生物医药行业深度分析：国际视角剖析国产重磅疫苗空间，大市值行业龙头指日可待.pdf

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 国际视角剖析国产 重磅 疫苗空间， 大 市值 行业 龙头 指日可待 疫苗管理法审议通过，我国疫苗行业政策风险释放 。 2019 年 6月 29 日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了中华人民共和国疫苗管理法，并将于 2019 年 12 月 1 日开始施行。疫苗管理法是我国疫苗行业的基本法，其主要内容与之前市场预期差异不大，随着疫苗管理法的正式审议通过，我国疫苗行业政策风险进一步释放，行业确定性增强。此外，疫苗管理法充分体现了国家提升疫苗行业准入标准、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想。在此政策导向下，行业整合与产业并购有望加速，而龙头企业有望通过自主研发 +外延并购的方式，加速实现重磅创新品种的布局。 国产重磅疫苗迎来上市高峰期，销售快速放量催生 千亿 市值 龙头 。 自2017 年开始，随着 EV71、 HPV、 13 价肺炎结合疫苗等重磅品种的陆续上市，我国疫苗行业已经迎来重磅品种放量所驱动的快速增长期。2018 年，我国二类苗批签发市值达 364 亿元，同比增长 61.23%，其中 EV71、 HPV、 13 价肺炎结合疫苗、多联苗的批签发市值分别为 53.5亿、 58.4 亿、 26.9 亿、 39.8 亿元，占二类苗批签发总市值的 49%，重磅创新疫苗的驱动效应明显。但我们注意到，除 EV71 疫苗为国产品种外， HPV、 13 价肺炎结合疫苗及部分多联苗均为进口品种，国产重磅疫苗品种极其有限。而纵观国内疫苗企业的产品梯队 以及研发管线，国产 13 价肺炎结合疫苗、 HPV 疫苗、预防微卡等重磅创新品种均有望在 2019 年获批上市，未来 5 年时间维度内，将是国产重磅疫苗的上市 高峰期 及 销售 快速放量期。因此，我们认为，由重磅疫苗品种所驱动的国内企业崛起将在今年正式拉开帷幕，而在行业加速整合及重磅品种快速放量的双重催化下，有望诞生 2-3 家千亿市值的疫苗龙头企业。 新型疫苗带来市场增量，多联多价替代驱动市场扩容 。 本文以重磅疫苗为研究对象，从新型疫苗与多联多价疫苗两个 主要 维度，以全球化视野梳理了相关疫苗的临床亟需性、适龄接种人群与接种率、市场竞争格局与空间、 国内 在研情况等方面内容 。 通过对比国内外的共性与差异化 ， 客观剖析了国内重磅疫苗的市场空间和发展前景。 新型疫苗代表了增量市场，通过填补国内市场空白，为行业带来明显增量，其中 13 价肺炎结合疫苗、 HPV、预防微卡、带状疱疹疫苗等品种的国内市场空间 预计 都将超过百亿元。 多联多价疫苗代表了存量市场的替代，Table_Tit le 2019 年 07 月 03 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资 评级 领先大市 -A 维持 评级 Table_Fir st St ock 首选股票 目标价 评级 300601 康泰生物 64.50 买入 -A 300122 智飞生物 54.60 买入 -A Table_Char t 行业表现 资料来源： Wind 资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -3.79 -6.26 -17.11 绝对收益 4.61 -8.37 -1.63 马帅 分析师 SAC 执业证书编号： S1450518120001 mashuaiessence 齐震 报告联系人 qizhenessence 相关报告 本周医药观点：继续关注 Q1 业绩超预期和业绩落地支撑盈利向上，以及白马股短期调整带来投资机会 2018-04-22 -33%-25%-17%-9%-1%7%15%2018-07 2018-11 2019-03生物医药 沪深 300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 疫苗多联多价 化是行业发展 的 趋势之一，由于多联多价疫苗的性价比更高，因此其市场替代往往会带来 市场 渗透率 的 提升 及 市场 规模的 扩容。此外，技术迭代产生的新一代疫苗品种拥有更具优势的有效 性 或安全性，同样会对原有品种形成明显市场替代。 推荐标的 ： 在重磅创新 疫苗 驱动行业增长的核心逻辑下， 我们重点关注拥有重磅疫苗品种的行业龙头企业。 1） 康泰生物： 四联苗销售稳健增长， 13 价肺炎结合疫苗 申报上市， 三代狂犬疫苗即将申报上市，并有 EV71、 IPV 等品种处于临床阶段 ，麻腮风 -水痘四联苗、五联苗处于临床前研究阶段。 2） 智飞生物： 代理四价和九价 HPV 疫苗、五价轮状疫苗快速放量 ，三联苗冻干剂型即将申报上市， 预防微卡 与 EC诊断试剂 即将获批上市 ， 15 价肺炎结合疫苗临床有序开展 。 风险提示： 行业安全事件 风险，新型疫苗研发进度不及预期，疫苗市场推广及销售不及预期等 行业深度分析 /生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 前言 . 7 2. 行业概况：未来几年将是国内疫苗行业的黄金发展期 . 8 2.1. 全球市场：市场规模近 500 亿美元，重磅产品引领行业发展 . 8 2.2. 国内市场：重磅品种陆续上市，行业步入黄金发展期 . 9 3. 新型疫 苗：填补国内市场空白，为行业带来明显增量 . 12 3.1. 13 价肺炎疫苗：全球重磅疫苗之王，国产疫苗即将上市 . 12 3.2. HPV 疫苗：国内存量市场广阔，高价疫苗优势明显 . 17 3.3. EV71 疫苗：我国创新疫苗品种，国内市场接近饱和 . 22 3.4. 预防微卡：新型成人结核疫苗，空间广阔且预期差大 . 25 3.5. 带状疱疹疫苗：定位中老年人群，国内市场尚待开拓 . 29 4. 多联疫苗：顺应行业发展趋势，多联替代空间广阔 . 32 5. 多价疫苗：预防免疫更加全面，市场竞争优势明显 . 37 5.1. 五价轮状疫苗：有望替代单价疫苗，市场扩容值得期待 . 37 5.2. 四价流感：国内华兰生物独家获批，市场替代空间可期 . 42 6. 新一代疫苗：技术迭代提升品质，逐步对标国际标准 . 47 6.1. 三代狂犬疫苗：国际狂犬疫苗金标准，有望逐步替代二代疫苗 . 47 6.2. IPV 疫苗：全面替代 OPV 在即，市场需求有望翻倍 . 52 7. 推 荐标的 . 55 7.1. 康泰生物：募投疫苗基地扩充产能，重磅品种申报生产 . 55 7.2. 智飞生物：员工持股彰显信心，重磅放量值得期待 . 56 图表目录 图 1： 2013-2030 年全球疫苗行业市场规模变化趋势及预测 . 8 图 2：我国国家疫苗免疫规划发展历程 . 10 图 3： 2011-2018 年国内疫苗批签发量变化趋势 .11 图 4： 2011-2018 年我国二类苗批签发市值变化趋势 .11 图 5： 2000-2018 年全球将 PCV 纳入 NIP 的国家数量 . 13 图 6： 2018 年全球 PCV 的 NIP 纳入情况分析 . 13 图 7： 2018 年全球 PCV 国家免疫规划纳入情况 . 13 图 8： 2009-2018 年辉瑞 7/13 价肺炎疫苗全球销售额 . 14 图 9： 2009-2018 年 GSK 的 10 价肺炎疫苗全球销售额 . 14 图 10： 2018 年全球肺炎结合疫苗可及性分析 . 14 图 11： 2018 年全 球肺炎结合疫苗接种率分析 . 14 图 12： 2002-2017 年美国肺炎结合疫苗接种率情况 . 15 图 13： 2007-2018 年英国肺炎结合疫苗接种率情况 . 15 图 14： 2006-2018 年英国 PCV13 覆盖血清型引起的 IPD 累计周报道数量 . 15 图 15： 2011-2018 年我国肺炎结合疫苗批签发量（万支） . 16 图 16： HPV 感染导致宫颈癌机理示意图 . 17 图 17：全球 HPV16/18 感染率情况 . 17 图 18： HPV 高危亚型与低危亚型对比 . 18 图 19： HPV 疫苗纳入国家免疫规划情况（截至 18 年 1 月 26 日） . 19 图 20： 2006-2017 年美国 13-17 岁青少年的 ACIP 推荐疫苗接种率变化趋势 . 20 图 21： 2006-2018 年全球已上市 HPV 疫苗销售额变化趋势 . 20 行业深度分析 /生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 22： 2017-2019 年我国 HPV 疫苗批签发量（万支，截至 19 年 5 月 15 日） . 21 图 23：手足口病疫情爆发主要集中在亚太地区 . 23 图 24： EV71 毒株各基因型 /亚型流行的地理和年代分布 . 23 图 25： 2010-2018 年我国手足口病报告发病人数 . 23 图 26： 2010-2018 年我国手足口病报告死亡人数 . 23 图 27：手足病例中各病毒引发疾病的比例 . 24 图 28： EV71 病毒在不同症状病例中的病原体比例 . 24 图 29： 2016-2018 年我国 EV71 疫苗批签发量（万支） . 25 图 30： 2018 年我国 EV71 疫苗批签发格局 . 25 图 31： 2017 年全球肺结核发病率分布情况 . 26 图 32： 1997-2017 年我国肺结核发病率及死亡率 情况 . 26 图 33： 2016-2020 年全球结核病防治高负担国家预测 . 27 图 34： 2014-2018 年我国结核病防治预算变化 . 27 图 35： WHO End TB Strategy里程碑及最终目标 . 27 图 36：全球新型结核病疫苗研发管线（截至 2018 年 8 月） . 28 图 37：美国不同年龄段的带状 疱疹与 PHN 发病率情况 . 29 图 38： 2006-2018 年全球带状疱疹疫苗销售额情况（亿美元） . 31 图 39： 2008-2016 年美国 60 岁及以上人群带状疱疹疫苗接种情况 . 31 图 40： 2011-2017 年我国 50 岁及以上人口数量及占比变化情况 . 32 图 41： 2011-2018 年我国主要多联苗批签发量（万支） . 34 图 42： 2013-2018 年康泰生物四联苗销售额情况 . 35 图 43： 2013-2018 年康泰生物四联苗销量情况 . 35 图 44： 2011-2018 年我国 Hib 系列疫苗批签发量（万支） . 35 图 45： 2005-2018 年默沙东麻腮风 -水痘系列疫苗的销售额变化趋势 . 37 图 46： 2013 年世界主要国家 5 岁以下儿童轮状病毒死亡率（每 10 万人） . 38 图 47： 2018 年全球轮状病毒疫苗国家免疫规划纳入情况 . 39 图 48： 2018 年全球轮状病毒疫苗可及性分析 . 39 图 49： 2018 年全球轮状病毒疫苗接种率分析 . 39 图 50： 2009-2017 年美国 19-35 月龄儿童的轮状病毒疫苗接种率 . 40 图 51： 2007-2018 年全球主要轮状病毒疫苗销售额变化趋势 . 40 图 52： 2011-2018 年我国轮状病毒疫苗批签发量（万支） . 41 图 53： 2015-2019 年南方省份哨点医院 ILI%情况 . 42 图 54： 2015-2019 年北方省份哨点医院 ILI%情况 . 42 图 55： 2015-2019 年我国流感报告发病数（万人） . 43 图 56： 2015-2019 年我国流感报告死亡数（人） . 43 图 57： 2010-2018 年美国儿童 与成人流感疫苗接种率变化 . 45 图 58： 2016-2018 年美国各年龄段流感疫苗接种率 . 45 图 59： 2011-2018 年我国流感疫苗批签发量（万人份） . 45 图 60： 2018 年我国流感疫苗批签发竞争格局 . 45 图 61： 2016 年全 球狂犬病流行情况 . 48 图 62： 1996-2018 年我国狂犬病发病人数与死亡人数情况 . 48 图 63： 2011-2018 年我国狂犬疫苗批签发量（万支） . 50 图 64： 2018 年我国各代次狂犬疫苗批签发占比 . 50 图 65： 2012-2018 年成大生物狂犬疫苗（ Vero 细胞）的销售额与毛利率 . 51 图 66：全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略规划（ 2013-2018） . 53 行业深度分析 /生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 67： 2018 年全球 IPV 国家免疫规划纳入情况 . 54 图 68： 2018 年全球 IPV 可及性分析 . 54 图 69： 2018 年全球 IPV 接种率分析 . 54 图 70： 2011-2018 年我国 OPV 疫苗批签发量（万支） . 55 图 71： 2011-2018 年我国 IPV 疫苗批签发量（万支） . 55 表 1： 2007-2018 年全球四大疫苗巨头历年疫苗业务收入情况（亿美元） . 8 表 2： 2018 年全球 Top10 疫苗品种销售额情况 . 9 表 3：全球已上市疫苗产品可预防的疾病种类 . 9 表 4：疫苗管理法意见征求稿主要内容及点评 . 10 表 5： 2018 年我国新型疫苗批签发量及对应市值情况 .11 表 6：全球已上市肺炎结合疫苗信息对比 . 12 表 7：我国 13 价肺炎结合疫苗市场空间测算 . 16 表 8：我国肺 炎结合疫苗研发情况 . 17 表 9：国内外获批上市的 HPV 疫苗信息对比 . 18 表 10： 16-26 岁女性接种 4 价或 9 价 HPV 疫苗后的血清阳性率和几何平均效价 . 19 表 11：我国 HPV 疫苗存量市场空间测算 . 21 表 12：我国 HPV 疫苗研发进度情况 . 22 表 13：国内已上市 EV71 疫苗的信息对比 . 24 表 14：我国手足口病疫苗研发情况 . 25 表 15：国务院 “十三五 ”全国结核病防治规划主要内容 . 28 表 16：我国预防微卡市场空间测算 . 29 表 17：全球已上市带状疱疹疫苗信息对比 . 30 表 18：全球已上市带状疱疹疫苗对不同年龄段的有效率对比 . 30 表 19：我国 带状疱疹疫苗市场空间测算 . 32 表 20：国内带状疱疹疫苗研发情况 . 32 表 21：美国已上市销售的主要多联疫苗相关信息 . 33 表 22：我国主要多联苗及相关单苗信息对比 . 33 表 23：我国百白破疫苗及相关多联苗批签发量及接种率测算 . 36 表 24：国内 Hib 系列多联苗研发情况 . 36 表 25：我国麻腮风 -水痘四联苗研发情况 . 37 表 26：全球已上市的主要轮状病毒疫苗信息对比 . 38 表 27：我国轮状病毒疫苗市场空间测算 . 41 表 28：智飞生物与默沙东五价轮状病毒疫苗补充协议内容及测算 . 41 表 29： 我国轮状病毒疫苗研发进度 . 42 表 30： 17-18 流感季与 18-19 流感季的流感病毒亚型比例对比 . 43 表 31：国内治疗流感药物分类 . 44 表 32： 2017-2018 年我国流感疫苗接种率与市场规模测算 . 46 表 33：我国流感疫苗市场空间测算 . 46 表 34：我国四价流感疫苗研发情况 . 47 表 35：狂犬病暴露后免疫预防处臵方法 . 49 表 36： WHO 推荐的暴露后狂犬疫苗接种方法 . 49 表 37：不同类型狂犬疫苗信息对比 . 49 表 38：接种 5 剂狂犬疫苗后的中和抗体几何平均滴度（ GMT）和血清转阳率对比 . 51 表 39：我国三代狂犬疫苗研发情况 . 52 行业深度分析 /生物医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 表 40： OPV 与 IPV 的相关信息对比 . 52 表 41：我国脊灰疫苗接种程序演化进程 . 53 表 42：全球具有代表性的 IPV 及其联苗产品情况 .