费额仅为全球的一半，且市占率前5位均为海外巨头，行业仍处于发展前期。随着化学发光、分子诊断等高新技术在国内的普及，以及国内分级诊疗、国产替代等政策的促进，行业发展可期。细分领域发展迥异，化学发光、分子诊断以及POCT值得期待。（1）生化诊断：国产替代化率接近80%，盈利能力显著下降，新三板企业营业收入在保持33.44%增速的情况下，净利润仅仅增长8.95%.（2） 免疫诊断：化学发光技术壁垒已被突破，国内化学发光企业崛起，新产业、安图等企业增速均超过30%；（3）分子诊断：以超过25%的行业增速快速发展，测序行业融资火热，“基因检测+个体化治疗”将成主流趋势；（4）POCT：受益于分级诊疗和家庭个护普及，POCT产品持续放量，保持强劲增长。,3,1,2001,0008006004002000,成交金额/万元, 受新三板整体影响，截止5月30日，2018年新三板65家体外诊断企业区间成交额仅仅8150.28万元，相比2017年同期的43271.51万元，下降81.16%。 从交易量的变化趋势可以看出，2018年1月的交易额占据上半年交易额的39.13%，在2月到4月，新三板体外诊断行业进入低潮期，整体流通性较低，交易相对较少，交易额仅占上半年的35.03%，自5月以来，体外诊断行,业交易逐渐回暖。,1、2018年新三板体外诊断行业成交额仅8150.28万元，前十大企业占据95.82%图表1 2018年上半年体外诊断新三板企业成交额达8150.28万元，流通性较低,4,1、2018年新三板体外诊断行业成交额仅8150.28万元，前十大企业占据95.82%就企业个体而言，交易量排名前十企业的交易量达到0.78亿元，占比达到95.82%。其中百傲科技以2741万元位居体外诊断新三板2018年上半年区间成交额的榜首，致善生物、达瑞生物以1314、1195万元紧随其后，值得注意的是，百傲科技和达瑞生物都是做市转让企业。图表2 百傲科技以2741万元位居新三板体外诊断2018上半年区间成交额榜首,证券代码430353.OC831425.OC832705.OC430601.OC832350.OC871474.OC834496.OC835093.OC,证券简称百傲科技致善生物达瑞生物吉玛基因汇知康联川生物赛乐奇旷博生物,区间成交量/万股339.4690.00130.5040.40130.0019.5026.5049.04,区间成交额/百万元27.4113.1411.957.176.505.612.471.44,PE（TTM）/倍17.8162.84128.0581.4816.891208.5827.57-15.90,转让方式做市转让竞价转让做市转让做市转让竞价转让竞价转让竞价转让竞价转让,区间涨跌幅/%-23.86-1.35-13.75-14.290.000.00-64.44-1.20,区间换手率/%6.494.050.625.981.533.150.690.58,835852.OC838378.OC,伊普诺康阳光医疗,10.0017.60,1.401.01,14.8432.80,竞价转让做市转让,0.00-7.58,0.541.57,5,2、2018年新三板IVD优秀企业融资热情高涨，定增募资金额达1.76亿元,从募资规模来看，2018年1至5月4家公布定增预案的企业合计募资1.76亿元，相比2017年全年募资0.34亿元，增长近4倍。其中，璟泓科技已完成的募资规模达1.2亿元居首，伊普诺康预计募集资金也达到0.35亿元。发布定增预案和预案实施的数量也同比上升，2017年全年新三板IVD行业仅2家企业公布定增预案，而2018上半年就达到4家。,图表3 2018年新三板IVD企业定增募资金额达1.76亿元,6,2.2018年新三板IVD优秀企业融资热情高涨，定增募资金额达1.76亿元,2018年1至5月仅发生1起新三板IVD的投资并购事件，涉及金额约为715.4万元，迪瑞医疗 (300396.SZ)收,购致善生物 (831425.OC)1.35%股权。,图表4 2018年新三板IVD企业仅1起并购事件,7,1.3.1、3家挂牌，4家摘牌，新三板体外诊断企业数量基本稳定,图表5 13家体外诊断企业挂牌新三板（按挂牌时间排序）, 体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、,生物化学等众多前沿技术，产品开发难度大、周期长，企业运营前期对资金需求旺盛，很多体外诊断企业都选择进入资本市场以获得更佳的发展平台。, 2017年来共有13家体外诊断企业在新三板挂牌，其中2018年上半年挂牌的企业有3家，13家企业中超过半数主营分子诊断和POCT产品。, 对新兴的体外诊断企业来说，进入新三板意味着拥有能与资本市场对接的有效途径，为企业丰富产品类型、拓展产业布局提供充足的资金，迅速提升企业未来的盈利能力，新三板对新兴体外诊断企业的吸引力仍然较大。,8,1.3.1、3家挂牌，4家摘牌，新三板体外诊断企业数量基本稳定, 2017年以来，新三板共有8家体外诊断企业陆续摘牌，其中不乏有各细分领域的龙头企业，如新产业、明德生物、,菲鹏生物等，部分企业摘牌后已成功登陆A股。, 从整体业绩情况来看，这8家摘牌企业最新报告期中平均营收及平均归母净利润分别为2.91亿元、8272万元，远高于新三板体外诊断板块2017年的平均营收和归母净利润水平，新三板已成为优质体外诊断企业的孵化器，能够为企业提供良好的资本环境促使其快速成长。,图表6 8家新三板体外诊断企业摘牌（按归母净利润排序）,9,1.3.2、体外诊断企业IPO速度减缓，2018年上半年仅明德生物成功过会, 体外诊断企业IPO速度减缓。在A股IPO趋严的大环境下，2018年上半年，体外诊断企业中仅明德生物一家成功登陆A股，相对于,2017年的体外诊断企业IPO浪潮来说，2018年IPO速度大大减缓。, 虽然如此，但体外诊断行业未来极强的发展潜力以及盈利能力仍然使其成为登陆资本市场的重点板块，行业内众多未上市的优秀,企业如之江生物、菲鹏生物等正处于进军资本市场的进程中。图表7 2018年上半年仅明德生物成功过会（截至2018年5月30日）,14-01,14-04,14-07,14-10,15-01,15-04,15-07,15-10,16-01,16-04,16-07,16-10,17-01,17-04,17-07,17-10,18-01,18-04,10,140120100806040200,体外诊断,全部A股,60.85,-350.00,100.0050.000.00-50.00-100.00-150.00-200.00-250.00-300.00,1.4 、2018上半年新三板体外诊断行业仍受到资本市场青睐，估值处于高位作为高成长性的新兴行业，体外诊断公司在资本市场一直享有较高的估值。今年上半年以来，体外诊断行业仍然与A股平均的市盈率（TTM，整体法，剔除负值）保持较大差值，A股平均市盈率为16.75，而体外诊断行业的市盈率达到了60.85，充分体现了资本市场对体外诊断行业的青睐及高成长性的认可。与医药行业其他III级领域相比，体外诊断领域的估值同样处于较高的水平。我们认为2018年下半年体外诊断将继续保持这种趋势，以高估值的姿态迎接行业的新篇章。,图表8 2014年以来体外诊断行业市盈率远高于A股平均值,图表9 体外诊断与其他III级医药领域相比估值处于高位, 主板企业中，华大基因以149.74倍的市盈率领跑，达安基因市盈率也达到了140倍左右。 新三板企业中，达瑞生物和之江生物等优质企业也得到了资本市场的认可，分别达到了近140倍、80倍的市盈率。,149.74,142.63,20011,140120100806040,160,1.4 、2018上半年新三板体外诊断行业仍受到资本市场青睐，估值处于高位图表10 体外诊断公司估值较高,615,1%0%,2%,5%4%3%,6%,1000,300200,700600500400,800,2013,2014,2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E市场规模/亿美元 同比增速,的血液、体液等从人体内取出作为样本进行检测进,而对疾病进行诊断，被称为“医生的眼睛”。作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，因此，IVD行业已经成为全球医疗器械行业中最大的细分领域，2016年全球医疗器械行业中IVD占比达13%。, 根据Allied Market Research的研究数据，伴随着,体外诊断技术不断升级和前沿科学应用的浪潮，全球IVD行业保持4.79%的年复合增长速度。全球人,口基数不断增长，慢性病、肿瘤等发病率的不断提高，都成为了全球IVD市场持续发展的推动力。12,2.1 、2017年我国体外诊断行业市场规模将达到500亿元图表11 2017全球IVD市场预计达615亿美元，年复合增长4.79% 体外诊断（in Vitro Diagnostics，IVD）指将人体,13, 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，规模仍然较小。 根据中国产业信息的统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均水平。全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。,8.5,4.6,30,38.3,62.8,0,10,20,30,40,50,60,70,美国日本西欧中国全球平均,2.1 、2017年我国体外诊断行业市场规模将达到500亿元图表12 我国体外诊断产品人均年消费额仅为4.6美元，低于全球平均水平,14, 我国体外诊断行业正处在飞速发展,阶段，近几年一直保持20%的年均增长速度，预计2017年将达到500亿元的规模。,300,350,410,490,590,705,0.050,0.150.1,0.2,0.25,2001000,500400300,600,800700,2014,2015,2016,2017E,2018E,2019E,市场规模/亿元,同比增速,2.1 、2017年我国体外诊断行业市场规模将达到500亿元图表13 国内体外诊断市场规模增速接近20%,15,2.2国内IVD市场集中度较低，海外巨头依旧占据领先地位,19.4%10.2%9.9%9.7%,6.3%,23.1%3.4%3.8%4.4%5.5%4.3%,罗氏丹纳赫西门子雅培赛默飞西森美康碧迪,9.8%8.1%7.4%6.1%5.4%3.2%2.5%1.5%1.5% 1.6% 1.8% 2.1%,49.0%,罗氏西森美康西门子丹纳赫雅培迈瑞科华生物达安基因新产业香港生物医药安图生物美康生物其他, 全球体外诊断市场集中度持续提升。2016年全球体外诊断市场中，五大巨头罗氏、丹纳赫、西门子、雅培及赛默飞总计占据了55.5%的市场份额, 国内市场的集中度偏低。就国内IVD市场的竞争格局来看，2015年占据市场超过5%份额的5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场36.8%的市场份额。国内优质的体外诊断公司如迈瑞、科华生物、达安基因、新产业等组成了第二梯队，最后，国内一大批中小型企业组成了第三梯队， 600家企业共占据约40%的市场，市场占有率较低，规模效益不明显。,图表14 全球体外诊断市场前五大巨头占比达55.5%,图表15 2015年国内体外诊断市场竞争格局分散,16,2.3、“技术+政策”双轮驱动，助力国内IVD行业快速发展技术更新引发新的市场需求。随着国内IVD技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，自2010年到2016年，国内IVD市场中生化诊断的市场份额由27%降低至20%，免疫诊断的市场份额由33%增加至35%，分子诊断更是由5%增长至25%。随着更多企业进入技术壁垒更高的体外诊断领域，我国IVD行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动IVD行业发展的核心动力。,35%,25%,6%20%,免疫诊断血液学诊断,分子诊断POCT,生化诊断其他,生化诊断,免疫诊断化学发光,市场相对稳定 技术蓬勃发展,分子诊断潜在市场亟待开发,图表16 2016年我国体外诊断市场，免疫诊断与分子诊断超过半壁江山9%5%,图表17 国内体外诊断技术壁垒不断提高,17,颁布时间2018.52018.42017.52016.102016.102016.72015.5,政策文件创新医疗器械特别审批程序关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见“十三五”医疗器科技创新专项规划医疗器械优先审批程序“健康中国2030”规划纲要关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案中国制造2025,颁布部门药监局发改委科技部药监局国务院发改委国务院,主要内容对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。健全优先使用创新医疗产品的政府采购政策，鼓励公立医院等采购国产医疗首台套创新设备。开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代加快医疗器械转型升级，推动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。生物医药和高性能医疗器械被归为十大重点领域之一，重点产品中包括高通量临床检验设备和分子诊断设备,2.3、“技术+政策”双轮驱动，助力国内IVD行业快速发展国家产业政策助力国产替代。自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面。图表18 国家产业政策助力国产替代,18,颁布时间2017.82016.102016.82015.92009.3,政策文件关于加快推进分级诊疗试点工作通知“健康中国2030”规划纲要关于推进分级诊疗试点工作的通知关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,颁布部门卫计委、国家中医药管理局国务院卫计委国务院中共中央、国务院,主要内容全面推行医联体建设，基层偏远地区开展远程医疗；加强基层和上级医院的药物、医疗器械衔接全面建立成熟完善的分级诊疗制度，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序，健全治疗康复长期护理服务链确定北京市等四个直辖市、河北省石家庄市等266个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作，占全国城市总数88.1%以强基层为重点完善分级诊疗服务体系，建立健全分级诊疗保障机制，并有组织实施带领，制定了分级诊疗试点工作考核评价标准新一轮深化医改中提出逐步建立分级诊疗和双向转诊制度，医疗保障制度实行差别共付、推行公共卫生服务项目等为强基层、分级诊疗保驾护航,2.3、“技术+政策”双轮驱动，助力国内IVD行业快速发展分级诊疗政策推动国产产品下沉基层医疗机构。2015年9月，国务院印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出分级诊疗模式，将部分三级医院的患者向下级医院分流，而对于缺乏大型体外诊断设备及配套试剂的二级医院和基层医疗机构来说，国产体外诊断产品无疑是最佳的选择。图表19 分级诊疗政策助力国内IVD行业发展,19, 生化诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。相对于其他体外诊断细分领域，生化诊断领域已是红海。 国内生化诊断市场规模由2010年的40亿元增长到2016年的65.5亿，6年间增长60%。日趋成熟的生化市场近年来增长速度保持平稳态势，年平均增长约7%，是国内四大体外诊断细分领域中增长速度最慢的领域。,14%12%10%8%6%4%2%0%,9080706050403020100,2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E,市场规模/亿元,增速/%,3.1、生化诊断：国产替代化程度最高，盈利能力降低明显3.1.1 生化诊断发展日趋成熟，年平均增长率7%图表20 国内生化诊断市场增速保持在7%左右,20,3.1、生化诊断：国产替代化程度最高，盈利能力降低明显3.1.2 五大诊断巨头占据国内生化市场42.40%份额图表21 2015年五大诊断巨头占据国内生化市场42.40%份额,14.3%,7.9%7.7%6.8%,5.7%,4.7% 5.3% 5.4%,4.4%4.6%,2.0%2.5%2.9%3.0%3.9%,18.8%,丹纳赫罗氏利德曼迈瑞,强生科华西门子美康九强日立迈克,东芝中生雅培迪瑞其它, 进口仪器占据国内高端市场主导地位，而国产品牌试剂市场占比超三分之二。由于生化诊断试剂的生产对技术要求也较低，生化诊断试剂成为了很多企业进入体外诊断领域的切入点，而在技术要求相对较高的,生化检测分析仪上，国产产品已具备一定的竞争能力，但是在检测精确性和稳定性上与进口产品仍有较大差距。目前，国内高端市场如三甲医院基本上被国外巨头所垄断，五大诊断巨头占据国内生化市场42.40%份额，而国产产品凭借明显的价格优势在中低端市场逐步替代进口产品。, 国内市场竞争格局较为分散，规模效应不明显。由于生化诊断技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各企业的市场份额都不高，整体竞争格局比较分散。,21,图表22 生化诊断企业营收增速与归母净利润增速,59.52%,40%30%20%10%0%,60%50%,30.44%8.95%新三板企业,24.54%主板企业,平均营收增速,平均净利润增速,65%60%55%50%,75%70%,2011,2012,2016,2017,2013利德曼,2014 2015美康生物,3.1、生化诊断：国产替代化程度最高，盈利能力降低明显3.1.3 国产替代程度进程加快，行业内竞争日趋激烈通过对5家主板和14家新三板生化企业已披露的年报进行分析，我们发现：两个板块生化诊断企业的平均营收增长均远远超过国内生化诊断行业7%的平均增速，表明生化诊断领域的盈利增长多为优质企业所拥有；但是，归母净利润的增长速度却无法与营收增速匹配，两者间的巨大差距也提示生化诊断领域行业内竞争日益激烈，企业的盈利空间正逐渐被压缩，各大企业产品的毛利率有下滑趋势。业内优质的生化企业将凭借强大的技术优势、产品质量优势和管理优势等在生化诊断的厮杀中突出重围，引领生化市场未来发展方向。,图表23 生化诊断产品毛利率呈现逐年下降趋势,22,3.2、免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域3.2.1 体外诊断行业规模最大的细分领域，国内市场增速达15%图表24 我国免疫诊断市场将保持15%的年均增长, 近年来，随着技术的不断发展以及检测精密度的不断提升，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分领域，占比约为35%。2016年，我国免疫诊断市场规模已达109亿元，预计未来几年将保持15%的年均增长。,0%,25%20%15%10%5%,0,20018016014012010080604020,2014,2015,2016,2017E,2018E,2019E,2020E,免疫诊断市场规模/亿元,增速/%,23,3.2、免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域,3.2.2 国内化学发光企业崛起，进口替代正在进行时,免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来检测各种疾病特异性分子的诊断方法。传统免疫诊断中最常用的检测方法是酶联免疫诊断，成本低、对检测环境要求较低的特点使其统治了免疫诊断的中低端市场，随着后起之秀化学发光免疫诊断技术在临床上的广泛使用，酶联免疫诊断逐渐被化学发光诊断取代。图表25 化学发光诊断凭借多方面优势替代酶联免疫诊断,24,3.2、免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域3.2.2 国内化学发光企业崛起，进口替代正在进行时图表26 化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大，仍有替代空间, 化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主流的免疫诊断技术。近年来，化学发光免疫诊断技术凭借其自动化程度高、检测精密度高,及检测速度快等优势迅速抢占全球高端免疫诊断市场份额，成为免疫诊断的主流。 自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光市,场的占比从44%增长至79%，发展非常迅猛，但相比发达国家化学发光92%的比例，国内化学发光技术的替代仍旧有一定空间。,44%,50%,55%,62%,67%,73%,79%,92%,10%0%,60%50%40%30%20%,100%90%80%70%,化学发光,酶联免疫,其他,3.2、免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域3.2.2 国内化学发光企业崛起，进口替代正在进行时图表27 2017年新三板免疫诊断企业归母净利润下降99.80% 通过对已披露年报的4家主板和9家新三板免疫诊断企业进行分析，我们发现，免疫诊断企业的平均营收增速都超过国内免疫诊,断行业15%的平均增速，但是，在归母净利润增长速度方面，主板和新三板企业有着云泥之别，在主板净利润增长17.47%的同时，新三板免疫诊断企业净利润下降近100%。, 通过对各家企业主营业务和主营产品进行整理，我们发现主板免疫诊断企业多集中于高端化学发光免疫技术，进入三甲医院或大型二级医院等高中端市场；而近乎微利的新三板企业多数集中于传统的酶联免疫产品，随着化学发光的替代而逐渐失去利润空间，化学发光技术统治免疫诊断势不可挡。25,-99.80%,-60%-80%-100%,-40%,20%0%-20%,28.56% 17.47%主板企业,18.61%新三板企业,平均营收增速,26,雅培,20.6%,3.2、免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域3.2.2 国内化学发光企业崛起，进口替代正在进行时化学发光免疫诊断以检测精密度高著称，因此其对试剂和仪器的性能要求亦非常高，技术门槛高、研发难度大的特点导致国内90%的化学发光市场被进口厂家垄断，罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子为代表的四大海外巨头占据了国内80%以上的化学发光市场。图表28 国内化学发光市场基本被国外厂家垄断贝克曼,14.0%,西门子,12.5%,新产业,3.4%生物梅里埃, 3.4%罗氏, 35.5%,安图生物,1.3%强生,3.2%,迈克生物,0.7%,其他,5.4%,罗氏,雅培,贝克曼,西门子,生物梅里埃,新产业,强生,安图生物,迈克生物,其他,27,近几年来，国产化学发光品牌突出重围。,新产业研发出国内首台全自动管式化学发光仪，并以繁多的检测项目、巨大的价格优势以及完备的营销策略，迅速抢占国内市场，使新产业成为国内化学发光领域当之无愧的龙头企业。,安图生物在2013年推出自主研发的磁微粒式化学发光试剂，与传统的板式化学发光产品相比检测速度更快、灵敏度更高，为公司带来巨大的利润增长。,3.002.001.000.00,6.005.004.00,7.00,3.2、免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域3.2.2 国内化学发光企业崛起，进口替代正在进行时图表29 国内化学发光龙头企业试剂营收快速增长8.00,新产业,安图生物,2013,2014,2015,2016,15.8%13.6%12.5%9.9%,4.1%4.8%5.0%5.1%5.4%,16.0%7.8%,罗氏德国凯杰达安基因科华生物雅培复星医药益善生物之江生物西门子艾德生物其他28,图表32 2015年中国分子诊断市场竞争格局较为分散,图表31 国内分子诊断市场年均增速超过25%,12,100,30%25%20%15%10%5%0%,1009080706050403020100,行业规模/亿元,增速/%,3.3分子诊断：体外诊断行业发展最前沿3.3.1 以25%高速增长领跑体外诊断行业分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质或基因产物表达水平的变化而做出诊断的技术。作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查（NIPT）、传染病、肿瘤等领域，目前应用于临床的主要有PCR、基因测序和基因芯片技术等技术。,29,基因测序市场方兴未艾，备受资本方青睐。,2014年，第二代基因测序技术正式进入我国市场，占据测序的主流地位，但是应用范围主要局限在无创产前检查（NIPT）。,自2011年至2016年，国内基因测序市场规模保持着35.69%的年复合增长率，高于分子诊断行业整体的增长率，并在2016年打破50亿大关。,3.3分子诊断：体外诊断行业发展最前沿3.3.2 基因测序领域备受资本方青睐图表33国内基因测序市场规模年复合增长35.69%,30%20%10%0%,60%50%40%,70%,3020100,40,706050,80,2011,2012,2013,2014,2015,2016 2017E 2018E,市场规模/亿元,同比增速,目前，国内有近200家从事基因测序服务的公司，其中30余家公司布局基因数据库与分析业务，近40家公司研发疾病相关的基因数据，还有约70家公司从事肿瘤基因测序相关的研究和应用。2017年以来，国内基因测序行业共披露融资次数近百次，其中明确披露融资金额的共35笔，2017年至今融资总金额超过80亿元，单笔融资金额超过亿元人民币的有25笔。其中2018上半年，基因测序企业融资总额超过12亿元，泛生子、鹍远基因及瀚海基因等新兴测序企业都获得了亿级以上融资。30,3.3分子诊断：体外诊断行业发展最前沿3.3.2 基因测序领域备受资本方青睐图表34 2017年至今国内基因测序行业融资总金额超过80亿元（按融资金额排序）随着基因测序行业的快速成长，巨大的市场前景吸引了大量的企业与资本进入。,31,3.3分子诊断：体外诊断行业发展最前沿,3.3.3 “肿瘤基因检测+个体化治疗”将成未来主流趋势, 肿瘤疾病的诊断和治疗一直是困扰医疗界的一大难题，随着基因检测技术的发展和肿瘤基因检测靶点的发掘，通过基因检测的方法诊断肿瘤疾病进而选择适合患者个体情况的靶向药物进行治疗已成为现实。, 近年来，精准诊疗的观念已经逐渐为社会大众所接受，肿瘤基因检测、靶向治疗及伴随诊断等系统化的肿瘤诊疗方案将成为未来肿瘤疾病诊疗的主流趋势，靶向药逐步纳入医保范围将大力提升个体化用药和肿瘤基因检测服务的渗透率，肿瘤基因检测将成为分子诊断应用领域的领跑者。,图表35 “肿瘤基因检测+个体化治疗”将成主流趋势,32, POCT是在病人旁边进行的快速诊断，在保留“样本收集样本分析质量控制得出有效结果解释报告”核心步骤的同时缩短诊断时间。 我国POCT尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。2011年我国POCT市场规模仅仅21.76亿元，预计到2018年，我国POCT市场规模可达70亿元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，未来几年,POCT将保持20%以上的年复合增长率。,3.4 POCT：受益政策，以便捷性优势获得强势增长3.4.1 国内POCT市场规模仅56亿元，发展相对滞后图表36 POCT将保持20%以上的年复合增长率,0,0.30.250.20.150.10.05,0,70605040302010,2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E2018E市场规模/亿元同比增速,33,3.4 POCT：受益政策，以便捷性优势获得强势增长3.4.1 国内POCT市场规模仅56亿元，发展相对滞后,图表37 POCT 与临床实验室诊断相比更便捷、更快速,21%,17%,9%,8%,6%,5%5%,2%2%3%3%,19%,罗氏强生,雅培,三诺万孚雷度米特基蛋生物IL梅里埃Alere,明德生物其他,图表38 2016年国内POCT行业集中度低, 2015年9月，国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。 目前，我国已初步建立了分级诊疗体系，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民15分钟内就能到达最近的医疗点，POCT产品凭借操作便捷和检测快速的特性将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。34,3.4 POCT：受益政策，以便捷性优势获得强势增长3.4.2 分级诊疗政策强力推动，POCT受益快速增长图表39 分级诊疗政策下POCT行业迎来新机遇三级医院, 患者分流至下级医院，三级医院病种数量减少、检验标本量大大减少，催生POCT产品补充和替代大型仪器的潮流 急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、内外科病房等都将有更多种类的POCT产品投入使用二级以下医院 POCT产品和常规检验仪器可满足检验的需求，缓解检验的压力社区医疗机构 常见病、多发病、慢性病的患者人数增加，POCT使用也随之增长家庭及个人护理 POCT产品的地位更加突出，是最佳的检验选择 POCT+移动医疗在家庭健康管理、慢病管理中承担越来越重要的角色,