CROCDMO行业专题：药物研发史波澜壮阔，外包服务业立于潮头.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 行业 研究 Page 1 证券研究报告 深度报告 医药保健 CRO/CDMO 行业 专题 超配 （ 维持 评级） 2019 年 12 月 24 日 一年该行业与 上证综指 走势比较 行业专题 药物研发 史波澜壮阔 ， 外包服务 业立于潮头 时代之星 ： 新药研发高景气度持续，外包服务 行业高增长确定性强 新药研发生产的产业链不断复杂化、精细化，导致成本提升和研发难度加大，CRO/CDMO 等外包服务行业应运而生。 2018 年全球 CRO 行业规模达到 578亿美元（ +10.1%），全球 CMO/CDMO 行业规模达到 268 亿美元（ +12.6%），预计到 2023 年 CAGR 分别达到 10.47%和 14.13%。 2018 年国内 CRO 市场规模接近 58 亿美元（ +34.5%）， CMO/CDMO 行业规模 24 亿美元（ 20.0%），预计到 2023 年 CAGR 分别达到 29.6%和 28.9%。 浪潮之巅：生物制剂研发大潮将至， CRO/CDMO 行 业立于潮头 我们当前正处于小分子化合物研发高潮的后半段，单抗等大分子生物药研发的爆发期，以及细胞治疗、基因治疗等个性化疗法的萌芽期。小分子化学药在 20世纪下半叶出现爆发式成长，重磅炸弹药物迭出，进入 21 世纪 后 以单抗为代表的生物药开始 迅猛发展 ， 2017 年以来 CAR-T 崭露头角，相伴医药研发而生的外包服务行业，也将随着时代浪潮 进入生物制剂时代。 他山之石：全球 CRO/CDMO 龙头发展史是一部并购史 全球 CRO/CDMO 行业龙头抓住了 化学药爆发 的历史机遇， 通过一系列并购整合 实现快速发展，一方面沿产业链不断纵向延伸 ，扩大业务覆盖范围 ，并通过“风险共担，利益共享”等 创新合作模式分享新药上市的高额回报；另一方面在全球 各地 不断横向扩张，充分开发欧美市场需求和亚太地区人力资源优势。 动力之源 ： 全球外包订单向亚太地区转移，国内研发外包需求爆发 全球医药研发投入持续较高景气度，大型药企外包渗透率保持提升趋势， Biotech企业迅速成长，推升 CRO/CDMO 行业需求。工程师红利带来成本优势，全球外包订单向亚太地区转移，国内行业龙头有望持续 受益 。国内医药行业政策推动行业向创新药方向转型，研发投入增加 利好 外包需求爆发。 风险 提示 医药 研发投入大幅下滑 ； 行业政策变化 ； 市场 竞争加剧 ；人力成本大幅提升 。 投资 建议： 新药研发热度持续，推动 CRO/CDMO 发展， 推荐 超配 全球药物研发投入保持高景气度，外包渗透率 持续 提升；国内工程师红利带来成本优势，全球医药外包订单向亚太地区转移态势仍将持续；国内生物药投资加码， CRO/CDMO 行业有望持续受益。推荐 全球 CRO/CDMO 龙头 药明康德 、高成长性临床 CRO 龙头 泰格医药 、国内生物制剂 CDMO 稀缺标的 药明生物 、全球细胞治疗领跑者 金斯瑞生物科技 、 A+H 股上市的优质 CRO 康龙化成 、 CMO行业领先企业 凯莱英 。 重点公司盈利预测及投资评级 公司 公司 投资 昨收盘 总市值 EPS PE 代码 名称 评级 （元） （百万元） 2019E 2020E 2019E 2020E 603259 药明康德 买入 92.50 151,532 1.39 1.77 66.5 52.3 300347 泰格医药 买入 61.85 46,360 0.92 1.27 67.2 48.7 300759 康龙化成 买入 51.77 40,220 0.61 0.84 85.4 61.7 002821 凯莱英 买入 129.39 29,939 2.46 3.28 52.6 39.4 2269.HK 药明生物 买入 99.60 128,826 0.77 1.18 129.4 84.4 1548.HK 金斯瑞生物科技 买入 17.84 33,467 -0.03 -0.02 -84.4 -135.0 资料来源： Wind、国信证券经济研究所预测 相关研究报告： 医药商业行业专题：批发苦尽等甘来，零售坚守见云开 2019-12-02 行业重大事件快评：医保谈判结果公布，利好创新药行业发展 2019-11-29 国信证券 -医药生物 2019 年 11 月投资策略：紧抓器械与药品创新龙头 -191125 2019-11-26 国信证券 -创新药盘点系列报告（ 12）：呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起 2019-10-21 国信证券 -医药生物 2019 年 10 月投资策略：我言秋日胜春朝 2019-10-17 证券分析师：陈益凌 电话： 021-60933167 E-MAIL： chenyilingguosen 证券投资咨询执业资格证书编码： S0980519010002 联系人：李虹达 E-MAIL： lihongdaguosen 证券分析师：朱寒青 电话： 0755-81981837 E-MAIL： zhuhanqingguosen 证券投资咨询执业资格证书编码： S0980519070002 证券分析师：谢长雁 电话： 0755-22940793 E-MAIL： xiecyguosen 证券投资咨询执业资格证书编码： S0980517100003 独立性声明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，其结论不受其它任何第三方的授意、影响，特此声明 0.61.11.6D/18 F/19 A/19 J/19 A/19 O/19上证综指 医药保健请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 引言 中国医药工业正在大步迈入创新药的时代，我们正在经历与见证医药行业的历史性变革。从一致性评价到带量采购，从优先审评到 MAH 制度， 行业政策积极鼓励和引导产业链向创新方向升级转型。从人才的储备 到技术的积累，从一级市场的投融资火热到科创板 的欣欣向荣，创新药行业已经具备了高速成长的基础 。从小分子到靶向药，从单抗到 CAR-T，国内企业追赶全球领先水平的步伐越来越快，与全球医药研发前沿的距离正在迅速缩短。这是属于创新药的时代，也是属于伴随创新药而生的 CRO/CDMO 的时代。 尽管药物 的 使用 几乎从人类文明的最初就已出现 ，但 系统科学的 药物研发史却只有短短百余年。 从最初发现、提取 自然物质 用以治疗疾病，到优化、合成小分子化学药 ，再到设计、研发大分子生物制剂，分子构型 的 复杂度逐步提升，临床试验方法逐渐完善，行业监管规范性持续加强，新药开发难 度持续提高，在这 一过程中，新药研发生产 的产业链不断复杂化、精细化，成本也随之持续提升， CRO/CDMO 等外包服务行业的出现，是产业 升级的必然产物 。 CRO/CDMO 行业的历史不过短短数十年，但正是在此期间，化学制剂的重磅炸弹迭出，单抗为首的生物制剂风头正盛，细胞 /基因治疗正冉冉升起，外包服务行业也追随创新药研发周期而迭代升级。国信医药团队已通过十余篇创新药系列盘点报告深入分析了多种重磅创新品种，我们希望通过这篇 外包服务行业 深度报告，系统性地梳理 CRO/CDMO 行业发展现状与成长逻辑 。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 3 投资摘要 关键结论与投资建议 全球药物研发投入保持较高景气度， 药物研发浪潮从小分子向生物药和细胞 /基因治疗方向过渡，研发复杂度与上市难度持续提升，导致研发 /生产 外包 服务渗透率逐步 提升， CRO/CDMO 行业有望持续稳健增长。 国内工程师红 利带来成本优势，全球医药外包订单向亚太地区转移态势仍将持续，国内 CRO/CDMO企业在全球市场份额有望进一步提升，国内行业增速将高于全球平均水平。 建议重点关注：药明生物（生物制剂 CDMO 领域领导者）、 药明康德（全产业链布局的龙头企业）、 泰格医药 （临床 CRO 龙头企业）、 康龙化成 （药物发现领域龙头，产业链布局完 整） 、 凯莱英 （ CMO 领域优质标的） 、金斯瑞生物科技（全球 细胞 治疗 领跑者、细胞治疗 CDMO 领先 者）。 核心假设或逻辑 第一， 全球研发投入未来仍有望保持稳健增长。随着新药获批难度加大、成本提升，大型医药企业研发外包渗透率仍有提升空间，小型 Biotech 自身缺乏完整的全周期研发能力，对研发外包需求强烈。 第二， 研发外包订单向亚太地区转移趋势仍将持续。目前国内研发人员成本较欧美国家仍有优势，国内患者基数较大，有利于加快受试招募与临床试验进度。 第三， 国内研发外包需求将加速增长。受行业政策刺激、生物药研发景气度较高 、大型药企转型创新药动机较强、 Biotech 公司投资活跃等因素影响，国内研发外包市场规模增速将 进一步提升。 第四， 药物研发已经进入 生物药时代 与 细胞 /基因治疗时代 ，小分子靶向药、单抗、细胞治疗、基因治疗等研发方向 将占据越来越重要的地位 。 第五， 对于生物制剂 CDMO 企业来说，具备全产业链端到端 的 覆盖能力 ，尤其是早期药物发现阶段的原料药生产服务能力 是核心竞争力 。 与市场预期不同之处 市场 认为国内大型药企偏好投资建厂扩大产能， CRO/CDMO渗透率可能有限。我们认为在过往仿制药为主的行业逻辑下，企业大规模投资建厂具有规模优势，随着行业向创新药方向转变，研发、生产过程中自主完成的成本将显著提升，尤其对于生物制剂的研发阶段，自主投资进行产能建设的效率较低， CDMO 企业能够发挥重要作用。 市场认为一级市场投融资热度下降将对 Biotech 行业影响巨大，进而降低CRO/CDMO 行业 需求。 我们认为龙头 CRO/CDMO 企业在研发经验、投资判断、资本充足度等方面具备对外投资 Biotech 企业的能力，一级市场投融资降温导致估值回归理性，有利于行业龙头赋能 优质 Biotech 企业。 股价变化的催化因素 第一， 外包订单存量与新增量是 CRO/CDMO 企业业绩变化的前瞻性指标，订单增速变化及重磅药物研发订单获取将对公司业绩预期产生影响。 第二， 战略合作模式下的 CRO 企业有望分享新药上市后的高额收益，重磅新药的研发进度变化将影响其业绩预期。 第三，对于生物药 CDMO 企业，产能与技术升级是核心竞争力， 新建投资的产能投产或创新性技术平台 投入使用将对公司 盈利能力 产生重大影响。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 4 第四，结合 CRO/CDMO 行业历史发展，龙头企业的重磅并购将对公司业务布局产生重要影响，进而影响市场预期。 核心假设或逻辑的主要风险 第一，医药 行业研发投入大幅下滑 风险： CRO/CDMO 行业的高成长性依赖于创新药研发产业链的外包需求，若由于经济周期、政策调整等系统性风险因素导致医药研发投入出现行业性的大幅下滑，将对外包服务行业产生较大不利影响； 第二，医药 行业政策变化 风险：医药研发、生产与销售受到的监管程度较高，受行业政策影响较大，如果医药行业政策发生较大变化，可能对医药外包服务行业造成较大影响； 第三，研发外包服务行业竞争加剧风险 ：医药外包服务行业属于充分竞争市场，如果市场供给端竞争加剧，可能导致龙头企业利润率降低、市场份额下降等风险； 第四，人力成本大幅提升风险： CRO 行业属于人才密集型行业，国内工程师红利是过去全球医药外包产业链向国内转移的主要原因之一，如果国内 CRO 行业人力资本大幅提升，可能导致国内企业全球竞争力下降、行业利润率降低等风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 5 产业链及行业 发展历程 概览 图 1： 产业链概览 资料来源 : 各公司官网、公司公告、 国信证券经济研究所整理 图 2： 药物研发技术迭代重塑外包服务行业生态 资料来源 : 各公司官网、 国信证券经济研究所整理 注：所列公司为对应领域部分代表性企业 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 6 内容目录 回顾：药物研发进化史，浪潮激荡，技术迭代 . 10 自然物质时代：早期药物发现主要来自于自然物质 . 10 化学药时代：从发现药物到开发药物 . 10 生物药时代：单抗药物风起云涌，重磅炸弹频出 . 14 细胞 /基因治疗时代：红日初升，其道大光 . 16 全球 CROCMO 行业回顾：随药物研发成熟而生，随研发难度加大而兴 . 19 现状：产业链精细化分工，行业景气度持续 . 32 新药研发产业链：专业化程度高，流程复杂 . 32 CRO/CMO 是医药产业链精细化分工的必然产物 . 33 生物药时代推动生物药 CDMO 发展 . 36 市场规模持续增长，行业集中度仍有提升空间 . 37 动能：研发需求爆发，行业进入黄金时期 . 42 全球 CRO/CMO 市场：新药研发需求提升、开发难度及风险加大 . 42 生物药研发热度持续提升 . 46 海外研发外包订单转移，国内工程师红利带来成本优势 . 48 国内药物研发需求爆发：政策助力，资本加持 . 50 重点个股及估值 . 57 药明康德：全球 CRO/CDMO 龙头，产业链布局完整 . 57 泰格医药：高成长性临床 CRO 龙头，加快全球布局脚步 . 61 药明生物：生物制剂 CDMO 龙头 . 64 金斯瑞生物科技： CAR-T 稀缺标的，生物药 CDMO 平台快速成长 . 67 康龙化成： A+H 股上市的优质 CRO 企业 . 71 凯莱英：深耕 CDMO 行业多年，订单持续性较好 . 76 方达控股：贯彻中美同一标准的领先 CRO 企业 . 79 昭衍新药：国内安全性评价龙头 . 81 九洲药业：特色原料药领先企业，积极拓展原料药 CDMO 业务 . 83 博腾股份：转型一体化 CDMO 平台，业绩有望回升 . 85 行业龙头横向对比 . 87 重点公司盈利能力与成长性对比 . 87 重点公司历史财务指标变化 . 87 重点公司细分领域盈利能力对比 . 89 估值水平：行业整体景气度提升，龙头公司有较高溢价 . 91 国信证券投资评级 . 94 分析师承诺 . 94 风险提示 . 94 证券投资咨询业务的说明 . 94 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 7 图 表 目录 图 1：产业链概览 . 5 图 2：药物研发技术迭代重塑外包服务行业生态 . 5 图 3：金鸡纳树与奎宁 . 10 图 4：水杨酸与乙酰水杨酸 . 11 图 5：临床试验发展历程 . 11 图 6：新药研发流程 . 13 图 7：立普妥历年销售收入（亿美元） . 14 图 8：单抗药物发展里程碑 . 15 图 9：药物大类划分及生物药细分类别 . 17 图 10： CAR-T 主要技术过程 . 18 图 11：药物研发范式转变不断重塑 CRO/CDMO 行业生态 . 20 图 12：昆泰营业收入及增速 . 21 图 13：昆泰分版块业务构成 . 21 图 14：昆泰发展历程 . 21 图 15：泰格医药投资收益 . 22 图 16：药明康德投资收益 . 22 图 17：信息技术与药物研发服务结合的全产业链布局体系 . 22 图 18： Covance 营业收入（亿美元） . 23 图 19：科文斯覆盖全产业链的各种服务类型 . 25 图 20： Catalent 营收及扣非归母净利润（亿美元） . 26 图 21： Catalent 分版块收入结构 . 26 图 22： Catalent 拥有的技术平台 . 27 图 23： Lonza 历年营业收入（亿瑞士法郎）及增速 . 27 图 24： Lonza 历年 EBITDA（亿瑞士法郎）及利润率 . 27 图 25： Lonza 分版块营业收入构成 . 28 图 26： Lonza 主营业务 . 28 图 27： Lonza 生物医药业务覆盖从临床前到商业化的全生命周期 . 29 图 28：全球 CRO 龙头公司历年收入变化（百万美元） . 30 图 29：全球 CRO 龙头公司历年净利润变化 . 30 图 30：全球 CRO 龙头公司历年净利率变化 . 31 图 31：全球 CRO 龙头公司历年 ROE 变化 . 31 图 32：过去 2 年全球 CRO 龙头企业市盈率估值水平 . 31 图 33：新药研发 /生产外包服务产业链 . 32 图 34：全球 CRO/CDMO 龙头产业链覆盖情况 . 34 图 35：不同类型服务中药企与 CRO 合作关系比例 . 35 图 36：生物药研发流程及 CDMO 产业链 . 36 图 37：生物药 CDMO 龙头企业产业链覆盖情况 . 37 图 38：全球 CRO 市场规模及增速（亿美元） . 37 图 39：全球 CMO/CDMO 市场规模及增速（亿美元） . 38 图 40：全球生物制剂 CRO/CDMO 市场规模（亿美元） . 38 图 41： 2018 年全球 CRO 行业竞争格局 . 39 图 42： 2018 年全球 CMO 行业竞争格局 . 39 图 43： 2018 年全球生物药 CDMO 市场格局 . 39 图 44：中国 CRO 市场规模及增速（亿美元） . 40 图 45：中国 CMO/CDMO 市场规模及增速（亿美元） . 40 图 46：中国生物制剂研发服务市场规模（亿元） . 40 图 47：国内 CRO 行业竞争格局 . 41 图 48：历年新增医药外包企业数量 . 41 图 49：国内生物药 CDMO 竞争格局 . 41 图 50： 2010-2024 全球医药研发支出（十亿美元） . 42 图 51： 2001-2019 年全球药物研发管线数量 . 42 图 52： 2018-2019 年全球药物研发管线按临床阶段分布 . 43 图 53：平均新药研发成本（百万美元） . 43 图 54：临床各阶段成功率 . 43 图 55： 2010-2024 全球专利到期风险药物销售规模 . 44 图 56：全球医药研发外包比例（按临床阶段） . 44 图 57：全球医药健康领域融资金额（亿美元） . 45 图 58：全球医药健康领域融资事件（起） . 45 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 8 图 59：全球药物研发管线集中度及小公司管线数量占比 . 46 图 60：不同市值医药企业获得 FDA 批准新药数量 . 46 图 61：不同市值医药企业研发支出变化（十亿美元） . 46 图 62：全球生物药市场规模（亿美元） . 47 图 63：全球生物药销售额占比持续提升 . 47 图 64： FDA 历年批准上市的抗体药物数量 . 47 图 65： 2024 预计全球销售额最高的十大药物（百万美元） . 48 图 66：全球生物药及非生物药研发管线占比 . 48 图 67：全球细胞及基因疗法市场规模及增速 . 48 图 68：我国历年研究生毕业人数（万人） . 49 图 69：我国历年留学生回国人数（万人） . 49 图 70： 不同区域 PD 1/PD L1 抑制剂临床试验中患者招募的中位速度（人 /机构 /月）.