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中国医药研发外包服务行业深度研究报告 头豹研究院 2020年2月 目录 1 执行摘要 2 中国医药制造业概览 3 中国医药研发外包服务行业概览 4 医药研发外包服务行业上市企业分析 研究范围 3 时间范围 历史年度：2014-2017 基准年度：2018 预测年度：2019-2023 地区范围 中国大陆地区（不包含港、澳、台） 目标行业 中国医药制造业 中国医药研发外包服务行业 执行摘要 4 行业痛点 核心问题 市场空间 政策重点 竞争格局 生物药工艺开发的总耗时长，投入资金大，结果的不确定性多，带来较高的难度和挑战 药品价格受宏观调控及医保控费的影响呈下降趋势 头豹观点 2018年，中国合同研发服务市场规模：59亿美元，预计2023年将达到214亿美元 2018年，中国合同生产服务市场规模：24亿美元，预计2023年将达到85亿美元 中国医疗改革进入新周期，三医协同，医保牵头，全面改善中国医疗市场环境 深化医疗保障工作、带量采购工作、MAH制度的完善 全球药物研发外包服务行业龙头企业主要为美国企业，发展历史和业务规模均优于中国本土企业 中国本土龙头企业包括药明康德、康龙化成、药明生物等，市场竞争优势正逐步显现 发展趋势 MAH制度促进生物医药行业轻资产化，促进行业活力增强 深化合作关系，CMO/CDMO全面发展，一站式专业服务企业 马太效应加强，大型企业进行资源整合，资源利用效率提升 目录 1 执行摘要 2 中国医药制造业概览 3 中国医药研发外包服务行业概览 4 医药研发外包服务行业上市企业分析01 医药制造业现状及市场规模 02 医药制造业政策梳理 03 医药制造业驱动因素及发展趋势 医药制造业概览 中国医药行业包含三大类别，即医药制造业、医药商业与医疗服务业。 其中，医药制造业可大体分为八类，主要由化学制药、中药制药以及 生物制药所组成 7 来源：头豹研究院编辑整理 中国医药产业结构 中国医药产业结构 医药产业结构 医药商业 医疗服务业 医药制造 化学药品原 料药制造 生物药品制 品制造 化学药品制 剂制造 中药饮片加工 中成药生产 兽用药品制造 卫生材料及医 药用品制造 药用辅料及 包装材料 2019年，中国规模以上医药制造业企业数量达7,382家，同比减少 199家，亏损企业数量达1,151家，同比增加56家，亏损总额达 162.7亿，同比增长10.1%，行业面临较大经营压力 8 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 6,797 7,116 7,449 7,697 7,581 7,382 4.7% 4.7% 3.3% -1.5% -2.6% -3% -2% -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 700 1,700 2,700 3,700 4,700 5,700 6,700 7,700 2014 2015 2016 2017 2018 2019 单位：家 中国规模以上医药制造企业数量，2014-2019年 中国规模以上医药制造企业数量，2014-2019年 中国规模以上医药制造企业亏损总额，2014-2019年 中国规模以上医药制造企业亏损总额，2014-2019年 727,873 855,000 907,000 806,000 1,478,000 1,627,000 17.5% 6.1% -11.1% 83.4% 10.1% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2014 2015 2016 2017 2018 2019 651 742 757 809 1,095 1,151 14.0% 2.0% 6.9% 35.4% 5.1% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 0 300 600 900 1,200 1,500 2014 2015 2016 2017 2018 2019 单位：家 中国规模以上医药制造企业亏损数量，2014-2019年 中国规模以上医药制造企业亏损数量，2014-2019年 单位：万元 3,314.1 3,094.2 3,119.5 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 700 1,200 1,700 2,200 2,700 3,200 2017-02 2017-04 2017-06 2017-08 2017-10 2017-12 2018-02 2018-04 2018-06 2018-08 2018-10 2018-12 2019-02 2019-04 2019-06 2019-08 2019-10 2019-12 累计同比 累计值同比 单位：亿元 中国医药制造业整体持续向下趋势，行业营业收入与利润总额的累计 同比与累计值同比差距较大，市场逐渐向规模以上企业集聚。此外， 中国近年宏观经济承压，行业管理费用与财务费用保持低位 9 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 28,459.6 24,264.7 23,908.6 -20% -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 700 5,700 10,700 15,700 20,700 25,700 累计同比 累计值同比 单位：亿元 中国医药制造业营业收入情况，2017-2019年 中国医药制造业营业收入情况，2017-2019年 销售费用情况，2017-2019年 销售费用情况，2017-2019年 3,842 4,803 4,920 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 2017 2018 2019 中国医药制造业利润总额情况，2017-2019年 中国医药制造业利润总额情况，2017-2019年 单位：亿元 财务费用情况，2017-2019年 财务费用情况，2017-2019年 264 211 231 0 100 200 300 2017 2018 2019 单位：亿元 管理费用情况，2017-2019年 管理费用情况，2017-2019年 1,872 2,048 1,528 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 2017 2018 2019 单位：亿元 2018年全球医药市场规模达12,674亿美元，美中医药市场占比分别 达38.7%、18.3%，全球医药龙头企业主要分布于美国、瑞士等欧美 发达国家 10 来源：康龙化成招股说明书，头豹研究院编辑整理 1,042.5 1,105.0 1,153.6 1,209.0 1,267.4 1,328.5 1,392.4 1,458.3 1,526.8 1,595.3 700 900 1,100 1,300 1,500 1,700 1,900 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E CAGR 2014-2018 2019E-2023E 全球医药市场规模 5.0% 4.7% 单位：十亿美元 美国，4908亿 38.7% 中国，2316亿 18.3% 欧盟五国，1597亿 12.6% 日本，946亿 7.5% 其他，2906亿 22.9% 全球医药市场规模，2014-2023E 全球医药市场规模，2014-2023E 按地区划分全球医药市场（美元），2018年 按地区划分全球医药市场（美元），2018年 全球十大制药公司（以制药收入口径计），2018年 全球十大制药公司（以制药收入口径计），2018年 537 456 407 393 377 349 328 237 233 226 Pfizer Roche JNJ SANOFI MERCK NOVARTIS ABBVIE AMGEN GSK Bristol-Myers Squibb 单位：亿美元 中国是继美国之后的全球第二大医药市场，2018年医药市场规模达 2,316亿美元，预计2023年将达到3,221亿美元，CAGR6.8%。在 细分领域中，化学药处于绝对主导地位，占整体比重达51.4% 11 来源：财富2019年中国500强排行榜，康龙化成招股说明书 头豹研究院编辑整理 182.2 194.3 200.1 211.7 231.6 247.8 264.7 281.9 301.1 322.1 0 100 200 300 400 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E CAGR 2014-2018 2019E-2023E 中国医药市场规模 6.2% 6.8% 单位：十亿美元 中国医药市场规模，2014-2023E 中国医药市场规模，2014-2023E 中国医药市场细分（美元），2018年 中国医药市场细分（美元），2018年 中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年 中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年 1,601.5 1,590.8 422.3 383.8 310.1 306.6 267.1 208.9 193.6 186.3 华润医药集团 上海医药集团 广州白云山 海王生物工程 中国医药健康产业 华东医药 云南白药 中国生物制药 康美药业 人福医药 化学药，1,190亿 51.4% 传统中药，731亿 31.5% 生物制剂，396亿 17.1% 单位：亿元 从全球及中国的十大畅销药物数据可发现，中国畅销药物多为化学药， 与全球畅销药物品种分布相异，预计中国畅销药物未来将逐步与全球 趋同，中国生物制剂市场空间广阔 12 来源：头豹研究院编辑整理 单位：十亿美元 全球十大畅销药物（以销售收入计），2018年 全球十大畅销药物（以销售收入计），2018年 中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年 中国十大制药公司（以营业收入口径计），2019年 20.5 9.7 7.6 7.5 7.2 7.1 7.0 6.9 6.7 6.4 Humira Revlimid Opdivo 依那西普 Keytruda 赫赛汀 安维汀 Rituxan Eylea Remicade 生物制剂 化学药 单位：十亿元 中国十大畅销药物（以销售收入计），2018年 中国十大畅销药物（以销售收入计），2018年 8.7 6.2 5.6 5.5 4.8 4.3 4.2 4.0 3.8 3.7 立普妥 波立维 加罗宁 普米克令舒 拜唐苹 诺和瑞30 来得时 舒普深 络活喜 润众 生物制剂 化学药 2018年中国生物制剂市场规模达2,622亿，考虑到中国生物制剂行业 发展起步较晚，本土需求大量未满，未来仍将保持高于全球增速水平 增长，预计2023年国内市场规模将达到6,142亿，CAGR19.2% 13 来源：复宏汉霖招股说明书，头豹研究院编辑整理 单位：十亿美元 全球生物制剂市场规模，2014-2023E 全球生物制剂市场规模，2014-2023E 中国生物制剂市场规模，2014-2023E 中国生物制剂市场规模，2014-2023E 单位：十亿元 194.4 204.8 220.8 240.2 261.8 286.7 313.1 341.2 370.6 402.1 0 100 200 300 400 500 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E CAGR 2014-2018 2019E-2023E 全球生物制剂市场规模 7.7% 8.8% 116.7 145.3 183.6 218.5 262.2 317.2 387.0 464.4 548.0 641.2 0 100 200 300 400 500 600 700 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E CAGR 2014-2018 2019E-2023E 中国生物制剂市场规模 22.4% 19.201 医药制造业现状及市场规模 02 医药制造业政策梳理 03 医药制造业驱动因素及发展趋势 医药制造业概览 中国自2009年医改以来，沿公立医院改制、破除以药养医的机制思 路，着力于解决看病难，看病贵等问题。医疗服务体系改革、药品领 域改革、医保制度改革三者联动，中国医改逐步进入新周期 15 来源：头豹研究院编辑整理 中国医疗改革为医疗服务体系、药品领域、医保制度的“三医联动”，主要切入角度为：医保制度改革、降低药 品价格、推动医疗资源的平衡”，打破中国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足医 疗服务需求，提升医疗服务水平。 2018年医保局组建后，以带量采购为突破，进一步深化医药卫生体制改革，通过医保改革带动医药、医疗改革， 医改进入新周期。 中国医疗改革为医疗服务体系、药品领域、医保制度的“三医联动”，主要切入角度为：医保制度改革、降低药 品价格、推动医疗资源的平衡”，打破中国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足医 疗服务需求，提升医疗服务水平。 2018年医保局组建后，以带量采购为突破，进一步深化医药卫生体制改革，通过医保改革带动医药、医疗改革， 医改进入新周期。 医保制度改革 医疗服务体系改革 药品领域改革 医保改革三医联动核心思路 医保改革三医联动核心思路 医保支付改革 加强服务与质量监督 建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制 深化医改 提高医院决策权 管办分开，引入竞争机制 推动流通体制改革 理顺价格形成机制 完善药品监管机制 药品领域改革以降低不合理药价，普惠人民群众为核心，带量采购为 突破口，改善医药行业生态 16 来源：政府官网，头豹研究院编辑整理 近年药品领域改革推进，2013-2019年 近年药品领域改革推进，2013-2019年 1 药品管理法（修正草案）发布。完善 了药品全过程监管制度，明确加强事中事 后监管的措施，明晰了药品监管职责；提 出全面实施药品上市许可持有人制度 1 深化医疗器械审评审批 制度改革 开展药品一致性评价 规范药品流通秩序， 整治流通环节购销问 题 2019年 1 国务院办公厅关于巩 固完善基本药物制度和 基层运行新机制的意见 严格规范地方增补药物 2013 2014 2015 2016 2017 2018 1 招标采购改革深化 “量价挂钩、分类采 购、异地联合采购等” 1 药品流通“两票制” 对已上市药品注射剂 进行再评价工作 十三届全国人大常委会第十 二次会议举行了闭幕会，表 决通过了新修订的药品管 理法 ，推动药物创新， 将药审改革成果和行之有效 的做法上升为法律，全面加 大对违法行为处罚力度； 化学药品注射剂仿制药 （特殊注射剂）质量和疗效 一致性评价技术要求（征求 意见稿） 2018年，医保局顺利组建，有利于从根本上理顺医保管理体制，从 源头处加强医保基金监管，从环节上加快推进医药卫生体制改革 17 来源：政府官网，在新的历史起点推进医疗保障改革发展 头豹研究院编辑整理 近年医保制度改革推进，2013-2019年 近年医保制度改革推进，2013-2019年 1 医保局顺利组建 带量采购，进一步推 进按病种付费 1 推进异地就医结算工作， 大病保险全覆盖，改革 医保支付方式方式 全面推进城乡居民大 病医保，继续提高补 贴额度至人均320元 2019年 1 巩固扩大基本医保覆盖 面，稳步提高保障水平。 开展重疾医保报销机制 2013 2014 2015 2016 2017 2018 1 实施城乡居民大病保 险支付，部分跨省结 算制度试点 1 试探改革医保支付方 式：按病种付费、按 人头付费、预付费等 推进国家组织药品集中采购 和使用试点开展试点评估， 认真总结试点经验，及时全 面推开； 逐步统一全国医保高值医用 耗材分类与编码； 制定互联网诊疗收费和医保 支付的政策文件 “公立医院改制”、“分级诊疗”、“鼓励社会办医”成为今年医疗 服务体系改革工作中的关键词 18 来源：政府官网，头豹研究院编辑整理 近年医疗服务体系改革推进，2013-2019年 近年医疗服务体系改革推进，2013-2019年 1 进一步推进分级诊疗 工作，加强医生建设， 深化公立医院改革 1 建立完善医疗行业薪酬 制度，加快医生培养 推进分级诊疗工作 推进多点执业工作 2019年 1 加快公立医院改革 鼓励社会办医 2013 2014 2015 2016 2017 2018 1 完善分级诊疗，推进 县级公立医院改革， 发展社会办医 1 深化公立医院改革， 取消药品加成 制定医疗联合体管理办法； 重点在100个城市建设医疗 集团，在500个县建设县域 医疗共同体； 完善公立医院政府投入政策； 督促指导各地建立有利于理 顺比价关系、优化收入结构 的公立医院医疗服务价格动 态调整机制01 医药制造业现状及市场规模 02 医药制造业政策梳理 03 医药制造业驱动因素及发展趋势 医药制造业概览 中国居民可支配收入及消费支出稳步增长，个税扣除进一步提升居民 整体收支水平；城镇居民人均医疗保健支出增速快于消费支出，居民 医疗保健意识逐步增强，有望推动医药消费升级 20 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 驱动因素一：居民可支配收入及消费支出稳步增长 驱动因素一：居民可支配收入及消费支出稳步增长 驱动因素二：城镇居民人均医疗保健支出增速快，医疗保健意识增强 驱动因素二：城镇居民人均医疗保健支出增速快，医疗保健意识增强 26,467.0 28,843.9 31,194.8 33,616.2 36,396.0 39,250.8 42,359.0 18,487.5 19,968.1 21,392.4 23,078.9 24,445.0 26,112.3 28,063.0 0 10,000 20,000 30,000 40,000 50,000 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 城镇居民人均可支配收入 城镇居民人均消费支出 1,136.1 1,305.6 1,443.4 1,630.8 1,777.0 2,045.7 2,283.0 6.1% 6.5% 6.7% 7.1% 7.3% 7.8% 8.1% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 城镇居民医疗保健支出 医疗保健消费支出占比 单位：元 单位：元 双特异性抗体、 PI3K/Akt/mTOR 抑制剂、白介素（IL）系列、抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（抗 PD-1/PD-L1 单抗等）及联用、JAK1/2/3 抑制剂、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、 TLR 受体激动剂等方向 是海外研发聚焦热点，中国本土第一梯队企业快速跟随，部分药物有望很快实现国内同步上市。 双特异性抗体、 PI3K/Akt/mTOR 抑制剂、白介素（IL）系列、抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（抗 PD-1/PD-L1 单抗等）及联用、JAK1/2/3 抑制剂、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、 TLR 受体激动剂等方向 是海外研发聚焦热点，中国本土第一梯队企业快速跟随，部分药物有望很快实现国内同步上市。 发展趋势一：已知靶点的肿瘤药物、单抗、双抗、小分子等将成为研 发热门领域 21 来源：头豹研究院编辑整理 靶点 辉瑞 诺华 罗氏 赛诺菲 默沙东 GS K 阿斯利康 安进 BMS PD- 1/PD- L1 IL类单 抗 双抗 /ADC Pl3K/ Akt/m TOR 抑制剂 TLR受 体激动 剂 BTK抑 制剂 PARP 抑制剂 JAK抑 制剂 ALK抑 制剂 产品类型 海外上市品种数量 海外最早上市日期 国内企业进展 BTK抑制剂 2 2013 百济神州泽布替 尼2019年11月 获FDA批准上市 IL-17A单抗 4 2014 恒瑞医药SHR- 1314进入国际多 中心临床II期 PARP抑制剂 4 2014 恒瑞医药氟唑帕 利已经申报生产 CDK4/6抑制剂 3 2015 恒瑞医药 SHR6390处于临 床III期 JAK1/2/3抑制剂 5 2017 恒瑞医药SHR- 0302进入国际多 中心临床II期 热门靶点全球制药巨头研发布局 热门靶点全球制药巨头研发布局 明星靶点中国企业研发进展 明星靶点中国企业研发进展 发展趋势二：医药行业研发投入巨大，研发支出持续增长，医药研发 外包服务行业将迎来旺盛需求 22 来源：Wind数据，头豹研究院编辑整理 中国主要医药企业研发费用支出对比，2014-2018年 中国主要医药企业研发费用支出对比，2014-2018年 6.5 8.7 6.8 5.1 3.9 2.9 3.3 8.9 10.5 8.3 6.2 5.0 3.8 4.0 11.8 13.7 11.1 6.7 6.1 4.7 5.0 17.6 16.0 15.3 8.4 8.5 5.8 6.0 26.7 20.9 25.1 13.9 11.1 6.9 7.6 0 10 20 30 恒瑞医药 中国生物制药 复星医药 上海医药 科伦药业 丽珠集团 人福医药 2014 2015 2016 2017 2018 单位：亿元 中国主要医药企业研发费用营收比，2014-2018年 中国主要医药企业研发费用营收比，2014-2018年 单位：% 0% 3% 6% 9% 12% 15% 18% 2014 2015 2016 2017 2018 恒瑞医药 中国生物制药 复星医药 上海医药 科伦药业 丽珠集团 人福医药 目录 1 执行摘要 2 中国医药制造业概览 3 中国医药研发外包服务行业概览 4 医药研发外包服务行业上市企业分析01 医药研发外包服务行业现状及市场规模 02 医药研发外包服务行业相关政策 03 医药研发外包服务行业驱动及发展趋势 医药研发外包服务行业概览 04 医药研发外包服务行业进入壁垒及竞争格局 美国，736亿美元 42.3% 中国，174亿美元 10.0% 其他，830亿美元 47.7% 141.6 149.8 156.7 165.1 174.0 182.7 191.5 200.1 208.5 216.8 60.0 64.1 67.4 70.3 73.6 76.9 80.1 83.3 86.5 89.6 9.3 10.5 11.9 14.3 17.4 21.6 27.0 33.5 41.1 49.3 0 50 100 150 200 250 300 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 全球 美国 中国 全球制药企业研发成本增加，聘选专业研发外包企业成为趋势 25 全球药品研发支出规模，2014-2023E 单位：十亿美元 CAGR 2014-2018 2019E-2023E 全球 5.3% 4.4% 美国 5.2% 3.9% 中国 17.0% 22.9% 全球药品研发支出由2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,740亿美元，期间年复合增长率达5.3%，预计2023 年该规模将达到2,168亿美元，年复合增长率达4.4%。此外，美国是全球第一大药品研发支出国，根据2018年数 据显示，美国占全球比重达42.3%，而中国仅占10.0%。考虑到中国日益重视创新、研发、科研等工作，中国药 品研发支出将在未来快速增长。 医药行业具有技术壁垒高，研发投入巨大且生产周期长等特点，并随着技术进步日益加快、医药监管不断趋严， 制药企业经营压力陡增。因此，医药企业聘选专业外部研发、生产团队，以协助制药企业研发或生产已成为行业 趋势。 全球药品研发支出由2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,740亿美元，期间年复合增长率达5.3%，预计2023 年该规模将达到2,168亿美元，年复合增长率达4.4%。此外，美国是全球第一大药品研发支出国，根据2018年数 据显示，美国占全球比重达42.3%，而中国仅占10.0%。考虑到中国日益重视创新、研发、科研等工作，中国药 品研发支出将在未来快速增长。 医药行业具有技术壁垒高，研发投入巨大且生产周期长等特点，并随着技术进步日益加快、医药监管不断趋严， 制药企业经营压力陡增。因此，医药企业聘选专业外部研发、生产团队，以协助制药企业研发或生产已成为行业 趋势。 全球药品研发支出占比，2018年 来源：方达控股招股说明书，头豹研究院编辑整理 2018年，全球医药外包服务支出占全球研发支出比例为37.7，同年 中国比值为32.3%，低于全球整体水平，仍然存在较大市场空间 26 全球医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E 全球医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E 中国医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E 中国医药市场内部及外包服务支出比较，2014-2023E 33.7% 34.8% 36.3% 36.5% 37.7% 39.5% 41.7% 44.2% 46.8% 49.3% 66.3% 65.2% 63.7% 63.5% 62.3% 60.5% 58.3% 55.8% 53.2% 50.7% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 外包服务 内部研发 26.2% 27.5% 29.8% 30.6% 32.3% 34.7% 37.5% 40.7% 43.7% 46.8% 73.8% 72.5% 70.2% 69.4% 67.7% 65.3% 62.5% 59.3% 56.3% 53.2% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 外包服务 内部研发 来源：方达控股招股说明书，头豹研究院编辑整理 医药研发外包服务体系包含两大阶段，覆盖研究到生产全过程 27 医药研发外包服务主要分类两类：合同研发服务和合同生产服务。 合同研发服务指提供涵盖医药研发发现、临床前及临床阶段的多项科技功能服务。合同生产服务指提供涵盖商 业化生产以及工业/配方开发等服务，以支持临床前及临床阶段工作。 医药研发外包服务主要分类两类：合同研发服务和合同生产服务。 合同研发服务指提供涵盖医药研发发现、临床前及临床阶段的多项科技功能服务。合同生产服务指提供涵盖商 业化生产以及工业/配方开发等服务，以支持临床前及临床阶段工作。 生产阶段 临床及注册 临床前阶段 发现阶段 靶点识别 靶点验证 生成先导化合物 优化先导化合物 药代动力学及药理学研究 药效学研究 安全评估 I 期临床 II 期临床 III 期临床 获机构评准，推出市场 IV 期临床 完成剂量 原料药 工艺/配方开发 包装 医药研发外包服务 合同研发服务 合同生产服务 来源：头豹研究院编辑整理 医药研发外包服务企业成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快 速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可或缺的重要环节 28 医药行业的产业链主要由三部分组成：医药原料、医药研发与制造、医药流通。 医药行业产业链中游进入门槛与技术壁垒最高，并且由于医药研发成本持续攀升、研发周期较长、成功率较低等 特征，越来越多医药企业将研发与制造环节进行外包，CRO/CMO企业在产业链中地位将不断提升。 医药行业的产业链主要由三部分组成：医药原料、医药研发与制造、医药流通。 医药行业产业链中游进入门槛与技术壁垒最高，并且由于医药研发成本持续攀升、研发周期较长、成功率较低等 特征，越来越多医药企业将研发与制造环节进行外包，CRO/CMO企业在产业链中地位将不断提升。 下游：医药流通 中游：医药研发与制造 上游：原料供应 医药行业产业链 原料药 化学原料药 动植物原料药 中药材 药用辅料 医疗仪器 研发外包机构 CRO CMO 经销商/电商 阿里健康 1 号药网 好药师 医院 / 药房 高等院校 / 科研机构 制药公司 诊断试剂 实验用动物供应商 来源：头豹研究院编辑整理 14.7 15.6 16.9 18.4 20.4 22.5 25.0 27.8 30.7 33.9 3.1 3.9 4.5 5.4 6.4 7.8 9.6 12.0 14.9 18.0 0 10 20 30 40 50 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 小分子药物 生物制剂 全球CRO/CMO市场稳定增长，且两市场主要板块，临床阶段规模与 生物制剂市场，仍保持强劲增长动力 29 全球合同研发服务市场规模，2014-2023E 7.8 8.6 9.4 10.2 11.5 13.0 14.4 15.9 17.5 19.1 6.3 6.7 7.1 7.7 8.4 9.3 10.4 11.4 12.4 13.5 26.0 29.0 32.4 34.6 37.9 41.9 47.1 52.3 57.5 62.5 0 20 40 60 80 100 120 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 发现阶段 临床前 临床 单位：十亿美元 CAGR 2014-2018 2019E-2023E 发现阶段 10.2% 10.1% 临床前 7.5% 9.8% 临床 9.9% 10.5% 全球合同生产服务市场规模，2014-2023E 单位：十亿美元 CAGR 2014-2018 2019E-2023E 小分子药物 8.5% 10.8% 生物制剂 19.9% 23.3% 来源：头豹研究院编辑整理 0.3 0.4 0.5 0.7 1.1 1.5 2.0 2.7 3.4 4.2 0.7 0.9 1.0 1.3 1.5 1.9 2.3 2.7 3.2 3.9 1.1 1.3 1.7 2.3 3.2 4.4 6.0 8.0 10.4 13.3 0 5 10 15 20 25 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 发现阶段 临床前 临床 0.9 1.0 1.1 1.4 1.6 1.9 2.2 2.7 3.3 4.1 0.2 0.3 0.5 0.6 0.8 1.1 1.6 2.3 3.2 4.4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 小分子药物 生物制剂 中国CRO/CMO市场起步较晚，但依靠自身成本优势，将继续吸引全 球医药外包服务需求，市场规模增速将远高于全球水平 30 单位：十亿美元 CAGR 2014-2018 2019E-2023E 发现阶段 38.4% 29.4% 临床前 21.0% 19.7% 临床 30.6% 31.9% 中国合同生产服务市场规模，2014-2023E CAGR 2014-2018 2019E-2023E 小分子药物 15.5% 21.2% 生物制剂 41.4% 41.4% 中国合同研发服务市场规模，2014-2023E 单位：十亿美元 来源：头豹研究院编辑整理01 医药研发外包服务行业现状及市场规模 02 医药研发外包服务行业相关政策 03 医药研发外包服务行业驱动及发展趋势 医药研发外包服务行业概览 04 医药研发外包服务行业进入壁垒及竞争格局 32 中国政府近年发布多项政策，旨在推动本国医药研发由仿制药阶段向 创新药阶段转型，CRO市场将直接受益 自2015年起，中国国务院、卫健委（原卫计委）、食药监局（CFDA）、发改委等多个国家级部门密集发布医 药研发相关政策，并主要从五个方向推进以创新力为核心的医药研发进程：临床试验数据核查、药品上市许可 持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨以及相关配套政策促进创新。 中国仿制药高利润增长时代已经结束，创新药成为行业发展方向，创新药研发生产离不开CRO业务的支持， CRO市场将受益于医药行业变革。 自2015年起，中国国务院、卫健委（原卫计委）、食药监局（CFDA）、发改委等多个国家级部门密集发布医 药研发相关政策，并主要从五个方向推进以创新力为核心的医药研发进程：临床试验数据核查、药品上市许可 持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨以及相关配套政策促进创新。 中国仿制药高利润增长时代已经结束，创新药成为行业发展方向，创新药研发生产离不开CRO业务的支持， CRO市场将受益于医药行业变革。 从上市许可与生产许可“捆绑制” 向药品上市许可持有人制度转变 药品上市许可持有人制度 鼓励创新，注重创新保护 加入ICH（人用药品注册技术 要求国际协调会议），积极与 国际市场接轨 鼓励优质创新药品，积极与国际接轨 严惩故意造假，允许规范补正 拉开新药研发改革序幕 临床试验数据核查 缩短创新药审评审批流程，激 发医药研发活力 加快创新药审评审批 配套政策以提升药物研发质量， 促进新药研发工作推进 提质量、促创新 来源：头豹研究院编辑整理 33 政策关键词一：临床试验数据核查 2015年起，CFDA在国内医药行业开启临床试验数据核查工作，严惩故意将造假，允许规范补正，正式拉开新 药研发的改革序幕。 自临床试验数据核查后，中国医药企业更加注重临床试验质量，促使其选择更优质、更有研发实力的CRO企业， 同时促进中国本土CRO企业着重提升自身临床试验水平。 2015年起，CFDA在国内医药行业开启临床试验数据核查工作，严惩故意将造假，允许规范补正，正式拉开新 药研发的改革序幕。 自临床试验数据核查后，中国医药企业更加注重临床试验质量，促使其选择更优质、更有研发实力的CRO企业， 同时促进中国本土CRO企业着重提升自身临床试验水平。 政策名称 日期 发文单位 主要内容 关于开展药物临床试验数据自查核查工 作的公告 2015-07 CFDA 自本公告发布之日起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均需对 已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查 总局关于印发药物临床试验数据核查工 作程序（暂行）的通知 2016-03 CFDA 药审中心与核查中心建立审评需要核查品种沟通协调机制，核查中心应将 现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工 作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查，核查中心在现场核查结束后 10个工作日内形成核查意见 总局关于药物临床试验数据自查检查撤 回品种重新申报有关事宜的公告 2016-06 CFDA 部分药品注册申请人自核查后主动撤回注册申请的，重新开展或补充完善 临床试验后可以重新申报 关于药物临床试验数据核查有关问题处 理意见的公告（征求意见稿） 2016-08 CFDA 对第230号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机 构责令限期整改，整改期间不得在新承接药物临床试验，已承接的药物临 床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料 总局办公厅再次公开征求关于药物临床 试验数据核查有关问题处理意见的公告 （修改稿）意见 2017-04 CFDA 明确黑名单、当事人复议程序途径、临床急需等情况的内容；对造假情况 零容忍 关于发布接受药品境外临床试验数据的 技术指导原则的通告 2018-07 CFDA 明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性 提供临床试验数据。并依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分 为“完全接受”、“部分接受”与“不接受”三种情况。 来源：头豹研究院编辑整理 34 政策关键词二：药品上市许可持有人制度 2015年8月，国务院印发的 国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见 提出开展上市许可持有人制 度试点 2015年11月，经第十二届人 大会审议通过，在中国十个 省、直辖市开始试点工作， 试点期限为三年 制度试点 2017年10月， 修正案（草案征求意见 稿）发