CRO行业深度报告：全球和中国双重创新浪潮，驱动本土CRO走向繁荣.pdf

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 83 Table_Main 行业研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 制药行业研究报告 2020年02月03日 Table_Title 全球和中国双重创新浪潮，驱动本土CRO走向繁荣 CRO行业深度报告 Table_Summary 报告要点： 综合分析初创企业和中大型药企：行业景气周期可维持 2018年全球CRO市场规模 578亿美元，同比增长10.1%，中国市场达 58 亿美元，同比增长 34.9%。CRO 行业增长与医药行业研发费用和CRO渗透率息息相关，药企研发活动参与者可分为初创企业和中大型企业：（1）初创企业：研发费用由融资支撑，目前国内和海外全球生物医药投融资处于高位；（2）中大型企业：MNCs（大型跨国药企）研发费用占比稳定，中国市场的传统药企在政策驱动下研发投入进一步提高。 中国CRO客户多样化，海外产业转移和国内新药浪潮双轮驱动行业增长 国内CRO企业通过依赖工程师红利立足，初期客户以外企居多，总体服务能力得到认可。目前来看，本土CRO有望受益双重推动：（1）工程师红利驱动进一步产业转移：目前国内工程师素质高，较欧美成本低，更具性价比。特别是对于海外的中小型初创药企，中国的CRO公司更有利于其控制成本，提高效率；（2）在集采政策压迫下，国内企业更具有创新危机：参考美国90年代，在药价承压背景下，企业的研发投入将进一步提高，且处于成本考虑，外包渗透率也将提升，目前国内研发费用率和外包率均比较低，有望借助这一轮的政策驱动进行产业升级，CRO企业受益确定性强。 细分服务碎片化，平台化服务是关键，临床CRO有望快速发展 CRO企业各项服务的异质性较强，各细分领域要求并不一样，且天花板较低，因此企业需通过平台化的一站式服务能力建立壁垒。临床前CRO 主要为实验室服务，因此较易形成协同效应，而在临床 CRO 领域，目前本土企业与海外龙头企业仍存在较大差距，但随着国内新药研发不断推进，临床项目的经验积累有望同步提高CRO服务能力，而在这一过程中我们认为将逐步诞生服务能力可与海外媲美的龙头企业。 投资建议 行业景气度高，建议关注具备核心优势的CRO企业：药明康德、泰格医药、昭衍新药、康龙化成、凯莱英和药明生物。 风险提示 一级市场募资难导致初创企业难以投入研发风险；行业竞争激烈导致价格战风险；新药研发监管环境变化风险。 Table_Invest 推荐|维持 Table_PicQuote 过去一年市场行情 资料来源：Wind Table_DocReport 相关研究报告 Table_Author 报告作者 分析师 常启辉 执业证书编号 S0020517090001 电话 021-51097188-1936 邮箱 changqihuigyzq 联系人 刘慧敏 电话 021-51097188 邮箱 liuhuimingyzq 联系人 汤芬芬 电话 021-51097188 邮箱 tangfenfengyzq 附表：重点公司盈利预测 Table_Forecast 公司代码 公司名称 投资评级 昨收盘 （元） 总市值 （百万元） EPS PE 2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E 603259 药明康德 增持 91.99 151887.13 1.38 1.34 1.76 66.64 68.68 52.24 300347 泰格医药 增持 69.20 51869.35 0.63 1.12 1.36 109.86 61.84 50.79 300759 康龙化成 增持 56.60 44962.33 0.47 0.75 0.98 120.45 75.40 57.79 603127 昭衍新药 增持 65.78 10637.74 0.67 0.95 1.28 97.96 69.50 51.36 002821 凯莱英 增持 144.40 33411.58 1.85 2.45 3.28 78.01 58.84 44.08 资料来源：Wind，国元证券研究中心 0%11%23%34%46%2/11 5/11 8/8 11/5 2/2制药、生物科技与生命科学 沪深300请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 83 目 录 前言 . 8 1. 行业的高景气能否保障？ . 11 1.1全球初创公司方兴未艾，对冲国内短期投募资风险 . 11 1.1.1新兴Biotech逐渐成为研发主力 . 11 1.1.2全球和中国市场医药投融资景气度高 . 12 1.1.3本土CRO国际化程度高：可对冲短期局部市场投融资波动 . 14 1.2 Big Pharm研发投入进一步增长 . 14 1.2.1全球研发投入持续增长 . 14 1.2.2国内研发投入有进一步提高空间 . 16 1.3 切实解决研发痛点，渗透率提升 . 17 2. 中国将走出不同于美国的高增长道路 . 20 2.1他山之石：药价承压，CRO行业机遇更大 . 20 2.1.1美国市场在药价承压背景下研发投入增长不变 . 20 2.1.2 CRO企业随研发费用节奏保持高增长 . 21 2.2国内CRO行业起步较晚，国际化客户对冲风险. 22 2.2.1 国内CRO发展历程不同，海外市场通过工程师红利抢占 . 22 2.2.2依靠行业高增长，本土CRO成长空间大 . 24 2.2.3员工创收、创利有进一步提高空间 . 25 2.2.4员工激励政策更为灵活 . 25 2.3从前至后搭建平台化服务能力，客户粘性较强 . 27 2.3.1海外注重临床，国内从前向后延伸，未来客户粘性更强 . 27 2.3.2学习海外龙头，打造一站式服务能力 . 28 2.4并购活动逐渐活跃，风险共担模式兴起 . 29 2.4.1国内格局分散，龙头开始并购重组 . 29 2.4.2不同客户群体塑造新的商业模式 . 31 3细分这么多，如何筛选优势企业？ . 32 3.1 CRO服务环节众多，异质性强，国内呈现小多散格局 . 32 3.2药物发现：市场总规模较小，国内渗透率高 . 34 3.2.1国内新药起步阶段，ME-TOO类新药更依赖CRO . 34 3.2.2行业链最前端，建议关注biotech生存局势 . 35 3.3临床前CRO：服务内容碎片化，工程师红利是关键 . 37 3.3.1碎片化服务，一站式服务能力是关键 . 37 3.3.2药理学：模型搭建是关键 . 39 3.3.3毒理学：资质和产能由为重要 . 40 3.4临床CRO：国内与海外代差较大，有望后发制人 . 42 3.4.1海外临床CRO市场大，国内增长空间大 . 42 3.4.2临床环节众多，需进一步提高服务能力和协同作用. 44 3.5CDMO/CMO：工艺、产能和利用率是关键 . 47 3.5.1化药关注订单节奏和产能利用率 . 47 3.5.2大分子产能壁垒开始显现 . 49 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 83 4.重点推荐 . 51 4.1药明康德 . 51 4.1.1打造一站式药物研发赋能服务平台，财务表现出色. 51 4.1.2中国区实验室服务：基础夯实，成长稳健 . 54 4.1.3 CDMO/CMO服务：成长较快，储备项目丰富 . 55 4.1.4美国区实验室服务：细胞治疗未来潜力巨大 . 57 4.1.5临床研究及其他CRO服务：外延并购和内生增长双轮驱动 . 57 4.1.6投资收益：实现弹性收益 . 58 盈利预测 . 59 4.2泰格医药 . 59 4.2.1公司临床服务涵盖范围广，通过并购积极开拓业务. 59 4.2.2高景气下收入利润均实现快速增长 . 60 4.2.3咨询板块提供创新业务，技术板块依托新药浪潮 . 62 4.2.4后续订单储备丰富 . 64 盈利预测 . 65 4.3康龙化成 . 66 4.3.1立足全球，快速成长的以CRO企业 . 66 4.3.2收入、利润快速增长，毛利率稳步提升 . 66 盈利预测 . 69 4.4昭衍新药 . 70 4.4.1国内安评龙头企业，细分行业优势显著，逐步开拓业务 . 70 4.4.2业务成长较快，安评贡献突出 . 71 4.4.3在手订单充沛，成长后劲较强 . 72 盈利预测 . 73 4.5凯莱英 . 74 4.5.1化药CDMO龙头企业，业务有望进一步扩展 . 74 4.5.2收入、利润同步增长，毛利率受成本影响波动 . 74 4.5.3随着新药阶段推进，未来商业化订单数量有望增长. 75 盈利预测 . 77 4.6药明生物 . 78 4.6.1大分子CDMO/CMO龙头企业，产能规化全球领先 . 78 4.6.2公司业务快速成长，订单数量有保障 . 79 盈利预测 . 81 图表目录 图1：CRO行业主要分析框架 . 9 图2：全球CRO行业规模情况（十亿美元） . 11 图3：中国CRO行业规模情况（十亿美元） . 11 图4：全球新药管沿线构成情况 . 12 图5：药明康德初创Biotech对CRO的贡献度不断提高 . 12 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 83 图6：2012-2019全球医疗健康行业募资情况 . 13 图7：2017-2019美国和欧洲医疗健康行业投资情况 . 13 图8：中国医疗健康领域一级市场投融资情况 . 14 图9：2018年国内CRO企业海内外营收（单位：亿）. 14 图10：2018年国内CRO企业海内外营收占比 . 14 图11：中美医疗健康行业研发投入情况（十亿美元） . 15 图12：全球在研药物数量汇总 . 15 图13：全球在研药物临床阶段汇总 . 15 图14：国内各类型药企研发费用/销售费用情况 . 16 图15：2018年全球药企研发费用/销售费用情况 . 16 图16：A+H股医药行业研发费用排名情况（单位：亿元） . 16 图17：国内新药IND申请情况. 17 图18：全球新药研发成本（单位：百万美元） . 17 图19：全球新药研发成功率变化 . 17 图20：有无CRO参与的药物临床周期（单位：周） . 18 图21：海外药企和CRO人员年薪（单位：万美元） . 18 图22：美国医药外包市场渗透率 . 18 图23：中国医药外包市场渗透率 . 18 图24：中美CRO各细分行业渗透率情况 . 19 图25：1991-2000年美国药品出厂价和终端零售价增速 . 20 图26：1990-2001年美国卫生支出的年变化百分比 . 20 图27：美国主要药商研发费用和NIH预算（亿美元） . 21 图28：1986-2000年美国FDA新药审批时间. 21 图29：海外CRO企业发展历程 . 21 图30：90年代海外CRO企业营业收入情况（百万美元） . 22 图31：90年代海外CRO企业营业收入增速情况 . 22 图32：国内CRO企业发展历程图 . 23 图33：2018年国内CRO企业海内外营收（单位：亿）. 24 图34：2018年国内CRO企业海内外营收占比 . 24 图35：2018全球前10大CRO企业收入规模情况 . 24 图36：2018中国CRO企业收入规模情况 . 24 图37：2019H1 CRO公司收入和利润情况 . 25 图38：2018年海外CRO企业人均创收/创利情况（单位：万） . 25 图39：2018年国内CRO企业人均创收/创利情况（单位：万） . 25 图40：CRO毛利率和净利率情况 . 26 图41：CRO管理费用率情况 . 26 图42：IQVIA服务链主要内容 . 28 图43：CRO龙头企业并购重组发展历程 . 30 图44：泰格医药和药明康德并购历程 . 30 图45：CRO商业模式类型 . 31 图46：新药基本研发流程 . 32 图47：国内CRO企业主要业务分布 . 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 83 图48：临床前CRO企业主要业务分布 . 33 图49：全球和中国药物发现市场相关情况（单位：十亿美元） . 34 图50：国内药物开发CRO企业服务内容 . 35 图51：2016-2017年66个临床候选新药来源统计 . 37 图52：全球和中国临床前CRO市场相关情况（单位：十亿美元） . 38 图53：新药各阶段研发成本构成（单位：百万美元） . 42 图54：中国CRO各板块行业规模和增速情况 . 43 图55：全球和中国临床CRO市场相关情况（单位：十亿美元） . 43 图56：国内新药IND申请情况. 44 图57：美国药品IND申请情况. 44 图58：临床试验主要流程 . 45 图59：临床试验主要人员及职责 . 45 图60：本土和Global CRO竞争差异 . 46 图61：CDMO/CMO主要业务流程 . 48 图62：国内主要CDMO/CMO企业收入情况 . 48 图63：国内CDMO/CMO公司毛利率/净利率变化情况 . 49 图64：国内CDMO/CMO公司2018年国外业务占比 . 49 图65：全球大分子CDMO行业产能格局 . 49 图66：药明康德主要发展历程 . 51 图67：药明康德主要服务内容 . 52 图68：药明康德收入和利润情况（单位：亿元） . 52 图69：药明康德毛利率、净利率和费用率情况 . 52 图70：药明康德收入按业务拆分情况 . 53 图71：药明康德收入按地域拆分情况 . 53 图72：公司员工及其创收情况（单位：万元/人） . 54 图73：公司客户类型分布情况 . 54 图74：中国区实验室服务收入和增速情况（单位：亿） . 54 图75：中国区实验室服务收入毛利率 . 54 图76：CDMO/CMO服务收入和增速情况（单位：亿）. 56 图77：CDMO/CMO服务毛利率情况 . 56 图78：2018年公司项目情况（按项目阶段分） . 56 图79：2018年公司项目情况（按收入分） . 56 图80：美国区实验室服务收入和增速情况（单位：亿） . 57 图81：美国区实验室服务毛利率情况 . 57 图82：临床研究和其他服务收入和增速情况（单位：亿） . 58 图83：临床研究和其他服务毛利率情况 . 58 图84：公司投资收益情况（单位：亿） . 58 图85：泰格医药主要服务内容 . 60 图86：泰格医药主要发展历程 . 60 图87：泰格医药近年来收入和利润情况（单位：亿） . 61 图88：泰格医药近年来毛利率和净利率情况 . 61 图89：泰格医药员工增长情况 . 61 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 / 83 图90：泰格医药费用率情况 . 61 图91：泰格医药收入构成（按地域分） . 62 图92：泰格医药收入情况（按地域分，单位：万元） . 62 图93：泰格医药不同业务收入情况（单位：百万）. 62 图94：泰格医药不同业务毛利率情况 . 62 图95：公司不同业务收入情况（单位：百万） . 64 图96：泰格医药近年来合同订单情况（单位：亿）. 64 图97：泰格医药近年来预收账款情况（单位：亿）.