体外诊断（IVD）行业系列三：高端免疫，有望走出“中国罗氏”的蓝海.pdf

敬请参阅最后一页免责声明 -1- 证券研究报告 2018 年 04 月 25 日 中小盘 研究 体外诊断 （ IVD） 行业系列三 ： 高端免疫，有望走出“中国罗氏”的 蓝海 中小盘伐谋主题 伐谋 -中小盘主题 孙金钜（分析师） 任浪（分析师） 021-68866881 sunjinjuxsdzq 证书编号： S0280518010002 021-68865595-232 renlangxsdzq 证书编号： S0280518010003 化学发光，有望走出 “中国罗氏 ”的蓝海市场 人口 +技术 +政策，我国体外诊断（ IVD）未来千亿市场可期。 免疫诊断是 IVD 里规模最大的子领域，而化学发光已成为了免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了 70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过 200 亿（净利润体量超过 100 亿），行业增速也超过了 20%（其中占据市场近一半的行业龙头罗氏 2017 年中国区业务同比增速为 21%，其中化学发光是 其 主要的增长来源 ），并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出 “中国罗氏”的领域。 从 化学发光的 应用领域来看，传染病规模最大，肿瘤标志物增速最快 。同时 这也 是国产厂商进行技术突破进口替代的两大首选方向。 国产企业已现峥嵘，进口替代大势所趋 目前 国内免疫诊断，尤其是高端的化学发光市场基本被海外巨头垄断，其中罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头即占据了 90%的市场份额 ，是 IVD 细分领域中国产化率最低的领域 。 国内的优势企业新产业、安图生物、迈瑞医疗、透 景生命等已实现了技术突破，在 肿瘤、传染病、心脏标志物、甲状腺功能等多领域以及三级医院的高端市场和二级及以下 医院 的 中低端市场均取得了一定的进口替代 成果 。借鉴生化诊断进口替代的历史，未来免疫诊断的进口替代是大势所趋，同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。 化学发光技术 属性更强 ，且目前 国内 已有部分技术优势的企业出现，进口替代模式中既有凭借部分优势项目 直接 切入高端市场进行进口替代，亦有凭借性价比和渠道优势在中低端快速扩张然后向高端渗透的进口替代。 受益公司： 透景生命、 安图生物 、新产业 、基蛋生物 等 化学发光作为技术壁垒高企的生命科学领域 ，对技术 水平和产品性能 的要求高， 目前已实现技术突破的公司将享受行业快速发展和进口替代的双重红利。 而 不同的进口替代模式对企业 能力 有 着 不同 的 要求 ，我们看好 技术和产品具备明显优势，凭借肿瘤标志物检测 优势项目 直接切入 高端三级医院市场 进行进口替代 的透景生命 ； 凭借高性价比和渠道优势 在二级及以下医院市场 具备良好口碑 快速 实现进口替代 然后向高端三级医院 渗透 的安图生物 ； 先发优势显著、仪器装机量遥遥领先的国内化学发光龙头 新产业 ；国内心血管 POCT 的王者 基蛋生物 ，已实现技术突破切入了化学发光市场，未来有望逐步放量获得客户认可进入收获期 。 风险提示： 行业大幅降价 ， 鼓励进口替代、分级诊断政策推进低预期 等 。 相关报告 体外诊断（ IVD）行业 系列二 ： 海外经验借鉴，首推透景生命 2018-03-20 体外诊断（ IVD）行业：千亿蓝海市场正起航 2018-01-17 孙金钜（分析师）： 021-68866881 证书编号： S0280518010002 邮箱： sunjinjuxsdzq 任浪（分析师）： 021-68865595-232 证书编号： S0280518010003 邮箱： renlangxsdzq 吴吉森（联系人）： 021-68865595-205 证书编号： S0280118020006 邮箱： wujisenxsdzq 黄泽鹏（联系人）： 021-68865595-202 证书编号： S0280118010039 邮箱： huangzepengxsdzq 中小盘研究团队 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -2- 证券研究报告 目 录 1、 化学发光，有望走出 “中国罗氏 ”的蓝海市场 . 3 1.1、 人口老龄化 +技术进步，驱动高端免疫诊断快速增长 . 3 1.2、 技术平台相对统一，化学发光已成主导 . 5 1.3、 应 用领域：传染病规模最大，肿标增速最快 . 6 2、 国产企业已现峥嵘，进口替代大势所趋 . 6 2.1、 海外巨头垄断，进口替代刚刚开始 . 7 2.2、 对比生化，化学发光进口替代大势所趋 . 8 2.3、 政 策助力，加速国产企业进口替代进程 . 9 3、 受益公司：透景生命、安图生物、新产业、基蛋生物 . 11 3.1、 透景生命：高举高达，高端市场直接进口替代 . 11 3.2、 安图生物：凭借渠道 +产品优势，中低端市场快速进口替代 . 12 3.3、 新产业：先发优势显著，最先实现进口替代得国内龙头 . 12 3.4、 基蛋生物：国内心血管 POCT 王者，切入化学发光方向 . 13 图表目录 图 1： 2040 年前我国都将处于老龄化加速之中 . 3 图 2： 我国人均卫生费用支出保持快速增长 . 4 图 3： 我国各类慢性病就诊出院人数不断走高 . 4 图 4： 我国体外 诊断人均消费支出还有很大的提升空间 . 4 图 5： 我国体外诊断行业呈现持续快速增长态势 . 4 图 6： 免疫诊断是 IVD 中规模最大的子领域 . 4 图 7： 化学发光 已成我国免疫诊断主导技术 . 5 图 8： 免疫诊断中传染病规模最大、肿标增速最快 . 6 图 9： 我国肿瘤患者早期确诊比例有待提升 . 6 图 10： 罗氏等海外巨头占据国内化学发光市场的 90% . 7 图 11： 国内企业化学发光业务均取得了快速发展 . 7 图 12： 生化诊断进口替代先试剂后仪器，先中低端市场后高端市场 . 9 图 13： 国内企业已具备较大的研发投入实力 . 9 图 14： 国内企业化学发光进口替代两大模式并行 . 9 表 1： 免疫诊断技术在不断地升级换代 . 5 表 2： 化学发光技术分为直接、酶促和电化学发光三大类 . 7 表 3： 产业政策助力国内体外诊断企业崛起 . 10 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -3- 证券研究报告 1、 化学发光， 有望走出 “中国罗氏 ”的蓝海市场 免疫诊断是 IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为了免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了 70%。 目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过 200 亿 （净利润体量超过 100 亿） ，行业增速也超过了 20%（其中占据市场近一半的行业龙头罗氏诊断 2017 年中国区业务同比增速为 21%，其中化学发光是主要的增长来源 ）， 并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强 。 高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出 “中国罗氏 ”的领域。 1.1、 人口 老龄化 +技术进步，驱动高端免疫诊断快速增长 人口老龄化 驱动诊断需求不断提升， 医疗费用支出增加 +技术进步驱动需求释放 。由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑，我国人口结构正逐步进入老龄化社会。 45 岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段，而众 多慢性病的诊断均需要体外诊断试剂。 2016 年我国 45 岁以上人口数量已达 5.36 亿，占比达38.22%，并且占比仍在提升，据联合国预测，我国 45 岁以上人口占比在 2040 年前都将处于持续快速提升之中。人口老龄化 推升慢性病发病率 从而带来诊断需求的提升，而经济发展水平提升医疗费用支出增长和技术进步检测手段的提升则是带来了诊断需求的快速释放。 可以看到我国人均卫生费用支出保持持续快速增长，各类慢性病（肿瘤、心脏病、高血压等）的出院人次也是迭创新高。目前我国的诊断渗透率还比较低，从整体体外诊断人均消费来看，我国人均体外诊 断消费金额仅 4.6 美元，相较全球平均水平 8.5 美元还有较大的差异，和发达国家欧美日等相比更是还有十倍的差距。 我国体外诊断行业过去几年已经取得了快速的发展， 行业规模从2009 年的 108 亿增长到了 2016 年的 369 亿， 年均复合增长率高达 16.6%。未来随着人口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及技术的进步， 我国体外诊断行业未来 5 年都有望保持持续快速发展，千亿市场值得期待。 图 1： 2040 年前我国都将处于老龄化加速之中 资料来源：联合国网站、新时代证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%01234567845岁以上人口（亿） 45岁以上人口占比 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -4- 证券研究报告 图 2： 我国人均卫生费用支出保持快速增长 图 3： 我国各类慢性病就诊出院人数不断走高 资料来源：卫计委、国家统计局、新时代证券研究所 资料来源： WIND、新时代证券研究所 图 4： 我国体外诊断人均消费支出还有很大的提升空间 图 5： 我国体外诊断行业呈现持续快速增长态势 资料来源： 中国产业信息 、新时代证券研究所 资料来源： 生物产业技术 、新时代证券研究所 免疫诊断是 IVD 中规模最大的子领域，规模超 200 亿且行业增速超 20%。 体外诊断行业发展早期 生化诊断一度占据市场最大的份额。不过随着技术的进步和产品系的快速拓展，尤其是化学发光技术的出现，凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式，驱动免疫诊断快速发展，近年来已超过生化诊断成为了体外诊断中规模最大的子领域，占体外诊断的比例达到了 35%。 目前免疫诊断的行业规模已超200 亿，且 行业增速超 20%。其中占据免疫诊断市场近一半市场份额的罗氏 2017年在中国区的业务增速为 21%，其中主要的增长来源即是免疫诊断产品。 图 6： 免疫诊断是 IVD 中规模最大的子领域 资料来源：生物产业技术、新时代证券研究所 0%5%10%15%20%25%30%05001000150020002500300035004000人均卫生费用（元） 年增长率（ %） 0100200300400500肿瘤 高血压 心脏病 4.6 8.5 30 38.3 62.8 0 20 40 60 80中国 世界平均 西欧 日本 美国 26.9% 27.7% 8.6% 24.2% 15.7% 15.8% 16.8% 0%5%10%15%20%25%30%01002003004002009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016市场规模（亿元） 同比 20% 35% 25% 5% 6% 9% 生化诊断 免疫诊断 分子诊断 POCT血液类 其他 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -5- 证券研究报告 1.2、 技术平台相对统一，化学发光已成主导 化学发光快速取代酶联免疫，已成为免疫诊断主导技术平台 。 免疫诊断领域的技术历经了多个发展阶段，从放射免疫、酶联免疫、免疫胶体金到化学发光技术、电化学发光、流式荧光技术等。化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广， 快速实现了对酶联免疫的替代，目前 已经成为免疫定量分析领域的主流技术 ，占据了超过 70%的市场份额。技术平台的统一，方便企业在统一技术平台上开发出更多的产品品类，利于企业快速做大做强。同时技术平台统一也就意味着客户可以在统一检测仪器上做更多的检测项目，既增强了检测的便利性又可以提升仪器的使用效率。统一成熟的化学发光技术平台也是驱动免疫诊断快速发展的主要动力。 图 7： 化学发光已成我国免疫诊断主导技术 资料来源： Kalorama Information、新时代证券研究所 表 1： 免疫诊断技术在不断地升级换代 年份 方法学名称 概况 现状 1959 年 放射免疫分析 技术 Yalow 与 Berson 合作，首先成功地用 RIA测定血清胰岛素的浓度 由于该方法使用了放射性物质，目前已 很少使用 1966 年 酶联免疫吸附测定方法 瑞典斯德哥尔摩大学的 Engvall 和 Perlman首次建立了 ELISA，是最为经典和广泛使用的一种标记免疫技术 由于自动化发光方法的兴起，应用渐少 1971 年 免疫胶体金 Taytor 和 Faulk 把胶体金带入免疫化学，借助胶体金标记，金标抗原抗体复合物大量聚集，可见红色或粉红色斑点 灵敏度不高，但诊断简单、快速、适合即时检测领域的医院及家庭使用 1977 年 化学发光免疫分析技术 Halmann 在 ELISA 与 RIA 的基础上，利用化学发光信号进行示踪 广泛应用在标记免疫检测中，成为 目前的主流免疫诊断技术 1983 年 时间分辨荧光免疫分析技术 Soini 和 Kojola 等首先报道以斓系元素标记为示踪螯合物和时间分辨荧光测量相结合，建立的一种新的非放射性微量分析技术 2012 年雅培选择直接化学发光作为核心技术，停止了 TRFIA 相关设备和试剂的生产。目前市场使用很少 1990 年 电化学发光免疫分析 Leland 等建立的电化学发光反应系统，以电子得失过程中的电位差作能量激发源进行罗氏的专利技术， 2017 年专利到期 44% 50% 55% 62% 67% 73% 47% 40% 34% 27% 22% 17% 9% 10% 11% 11% 11% 10% 0%20%40%60%80%100%2010 2011 2012 2013 2014 2015化学发光 酶联免疫 其他 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -6- 证券研究报告 电化学发光免疫分析 1997 年 流式荧光发光法 结合流式细胞技术和编码微球技术，可实现蛋白与核酸的高通量检测。是一种高通量的发光技术 Luminex 的专利技术，仍在发展中 资料来源： 生物产业技术、新时代证券研究所 1.3、 应用领域：传染病规模最大，肿标增速最快 传染病规模最大，肿瘤标志物增速最快，国产企业技术突破首选的两大方向。 免疫诊断常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、性腺、心脏标志物、甲状腺等等，其中传染病和肿瘤标志物规模较大，分别占据了 40%和 25%的比例。传染病检测规模最大，而肿瘤标志物检测则增速更快，更具增长潜力。我国已经逐渐步入老龄化社会，过去 10 年 65 岁及以上人口增加近 4400 万人，随着年龄的增长，癌症的发病率有所提高。据 Cancer Statistics in China, 2015统计， 2000-2011 年全国男性肿瘤发病率保持平稳（年均 0.2%增长），女性肿瘤发病率快速上升（年增长率 2.2%），目前全国恶性肿瘤发病率为 270.59/10 万 ， 死亡率为 163.83/10 万，恶性肿瘤已成为我国死亡第一大原因。我国肿瘤 5 年生存率仅为 37%，远 低于美国的 67%，造成该差异的部分原因在于中国肿瘤早期筛查诊断的普及率过低，仅有 10%的患者在肿瘤发作早期确诊，而在美国约有 38%。在人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背景下， 我国肿瘤标志物检测市场未来有 4 倍以上的成长空间 。 传染病和肿瘤同样也是国内企业实现技术突破进口替代首选的两大方向，其中安图生物和迈瑞医疗主要以传染病作为突破方向，而新产业和透景生命则是以肿瘤标志物作为突破的方向。 图 8： 免疫诊断中传染病规模最大、肿标增速最快 图 9： 我国肿瘤患者早期确诊比例有待提升 资料来源：久谦咨询、新时代证券研究所 资料来源：久谦咨询、新时代证券研究所 2、 国产企业已现峥嵘 ，进口替代大势所趋 国内免疫诊断，尤其是高端的化学发光市场基本被 海外巨头垄断，其中 罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头 即占据了 90%的市场份额 ，是 IVD 细分领域中国产化率最低的领域 。 国内的优势企业新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等已实现了技术突破，在高中低端市场均取得了一定的进口替代。借鉴生化诊断进口替代的历史，未来免疫诊断的进口替代已是大势所趋，同时随着国内企业技术的进一步升级和产业政策的助力下，有望迎来进口替代的加速。 50% 24% 40% 38% 10% 38% 中国 美国 早期 中期 晚期 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -7- 证券研究报告 2.1、 海外巨头垄断，进口替代 刚刚开始 化学发光 技术壁垒高企，海外巨头垄断。 化学发光最早的雏形起源于 20 世纪 80年代，美国 Ciba Corning 公司应用吖啶酯试剂开发出了全自动化学发光免疫分析系统 ACS-180 自动化学发光分析系统，配套吖啶酯标记试剂。后来通过不断的改 进，实现了商业化生产和大面积推广。海外市场在 80 年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法。化学发光根据其标记物的不同可为三大类：直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析。 海外四大 巨头 化学发光约在2004-2007 年以不同的节奏进入中国市场 ， 化学发光相对传统的酶联免疫和板式发光技术具有 灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高 等优势，开始实现快速替代，同时驱动免疫市场快速发展。由于化学发光技术壁垒高， 叠加海外巨头进入中国市场的先发优势和检测性能优势，很快在高端免疫市场形成了垄断地位，罗氏、雅培、西门子、贝克曼四大巨头占据了化学发光 90%的市场份额。 国内企业 技术突破，开启进口替代进程。 经过多年的技术研发和积累，在近几年 已有 部分优势企业开始实现了技术突破 ，开启了进口替代的进程。 其中，安图生物在2013 年研发出磁微粒式化学发光试剂，相较传统的板式试剂反应速度加快， 自动化程度更高， 该试剂推出后即出现了快速增长， 2015 年销售额即达到了 2.04 亿 ，2017 年销售收入已近 6 亿 。新产业则是率先突破掌握了直接化学发光 技术，并且实现了配套的全自动检验仪器的自产，其 2012-2016 年的收入年复合增速达到了37.5%， 2016 年收入达 9.2 亿，利润年复合增速则是高达 56.6%， 2016 年净利润达4.5 亿。透景生命的高通量流式荧光技术较化学发光技术出现时间更晚，其多指标联检的独特优势可以大幅提高部分项目的检验效率，未来有望部分替代化学发光技术。通过技术引入消化后公司已在肿瘤标志物检测领域形成了显著的相对优势，近5 年同样取得了快速的发展，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。 目前国内企业已经在肿瘤、传染病、优生优育等多个应用领 域实现了一定程度的进口替代，同时在高端的三级医院和中低端的二级及以下医院和第三方检测机构等客户端也都实现了一定程度的进口替代。 图 10： 罗氏等 海外 巨头 占据国内化学发光市场的 90% 图 11： 国内企业 化学发光业务均取得了 快速发展 资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所 资料来源： WIND、新时代证券研究所 表 2： 化学发光 技术 分 为直接、酶促和电化学发光三大类 标记物 发光原理 特点 代表公司 直接化学发光 吖啶酯，异鲁米诺（ ABEI）等 化学发光剂（吖啶酯）直接标记抗体或者抗原，发生免疫反应后，在 H2O2和 NaOH作用下，无需催化剂，发光、检测速度快。 雅培、西门子 、新产业 47% 27% 15% 6% 5% 罗氏 雅培 贝克曼 西门子 国产 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -8- 证券研究报告 吖啶酯分解发光。 酶促化学发光 辣 根 过 氧 化 氢 酶（ HRP），碱性磷酸酶（ ALP） 用酶来标记抗体或者抗原，与样本中相应抗原或者抗体发生免疫反应后，将化学发光剂作为反应底物，通过催化作用发射光信号。 酶易受影响，影响试剂稳定性。 贝克曼 、安图生物、迈瑞医疗 电化学发光 三联吡啶钌 三联吡啶钌作为电化学发光反应底物，标记抗体或者抗原，通过电子转移发光检测信号。 标记物可循环利用，敏感度较高，过程复杂。 罗氏 资料来源：互联网、新时代证券研究所 2.2、 对比生化， 化学发光 进口替代大势所趋 生化诊断发展早， 试剂进口替代率已超 60%。 生化诊断 也经历了从外资垄断向国内主导的进口替代发展历程。 80-90 年代外资即进入了中国占据了国内市场，国内企业技术基础差只能通过经销外资产品来获取收益，国内生化市场基本被外资垄断。由于生化诊断仪器和试剂的封闭性相对不强，国内企业通过技术研发开发出了相应的试剂从而开启了进口替代的进程。此后又相继开发出了自有的仪器，从而在试剂+仪器上都实现了技术突破，取得了不错的进口替代效果。目前试剂上而言国内外检 测性能的差异相对不大，国内厂商依靠高性价比已取得了超过 60%的市场占有率。外资巨头目前主要依靠高性能的仪器配套试剂仍占据一定的市场。 生化 仪器目前国内相较外资巨头在检测速度上还有较大的 差异，高端三级医院市场还是以海外高速仪为主，但中低端的二级及以下医院市场国内的仪器已经开始占据优势 ，市占率超过了 50%，并且迈瑞、迪瑞等公司已经将低速生化仪 销售到了海外 。 生化诊断由于仪器和试剂的封闭性相对不强，目前绝大部分生化仪器已经是开放式，整体进口替代是先试剂后仪器，先从中低端市场然后向高端渗透的模式。 化学发光进口替代刚刚开始，远期看国内主导大势所趋。 当前 化学发光的发展阶段与 2000 年左右的生化市场相似 ，技术刚刚实现突破不久，国产率仅 10%左右 。 类比生化，国内厂商本地化的服务优势、更好的性价比优势在化学发光上仍将继续存在 。 不过化学发光技术壁垒相较生化诊断要更高，同时试剂和仪器的封闭性很强，必须配套使用，国内技术突破需要试剂 +仪器同步实现，进口替代的难度更大。不过化学发光市场 与 2000 年左右的生化市场相比进口替代也有众多的优势。其中最重要的是目前国内厂家的技术基础已远超 2000 年，并且国内已有部分体量较大的企业出现，已经具备较大的研发投入实力，其中安图生物年研发投入超过了 1 亿 ，迈瑞医疗更是达到了 10 亿，占收入比例接近 10%。其次是目前我国正处于“工程师红利”时期，众多海外留学人才开始回流国内，其中生命科学领域人才的回流对国内技术的进步将产生巨大的推动作用。良好的技术基础 +大的研发投入 +人才回流，国内企业技术有望加速 升级，逐步缩小和海外巨头间的差异，远期来看化学发光也将和生化诊断一样国内厂商将占据市场主导地位。 进口替代路径：高端优势项目切入 +中低端性价比全面替代两大模式并行。 化学发光进口替代不同于生化诊断的是 国内技术基础更好、技术进步速度更快， 在部分特色项目领域已有技术和产品的优势， 不仅仅只有本地化服务和价格的优势 。 因此化学发光的进口替代目前也有两大模式。一类是以透景生命和新产业为主的高端优势或特色项目直接切入高端三级医院市场。其中透景生命是通过其独有的高通量流式荧光技术可以实现多指标联检，检测速度大幅优于海外巨头，并且其在肿标检测领域检测性能已能媲美行业“金标准”罗氏。因此直接在高端三级医院 的肿标 市场 取 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -9- 证券研究报告 得了对海外巨头的进口替代。而新产业则是从海外巨头忽视的特殊检测项目入手来切入高端的三级医院实现进口替代，同时新产业其他主流产品还是以中低端医院客户为主来实现进口替代。另一类则是以安图生物和迈瑞医疗为代表的复制生化诊断从中低端切入逐步向高端市场渗透的进口替代模式。其中安图生物的传染病检测在二级及以下医院市场已经取得了良好的口碑和进口替代效果。迈瑞医疗则是依靠自身在仪器上的研发实力和原有产品在医院良好的销售渠道，化学发光产品一经推出即取得了非常好的效果，收入体量已达 4 亿左右。 图 12： 生化诊断进口替代先试剂后仪器，先中 低端市场后高端市场 资料来源：新时代证券研究所 图 13： 国内企业已具备较大的研发投入实力 图 14： 国内 企业化学发光 进口替代两大模式并行 资料来源： WIND、新时代证券研究所 资料来源：新时代证券研究所 2.3、 政策助力，加速国产企业进口替代进程 政策 鼓励进口替代 +医保控费 +分级诊断 ， 产业政策助力加速进口替代 。 2011 年开始我国即密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。 目前体外诊断来看 ： 生化诊断试剂和仪器国产化都已经取得了良好的效果 ； 分子诊断本身国内外技术发展的差异不大，国内市场一直1980-1990 代理试剂 1990-2000 自产试剂 2000-2005 仪器研发 2005至今 仪器替代 0%2%4%6%8%10%12%14%0.02.04.06.08.010.012.0安图生物 深圳迈瑞 外资占领生化市场，国内企业靠经销获得部分利润，国产市占率极低 国内企业 试剂技术到位，降价近一半，进口仪器被迫从封闭变为开放 研发出参数一致的生化分析仪，成本远低于外资 从二级医院开始，逐步进入三级医院，市占率 超过一半 2018-04-25 中小盘 研究 敬请参阅最后一页免责声明 -10- 证券研究报告 都是国内企业占据主导 ； POCT 而言在润达医疗收购深圳瑞莱之后国内企业市场占有率也已 超过了 30%。目前仅高端免疫市场整体国产化率还比较低仅 10%，未来进口替代的潜力最大。同时分级诊断政策的落地实施，将引导更多的患者向中低端和二级及以下医院 就诊，叠加医保控费 导致 医院客户对于成本端的敏感度提升，相对更加具备性价比优势且在二级及以下医院市场具备渠道优势的国内厂商将受益，将加速整体国产厂商进口替代的进程 。此外国际贸易摩擦的提升也将有利于进口替代的加速 。未来我国化学发光企业将享受行业快速发展和进口替代的双重红利，迎来发展的黄金期。 表 3： 产业政策助力国内体外诊断企业崛起 颁布时间 相关政策 颁布部门 政策内容 2017.5 “十三五 ”医疗器械科技创新专项规划 科技部 开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的 市场占有率 2017.3 “十三五 ”健康老龄化规划 卫计委 积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、 康复辅助器具等研发制造技术水平 2017.2 国务院办公厅防治慢性病中长 期规划（ 2017-2025 年） 国务院 实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性病早期发现。落实分级诊疗制度，积极推进 高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病等患者的分级诊疗 2016.10 医疗器械优先审批程序 药监局 对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批 2016.10 “健康中国 2030”规划纲要 国务院 提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高， 鼓励进口替代 2016.7 关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案 发改委 加快医疗器械转型升级，推动 化学发光免疫分析仪 、 高通 量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。 2015.11 国家重点研发计划试点专项 科技部 包括 “数字诊疗装备研发 ”在内的 6 个重点专项入选 2015.9 关于推进分级诊疗制度建设 的指导意见 国务院 建立 基层首诊、双向转诊、急慢分