2019-2020中国单抗市场全景研究报告.pptx

,2019年6月,2019-2020中国单抗市场全景研究报告,+ 整体生物药市场概览+ 肿瘤领域,+ 风湿免疫领域+ 降血脂领域,2018年全球生物药市场规模达4,428亿美元，对总药品市场的贡献近三成；全球销售额前十的药品中，生物药占80%,全球市场,中国市场,2014-2018 全球药品市场规模(亿美元，终端零售价),13,1532,808(21%),10,344(79%)2014,其他,11,225(78%)2015,11,712(77%)2016,11,729(75%)2017,11,852(73%)2018,14,4063,180(22%),15,5833,855(25%),16,2814,428(27%),+5%15,2333,521(23%),CAGR(2014-2018)生物药 12.1%,3.5%,全球TOP10销售额药品排名(2014-2018) 生物药,2018年，中国生物药市场逼近千亿规模，其中抗肿瘤药增速最快；然而，生物药对中国整体药物市场贡献仍不足10%，远低于发达国家，未来发展潜力巨大,全球市场,中国市场,2014,2015,618,2016,2017,2018,677,835,933,+11%765,2014-2018 中国生物药销售额(亿元人民币，终端零售价),7.2%,糖尿病用药,凝血系统及其他药物免疫激活物,抗肿瘤药,12.4%,抗血栓药抑制细胞生长的激素疗法,血清和-球蛋白免疫抑制物性激素及预期效应类似物抗贫血制剂,22.1%,13.9%13.2%,12.8%,7.0%4.3%3.8%3.4%,2018年中国各领域生物药市场份额及增速,CAGR（14-18）10.0%,7.2%-2.4%,24.6%,20.0%19.7%,15.0%10.2%8.8%9.8%,38.8%,61.2%,生物药,非生物药,29.2%,70.8%,20.6%79.4%,9.6%90.4%,2018年世界主要国家生物药占比,近年来，中国政府出台多项鼓励和促进创新药研发、解决创新药支付的政策；本土企业收获更多政策支持的同时，也将面临跨国药企加速进入中国后的激烈竞争,全球市场,中国市场,CFDA发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，将化药新药分为创新药和改良型新药，将原来新药定义的“中国新”变成了“全球新”，有利于促进医药产业转升级，鼓励新药研究和创制,“十三五”国家战略新兴产业规划：形成新一代信息技术、高端制造、生物医药等5个产值规模10万亿元级的新支柱,港交所新制定的上市规则允许尚未盈利和未有收入的生物科技公司在作出额外披露和制定保障措施后在主板上市,2016.5,2016.12,2017.6,2017.10,2017.12,2018.11,2016.3,证监会发行部开通“独角兽”绿色通道对包括生物科技、云计算在内的四个行业的“独角兽”立即向发行部报告，符合相关规定可以实行“即报即审”,2018.2,人社部门承诺，通过谈判的药品按乙类药品纳入管理和医保报销，谈判机制将常态化，成为高价创新药医保准入的主要途径,2017.9,国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知在北京、天津、上海等10省市开展药品MAH制度试点，药品上市许可和生产许可分离，有利于促进药品创新、优化产业资源配置等,CFDA发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)，为免疫细胞治疗和干细胞治疗按照药品途径申报打开了通路,CFDA和国际用药注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员，中国接轨国际最高标准，将加快创新药进入中国，也会加快中国药品走向世界,业界关注依旧的4+7药品带量采购政策公布，这是医保局组建后第一次大手笔发挥其整合后的采购职能，也是国内药品招标历史上最大规模的跨区域联合采购；这将极大的压缩仿制药利润空间，促进企业进行创新,中办-国发办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见:改革临床试验管理；加快临床急需药品审评速度；鼓励创新；全面实施上市许可持有人制度；提升技术支撑能力，全力为创新服务,2018.3,2018.7,NMPA发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。进口药品进入中国将会大大提速，国内外上市时间差越来越短，中国企业将直面跨国药企冲击,国务院机构改革方案公布，原CFDA整合进入市场监督管理总局，组建国家药品监管管理局(由市场总局管理)，单独组建国家医疗保障局；统一药品采购，定价及支付权利,全球多中心试验,当前国内生物药的研究主要集中在抗体领域，最受追捧的靶点为PD-1、TNF-、HER2、VEGF及CD20，我国原研药物全球布局越来越多,全球市场,中国市场,布局中国区,部分国内生物药企在研靶点情况注：受各公司披露程度限制，部分临床前产品信息有缺失，总数量仅供参考；截至2019年5月,全球市场,中国市场,出让企业信达生物康方生物誉衡药业/药明生物南京传奇复宏汉霖,受让企业礼来默沙东Arcus杨森Accord Healthcare,专利授权许可产品IBI308，IBI301和双特异性抗体(PD-1抗体)AK-107(免疫检验点阻断抗体)GLS-010(PD-1抗体)LCAR-B38M(CAR-T疗法)HLX02的部分海外商业权利(HER2抗体),授权获益首付及里程碑付款10亿美元一笔前期付款，2亿美元里程碑付款首付1850万美元，里程碑款7.98亿美元3.5亿美元先期资金，双方在中国将以30/70的比例共同承担成本和分享收益，在全球其他地区这一比例为50/50首付800万美元及4050万美元里程碑付款,时间2015年2015年2017年2017年2018年,值得注意的是，近年来我国部分企业技术得到国际认可，对外授权交易频现，转让金额和国际接轨部分国内药企向国际转让专利的情况,+ 整体生物药市场概览+ 肿瘤领域,+ 风湿免疫领域+ 降血脂领域,388,60% 17%,15%,14% 9% 16%,10%,5% 10% 5% 11% 5% 5%,26%,24%,14% 6% 14%,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,我国抗肿瘤药物市场规模2018年达700亿人民币，其中抗体药物仅贡献13%市场份额，远低于全球占比，未来潜力有待开发,2014-2018 中国肿瘤市场各类别药物销售额及增速（亿元人民币，终端零售价）,2014-2018 全球肿瘤市场各类别药物销售额及增速（亿美元，终端零售价）,2014,2018,2015,10%10% 13%,2016,2017,63%9% 5%,704,56756%16%12%,+16%424 491 51%58%16%,2014,2015,2016,2018,1,44536%28%16%13%8%,1,00030%,1,13531%27%21%7%,1,70038%28%13%12%8%,2017,+14%1,29634%27%18%13%8%, 中国单抗类药物占比仅占肿瘤药品市场的13%，与全球38%的份额相比差距明显 由于我国企业多数单抗药物仍处于研发进程，且受到原研产品价格较高因素的影响，我国单抗类药物的发展仍处于起步阶段，随着很多抗肿瘤药物进入医保，未来单抗类药物在我国会有很大发展,化疗药 +10%激素类 +21%小分子靶向药 +32%抗体类 +26%其他 +15%,抗体类 +21%小分子靶向药 +16%化疗药 -1%激素类 +10%其他 +22%,7%,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,截止2018年底，我国仅有8款肿瘤单抗药物上市销售；随着审批加速，未来将有越来越多的生物药进入中国，进一步缩小与全球其他市场的差距,7%,6%,3632%37%15%9%2014,4%,8938%28%24%5%2018,6237%34%19%7%2017,1%,4033%36%15%8%2015,+26%5136%36%16%5%2016,2014-2018 中国肿瘤单抗药物销售额及增速（亿元人民币，终端零售价）,2802%24%25%26%5% 4%2015,2720%25%26%28%3%2014,39010%19%18%20%13%6%2017,43816%16%16%16%15%2018,+13%3274%21%21%22%12%6%2016,2014-2018 全球前十大肿瘤单抗药物销售额及增速（亿美元，终端零售价）, 中国单抗类药物最近两年集中上市和进入医保，未来会有很大发展 全球市场来看PD-1药物增长强劲，预计未来中国PD-1市场会有很大的增长，而罗氏三个药物(贺赛汀、安维汀、美罗华）由于专利问题则会进入衰退期,赫赛汀 +31%美罗华 +17%安维汀 +41%泰欣生 +18%爱必妥 +7%欧狄沃可瑞达利卡汀 -33%,可瑞达 +246%赫赛汀 +1%安维汀 0%美罗华 -3%欧狄沃 +479%帕捷特 +33%达雷木单抗地诺单抗 -7%伊匹单抗 +7%爱必妥 -3%,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,目前中国已上市肿瘤生物药靶点较少，在研靶点也相对比较集中，未来热门领域仍然有大量的机会, 虽然近两年中国新药集中上市，但目前已上市药物的靶点比较集中，预计未来两年会有更多靶向其他靶点的生物药上市 中国生物药在研靶点相对集中，目前依旧以生物类似物研发为主，创新药仍有很大机会,2,3,2,2,1,1,5,4,3,3,13,Her2,PD-1/PD-L1,CD20,其他,EGFR,VEGF,中国,全球,2018年中国vs.全球已上市肿瘤单抗靶点分布,15%,12%,其他19%,12%HER2,PD-1/PD-L122%,EGFR,VEGFR,15%CD20,TNF- 6%6,2018年中国在研肿瘤单抗靶点分布,PD-(L)1,当前PD-1/PD-L1全球市场规模已超过百亿美元，上市四年保持持续高速增长，市场规模不断扩大；目前中国已有5款PD-1药物上市，未来销售可期,2015,70%26%,2016,2017,9452%,44%47%,7% 2%,2018,1%,37%4%,40%0% 0%,7%,2014,189% 11%,1563%,154,54,247%,75%,+63%,Tecentriq (Atezolizumab by Roche)Bavencio (Avelumab by Pfizer)Imfinzi (Duvalumab by AZ),2014-2018 PD-1/PD-L1全球销量,单位： 亿美元Opdivo (Nivolumab by BMS)Keytruda (Pembrolimab by MSD),肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域, Opdivo与Keytruda 2014年上市后，4年合计销量已近超过130亿美元，且保持高速增长； Keytruda2017年全球首先获批转移性非小细胞肺癌一线治疗适应症，其市场规模2017年出现了大幅增长，2019年已经超过Opdivo，并成为全球销售第一的抗肿瘤单抗药物 随着PD-1药物不断扩展适应症，两款PD-1药物及三款PD-L1药物未来会持续保持迅速增长势头,卡瑞利珠单抗,中国上市产品,PD-(L)1,2018年成为国内PD-1单抗上市元年，多家厂商提交上市申请，市场潜力亟待释放,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,中国PD-1单抗及生物类似物在研管线时间轴,PD-1单抗,百济神州康方生物/正大天晴诺华制药百奥泰,临床I期,临床II期,临床III期,申请上市 批准上市,誉衡/药明康德嘉和生物丽珠集团基石药业山东新时代临床申请（2）：杭州尚健；神州细胞；,默克/辉瑞基石药业基石/拓石江苏恒瑞正大天晴,阿斯利康康宁杰瑞/思路迪罗氏制药丘以思,PD-L1单抗,临床申请（2）：白帆生物；兆科医药批准临床（1）：复宏汉霖,中国PD-L1单抗及生物类似物在研管线时间轴,临床I期,临床II期,临床III期,申请上市 批准上市,HER2,12,111,93,68%,73%,曲妥珠,在中国，赫赛汀是唯一在市的HER2单抗，随着医保落地放量，18年销量已破30亿人民币；但未来曲妥珠单抗竞争将渐趋激烈,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,11%2014,16%10%2015,19%12%2016,21%11%2017,25%11%2018,8481%,赫赛汀,Perjeta,Kadcyla,2014-2018 全球HER2抗肿瘤单抗销量单位：亿 美金+7%1119863%69%, HER2单抗在中国仅赫赛汀单品种上市，由2014年的11.6亿增长三倍达到2018年的34亿； 2017年，赫赛汀作为36种谈判药品进入医保目录乙类范围，药品价格降幅达63%，由2万/支下降至7600元/支，大幅度提高了患者支付力，2018年实现迅速放量 赫赛汀2014年在欧洲和日本的专利到期，2015年的专利到期，其全球销量已出现放缓趋势；2012年罗氏推出的帕妥珠单抗2017年销量超20亿美金，可弥补由于专利过期罗氏损失的部分销量,2014,2018,2015,2016,2017,2014-2018 中国HER2抗肿瘤单抗销量单位：亿 人民币34+31%231813,32.6%17.0%,CAGR（14-18）0.6%,帕妥珠单抗,齐鲁药业天广实*正大天晴,中国HER2单抗及生物类似物在研管线时间轴PhI PhII PhIII 上市嘉和生物复宏汉霖单抗 海正药业百奥泰安科生物罗氏制药,HER2ADC,罗氏制药,百奥泰,荣昌生物海正药业上海交联东曜药业美雅珂,*：天广实为曲妥珠和帕妥珠双特异性抗体,VEGF(R),+5%,76.8,1%,2014,2015,安维汀是全球VEGF单抗的明星领导产品；在中国，安维汀作为唯一在市的VEGF单抗，年销量达20亿人民币；但未来几年中国贝伐珠单抗市场将十分拥挤,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,97%,84%,90%,81%,11%2017,78%,12%2018,72.1,10%2016其他, 当前中国VEGF/VEGFR靶点单抗中仅有安维汀在市；2017年安维汀通过36种药品医保谈判进入国家医保目录乙类，由5900元/支降价至1998元/支，其后放量显著，未来市场规模有望进一步扩大 全球范围来看，安维汀销售额基本保持稳定，Cyramza2014年上市后凭借其独特机制迅速扩大其市场份额，2018年其市场份额已达12%；然而在相关治疗领域中，由于PD-1产品Opdivo和Keytruda销量较为强势，使得VEGF/VEGFR产品销量总体增速较缓,2015,11.5,6.2,2014,7%2018Cyramza （雷莫芦单抗）,2016,2017安维汀,5.3,8.0,中国VEGF/VEGFR抗肿瘤单抗销量（单位：亿人民币)21.1+41%,全球VEGF/VEGFR抗肿瘤单抗销量(单位：亿 美元)CAGR（14-18）89.1 88.381.1,78.5%,-0.4%,贝伐珠单抗,雷莫芦单抗,山东博安生物嘉和生物百奥泰齐鲁制药,信达生物东曜药业临床申请（9）：喜康，三金，宝船，通用电气，辉瑞，华奥泰，龙瑞药业，绿竹生物批准临床（11）：特瑞斯，三生国健，康岱，东方百泰，奥赛康，复旦张江，天广实，麒麟控股,礼来制药临床申请（3）：正大天晴，东方百泰，精益泰翔；批准临床（3）：神州制药，科伦博泰，复宏汉霖,中国VEGFR单抗及生物类似物在研管线时间轴PhI PhII PhIII 上市恒瑞医药复宏汉霖贝达生物,CD20,当前CD20靶点抗肿瘤药物在全球共4个抗体上市，罗氏拥有绝对领先优势；随着生物类似物的上市，未来美罗华在中国的销量或将面临较大压力,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,2%,2015,95%,97%,96%,1%2014,3%,2016,94%,2017,85,91%,4% 7%2018,78,76,75,-1%77,Gazyva （奥比妥珠单抗）,美罗华,其他,2014-2018 全球CD20抗肿瘤单抗销量,2014,2015,2016,2017,2018,13,15,21,25,+17%18,2014-2018 中国CD20抗肿瘤单抗销量,CAGR（14-18）,中国CD20单抗及生物类似物在研管线时间轴,利妥昔单抗,奥比妥珠单抗,复宏汉霖信达生物,神州细胞海正/天广实嘉和生物,正大天晴,华兰基因,PhI,PhII,PhIII,上市,批准临床（11） ：精鼎医药，喜康生物，印度瑞迪，金盟生物，博发生物，百奥泰，上海生物制品，特瑞斯，上海医药，万乐罗氏制药, CD20单抗在中国仅美罗华一个产品，美罗华单次费用2万+，8个周期治疗费用近20万，2017年医保谈判后降价58%，大幅提升了患者支付力， 14-18年年销量增长翻倍；未来市场空间仍可期 在全球，美罗华在欧洲专利2014年到期，部分生物类似物上市后导致利妥昔单抗整体销量开始下降 由于美罗华在世界各地专利陆续到期，2013年罗氏推出二代CD20单抗Gazyva，过去五年增长迅速,-2.6%,67.4%,EGFR,EGFR,36% 38% Vectibix +12%,26%,在全球市场，爱必妥占据了EGFR单抗市场的领导地位；但在我国泰欣生与爱必妥平分秋色；随着未来生物类似物的上市，爱必妥的市场份额将进一步下跌,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,27.763%,泰欣生 +18%,27.373%,30% 32%2% 2% 2% 2%2014 2015 2016 2017 2018,27.768%,28.166%,28.960% 爱必妥 -3%,+1%,2014-2018 全球EGFR抗肿瘤单抗销量,单位：亿美元,39%2017,41%2014,46%2015,45%2016,泰欣生+18%,51%2018,8.349%,5.459%,6.154%,6.761%,爱必妥+7%,+12%6.255%,2014-2018 中国EGFR抗肿瘤单抗销量,单位：亿人民币,中国EGFR单抗及生物类似物在研管线时间轴,科伦药业Mabtech(张江生物)佛山安普泽上海景峰,帕尼单抗,西妥昔单抗,三生国健宝船生物批准临床（6）：柯美立德，湖北生物，人福医药，复宏汉霖，哈药集团，齐鲁制药,神州细胞批准临床（3）：津曼特，贝达，分子免疫学中心，昭华生物；,PhI,PhII,PhIII,上市, 我国EGFR单抗市场中，爱必妥市场份额2017年达61%，然而2017年医保谈判失利，并面临2017年专利过期问题，即便在2018年被纳入国家医保目录，其销量的进一步拓展仍面临重重阻力 泰欣生作为我国唯一一个获批鼻咽癌适应症的靶向药物，新一轮谈判后药品价格由2378元/支下降至1700元/支；目前正在进行食管麟癌，宫颈鳞癌，胰腺癌等新适应症临床III期试验，随着适应症进一步扩大，可带动市场实现全面放量 由于帕尼单抗相比爱必妥具有价格优势，其上市后逐渐吞噬爱必妥市场份额,+ 整体生物药市场概览+ 肿瘤领域,+ 风湿免疫领域+ 降血脂领域,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,我国风湿免疫领域2018年销售额约158亿元，然而整体市场仍由化药主导，生物药贡献对比全球仍存在较大差距,2014,2018,2015,2017,2016,10422%78%,11422%78%,13822%78%,15822%78%,+11%12522%78%,31%,2015,27%,25%,26%,2016,1,18775%,94473%,2017,22%,2018,82769%,1,30778%,+12%1,07574%,2014非生物药,生物药,2014-2018 全球风湿免疫生物药 vs 非生物药（亿美元）CAGR（14-18）,2014-2018 中国风湿免疫生物药 vs 非生物药（亿元人民币）CAGR（14-18）,10.3%11.2%,15.7%,2.8%, 中国风湿免疫领域过去五年药品销售额增速达11%，与全球增速基本持平，风湿免疫市场发展迅速，前景广阔 在风湿免疫领域中，生物药占比过去五年保持在21-22%，增速仅10.3%，低于化药增速；主要问题来自于生物药价格较高，且风湿科医生多集中在高线城市，随着未来支付问题和医生专业性问题得到解决，2019年这一比例将进一步提升,5%,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,我国风湿免疫生物药中，益赛普持续领跑市场；而纵观全球风湿免疫市场，修美乐、恩利、类克常年位居前三，占据80%市场份额,4%3%3%,2017,2018,1060%24%6%,4%3%,2015,4%4%2%,1163%21%5%,2016,2014,3%1%,6%2%2%,1662%20%8%4%,1459%23%8%,+13%1360%22%5%4%,益赛普 +13%类克 +8%强克 +56%修美乐 0%雅美罗 +22%安佰诺恩利 -20%,2015,60038%25%20%5%,2016,2014,5%4%4%,2017,2018,73744%21%17%5%,79945%20%16%6%5%,5%4%4%,50336%26%22% 4%5% 4%3%,4%4%,+12%68041%23%18%5%4%4%,修美乐 +19%恩利 +5%类克 +4%欣普尼 +17%Orencia +16%雅美罗 +18%Cimzia +14%,2014-2018 中国风湿领域生物产品销售额及增速（亿元人民币）,2014-2018 全球风湿领域生物产品销售额及增速（亿美元）, 中国风湿免疫领域过去五年生物药销售额增速达12.7%，略高于全球增速，随着生物类似物上市，预计中国会加快增长 益赛普具有绝对先发优势，目前占据60%的中国市场，未来预计益赛普会持续领跑,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,中国风湿免疫领域主要集中在TNF-的研发上，未来几年阿达木单抗和英夫利西单抗的生物类似物会进入集中上市期,中国TNF-单抗及生物类似物在研管线时间轴,临床I期,临床II期,临床III期,信达生物,百奥泰浙江海正,阿达木单抗英夫利西单抗融合蛋白戈利木单抗,江苏众合复宏汉霖珠海丽珠沈阳三生通化东宝百迈博浙江海正嘉和生物齐鲁制药成都金凯苏州金盟复旦张江强生制药（原研）,申请上市,批准上市,批准临床（1）：正大天晴;山东丹红、武汉生物制品研究所批准临床（1）：精鼎医药,中国其他风湿免疫生物制剂在研管线时间轴,PhI,PhII,PhIII,药明利康,批准上市,IL-6阿巴西普重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白,海正药业嘉和生物临床申请（1）：北京伟德杰批准临床（1）：百奥泰BMS（原研）/先声药业荣昌生物,+ 整体生物药市场概览+ 肿瘤领域,+ 风湿免疫领域+ 降血脂领域,7.6,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,全球目前已上市两个PCSK9产品，上市后的四年里增长迅猛，2018年总销售额逾19亿美元；同时其他公司也在积极布局该领域,产品名,通用名,厂家,适应症,销售额(亿美元),Evolocumab,Alirocumab,1.异合子家族高胆固醇血症2.ASCVD,+319%4.72.60.12015 2016 2017 2018,2015 2016 2017 2018,0.6,11.7,+174%6.52.5,安进,赛诺菲再生元,1.异合子家族高胆固醇血症2.ASCVD3.纯合子家族高胆固醇血症,2015年7月FDA批准,2015年8月FDA批准,药品Inclisiran,公司TheMedicinesCompany/Alnylam,适应症血脂异常/高胆固醇血症,临床进度临床III期,LGT200,诺华/CyonTherapeutics,败血症/败血型休克,临床II期,AT-04AAT-06A,Affiris,血脂异常/高胆固醇血症,临床I期,PCSK9国外主要研发管线,肿瘤领域,风湿免疫领域,降血脂领域,安进公司的Repatha近日在中国获批；此外，PCSK9抑制剂国内目前已有四家企业申报临床，其中君实、信达进度领先,临床前,批准临床,临床I期,JS002IBI306AK102,恒瑞医药,SHR1209,临床II期,批准上市,临床III期国际多中心,2018年3月临床申请CDE受理,企业赛诺菲安进,药品SAR236553(Alirocumab)AMG145(Evolocumab),外资,君实生物信达生物内资 康方生物,天广实/智仁美博/复旦张江/鸿运华宁/嘉和生物君实生物：首家申报PCSK9单抗企业,JS002是君实自主研发且拥有自主知识产权的新型人源化抗PCSK9单克隆抗体在临床前研究中显示了良好的安全性和有效性已有的临床前数据支持其开展与evolocumab 和alirocumab相同的适应症,THANK YOU！,