2019-2020年医改政策分析报告.pptx

2019-2020年医改政策分析报告,2019版前言,2, 近年医药政策密集，国金医药自2016年以来，每半年发布一版医药政策大梳理，以助投资者更好把握政策和投资走向，受到了多方肯定。2019年，医药政策依旧密集，在医保局的领衔下，“三医”部门在不同角度继续确立新的行业规则。, 我们在2019年度策略中即已提出，在国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后 ，“三医”部门职责明晰：药监局掌控“上游”药品/器械质量，医保局通过战略购买推动结构优化，卫健委把关“下游”落地执行。本报告亦因此以“三医”对应部门为脉络，对2019年的医政做了全面的梳理和分析。, 在内容上，除了热点的带量采购、医保谈判、药品管理法等内容外，我们认为医保标准化和信息化建设、卫健委的药品使用监测、医联体医共体建设等亦值得关注，详情请见报告正文。, 以下内容，供君参考，欢迎指正！,一图看2019年医政：医保局领衔医改，三医联动顺畅化,医保,医药步入正轨，继续深化药审改革+强化监管,药品管理法、疫苗管理法发布；加快抗癌药、临床急需药品等审批，加强药品全生命周期管理；重点关注：注射剂一致性评价。,战略购买，撬动医药行业结构优化 招采制度改革：带量采购扩围全国，未来将新增更多品种； 医保目录动态调整开启：常规目录+谈判目录； 深化医保支付方式改革：DRGs开启试点； 医保标准化&信息化建设：发布15项编码标准，形成全国医保信息化“一盘棋”； 其他：维护基金安全、打击欺诈骗保；异地就医结算；医保法制化；建立统一的城乡居民医保制度。医疗落地执行，关注基层市场购买力提升和药品使用监测, 医联体&医共体：建设100个城市建设城市医疗集团，在500个县建设县域医疗共同体，基层购买力提升。 药品使用监测：“国家药品使用监测平台”正式上线； 发布第一批国家重点监控合理用药药品目录&第一批鼓励仿制药品目录建议清单。 其他：加强公立医院考核管理，薪酬制度改革。3,“国家药品使用监测平台”正式上线，,卫健委,药监局,药品集采/谈判,医保局领衔医改，三医联动顺畅化：案例医保局负责牵头组织，组织专家进行基金测算、药价测算等；进行谈判。,集采/谈判前，审批仿制药过一致性评价，部分创新药等优先审评审批；集采/谈判后，确保药品质量、供应稳定。,推进后续落地，如试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算；不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用。,卫健委,药监局,卫健委,药监局,4收集万余家医疗卫生机构用药信息,发布医疗机构医用耗材管理办法（试行）,发布医疗器械唯一标识系统规则,医保局鼓励各地开展耗材集采试点；发布关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知高值耗材采购,医保局发布15项编码标准，形成全国医保信息化“一盘棋”格局大数据,发布医疗器械唯一标识系统规则,目录CONTENTS,1.2.3.,医保局：战略购买，撬动医药行业结构优化药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管卫健委：落地执行，关注基层市场购买力提升和药品使用监测,医保：医改关键环节，地位举足轻重,6,以下内容摘自医保局胡静林局长于2019年发表的在新的历史起点推进医疗保障改革发展：“党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视医疗保障工作，将其放在了党和国家事业全局的重要位置，作出了一系列重要部署。党的十九大报告中，习近平总书记要求，按照兜底线、织密网、建机制的要求，全面建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次社会保障体系，完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度。习近平总书记多次主持召开中央全面深化改革委员会会议，审议城乡居民医保制度整合、国家组织药品集中采购和使用试点、治理高值医用耗材等医保重点改革，多次对医保扶贫、医保基金监管等重点工作作出重要指示批示。2018年3月，以习近平同志为核心的党中央审时度势、总揽全局，着眼统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障病有所医，在充分借鉴吸收基层实践探索的基础上，决定组建国家医疗保障局。国家医疗保障局的组建，有利于从根本上理顺医保管理体制，从源头处加强医保基金监管，从关键环节加快推进医药卫生体制改革。这是深化推进国家治理体系和治理能力现代化的重要举措，标志着我国医疗保障事业翻开了新的历史篇章。自2018年5月底成立以来，国家医疗保障局坚持按照“保基本、可持续、解民忧、推改革”的总要求，集中力量抓好医保精准扶贫，推进抗癌药降税降价，启动国家组织药品集中采购和使用试点，坚决打击欺诈骗保行为，加快城乡居民医保制度整合，推动医保信息化建设。医疗保障事业的面貌明显改观，发展步伐持续加快，机构改革的红利初步显现。”关于深化我国医疗保障制度改革的意见（尚未公布全文）：2019年11月，中央全面深化改革委员,会第十一次会议审议通过。23931821/44492/20191224 16:56,医保局2019医改重点任务相关内容,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成。,总的改革思路是：促降价、防滥用、严监管、助发展；医保局已发布医用耗材四项信息业务编码规则和方法。,原文制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件；扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。,点评 9月， “4+7”集采品种扩围全国； 11月，关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施印发，从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措，加速腾笼换鸟。, 加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点。 制定改进职工医保个人账户政策文件 制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件 制定医疗保障基金使用监管条例, DRG试点城市已公布，DRG技术规范和分组方案公布 改进，而非取消 互联网+ 护好医保“唐僧肉”7,带量采购：“国策”成形，医改抓手,8,医保目录：常规目录+谈判目录，进入动态调整,9,2000.5国家基本医疗保险药品目录,2004.9,国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(2004年版),2017.2,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版),20192019.8：常规目录公布2019.11：谈判目录公布,1999年5月，城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法提出，“基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录（以下简称药品目录）进行管理”，“国家药品目录原则上每两年调整一次”，但此后医保药品目录更新较慢，分别间隔了4年、5年、8年，客观上影响了新药、好药及时进入医保。,医保局提出未来将尽快实现目录每年动态调整（相关政策文件正在制定过程中），医保药品“有进有出”，有助于药品去芜存菁，并有力助推创新药放量。,历版医保目录2009.11国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版),医保目录：常规目录+谈判目录，进入动态调整历次医保常规目录药品数量变化来源：政府官网，国金证券研究所 2019年国家医保药品目录调整工作方案中，表述从征求意见稿的 “根据基金支付能力适当扩大目录范围” 改为了“根据基金支付能力适当调整目录范围”，正与医保从“扩容”到“价值导向的战略性购买”的思路一脉相承。 谈判上，本次谈判新增药品数量超历次总和，医保局充分利用药物经济学、国际比价、竞争性谈判等方式，在给定的“谈判药品基金总盘子”下，实现最佳性价比。历次医保谈判新增药品数量及降幅情况10,23931821/44492/20191224,16:56,备注：更多细化分析，请参见报告医保目录开启动态调整，优化结构进行“腾笼换鸟”、医保谈判公布结果：精细化管理医保，助推新药放量。,医保支付方式改革：试点开启，配套跟进,11,医保支付方式改革：试点开启，配套跟进,12,高值耗材集采：围绕“以量换价”，鼓励各地探索,费医用耗材产品信息发生新增、删除或变更时，应通过“医保业务编码标准动态维护”,高值耗材集采：围绕“以量换价”，鼓励各地探索,14,在医保局2019全国工作会议上，医保局提出2019年重点任务之一为“加强高值医用耗材流通和使用管理”，2019年医改重点任务中，亦有“对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策”。和药品相比，高值医用耗材有其特殊性，比如一部分高值医用耗材在使用时需要提供手术跟台等服务，并且现在还缺乏质量和疗效的评价体系，因此无法直接简单套用药品集采模式，故鼓励各地探索高值耗材集采模式：,5月27日，国家医疗保障局调研组到山东省公共资源交易中心调研时提到，“自2019年1月国家推出4+7药品集中带量采购试点政策至今，已取得明显效果，如何学习借鉴药品带量集中采购做法，控制高值医用耗材价格相对较高的局面，国家医保局对此深入有关省份进行专题调研。”据财联社独家发布， 6月4日，国家医保局就医用高值耗材带量采购召集临床专家召开会议。6月26日-28日，医保局胡静林局长赴安徽、江苏两省调研高值医用耗材带量采购和医保经办服务工作。江苏和安徽高值耗材集采情况,医保信息化和标准化：形成全国医保信息化“一盘棋”,“建设一个系统”,“搭建两级平台”,建设全国统一医保信息系统“提高三个水平”即支撑提高全国医保标准化、智能化和信息化水平,即搭建国家医保信息平台和省级医保信息平台“突出四类应用”即重点推进公共服务、经办管理、智能监管、分析决策四类医保信息化应用,医保的“一二三四”信息化建设目标,为医保筹资、待遇保障、支付制度、药品和耗材招标采购、异地就医结算、基金监管等政策制定提供大数据支撑 医保数据标准化和信息化建设是医疗保障工作的基石，医保局先后印发多个文件（见下页），指导全国开展医保信息化和标准化建设工作。 我国医保体系运行20余年，尚未形成统一的标准化体系，信息分散在人社部、卫健委、民政局等多部门，存在“信息孤岛”现象。 建立全国统一的医疗保障基础共性标准，正如秦朝书同文、车同轨、统一货币与度量衡，有助于形成全国医疗保障系统的“通用语言”，进一步有助于医保精细化管理。 医保局已公布医疗保障15项信息业务标准，目标使相关信息“纵向全贯通，横向全覆盖”。15,医保信息化和标准化：形成全国医保信息化“一盘棋”,16,进度安排,目标15项编码标准,医保账户情况：城乡医保整合基本完成，改进职工个人账户,17,城乡居民医保（城居保+新农合）,城镇职工医保,2016年开始城乡医保整合，城镇居民与新农合合并为城乡居民基本医疗保险。,筹资方式：个人缴费+财政补助根据关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知， 2019年城乡居民医保人均筹资标准770元，其中个人缴费每人每年250元，财政补助每人每年不低于520元。覆盖人数（亿人）10.233.25,筹资方式：职工X%+用人单位Y%X%基本为2%（也有部分地区加35元的大病保险），根据各地政策不同，Y%范围有浮动，大多在6%10%。基金累计结存（亿元）469018750（含个人账户7284亿元）,备注：基金结余数据截止2018年底。,个人账户：职工2%+用人单位Z%（各地比例不同， Z%在Y%中取一定比例，用人单位缴纳的其余部分进入统筹账户）。央视报道，医保局表示“不取消职工基本医保账户”（见左下图）： 职工基本医保个人账户这一政策有国家明确的制度设置。职工基本医保基,金由统筹基金和个人账户构成。 个人账户的计入来源包括职工医保参保人和参保单位的缴费，主要用于保障门诊小病，以及支付享受统筹基金报销待遇后个人负担的医疗费用。 个人账户的本金和利息归个人所有，可以结转使用和继承。18,城乡居民医保,城镇职工医保,个人账户：医保局提出“实行个人（家庭）账户的，应于2020年底前取消，向门诊统筹平稳过渡。”取消了居民医保个人（家庭）账户，只有少部分地区涉及，全国大部分地区均已经取消了居民医保个人（家庭）账户。不取消职工基本医保个人账户,医保账户情况：城乡医保整合基本完成，改进职工个人账户,医保基金管理：推动法制化，护好“唐僧肉”,19,亿元；, 医保局以“建立系统完备、与我局职能相匹配、与医疗保障改革相适应的法律体系”为医保立法总体目标，编制了国家医疗保障局立法规划（2018-2022年）5年立法规划，确立了由部门规章到行政法规再到制定基本医疗保障法的具体实现路径。, 医疗保障基金使用监督管理条例：已报国务院送审并转司法部征求意见； 基本医疗保障法（草案）：研究起草中，争取尽早列入国家立法计划。,目录CONTENTS,1.2.3.,医保局：战略购买，撬动医药行业结构优化药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管卫健委：落地执行，关注基层市场购买力提升和药品使用监测,2019医改重点任务相关内容,原文加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量、中标药品及原料药生产的监测，确保质量、稳定供应。制定医疗器械唯一标识系统规则,点评深化药审改革强化药品监管已公布医疗器械唯一标识系统规则，加强医疗器械全生命周期管理21,22,药品管理法修改时间轴,1984,药品管理法制定,2001,药品管理法第一次修订,2013,药品管理法第一次修正,2015,药品管理法第二次修正,2017.10,2018.10,药品管理法（修正草案）初次提请全国人大常委会会议审议,2019.4,药品管理法修正案（草案征求意见稿）公布,药品管理法（修订草案）二审,药品管理法：上位法表决通过，鼓励创新相关制度上升为法律2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，表决通过了新修订的药品管理法。 18年后首次全面大修：药品管理法于1984年制定，2001年2月修订，除在2013年和2015年因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，本次为18年后首次全面大修，全面、系统性地对药品管理制度进行了规定。 推动药物创新，将药审改革成果和行之有效的做法上升为法律：为鼓励创新，加快新药上市，药品管理法总则即明确规定了国家鼓励研究和创制新药，并将临床试验默许制、临床试验机构备案管理、优先审评审批、附条件审批的制度等制度上升为法律，并建立了上市许可持有人制度，从制度设计上鼓励创新。 落实“四个最严”，全面加大对违法行为的处罚力度：本次修订提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段，对严重违法的企业，实行“双罚制”，处罚到人，并强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健,康主管部门相关职责。,2019.8,三审通过,药审：鼓励创新方向不变,23,以国家癌症中心为龙头，构建全国癌症防治网络，依托区域医疗中心，在东北、,外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道，推动将临床急需、,与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药，,药审：创新方向不变，国产审批加速,自2015-2016年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台，药审改革对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，2015年之后都呈现了获批药品批文数量快速上升的趋势。2019H1整体CDE审批速度略有放缓，截止10月底，国产共有197个品种获批，进口共有67个品种获批。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。,350300250200150100500,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,2013-2019.10国产品种获批数量,-4024,3603102602101601106010,2013,2014,2015,2016,2017,2018,2019,2013-2019.10进口品种获批数量,2018-2019年：新药兑现周期，CDE效率快速提升,2015年药审改革以来，历史积压CDE审评文件得以逐步改善：近年来临床IND数量持续提升，IND平均审评时间由之前10-16个月降至50天，新药申报NDA的审评审批时间也从20个月以上降至10个月以下，CDE效率大幅提升。,2019.1-2019.8月CDE IND审评时限（天）,2016-2019.8月CDE IND临床注册申请数量,0,100,200,400300,500,600,700,800,2016,2017,2018,2019.8,IND临床申报总数,抗肿瘤临床申报,44.46,48.88,47.87,49.32,50.49,52.37,50.82,49.14,42,47,5752,2019.1,2019.2,2019.3,2019.4,2019.5,2019.6,2019.7,2019.8,2016-2019.8CDE抗肿瘤NDA平均审评时限（月）,21.6,8.1,8.2,8.8,0,10,3020,2016,2017,2018,2019.8,18,171,176,2018-2019年：新药兑现周期，临床项目丰富，提交NDA提升,2016-2019年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于II-III期临床新药，2018年近千项新增创新药临床，储备丰富。另外，创新药申报生产NDA数量快速提升，2018年近200项创新药向CDE提交NDA上市申请，2019有望翻倍。,2016-2019.8月CDE NDA注册申报情况,2016-2018中国新开临床数量统计,97240,106252,160481,4028,3215,31257,1000,300200,600500400,900800700,1000,2016,2017,2018,期,期,期,期,其他,98,125,192,172,18,33,56,50,0,50,150100,200,250,2016,2017,2018,2019.8,注册申报总数,抗肿瘤申报数量,注射剂一致性评价：开始加速推进,注射剂终端消费占比高，一致性评价影响超口服药品：相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。27,药品监管：全生命周期管理，完善药品监管,28,坚定两个目标夯实三个支撑, 牢牢守住药品安全底线：加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管，落实各方药品安全责任； 追求药品高质量发展高线：深化审评审批制度改革，优化政务服务，支持研发创新。 完善法律法规制度； 建立健全药品监管体系； 加强监管保障能力建设。,“全生命周期管理”：从落实上市许可持有人法律责任、严肃查处临床试验数据造假行为，到注射剂、医疗器械再评价，以及规范学术推广行为、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度等方面，未来药品的监管将更为细致、全面。2019年7月18日，国务院办公厅发布关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，提出职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量，并从完善药品检查体制机制、落实检查员配置、加强检查员队伍管理等多方面建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制。“坚持一个导向，坚定两个目标，夯实三个支撑” “四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）坚持一个导向,目录CONTENTS,1.2.3.,医保局：战略购买，撬动医药行业结构优化药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管卫健委：落地执行，关注基层市场购买力提升和药品使用监测,卫健委2019医改重点任务相关内容,30,基层市场集中度提升，有助于药企进一步下沉。除了存量的三级医院，药企布局二级及以下基层市场 & 民营医疗机构。,制定医疗联合体管理办法。,重点在100个城市建设城市医疗集团，在500个县建设县域医疗共同体。引导医疗联合体特别是医疗共同体有序发展，鼓励包括社会,办医疗机构在内的各级各类医疗机构平等参与和适度竞争。,制定进一步规范医用耗材使用的政策文件制定医疗机构用药管理办法制定加强医生队伍管理的办法,完善公立医院政府投入政策。根据公立医院综合改革评价结果等因素分配中央财政相关补助资金。制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法。全面开展三级公立医院绩效考核工作，推动开展二级及以下,公立医疗机构绩效考核工作。,制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件（人社部）。督促指导各地建立有利于理顺比价关系、优化收入结构的公,立医院医疗服务价格动态调整机制。深入推进公立医院薪酬制度改革，落实“两个允许”要求，,推动使人员经费支出占公立医院业务支出的比例达到合理水平。,各类落实层面：医院进一步被严管。,落实医生利益。,发布鼓励仿制的药品目录制定促进社会办医持续健康规范发展的政策文件,原文,点评,从临床角度发布，指导药企研发方向。医保定点审批利好。,分级诊疗：加强基层实力，提升整体医疗服务水平,31,家。选择在河北、山西、,分级诊疗：医联体、医共体推动基层购买力凝聚,32,个试点城市形成医联体网格化布局，取得明显成效。区域医疗卫生服务能力明显增强，资源利用效率明显提升，医联体成为服务、责任、利益、管理共同体，形成有序的分级诊疗就医秩序。通过紧密型医共体建设，进一步完善县域医疗卫生服务体系，提高县域医疗卫生资源配置和使用效率，,医联体、医共体定义,加强数据管理监测：促进“三医联动”，管理精细化,33,来源：各政府官网，国金证券研究所,目的：进一步提高全社会癌症防控意识，营造全民防癌抗癌的良好氛围,进口药品降税为13%，扩大按货物税率的进口药品范围,2019年至2020年，继续对国产抗艾滋病病毒药品免征生产、流通环节增值税,公布34个鼓励研发申报儿童药品,各省（自治区、直辖市）卫生健康行政部门要组建专家组、完善医疗质量控制管理制度，加强对,定点医院、诊疗协作组的质量控制、评价与管理。,国家卫生健康委办公厅关于成立国家卫生健康,委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会的通知,对“两病”用药按通用名合理确定医保支付标准并动态调整。积极推进药品集中带量采购工作，,以量换价、招采合一，对列入带量采购范围内的药品，根据集中采购中标价格确定同通用名药品,的支付标准。根据“两病”参保患者就医和用药分布，鼓励开展按人头、按病种付费。 34,从卫健委角度看药品方向：抗肿瘤、儿童药、老年药、罕见病、慢病等发布日期 部门 文件名称 主要内容为鼓励罕见病制药产业发展，降低患者用药成本，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产2019年2月22日 财政部 关于罕见病药品增值税政策的通知,2019年9月5日,卫健委,关于印发儿童血液病、恶性肿瘤相关10个病种诊疗规范（2019年版）的通知,目的：为进一步提高儿童血液病、恶性肿瘤诊疗规范化水平，保障医疗质量与安全,“,2019年9月9日 卫健委2019年9月20日 卫健委卫健委、医2019年9月23日 保局、药监局等2019年10月11日 卫健委医保局、财2019年10月10日 政部、卫健委、药监局,国家卫生健康委办公厅关于印发国家癌症区域 目的：进一步完善癌症医疗服务体系顶层设计，优化癌症医疗资源区域布局，推动提升区域癌症医疗中心设置标准的通知 医疗服务保障能力，助力实现区域分开阿尔茨海默病预防与干预核心信息工具包 阿尔茨海默症目标：到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。到2022年，癌症防治核心知识知晓率达到70%以上。关于印发健康中国行动癌症防治实施方案 以国家癌症中心为龙头，构建全国癌症防治网络，依托区域医疗中心，在东北、华北、华中、华（20192022年）的通知 东、华南、西北、西南7个片区分别遴选12家在癌症预防、治疗、教学、科研等领域处于领先水平的机构，推进癌症区域医疗中心建设。建立完善抗癌药物临床综合评价体系。加快境内外抗癌新药注册审批，促进境外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道，推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代。将艾滋病疫情持续控制在低流行水平的总体目标以及16个可量化的工作指标，围绕目标实施遏制艾滋病传播实施方案（20192022年）六大工程”：预防艾滋病宣传教育工程；艾滋病综合干预工程；艾滋病扩大检测治疗工程；预防艾滋病社会综合治理工程；消除艾滋病母婴传播工程；学生预防艾滋病教育工程。关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见,2019年3月29日 卫健委2019年4月8日 财政部2019年6月6日 财政部卫健委、工2019年8月27日 信部、药监局2019年8月29日 卫健委2019年8月30日 卫健委,国家卫生健康委疾控局关于开展2019年全国肿瘤防治宣传周活动的通知国务院关税税则委员会关于调整进境物品进口税有关问题的通知关于延续免征国产抗艾滋病病毒药品增值税政策的公告关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知国家卫生健康委医政医管局关于公布第一批全国儿童血液病定点医院和恶性肿瘤（实体肿瘤）诊疗协作组的通知专家委员会主要职责包括：在国家卫生健康委领导下，组织制修订儿童血液病、恶性肿瘤诊疗规范、临床路径等技术规范；开展相关培训和技术指导，实施儿童血液病、恶性肿瘤医疗质量控制、评价和考核；对儿童血液病、恶性肿瘤病例登记信息进行技术分析，提出诊疗管理政策专家意见；开展相关诊疗技术研究和新药应用、新技术评估，促进临床转化应用；承担国家卫生健康委交办的其他任务。我委将结合工作需要，适时对专家委员会成员进行调整。,从卫健委角度看药品方向：第一批鼓励仿制药品目录建议清单,35,卫健委发布关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示，包含34个药品，包含抗癌药、传染病药、 罕见病药等，引导企业研发、注册和生产。,鼓励政策：根据此前发布的关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。常态化：2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。临床导向：与下页第一批国家重点监控合理用药药品目录对照，一扬一抑，体现出卫健委从临床的角度，推动用药结构优化。,从卫健委角度看药品方向：第一批国家重点监控合理用药药品目录,36,2018年12月，卫健委发布关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知，要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，每个医疗机构原则上上报不少于20个辅助用药品种，各省级卫生健康行政部门以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。2019年7月1日，卫健委发布第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），公布20个药品名单，要求对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。此后，各省还将公布省级重点监控合理用药药品目录。常态化：根据关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知，卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1,年。,薪酬制度改革：落实医生利益,37,加强医院考核管理,38,年，基本建立较为完善的三级公立医院绩效考核体系，,风险提示,政策执行力度和及进度低于预期：药品审评审批、注射剂一致性评价、集中采购等政策都有执行落地的不确定性。环保风险：在环保标准、飞行检查和海外审计增多的背景下，企业的环保存在环保问题，也可能因此导致成本上升。医保控费：存在医保控费政策进一步加剧的风险，导致药价下降等。质量风险：若药品质量发生问题，将对企业造成巨大负面影响。研发失败风险：药物研发存在失败风险。39,THANK YOU,