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前 言2019 年 8 月 1 日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将医疗器械注册人制度试点扩展到 21 个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019 年，全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达 100亿元，未来年均复合增速将超过 20%，医疗器械研发外包服务行业一片蓝海。那么，国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些以及未来的趋势是什么？为了解答上述问题，蛋壳研究院通过调研 30 余家从事医疗器械研发外包服务的企业，访谈领域内的专家，对调研访谈数据进行整理分析，撰写了医疗器械研发外包服务行业创新报告，试图从政策、市场、经营等维度全面解析医疗器械研发外包服务行业，并对迈迪思创、巨翊科技、致众科技、汇通医疗、翔康技术、锐意科盛等企业进行深入解读，以期为行业参与者提供较为全面的行业信息。 Focus100 医疗产业创新领域系列报告（已发布） 影像 FFR行业创新报告 核酸检测行业创新报告 糖尿病管理数字化创新报告 医药数字化营销服务行业创新报告专家致谢：特别感谢迈迪思创 CEO董斌哲先生、巨翊科技 CEO曹长清先生、致众科技董事长兼总经理曾建辉先生、德唯医疗 CEO赵晓东先生、启明创投毛硕先生等对本报告的大力支持。核心观点1、临床试验是医疗器械 CRO的核心服务，医疗器械 CDMO 则主要集中在小规模试产和上市后生产2、21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策窗口期3、行业市场规模达 100亿，未来年均复合增速将超过 20%4、骨科植入物和 IVD 是医疗器械研发外包服务重点领域，人工智能、手术机器人、医疗 3D 打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务方向5、研发型医疗器械研发外包服务企业将是投资机构与医疗器械行业关注的重点6、老客户介绍和网络推广是医疗器械研发外包服务企业主要获客渠道，55%的客户来源于此目录一、行业定义：CRO和 CDMO 是医疗器械研发外包核心支柱. 1二、政策试点：医疗器械注册人制度试点释放需求，行业进入成长期.3三、市场潜力：行业规模达 100亿，骨科植入物和体外诊断成为服务重点. 8四、业务演变：核心业务将从临床试验服务转向研发生产服务.12五、企业案例：技术创新+模式变革拓展业务边界，提升市场竞争力.23图表目录图 1 医疗器械研发外包各环节主要服务内容.1图 2 医疗器械研发外包行业市场角色关系图.2图 3 医疗器械注册人制度试点范围扩张路径图.5图 4 医疗器械注册人制度试点政策主要内容.6图 5 2013-2018年中国医疗器械市场规模（亿元）.8图 6 医疗器械研发外包服务行业竞争力分析.10图 7 医疗器械研发外包服务行业面临的痛点.11图 8 医疗器械研发外包服务企业主要服务内容.15图 9 医疗器械研发外包各类服务的兴起时间.17图 10 医疗器械研发外包各类服务关键资源投入对比.18图 11 医疗器械研发外包各类服务企业数量.19图 12 2019年国内二类医疗器械首次注册数量 TOP5地区.20图 13 2019年国内三类医疗器械首次注册数量 TOP5地区.20表 1 30条医疗器械注册人制度试点政策列表.3表 2 医疗器械研发外包服务企业基本情况.121一、行业定义：CRO和CDMO是医疗器械研发外包核心支柱1.1医疗器械研发外包涵盖5个环节20多项服务医疗器械研发外包服务是指研发外包服务企业通过合同形式向医疗器械研发主体（医疗器械研发企业、医疗器械科研院所、医院科技成果转化中心、科研人员等）提供专业的研发、设计、试产临床等外包服务，旨在降低医疗器械研发主体的研发风险、提高研发效率、减少成本投入、加快审批流程、优化生产工艺。医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产 5 个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械 CRO 与医疗器械 CDMO 两类。医疗器械 CRO（合同研究组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试验是医疗器械 CRO 的核心服务，旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程，更快地进入注册申报环节。医疗器械 CDMO（合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。图 1 医疗器械研发外包各环节主要服务内容 图片来源：蛋壳研究院制图医疗器械 CRO 和医疗器械 CDMO 的服务内容紧密相连，相互支撑，但是二者之间也存在差别。前者侧重于研发能力的发展，是技术密集型的外包企业；后者则具有更高的准入门槛，高超的工艺技能与较大的资产规模是其占领行业市场的必备条件，是技术密集型和资本密集型的外包企业。1.2围绕医疗器械研发需求整合行业生态合作伙伴医疗器械研发外包服务行业的市场角色主要涉及医疗器械研发外包服务企业、外包服务上游提供商、医疗器械研发企业或机构、医疗器械研发外包服务合作企业等。2图 2 医疗器械研发外包行业市场角色关系图图片来源：蛋壳研究院制图 使用者和受益者：医疗器械研发企业或机构，主要包括医疗器械研发企业、医院科技成果转化中心、医疗器械科研院所以及科研人员。 提供者：器械 CRO/CDMO企业，为医疗器械研发企业或机构提供医疗器械研发外包服务。 支持者：医院、临床研究机构、研发生产设备供应商，医院与临床研究机构为器械 CRO/CDMO企业开展临床试验，提供临床数据；研发生产设备供应商为器械 CRO/CDMO企业提供研发设备、实验室设备等。 合作者：产业园区、行业协会、检测机构、临床试验机构等。产业园区、行业协会为器械CRO/CDMO企业提供客户来源，检测机构、临床试验机构提供器械检测与临床试验服务。3二、政策试点：医疗器械注册人制度试点释放需求，行业进入成长期据动脉橙数据库显示，2017 年至今国家和地方共发布了 30 条（截止 2020年 5月 31日）医疗器械注册人制度试点相关政策。其中国家发布了 8 条政策，21个省/自治区/直辖市发布了 22条政策。 表 1 30条医疗器械注册人制度试点政策列表国家/省市 序号 政策名称 有效范围 发文时间国家1 国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知 上海自贸区 2017 年 3月 31 日2 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 全国 2017年10月 8 日3 国家药品监督管理局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告 上海 2018 年 1月 9 日4 国务院关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案 广东自贸区 2018 年 5月 24 日5 国务院关于印发进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知 天津自贸区 2018 年 5月 24 日6 国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复 北京 2019 年 2月 22 日7 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 21 个试点省（自治区或直辖市） 2019 年 8月 1 日8 国务院关于印发 6 个新设自由贸易试验区总体方案的通知 山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江 6 个自贸区 2019 年 8月 26 日上海 9 上海市食品药品监督管理局关于实施中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 上海自贸区 2017年12月 1 日广东 10 广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器 广东 2018 年 84械注册人制度试点工作实施方案的通知 月 22 日天津 11 天津市市场和质量监督管理委员会关于印发中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 天津自贸区 2018 年 8月 25 日浙江 12 浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿） 浙江 2019 年 8月 29 日河北 13 河北省药品监督管理局关于公开征求河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）意见的通知 河北 2019 年 9月 2 日湖南 14 湖南省药品监督管理局关于实施湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 湖南 2019年10月 10 日广西 15 广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案 广西 2019年10月 25 日福建 16 福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 福建 2019年10月 28 日山东 17 山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 山东 2019年10月 29 日黑龙江 18 黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）的通知 黑龙江 2019年11月 1 日四川 19 四川省药品监督管理局关于印发四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 四川 2019年11月 1 日云南 20 云南省药品监督管理局云南省医疗器械注册人制度试点实施方案通知公告 云南 2019年11月 20 日陕西 21 关于印发陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 陕西 2019年11月 29 日安徽 22 安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南 安徽 2019年12月 2 日湖北 23 湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告 湖北 2019年12月 4 日辽宁 24 辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 辽宁 2019年12月 10 日重庆 25 重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 重庆 2019年12月 11 日海南 26 海南省药品监督管理局关于印发海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 海南 2019年12月 11 日江苏 27 江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行) 江苏 2019年12月 12 日北京 28 北京市药品监督管理局关于发布实施北京市医疗器 北京 2019年125数据来源：动脉橙数据库政策是影响行业发展的重要因素，医疗器械注册人制度试点政策的发布激活了医疗器械研发外包服务行业。医疗器械研发主体可以将实验室研发、小规模试产、规模化生产、质量质控等交给专业的研发外包服务企业，为医疗器械研发外包服务市场创造大增量，将吸引更多的企业入局，加快行业发展。 图 3 医疗器械注册人制度试点范围扩张路径图图片来源：蛋壳研究院制图（1）试水期（2017.3-2018.5）2017年 3月 31日，国务院出台国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。这意味着实现了器械产品的注册证和生产许可证的分离，拉开了医疗器械注册人制度试点的序幕。随后在 10月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，推动上市许可持有人制度全面实施，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，进一步加快了医疗器械注册人制度的试点。械注册人制度试点工作实施方案的通告 月 16 日河南 29 河南省药品监督管理局关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 河南 2019年12月 19 日30 上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局关于发布长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）的通知 上海、江苏、浙江、安徽 2020 年 2月 13 日
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